Sag anlagt den 12. juli 2021 – Alauzun m.fl. mod Kommissionen og EMA
(Sag T-418/21)
Processprog: fransk
Parter
Sagsøgere: Virginie Alauzun (Saint-Cannat, Frankrig) og 774 andre sagsøgere (ved advokat F. Di Vizio)
Sagsøgte: Europa-Kommissionen og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA)
Sagsøgernes påstande
Principalt: Europa-Kommissionens gennemførelsesafgørelse EMEA/H/C/005735/II/0030 af 31. maj 2021 annulleres på grund af en tilsidesættelse af væsentlige formforskrifter og en begrundelsesmangel inden for rammerne af tilladelsen til markedsføring på særlige vilkår.
Subsidiært: Den udtalelse, som Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler ved Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vedtog den 28. maj 2021, og hvorved EMA anbefalede en tilladelse til markedsføring på særlige vilkår til vaccinen Comirnaty, der fremstilles af BioNTech og Pfizer, annulleres.
EMA og Europa-Kommissionen tilpligtes at betale samtlige de sagsomkostninger, som sagsøgerne har afholdt.
Søgsmålsgrunde og væsentligste argumenter
Til støtte for søgsmålet til prøvelse af Kommissionens afgørelse af 31. maj 2021 om ændring af den tilladelse til markedsføring på særlige vilkår af det humanmedicinske lægemiddel »Comirnaty – COVID-19 mRNA-vaccine (nukleosidmodificeret)«, som blev meddelt ved afgørelse C(2020) 9598(final), har sagsøgeren fremsat to anbringender.
Første anbringende om en tilsidesættelse af væsentlige formforskrifter og om en begrundelsesmangel. Sagsøgerne har i denne henseende gjort gældende, at de anfægtede afgørelser ikke godtgør, at den pågældende vaccine er omfattet af anvendelsesområdet for eller opfylder kravene i artikel 2 og 4 i forordning nr. 507/2006 1 . Ifølge sagsøgerne opfylder den omhandlede tilladelse til markedsføring på særlige vilkår ikke kvalificeringen som nødsituation eller livstruende sygdomme for den berørte offentlighed. Sagsøgerne har endvidere anført, at den nævnte tilladelse heller ikke kan støttes på en positiv balance mellem fordele og risici eller udgøre et svar på uopfyldte medicinske behov. Endelig er sagsøgerne af den opfattelse, at den omtvistede tilladelses fordele for folkesundheden ikke kan opveje den risiko, der er uløseligt forbundet med den omstændighed, at yderligere data fortsat er påkrævet.
Andet anbringende om en tilsidesættelse af de grundlæggende rettigheder, som udgøres af den ret til respekt for menneskets integritet og den ret til livet, der er fastsat i henholdsvis artikel 3 og 2 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder.
____________
1 Kommissionens forordning (EF) nr. 507/2006 af 29.3.2006 om tilladelse til markedsføring af humanmedicinske lægemidler omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 på særlige vilkår (EUT 2006, L 92, s. 6).