FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT

J. KOKOTT

fremsat den 17. september 2020 (1)

Sag C-499/18 P

Bayer CropScience og Bayer AG

mod

Europa-Kommissionen

»Appel – forordning (EF) nr. 1107/2009 – plantebeskyttelsesmidler – gennemførelsesforordning (EU) nr. 485/2013 – aktivstofferne clothianidin og imidacloprid – godkendelsesbetingelser – uacceptabel indvirkning på miljøet – fornyet vurdering af godkendelsen – omfang af vurderingen – forsigtighedsprincippet – bevisbyrde – forbud mod anvendelse uden for drivhuse – forbud mod salg af frø, der indeholder disse aktivstoffer«

Indhold

I. Indledning

II. Retsforskrifter

III. Baggrund og appel

A. EPPO’s vejledning

B. Den omtvistede gennemførelsesforordning

IV. Den retslige procedure

V. Retlig bedømmelse

A. Indledende bemærkning

B. Formaliteten med hensyn til appellen og genstanden herfor

C. Det første appelanbringende – indledning af den fornyede vurdering

D. Det andet appelanbringende – hvilke retningslinjer skal anvendes til risikovurderingen i henhold til plantebeskyttelsesforordningens artikel 21, stk. 2

E. Det tredje, det fjerde og det femte appelanbringende – godkendelseskriterier

1. Vurderingen af de risici, der er forbundet med aktivstofferne

2. Nødforanstaltninger på grundlag af plantebeskyttelsesforordningens artikel 21, stk. 3

3. Ingen opfordring til at fremlægge nye oplysninger

4. Retssikkerhed i tilfælde af nye retlige krav

5. Øget sikkerhed med henblik på risici og nye oplysninger

6. Omvendt bevisbyrde

7. Hypotetiske risici

a) Behandling af blade

b) Forbuddet mod ikke-erhvervsmæssig brug

F. Det sjette appelanbringende – omfang af konsekvensanalysen

VI. Sagen for Retten

VII. Sagsomkostninger

VIII. Forslag til afgørelse

I.      Indledning

1.        Den foreliggende sag vedrører gyldigheden af en gennemførelsesforordning (2), hvorved Kommissionen ændrede godkendelserne af to plantebeskyttelsesaktivstoffer. Det medførte, at disse aktivstoffer herefter kun måtte anvendes i meget begrænset omfang. Plantebeskyttelsesforordningen (3) tillader ganske vist Kommissionen at tilbagekalde eller ændre en godkendelse. Bayer CropScience AG og Bayer AG (herefter »Bayer«) har dog benyttet den foreliggende sag som anledning til at rejse principiel tvivl om anvendelsen af denne beføjelse.

2.        I denne forbindelse har Bayer navnlig kritiseret, at Kommissionen revurderede og ændrede godkendelserne, selv om der efter Bayers opfattelse ikke forelå tilstrækkelig ny videnskabelig viden i forhold til den oprindelige godkendelsesprocedure. Bayer har endvidere krævet en mere indgående videnskabelig vurdering af de risici, der er forbundet med aktivstofferne, navnlig med anvendelse af visse vejledninger. Endelig har Bayer navnlig kritiseret forbuddene mod at anvende aktivstofferne til behandling af blade og på det ikke-erhvervsmæssige område.

3.        I denne sag får Domstolen lejlighed til at tage nærmere stilling til proceduren for fornyet vurdering og beføjelsen til at ændre en godkendelse af plantebeskyttelsesaktivstoffer og navnlig præcisere betydningen af forsigtighedsprincippet i denne forbindelse. Desuden opstår der nye spørgsmål vedrørende omfanget af søgsmålsinteressen, eftersom den omtvistede gennemførelsesforordning i mellemtiden er blevet ophævet.

II.    Retsforskrifter

4.        Godkendelsen af plantebeskyttelsesmidler og de anvendte aktivstoffer var i første omgang reguleret i plantebeskyttelsesdirektivet fra 1991 (4), som var grundlag for godkendelsen af de omtvistede aktivstoffer. Direktivet blev imidlertid erstattet af plantebeskyttelsesforordningen i 2009.

5.        Kriterierne for godkendelse af aktivstofferne i plantebeskyttelsesmidler er navnlig fastsat i plantebeskyttelsesforordningens artikel 4, stk. 1-3:

»1.      Et aktivstof godkendes i overensstemmelse med bilag II, hvis det på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden og under hensyntagen til godkendelseskriterierne i punkt 2 og 3 i samme bilag kan forventes, at plantebeskyttelsesmidler indeholdende det pågældende aktivstof vil opfylde betingelserne i stk. 2 og 3.

[…]

2.      Restkoncentrationer af plantebeskyttelsesmidler, der forekommer efter anvendelse i overensstemmelse med god plantebeskyttelsespraksis og under realistiske anvendelsesbetingelser, skal opfylde følgende krav:

a)      de må ikke have skadelige virkninger for menneskers sundhed, herunder for sårbare gruppers, eller dyrs sundhed – idet kendte kumulative og synergistiske virkninger tages i betragtning, såfremt der foreligger videnskabelige metoder, der er godkendt af autoriteten, til vurdering af sådanne virkninger – eller for grundvandet.

b)      de må ikke have nogen uacceptabel indvirkning på miljøet.

