Klage, eingereicht am 12. Juli 2021 – Alauzun u. a./Kommission und EMA
(Rechtssache T-418/21)
Verfahrenssprache: Französisch
Parteien
Kläger: Virginie Alauzun (Saint-Cannat, Frankreich) und 774 weitere Kläger (Prozessbevollmächtigter: Rechtsanwalt F. Di Vizio)
Beklagte: Europäische Kommission, Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)
Anträge
Die Kläger beantragen,
den Durchführungsbeschluss EMEA/H/C/005735/II/0030 der Kommission vom 31. Mai 2021 wegen Verstoßes gegen wesentliche Formvorschriften und mangelnder Begründung zur Zulassung mit Auflagen für nichtig zu erklären;
hilfsweise, die Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) vom 28. Mai 2021, mit dem die EMA eine bedingte Zulassung des von BioNTech und Pfizer hergestellten Impfstoffs Comirnaty empfohlen hat, für nichtig zu erklären;
dem EMA und der Kommission sämtliche Kosten der Kläger aufzuerlegen.
Klagegründe und wesentliche Argumente
Die Klage gegen den Beschluss der Kommission vom 31. Mai 2021 über die Änderung der mit dem Beschluss C(2020) 9598(final) erteilten bedingten Zulassung des Humanarzneimittels „Cormirnaty – COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukliosid-modifiziert)“ wird auf zwei Gründe gestützt:
Es liege ein Verstoß gegen wesentliche Formvorschriften und ein Begründungsmangel vor. In den angefochtenen Beschlüssen werde nicht dargelegt, dass der fragliche Impfstoff in den Anwendungsbereich der Art. 2 und 4 der Verordnung Nr. 507/20061 falle oder deren Anforderungen erfülle. Die fragliche bedingte Zulassung entspreche nämlich nicht der Einstufung als Krise oder als für die betroffene Öffentlichkeit lebensbedrohende Krankheit. Weiterhin könne die Zulassung weder auf ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis gestützt werden, noch die Schließung einer medizinischen Versorgungslücke darstellen. Schließlich überwögen die Vorteile der angefochtenen Zulassung für die öffentliche Gesundheit nicht das Risiko, das dem Umstand innewohne, dass noch zusätzliche Daten erforderlich seien.
Es liege ein Verstoß gegen Grundrechte vor, und zwar gegen das Recht auf Unversehrtheit und das Recht auf Leben, die in den Art. 3 bzw. 2 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union vorgesehen seien.
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1 Verordnung (EG) Nr. 507/2006 der Kommission vom 29. März 2006 über die bedingte Zulassung von Humanarzneimitteln, die unter den Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates fallen (ABl. 2006, L 92, S. 6).