Edizzjoni Provviżorja

SENTENZA TAL-QORTI ĠENERALI (Il-Ħames Awla Estiża)

15 ta’ Mejju 2024 (*)

“Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet nazzjonali ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem li fih is-sustanza attiva hydroxyethyl starch (HEA), soluzzjonijiet għall-infużjoni – Rikors għal annullament – Inċidenza diretta – Inammissibbiltà parzjali – Obbligu ta’ motivazzjoni – Żball ta’ liġi – Żball manifest ta’ evalwazzjoni – Prinċipju ta’ prekawzjoni – Proporzjonalità – Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE”

Fil-Kawża T‑416/22,

Fresenius Kabi Austria GmbH, stabbilita fi Graz (l-Awstrija), u r-rikorrenti l-oħra li isimhom jidher fl-anness (1), irrappreżentati minn W. Rehmann u A. Knierim, avukati,

rikorrenti,

vs

Il‑Kummissjoni Ewropea, irrappreżentata minn M. Escobar Gómez u A. Sipos, bħala aġenti,

konvenuta,

sostnuta minn

L-Irlanda, irrappreżentata minn A. Joyce, M. Tierney, M. Browne u D. O’Reilly, bħala aġenti, assistiti minn P. McCann, SC, u E. O’Callaghan, barrister,

u minn

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA), irrappreżentata minn S. Marino, S. Drosos u M. van Egmond, bħala aġenti,

intervenjenti,

IL-QORTI ĠENERALI (Il-Ħames Awla Estiża),

komposta minn J. Svenningsen, President, C. Mac Eochaidh, J. Laitenberger (Relatur), J. Martín y Pérez de Nanclares u M. Stancu, Imħallfin,

Reġistratur: A. Marghelis, amministratur,

Wara li rat id-digriet tat‑18 ta’ Ottubru 2022, Fresenius Kabi Austria et vs Il‑Kummissjoni (T‑416/22 R, mhux ippubblikat, EU:T:2022:636),

wara li rat il-fażi bil-miktub tal-proċedura,

wara s-seduta tal‑14 ta’ Novembru 2023,

tagħti l-preżenti

Sentenza

1        Permezz tar-rikors tagħhom ibbażat fuq l-Artikolu 263 TFUE, ir-rikorrenti, Fresenius Kabi Austria GmbH u l-persuni ġuridiċi l-oħra li isimhom jidher fl-anness, jitolbu, essenzjalment, l-annullament tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni C(2022) 3591 final, tal‑24 ta’ Mejju 2022, li tikkonċerna, fil-kuntest tal-Artikolu 107p tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, l-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li fihom is-sustanza attiva “hydroxyethyl starch (HEA), soluzzjonijiet għall-infużjoni” wara l-evalwazzjoni ta’ studju dwar is-sigurtà wara l-awtorizzazzjoni (iktar ’il quddiem id-“deċiżjoni kkontestata”), sa fejn din timponi fuq l-Istati Membri kkonċernati li jissospendu l-awtorizzazzjonijiet nazzjonali ta’ tqegħid fis-suq (iktar ’il quddiem l-“ATS”) tal-prodotti mediċinali msemmija fl-Anness I tagħha (iktar ’il quddiem il-“prodotti mediċinali kkonċernati”).

I.      Il‑fatti li wasslu għall‑kawża

2        Ir-rikorrenti jagħmlu parti mill-grupp ta’ daqs dinji Fresenius Kabi li huwa stess jappartjeni għall-grupp Fresenius, speċjalizzat fil-kura tas-saħħa, li jimmanifattura u jiddistribwixxi, b’mod partikolari, prodotti mediċinali li fihom il-hydroxyethyl starch (HEA) bħala sustanza attiva.

3        Ir-rikorrenti huma detenturi tal-ATS ta’ parti mill-prodotti mediċinali kkonċernati.

4        Il-prodotti mediċinali kkonċernati, li ġew awtorizzati fil-livell nazzjonali, huma prinċipalment indikati għat-trattament tal-ipovolemija (volum baxx ta’ demm) ikkawżata mit-telf akut (f’daqqa) tad-demm, meta trattament b’soluzzjonijiet għal infużjoni alternattivi magħrufa bħala “kristallojdi” waħedhom ma jitqiesx li huwa suffiċjenti.

5        Sa mill‑2013, il-prodotti mediċinali kkonċernati kienu s-suġġett ta’ diversi evalwazzjonijiet f’dak li jirrigwarda l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tagħhom, b’mod partikolari, fid-dawl ta’ riskju ikbar ta’ problemi fil-kliewi u ta’ mewt waqt l-għoti tagħhom lil pazjenti li jsofru minn sepsis, minn ħruq jew li jinsabu fi stat kritiku.

6        Fid‑19 ta’ Diċembru 2013, il-Kummissjoni Ewropea adottat id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni C(2013) 9793 final, li tikkonċerna, fil-kuntest tal-Artikoli 31 u 107i tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, l-[ATS] ta’ prodotti mediċinali (soluzzjonijiet għall-infużjoni) li fihom il-HEA. Permezz ta’ din id-deċiżjoni, indirizzata lill-Istati Membri, il-Kummissjoni ddeċidiet li l-Istati Membri kkonċernati għandhom jemendaw dawn l-ATS abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni għall-Proċedura ta’ Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) (iktar ’il quddiem iċ-“CMDh”). Skont din id-deċiżjoni, kellhom jiġu stabbiliti miżuri ta’ minimizzazzjoni tar-riskji (iktar ’il quddiem il-“MMR”), b’mod partikolari fil-forma ta’ kontraindikazzjonijiet u twissijiet ġodda, kif ukoll permezz ta’ tnaqqis fil-pożoloġija ta’ dawn il-prodotti mediċinali.

7        Fis‑17 ta’ Lulju 2018, il-Kummissjoni adottat id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni C(2018) 4832 final, li tikkonċerna, fil-kuntest tal-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, l-[ATS] ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li fihom is-sustanza attiva HEA, soluzzjonijiet għall-infużjoni. Permezz ta’ din id-deċiżjoni, indirizzata lill-Istati Membri, il-Kummissjoni ddeċidiet li l-Istati Membri kkonċernati kellhom jemendaw dawn l-ATS abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi taċ-CMDh billi jistabbilixxu, b’mod partikolari, MMR addizzjonali minħabba li l-MMR inizjali ma kinux suffiċjentement osservati fil-prattika klinika u peress li l-prodotti mediċinali kkonċernati baqgħu jiġu amministrati lil pazjenti li għandhom kontraindikazzjonijiet. Dawn il-MMR addizzjonali kienu jinkludu limitazzjoni tal-provvista tal-prodotti mediċinali kkonċernati biss lill-professjonisti fil-qasam tas-saħħa li jkunu segwew taħriġ speċifiku obbligatorju, kif ukoll twissijiet iktar viżibbli fuq l-imballaġġ.

8        Fl‑10 ta’ Frar 2022, il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza (iktar ’il quddiem il-“PRAC”), li huwa l-Kumitat tal-EMA responsabbli għall-evalwazzjoni ta’ kwistjonijiet ta’ sigurtà relatati mal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, adotta rapport ta’ evalwazzjoni li fih ikkonkluda b’maġġoranza li n-nuqqas ta’ osservanza tal-informazzjoni dwar il-prodott baqa’ jippersisti, minkejja l-MMR addizzjonali importanti implimentati fl‑2018. Il-PRAC ikkonkluda wkoll li l-prodotti mediċinali kkonċernati baqgħu jintużaw f’popolazzjonijiet li għandhom kontraindikazzjonijiet u li għalhekk huma esposti għal riskju ikbar ta’ dannu serju, inkluż dak ta’ mewt. Il-PRAC indika li ebda MMR addizzjonali jew kombinazzjoni ta’ MMR li jiggarantixxu b’mod suffiċjenti użu sigur tal-prodotti mediċinali kkonċernati ma setgħu jiġu identifikati. Fil-fatt, il-każijiet ta’ nuqqas ta’ osservanza tal-informazzjoni dwar il-prodott ma kinux, fil-fehma tiegħu, dovuti biss għal nuqqas ta’ sensibilizzazzjoni, iżda dehru li kienu jirriżultaw minn għażla intenzjonali tal-persuni li jippreskrivu. Konsegwentement, il-PRAC ikkonkluda li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodotti mediċinali kkonċernati kien sfavorevoli u rrakkomanda s-sospensjoni tal-ATS għal dawn il-prodotti mediċinali.

9        Fit‑23 ta’ Frar 2022, iċ-CMDh, adit skont l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 107q(2) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas‑6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69), kif emendata bid-Direttiva 2010/84/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑15 ta’ Diċembru 2010 fir-rigward tal-farmakoviġilanza (ĠU 2010, L 348, p 74, rettifiki fil-ĠU 2011, L 21, p. 8 u fil-ĠU 2011, L 276, p. 63), qies, permezz ta’ deċiżjoni adottata b’maġġoranza, li kellhom jiġu sospiżi l-ATS tal-prodotti mediċinali kkonċernati.

10      Fl‑24 ta’ Mejju 2022, il-Kummissjoni, adita konformement mal-ħames subparagrafu tal-Artikolu 107q(2) tad-Direttiva 2001/83, kif emendata, adottat id-deċiżjoni kkontestata, intiża għall-Istati Membri, li permezz tagħha hija ddeċidiet li l-Istati Membri kkonċernati għandhom jissospendu l-ATS tal-prodotti mediċinali kkonċernati abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi mehmuża fl-Anness II ta’ din id-deċiżjoni.

11      L-Artikolu 3 tad-deċiżjoni kkontestata jipprevedi li l-Istati Membri jistgħu eċċezzjonalment, taħt ċerti kundizzjonijiet u għal perijodu massimu ta’ 18-il xahar mid-data tal-adozzjoni ta’ din id-deċiżjoni, jipposponu l-implimentazzjoni tas-sospensjoni.

II.    It‑talbiet tal‑partijiet

12      Ir-rikorrenti jitolbu li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:

–        tannulla d-deċiżjoni kkontestata, sa fejn tordna lill-Istati Membri jissospendu l-ATS tal-prodotti mediċinali msemmija fl-Anness I ta’ din id-deċiżjoni;

–        sussidjarjament, tannulla d-deċiżjoni kkontestata, sa fejn din tordna lill-Istati Membri jissospendu l-ATS tal-prodotti mediċinali li huma jikkummerċjalizzaw u msemmija fl-Anness I ta’ din id-deċiżjoni;

–        tikkundanna lill-Kummissjoni għall-ispejjeż.

13      Il-Kummissjoni titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:

–        tiċħad ir-rikors bħala inammissibbli sa fejn huwa intiż għas-sospensjoni ta’ ATS tal-prodotti li jinkludu l-HEA li r-rikorrenti ma humiex detenturi tagħhom jew, sussidjarjament, tiċħad ir-rikors bħala inammissibbli fl-intier tiegħu;

–        fi kwalunkwe każ, tiċħad ir-rikors għal annullament sa fejn huwa infondat fl-intier tiegħu;

–        tikkundanna lir-rikorrenti għall-ispejjeż.

14      Bħall-Kummissjoni, l-Irlanda titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:

–        tiċħad ir-rikors bħala inammissibbli sa fejn huwa intiż għas-sospensjoni ta’ ATS tal-prodotti li jinkludu l-HEA li r-rikorrenti ma humiex detenturi tagħhom jew, sussidjarjament, tiċħad ir-rikors bħala inammissibbli fl-intier tiegħu;

–        fi kwalunkwe każ, tiċħad ir-rikors għal annullament sa fejn huwa infondat fl-intier tiegħu.

15      L-EMA titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:

–        tiċħad ir-rikors bħala infondat;

–        tikkundanna lir-rikorrenti għall-ispejjeż.

III. Id‑dritt

A.      Fuq l‑ammissibbiltà tar‑rikors

16      Il-Kummissjoni, sostnuta mill-Irlanda, issostni, mingħajr ma tqajjem formalment eċċezzjoni ta’ inammissibbiltà, li r-rikors huwa inammissibbli.

17      Fl-ewwel lok, il-Kummissjoni ssostni li r-rikors għandu jiġi ddikjarat inammissibbli, sa fejn ir-rikorrenti jfittxu li jiksbu l-annullament tad-deċiżjoni kkontestata għal prodotti differenti minn dawk li għalihom huma għandhom ATS mingħajr ma jipproduċu ebda prova li huma kienu qegħdin jaġixxu għan-nom tad-detenturi tal-ATS inkwistjoni.

18      Fit-tieni lok, il-Kummissjoni ssostni, b’mod iktar partikolari, li t-tieni kap tat-talbiet huwa inammissibbli, peress li r-rikorrenti ma humiex direttament ikkonċernati mid-deċiżjoni kkontestata li hija indirizzata lill-Istati Membri. Fil-fatt, mill-Artikolu 3 tad-deċiżjoni kkontestata jirriżulta li l-Istati Membri għandhom marġni ta’ evalwazzjoni fl-implimentazzjoni ta’ din id-deċiżjoni sa fejn jistgħu jipposponu s-sospensjoni abbażi ta’ evalwazzjoni sostantiva li tħalliet għad-diskrezzjoni tagħhom. Barra minn hekk, id-deċiżjoni kkontestata tinkludi miżuri ta’ implimentazzjoni, jiġifieri d-deċiżjonijiet nazzjonali li jissospendu l-ATS, b’tali mod li jimplimentaw id-deċiżjoni kkontestata.

19      Ir-rikorrenti jqisu li r-rikors tagħhom huwa ammissibbli.

20      Skont ir-raba’ paragrafu tal-Artikolu 263 TFUE, kull persuna fiżika jew ġuridika tista’, taħt il-kundizzjonijiet previsti fl-ewwel u fit-tieni paragrafu ta’ dan l-artikolu, tippreżenta rikors kontra l-atti li hija d-destinatarju tagħhom jew li jirrigwardawha direttament u individwalment kif ukoll kontra l-atti regolamentari li jirrigwardawha direttament u li ma jinvolvux miżuri ta’ implimentazzjoni.

21      F’dan il-każ, dan ir-rikors jista’ jiġi ddikjarat ammissibbli biss sa fejn ir-rikorrenti huma direttament u individwalment ikkonċernati mid-deċiżjoni kkontestata, skont it-tieni ipoteżi msemmija fir-raba’ paragrafu tal-Artikolu 263 TFUE.

22      Fl-ewwel lok, fir-rigward tal-kundizzjoni li persuna fiżika jew ġuridika għandha tkun individwalment ikkonċernata mill-att tal-Unjoni Ewropea li huwa s-suġġett tar-rikors, għandu jitfakkar li persuna fiżika jew ġuridika tista’ tallega li hija kkonċernata individwalment biss jekk id-dispożizzjoni kontenzjuża taffettwaha minħabba ċerti kwalitajiet li huma partikolari għaliha jew minħabba sitwazzjoni ta’ fatt li tikkaratterizzaha meta mqabbla ma’ kull persuna oħra u, minħabba dan il-fatt, tindividwalizzaha b’mod analogu għal dak tad-destinatarju (sentenzi tal‑15 ta’ Lulju 1963, Plaumann vs Il‑Kummissjoni, 25/62, EU:C:1963:17, p. 223, u tat‑3 ta’ Ottubru 2013, Inuit Tapiriit Kanatami et vs Il‑Parlament u Il‑Kunsill, C‑583/11 P, EU:C:2013:625, punt 72).

23      Id-deċiżjoni kkontestata tindividwalizza lir-rikorrenti b’mod analogu għal dak ta’ destinatarju, peress li dawn huma detenturi ta’ ċerti ATS tal-prodotti mediċinali kkonċernati u indikati bħala tali fl-Anness I tad-deċiżjoni kkontestata. Għalhekk, għandu jiġi kkonstatat li r-rikorrenti huma direttament ikkonċernati mid-deċiżjoni kkontestata.

24      Fit-tieni lok, il-kundizzjoni li persuna fiżika jew ġuridika għandha tkun direttament ikkonċernata mill-att tal-Unjoni li huwa s-suġġett tar-rikors, kif previst fir-raba’ paragrafu tal-Artikolu 263 TFUE, teħtieġ li żewġ kriterji jiġu ssodisfatti b’mod kumulattiv. Minn naħa, l-att għandu jipproduċi direttament effetti fuq is-sitwazzjoni legali tar-rikorrent. Min-naħa l-oħra, dan ma għandu jħalli ebda setgħa ta’ evalwazzjoni lid-destinatarji tiegħu li huma responsabbli għall-implimentazzjoni tiegħu, peress li din hija ta’ natura purament awtomatika u tirriżulta biss mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni, mingħajr applikazzjoni ta’ regoli oħra intermedjarji (ara, f’dan is-sens, id-digriet tad‑19 ta’ Ġunju 2008, US Steel Košice vs Il‑Kummissjoni, C‑6/08 P, mhux ippubblikat, EU:C:2008:356, punt 59 u s-sentenza tas‑6 ta’ Novembru 2018, Scuola Elementare Maria Montessori vs Il‑Kummissjoni, Il‑Kummissjoni vs Scuola Elementare Maria Montessori u Il‑Kummissjoni vs Ferracci, C‑622/16 P sa C‑624/16 P, EU:C:2018:873, punt 42).

25      L-istess japplika meta l-possibbiltà għad-destinatarji li ma jagħtux segwitu għall-att tal-Unjoni tkun purament teoretika, billi r-rieda tagħhom li jisiltu konsegwenzi li jikkonformaw miegħu ma toħloq ebda dubju (ara s-sentenza tal‑5 ta’ Mejju 1998, Dreyfus vs Il‑Kummissjoni, C‑386/96 P, EU:C:1998:193, punt 44 u l-ġurisprudenza ċċitata).

26      Kull att, kemm jekk ikun ta’ natura leġiżlattiva jew ta’ natura oħra, jista’, bħala prinċipju, jikkonċerna direttament lil individwu, u għalhekk jipproduċi direttament effetti fuq is-sitwazzjoni legali tiegħu, indipendentement mill-fatt dwar jekk jinkludix miżuri ta’ implimentazzjoni (sentenza tat‑12 ta’ Lulju 2022, Nord Stream 2 vs Il‑Parlament u Il‑Kunsill, C‑348/20 P, EU:C:2022:548, punt 74).

27      F’dan il-każ, id-deċiżjoni kkontestata tbiddel is-sitwazzjoni legali tar-rikorrenti sa fejn din tobbliga lill-Istati Membri jissospendu l-ATS li huma detenturi tagħhom. Mill-punt 22 tal-kontroreplika jirriżulta li l-Kummissjoni ma tikkontestax li r-rikorrenti jissodisfaw l-ewwel kriterju msemmi fil-punt 24 iktar ’il fuq. Hija tikkontesta biss it-tieni kriterju msemmi fl-imsemmi punt billi ssostni li l-Istati Membri għandhom marġni ta’ evalwazzjoni fl-implimentazzjoni tad-deċiżjoni kkontestata.

28      Fir-rigward tal-kwistjoni dwar jekk att ikkontestat ma jħalli ebda setgħa ta’ evalwazzjoni lid-destinatarji tiegħu li huma responsabbli għall-implimentazzjoni tiegħu, is-sempliċi fatt li l-att ikkontestat għandu jkun is-suġġett ta’ miżuri ta’ implimentazzjoni għall-finijiet tal-implimentazzjoni tiegħu ma jimplikax neċessarjament l-eżistenza ta’ marġni ta’ evalwazzjoni fir-rigward tad-destinatarji ta’ tali att (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tat‑12 ta’ Lulju 2022, Nord Stream 2 vs Il‑Parlament u Il‑Kunsill, C‑348/20 P, EU:C:2022:548, punt 96).

29      L-eżistenza ta’ marġni ta’ evalwazzjoni għandha neċessarjament tiġi evalwata fid-dawl tal-effetti legali konkreti msemmija fir-rikors u li jistgħu effettivament jaffettwaw is-sitwazzjoni ġuridika tal-persuna kkonċernata. Għalhekk, għandhom jiġu eżaminati l-effetti legali prodotti mid-dispożizzjonijiet ta’ dan l-att, li huma msemmija fir-rikors, fuq is-sitwazzjoni tal-persuna li tinvoka d-dritt għal azzjoni legali skont it-tieni parti tas-sentenza tar-raba’ paragrafu tal-Artikolu 263 TFUE (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tat‑12 ta’ Lulju 2022, Nord Stream 2 vs Il‑Parlament u Il‑Kunsill, C‑348/20 P, EU:C:2022:548, punti 97 u 98 u l-ġurisprudenza ċċitata).

30      F’dan ir-rigward, il-Kummissjoni tinvoka l-Artikolu 3 tad-deċiżjoni kkontestata, li jipprovdi li, taħt ċerti kundizzjonijiet, Stat Membru jista’ eċċezzjonalment jipposponi s-sospensjoni tal-ATS ikkonċernati għal perijodu li ma jeċċedix 18-il xahar.

