Жалба, подадена на 12 юли 2021 г. — Alauzun и др./Комисия и EMA
(Дело T-418/21)
Език на производството: френски
Страни
Жалбоподатели: Virginie Alauzun (Saint-Cannat, Франция) и други 774 жалбоподатели (представител: F. Di Vizio, avocat)
Ответници: Европейска комисия, Европейска агенция по лекарствата (EMA)
Искания
Жалбоподателите искат от Общия съд:
да отмени Решение за изпълнение EMEA/H/C/005735/II/0030 от 31 май 2021 г. на Европейската комисия поради съществено процесуално нарушение и поради липса на мотиви при издаването на разрешение за търговия при определени условия,
при условията на евентуалност, да отмени становището на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба на Европейската агенция по лекарствата (EMA) от 28 май 2021 г., с което EMA препоръчва да се издаде разрешение за търговия при определени условия с ваксината Comirnaty, произвеждана от BioNTech и Pfizer,
да осъди EMA и Комисията да понесат всички разноски на жалбоподателите.
Основания и основни доводи
Жалбоподателите изтъкват две основания в подкрепа на своята жалба срещу решението на Комисията от 31 май 2021 г., с което се изменя разрешението за търговия при определени условия на лекарствения продукт за хуманна употреба „Comirnaty – иРНК ваксина срещу COVID-19 (нуклеозидно модифицирана)“, предоставено с Решение C(2020) 9598(окончателен).
Първото основание е изведено от допуснато съществено процесуално нарушение и от липсата на мотиви. Във връзка с това, според твърдението на жалбоподателите обжалваните решения не съдържат доказателства, че разглежданата ваксина попада в приложното поле или съответства на изискванията на членове 2 и 4 от Регламент № 507/20061 . Всъщност, според тях даденото разрешение за търговия при определени условия не отговаря на изискванията за спешност или за болест с потенциално летален изход, засягащи заинтересованата общественост. Те допълват, че разрешението не би могло също така да се основава на положителното съотношение риск/полза, нито да бъде отговор на неудовлетворени медицински нужди. Накрая жалбоподателите считат, че ползите за общественото здраве от оспореното разрешение не би следвало да имат превес над риска, свързан с факта, че не са събрани всички допълнителни данни.
Второто основание е изведено от нарушението на основни права, каквито са правото на лична неприкосновеност и правото на живот, предвидени съответно в членове 3 и 2 от Хартата на основните права на Европейския съюз.
____________
1 Регламент (ЕО) № 507/2006 на Комисията от 29 март 2006 година за издаване на разрешения за търговия при определени условия на лекарствени продукти за хуманна употреба, които влизат в приложното поле на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 92, 2006 г., стр. 6; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 53, стр. 45).