Ricorso proposto il 12 luglio 2021 – Alauzun e altri/ Commissione e EMA

(Causa T-418/21)

Lingua processuale: il francese

Parti

Ricorrenti: Virginie Alauzun (Saint-Cannat, Francia) e altri 774 (rappresentante: F. Di Vizio, avvocato)

Convenute: Commissione europea, Agenzia europea per i medicinali (EMA)

Conclusioni

I ricorrenti chiedono che il Tribunale voglia:

in via principale, annullare la decisione di esecuzione del 31 maggio 2021 EMEA/H/C/005735/II/0030 della Commissione europea per violazione delle forme sostanziali e per difetto di motivazione nell’ambito dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata;

in via subordinata, annullare il parere del comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), reso il 28 maggio 2021, con il quale l’EMA ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata del vaccino Comirnaty, prodotto da BioNTech e Pfizer;

condannare l’EMA e la Commissione all’insieme delle spese dei ricorrenti.

Motivi e principali argomenti

A sostegno del ricorso contro la decisione della Commissione del 31 maggio 2021 che modifica l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata del medicinale per uso umano «Comirnaty – Vaccino a mRNA contro COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi) » rilasciata con decisione C(2020) 9598(final), i ricorrenti deducono due motivi.

Primo motivo, vertente sulla violazione delle forme sostanziali e sul difetto di motivazione. I ricorrenti sostengono a tal proposito che le decisioni impugnate non dimostrerebbero che il vaccino in questione rientri nel campo di applicazione o risponda alle esigenze degli articoli 2 e 4 del regolamento n. 507/2006 ¹ . In effetti, secondo i ricorrenti, l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata in questione non risponderebbe alla qualificazione di emergenza o di malattia potenzialmente letale per il pubblico interessato. I ricorrenti aggiungono che la citata autorizzazione non potrebbe nemmeno fondarsi su un rapporto rischio/beneficio positivo né costituire una risposta a esigenze mediche insoddisfatte. Infine, i ricorrenti considerano che i benefici per la salute pubblica dell’autorizzazione contestata non prevalgano sul rischio inerente al fatto che occorrono ancora dati supplementari.

Secondo motivo, vertente sulla violazione dei diritti fondamentali all’integrità della persona e alla vita previsti rispettivamente agli articoli 3 e 2 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea.

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¹ Regolamento (CE) n. 507/2006 della Commissione, del 29 marzo 2006, relativo all’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata dei medicinali per uso umano che rientrano nel campo d’applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU 2006, L 92, pag. 6)