2021 m. liepos 12 d. pareikštas ieškinys byloje Alauzun ir kt. / Komisija ir EMA
(Byla T-418/21)
Proceso kalba: prancūzų
Šalys
Ieškovai: Virginie Alauzun (Sen Kana, Prancūzija) ir kiti 774 ieškovai, atstovaujami advokato F. Di Vizio
Atsakovės: Europos Komisija ir Europos vaistų agentūra (EMA)
Reikalavimai
Ieškovai Bendrojo Teismo prašo:
visų pirma panaikinti 2021 m. gegužės 31 d. Europos Komisijos įgyvendinimo sprendimą EMEA/H/C/005735/II/0030 dėl esminių procedūrinių reikalavimų pažeidimo ir motyvų nenurodymo suteikiant sąlyginius leidimus prekiauti,
nepatenkinus šio reikalavimo, panaikinti 2021 m. gegužės 28 d. Europos vaistų agentūros (EMA) žmonėms skirtų vaistų komiteto priimtą nuomonę, kuria vadovaudamasi EMA rekomendavo suteikti sąlyginį leidimą prekiauti BioNTech ir Pfizer gaminama vakcina Comirnaty,
priteisti iš EMA ir Komisijos visas ieškovų bylinėjimosi išlaidas.
Ieškinio pagrindai ir pagrindiniai argumentai
Grįsdami ieškinį dėl 2021 m. gegužės 31 d. Komisijos sprendimo, kuriuo iš dalies pakeistas sąlyginis leidimas prekiauti žmonėms skirtu vaistu „Comirnaty – COVID‑19 mRNR vakcina (modifikuotais nukleozidais)“, suteiktas Sprendimu C(2020) 9598(final), ieškovai remiasi dviem pagrindais.
Pirmasis ieškinio pagrindas grindžiamas tuo, kad buvo pažeisti esminiai procedūriniai reikalavimai ir nenurodyti motyvai. Ieškovai šiuo klausimu teigia, kad ginčijami sprendimai neįrodo, kad aptariama vakcina patenka į Reglamento Nr. 507/20061 2 ir 4 straipsnių taikymo sritį arba atitinka jų reikalavimus. Anot jų, nagrinėjamas sąlyginių leidimų prekiauti suteikimas neatitiko kritiškos situacijos arba visuomenės gyvybei pavojų keliančių ligų sąlygos. Be to, ieškovai pažymi, kad minėtas leidimas taip pat negali būti grindžiamas teigiamu vaisto pavojingumo ir naudingumo balansu arba patenkinti asmenų, kuriems nėra tinkamų vaistų, poreikį. Galiausiai ieškovai mano, kad nauda, kuri suteikiama visuomenės sveikatai, nėra didesnė nei pavojus, kuris gali kilti dėl to, kad dar reikalingi papildomi duomenys.
Antrasis ieškinio pagrindas grindžiamas tuo, kad pažeidžiamos pagrindinės žmogaus teisės, kaip antai teisė į asmens neliečiamybę ir teisė į gyvybę, numatytos atitinkamai Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos 3 ir 2 straipsniuose.
____________
1 2006 m. kovo 29 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 507/2006 dėl sąlyginių leidimų prekiauti žmonėms skirtais vaistais, kuriems taikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004 (OL L 92, 2006, p. 6).