31      Ċertament, huwa minnu li l-Istati Membri jgawdu bis-saħħa ta’ din id-dispożizzjoni minn ċertu marġni ta’ evalwazzjoni fir-rigward ta’ posponiment eventwali tal-implimentazzjoni tad-deċiżjoni kkontestata u, għalhekk, fir-rigward tal-mument li fih huma għandhom jissospendu l-ATS tal-prodotti mediċinali kkonċernati. Għall-kuntrarju, huma ma għandhom l-ebda marġni ta’ evalwazzjoni fir-rigward tal-obbligu li jissospendu dawn l-ATS, u dan mhux iktar tard mill-iskadenza ta’ perijodu ta’ 18-il xahar mid-data tal-adozzjoni tad-deċiżjoni kkontestata, b’tali mod li r-rikorrenti ma jistgħux jevitaw dan (ara, f’dan is-sens u b’analoġija, is-sentenza tat‑12 ta’ Lulju 2022, Nord Stream 2 vs Il‑Parlament u Il‑Kunsill, C‑348/20 P, EU:C:2022:548, punti 105 u 110).

32      Mill-kunsiderazzjonijiet preċedenti jirriżulta li d-deċiżjoni kkontestata ma tħalli ebda setgħa ta’ evalwazzjoni lill-Istati Membri fir-rigward tas-sospensjoni tal-ATS inkwistjoni, peress li din hija ta’ natura purament awtomatika u tirriżulta biss mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni. Konsegwentement, din tikkonċerna lir-rikorrenti direttament sa fejn huma d-detenturi ta’ dawn l-ATS.

33      Il-ġurisprudenza invokata mill-Kummissjoni (sentenzi tat‑3 ta’ Marzu 2018, European Union Copper Task Force vs Il‑Kummissjoni, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, punti 47 sa 59; tat‑13 ta’ Marzu 2018, Industrias Químicas del Vallés vs Il‑Kummissjoni, C‑244/16 P, EU:C:2018:177, punti 54 sa 66, u d-digriet tal‑14 ta’ Frar 2019, Associazione GranoSalus vs Il‑Kummissjoni, T‑125/18, EU:T:2019:92, punti 74 sa 85) ma tistax tikkontesta din il-konklużjoni. Fil-fatt, din il-ġurisprudenza ma hijiex rilevanti f’dan il-każ sa fejn din tikkonċerna t-tielet ipoteżi tar-raba’ paragrafu tal-Artikolu 263 TFUE (ara s-sentenzi tat‑13 ta’ Marzu 2018, European Union Copper Task Force vs Il‑Kummissjoni (C‑384/16 P, EU:C:2018:176, punt 45), tat‑13 ta’ Marzu 2018, Industrias Químicas del Vallés vs Il‑Kummissjoni (C‑244/16 P, EU:C:2018:177, punt 52), u d-digriet tal‑14 ta’ Frar 2019, Associazione GranoSalus vs Il‑Kummissjoni (T‑125/18, EU:T:2019:92, punt 65)).

34      Fit-tielet lok, għalkemm ir-rikorrenti jitolbu l-annullament tad-deċiżjoni kkontestata mhux biss sa fejn tikkonċernahom, iżda wkoll sa fejn din tikkonċerna lid-detenturi l-oħra ta’ ATS ta’ prodotti mediċinali li jinsabu fl-Anness I tagħha, huma la jistabbilixxu u lanqas jallegaw li għandhom locus standi f’isem dawn tal-aħħar, b’tali mod li, anki jekk jitqies li d-deċiżjoni kkontestata hija annullata, din tista’ tiġi annullata biss parzjalment sa fejn din id-deċiżjoni tikkonċerna lir-rikorrenti. Għalhekk, fi kwalunkwe każ, l-annullament mitlub jista’ jipproduċi l-effetti tiegħu biss fir-rigward tal-prodotti mediċinali li għalihom ir-rikorrenti huma detenturi tal-ATS (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tat‑23 ta’ Settembru 2020, BASF vs Il‑Kummissjoni, T‑472/19, mhux ippubblikata, EU:T:2020:432, punt 29 u l-ġurisprudenza ċċitata).

35      Barra minn hekk, l-argument tar-rikorrenti li d-deċiżjoni kkontestata tista’ tiġi annullata fl-intier tagħha biss u li kull dikjarazzjoni ta’ invalidità għandha effett “erga omnes” huwa żbaljat u, konsegwentement, għandu jiġi miċħud.

36      Għaldaqstant, ir-rikors għandu jiġi ddikjarat ammissibbli biss fir-rigward tal-prodotti mediċinali li fir-rigward tagħhom ir-rikorrenti huma detenturi ta’ ATS u għandhom jiġu miċħuda bħala inammissibbli t-talbiet għal annullament fir-rigward tal-kumplament minħabba l-assenza ta’ locus standi tar-rikorrenti sabiex jiksbu l-annullament tad-deċiżjoni kkontestata sa fejn din tikkonċerna ATS li r-rikorrenti ma humiex detenturi tagħhom.

B.      Fuq il‑preżentata tar‑risposta

37      Ir-rikorrenti jsostnu li r-risposta tal-Kummissjoni hija tardiva. Ir-rikors ġie nnotifikat lill-Kummissjoni fis‑27 ta’ Lulju 2022. Ir-risposta ġiet ippreżentata biss fit‑13 ta’ Ottubru 2022, filwaqt li t-terminu skada fl‑10 ta’ Ottubru 2022, skont l-Artikolu 81(1), l-Artikolu 60 u l-Artikolu 58(2) tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti Ġenerali.

38      Skont l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 6 tad-deċiżjoni tal-Qorti Ġenerali tal‑11 ta’ Lulju 2018, dwar il-preżentata u n-notifika ta’ atti proċedurali permezz tal-applikazzjoni e-Curia (ĠU 2018, L 240, p. 72), l-atti proċedurali għandhom jiġu nnotifikati permezz ta’ e-Curia lid-detenturi ta’ kont ta’ aċċess fil-kawżi li jikkonċernawhom. Konformement mat-tielet paragrafu tal-Artikolu 6 ta’ din id-deċiżjoni, l-att proċedurali huwa nnotifikat fil-mument meta d-destinatarju (rappreżentant jew assistent) jitlob aċċess għal dan l-att.

39      F’dan il-każ, peress li r-rikors intbagħat lill-Kummissjoni permezz tal-applikazzjoni e-Curia fis‑27 ta’ Lulju 2022 u din l-istituzzjoni talbet l-aċċess għal dan l-att proċedurali fit‑3 ta’ Awwissu 2022, it-terminu għall-preżentata tar-risposta skada fit‑13 ta’ Ottubru 2022.

40      Konsegwentement, meta ppreżentat ir-risposta tagħha fit‑13 ta’ Ottubru 2022, il-Kummissjoni osservat l-imsemmi terminu.

C.      Fuq il‑mertu

41      Insostenn tar-rikors tagħhom, ir-rikorrenti jinvokaw erba’ motivi. L-ewwel motiv huwa bbażat fuq ksur tal-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2010/84. It-tieni motiv huwa bbażat fuq ksur tal-prinċipju ta’ prekawzjoni. It-tielet motiv huwa bbażat fuq ksur tal-prinċipju ta’ proporzjonalità. Ir-raba’ motiv huwa bbażat fuq nuqqas ta’ motivazzjoni.

1.      Fuq ir‑raba’ motiv, ibbażat fuq nuqqas ta’ motivazzjoni

42      Ir-rikorrenti jsostnu li d-deċiżjoni kkontestata hija vvizzjata b’nuqqas ta’ motivazzjoni peress li hija kontradittorja.

43      Fl-ewwel lok, ir-rikorrenti jsostnu li d-deċiżjoni kkontestata tistabbilixxi, fl-Anness III tagħha, kundizzjoni sabiex titneħħa s-sospensjoni tal-ATS, li tkun, jekk ir-raġunament li fuqu hija bbażata din id-deċiżjoni jiġi segwit, impossibbli li tiġi ssodisfatta.

44      F’dan ir-rigward, ir-rikorrenti jirrilevaw li, skont dan l-anness, sabiex titneħħa s-sospensjoni, id-detenturi ta’ ATS għandhom, minn naħa, jipproduċu provi xjentifiċi konvinċenti li juru bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju favorevoli għal popolazzjoni ddefinita sew, u, min-naħa l-oħra, jipproponu sensiela ta’ MMR li jipproteġu b’mod suffiċjenti lill-pazjenti li jkollhom riskju ikbar ta’ dannu serju għas-saħħa tagħhom.

45      L-ewwel nett, ir-rikorrenti jsostnu li l-użu tal-prodotti mediċinali kkonċernati skont il-kliem tal-ATS diġà juri l-eżistenza ta’ bilanċ favorevoli bejn il-benefiċċju u r-riskju abbażi tad-data xjentifika disponibbli bħalissa. Skont il-konklużjonijiet xjentifiċi li jinsabu fl-Anness II tad-deċiżjoni kkontestata, ir-restrizzjonijiet adottati fl‑2013 ma humiex suffiċjenti, peress li l-professjonisti fil-qasam tas-saħħa ma josservawhomx. Ir-rikorrenti jsostnu li jekk jiġi aċċettat tali argument, invokat sabiex jiġu miċħuda l-MMR addizzjonali li huma pproponew, dan ikun jimplika li jkun ġeneralment impossibbli li tinkiseb it-tneħħija ta’ sospensjoni, peress li kull użu allegat mhux skont l-ATS, anki jekk intenzjonat, jipprekludi sistematikament l-adozzjoni ta’ MMR addizzjonali.

46      It-tieni nett, ir-rikorrenti jsostnu li l-konklużjonijiet xjentifiċi li jinsabu fl-Anness II tad-deċiżjoni kkontestata espliċitament ċaħdu l-implimentazzjoni ta’ MMR oħra. Għalhekk, id-deċiżjoni kkontestata tordna de facto revoka tal-ATS. Il-kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni qatt ma jistgħu jiġu ssodisfatti.

47      It-tielet nett, ir-rikorrenti jsostnu li d-deċiżjoni kkontestata ma tindikax ir-raġunijiet għalfejn id-deċiżjoni meħuda fl‑2013 ma setgħetx tibqa’ fis-seħħ fl-istennija tar-riżultati ta’ żewġ provi kliniċi tal-fażi IV fil-kirurġija u trawmi (iktar ’il quddiem l-“istudji PHOENICS u TETHYS”) ordnati fl‑2013 sabiex tiġi ssodisfatta l-kundizzjoni dwar il-produzzjoni ta’ elementi oħra ta’ evalwazzjoni.

48      Fit-tieni lok, ir-rikorrenti jsostnu li d-deċiżjoni kkontestata hija kontradittorja minħabba l-eċċezzjoni prevista fl-Artikolu 3 tagħha.

49      L-ewwel nett, ikun kontradittorju li din id-dispożizzjoni teżiġi li Stat Membru li jagħmel użu minn din l-eċċezzjoni u li jipposponi s-sospensjoni ta’ ATS ikompli josserva l-MMR introdotti fl‑2018 minkejja l-fatt li dawn il-miżuri ma jkunux effikaċi, kif huwa indikat fil-konklużjonijiet xjentifiċi li jinsabu fl-Anness II tad-deċiżjoni kkontestata.

50      It-tieni nett, il-fatt li din id-dispożizzjoni teżiġi li tali Stat Membru għandu jissospendi l-provvista lil stabbiliment akkreditat jekk ikun jidher li dan tal-aħħar ma josservax l-MMR juri li l-Kummissjoni tqis li r-restrizzjonijiet addizzjonali ta’ provvista, kif proposti mir-rikorrenti, jikkostitwixxu MMR addizzjonali effikaċi, kuntrarjament għal dak li huwa stabbilit fil-konklużjonijiet xjentifiċi li jinsabu fl-Anness II tad-deċiżjoni kkontestata.

51      It-tielet nett, il-Kummissjoni bbażat id-deċiżjoni li tissospendi l-ATS inkwistjoni fuq kunsiderazzjonijiet ta’ saħħa pubblika fl-Istati Membri. Fl-istess ħin, Stat Membru jista’, abbażi tal-Artikolu 3 tad-deċiżjoni kkontestata, jipposponi b’mod eċċezzjonali s-sospensjoni għal perijodu ta’ 18‑il xahar biss, jekk dan jitqies li jkun neċessarju fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet ta’ saħħa pubblika fl-imsemmi Stat Membru.

52      Il-Kummissjoni, sostnuta mill-Irlanda u mill-EMA, titlob li r-raba’ motiv jiġi miċħud.

53      Għandu jitfakkar ukoll li l-obbligu ta’ motivazzjoni jikkostitwixxi formalità sostanzjali li għandha tiġi distinta mill-kwistjoni tal-fondatezza tal-motivazzjoni, li taqa’ taħt il-legalità sostantiva tal-att kontenzjuż (sentenzi tat‑22 ta’ Marzu 2001, Franza vs Il‑Kummissjoni, C‑17/99, EU:C:2001:178, punt 35, u tal‑20 ta’ Settembru 2019, ICL-IP Terneuzen u ICL Europe Coöperatief vs Il‑Kummissjoni, T‑610/17, EU:T:2019:637, punt 47).

54      Skont ġurisprudenza stabbilita sew, il-motivazzjoni meħtieġa mit-tieni paragrafu tal-Artikolu 296 TFUE għandha tiġi adattata għan-natura tal-att inkwistjoni u għandha tagħmel ċar u inekwivoku r-raġunament tal-istituzzjoni, awtriċi tal-att, b’tali mod li tippermetti lill-partijiet ikkonċernati jkunu jafu l-ġustifikazzjonijiet tal-miżura li tiġi adottata u lill-qorti kompetenti teżerċita l-istħarriġ tagħha. Ir-rekwiżit ta’ motivazzjoni għandu jiġi evalwat fid-dawl taċ-ċirkustanzi tal-każ, b’mod partikolari fid-dawl tal-kontenut tal-att, tan-natura tal-motivi invokati u tal-interess li jista’ jkollhom id-destinatarji tal-att jew persuni oħra kkonċernati mill-att fis-sens tar-raba’ paragrafu tal-Artikolu 263 TFUE li jingħataw spjegazzjonijiet. Ma huwiex meħtieġ li l-motivazzjoni tispeċifika l-punti kollha ta’ fatt u ta’ liġi rilevanti, peress li l-kwistjoni dwar jekk il-motivazzjoni ta’ att tissodisfax ir-rekwiżiti tal-Artikolu 296 TFUE għandha tiġi evalwata mhux biss fid-dawl tal-formulazzjoni tiegħu, iżda wkoll fid-dawl tal-kuntest tiegħu kif ukoll tar-regoli legali kollha li jirregolaw il-qasam ikkonċernat (ara s-sentenzi tat‑2 ta’ April 1998, Il‑Kummissjoni vs Sytraval u Brink’s France, C‑367/95 P, EU:C:1998:154, punt 63 u l-ġurisprudenza ċċitata, u tat‑28 ta’ Marzu 2017, Rosneft, C‑72/15, EU:C:2017:236, punt 122 u l-ġurisprudenza ċċitata).

55      Barra minn hekk, il-parteċipazzjoni tal-persuni kkonċernati fil-proċedura ta’ tfassil ta’ att tista’ tnaqqas ir-rekwiżiti ta’ motivazzjoni, peress li din tikkontribwixxi għall-informazzjoni tagħhom (sentenzi tal‑21 ta’ Lulju 2011, Etimine, C‑15/10, EU:C:2011:504, punt 116, u tal‑1 ta’ Frar 2013, Polyelectrolyte Producers Group et vs Il‑Kummissjoni, T‑368/11, mhux ippubblikata, EU:T:2013:53, punt 101).

56      F’dan il-każ, mill-premessa 2 tad-deċiżjoni kkontestata jirriżulta li l-PRAC ikkonkluda li n-nuqqas ta’ osservanza tal-informazzjoni dwar il-prodott baqa’ jippersisti, minkejja l-MMR sinjifikattivi implimentati fi tmiem il-proċedura ta’ riferiment konkluża fl‑2018. Skont il-premessa 3 tad-deċiżjoni kkontestata, il-PRAC ħa inkunsiderazzjoni l-gravità tal-problemi ta’ sigurtà u l-fatt li l-proporzjon ta’ pazjenti li huma esposti għal dawn ir-riskji fl-assenza ta’ MMR effikaċi jista’ jkollu konsegwenzi sinjifikattivi għas-saħħa pubblika, inkluża mortalità potenzjalment ikbar. Skont il-premessa 4 tad-deċiżjoni kkontestata, il-PRAC ikkonkluda li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodotti mediċinali kkonċernati ma kienx iktar favorevoli u għalhekk irrakkomanda s-sospensjoni tal-ATS ta’ dawn il-prodotti mediċinali.

57      Barra minn hekk, mill-premessa 5 u mill-Artikolu 1 tad-deċiżjoni kkontestata jirriżulta li din id-deċiżjoni ġiet adottata abbażi tal-pożizzjoni tal-maġġoranza tal-Istati Membri rrappreżentati fi ħdan iċ-CMDh, li tinsab f’dokument intitolat “Konklużjonijiet xjentifiċi”, li huwa riprodott fl-Anness II tad-deċiżjoni kkontestata u li għalhekk jagħmel parti integrali minnha. Skont dawn il-konklużjonijiet, kellha tiġi adottata, fl-interess tal-Unjoni, deċiżjoni li tissospendi l-ATS tal-prodotti mediċinali kkonċernati.

58      F’dawn il-konklużjonijiet xjentifiċi huma esposti fuq madwar għaxar paġni r-raġunijiet għalfejn tqies li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodotti mediċinali kkonċernati ma kienx għadu favorevoli. B’mod partikolari, minn dawn jirriżulta li l-implimentazzjoni ta’ MMR addizzjonali kienet prevista, iżda li tqies li ebda MMR oħra ma setgħet tiġi identifikata sabiex jiġi żgurat użu sigur tal-prodotti mediċinali kkonċernati.

59      Il-kritika tar-rikorrenti dwar il-motivazzjoni tad-deċiżjoni kkontestata tirrigwarda b’mod partikolari l-allegati kontradizzjonijiet u inkoerenzi li jivvizzjawha.

60      Fir-rigward tal-argument li l-kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni previsti fl-Anness III tad-deċiżjoni kkontestata huma kontradittorji, peress li dawn qatt ma jistgħu jiġu ssodisfatti jekk jitqies li l-konklużjonijiet xjentifiċi jiċħdu espliċitament l-effettività tal-MMR, għandu jiġi rrilevat li l-Anness III tad-deċiżjoni kkontestata jindika dan li ġej:

“Sabiex titneħħa s-sospensjoni, id-detentur[i] tal-[ATS] għand[hom] [j]ipproduċ[u] provi sodi li [juru] bilanċ favorevoli bejn il-benefiċċji u r-riskji f’popolazzjoni ta’ pazjenti klinikament rilevanti, flimkien ma’ sett ta’ [MMR] li jistgħu jipproteġu b’mod suffiċjenti lill-pazjenti li għandhom riskju għoli ta’ dannu serju li jirriżulta minn espożizzjoni għas-soluzzjonijiet għall-infużjoni tal-HEA.”

61      Għalhekk, skont dan l-anness, ir-rikorrenti jistgħu jipproduċu l-provi kollha li jistgħu juru bilanċ favorevoli bejn il-benefiċċju u r-riskju għal kull prodott mediċinali kkonċernat fi ħdan popolazzjoni ta’ pazjenti klinikament rilevanti. Dawn il-provi jistgħu b’mod partikolari jirrigwardaw ir-riskji u l-benefiċċji kollha ta’ kull prodott mediċinali kkonċernat u proposti ġodda ta’ MMR. Barra minn hekk, la mid-deċiżjoni kkontestata u lanqas mill-konklużjonijiet xjentifiċi li jinsabu fl-Anness II ta’ din id-deċiżjoni ma jirriżulta li huwa loġikament u neċessarjament eskluż li, fil-futur, jistgħu jiġu identifikati MMR li jistgħu jipproteġu b’mod suffiċjenti lill-pazjenti li għandhom riskju għoli ta’ dannu serju li jirriżulta minn espożizzjoni għall-prodotti mediċinali kkonċernati. Fil-fatt, il-premessa 3 tad-deċiżjoni kkontestata tirreferi biss għall-assenza ta’ MMR effikaċi. Il-konklużjonijiet xjentifiċi jindikaw li l-PRAC ikkonkluda li ebda MMR jew kombinazzjoni ta’ MMR li jiżguraw b’mod suffiċjenti użu sigur tal-prodotti mediċinali kkonċernati “ma seta’ jiġi identifikat”, peress li l-użu tal-verb fil-passat jindika li din il-konstatazzjoni kienet valida fil-passat sal-mument meta l-PRAC adotta l-konklużjoni tiegħu.

