Beroep ingesteld op 12 juli 2021 – Virginie Alauzun e.a./Commissie en EMA
(Zaak T-418/21)
Procestaal: Frans
Partijen
Verzoekende partijen: Virginie Alauzun (Saint-Cannat, Frankrijk) en 774 andere verzoekende partijen (vertegenwoordiger: F. Di Vizio, advocaat)
Verwerende partijen: Europese Commissie, Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)
Conclusies
primair, uitvoeringsbesluit EMEA/H/C/005735/II/0030 van de Europese Commissie van 31 mei 2021 nietig verklaren wegens schending van wezenlijke vormvoorschriften en een ontoereikende motivering van de verlening van een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen;
subsidiair, het advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) van 28 mei 2021, waarbij het EMA heeft aanbevolen om een voorwaardelijke vergunning te verlenen voor het in handel brengen van het door BioNTech en Pfizer gefabriceerde vaccin Comirnaty, nietig verklaren, en
het EMA en de Commissie verwijzen in alle kosten van verzoekers.
Middelen en voornaamste argumenten
Ter ondersteuning van het beroep tegen het besluit van de Commissie van 31 mei 2021 tot wijziging van de bij besluit C(2020) 9598(final) verleende voorwaardelijke vergunning voor het op de markt brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik „Comirnaty – mRNA-vaccin (met gemodificeerde nucleoside) tegen COVID-19”, voeren verzoekers twee middelen aan.
Schending van wezenlijke vormvoorschriften en ontoereikende motivering. Verzoekers betogen in dit verband dat de bestreden besluiten niet aantonen dat het betrokken vaccin binnen de werkingssfeer van de artikelen 2 en 4 van verordening nr. 507/20061 valt, noch dat het voldoet aan de vereisten van die artikelen. Volgens verzoekers voldoet de betrokken voorwaardelijke vergunning voor het op de markt brengen niet aan het vereiste dat sprake is van een noodsituatie of van een levensbedreigende ziekte voor het betrokken publiek. Verzoekers voegen hieraan toe dat die vergunning niet is gebaseerd op een positieve baten-risicoverhouding en dat zij evenmin beantwoordt aan niet bevredigde medische behoeften. Tot slot stellen verzoekers dat de voordelen voor de volksgezondheid van de bestreden vergunning niet zwaarder wegen dan het inherente risico van het feit dat er nog aanvullende gegevens vereist zijn.
Schending van de in respectievelijk artikel 3 en artikel 2 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie verankerde grondrechten op menselijke integriteit en op leven.
____________
1 Verordening nr. 507/2006 van de Commissie van 29 maart 2006 betreffende voorwaardelijke vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die binnen het toepassingsgebied van verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad vallen (PB 2006, L 92, blz. 6).