Προσφυγή της 12ης Ιουλίου 2021 – Alauzun κ.λπ. κατά Επιτροπής και EMA

(Υπόθεση T-418/21)

Γλώσσα διαδικασίας: η γαλλική

Διάδικοι

Προσφεύγοντες: Virginie Alauzun (Saint-Cannat, Γαλλία) και 774 λοιποί προσφεύγοντες (εκπρόσωπος: F. Di Vizio, δικηγόρος)

Καθών: Ευρωπαϊκή Επιτροπή και Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA)

Αιτήματα

Οι προσφεύγοντες ζητούν από το Γενικό Δικαστήριο:

κυρίως, να ακυρώσει την εκτελεστική απόφαση της 31ης Μαΐου 2021 EMEA/H/C/005735/II/0030 της Ευρωπαϊκής Επιτροπής λόγω παράβασης ουσιώδους τύπου και έλλειψης αιτιολογίας στο πλαίσιο της άδειας κυκλοφορίας υπό αίρεση·

επικουρικώς, να ακυρώσει τη γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (EMA), η οποία εκδόθηκε στις 28 Μαΐου 2021 και με την οποία o EMA συνέστησε την άδεια κυκλοφορίας υπό αίρεση του εμβολίου Comirnaty, το οποίο παρασκευάζεται από την BioNTech και Pfizer·

να καταδικάσει τoν EMA και την Επιτροπή στο σύνολο των εξόδων των προσφευγόντων.

Λόγοι ακυρώσεως και κύρια επιχειρήματα

Προς στήριξη της προσφυγής κατά της απόφασης της Επιτροπής της 31ης Μαΐου 2021 με την οποία τροποποιήθηκε η άδεια κυκλοφορίας υπό αίρεση του φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση «Comirnaty – Εμβόλιο με ARNm (με τροποποιημένο νουκλεοζίτη) κατά της COVID-19», η οποία χορηγήθηκε με την απόφαση C(2020) 9598(τελικό), οι προσφεύγοντες προβάλλουν δύο λόγους ακυρώσεως.

1.    Με τον πρώτο λόγο ακυρώσεως προβάλλεται παράβαση ουσιώδους τύπου και έλλειψη αιτιολογίας. Οι προσφεύγοντες προβάλλουν συναφώς ότι οι προσβαλλόμενες αποφάσεις δεν αποδεικνύουν ότι το εν λόγω εμβόλιο εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής ή ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις των άρθρων 2 και 4 του κανονισμού 507/2006¹ . Ειδικότερα, κατά τους προσφεύγοντες, η επίμαχη άδεια κυκλοφορίας υπό αίρεση δεν ανταποκρίνεται στον χαρακτηρισμό της έκτακτης ανάγκης ή μιας ασθένειας που απειλεί τη ζωή του ανθρώπου ως προς το οικείο κοινό. Οι προσφεύγοντες προσθέτουν ότι η εν λόγω άδεια δεν μπορεί να στηριχθεί ούτε σε θετικό λόγο οφέλους/κινδύνου ούτε να αποτελέσει απάντηση στις μη ικανοποιούμενες ιατρικές ανάγκες. Τέλος, οι προσφεύγοντες ισχυρίζονται ότι τα οφέλη της προσβαλλόμενης άδειας για τη δημόσια υγεία δεν υπερισχύουν του κινδύνου που έγκειται στο γεγονός ότι απαιτούνται ακόμη συμπληρωματικά στοιχεία.

2.    Με τον δεύτερο λόγο ακυρώσεως προβάλλεται προσβολή των θεμελιωδών δικαιωμάτων της ακεραιότητας του προσώπου και της ζωής, τα οποία προβλέπονται αντίστοιχα από τα άρθρα 3 και 2 του Χάρτη Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

____________

¹ Κανονισμός (ΕΚ) 507/2006 της Επιτροπής, της 29ης Μαρτίου 2006, για την άδεια κυκλοφορίας υπό αίρεση φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ 2006, L 92, σ. 6).