62      Fir-rigward tal-eċċezzjoni prevista fl-Artikolu 3 tad-deċiżjoni kkontestata, il-premessa 6 tal-imsemmija deċiżjoni tindika li, eċċezzjonalment, l-Istati Membri jistgħu jipposponu b’mod provviżorju s-sospensjoni tal-ATS ikkonċernati, sakemm ċerti kundizzjonijiet jiġu ssodisfatti sabiex jiġu protetti l-pazjenti u li l-MMR miftiehma minn qabel jinżammu u jiġu segwiti. L-Artikolu 3 tad-deċiżjoni kkontestata jsemmi, b’mod partikolari, bħala kundizzjonijiet li jistgħu jiġġustifikaw posponiment tas-sospensjoni, li dan il-posponiment jitqies neċessarju fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet ta’ saħħa pubblika fl-Istat Membru kkonċernat (Artikolu 3(a) tad-deċiżjoni kkontestata) u diversi kundizzjonijiet oħra intiżi sabiex jiżguraw l-osservanza tal-MMR.

63      Kuntrarjament għal dak li jsostnu r-rikorrenti, dawn il-kundizzjonijiet ma humiex f’kontradizzjoni mas-sospensjoni prevista mid-deċiżjoni kkontestata, li hija bbażata fuq kunsiderazzjonijiet ta’ saħħa pubblika u l-fatt li l-MMR ma ġewx meqjusa li huma suffiċjenti sabiex irendu favorevoli l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodotti mediċinali kkonċernati.

64      Fil-fatt, il-kunsiderazzjonijiet ta’ saħħa pubblika li jiġġustifikaw posponiment tas-sospensjoni jistgħu jkunu differenti minn dawk li jiġġustifikaw is-sospensjoni u jaqgħu, pereżempju, taħt in-neċessità għas-settur tas-saħħa li jipprepara ruħu matul il-perijodu tal-posponiment għas-sospensjoni tal-ATS, mingħajr madankollu ma jiġġustifika posponiment għal perijodu illimitat.

65      Fir-rigward tal-MMR, għandu jiġi kkonstatat li dawn tqiesu li huma insuffiċjenti b’mod partikolari minħabba l-fatt li l-MMR inizjali ma kinux ġew osservati b’mod suffiċjenti. Barra minn hekk, minn studju dwar l-użu tal-prodott mediċinali evalwat fl‑2022 jirriżulta li r-rata ta’ nuqqas ta’ osservanza tal-MMR kienet tvarja b’mod kunsiderevoli bejn id-diversi siti fid-diversi Stati Membri li pparteċipaw fl-istudju. Għalhekk, l-approċċ segwit mill-Kummissjoni li jikkonsisti fl-issuġġettar tal-possibbiltà għal Stat Membru li jipposponi s-sospensjoni tal-ATS ikkonċernati għal perijodu limitat għall-kundizzjonijiet intiżi li jiżguraw l-osservanza tal-MMR, kif ukoll fl-istabbiliment ta’ obbligu ta’ sospensjoni tal-provvista ta’ stabbiliment akkreditat meta jidher li dan tal-aħħar ma jkunx qiegħed josserva l-MMR ma huwiex inkoerenti mal-kunsiderazzjoni sottostanti tad-deċiżjoni kkontestata kif imfakkra fil-punt 63 iktar ’il fuq.

66      Fl-aħħar nett, l-argument tar-rikorrenti li d-deċiżjoni kkontestata kellha tindika r-raġunijiet għalfejn id-deċiżjoni meħuda fl‑2013 ma setgħetx tibqa’ fis-seħħ, b’mod partikolari fl-istennija tar-riżultati tal-istudji PHOENICS u TETHYS, ma jurix nuqqas ta’ motivazzjoni. Fil-fatt, l-ewwel nett, kif jirriżulta b’mod partikolari mill-premessa 2 tad-deċiżjoni kkontestata kif ukoll mill-konklużjonijiet xjentifiċi li jinsabu fl-Anness II tagħha, id-deċiżjoni kkontestata ttieħdet wara l-evalwazzjoni tal-aħħar studju dwar l-użu tal-prodott mediċinali li kien evalwa l-effikaċja tal-MMR adottati fl‑2018. It-tieni nett, jekk ir-rikorrenti jqisu li d-data li tirriżulta mill-istudji PHOENICS u TETHYS tista’ tirrendi favorevoli l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodotti mediċinali kkonċernati, huma għandhom il-possibbiltà li jissottomettuha lill-awtorità kompetenti sabiex din tal-aħħar tevalwa jekk il-kundizzjonijiet sabiex titneħħa s-sospensjoni jkunux issodisfatti, kif indikat fl-Anness III tad-deċiżjoni kkontestata. It-tielet nett, il-kwistjoni dwar jekk il-Kummissjoni kellhiex tistenna r-riżultati ta’ dawn iż-żewġ studji qabel ma tadotta d-deċiżjoni kkontestata taqa’ taħt il-fondatezza tad-deċiżjoni kkontestata u ser tiġi eżaminata fil-kuntest tat-tielet motiv, ibbażat fuq ksur tal-prinċipju ta’ proporzjonalità.

67      Bl-istess mod, l-argument tar-rikorrenti li l-użu tal-prodotti mediċinali kkonċernati skont id-dispożizzjonijiet tal-ATS jindika bilanċ favorevoli bejn il-benefiċċju u r-riskju abbażi tad-data xjentifika disponibbli attwalment jaqa’ wkoll taħt il-fondatezza tad-deċiżjoni kkontestata u ser jiġi eżaminat fil-kuntest tal-ewwel u tat-tieni motiv.

68      Bħala konklużjoni, id-deċiżjoni kkontestata, inklużi l-konklużjonijiet xjentifiċi li jinsabu fl-Anness II tagħha, tindika fid-dettall ir-raġunijiet li fuqhom din hija bbażata. Il-motivazzjoni tad-deċiżjoni kkontestata turi b’mod partikolari r-raġunament tal-istituzzjoni, awtriċi tal-att, b’mod li tippermetti lir-rikorrenti, li, barra minn hekk, ipparteċipaw fil-proċedura li wasslet għall-adozzjoni tad-deċiżjoni kkontestata, isiru jafu l-ġustifikazzjonijiet tal-miżura meħuda u lill-Qorti Ġenerali teżerċita l-istħarriġ tagħha.

69      Għalhekk, ir-raba’ motiv għandu jiġi miċħud bħala infondat.

2.      Fuq l‑ewwel motiv, ibbażat fuq ksur tal‑Artikolu 116 tad‑Direttiva 2001/83, kif emendata, u t‑tieni motiv, ibbażat fuq ksur tal‑prinċipju ta’ prekawzjoni

70      Ir-rikorrenti jsostnu li d-deċiżjoni kkontestata ma hijiex fondata, peress li l-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83, kif emendata, li jawtorizzaw lill-awtoritajiet kompetenti jissospendu l-ATS ta’ prodotti mediċinali ma humiex issodisfatti. Il-konklużjonijiet xjentifiċi li fuqhom hija bbażata d-deċiżjoni kkontestata ma jippermettux li jiġi stabbilit bilanċ sfavorevoli bejn il-benefiċċju u r-riskju fil-kuntest tal-użu tal-prodotti mediċinali kkonċernati skont l-indikazzjonijiet approvati.

71      Il-Kummissjoni, sostnuta mill-Irlanda u mill-EMA, issostni li la kien hemm żball fir-rigward tal-osservanza tal-kundizzjonijiet legali previsti fl-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83, kif emendata, u lanqas żball manifest ta’ evalwazzjoni fl-evalwazzjoni tad-data disponibbli dwar is-sigurtà tal-prodotti mediċinali kkonċernati, peress li d-data xjentifika kienet ikkorroborat il-konklużjoni li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ dawn il-prodotti ma setax jitqies li huwa favorevoli.

a)      Fuq l‑ewwel parti tal‑ewwel motiv, ibbażata fuq żball ta’ liġi li jirriżulta minn interpretazzjoni żbaljata tal‑kunċett ta’ “bilanċ bejn il‑benefiċċju u r‑riskju” li jinsab fl-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83, kif emendata

72      Ir-rikorrenti jsostnu li l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83, kif emendata, jippermetti li tiġi rtirata jew sospiża ATS biss jekk il-prodott ikkonċernat jirriżulta dannuż fil-kuntest tal-użu previst, fi kliem ieħor jekk ma jirriżultax bilanċ favorevoli bejn il-benefiċċju u r-riskju fir-rigward tal-użu tiegħu konformi mal-ATS.

73      F’dan ir-rigward, ir-rikorrenti jsostnu li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju, kif iddefinit fil-punt 28a tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑31 ta’ Marzu 2004 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 36, p. 262), għandu jiġi evalwat prinċipalment fid-dawl tal-użu li huwa previst mill-prodott mediċinali u li huwa ddefinit mill-indikazzjonijiet tal-ATS u mir-restrizzjonijiet tal-użu konnessi msemmija wkoll fl-ATS. Skont il-punt 28 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2004/27, il-kelma “riskju” jkopri kull riskju marbut mal-kwalità, mas-sigurtà jew mal-effikaċja tal-prodott mediċinali fir-rigward tas-saħħa tal-pazjenti jew tas-saħħa pubblika. Skont il-premessa 7 tad-Direttiva 2001/83, il-kunċetti ta’ noċività u ta’ effett terapewtiku jistgħu jiġu eżaminati biss minn perspettiva reċiproka u għandhom biss tifsira relattiva skont il-progress tat-tagħrif xjentifiku u b’teħid inkunsiderazzjoni tal-użu li għalih il-prodott mediċinali huwa maħsub. Il-kwalità, l-effikaċja u s-sigurtà tal-prodott mediċinali huma dejjem marbuta mal-użu previst tiegħu, li jiġi eżaminat matul il-proċedura ta’ awtorizzazzjoni. L-ebda prodott mediċinali ma jista’ jkun sigur u effettiv jekk ma jintużax kif indikat.

74      Il-Kummissjoni, sostnuta mill-Irlanda u mill-EMA, titlob li l-ewwel parti tal-ewwel motiv tiġi miċħuda.

75      Skont il-kliem tal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83, kif emendata, l-awtoritajiet kompetenti jissospendu, jirtiraw jew jemendaw ATS meta jitqies li l-prodott mediċinali jkun noċiv, li ma jkollux effett terapewtiku, li jkun hemm bilanċ sfavorevoli bejn il-benefiċċju u r-riskju jew meta l-prodott mediċinali ma jkollux il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva ddikjarata.

76      Dawn il-kundizzjonijiet ta’ emenda, ta’ sospensjoni jew ta’ rtirar ta’ ATS huma alternattivi u mhux kumulattivi (sentenzi tal‑11 ta’ Diċembru 2014, PP Nature-Balance Lizenz vs Il‑Kummissjoni, T‑189/13, mhux ippubblikata, EU:T:2014:1056, punt 41, u tad‑19 ta’ Settembru 2019, GE Healthcare vs Il‑Kummissjoni, T‑783/17, EU:T:2019:624, punt 44). Minbarra dan, dawn għandhom jiġu interpretati konformement mal-prinċipju ġenerali stabbilit fil-ġurisprudenza, li l-protezzjoni tas-saħħa pubblika għandha inkontestabbilment tiġi rrikonoxxuta li hija ta’ importanza predominanti fir-rigward tal-kunsiderazzjonijiet ekonomiċi (sentenza tad‑19 ta’ April 2012, Artegodan vs Il‑Kummissjoni, C‑221/10 P, EU:C:2012:216, punt 99 u tad‑19 ta’ Settembru 2019, GE Healthcare vs Il‑Kummissjoni, T‑783/17, EU:T:2019:624, punt 44).

77      F’dan il-każ, il-kwistjoni dwar jekk l-ewwel parti tal-ewwel motiv hijiex fondata tiddependi mill-interpretazzjoni tal-kunċett ta’ “bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju”.

78      Bħala regola ġenerali u kif jirriżulta minn ġurisprudenza stabbilita, hemm lok, għall-interpretazzjoni ta’ dispożizzjoni tad-dritt tal-Unjoni, li ma jittiħdux inkunsiderazzjoni biss il-kliem tagħha iżda wkoll il-kuntest tagħha u l-għanijiet tal-leġiżlazzjoni li minnha hija tagħmel parti (ara s-sentenza tas‑7 ta’ Mejju 2019, Il‑Ġermanja vs Il‑Kummissjoni, T‑239/17, EU:T:2019:289, punt 40 u l-ġurisprudenza ċċitata), filwaqt li l-formulazzjoni ċara u preċiża tindika madankollu l-limitu għall-interpretazzjoni (sentenza tas‑16 ta’ Diċembru 2020, American Airlines vs Il‑Kummissjoni, T‑430/18, EU:T:2020:603, punt 109; ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal‑15 ta’ Lulju 2010, Il‑Kummissjoni vs Ir‑Renju Unit, C‑582/08, EU:C:2010:429, punt 51 u l-ġurisprudenza ċċitata). L-oriġini ta’ dispożizzjoni tad-dritt tal-Unjoni tista’ wkoll tipprovdi elementi rilevanti għall-interpretazzjoni tagħha (ara s-sentenza tas‑16 ta’ Marzu 2023, Towercast, C‑449/21, EU:C:2023:207, punt 31 u l-ġurisprudenza ċċitata).

1)      Fuq l‑interpretazzjoni letterali tal‑kunċett ta’ “bilanċ bejn il‑benefiċċju u r‑riskju” li jinsab fl‑Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83, kif emendata

79      Il-kunċett ta’ “bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju” huwa ddefinit fil-punt 28a tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83, kif emendata, bħala “[v]alutazzjoni ta’ l-effetti pożittivi terapewtiċi tal-prodott mediċinali b’relazzjoni mar-riskji kif definiti fil-punt 28, l-ewwel inċiż.”

80      L-ewwel inċiż tal-punt 28 tal-Artikolu 1 ta’ din id-direttiva jiddefinixxi l-kunċett ta’ “riskji relatati mal-użu tal-prodott mediċinali ” bħala “kull riskju relatat mal-kwalità, sigurezza jew efficjenza tal-prodott mediċinali fir-rigward tas-saħħa tal-pazjent jew tas-saħħa pubblika”.

81      Ebda waħda mid-dispożizzjonijiet iċċitati fil-punti preċedenti ma tinkludi u lanqas teskludi espliċitament it-teħid inkunsiderazzjoni tar-riskji li jirriżultaw mill-użu mhux skont l-ATS ta’ prodott mediċinali fl-evalwazzjoni tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju skont l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83, kif emendata.

82      Għall-kuntrarju, il-formulazzjoni tal-ewwel inċiż tal-punt 28 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83, kif emendata, hija ta’ natura ġenerali sa fejn din id-dispożizzjoni tirreferi għal “kull riskju” għas-saħħa tal-pazjent jew għas-saħħa pubblika marbut mal-kwalità, mas-sigurtà jew mal-effikaċja tal-prodott mediċinali. Bl-istess mod, din id-dispożizzjoni ma tillimitax il-kunċett ta’ “sigurtà tal-prodott mediċinali” għal użu speċifiku. Għalhekk, din id-dispożizzjoni ma teskludix ir-riskji li jirriżultaw minn użu mhux skont l-ATS ta’ prodott mediċinali mill-kunċett ta’ riskji marbuta mas-sigurtà ta’ dan il-prodott mediċinali.

83      Minn interpretazzjoni letterali tal-kunċett ta’ “bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju” li jinsab fl-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83, kif emendata, jirriżulta li dan huwa wiesa’ biżżejjed sabiex jippermetti t-teħid inkunsiderazzjoni tar-riskji marbuta mal-użu mhux skont l-ATS ta’ prodott mediċinali.

2)      Fuq l‑interpretazzjoni kuntestwali tal‑kunċett ta’ “bilanċ bejn il‑benefiċċju u r‑riskju” li jinsab fl‑Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83, kif emendata

84      L-ewwel nett, l-Artikolu 23(2) tad-Direttiva 2001/83, kif emendata, jistabbilixxi ċerti obbligi ta’ informazzjoni imposti fuq kull detentur ta’ ATS ta’ prodott mediċinali.

85      Għalkemm huwa minnu li din id-dispożizzjoni ma tipprevedix bħala tali s-sospensjoni ta’ ATS minħabba bilanċ sfavorevoli bejn il-benefiċċju u r-riskju li jirriżulta mit-teħid inkunsiderazzjoni tar-riskji marbuta mal-użu mhux skont l-ATS ta’ prodott mediċinali, xorta jibqa’ l-fatt li din tipprevedi espliċitament l-obbligu għad-detentur ta’ ATS li jikkomunika lill-awtorità nazzjonali kompetenti d-“data dwar l-użu tal-prodott mediċinali fejn tali jkun barra t-termini tal-[ATS]”. Dan l-obbligu ta’ informazzjoni jkun, fil-parti l-kbira tiegħu, imċaħħad mis-sens tiegħu jekk l-awtorità kompetenti ma tkunx tista’ tieħu inkunsiderazzjoni tali data u tislet minnha konsegwenzi leġiżlattivi.

86      Barra minn hekk, minn din id-dispożizzjoni, u b’mod iktar partikolari mir-rabta bejn, minn naħa, it-tmiem tal-ewwel sentenza tat-tieni subparagrafu u, min-naħa l-oħra, it-tmiem tat-tieni sentenza tat-tieni paragrafu, jirriżulta li “data dwar l-użu tal-prodott mediċinali fejn tali jkun barra t-termini tal-[ATS]” tista’ tkun “tagħrif ġdid ieħor li jista’ jinfluwenza l-valutazzjoni tal-benefiċċji u tar-riskji tal-prodott mediċinali kkonċernat”.

87      It-tieni nett, l-Artikolu 101(1) tad-Direttiva 2001/83, kif emendata, jiddeskrivi l-għan tas-sistema ta’ farmakoviġilanza u l-portata tal-informazzjoni li din isservi li tiġbor. Minn din id-dispożizzjoni jirriżulta li l-kunċett ta’ “riskji għas-saħħa tal-pazjenti jew għas-saħħa pubblika” ikopri wkoll ir-riskji li jirriżultaw minn użu “tali [li] jkun barra t-termini tal-[ATS]”. La d-Direttiva 2001/83 u lanqas ebda dispożizzjoni oħra tad-dritt tal-Unjoni ma jinkludu indikazzjoni li dan il-kunċett għandu jkollu, fil-kuntest tal-Artikolu 101 tad-Direttiva 2001/83, portata oħra ħlief fil-kuntest tal-Artikolu 116 tal-imsemmija direttiva, fis-sens li, fil-kuntest tal-ewwel dispożizzjoni, din tkopri r-riskji marbuta mal-użu mhux skont l-ATS tal-prodott mediċinali kkonċernat u li, fil-kuntest tat-tieni dispożizzjoni, din ma tkoprix tali riskji.

88      Barra minn hekk, mill-Artikolu 101(2) tad-Direttiva 2001/83, kif emendata, jirriżulta li l-Istati Membri jistgħu jieħdu inkunsiderazzjoni l-informazzjoni kollha miġbura fil-kuntest tas-sistema ta’ farmakoviġilanza, inkluża l-informazzjoni dwar ir-riskji marbuta mal-użu mhux skont l-ATS ta’ prodott mediċinali, sabiex jeżaminaw l-għażliet li jippermettu li jiġu evitati r-riskji jew li jitnaqqsu u, jekk ikun hemm bżonn, sabiex jiġu adottati miżuri ta’ natura regolatorja dwar l-ATS inkwistjoni. Din id-dispożizzjoni ma tinkludi ebda indikazzjoni li s-sospensjoni jew ir-revoka ta’ ATS hija eskluża bħala prinċipju mill-miżuri li l-Istati Membri jistgħu jieħdu sabiex jindirizzaw ir-riskji marbuta mal-użu mhux skont l-ATS ta’ prodott mediċinali.

89      It-tielet nett, fit-tieni paragrafu tal-Artikolu 22 tad-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2010/84, li ċertament jikkonċerna sitwazzjoni differenti minn dik ta’ dan il-każ, jiġifieri d-deċiżjoni li tingħata ATS taħt ċerti kundizzjonijiet, il-leġiżlatur ippreveda espressament il-kundizzjonijiet li fihom l-informazzjoni dwar l-effikaċja u s-sigurtà ta’ prodott mediċinali fir-rigward tal-użu tiegħu “taħt kondizzjonijiet tal-użu normali” tista’ tiġi limitata.

90      Għalhekk, il-fatt li l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83, kif emendata, ma jinkludi ebda riferiment għall-“kundizzjonijiet normali” tal-użu jikkorrobora l-interpretazzjoni adottata mill-Kummissjoni li l-kunċett ta’ “riskji relatati mal-użu tal-prodott mediċinali” jkopri wkoll ir-riskji marbuta mal-użu tiegħu mhux skont l-ATS.

