Predmet T‑140/12

Teva Pharma BV

i

Teva Pharmaceuticals Europe BV

protiv

Europske agencije za lijekove (EMA)

„Lijekovi za humanu primjenu – Lijekovi za rijetke bolesti – Zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet generičke inačice lijeka za rijetke bolesti imatiniba – Odluka EMA‑e kojom se odbija potvrđivanje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet – Isključivo pravo stavljanja u promet“

Sažetak – Presuda Općeg suda (šesto vijeće) od 22. siječnja 2015.

1.      Sudski postupak – Iznošenje novih razloga tijekom postupka – Pretpostavke – Tužbeni razlog utemeljen na dokazima otkrivenima tijekom postupka

(Poslovnik Općeg suda, čl. 48. st. 12.)

2.      Prigovor nezakonitosti – Opseg – Akti na čiju se nezakonitost može pozivati – Akt opće primjene na kojem se temelji pobijana odluka – Nužnost postojanja pravne veze između pobijanog akta i osporavanog općeg akta – Prigovor nezakonitosti usmjeren protiv pripremnih akata Komisijine odluke kojom se odobrava stavljanje u promet lijeka za rijetke bolesti – Nedopuštenost

(čl. 277. UFEU‑a; Uredba Europskog parlamenta i Vijeća br. 141/2000, čl. 5.)

3.      Usklađivanje zakonodavstava – Ujednačena zakonodavstva – Lijekovi za humanu primjenu – Lijekovi za rijetke bolesti – Već odobreni lijekovi koji su slični lijeku za rijetke bolesti i imaju istu terapeutsku indikaciju – Stavljanje u promet – Isključivo pravo stavljanja u promet – Doseg

(Uredba Europskog parlamenta i Vijeća br. 141/2000, čl. 8. st. 1. i 3.; Uredba Komisije br. 847/2000)

1.      Vidjeti tekst odluke.

(t. 35.‑37.)

2.      Vidjeti tekst odluke.

(t. 49.‑51., 53.)

3.      Što se tiče stavljanja u promet sličnih lijekova u smislu Uredbe br. 847/2000 o utvrđivanju odredbi za provedbu kriterija za uvrštenje lijeka u skupinu lijekova za rijetke bolesti te definicije pojmova „sličan lijek“ i „klinička superiornost“, članak 8. stavak 3. Uredbe br. 141/2000 o lijekovima za rijetke bolesti ne zahvaća u pretpostavke pod kojima može biti dano odobrenje za stavljanje u promet takvog lijeka, ali propisuje da se odstupanjem od stavka 1. članka 8. navedene uredbe odobrenje za stavljanje u promet može dodijeliti tom lijeku za istu terapijsku indikaciju u tri slučaja. Ništa nije navedeno u pogledu pitanja daje li to odobrenje sličnom lijeku isključivo pravo stavljanja u promet ili ne.

Naime, sličan lijek može biti lijek za rijetke bolesti ili ne. Ako nije lijek za rijetke bolesti, njegovo odobrenje za stavljanje u promet ne uključuje nikakvo isključivo pravo stavljanja u promet koje proizlazi iz članka 8. stavka 1. Uredbe br. 141/2000. Nasuprot tomu, ako lijek jest lijek za rijetke bolesti, desetogodišnje isključivo pravo stavljanja u promet koje mu je dodijeljeno na temelju navedenog članka 8. stavka 1. ne može biti skraćeno zbog činjenice da postoji lijek za rijetke bolesti za koji je dodijeljeno odobrenje za stavljanje u promet za iste terapijske indikacije i koji koristi pogodnost isključivog prava stavljanja u promet za te terapijske indikacije.

Stoga odobrenje za stavljanje u promet koje je dodijeljeno lijeku za rijetke bolesti za iste terapijske indikacije poput onih za koje je odobreno stavljanje u promet lijeka koji je prvotno naznačen kao lijek za rijetke bolesti, čak i zbog jednog od razloga propisanih u članku 8. stavku 3. Uredbe br. 141/2000, automatski dovodi do isključivog prava stavljanja u promet od deset godina koje je propisano u članku 8. stavku 1. iste uredbe. Međutim, upravo radi jamčenja ostvarenja cilja koji se nastoji postići tom uredbom, to jest poticanja ulaganja u istraživanje i razvoj te stavljanje u promet lijekova za rijetke bolesti, isključivo pravo stavljanja u promet mora biti odobreno u svim slučajevima kada je lijek za rijetke bolesti predmet odobrenja za stavljanje u promet. U tom se pogledu razdoblje isključivog prava stavljanja u promet od deset godina propisano Uredbom br. 141/2000 kao mjera poticanja razvoja i stavljanja u promet lijekova za rijetke bolesti ne može smatrati jednakovrijednim razdobljima zaštite podataka koja uživa spis svakog lijeka za koji je odobreno stavljanje u promet jer su učinci i doseg svakoga od tih mehanizama različiti.

(t. 73., 74., 78., 80., 81.)