Recours introduit le 11 février 2009 - Nycomed Danmark / Agence européenne des médicaments

(affaire T-52/09)

Langue de procédure: l'anglais

Parties

Partie requérante: Nycomed Danmark ApS (Roskilde, Danemark) (représentants: C. Schoonderbeek, H. Speyart van Woerden, avocats)

Partie défenderesse: Agence européenne des médicaments

Conclusions de la partie requérante

annuler la décision attaquée

condamner l'Agence européenne des médicaments aux dépens.

Moyens et principaux arguments

Par le présent recours, la requérante conclut, en application de l'article 230 CE et de l'article 73 bis du règlement (CE) n° 726/2004 ¹, tel que modifié par le règlement (CE) n° 1901/2006 ² du Parlement européen et du Conseil, à l'annulation de la décision " EMEA-000194-IPI01-07 " adoptée le 28 novembre 2008 par l'Agence européenne des médicaments (" l'Agence ") rejetant sa demande de dérogation spécifique au titre de l'article 11, paragraphe 1, sous b), du règlement précité.

La requérante avait demandé cette dérogation concernant un agent d'imagerie échocardiographique ultrasonore devant être commercialisé sous la marque Imagify, qui était destiné à diagnostiquer les maladies des artères coronaires (" MAC ") chez les ³adultes. Par sa décision, l'Agence a refusé cette dérogation à la requérante au motif que la maladie ou l'affection au traitement de laquelle le médicament était destiné ne correspondait pas aux MAC, mais aux défauts de perfusion myocardique, qui existent également chez les enfants.

La requérante soutient que la décision attaquée est illégale en ce qu'elle est fondée sur une interprétation et une application erronées de la notion de " maladie ou d'affection au traitement de laquelle le médicament est destiné " au sens de l'article 11, paragraphe 1, sous b), du règlement (CE) n° 1901/2006, car la décision ne tient pas compte de l'indication thérapeutique décrite dans la demande d'autorisation communautaire de mise sur le marché concomitante, et que les défauts de perfusion myocardique ne sont ni une maladie ni une affection mais un signe commun à diverses maladies.

La requérante fait également valoir que la décision attaquée est illégale en ce qu'elle constitue une tentative par l'Agence de détourner les pouvoirs que lui confèrent l'article 11, paragraphe 1, sous b, et l'article 25 du règlement (CE) n° 1901/2006 afin d'atteindre un objectif qui n'est pas envisagé par ces dispositions, à savoir l'obligation de proposer un plan d'investigation pédiatrique pour des indications qui ne sont pas couvertes par la demande d'autorisation communautaire de mise sur le marché concomitante.

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¹ - Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004 L 136, p. 1).

² - Règlement (CE) n° 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le règlement (CEE) n° 1768/92, les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 (JO 2006 L 378, p. 1).

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