91      Minn interpretazzjoni kuntestwali tal-kunċett ta’ “bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju” li jinsab fl-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83, kif emendata, jirriżulta li dan il-kunċett ikopri wkoll ir-riskji marbuta mal-użu mhux skont l-ATS ta’ prodott mediċinali.

92      L-argument tar-rikorrenti, li l-Artikolu 23(2) u l-Artikolu 101 tad-Direttiva 2001/83, kif emendata, jipprevedu biss obbligi ta’ farmakoviġilanza tad-detentur tal-ATS u mhux is-sospensjoni ta’ ATS, ma jistax jikkontesta din il-konklużjoni. Fil-fatt, l-imsemmija dispożizzjonijiet ma humiex eżaminati bħala bażi legali tad-deċiżjoni kkontestata, iżda huma eżaminati fil-kuntest ta’ interpretazzjoni kuntestwali tal-kunċett ta’ “bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju” li jinsab fl-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83, kif emendata.

3)      Fuq l‑interpretazzjoni tal‑kunċett ta’ “bilanċ bejn il‑benefiċċju u r‑riskju” b’teħid inkunsiderazzjoni tal‑għan tal‑Artikolu 116 tad‑Direttiva 2001/83, kif emendata

93      Mit-tieni premessa tad-Direttiva 2001/83 jirriżulta li l-protezzjoni tas-saħħa pubblika tikkostitwixxi l-għan essenzjali tagħha (ara s-sentenza tal‑5 ta’ Mejju 2011, Novo Nordisk, C‑249/09, EU:C:2011:272, punt 37 u l-ġurisprudenza ċċitata).

94      L-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83, kif emendata, isegwi dan l-għan, sa fejn dan jimponi fuq l-awtoritajiet kompetenti l-obbligu li jissospendu, jirtiraw jew jemendaw l-ATS meta l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ prodott mediċinali jitqies li huwa sfavorevoli.

95      Kif ġie kkonstatat fil-punt 76 iktar ’il fuq, l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83, kif emendata, għandu jiġi interpretat skont il-prinċipju ġenerali stabbilit mill-ġurisprudenza, li jipprovdi li l-protezzjoni tas-saħħa pubblika għandha inkontestabbilment tingħata importanza predominanti fir-rigward tal-kunsiderazzjonijiet ekonomiċi.

96      Sabiex jiġi żgurat li l-imsemmi għan jintlaħaq b’mod effettiv, l-awtoritajiet kompetenti għandhom ikunu jistgħu jieħdu inkunsiderazzjoni l-informazzjoni dwar ir-riskji kollha li prodott mediċinali jippreżenta għas-saħħa pubblika, inklużi dawk marbuta mal-użu mhux skont l-ATS tiegħu. Fil-fatt, l-użu mhux skont l-ATS ta’ prodott mediċinali jista’ joħloq riskji għas-saħħa pubblika simili għal dawk marbuta mal-użu skont l-ATS ta’ dan il-prodott mediċinali. L-użu mhux skont l-ATS ta’ prodott mediċinali ma huwiex rari. Dan isir abbażi tad-deċiżjoni professjonali ta’ prattikant mediku li jieħu inkunsiderazzjoni l-benefiċċji u r-riskji tiegħu. Għalhekk, dan il-prattikant għandu jiġi informat b’mod l-iktar eżawrjenti possibbli.

97      Konsegwentement, l-argument tar-rikorrenti li jgħid li l-fatt li tiġi sospiża l-ATS ta’ prodott mediċinali sigur u effikaċi meta jintuża konformement mal-indikazzjonijiet ma jissodisfax, mid-definizzjoni tiegħu stess, l-għan ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika, għandu jiġi miċħud.

98      Minn interpretazzjoni tal-kunċett ta’ bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju fid-dawl tal-għan tal-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83, kif emendata, jirriżulta li dan il-kunċett ikopri wkoll ir-riskji marbuta ma’ użu mhux skont l-ATS ta’ prodott mediċinali.

99      Bħala konklużjoni, minn interpretazzjoni letterali, kuntestwali u teleoloġika tal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83, kif emendata, jirriżulta li l-Kummissjoni ma kisritx din id-dispożizzjoni billi ħadet inkunsiderazzjoni r-riskji marbuta mal-użu mhux skont l-ATS tal-prodotti mediċinali inkwistjoni fl-evalwazzjoni tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tagħhom.

100    Din il-konklużjoni hija kkorroborata mix-xogħlijiet preparatorji tad-Direttiva 2010/84 li emendat b’mod partikolari l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83. B’mod partikolari, mill-Anness I tad-dokument ta’ ħidma tal-Kummissjoni tal‑10 ta’ Diċembru 2008 mehmuż mal-proposta għal direttiva li temenda d-Direttiva 2001/83 jirriżulta li l-kunċett ta’ “kundizzjonijiet normali tal-użu” tneħħa “peress li ma huwiex iddefinit u jista’ jiġi interpretat bħala li jillimita l-miżuri regolatorji fil-każ ta’ problema kbira ta’ saħħa pubblika marbuta ma’ użu mhux skont l-ATS (pereżempju, fit-tfal)”.

4)      Fuq l‑argumenti l‑oħra tar‑rikorrenti

101    L-argumenti l-oħra kollha mressqa mir-rikorrenti ma jistgħux jikkontestaw il-konklużjoni li l-kunċett ta’ bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju li jinsab fl-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83, kif emendata, ikopri wkoll ir-riskji marbuta ma’ użu mhux skont l-ATS ta’ prodott mediċinali.

102    L-ewwel nett, fir-rigward tal-argument tar-rikorrenti li d-detenturi ta’ ATS ta’ prodott mediċinali ma humiex responsabbli għall-użu mhux skont l-ATS, li jirriżulta, fil-fehma tagħhom, mill-ġurisprudenza, huwa biżżejjed li jiġi kkonstatat li dan il-fatt ma jeskludix it-teħid inkunsiderazzjoni tar-riskji marbuta mal-użu mhux skont l-ATS ta’ prodott mediċinali sabiex jiġi evalwat il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tiegħu fil-kuntest tal-eżerċizzju tas-setgħa li jiġu adottati miżuri regolatorji. Id-deċiżjoni kkontestata la tippreżumi u lanqas tissuġġerixxi li r-rikorrenti u l-proprjetarji l-oħra tal-ATS tal-prodotti mediċinali kkonċernati huma responsabbli għall-użu mhux skont l-ATS ta’ dawn il-prodotti mediċinali.

103    It-tieni nett, l-argument ibbażat fuq il-premessa 7 tad-Direttiva 2001/83 ma huwiex rilevanti, peress li din il-premessa tagħmel riferiment għat-test inizjali tad-Direttiva 2001/83, inkluż għall-Artikolu 116 tagħha, li ma kienx jipprevedi l-alternattiva li fuqha d-deċiżjoni kkontestata hija bbażata, jiġifieri dik li ATS tiġi sospiża, irtirata jew emendata meta jitqies li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ma jkunx favorevoli.

104    It-tielet nett, l-argument li d-dritt tal-Unjoni ma jirregolax l-użu mhux skont l-ATS ta’ prodott mediċinali lanqas ma huwa rilevanti. Fil-fatt, il-fatt li d-dritt tal-Unjoni ma jiddefinixxix il-kundizzjonijiet tal-użu mhux skont l-ATS ta’ prodotti mediċinali ma jfissirx li r-riskji li jirriżultaw minn tali użu ma jistgħux jew ma għandhomx jittieħdu inkunsiderazzjoni fil-kuntest tal-eżerċizzju tas-setgħa tal-Unjoni li tadotta miżuri regolatorji.

105    Ir-raba’ nett, l-argument tar-rikorrenti li l-użu abbużiv ta’ prodott mediċinali jista’ jiġi ostakolat biss fuq livell nazzjonali lanqas ma jista’ jintlaqa’. Il-fatt li d-dritt nazzjonali jipprevedi konsegwenzi dwar l-użu abbużiv ta’ prodott mediċinali ma jipprekludix li l-awtoritajiet tal-Unjoni jkunu jistgħu, jew saħansitra għandhom, jeżerċitaw is-setgħa fdata lilhom, b’diliġenza, li jadottaw miżuri regolatorji, inkluż sabiex jindirizzaw ir-riskji li jirriżultaw mill-użu mhux skont l-ATS.

106    Konsegwentement, l-ewwel parti tal-ewwel motiv għandha tiġi miċħuda.

b)      Fuq it‑tieni parti tal‑ewwel motiv, ibbażata fuq żball manifest ta’ evalwazzjoni, u fuq it‑tieni motiv, ibbażat fuq ksur tal‑prinċipju ta’ prekawzjoni

107    Ir-rikorrenti jirreferu għall-ġurisprudenza dwar il-prinċipju ta’ prekawzjoni li tgħid li dan il-prinċipju jawtorizza lill-awtoritajiet kompetenti, meta jkun hemm inċertezza, jieħdu l-miżuri xierqa sabiex jipprevjenu ċerti riskji potenzjali għas-saħħa tal-bniedem, għas-sigurtà u għall-ambjent, mingħajr ma jkollhom għalfejn jistennew li r-realtà u l-gravità ta’ dawn ir-riskji joħorġu b’mod sħiħ. Skont din il-ġurisprudenza, hija l-awtorità kompetenti li għandha turi li l-kundizzjonijiet relatati mas-sospensjoni ta’ ATS ikunu ssodisfatti, fatt li l-Kummissjoni u l-EMA jinjoraw f’din il-kawża. Għal dan l-għan, il-Kummissjoni hija obbligata tipproduċi indizji serji u konklużivi li jippermettu li tiġi ddubitata b’mod raġonevoli s-sigurtà tal-prodott mediċinali kkonċernat. Tali indizji huma totalment nieqsa f’din il-kawża.

108    F’dan ir-rigward, ir-rikorrenti jressqu b’mod partikolari argumenti intiżi sabiex jikkontestaw l-istabbiliment tar-riskji, l-allegat nuqqas ta’ teħid inkunsiderazzjoni tal-benefiċċji tal-prodotti mediċinali kkonċernati li jirriżultaw minn bżonn mediku u tal-konklużjonijiet dwar l-assenza ta’ MMR effettivi.

109    Il-Kummissjoni, sostnuta mill-Irlanda u mill-EMA, titlob li t-tieni parti tal-ewwel motiv u t-tieni motiv jiġu miċħuda.

110    Il-prinċipju ta’ prekawzjoni, li jikkostitwixxi prinċipju ġenerali tad-dritt tal-Unjoni, f’każ ta’ inċertezza jawtorizza lill-awtoritajiet kompetenti sabiex jieħdu miżuri xierqa għal prevenzjoni ta’ ċerti riskji potenzjali għas-saħħa pubblika, għas-sigurtà u għall-ambjent mingħajr ma jkollhom għalfejn jistennew li r-realtà u l-gravità ta’ dawn ir-riskji joħorġu kompletament (ara s-sentenza tad‑19 ta’ Settembru 2019, GE Healthcare vs Il‑Kummissjoni, T‑783/17, EU:T:2019:624, punt 45 u l-ġurisprudenza ċċitata; ara wkoll, f’dan is-sens, is-sentenza tat‑3 ta’ Diċembru 2015, PP Nature-Balance Lizenz vs Il‑Kummissjoni, C‑82/15 P, mhux ippubblikata, EU:C:2015:796, punt 21).

111    Konsegwentement, konformement mal-prinċipju ta’ prekawzjoni, ir-riskji għas-saħħa li l-motivi msemmija fl-ewwel paragrafu tal-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83 għandhom bħala għan li jipprevjenu għandu jkollhom mhux natura konkreta, iżda unikament natura potenzjali (sentenza tad‑19 ta’ Settembru 2019, GE Healthcare vs Il‑Kummissjoni, T‑783/17, EU:T:2019:624, punt 46; ara wkoll, f’dan is-sens, is-sentenzi tal‑10 ta’ April 2014, Acino vs Il‑Kummissjoni, C‑269/13 P, EU:C:2014:255, punt 59 u tat‑3 ta’ Diċembru 2015, PP Nature-Balance Lizenz vs Il‑Kummissjoni, C‑82/15 P, mhux ippubblikata, EU:C:2015:796, punt 23).

112    F’din is-sistema, l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83 jagħti drittijiet lill-impriżi detenturi ta’ ATS, peress li jiggarantixxi lilhom iż-żamma tal-ATS sakemm ma tkunx stabbilita l-eżistenza ta’ waħda mill-kundizzjonijiet għall-emenda, għas-sospensjoni jew għall-irtirar tagħhom (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tad‑19 ta’ April 2012, Artegodan vs Il‑Kummissjoni, C‑221/10 P, EU:C:2012:216, punt 96). Minn dan isegwi, f’dak li jikkonċerna l-oneru tal-prova, li hija l-awtorità kompetenti, f’dan il-każ il-Kummissjoni, li għandha tistabbilixxi li l-kundizzjonijiet dwar l-irtirar, is-sospensjoni jew l-emenda ta’ ATS, stabbiliti mill-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83, ikunu ssodisfatti (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tas‑7 ta’ Marzu 2013, Acino vs Il‑Kummissjoni, T‑539/10, mhux ippubblikata, EU:T:2013:110, punt 79, u tad‑19 ta’ Settembru 2019, GE vs Il‑Kummissjoni, T‑783/17, EU:T:2019:624, punt 47).

113    B’teħid inkunsiderazzjoni tal-prinċipju ta’ prekawzjoni, il-Kummissjoni tista’ madankollu tillimita ruħha li tipprovdi indizji serji u konklużivi li, mingħajr ma titwarrab l-inċertezza xjentifika, jippermettu raġonevolment li jitqajjem dubju dwar is-sigurtà tal-prodott mediċinali kkonċernat, l-effett terapewtiku tiegħu, l-eżistenza ta’ bilanċ favorevoli bejn il-benefiċċju u r-riskju jew il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva ddikjarata (sentenzi tat‑3 ta’ Diċembru 2015, PP Nature-Balance Lizenz vs Il‑Kummissjoni, C‑82/15 P, mhux ippubblikata, EU:C:2015:796, punt 23, u tad‑19 ta’ Settembru 2019, GE Healthcare vs Il‑Kummissjoni, T‑783/17, EU:T:2019:624, punt 48).

114    Madankollu, l-adozzjoni ta’ deċiżjoni ta’ emenda, ta’ sospensjoni jew ta’ rtirar ta’ ATS ta’ prodott mediċinali tkun ġġustifikata biss meta din id-deċiżjoni tkun sostnuta minn data xjentifika jew medika oġġettiva u ġdida (ara s-sentenza tad‑19 ta’ Settembru 2019, GE Healthcare vs Il‑Kummissjoni, T‑783/17, EU:T:2019:624, punt 49 u l-ġurisprudenza ċċitata).

115    F’dan ir-rigward, l-awtorità kompetenti hija obbligata li tindika r-rapporti u l-perizji xjentifiċi prinċipali li bbażat fuqhom u tippreċiża, f’każ ta’ diverġenza sinjifikattiva, ir-raġunijiet li għalihom hija ma laqgħetx konklużjonijiet tar-rapporti jew tal-perizji prodotti mill-impriżi kkonċernati. Dan l-obbligu japplika speċjalment f’każ ta’ inċertezza xjentifika. Għanda tittieħed azzjoni b’mod kontradittorju u trasparenti, sabiex jiġi ggarantit li s-sustanza kkunsidrata kienet is-suġġett ta’ evalwazzjoni xjentifika approfondita u oġġettiva, ibbażata fuq konfrontazzjoni tat-teżijiet xjentifiċi l-iktar rappreżentattivi u pożizzjonijiet xjentifiċi mressqa mil-laboratorji farmaċewtiċi kkonċernati (sentenza tad‑19 ta’ Settembru 2019, GE Healthcare vs Il‑Kummissjoni, T‑783/17, EU:T:2019:624, punt 50).

116    Fir-rigward tal-istħarriġ ġudizzjarju eżerċitat mill-Qorti Ġenerali, dan ir-rikors jaqa’ fil-qasam mediko-farmakoloġiku li huwa ta’ natura teknika u xjentifika kumplessa.

117    Skont il-ġurisprudenza, meta l-Kummissjoni hija mitluba twettaq evalwazzjonijiet tekniċi jew xjentifiċi kumplessi, din għandha setgħa ta’ evalwazzjoni wiesgħa. Fil-kuntest tal-istħarriġ ġudizzjarju tagħha, l-qorti tal-Unjoni għandha tivverifika l-osservanza tar-regoli tal-proċedura, l-eżattezza tal-fatti sostnuti mill-Kummissjoni, l-assenza ta’ żball manifest fl-evalwazzjoni ta’ dawn il-fatti jew l-assenza ta’ użu ħażin ta’ poter (ara s-sentenza tad‑9 ta’ Settembru 2010, Now Pharm vs Il‑Kummissjoni, T‑74/08, EU:T:2019:376, punt 111 u l-ġurisprudenza ċċitata).

118    Fir-rigward tal-portata tal-istħarriġ eżerċitat fuq l-evalwazzjonijiet xjentifiċi, għandu jitfakkar li l-Qorti Ġenerali ma tistax tissostitwixxi l-evalwazzjoni tagħha għal dik taċ-CMDh, li segwa r-rakkomandazzjoni tal-PRAC. L-istħarriġ ġudizzjarju tagħha jiġi eżerċitat unikament fuq ir-regolarità tal-funzjonament tagħhom, kif ukoll fuq il-koerenza interna u l-motivazzjoni tal-opinjoni taċ-CHMP. F’dak li jirrigwarda dan l-aħħar aspett, il-qorti tista’ biss tivverifika jekk l-opinjoni tkunx tinkludi motivazzjoni li tippermetti li jiġu evalwati l-kunsiderazzjonijiet li fuqhom din hija bbażata u jekk tkunx tistabbilixxi rabta komprensibbli bejn il-konstatazzjonijiet mediċi jew xjentifiċi u l-konklużjonijiet (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tal‑11 ta’ Diċembru 2014, PP Nature-Balance Lizenz vs Il‑Kummissjoni, T‑189/13, mhux ippubblikata, EU:T:2014:1056, punt 52, u tad‑19 ta’ Settembru 2019, GE vs Il‑Kummissjoni, T‑783/17, EU:T:2019:624, punt 51).

119    Madankollu, f’dan il-każ, hekk kif jirriżulta mill-ewwel paragrafu tal-Artikolu 1 tad-deċiżjoni kkontestata, il-Kummissjoni, wara li kkonsultat mal-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (premessa 7 tad-deċiżjoni kkontestata), ibbażat din id-deċiżjoni fuq il-konklużjonijiet xjentifiċi taċ-CMDh, fejn dan il-kumitat min-naħa tiegħu jaqbel mal-konklużjonijiet globali tal-PRAC u r-raġunijiet tiegħu li jiġġustifikaw ir-rakkomandazzjoni. Il-konklużjonijiet xjentifiċi taċ-CMDh jinsabu fl-Anness II ta’ din id-deċiżjoni u għalhekk jagħmlu parti integrali mid-deċiżjoni kkontestata. Għaldaqstant, għandu jitqies li l-istħarriġ ġudizzjarju tal-Qorti Ġenerali, b’mod partikolari l-eżami tal-assenza ta’ żball manifest ta’ evalwazzjoni, għandu jiġi eżerċitat fuq dawn il-konklużjonijiet xjentifiċi kollha (ara, f’dan is-sens, u b’analoġija, is-sentenzi tal‑5 ta’ Diċembru 2018, Bristol-Myers Squibb Pharma vs Il‑Kummissjoni u EMA, T‑329/16, mhux ippubblikata, EU:T:2018:878, punt 98, u tad‑19 ta’ Diċembru 2019, Vanda Pharmaceuticals vs Il‑Kummissjoni, T‑211/18, EU:T:2019:892, punt 54).

120    Fl-ewwel lok, il-proċedura li wasslet għall-adozzjoni tad-deċiżjoni kkontestata saret wara diversi evalwazzjonijiet li seħħew fl‑2013, fil-kuntest ta’ proċedura ta’ riferiment fl‑2012 skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83 u fil-kuntest ta’ proċedura ta’ riferiment fl‑2013 skont l-Artikolu 107i ta’ din id-direttiva, kif emendata, u fl‑2018, fil-kuntest ta’ proċedura ta’ riferiment skont dan l-istess artikolu. Kif jirriżulta mill-konklużjonijiet xjentifiċi li jinsabu fl-Anness II tad-deċiżjoni kkontestata, fil-kuntest tar-riferimenti tal‑2012 u tal‑2013, ġie stabbilit li l-prodotti mediċinali kkonċernati kienu assoċjati ma’ riskju ikbar ta’ mewt fil-pazjenti li jsofru minn sepsis, li għandhom problemi fil-kliewi jew li jinsabu fi stat kritiku. F’dan ir-rigward, il-PRAC irrefera għal tliet testijiet kontrollati aleatorji (iktar ’il quddiem it-“TTK”), jiġifieri l-istudji 6S (Perner et al., 2012), VISEP (Brunkhorst et al., 2008) u CHEST (Myburgh et al., 2012) u żewġ metaanaliżijiet, jiġifieri l-istudji Zarychanski et al., 2013, u Perel, Roberts, u Ker, 2013. Skont l-istudji 6S u VISEP, it-trattament bi prodotti li fihom il-HEA huwa assoċjat ma’ riskju ikbar ta’ mewt f’90 ġurnata. Dawn ir-riżultati ġew ikkonfermati wkoll miż-żewġ metaanaliżijiet. It-TTK urew b’mod uniformi l-eżistenza ta’ riskju ikbar ta’ terapija ta’ sostituzzjoni tal-kliewi jew ta’ problemi fil-kliewi wara t-trattament bi prodotti li fihom il-HEA.