Restkoncentrationer, der har toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssig relevans eller har relevans for drikkevandet, skal kunne måles med almindeligt anvendte metoder. Analysestandarder skal være almindeligt tilgængelige.

3.      Plantebeskyttelsesmidler skal, anvendt i overensstemmelse med god plantebeskyttelsespraksis og under realistiske anvendelsesbetingelser, opfylde følgende krav:

a)      de skal være tilstrækkeligt effektive

b)      de må ikke have umiddelbare eller forsinkede skadelige virkninger for menneskers sundhed, herunder for sårbare grupper, eller dyrs sundhed, hverken direkte eller via drikkevandet (under hensyntagen til produkter, der fremkommer ved behandling af drikkevand), fødevarer, foder eller luften, eller konsekvenser på arbejdspladsen eller via andre indirekte virkninger – idet kendte kumulative og synergistiske virkninger tages i betragtning, såfremt der foreligger videnskabelige metoder, der er godkendt af autoriteten, til vurdering af sådanne virkninger, eller for grundvandet

c)      de må ikke have nogen uacceptabel indvirkning på planter eller planteprodukter

d)      de må ikke forårsage unødvendig lidelse og smerte hos de hvirveldyr, der skal bekæmpes

e)      de må ikke have nogen uacceptabel indvirkning på miljøet, idet der især tages hensyn til følgende aspekter, såfremt der foreligger videnskabelige metoder, der er godkendt af autoriteten, til vurdering af sådanne virkninger:

i)      skæbne og udbredelse i miljøet, navnlig forurening af overfladevand, herunder vand i flodmundinger og kystvand, grundvand, luft og jord, under inddragelse af steder langt fra anvendelsesstedet som følge af transport i miljøet over store afstande

ii)      indvirkning på arter uden for målgruppen, herunder på disse arters vedvarende adfærd

iii)      indvirkning på biodiversiteten og økosystemet.«

6.        I henhold til plantebeskyttelsesforordningens artikel 7 indgiver producenten af aktivstoffet sin ansøgning sammen med forskellige dokumenter, der godtgør, at aktivstoffet opfylder godkendelseskriterierne i artikel 4.

7.        Plantebeskyttelsesforordningens artikel 12, stk. 2, bestemmer, at Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (herefter »EFSA« [»autoriteten«]) ved vurderingen af, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4, anvender de vejledninger, der er til rådighed.

8.        Punkt 1.3 i bilag II til plantebeskyttelsesforordningen omhandler ligeledes anvendelsen af retningslinjer:

»Under den i artikel 4-21 omhandlede vurderings- og beslutningsproces tager medlemsstaterne og autoriteten hensyn til eventuelle yderligere retningslinjer udviklet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed med henblik på om nødvendigt at foretage mindre tilpasninger af risikovurderingerne.«

9.        Punkt 3.8.3 i bilag II til plantebeskyttelsesforordningen indeholder særlige krav vedrørende beskyttelse af bier:

»Et aktivstof, en safener eller en synergist godkendes kun, hvis det af en hensigtsmæssig risikovurdering i overensstemmelse med EF-retningslinjer eller internationalt anerkendte retningslinjer for testning klart fremgår, at anvendelse under de foreslåede betingelser for anvendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstoffet, safeneren eller synergisten:

–        vil medføre en ubetydelig eksponering af honningbier, eller

–        ikke har nogen uacceptabel akut eller kronisk virkning på kolonioverlevelse og -udvikling, idet der tages hensyn til virkningerne på honningbilarver eller honningbiadfærd.«

10.      Plantebeskyttelsesforordningens artikel 21 regulerer den fornyede vurdering af godkendelsen:

»1.      Kommissionen kan til enhver tid tage godkendelsen af et aktivstof op til fornyet vurdering. Den skal tage hensyn til en anmodning fra en medlemsstat om i lyset af ny videnskabelig og teknisk viden samt overvågningsdata at tage godkendelsen af et aktivstof op til fornyet vurdering, navnlig når den fornyede vurdering i henhold til artikel 44 giver anledning til at formode, at opfyldelsen af de målsætninger, der er fastlagt i henhold til artikel 4, stk. 1, litra a), nr. iv)[,] og litra b), nr. i), samt artikel 7, stk. 2-3, i direktiv 2000/60/EF, ikke er sikret.

Vurderer Kommissionen på grundlag af ny videnskabelig og teknisk viden, at visse forhold eller oplysninger sandsynliggør, at stoffet ikke længere opfylder kriterierne i artikel 4, eller er supplerende oplysninger, der er påkrævet i henhold til artikel 6, litra f), ikke blevet fremlagt, underretter den medlemsstaterne, autoriteten og producenten af aktivstoffet herom og fastsætter en frist for, hvornår producenten skal fremsætte sine bemærkninger.

