Prasība, kas celta 2021. gada 12. jūlijā – Alauzun u.c./Komisija un EMA
(Lieta T-418/21)
Tiesvedības valoda – franču
Lietas dalībnieki
Prasītāji: Virginie Alauzun (Saint-Cannat, Francija) un 774 citi prasītāji (pārstāvis: F. Di Vizio, advokāts)
Atbildētājas: Eiropas Komisija, Eiropas Zāļu aģentūra (EMA)
Prasījumi
Prasītāju prasījumi Vispārējai tiesai ir šādi:
galvenokārt, atcelt Eiropas Komisijas 2021. gada 31. maija īstenošanas lēmumu EMEA/H/C/005735/II/0030 būtisku procedūras noteikumu pārkāpuma un pamatojuma trūkuma dēļ saistībā tirdzniecības atļaujas ar nosacījumiem izsniegšanu;
pakārtoti, atcelt Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas 2021. gada 28. maija atzinumu, kurā EMA ieteikusi izsniegt tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem BioNTech un Pfizer ražotai vakcīnai “Comirnaty”;
piespriest EMA un Komisijai atlīdzināt visus prasītāju tiesāšanās izdevumus.
Pamati un galvenie argumenti
Lai pamatotu prasību par Komisijas 2021. gada 31. maija lēmumu, ar ko groza tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem cilvēkiem paredzētām zālēm “Comirnaty – COVID 19 ARNm vakcīna (modificētu nukleozīdu)”, kas piešķirta ar lēmumu C(2020) 9598 final, prasītāji izvirza divus pamatus.
Ar pirmo pamatu tiek apgalvots būtisku procedūras noteikumu pārkāpums un pamatojuma trūkums. Prasītāji šajā saistībā apgalvo, ka apstrīdētajos lēmumos nav pierādīts, ka aplūkojamā vakcīna ietilpst Regulas Nr. 507/2006 1 2. un 4. panta piemērošanas jomā vai atbilst to prasībām. Proti, prasītāji uzskata, ka aplūkojamā tirdzniecības atļauja ar nosacījumiem neatbilst kvalifikācijai par ārkārtas gadījumu vai slimību, kas apdraud attiecīgās iedzīvotāju daļas dzīvību. Prasītāji piebilst, ka minētā atļauja nevar tikt balstīta arī uz pozitīvu ieguvuma un riska attiecību, un ka ar to arī netiks apmierinātas neapmierinātās medicīniskās vajadzības. Visbeidzot, prasītāji uzskata, ka strīdīgās atļaujas sniegtie ieguvumi sabiedrības veselībai nav lielāki par riskiem, kas saistīti ar to, ka vēl ir vajadzīgi papildu dati.
Ar otro pamatu tiek apgalvots, ka ir pārkāptas pamattiesības, proti, tiesības uz personas neaizskaramību un tiesības uz dzīvību, kas paredzētas attiecīgi Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 3. un 2. pantā.
____________
1 Komisijas Regula (EK) Nr. 507/2006 (2006. gada 29. marts) par cilvēkiem paredzēto zāļu tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem, uz ko attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (OV 2006, L 92, 6. lpp.).