121    Mill-proċess, u b’mod iktar partikolari mir-rapport tal-PRAC fil-kuntest tar-riferiment tal‑2013, jirriżulta li dan il-kumitat qies li, għall-pazjenti li jsofru minn sepsis jew minn xokk settiku, ir-riskji ta’ mewt ikbar kienu jipprevalu fuq il-benefiċċji limitati tal-prodotti mediċinali kkonċernati. Barra minn hekk, il-PRAC ikkonstata l-assenza ta’ “prova [...] li tindika li [l-benefiċċji marbuta mal-]użu [tal-prodotti mediċinali] fil-kuntest ta’ indikazzjonijiet oħra [kienu] jipprevalu fuq ir-riskji” kkonstatati.

122    Konsegwentement, ġew stabbiliti MMR, b’mod partikolari fil-forma ta’ kontraindikazzjonijiet ġodda, inkluż għall-pazjenti li jsofru minn sepsis, li għandhom problemi fil-kliewi jew li jinsabu fi stat kritiku, u twissijiet ġodda.

123    Fit-tieni lok, iż-żewġ studji dwar l-użu tal-prodott mediċinali imposti fil-kuntest tar-riferiment tal‑2013 urew fl‑2017 u fl‑2018 nuqqas ta’ osservanza sinjifikattiv ta’ dawn il-MMR inizjali. Mill-proċess, u b’mod iktar partikolari mir-rapport ta’ evalwazzjoni tal-PRAC fil-kuntest tar-riferiment tal‑2018, jirriżulta li dan il-kumitat qies li l-benefiċċji tal-prodotti mediċinali kkonċernati fil-kuntest ta’ użu konformi mal-indikazzjoni approvata kienu modesti u li l-utilità klinika allegata tal-prodotti mediċinali kkonċernati ma kinitx tipprevali fuq ir-riskji ta’ mewt ikbar u ta’problemi fil-kliewi għall-pazjenti li jinsabu fi stat kritiku jew li jsofru minn sepsis li baqgħu esposti għal dawn il-prodotti mediċinali. Konsegwentement, il-PRAC, sa mill‑2018, irrakkomanda s-sospensjoni tal-ATS tal-prodotti mediċinali kkonċernati.

124    Madankollu, kif ġie kkonstatat fil-konklużjonijiet xjentifiċi li fuqhom hija bbażata d-deċiżjoni kkontestata, fl‑2018, il-Kummissjoni ddeċidiet li l-prodotti mediċinali kkonċernati setgħu jibqgħu fis-suq bil-kundizzjoni madankollu li jiġi implimentati numru ta’ MMR addizzjonali sabiex jiġi żgurat li l-prodotti mediċinali kkonċernati ma jintużawx għall-pazjenti li jkunu qegħdin jirriskjaw li jsofru dannu serju. It-twettiq ta’ studju ġdid dwar l-użu tal-prodott mediċinali li għandu bħala għan l-effikaċja ta’ dawn il-MMR ġodda ġie impost bħala kundizzjoni tal-ATS, peress li l-osservanza tar-rutina l-ġdida u ta’ dawn il-MMR tqieset bħala essenzjali sabiex jiġi żgurat bilanċ favorevoli bejn il-benefiċċju u r-riskju għall-prodotti mediċinali kkonċernati.

125    Fit-tielet lok, il-PRAC ikkonkluda fl‑2013 u kkonferma fl‑2018 li t-twettiq ta’ studji ta’ sigurtà addizzjonali kien neċessarju għall-pazjenti fil-kirurġija elettiva u fit-trawmatoloġija peress li r-riskji setgħu jkunu inqas fir-rigward ta’ dawn il-pazjenti. F’dan ir-rigward, l-Anness IV tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni C(2013) 9793 final jipprovdi dan li ġej:

“[Id-detentur[i] ta’ ATS] għandhom iwettqu żewġ [TTK] ta’ fażi IV b’kontroll xieraq u kriterji ta’ evalwazzjoni klinikament sinjifikattivi sabiex juru l-effikaċja u s-sigurtà fil-kuntest perioperattiv u trawmatoloġiku.”

126    Għalkemm, skont dan l-anness, kien previst li r-rapporti ta’ studju finali jkunu disponibbli fi tmiem is-sena 2016, ir-riżultati tal-istudji ma kinux disponibbli matul il-proċedura li wasslet għall-adozzjoni tad-deċiżjoni kkontestata.

127    Fir-raba’ lok, mill-konklużjonijiet xjentifiċi li jinsabu fl-Anness II tad-deċiżjoni kkontestata jirriżulta li l-għan prinċipali tar-rapport ta’ evalwazzjoni tal-PRAC tal‑2022 kien l-aħħar studju ta’ użu tal-prodott mediċinali.

128    Madankollu, f’din l-okkażjoni, il-PRAC eżamina wkoll provi addizzjonali prodotti mid-detenturi tal-ATS inkwistjoni, inklużi studji ġodda, jiġifieri l-istudji ta’ Gupta, tal‑2021, ta’ Suzuki, tal‑2020, ta’ Kwak, tal‑2018, ta’ Nizar, tal‑2020, ta’ Mahrouse, tal‑2021, u ta’ Lee, tal‑2021. F’dan ir-rigward, il-PRAC ikkonkluda li din id-data ma kinitx tikkontesta l-benefiċċji u r-riskji tal-użu tal-prodotti mediċinali kkonċernati, kif kienu ġew stabbiliti, u ma kinitx tinkludi informazzjoni sinjifikattiva relatata ma’ bidla potenzjali fil-profil ta’ sigurtà tagħhom.

129    Fir-rigward tal-istudju dwar l-użu tal-prodott mediċinali evalwat fl‑2022, il-PRAC evalwa r-riżultati tiegħu kif ukoll ir-risposti mogħtija mid-detenturi tal-ATS. Fuq din il-bażi, dan il-kumitat ikkonkluda li, minkejja l-firxa vasta ta’ MMR addizzjonali implimentati fl‑2018, kien għad hemm nuqqas ta’ osservanza mal-informazzjoni dwar il-prodott. Il-PRAC b’mod partikolari esprima tħassib serju dwar rata li, fl-opinjoni tiegħu, hija dejjem għolja ta’ nuqqas ta’ osservanza tal-kontraindikazzjonijiet, li jikkostitwixxu 6.6 % tal-preskrizzjonijiet mhux konformi, jiġifieri 3.5 % ta’ preskrizzjonijiet fir-rigward ta’ pazjenti li jinsabu fi stat kritiku, 2.2 % ta’ preskrizzjonijiet fir-rigward ta’ pazjenti li jsofru minn problemi fil-kliewi u madwar 1 % ta’ preskrizzjonijiet għal pazjenti li jsofru minn sepsis. Barra minn hekk, ir-riżultati ta’ dan l-istudju wrew li 7 minn 18-il pazjenti li jsofru minn sepsis u ttrattati b’soluzzjoni abbażi ta’ HEA kellhom, minbarra s-sepsis, kontraindikazzjoni addizzjonali. Barra minn hekk, il-PRAC kien imħasseb dwar ir-rata għolja ta’ nuqqas ta’ konformità ġenerali mal-informazzjoni dwar il-prodott f’żewġ Stati Membri.

130    Il-PRAC indika wkoll li r-restrizzjoni tad-doża amministrata u tat-tul tat-trattament kienet ġeneralment osservata. Madankollu, dan qies li d-data xjentifika kienet tinkludi wkoll ċerti provi li juru dannu f’pazjenti ttrattati b’dożi konformi mar-rakkomandazzjonijiet eżistenti. Għalhekk, dan ikkonkluda li ma kienx possibbli li jiġi konkluż li l-prodotti li fihom il-HEA kienu siguri għall-pazjenti b’kontraindikazzjonijiet meta d-doża mogħtija u t-tul tat-trattament kienu konformi mar-rakkomandazzjonijiet.

131    Barra minn hekk, il-PRAC eżamina jekk l-implimentazzjoni ta’ MMR addizzjonali setgħetx tnaqqas in-nuqqas ta’ osservanza tal-informazzjoni dwar il-prodott għall-prodotti mediċinali kkonċernati. Hekk kif ġie kkonstatat fil-punt 8 iktar ’il fuq, il-PRAC ikkonkluda li ebda MMR addizzjonali u ebda kombinazzjoni ta’ MMR li jiggarantixxu b’mod suffiċjenti użu sigur tal-prodotti mediċinali kkonċernati ma setgħu jiġu identifikati.

132    Fil-ħames lok, il-PRAC u, sussegwentement, iċ-CMDh ikkonkludew li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodotti mediċinali kkonċernati ma kienx iktar favorevoli peress li r-riskji marbuta mal-użu ta’ dawn il-prodotti mediċinali kienu jipprevalu fuq il-benefiċċji. Konsegwentement, il-PRAC u, sussegwentement, iċ-CMDh irrakkomandaw is-sospensjoni tal-ATS tal-prodotti mediċinali kkonċernati. Permezz tad-deċiżjoni kkontestata, il-Kummissjoni, wara li kkonsultat mal-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem, segwiet din ir-rakkomandazzjoni.

133    Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet li jinsabu fil-punti 110 sa 119 iktar ’il fuq u fid-dawl tal-argumenti mressqa mir-rikorrenti, huwa għalhekk neċessarju li jiġi eżaminat jekk l-argument tagħhom jurix li l-konklużjonijiet xjentifiċi li jinsabu fl-Anness II tad-deċiżjoni kkontestata huma vvizzjati bi żball manifest ta’ evalwazzjoni dwar l-evalwazzjoni tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju li jwassal, konsegwentement, għall-illegalità tad-deċiżjoni kkontestata bbażata fuq dawn il-konklużjonijiet.

1)      Fuq l‑istabbiliment tar‑riskji marbuta mal‑użu tal‑prodotti mediċinali mhux skont l‑ATS

134    Fl-ewwel lok, ir-rikorrenti jsostnu li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodotti mediċinali kkonċernati huwa favorevoli. Teżisti ħafna data klinika li tikkonferma l-effikaċja u s-sigurtà ta’ dawn il-prodotti mediċinali. Rapporti perijodiċi ta’ aġġornament dwar is-sigurtà jistabbilixxu regolarment profil ta’ sigurtà sod. Barra minn hekk, il-PRAC stess ikkonferma fl‑2021 li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju kien baqa’ l-istess. L-użu tal-prodotti mediċinali kkonċernati qajjem tħassib fuq il-livell tas-sigurtà unikament għall-pazjenti li jsofru minn sepsis, li għandhom problemi tal-kliewi jew li jinsabu fi stat kritiku. L-ebda element ta’ evalwazzjoni xjentifika li juri bilanċ sfavorevoli bejn il-benefiċċju u r-riskju fir-rigward ta’ popolazzjonijiet oħra ta’ pazjenti (pereżempju fil-kirurġija u fit-trawmatoloġija) ma kien jeżisti fl‑2013 u għalhekk ma ġie eżaminat. Ir-rikorrenti jsostnu li ma teżisti ebda twissija ta’ sigurtà dovuta għal użu konformi mal-ATS. Insostenn ta’ din l-affermazzjoni, ir-rikorrenti jinvokaw diversi data, inklużi pubblikazzjonijiet xjentifiċi reċenti, linji gwida tal-kumpannija ta’ anestesioloġija u ta’ mediċina għall-kura intensiva Ġermaniża (Deutsche Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin) u linji gwida mediċi oħra. Il-konklużjonijiet xjentifiċi ma jiħdux inkunsiderazzjoni dawn il-provi. L-istudju dwar l-użu tal-prodott mediċinali evalwat fl‑2022 lanqas ma jissuġġerixxi li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodotti mediċinali kkonċernati huwa sfavorevoli fil-kuntest ta’ użu konformi mal-indikazzjoni approvata.

135    Fit-tieni lok, il-Kummissjoni ma tagħmilx distinzjoni suffiċjenti bejn l-użu mhux skont l-ATS f’pazjenti li jinsabu fi stat kritiku u l-użu mhux skont l-ATS fil-kuntest ta’ indikazzjonijiet oħra mhux assoċjati ma’ riskji ta’ sigurtà.

136    Fit-tielet lok, ir-rikorrenti jsostnu li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju meqjus favorevoli fl‑2013 għall-indikazzjoni rriveduta kellu jiġi eżaminat għall-pazjenti fil-kirurġija elettiva u fit-trawmatoloġija. L-istudji PHOENICS u TETHYS twettqu rispettivament sabiex jiġu pprovduti elementi oħra ta’ evalwazzjoni fost dawn il-popolazzjonijiet ta’ pazjenti. Fl-istennija tar-rapporti ta’ provi kliniċi ta’ dawn iż-żewġ studji, l-ebda element kliniku jew xjentifiku ma kien jippermetti li jitqies li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodotti mediċinali kkonċernati kien sfavorevoli għal użu konformi mal-indikazzjoni approvata.

137    Fil-kuntest tal-osservazzjonijiet tagħhom dwar in-nota ta’ intervent ippreżentata mill-EMA, ir-rikorrenti jindikaw li l-istudji PHOENICS u TETHYS huma issa disponibbli. Dawn l-istudji juru s-sigurtà u l-effikaċja tal-prodotti li fihom il-HEA u li d-deċiżjoni kkontestata ma kinitx iġġustifikata. Barra minn hekk, il-kundizzjonijiet sabiex titneħħa s-sospensjoni prevista fl-Anness III tad-deċiżjoni kkontestata huma ssodisfatti, kif jidher li tirrikonoxxi l-Kummissjoni stess fil-punti 88 u 89 tal-kontroreplika tagħha, permezz tad-data li tirriżulta minn dawn l-istudji.

138    L-istudju PHOENICS, dwar il-pazjenti fil-kirurġija elettiva, juri li “ma hijiex inferjuri” soluzzjoni HEA bbilanċjata moderna meta mqabbla ma’ soluzzjoni elettrolitika xierqa f’termini ta’ sigurtà. Dan juri wkoll li l-ewwel prodott huwa iktar effikaċi mit-tieni wieħed għall-istabbilizzazzjoni emodinamika u l-bilanċ idrosodata.

139    L-istudju TETHYS, dwar il-pazjenti fit-trawmatoloġija, juri li s-soluzzjoni HEA bbilanċjata moderna ma hijiex inferjuri għas-soluzzjoni elettrolitika f’dak li jirrigwarda l-kriterju ta’ evalwazzjoni prinċipali magħqud tal-mewt f’90 ġurnata u tal-problemi fil-kliewi f’90 ġurnata.

140    Fir-raba’ lok, ir-rikorrenti jsostnu li d-deċiżjoni kkontestata hija bbażata fuq ir-riżultati tal-istudju CHEST li sar fl‑2012 li l-affidabbiltà tiegħu ġiet ikkontestata, b’mod partikolari, minn kumitat ta’ esperti ad hoc tal-EMA u li wassal għal kritika fi ħdan il-komunità xjentifika. Barra minn hekk, ir-riżultati ta’ dan l-istudju ma għadhomx rilevanti.

141    Fil-fatt, l-ewwel nett, il-volumi ta’ HEA użati fil-kuntest ta’ dan l-istudju kif ukoll fil-kuntest tal-istudji VISEP u 6S huma ħafna iktar sinjifikattivi minn dawk li jintużaw fil-prattika klinika attwali.

142    It-tieni nett, dawn l-istudji ma jirriflettux iktar il-prattika klinika attwali peress li t-tul medju ta’ trattament attwali, bħala riżultat tal-miżuri implimentati fl‑2013 u fl‑2019, huwa wieħed qasir ħafna u limitat għal preskrizzjoni waħda fi kważi l-pazjenti kollha.

143    It-tielet nett, l-analiżi l-ġdida tal-istudju CHEST hija vvizzjata, b’mod partikolari minħabba l-fatt li din twettqet minn kważi l-istess awturi li wettqu l-istudju oriġinali mingħajr ma d-data oriġinali qatt ġiet ikkomunikata, kif wera l-assistent editur tal-British Medical Journal, Peter Doshi, fl-artikolu pprovdut fl-Anness A.28 tar-replika. L-istudju ta’ Kajdi et al., 2014, iċċitat mill-PRAC fir-rapport ta’ evalwazzjoni tiegħu tal‑2018, la jikkonċerna l-istudju CHEST u lanqas il-HEA.

144    Il-Kummissjoni, sostnuta mill-EMA, tikkontesta dawn l-argumenti.

145    Fl-ewwel lok, il-Qorti Ġenerali tikkonstata li d-deċiżjoni kkontestata hija bbażata fuq il-kunsiderazzjoni li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodotti mediċinali kkonċernati ma huwiex favorevoli minħabba r-riskji li jirriżultaw mill-użu ta’ dawn il-prodotti mediċinali mhux skont l-ATS. F’dan ir-rigward, mill-konklużjonijiet xjentifiċi li fuqhom hija bbażata d-deċiżjoni kkontestata, u b’mod iktar partikolari mill-konklużjoni globali, jirriżulta li l-PRAC qies li dan ir-rapport ma kienx iktar favorevoli fid-dawl tal-gravità tal-problemi ta’ sigurtà u tal-proporzjon ta’ pazjenti li jippreżentaw kontraindikazzjonijiet, inklużi l-pazjenti li jinsabu fi stat kritiku, għandhom problemi fil-kliewi jew li jsofru minn sepsis, li madankollu baqgħu esposti għal riskji li jirriżultaw mill-użu ta’ prodotti mediċinali li fihom il-HEA, inkluż għal riskju ikbar ta’ mewt. Minn dan jirriżulta wkoll li l-PRAC kien jikkunsidra li l-osservanza tal-MMR stabbiliti fl‑2013 u fl‑2018 kienet essenzjali sabiex jiġi żgurat bilanċ favorevoli bejn il-benefiċċju u r-riskju għall-prodotti mediċinali kkonċernati.

146    Il-fatt li d-deċiżjoni kkontestata hija bbażata fuq riskji marbuta mal-użu mhux skont l-ATS, b’mod partikolari f’pazjenti li għandhom kontraindikazzjonijiet, huwa konformi mal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83, kif emendata, kif jirriżulta mill-kunsiderazzjonijiet li jinsabu fil-punti 77 sa 106 iktar ’il fuq. Għaldaqstant, huma ineffettivi l-argumenti tar-rikorrenti li jgħidu li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodotti mediċinali kkonċernati kien ikun favorevoli li kieku ttieħed inkunsiderazzjoni biss l-użu konformi mal-ATS tal-prodotti mediċinali kkonċernati (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal‑21 ta’ Settembru 2000, EFMA vs Il‑Kunsill (C‑46/98 P, EU:C:2000:474, punt 38).

147    Fit-tieni lok, l-argument li l-Kummissjoni ma għamlitx distinzjoni suffiċjenti bejn l-użu mhux skont l-ATS f’pazjenti li jinsabu fi stat kritiku, u l-użu mhux skont l-ATS fil-kuntest ta’ indikazzjonijiet oħra mhux assoċjati ma’ riskji ta’ sigurtà għandu jiġi miċħud. Fil-fatt, hekk kif ġie kkonstatat fil-punt 129 iktar ’il fuq, il-PRAC esprima b’mod partikolari tħassib serju dwar rata għolja ta’ nuqqas ta’ osservanza tal-kontraindikazzjonijiet. Barra minn hekk, il-PRAC ikkonstata li, fid-dawl tal-fatt li kien intwera dannu serju għall-pazjenti li jsofru minn sepsis, li għandhom problemi fil-kliewi jew li jinsabu fi stat kritiku, il-proporzjon sinjifikattiv ta’ użu ta’ soluzzjonijiet għall-infużjoni abbażi ta’ HEA f’dawn il-popolazzjonijiet kien iqajjem tħassib sinjifikattiv fil-qasam tas-saħħa pubblika.

