Tožba, vložena 12. julija 2021 – Alauzun in drugi/Komisija in EMA
(Zadeva T-418/21)
Jezik postopka: francoščina
Stranke
Tožeče stranke: Virginie Alauzun (Saint-Cannat, Francija) in 774 drugih tožečih strank (zastopnik: F. Di Vizio, odvetnik)
Toženi stranki: Evropska komisija, Evropska agencija za zdravila (EMA)
Predlog
Tožeče stranke Splošnemu sodišču predlagajo, naj:
primarno, za ničen razglasi Izvedbeni sklep Evropske komisije EMEA/H/C/005735/II/0030 z dne 31. maja 2021 zaradi bistvene kršitve postopka in neobrazložitve v okviru pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom;
podredno, za nično razglasi mnenje Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini Evropske agencije za zdravila (EMA), izdano 28. maja 2021, s katerim je EMA predlagala, naj se izda pogojno dovoljenje za promet z zdravilom za cepivo Comirnaty, ki ga izdelujeta družbi BioNTech in Pfizer;
EMA in Komisiji naloži plačilo vseh stroškov tožečih strank.
Tožbeni razlogi in bistvene trditve
Tožeče stranke v utemeljitev tožbe zoper Sklep Komisije z dne z dne 31. maja 2021, s katerim je bilo spremenjeno pogojno dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini „Comirnaty – mRNA cepivo proti COVID-19 (s spremenjenimi nukleozidi)“, podeljeno s Sklepom C(2020) 9598(final), navajajo dva tožbena razloga.
Prvi tožbeni razlog: bistvena kršitev postopka in neobrazložitev. Tožeče stranke glede tega trdijo, da v izpodbijanih sklepih ni dokazano, da zadevno cepivo spada na področje uporabe ali ustreza zahtevam členov 2 in 4 Uredbe št. 507/20061 . Po njihovih navedbah naj namreč zadevno pogojno dovoljenje za promet z zdravilom ne bi izpolnjevalo zahteve, da gre za nujni primer ali bolezen, ki je potencialno smrtna za zadevno javnost. Tožeče stranke dodajajo, da navedeno dovoljenje prav tako ne more temeljiti na pozitivnem razmerju koristi/tveganja niti pomeniti izpolnitve nezadovoljenih medicinskih potreb. Tožeče stranke nazadnje menijo, da koristi spornega dovoljenja za javno zdravje ne morejo prevladati nad tveganjem tega, da so še vedno potrebni dodatni podatki.
Drugi tožbeni razlog: kršitev temeljnih pravic, to je pravice do osebne celovitosti in pravice do življenja, določenih v členih 3 in 2 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah.
____________
1 Uredba Komisije (ES) št. 507/2006 z dne 29. marca 2006 o pogojnem dovoljenju za promet zdravil za humano uporabo, ki sodijo na področje uporabe Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL 2006, L 92, str. 6).