Talan väckt den 12 juli 2021 – Alauzun m.fl./kommissionen

(Mål T-418/21)

Rättegångsspråk: franska

Parter

Sökande: Virginie Alauzun (Saint-Cannat, Frankrike) och 774 andra sökande (ombud: advokaten F. Di Vizio)

Svarande: Europeiska kommissionen, Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA)

Yrkanden

Sökandena yrkar att tribunalen ska:

i första hand ogiltigförklara Europeiska kommissionens genomförandebeslut EMEA/H/C/005735/II/0030 av den 31 maj 2021 på grund av åsidosättande av väsentliga formföreskrifter och otillräcklig motivering med avseende på det villkorliga godkännandet för försäljning,

i andra hand ogiltigförklara yttrandet från Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) kommitté för humanläkemedel av den 28 maj 2021, genom vilket EMA rekommenderade ett villkorligt godkännande för försäljning av vaccinet Comirnaty som tillverkats av BioNTech och Pfizer, och

förplika EMA och kommissionen att ersätta sökandenas rättegångskostnader.

Grunder och huvudargument

Till stöd för sin talan mot kommissionens beslut av den 31 maj 2021 om ändring av det villkorliga godkännandet för försäljning av humanläkemedlet ”Comirnaty – mRNA-vaccin (med modifierade nukleotider )mot covid-19” som beviljades genom beslut C(2020) 9598(final), åberopar sökandena två grunder.

Första grunden: Åsidosättande av väsentliga formföreskrifter samt åsidosättande av motiveringsskyldigheten. Sökandena anser att de omtvistade besluten inte visar att vaccinet i fråga faller inom tillämpningsområdet för eller uppfyller kraven i artiklarna 2 och 4 i förordning nr 507/2006.¹ Enligt sökandena kan det ifrågavarande villkorliga godkännandet för försäljning inte sägas vara påkallat av en nödsituation eller en potentiellt livshotande sjukdom som hotar folkhälsan. Sökandena tillägger att nämnda försäljningstillstånd inte heller kan motiveras med att nytta-/riskförhållandet är positivt eller att ej uppfyllda medicinska behov kommer att uppfyllas. Slutligen anser sökandena att fördelarna för folkhälsan, med avseende på det omtvistade godkännandet, inte uppväger de risker som följer av att ytterligare uppgifter fortfarande krävs.

Andra grunden: Åsidosättande av två grundläggande rättigheter, nämligen människans rätt till integritet och rätten till liv enligt artiklarna 3 och 2 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna.

____________

¹ Kommissionen förordning (EG) nr 507/2006 av den 29 mars 2006 om villkorligt godkännande för försäljning av humanläkemedel som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 92, 2006, s. 6).