148    Fit-tielet lok, fir-rigward tar-riskji għall-pazjenti li jsofru minn sepsis, li għandhom problemi fil-kliewi jew li jinsabu fi stat kritiku, mill-kunsiderazzjonijiet li jinsabu fil-punt 120 iktar ’il fuq jirriżulta li dawn ġew stabbiliti fil-kuntest tar-riferimenti tal‑2012 u tal‑2013 abbażi ta’ tliet studji u ta’ żewġ metaanaliżi. Barra minn hekk, kif ġie kkonstatat fil-punt 128 iktar ’il fuq, ġew eżaminati wkoll provi addizzjonali prodotti mid-detenturi tal-ATS inkwistjoni, inklużi studji ġodda. Skont il-konklużjonijiet xjentifiċi li fuqhom hija bbażata d-deċiżjoni kkontestata, dawn lanqas ma kienu jiġġustifikaw konklużjoni dwar il-benefiċċji u r-riskji tal-prodotti mediċinali kkonċernati differenti minn dik stabbilita.

149    L-ebda wieħed mill-argumenti tar-rikorrenti ma jista’ jikkontesta dawn il-konklużjonijiet.

i)      Fuq l‑assenza ta’ rappurtar ta’ effetti mhux mixtieqa

150    Mill-proċess jirriżulta li l-PRAC, fil-kuntest tar-riferiment tal‑2018, eżamina u ċaħad l-argument tad-detenturi tal-ATS inkwistjoni bbażat fuq l-allegata assenza ta’ rappurtar ta’ effetti mhux mixtieqa għas-sigurtà tal-prodotti mediċinali kkonċernati. F’dan ir-rigward, il-PRAC ikkonstata li din id-data kienet partikolarment diffiċli biex tiġi interpretata. Fid-dawl tan-natura tal-prodotti mediċinali kkonċernati, tal-fatt li dawn kienu ilhom fis-suq għal għexieren ta’ snin, tas-sitwazzjonijiet li fihom kienu jintużaw, jiġifieri f’sitwazzjonijiet ta’ emerġenza li fihom il-pazjenti jiġu ttrattati permezz ta’ trattamenti multipli, u tal-possibbiltà li jista’ jgħaddi perijodu ta’ żmien bejn espożizzjoni akuta għall-HEA u d-dehra ta’ problemi fil-kliewi jew mewt, il-PRAC kien jistenna rata kbira ta’ “nuqqas ta’ rappurtar”. Għalhekk, dan il-kumitat ikkonkluda li, b’teħid inkunsiderazzjoni tal-limiti tad-dikjarazzjoni spontanja, ir-riskji inkwistjoni kienu ġew stabbiliti u kkonfermati abbażi ta’ data provenjenti minn TTK u mhux minn dikjarazzjonijiet spontanji.

151    Ir-rikorrenti jressqu argument wieħed biss f’dan ir-rigward. Fil-fehma tagħhom, għandu pjuttost ikun mistenni li jkun hemm “rappurtar żejjed” fid-dawl tal-fatt li l-prodotti mediċinali kkonċernati jintużaw f’sitwazzjonijiet li fihom il-pazjenti jiġu ttrattati permezz ta’ trattamenti multipli u minħabba t-tixrid ta’ diversi komunikazzjonijiet diretti lill-professjonisti fil-qasam tas-saħħa.

152    Dan l-argument ma jurix li d-data li tirriżulta mid-dikjarazzjonijiet spontanji hija iktar affidabbli mit-TTK u mill-metaanaliżi li fuqhom huma bbażati l-konklużjonijiet xjentifiċi u ma jistax juri li d-deċiżjoni li jiġu stabbiliti r-riskji abbażi tat-TTK u tal-metaanaliżi pjuttost milli abbażi tad-data li tirriżulta mid-dikjarazzjonijiet spontanji kienet manifestament żbaljata.

ii)    Fuq l‑affidabbiltà tal‑istudju CHEST

153    Qabel kollox, mill-atti tal-proċess jirriżulta li l-PRAC, fir-rapport ta’ evalwazzjoni tiegħu tal‑2018, eżamina t-tħassib dwar it-twettiq tal-istudju CHEST espress minn ċerti partijiet ikkonċernati. Il-PRAC indika wkoll li, fl-analiżi preċedenti tiegħu, huwa kien enfasizza l-limiti potenzjali ta’ dan l-istudju. Madankollu, f’dan l-istess rapport ta’ evalwazzjoni, il-PRAC ikkonkluda li, fl-analiżi indipendenti ta’ dan l-istudju mwettaq mid-Duke Clinical Research Institute, kienu ġew osservati differenzi żgħar ħafna fir-rigward ta’ ċerti riżultati sekondarji u terzjarji iżda li dawn ma kinux jaffettwaw il-konklużjonijiet. Il-PRAC qies li din l-analiżi ġdida kienet ta’ serħan il-moħħ suffiċjenti u li din kienet tikkonferma r-riżultati prinċipali tal-istudju CHEST.

154    F’dan ir-rigward, huwa minnu li, fil-paġna 26 tar-rapport ta’ evalwazzjoni tal‑2018, huwa indikat b’mod żbaljat li l-analiżi mwettqa mid-Duke Clinical Research Institute twettqet minn “Kajdi, M.E., et al.” fl‑“2014”. Madankollu, dan huwa sempliċi żball tal-pinna, kif jirriżulta b’mod partikolari mir-referenza għall-awturi u għas-sena ta’ pubblikazzjoni (“Patel, A., et al., 2017”) li sussegwentement tidher fuq din l-istess paġna u fil-lista ta’ referenzi tal-imsemmi rapport.

155    Sussegwentement, is-sempliċi fatt li l-istudju CHEST ġie kkritikat fi ħdan il-komunità xjentifika ma jistax juri li l-evalwazzjoni tal-PRAC ibbażata fuq l-analiżi ċċitata iktar ’il fuq hija manifestament żbaljata, b’mod partikolari għaliex din tieħu inkunsiderazzjoni ċerti limiti ta’ dan l-istudju.

156    Fl-aħħar nett, ir-rikorrenti ma jressqu l-ebda argument li jikkontesta l-kontenut ta’ din l-analiżi ġdida u lanqas tal-evalwazzjoni tiegħu mill-PRAC, iżda sempliċement jikkontestaw l-indipendenza ta’ din l-analiżi. Madankollu, mill-artiklu ta’ P. Doshi pprovdut fl-Anness A.28 tar-replika, li fuqu jibbażaw ruħhom ir-rikorrenti, jirriżulta li tlieta biss mit-tmien awturi tal-analiżi indipendenti kienu wkoll ipparteċipaw fl-istudju CHEST u li, skont in-New England Journal of Medicine li ppubblika l-analiżi, dawn l-awturi tal-istudju CHEST kienu involuti fl-analiżi l-ġdida indipendenti ta’ dan l-istudju unikament sabiex jikkonfermaw li d-data kienet ġiet korrettament irċevuta u li l-elementi tad-data kienu ġew identifikati korrettament. F’dawn iċ-ċirkustanzi, ir-rikorrenti ma wrewx li l-PRAC ma setax jibbaża ruħu fuq l-analiżi inkwistjoni.

157    Għaldaqstant, għandhom jiġu miċħuda l-argumenti tar-rikorrenti dwar l-affidabbiltà tal-istudju CHEST.

iii) Fuq l‑assenza ta’ data bbażata fuq il‑pożoloġija rriveduta

158    L-argument tar-rikorrenti li jgħid li r-riżultati tal-istudju CHEST kif ukoll dawk tal-istudji VISEP u 6S ma għadhomx rilevanti peress li ma jirriflettux iktar il-prattika klinika attwali dwar il-pożoloġija għandu jiġi miċħud. Fil-fatt, fl‑2013 ġie deċiż, b’mod partikolari abbażi ta’ dawn l-istudji, li ċerti pazjenti ma kellhom jirċievu ebda trattament bil-prodotti mediċinali kkonċernati. Barra minn hekk, ir-rikorrenti ma kkontestawx din id-deċiżjoni f’dak iż-żmien. Għalhekk, huma ma jistgħux jikkontestaw din id-deċiżjoni fil-kuntest tal-proċedura l-ġdida li wasslet għall-adozzjoni tad-deċiżjoni kkontestata.

159    Huwa minnu li hija l-Kummissjoni li għandha tistabbilixxi li l-kundizzjonijiet dwar is-sospensjoni tal-ATS ikkonċernati, stabbiliti fl-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83, huma ssodisfatti (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tas‑7 ta’ Marzu 2013, Acino vs Il‑Kummissjoni, T‑539/10, mhux ippubblikata, EU:T:2013:110, punt 79) u li l-adozzjoni ta’ deċiżjoni ta’ sospensjoni tal-ATS hija ġġustifikata biss jekk din id-deċiżjoni tkun sostnuta minn data xjentifika jew medika oġġettiva u ġdida (ara s-sentenza tad‑19 ta’ Settembru 2019, GE Healthcare vs Il‑Kummissjoni, T‑783/17, EU:T:2019:624, punt 49 u l-ġurisprudenza ċċitata). Madankollu, dan il-fatt ma jfissirx li l-Kummissjoni ma hijiex awtorizzata tuża data li ntużat fi proċeduri preċedenti sabiex issostni l-istess konklużjonijiet. F’dan il-każ, il-Kummissjoni ma tbegħditx mill-konklużjonijiet preċedenti dwar ir-riskji stabbiliti adottati f’dawn il-proċeduri. Għall-kuntrarju, id-deċiżjoni kkontestata hija bbażata fuq il-konklużjoni l-ġdida li l-MMR ma humiex effikaċi biżżejjed sabiex joħolqu l-bilanċ favorevoli bejn il-benefiċċju u r-riskju. F’dan ir-rigward, il-Kummissjoni bbażat ruħha fuq data ġdida, jiġifieri dik li tirriżulta mill-aħħar studju dwar l-użu tal-prodott mediċinali dwar l-effikaċja tal-MMR.

160    Konsegwentement, għandu jiġi kkonstatat li l-Kummissjoni setgħet ġustament tibbaża ruħha fid-deċiżjoni kkontestata fuq ċerti riżultati u ċerti konklużjonijiet tal-proċeduri preċedenti.

iv)    Fuq l‑istudji PHOENICS u TETHYS

161    L-istudji PHOENICS u TETHYS, li r-rapporti tagħhom ġew ipprovduti mir-rikorrenti fl-Annessi A.29 u A.30 tal-osservazzjonijiet tagħhom dwar in-noti ta’ intervent ippreżentati mill-Irlanda u mill-EMA, ippreżentati fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fil‑15 ta’ Marzu 2023, tlestew fis‑6 ta’ Lulju u fil‑25 ta’ Ġunju 2022, rispettivament. Ir-rapporti ppreżentati huma tas‑16 u tas‑17 ta’ Frar 2023 rispettivament.

162    Skont il-ġurisprudenza, fil-kuntest ta’ rikors għal annullament ibbażat fuq l-Artikolu 263 TFUE, il-legalità tal-atti tal-Unjoni kkontestati għandha tiġi evalwata skont elementi fattwali u legali li jkunu jeżistu fid-data li fiha jiġu adottati dawn l-atti (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal‑20 ta’ Settembru 2019, PlasticsEurope vs ECHA, T‑636/17, EU:T:2019:639, punt 217).

163    Issa, ir-rapporti tal-istudji PHOENICS u TETHYS ma kinux disponibbli fil-mument tal-adozzjoni tad-deċiżjoni kkontestata, jiġifieri fl‑24 ta’ Mejju 2022, u għalhekk ma setgħux jittieħdu inkunsiderazzjoni mill-Kummissjoni.

164    Konsegwentement, l-argumenti tar-rikorrenti bbażati fuq dawn iż-żewġ studji huma ineffettivi fil-kuntest ta’ din il-kawża.

2)      Fuq il‑bżonn mediku u t‑trattamenti alternattivi

165    Ir-rikorrenti jsostnu li t-trattamenti alternattivi għall-prodotti mediċinali kkonċernati huma inqas evalwati, potenzjalment inqas siguri u ma jissodisfawx il-ħtieġa medika eżistenti. Il-konklużjonijiet xjentifiċi ma jeħduhomx inkunsiderazzjoni. Il-HEA hija sigura u aħjar mill-kristallojdi, kif intwera fl-istudju Chappell et al. 2021, li estratti minnu huma pprovduti fl-Anness A.25 tar-rikors. L-użu eċċessiv ta’ kristallojdi huwa assoċjat ma’ riskji ikbar għas-saħħa tal-pazjenti. Barra minn hekk, il-kollojdi ta’ sinteżi alternattivi kienu s-suġġett ta’ inqas studji mill-HEA u x’aktarx ma humiex alternattivi aħjar.

166    Il-Kummissjoni tikkontesta dawn l-argumenti.

167    F’dan ir-rigward, mill-atti tal-proċess jirriżulta li l-PRAC, fil-kuntest tar-riferiment tal‑2018, skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83, kif emendata, eżamina u ddiskuta l-kwistjoni dwar jekk is-sospensjoni tal-ATS tal-prodotti mediċinali kkonċernati tagħtix lok għal bżonn mediku mhux issodisfatt. Il-PRAC ħa inkunsiderazzjoni b’mod partikolari l-informazzjoni ppreżentata mill-Istati Membri u mir-Renju tan-Norveġja kif ukoll l-opinjonijiet tad-detenturi tal-ATS tal-prodotti mediċinali kkonċernati.

168    Il-PRAC eżamina b’mod iktar partikolari l-argumenti mressqa minn tmien Stati Membri li abbażi tagħhom is-sospensjoni tal-ATS tal-prodotti mediċinali kkonċernati jista’ jkollha impatt fuq il-prattiki kliniċi nazzjonali, peress li l-prodotti mediċinali kkonċernati kienu jindirizzaw f’dak il-mument bżonn mediku fit-territorju tagħhom. F’dan ir-rigward, il-PRAC, b’mod partikolari, eżamina u ċaħad l-argument li l-użu tal-prodotti mediċinali kkonċernati jista’ jkun rilevanti għall-pazjenti li għandhom riskju ikbar ta’ fluwidu żejjed fil-ġisem u ta’ edima fit-tessut, fid-dawl tal-effett tat-tnaqqis fil-volum pretiż.

169    Il-PRAC eżamina wkoll l-argumenti mressqa minn sitt Stati Membri li abbażi tagħhom il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-alternattivi għall-prodotti mediċinali kkonċernati ma kienx aħjar. F’dan ir-rigward, dan ikkonstata li din l-affermazzjoni ma kinitx sostnuta minn data rilevanti. Il-PRAC eżamina b’mod partikolari żewġ studji, jiġifieri l-istudju Ripollés et al., tal‑2016 u l-istudju Ertmer et al., tal‑2018 ippreżentati minn Stat Membru. Dan ikkonkluda li l-possibbiltà li bżonn mediku ma jiġix issodisfatt fil-każ ta’ sospensjoni tal-ATS tal-prodotti mediċinali kkonċernati ma kinitx stabbilita.

170    Barra minn hekk, kif ġie kkonstatat fil-punt 128 iktar ’il fuq, mill-konklużjonijiet xjentifiċi li fuqhom hija bbażata d-deċiżjoni kkontestata jirriżulta li l-PRAC eżamina provi addizzjonali prodotti mid-detenturi tal-ATS inkwistjoni, b’mod partikolari l-istudji ta’ Gupta, tal‑2021, ta’ Suzuki, tal‑2020, ta’ Kwak, tal‑2018, ta’ Nizar, tal‑2020, ta’ Mahrouse, tal‑2021, u ta’ Lee, tal‑2021, li fil-kuntest tagħhom ġew ipparagunati soluzzjonijiet li fihom il-HEA jew mal-albumina jew mal-kristallojdi. Fir-rigward b’mod iktar partikolari tal-metaanaliżi ta’ Chappell tal‑2021 li fuqha r-rikorrenti jibbażaw ruħhom insostenn tal-argument tagħhom, il-PRAC ikkonstata li kien diġà evalwa l-parti l-kbira tal-provi kliniċi li jqabblu soluzzjonijiet li fihom il-HEA ma’ kristallojdi f’din il-metaanaliżi li kienu ġew ippubblikati qabel ir-riferiment tal‑2017. Fil-fehma tiegħu, l-erba’ artikoli li ġew ippubblikati wara l‑2018 ma identifikawx riskju ikbar ta’ tossiċità tal-kliewi f’pazjenti ttrattati bi prodotti li fihom 6 % ta’ HEA. Hekk kif diġà ġie kkonstatat fil-punt 128 iktar ’il fuq, il-PRAC ikkonkluda li din id-data ma kinitx tqiegħed inkwistjoni l-benefiċċji u r-riskji tal-prodotti mediċinali kkonċernati kif kienu ġew stabbiliti u li d-data ma kinitx tinkludi informazzjoni sinjifikattiva relatata ma’ bidla potenzjali fil-profil ta’ sigurtà tagħhom.

171    Fl-aħħar nett, mill-konklużjonijiet xjentifiċi li fuqhom hija bbażata d-deċiżjoni kkontestata jirriżulta wkoll li ċ-CMDh eżamina u ċaħad ċerti kontribuzzjonijiet ta’ terzi, irċevuti wara l-adozzjoni tar-rakkomandazzjoni tal-PRAC, dwar b’mod partikolari l-profil ta’ sigurtà u r-rilevanza tal-prodotti mediċinali kkonċernati fost l-għażliet terapewtiċi għat-trattament tal-ipovolemija. B’hekk, kif issostni l-Kummissjoni, mingħajr ma ġiet kontradetta fuq dan il-punt mir-rikorrenti, f’dawn il-kontribuzzjonijiet, il-partijiet terzi sostnew li l-prodotti li jinkludu l-HEA kienu joffru bilanċ aħjar bejn il-benefiċċju u r-riskju u disponibbiltà aħjar mit-trattamenti alternattivi.

172    Kif huwa indikat fil-konklużjonijiet xjentifiċi li fuqhom hija bbażata d-deċiżjoni kkontestata, iċ-CMDh ikkonkluda li dawn l-osservazzjonijiet ma kellhomx effett fuq il-konklużjonijiet globali u r-rakkomandazzjoni tal-PRAC.

173    Ir-rikorrenti sempliċement jippreżentaw opinjoni oħra dwar il-bżonn mediku u t-trattamenti alternattivi, billi jirreferu, fil-punti 59 u 60 tar-rikors, għal ċertu numru ta’ pubblikazzjonijiet insostenn tal-argument tagħhom. Madankollu, l-argument tagħhom fir-rikors jibqa’ wieħed ġenerali u ma jagħmilx riferiment għall-kunsiderazzjonijiet iddettaljati tal-PRAC u taċ-CMDh, u r-rikorrenti ma jispjegawx sa fejn dawn il-kunsiderazzjonijiet huma manifestament żbaljati.

174    Konsegwentement, l-argument tagħhom li l-alternattivi għall-prodotti mediċinali kkonċernati ma joffrux bilanċ aħjar bejn il-benefiċċju u r-riskju u li l-konklużjonijiet xjentifiċi li fuqhom hija bbażata d-deċiżjoni kkontestata ma jieħdux dan inkunsiderazzjoni ma jistax jintlaqa’.

3)      Fuq l‑effikaċja tal‑MMR

175    Fl-ewwel lok, ir-rikorrenti jsostnu li l-istudju dwar l-użu tal-prodott mediċinali evalwat fl‑2022 juri li l-pożoloġija rriveduta hija osservata għal kważi 100 %. Barra minn hekk, dan l-istudju jindika li l-kontraindikazzjonijiet huma osservati mill-parti l-kbira tal-professjonisti fil-qasam tas-saħħa li pparteċipaw fl-istudju, bl-eċċezzjoni ta’ żewġ stabbilimenti fl-Italja li minn dak iż-żmien tilfu l-akkreditazzjoni tagħhom sabiex jużaw il-prodotti mediċinali kkonċernati. Jidher li, fil-biċċa l-kbira tal-pajjiżi, ir-riċetti tal-prodotti mediċinali kkonċernati mwettqa minkejja kontraindikazzjoni huma eċċezzjonijiet u mhux ir-regola. Skont ir-rikorrenti, tali użu mhux skont l-ATS ma jistax jiġi estrapolat għal pajjiżi oħra li ma pparteċipawx fl-istudju dwar l-użu tal-prodott mediċinali evalwat fl‑2022. Barra minn hekk, il-konklużjonijiet xjentifiċi juru li l-ogħla rata ta’ nuqqas ta’ osservanza, jiġifieri dik ikkonstatata fil-Belġju, kienet prinċipalment marbuta mal-użu ta’ dożi baxxi fit-twelid b’ċesarja li ma huwiex assoċjat ma’ riskju partikolari għall-pazjenti, iżda li għandu benefiċċji, kif jixhdu diversi studji, pubblikazzjonijiet u l-linja gwida S 3 “[t]erapija volemika intravaskulari fl-adulti” adottata minn erbatax-il kumpannija Ġermaniża.

176    Fit-tieni lok, ir-rikorrenti jsostnu li l-effikaċja tal-MMR hija kkonfermata mill-fatt li n-numru totali ta’ unitajiet ta’ prodotti mediċinali mibjugħa kien naqas b’mod sinjifikattiv.

