Recurso interpuesto el 11 de febrero de 2009 - Nycomed Danmark/Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos
(Asunto T-52/09)
Lengua de procedimiento: inglés
Partes
Demandante: Nycomed Danmark ApS (Roskilde, Dinamarca) (representantes: C. Schoonderbeek, H. Speyart van Woerden, abogados)
Demandada: Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos
Pretensiones de la parte demandante
Que se anule la decisión impugnada.
Que se condene a la EMEA a cargar con sus propias costas y con las de Nycomed.
Motivos y principales alegaciones
Mediante el presente recurso, la demandante solicita la anulación, de conformidad con el artículo 230 CE y con el artículo 73, letra a) del Reglamento (CE) nº 726/2004,
1 modificado por el Reglamento (CE) nº 1901/2006
2 del Parlamento Europeo y del Consejo, de la decisión "EMEA-000194-IPI01-07" de 28 de noviembre de 2008, de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos ("EMEA") por la que se desestima su solicitud de dispensa para un producto específico al amparo del artículo 11, apartado 1, letra b) del citado Reglamento.
La demandante solicitó dicha dispensa para un aparato de ecocardiogramas mediante ultrasonidos destinado a comercializarse con la marca Imagify, y proyectado para diagnosticar enfermedades arteriales coronarias ("CAD") en adultos. Mediante la decisión impugnada, la EMEA denegó la dispensa a los demandantes basándose en que las enfermedades o situaciones para la que está proyectado el producto médico no son las enfermedades arteriales coronarias sino los defectos en la perfusión del miocardio, que también se dan en los niños.
La demandante alega que la decisión impugnada es ilegal porque está basada en una interpretación y aplicación del concepto "enfermedad o estado a cuyo tratamiento está destinado el producto médico", en el sentido del artículo 11, apartado 1, letra b) del Reglamento (CE) nº 1901/2006, que según la demandante es incorrecta al no tener en cuenta la indicación terapéutica que se pide en la solicitud concurrente de autorización de comercialización comunitaria y que los defectos en la perfusión del miocardio no son una enfermedad o estado, sino un síntoma de diversas enfermedades.
La demandante alega asimismo que la decisión impugnada es ilegal en la medida en que es un intento de la EMEA de abusar de sus poderes, conferidos de conformidad con los artículos 11, apartado 1, letra b) y 25 del Reglamento nº 1901/2006, para conseguir una finalidad que no está prevista en estas disposiciones, a saber, la obligación de proponer un plan de investigación pediátrica para indicaciones que no están contempladas en la solicitud concurrente de autorización de comercialización comunitaria.
____________1 - Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO 2004 L 136, p. 1).2 - Reglamento (CE) nº 1901/2006, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico y por el que se modifican el Reglamento (CEE) nº 1768/92, la Directiva 2001/20/CE, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) nº 726/2004 (DO L 378, p. 1).