177    Fit-tielet lok, ir-rikorrenti jsostnu li n-nuqqas ta’ osservanza tal-MMR ma għandux jittieħed inkunsiderazzjoni, peress li huma ma humiex responsabbli għalihom u li d-dritt tal-Unjoni ma japplikax.

178    Il-Kummissjoni, sostnuta mill-EMA, tikkontesta dawn l-argumenti.

i)      Fuq ir‑rappreżentattività tal‑kampjun meħud inkunsiderazzjoni fil‑kuntest tal‑istudju dwar l‑użu tal‑prodott mediċinali evalwat fl‑2022

179    L-istudji bħalma huma l-istudju dwar l-użu tal-prodott mediċinali inkwistjoni jitwettqu b’mod awtomatiku fuq kampjun rappreżentattiv tal-popolazzjoni fil-mira, kif issostni ġustament l-EMA.

180    Tnejn u tletin sptarijiet li jinsabu f’disa’ Stati Membri, jiġifieri l-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, Franza, il-Ġermanja, l-Ungerija, l-Italja, il-Polonja, Spanja u l-Pajjiżi l-Baxxi, ipparteċipaw f’dan l-istudju dwar l-użu tal-prodott mediċinali.

181    Dan il-kampjun kompost minn dawn id-disa’ Stati Membri ġie propost mir-rikorrenti stess, kif jirriżulta mill-protokoll tal-istudju. Il-konklużjonijiet xjentifiċi li fuqhom hija bbażata d-deċiżjoni kkontestata juru li l-PRAC eżamina r-rappreżentattività ta’ dan il-kampjun, li dan qies li kien jirrappreżenta tqassim mifrux fl-Unjoni u li r-rappreżentattività tal-kampjun kienet ġiet ikkonfermata mill-fatt li l-esklużjoni tas-sit li għandu l-ikbar numru ta’ pazjenti, f’analiżi ta’ sensittività post hoc, ma kellhiex effett rilevanti fuq ir-riżultati globali. Il-PRAC ikkonkluda li l-istudju dwar l-użu tal-prodott mediċinali evalwat fl‑2022 kien rappreżentattiv tal-użu kliniku prinċipali tiegħu fl-Unjoni.

182    Is-sempliċi fatt li r-rati ta’ nuqqas ta’ osservanza tal-informazzjoni dwar il-prodott, inkluż fir-rigward tal-kontraindikazzjonijiet, ivarjaw b’mod sinjifikattiv bejn is-siti differenti fid-diversi Stati Membri ma jistax juri li l-kampjun ma kienx rappreżentattiv jew li kellu jintgħażel kampjun ikbar.

183    Peress li r-rikorrenti ma ressqux argumenti oħra f’dan ir-rigward, ma hemmx lok li tiġi kkontestata l-konklużjoni, li tinsab fil-konklużjonijiet xjentifiċi li fuqhom hija bbażata d-deċiżjoni kkontestata, li tipprovdi li l-kampjun meħud inkunsiderazzjoni fil-kuntest tal-istudju dwar l-użu tal-prodott mediċinali evalwat fl‑2022 kien rappreżentattiv.

ii)    Fuq l‑assenza ta’ MMR effikaċi

184    F’dak li jirrigwarda l-osservanza tal-MMR implimentati u l-assenza ta’ MMR effikaċi sabiex jiġu indirizzati r-riskji kkonstatati, mill-premessa 2 tad-deċiżjoni kkontestata jirriżulta li l-PRAC ikkonkluda li n-nuqqas ta’ osservanza tal-informazzjoni dwar il-prodott kien għadu jippersisti, minkejja l-MMR addizzjonali sinjifikattivi implimentati fi tmiem il-proċedura ta’ riferiment konkluża fl‑2018. Barra minn hekk, mill-premessa 3 tad-deċiżjoni kkontestata jirriżulta li dan ikkonkluda wkoll li ma kienx hemm, fil-mument tal-adozzjoni tad-deċiżjoni kkontestata, MMR li jistgħu jtejbu din is-sitwazzjoni b’mod effikaċi. Din l-aħħar konstatazzjoni tirrigwarda kemm il-MMR eżistenti kif ukoll il-MMR addizzjonali proposti.

185    Il-PRAC eżamina b’mod partikolari diversi MMR addizzjonali proposti, jiġifieri emenda tal-informazzjoni dwar il-prodott u tal-programm ta’ aċċess ikkontrollat sabiex jiġu pprovduti prodotti li fihom il-HEA biss lill-isptarijiet akkreditati u lill-professjonisti fil-qasam tas-saħħa mħarrġa għall-użu sigur tal-prodotti, ittra ta’ impenn, reviżjoni tal-materjal ta’ taħriġ, ċertifikazzjoni mill-ġdid annwali u testijiet ta’ wara t-taħriġ obbligatorji għall-professjonisti fil-qasam tas-saħħa, ċertifikazzjoni mill-ġdid annwali tal-isptarijiet, iktar komunikazzjoni min-naħa tad-detenturi tal-ATS lill-professjonisti fil-qasam tas-saħħa, kif ukoll kunsinna tal-prodotti mediċinali kkonċernati f’erba’ Stati Membri limitata biss għall-isptarijiet li għandhom rata ta’ nuqqas ta’ osservanza ta’ inqas minn 20 % abbażi tal-informazzjoni dwar l-indikazzjoni u l-kontraindikazzjonijiet li għandhom jiddaħħlu f’database dwar kull pazjent ittrattat.

186    F’dan ir-rigward, il-PRAC ikkonstata li mill-informazzjoni miksuba matul din il-proċedura ta’ riferiment jirriżulta li n-nuqqas ta’ osservanza tal-informazzjoni fuq il-prodott ma kienx biss dovut għal nuqqas ta’ sensibilizzazzjoni tal-MMR, li kien jirrendi, fil-fehma tiegħu, probabbilment ineffikaċi l-implimentazzjoni ta’ ċerti MMR proposti, bħall-komunikazzjoni u t-taħriġ. Il-PRAC qies ukoll li kumplessità ikbar jista’ saħansitra jkollha r-riżultat oppost, jiġifieri inosservanza ikbar tal-informazzjoni dwar il-prodott. Skont il-PRAC, minħabba t-tnaqqis ġdid mistenni tan-numru ta’ siti akkreditati u tal-interess limitat tas-siti li jipparteċipaw fl-istudji tal-użu tal-prodotti mediċinali, it-twettiq ta’ studju ieħor sabiex titkejjel l-osservanza tal-MMR riveduti addizzjonali proposti seta’ ma jagħtix riżultati sinjifikattivi, fatt li kien jipprekludi li jitkejjel jekk il-pazjenti futuri kienu ser jiġu ttrattati konformement ma’ dak li huwa indikat fl-informazzjoni dwar il-prodott.

187    Ebda wieħed mill-argumenti tar-rikorrenti ma jista’ juri żball manifest ta’ evalwazzjoni mwettaq mill-Kummissjoni.

188    Fl-ewwel lok, għandu jiġi miċħud, għar-raġunijiet esposti fil-punti 79 sa 105 iktar ’il fuq, l-argument tar-rikorrenti li l-Kummissjoni ma kellhiex tieħu inkunsiderazzjoni n-nuqqas ta’ osservanza tal-MMR fis-seħħ fil-mument tal-adozzjoni tad-deċiżjoni kkontestata, peress li huma ma humiex responsabbli għalihom u peress li d-dritt tal-Unjoni ma huwiex applikabbli.

189    Fit-tieni lok, fir-rigward tal-argument tar-rikorrenti li l-effikaċja tal-MMR fis-seħħ fil-mument tal-adozzjoni tad-deċiżjoni kkontestata hija kkonfermata mill-fatt li n-numru totali ta’ unitajiet ta’ prodotti mediċinali mibjugħa kien naqas b’mod sinjifikattiv, għandu jiġi kkonstatat li mill-konklużjonijiet xjentifiċi li fuqhom hija bbażata d-deċiżjoni kkontestata jirriżulta li l-PRAC ħa inkunsiderazzjoni t-tnaqqis fil-bejgħ tal-prodotti mediċinali kkonċernati fiż-żona ekonomika Ewropea. F’dan ir-rigward, il-PRAC qies li miċ-ċifri tal-bejgħ kien jirriżulta li, minkejja dan it-tnaqqis, numru kunsiderevoli ta’ pazjenti kien dejjem espost għall-prodotti mediċinali kkonċernati, inkluż fid-dawl tal-fatt li l-pożoloġija mnaqqsa kienet, b’mod ġenerali, osservata u, konsegwentement, li l-kwantitajiet użati għal kull pazjent kienu mnaqqsa. Skont il-PRAC, din iċ-ċirkustanza kienet tqajjem tħassib fid-dawl tar-rati għoljin ta’ nuqqas ta’ osservanza tar-restrizzjonijiet ewlenin, bħall-indikazzjoni u l-kontraindikazzjonijiet. Ir-rikorrenti ma jressqu l-ebda argument li jista’ jikkontesta dawn il-kunsiderazzjonijiet.

190    Fit-tielet lok, mill-proċess jirriżulta ċertament li l-aħħar studju dwar l-użu tal-prodott mediċinali kien wera tnaqqis, ikklassifikat bħala “kunsiderevoli” fl-imsemmi studju, tar-rati ta’ nuqqas ta’ osservanza tal-informazzjoni dwar il-prodott u, b’mod partikolari, tar-rata ta’ nuqqas ta’ osservanza tal-kontraindikazzjonijiet. Madankollu, mill-konklużjonijiet xjentifiċi li fuqhom hija bbażata d-deċiżjoni kkontestata jirriżulta li, b’mod partikolari, ir-rata ta’ nuqqas ta’ osservanza tal-kontraindikazzjonijiet tqieset li kienet għadha għolja wisq.

191    F’dan ir-rigward, il-konklużjonijiet xjentifiċi jenfasizzaw li l-livell ta’ nuqqas ta’ konformità għandu jkun proporzjonali għar-riskji stabbiliti. Issa, fid-dawl tal-gravità tad-dannu muri fil-pazjenti li jsofru minn sepsis, li għandhom problemi fil-kliewi jew li jinsabu fi stat kritiku, is-sempliċi fatt li r-rata ta’ nuqqas ta’ osservanza tal-kontraindikazzjonijiet evolviet b’mod pożittiv ma huwiex biżżejjed sabiex iċaħħad mill-plawżibbiltà l-evalwazzjoni li l-proporzjon sinjifikattiv ta’ użu ta’ soluzzjonijiet għall-infużjoni abbażi ta’ HEA f’dawn il-popolazzjonijiet kien għadu jqajjem tħassib sinjifikattiv fil-qasam tas-saħħa pubblika.

192    Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet li jinsabu fil-punti 116 et seq iktar ’il fuq, u b’mod iktar partikolari fid-dawl tal-importanza tal-għan imfittex, jiġifieri s-salvagwardja tas-saħħa pubblika, kif ukoll tal-gravità tar-riskji stabbiliti li jinkludu riskju kkaratterizzat ta’ mewt, din l-evalwazzjoni ma hijiex manifestament żbaljata. Barra minn hekk, il-qorti tal-Unjoni ma hijiex awtorizzata tikkontesta tali evalwazzjoni billi tistabbilixxi hija stess rata ta’ nuqqas ta’ osservanza tal-kontraindikazzjonijiet li, fil-fehma tagħha, għadha aċċettabbli fid-dawl tar-riskji għas-saħħa pubblika.

193    Fir-raba’ lok, fir-rigward tal-MMR addizzjonali proposti, skont l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 104(2) tad-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2010/84, id-detenturi ta’ ATS għandhom jużaw is-sistema ta’ farmakoviġilanza sabiex iwettqu evalwazzjoni xjentifika tal-informazzjoni kollha, sabiex jeżaminaw l-għażliet li jippermettu l-prevenzjoni tar-riskji jew il-minimizzazzjoni tagħhom u, jekk ikun meħtieġ, jieħdu miżuri xierqa.

194    Minn dan jirriżulta li r-rikorrenti kellhom jipproponu MMR addizzjonali effikaċi sabiex jindirizzaw ir-riskji kkonstatati u, b’mod partikolari, r-riskji għas-saħħa pubblika li jirriżultaw mill-użu tal-prodotti mediċinali kkonċernati f’pazjenti li għandhom kontraindikazzjonijiet.

195    Ir-rikorrenti ma jressqu l-ebda argument li jista’ jikkontesta l-kunsiderazzjoni li n-nuqqas ta’ osservanza tal-informazzjoni dwar il-prodott ma kienx dovut għal nuqqas ta’ għarfien tal-professjonisti fil-qasam tas-saħħa u, għaldaqstant, għall-konklużjoni li MMR addizzjonali li jikkonsistu f’iktar taħriġ probabbilment ma jkunux effettivi (ara l-punt 186 iktar ’il fuq).

196    Barra minn hekk, fir-rigward b’mod iktar partikolari tal-MMR proposta mir-rikorrenti waqt spjegazzjoni orali tas‑7 ta’ Frar 2022, jiġifieri dik li l-prodotti mediċinali kkonċernati jiġu kkunsinnati f’erba’ Stati Membri biss lill-isptarijiet li għandhom rata ta’ nuqqas ta’ osservanza ta’ inqas minn 20 % abbażi tal-informazzjoni dwar l-indikazzjoni u l-kontraindikazzjonijiet li għandhom jiddaħħlu f’database li tikkonċerna kull pazjent ittrattat, mill-konklużjonijiet xjentifiċi li fuqhom hija bbażata d-deċiżjoni kkontestata jirriżulta li d-detenturi tal-ATS ma kinux ippreżentaw evalwazzjoni tal-fattibbiltà teknika tagħha. Skont dawn il-konklużjonijiet, il-PRAC żamm id-dubji tiegħu dwar l-impatt potenzjali ta’ din il-MMR dwar it-tnaqqis tar-riskji, il-fattibbiltà tagħha u l-fatt li din il-MMR kienet tirriżulta f’piż amministrattiv addizzjonali f’sitwazzjonijiet tal-prattika klinika li fihom id-deċiżjonijiet iridu jittieħdu malajr.

197    Fid-dawl tal-fatt li kienu r-rikorrenti li kellhom jipproponu MMR addizzjonali li jistgħu jkunu effikaċi sabiex jiġu indirizzati r-riskji kkonstatati, kien mingħajr ma wettqet żball manifest ta’ evalwazzjoni li l-Kummissjoni adottat id-deċiżjoni kkontestata mingħajr ma stenniet, mill-ġdid, ir-riżultati ta’ tentattiv addizzjonali li jiġu implimentati MMR addizzjonali bbażati fuq approċċ simili għal dak tal-MMR diġà fis-seħħ.

198    Konsegwentement, it-tieni parti tal-ewwel motiv u, għaldaqstant, l-ewwel u t-tieni motivi huma miċħuda fl-intier tagħhom.

3.      Fuq it‑tielet motiv, ibbażat fuq ksur tal‑prinċipju ta’ proporzjonalità

199    Ir-rikorrenti jsostnu li d-deċiżjoni kkontestata tikser il-prinċipju ta’ proporzjonalità.

200    Fl-ewwel lok, huma jsostnu li s-sospensjoni tal-ATS tal-prodotti mediċinali kkonċernati ma tikkontribwixxix għas-sigurtà tal-pazjent, iżda għandha l-effett oppost. Il-prodotti mediċinali alternattivi ma joffrux bilanċ aħjar bejn ir-riskji u l-benefiċċju fid-dawl tad-data xjentifika disponibbli. Il-linji gwida dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali li fihom il-HEA, bħal dawk ipprovduti fl-Anness A.19 tar-rikors, jagħtu indikazzjonijiet dwar l-użu sigur ta’ dawn il-prodotti mediċinali u jikkonfermaw il-valur terapewtiku tagħhom. Il-HEA hija sigura u għandha vantaġġi meta mqabbla mal-kristallojdi u mal-kollojdi ta’ sinteżi alternattivi li kienu s-suġġett ta’ inqas studji u probabbilment ma humiex alternattivi aħjar.

201    Fit-tieni lok, ir-rikorrenti jsostnu li d-deċiżjoni kkontestata hija sproporzjonata sa fejn jista’ jiġi rrimedjat b’mod suffiċjenti u effettiv in-nuqqas ta’ osservanza kkonstatat tad-dispożizzjonijiet tal-ATS permezz tal-adozzjoni ta’ MMR addizzjonali, bħal dawk li huma pproponew matul il-proċedura. Dawn il-miżuri kienu maħsuba bl-għan li jiskoraġġixxu lill-professjonisti fil-qasam tas-saħħa milli jużaw il-prodotti mediċinali kkonċernati mhux skont l-ATS u sabiex kull stabbiliment tas-saħħa li ma josservax il-MMR ma jibqax jiġi fornut. L-argument li n-nuqqas ta’ osservanza tar-restrizzjonijiet jirriżulta mill-għażla deliberata tal-professjonisti fil-qasam tas-saħħa ma jippermettix li tiġi miċħuda l-adozzjoni ta’ tali miżuri, peress li kwalunkwe użu mhux skont l-ATS jaqa’ taħt ir-responsabbiltà ta’ dawn il-professjonisti. Ir-rikorrenti jenfasizzaw li, f’dan il-każ, l-użu mhux skont l-ATS b’kontraindikazzjoni naqas b’mod ċar minħabba komunikazzjoni diretta lill-professjonisti fil-qasam tas-saħħa, ta’ taħriġ u ta’ sorveljanza.

202    Fit-tielet lok, ir-rikorrenti jsostnu li s-sospensjoni hija sproporzjonata u inadegwata sa fejn din irrendiet obsoleti l-istudji PHOENICS u TETHYS li kienu għadhom għaddejjin. Fil-fehma tagħhom, fl-assenza ta’ rapporti dwar effetti mhux mixtieqa, kien meħtieġ l-istennija tar-riżultati ta’ dawn l-istudji li l-għan tagħhom kien l-aġġornament ta’ elementi ġodda ta’ evalwazzjoni dwar is-sigurtà u l-użu effettiv tal-prodott.

203    Fir-raba’ lok, ir-rikorrenti jsostnu li s-sospensjoni ordnata fil-livell tal-Unjoni hija sproporzjonata sa fejn, skont il-konklużjonijiet tal-PRAC, ma hemmx użu mhux skont l-ATS fil-livell tal-Unjoni fost il-pazjenti li jsofru minn sepsis jew li jinsabu fi stat kritiku. In-nuqqas ta’ osservanza osservat fi Stat Membru ma jistax jiġi estrapolat għal Stati Membri oħra, peress li l-konstatazzjonijiet magħmula fid-disa’ Stati Membri magħżula jvarjaw b’mod sinjifikattiv.

204    Il-Kummissjoni, sostnuta mill-Irlanda u mill-EMA, titlob li t-tielet motiv jiġi miċħud.

205    Il-prinċipju ta’ proporzjonalità huwa rrikonoxxut minn ġurisprudenza stabbilita bħala parti mill-prinċipji ġenerali tad-dritt tal-Unjoni. Skont dan il-prinċipju, l-atti tal-istituzzjonijiet tal-Unjoni ma għandhomx jaqbżu l-limitu ta’ dak li huwa xieraq u neċessarju għat-twettiq tal-għanijiet leġittimament mfittxija mill-miżura inkwistjoni, u dan peress li, meta jkun hemm għażla bejn diversi miżuri xierqa, jeħtieġ li tintuża l-inqas waħda oneruża u l-inkonvenjenzi kkaġunati ma għandhomx ikunu sproporzjonati meta mqabbla mal-għanijiet imfittxija (sentenzi tat‑13 ta’ Novembru 1990, Fedesa et, C‑331/88, EU:C:1990:391, punt 13; tal‑5 ta’ Mejju 1998, Ir‑Renju Unit vs Il‑Kummissjoni, C‑180/96, EU:C:1998:192, punt 96, u tal‑11 ta’ Diċembru 2014, PP Nature-Balance Lizenz vs Il‑Kummissjoni, T‑189/13, mhux ippubblikata, EU:T:2014:1056, punt 111).

206    Fir-rigward tal-istħarriġ ġudizzjarju ta’ dawn il-kundizzjonijiet f’dan il-każ, għandu jitfakkar li, skont ġurisprudenza stabbilita sew, id-deċiżjonijiet li jikkonċernaw l-applikazzjoni tal-kriterji tal-effikaċja, tas-sigurtà u tal-kwalità ta’ prodott mediċinali huma r-riżultat ta’ evalwazzjonijiet kumplessi li jaqgħu fil-qasam mediko-farmakoloġiku, li huma s-suġġett ta’ stħarriġ ġudizzjarju ristrett. Fil-fatt, meta istituzzjoni tal-Unjoni tintalab twettaq evalwazzjonijiet kumplessi, hija għandha setgħa ta’ evalwazzjoni wiesgħa fejn dan l-eżerċizzju huwa suġġett għal stħarriġ ġudizzjarju li huwa limitat għall-verifika dwar jekk il-miżura inkwistjoni hijiex ivvizzjata minn żball manifest jew minn abbuż ta’ poter jew jekk l-awtorità kompetenti tkunx manifestament qabżet il-limiti tas-setgħa diskrezzjonali tagħha (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tat‑23 ta’ Settembru 2020, BASF vs Il‑Kummissjoni, T‑472/19, mhux ippubblikata, EU:T:2020:432, punt 109 u l-ġurisprudenza ċċitata).

207    Sabiex tiġi evalwata l-osservanza tal-prinċipju ta’ proporzjonalità fil-qasam tas-saħħa pubblika, għandu jittieħed inkunsiderazzjoni l-fatt li s-saħħa u l-ħajja tal-persuni jokkupaw l-ewwel post fost il-beni u l-interessi protetti mit-Trattat FUE (ara s-sentenza tad‑19 ta’ Diċembru 2019, Vanda Pharmaceuticals vs Il‑Kummissjoni, T‑211/18, EU:T:2019:892, punt 154 u l-ġurisprudenza ċċitata).

208    Il-Qorti Ġenerali ddeċidiet li, fid-dawl tan-natura esklużiva tal-kriterji ta’ sigurtà, ta’ effikaċja u ta’ kwalità stabbiliti fil-kuntest tas-sistema ta’ armonizzazzjoni tal-għoti u tal-ġestjoni tal-ATS ta’ prodotti mediċinali tal-Unjoni, huwa biss fid-dawl ta’ dawn il-kriterji li n-natura proporzjonali ta’ miżura ta’ sospensjoni jew ta’ rtirar ta’ ATS tista’ tiġi evalwata. Minn dan isegwi li l-interessi rilevanti fil-kuntest tal-istħarriġ tal-proporzjonalità jidentifikaw ruħhom mal-interessi marbutin mal-protezzjoni tas-saħħa pubblika, meħuda inkunsiderazzjoni waqt l-applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni rilevanti (ara s-sentenza tad‑19 ta’ Diċembru 2019, Vanda Pharmaceuticals vs Il‑Kummissjoni, T‑211/18, EU:T:2019:892, punt 155 u l-ġurisprudenza ċċitata).

a)      Fuq l‑għan segwit mid‑deċiżjoni kkontestata

209    Qabel kollox, fir-rigward tal-għan tad-deċiżjoni kkontestata, mill-premessa 3 tagħha jirriżulta li din ġiet adottata mill-Kummissjoni sabiex tindirizza riskji sinjifikattivi għas-saħħa pubblika. Dan l-għan huwa konformi mal-għan essenzjali tad-Direttiva 2001/83, kif jirriżulta mill-premessa 2 tagħha.

210    L-argument tar-rikorrenti li d-deċiżjoni kkontestata ma tikkontribwixxix għas-sigurtà tal-pazjent, fid-dawl tal-valur terapewtiku tal-prodotti mediċinali kkonċernati u fid-dawl tal-fatt li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodotti mediċinali alternattivi ma huwiex aħjar, ma jikkontestax din il-konklużjoni. Fil-fatt, is-sospensjoni tal-ATS ikkonċernati tikkontribwixxi effettivament għall-garanzija tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika, b’mod partikolari sa fejn tipprekludi li l-pazjenti li jkollhom ċerti kontraindikazzjonijiet jiġu ttrattati b’dawn il-prodotti mediċinali u jaffaċċjaw riskji serji għas-saħħa tagħhom, inkluż riskju ta’ mewt.

b)      Fuq l‑eżistenza ta’ miżuri inqas restrittivi

211    Sussegwentement, fid-dawl tal-argumenti mressqa mir-rikorrenti, huwa neċessarju li jiġi eżaminat jekk, f’dan il-każ, kinitx teżisti jew le miżura oħra xierqa, iżda inqas restrittiva.

1)      Fuq l‑adozzjoni ta’ MMR addizzjonali

212    Ir-rikorrenti jqisu li jista’ jiġi rrimedjat b’mod suffiċjenti u effettiv għar-riskji inkwistjoni u, b’mod iktar partikolari, għar-riskju ta’ nuqqas ta’ osservanza tal-kontraindikazzjonijiet, permezz tal-adozzjoni ta’ MMR addizzjonali.

213    L-ewwel nett, l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83, kif emendata, jipprevedi tliet possibbiltajiet għal awtorità kompetenti meta hija tikkonstata li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ prodott mediċinali ma huwiex favorevoli. F’tali sitwazzjoni, l-awtorità kompetenti tista’ tissospendi, tirtira jew temenda l-ATS inkwistjoni. Billi ppreveda dawn it-tliet għażliet ta’ intensità differenti, il-leġiżlatur tal-Unjoni ħa inkunsiderazzjoni l-prinċipju ta’ proporzjonalità.

214    Għalhekk, l-awtorità kompetenti għandha tirrikorri, fl-ewwel lok, għall-emenda tal-ATS li tikkostitwixxi l-miżura l-inqas restrittiva fost dawk previsti fl-ewwel paragrafu tal-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83, kif emendata, bil-kundizzjoni madankollu li din l-emenda tkun tikkostitwixxi miżura xierqa.

215    It-tieni nett, kwalunkwe miżura inqas restrittiva meta mqabbla mal-miżura adottata tista’ tittieħed inkunsiderazzjoni biss fil-kuntest tal-istħarriġ tal-proporzjonalità meta hija tkun ugwalment xierqa sabiex jintlaħaq l-għan imfittex mill-att kontenzjuż adottat mill-istituzzjoni tal-Unjoni (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tal‑14 ta’ Diċembru 2004, Arnold André, C‑434/02, EU:C:2004:800, punt 55; tal‑14 ta’ Diċembru 2004, Swedish Match, C‑210/03, EU:C:2004:802, punt 56, u tal‑4 ta’ Mejju 2016, Philip Morris Brands et, C‑547/14, EU:C:2016:325, punt 180).

216    Issa, diġà ġie kkonstatat, fil-punti 184 et seq iktar ’il fuq, li l-konklużjonijiet dwar l-assenza ta’ MMR addizzjonali effikaċi ma huma vvizzjati minn ebda żball manifest ta’ evalwazzjoni. Konsegwentement, l-argument tar-rikorrenti li jista’ jiġi rrimedjat b’mod suffiċjenti u effettiv in-nuqqas ta’ osservanza kkonstatat permezz tal-adozzjoni ta’ MMR addizzjonali lanqas ma jista’ jintlaqa’ fil-kuntest tal-motiv ibbażat fuq ksur tal-prinċipju ta’ proporzjonalità.

2)      Fuq l‑istudji PHOENICS u TETHYS

217    F’dan il-każ, id-deċiżjoni kkontestata tipprevedi b’mod espliċitu, fl-Anness III tagħha, l-possibbiltà għad-detenturi tal-ATS tal-prodotti mediċinali kkonċernati li jipproduċu provi sodi li juru bilanċ favorevoli bejn il-benefiċċju u r-riskju fi ħdan popolazzjoni ta’ pazjenti klinikament rilevanti, sabiex titneħħa s-sospensjoni. Konsegwentement u kif ġie kkonstatat fil-punt 66 iktar ’il fuq, jekk jirriżulta li d-data li tirriżulta miż-żewġ studji PHOENICS u TETHYS tista’ tirrendi l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodotti mediċinali kkonċernati favorevoli, ir-rikorrenti jkunu jistgħu jissottomettuhom bl-għan li jiksbu t-tneħħija tas-sospensjoni. Barra minn hekk, mill-punti 125 u 126 iktar ’il fuq jirriżulta li t-twettiq ta’ dawn l-istudji kien kundizzjoni għaż-żamma tal-ATS u li r-riżultati finali tagħhom kellhom ikunu disponibbli fi tmiem is-sena 2016. F’dawn iċ-ċirkustanzi, il-Kummissjoni ma tistax tiġi kkritikata li kisret il-prinċipju ta’ proporzjonalità meta adottat id-deċiżjoni kkontestata mingħajr ma stenniet id-disponibbiltà tar-riżultati ta’ dawn l-istudji. Li kieku kellu jiġi aċċettat tali lment, ikun biżżejjed, fil-fatt, għal kull detentur ta’ ATS li jiddifferixxi t-twettiq ta’ studju dwar is-sigurtà, li fuqu tkun ikkundizzjonata ż-żamma fis-suq ta’ prodott mediċinali, sabiex jiġi kkonstatat u, jekk ikun il-każ, sabiex jiġi ssanzjonat in-nuqqas ta’ disponibbiltà tar-riżultati ta’ tali studju.

218    Konsegwentement, l-argumenti tar-rikorrenti li d-deċiżjoni kkontestata hija sproporzjonata u inadegwata minħabba l-fatt li ġiet adottata qabel id-disponibbiltà tar-riżultati tal-istudji PHOENICS u TETHYS ma humiex fondati.

c)      Fuq l‑eżistenza ta’ inkonvenjenzi sproporzjonati meta mqabbla mal‑għanijiet segwiti

219    Fl-aħħar nett, għandu jiġi eżaminat, fid-dawl tal-argumenti mressqa mir-rikorrenti, jekk id-deċiżjoni kkontestata tikkawżax inkonvenjenzi sproporzjonati meta mqabbla mal-għanijiet segwiti.

1)      Fuq is‑sospensjoni tal‑ATS tal‑prodotti mediċinali kkonċernati fil‑livell tal‑Unjoni

220    Fir-rigward tal-argument tar-rikorrenti li s-sospensjoni tal-ATS tal-prodotti mediċinali kkonċernati fil-livell tal-Unjoni hija sproporzjonata sa fejn ma hemmx użu mhux skont l-ATS fil-livell tal-Unjoni f’pazjenti li jsofru minn sepsis jew li jinsabu fi stat kritiku, il-Qorti Ġenerali tikkonstata dan li ġej.

221    Kif jirriżulta mill-kunsiderazzjonijiet li jinsabu fil-punti 179 et seq iktar ’il fuq, ġie konkluż, fil-konklużjonijiet xjentifiċi li fuqhom hija bbażata d-deċiżjoni kkontestata, mingħajr ma twettaq żball manifest ta’ evalwazzjoni, li l-kampjun meħud inkunsiderazzjoni fl-istudju tal-użu tal-prodott mediċinali evalwat fl‑2022 kien rappreżentattiv tal-Unjoni. Din il-konklużjoni timplika li kien rappreżentattiv tal-Istati Membri kollha, inklużi dawk li l-ebda sit tagħhom ma kien ipparteċipa f’dan l-istudju u ta’ dawk li fihom id-data li tirriżulta minn dan l-istudju kienet turi rati ta’ nuqqas ta’ osservanza tal-informazzjoni dwar il-prodott, b’mod partikolari kontraindikazzjonijiet, kunsiderevolment inqas milli f’oħrajn.

222    Is-sempliċi fatt li, skont dan l-istudju, ir-rati ta’ nuqqas ta’ osservanza tal-informazzjoni dwar il-prodott, b’mod partikolari l-kontraindikazzjonijiet, ivarjaw skont id-diversi siti fid-diversi Stati Membri li pparteċipaw fl-istudju tal-użu tal-prodott mediċinali evalwat fl‑2022, għalhekk ma kienx jipprekludi lill-Kummissjoni milli tadotta miżura fil-livell tal-Unjoni.

223    Konsegwentement, l-argument tar-rikorrenti li d-deċiżjoni kkontestata hija sproporzjonata sa fejn il-prodotti mediċinali kkonċernati ma jintużawx fil-livell tal-Unjoni f’pazjenti li jsofru minn sepsis jew li jinsabu fi stat kritiku għandu jiġi miċħud.

2)      Fuq il‑benefiċċji tal‑prodotti mediċinali kkonċernati

224    Id-deċiżjoni kkontestata lanqas ma tikkawża inkonvenjenzi sproporzjonati meta mqabbla mal-għanijiet segwiti li jirriżultaw mill-fatt li s-sospensjoni tal-ATS tal-prodotti mediċinali kkonċernati tipprekludi wkoll l-użu tagħhom f’pazjenti li ma għandhomx kontraindikazzjonijiet. Fil-fatt, mill-kunsiderazzjonijiet imsemmija fil-kuntest tal-eżami tat-tieni parti tal-ewwel motiv jirriżulta li d-deċiżjoni kkontestata ma hija vvizzjata minn żball manifest ta’ evalwazzjoni la dwar il-konklużjoni li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodotti mediċinali kkonċernati ma għadux favorevoli, u lanqas, fil-każ ta’ sospensjoni tal-ATS, dwar allegat bżonn mediku li ma huwiex issodisfatt.

225    Konsegwentement, l-argument tar-rikorrenti bbażat fuq il-valur terapewtiku tal-prodotti mediċinali kkonċernati lanqas ma jista’ jintlaqa’ fil-kuntest tal-motiv ibbażat fuq ksur tal-prinċipju ta’ proporzjonalità.

3)      Fuq il‑possibbiltà ta’ tneħħija tas‑sospensjoni

226    L-argument tar-rikorrenti, imressaq fil-kuntest tar-raba’ motiv, li d-deċiżjoni kkontestata tordna de facto revoka tal-ATS lanqas ma jista’ jintlaqa’ fil-kuntest tat-tielet motiv.

227    Kif ġie kkonstatat fil-punti 60 u 61 iktar ’il fuq, dan l-argument huwa bbażat fuq l-ipoteżi żbaljata li l-kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni previsti fl-Anness III tad-deċiżjoni kkontestata qatt ma jistgħu jiġu ppreġudikati. Fir-realtà, dawn il-kundizzjonijiet huma fformulati b’mod wiesa’ u miftuħ sabiex jippermettu lir-rikorrenti jipproduċu l-provi kollha li jistgħu juru bilanċ favorevoli bejn il-benefiċċju u r-riskju għall-prodotti mediċinali kkonċernati.

4)      Fuq il‑possibbiltà ta’ posponiment tal‑implimentazzjoni tas‑sospensjoni tal‑ATS

228    Il-possibbiltà, prevista fl-Artikolu 3 tad-deċiżjoni kkontestata, li s-sospensjoni tal-ATS ikkonċernati tiġi posposta provviżorjament lanqas ma turi l-eżistenza ta’ żbilanċ bejn l-inkonvenjenzi marbuta mas-sospensjoni tal-ATS u l-għanijiet tagħha.

229    L-ewwel nett, din il-possibbiltà tibqa’ suġġetta għal ċerti kundizzjonijiet li huma intiżi b’mod partikolari sabiex jipproteġu l-pazjenti u sabiex il-MMR jiġu osservati (ara l-punt 62 iktar ’il fuq). Għalhekk, ir-riskji għas-saħħa pubblika li jirriżultaw mill-użu tal-prodotti mediċinali mhux skont l-ATS, b’mod partikolari f’pazjenti li jkollhom kontraindikazzjonijiet, ikunu, sa fejn ikun possibbli, minimi.

230    It-tieni nett, din il-possibbiltà hija espressjoni tal-prinċipju ta’ proporzjonalità, sa fejn din tippermetti posponiment fl-Istati Membri fejn perijodu tranżitorju jkun għadu meqjus neċessarju, fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet ta’ saħħa pubblika speċifiċi għall-Istat Membru kkonċernat.

231    Mill-kunsiderazzjonijiet preċedenti kollha, jirriżulta li l-argumenti kollha mressqa mir-rikorrenti ma jurux li d-deċiżjoni kkontestata taqbeż il-limiti ta’ dak li huwa xieraq u neċessarju għat-twettiq tal-għan segwit.

232    Bħala konsegwenza, it-tielet motiv gћandu jiġi miċћud u, gћaldaqstant, għandu jiġi miċħud ir-rikors fit-totalità tiegћu.

IV.    Fuq l‑ispejjeż

233    Skont l-Artikolu 134(1) tar-Regoli tal-Proċedura, il-parti li titlef il-kawża għandha tiġi kkundannata għall-ispejjeż, jekk dawn ikunu ntalbu. Peress li r-rikorrenti tilfu, hemm lok li jiġu kkundannati jbatu l-ispejjeż rispettivi tagħhom, kif ukoll dawk sostnuti mill-Kummissjoni, inklużi dawk relatati mal-proċedura għal miżuri provviżorji, konformement mat-talbiet ta’ din tal-aħħar.

234    Skont l-Artikolu 138(1) tar-Regoli tal-Proċedura, l-Istati Membri u l-istituzzjonijiet li jintervjenu fil-kawża għandhom ibatu l-ispejjeż rispettivi tagħhom. Għaldaqstant, l-Irlanda u l-EMA għandhom ibatu l-ispejjeż rispettivi tagħhom.

Għal dawn il-motivi,

IL-QORTI ĠENERALI (Il-Ħames Awla Estiża)

taqta’ u tiddeċiedi:

1)      Ir-rikors huwa miċħud.

2)      Fresenius Kabi Austria GmbH u r-rikorrenti l-oħra li isimhom jidher fl-anness għandhom ibatu l-ispejjeż rispettivi tagħhom, kif ukoll dawk sostnuti mill-Kummissjoni Ewropea, inklużi dawk relatati mal-proċedura għal miżuri provviżorji.

3)      L-Irlanda u l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) għandhom ibatu l-ispejjeż rispettivi tagħhom.

Svenningsen Mac Eochaidh Laitenberger

Martín y Pérez de Nanclares       Stancu

Mogħtija f’qorti bil-miftuħ fil-Lussemburgu,

Firem

Werrej

I. Ilfatti li wasslu għallkawża

II. Ittalbiet talpartijiet

III. Iddritt

A. Fuq lammissibbiltà tarrikors

B. Fuq ilpreżentata tarrisposta

C. Fuq ilmertu

1. Fuq irraba’ motiv, ibbażat fuq nuqqas ta’ motivazzjoni

2. Fuq lewwel motiv, ibbażat fuq ksur talArtikolu 116 tadDirettiva 2001/83, kif emendata, u ttieni motiv, ibbażat fuq ksur talprinċipju ta’ prekawzjoni

a) Fuq lewwel parti talewwel motiv, ibbażata fuq żball ta’ liġi li jirriżulta minn interpretazzjoni żbaljata talkunċett ta’ “bilanċ bejn ilbenefiċċju u rriskju” li jinsab fl-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83, kif emendata

1) Fuq linterpretazzjoni letterali talkunċett ta’ “bilanċ bejn ilbenefiċċju u rriskju” li jinsab flArtikolu 116 tad-Direttiva 2001/83, kif emendata

2) Fuq linterpretazzjoni kuntestwali talkunċett ta’ “bilanċ bejn ilbenefiċċju u rriskju” li jinsab flArtikolu 116 tad-Direttiva 2001/83, kif emendata

3) Fuq linterpretazzjoni talkunċett ta’ “bilanċ bejn ilbenefiċċju u rriskju” b’teħid inkunsiderazzjoni talgħan talArtikolu 116 tadDirettiva 2001/83, kif emendata

4) Fuq largumenti loħra tarrikorrenti

b) Fuq ittieni parti talewwel motiv, ibbażata fuq żball manifest ta’ evalwazzjoni, u fuq ittieni motiv, ibbażat fuq ksur talprinċipju ta’ prekawzjoni

1) Fuq listabbiliment tarriskji marbuta malużu talprodotti mediċinali mhux skont lATS

i) Fuq lassenza ta’ rappurtar ta’ effetti mhux mixtieqa

ii) Fuq laffidabbiltà talistudju CHEST

iii) Fuq lassenza ta’ data bbażata fuq ilpożoloġija rriveduta

iv) Fuq listudji PHOENICS u TETHYS

2) Fuq ilbżonn mediku u ttrattamenti alternattivi

3) Fuq leffikaċja talMMR

i) Fuq irrappreżentattività talkampjun meħud inkunsiderazzjoni filkuntest talistudju dwar lużu talprodott mediċinali evalwat fl2022

ii) Fuq lassenza ta’ MMR effikaċi

3. Fuq ittielet motiv, ibbażat fuq ksur talprinċipju ta’ proporzjonalità

a) Fuq lgħan segwit middeċiżjoni kkontestata

b) Fuq leżistenza ta’ miżuri inqas restrittivi

1) Fuq ladozzjoni ta’ MMR addizzjonali

2) Fuq listudji PHOENICS u TETHYS

c) Fuq leżistenza ta’ inkonvenjenzi sproporzjonati meta mqabbla malgħanijiet segwiti

1) Fuq issospensjoni talATS talprodotti mediċinali kkonċernati fillivell talUnjoni

2) Fuq ilbenefiċċji talprodotti mediċinali kkonċernati

3) Fuq ilpossibbiltà ta’ tneħħija tassospensjoni

4) Fuq ilpossibbiltà ta’ posponiment talimplimentazzjoni tassospensjoni talATS

IV. Fuq lispejjeż

*      Lingwa tal-kawża: l-Ingliż.

1      Il-lista tar-rikorrenti l-oħra hija annessa biss mal-verżjoni kkomunikata lill-partijiet.