2.      Kommissionen kan anmode medlemsstaterne og autoriteten om en udtalelse eller om videnskabelig eller teknisk bistand. Medlemsstaterne kan fremsætte bemærkninger for Kommissionen senest tre måneder fra datoen for anmodningen. Autoriteten fremlægger sin udtalelse eller resultaterne af sit arbejde for Kommissionen senest tre måneder efter datoen for anmodningen.

3.      Konkluderer Kommissionen, at godkendelseskriterierne i artikel 4 ikke længere er opfyldt, eller at supplerende oplysninger, der er påkrævet i henhold til artikel 6, litra f), ikke er blevet fremlagt, vedtages der en forordning om tilbagekaldelse eller ændring af godkendelsen efter forskriftsproceduren i artikel 79, stk. 3.

Artikel 13, stk. 4, og artikel 20, stk. 2, finder anvendelse.«

11.      16. betragtning til plantebeskyttelsesforordningen fastslår i denne forbindelse følgende:

»Det bør under visse betingelser sikres, at der er mulighed for at ændre eller tilbagekalde godkendelsen af et aktivstof i tilfælde af, at godkendelseskriterierne ikke længere er opfyldt […]«

12.      I henhold til plantebeskyttelsesforordningens artikel 53, stk. 1, kan »en medlemsstat for en periode på indtil 120 dage under særlige omstændigheder tillade, at plantebeskyttelsesmidler markedsføres med henblik på en begrænset, kontrolleret anvendelse, hvis det skønnes nødvendigt på grund af en fare, som ikke kan bekæmpes på nogen anden rimelig måde«.

13.      Plantebeskyttelsesforordningens artikel 69 regulerer nødforanstaltninger:

»Hvis der er åbenbar sandsynlighed for, at […]et godkendt aktivstof[…] vil udgøre en alvorlig risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, og at denne risiko ikke kan styres på tilfredsstillende vis ved hjælp af foranstaltninger truffet af den eller de berørte medlemsstater, træffes der straks foranstaltninger til at begrænse eller forbyde anvendelsen og/eller salget af det pågældende stof eller produkt […] enten på Kommissionens eget initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstat. […]«

III. Baggrund og appel

14.      Kommissionen har ved direktiv 2006/41 (5) og direktiv 2008/116 (6) tilføjet aktivstofferne clothianidin og imidacloprid, der hører til neonicotinoidfamilien, til bilag I til plantebeskyttelsesdirektivet og dermed tilladt disse. Godkendelsen var midlertidig og udløb den 31. juli 2016 (clothianidin), henholdsvis den 31. juli 2019 (imidacloprid).

15.      Inden for Den Europæiske Union produceres og markedsføres imidacloprid og clothianidin af Bayer-koncernen.

A.      EPPO’s vejledning

16.      Ordningen for vurdering af risikoen ved plantebeskyttelsesmidler for bier blev i første omgang fastlagt af Plantebeskyttelsesorganisationen for Europa og Middelhavsområderne (European and Mediterranean Plant Protection Organisation, herefter »EPPO«). Denne ordning var fremlagt i et dokument med titlen »Environmental risk assessment scheme for plant protection products« (ordning for vurdering af miljørisici ved plantebeskyttelsesmidler) med referencen PP 3/10 (herefter »EPPO’s vejledning«).

17.      Den 18. marts 2011 anmodede Kommissionen EFSA om at foretage en fornyet gennemgang af EPPO-vejledningen, med hensyn til vurderingen af kroniske risici for bier, eksponering (af bier) ved lave doser, eksponering via væskedannelse (guttation) og evaluering af kumulerede risici.

18.      Den 23. maj 2012 offentliggjorde EFSA som svar på Kommissionens anmodning af 18. marts 2011 en udtalelse om den videnskabelige metode, der anvendes til vurderingen af risiciene ved plantebeskyttelsesmidler for bier (7). Dette dokument gjorde opmærksom på adskillige områder, hvor fremtidige vurderinger af risici for bier burde forbedres. Det fremhævede bl.a. adskillige svage punkter i EPPO’s vejledning, som skabte usikkerhed med hensyn til den faktiske eksponeringsgrad for honningbier, og rejste relevante spørgsmål hvad angår biers sundhed, som ikke var blevet behandlet i EPPO’s vejledning.

19.      Efterfølgende har EFSA udviklet egne vejledninger, som imidlertid ifølge den appellerede dom (8) og Bayers anbringender i appelsagen endnu ikke er godkendt formelt og derfor ikke er bindende.

20.      Derimod fastslog EPPO’s arbejdsgruppe for plantebeskyttelsesmidler i 2018, at den ikke længere rådede over den ekspertise, der er nødvendig for at forestå vedligeholdelsen af EPPO’s vejledning, og trak den derfor tilbage (9).

B.      Den omtvistede gennemførelsesforordning

21.      I 2008 og 2009 forårsagede en række tilfælde i forbindelse med misbrug af plantebeskyttelsesmidler indeholdende de omtvistede stoffer tab af honningbikolonier. De pågældende medlemsstater reagerede ved at træffe forskellige restriktive foranstaltninger.

22.      Som reaktion på disse hændelser vedtog Europa-Kommissionen direktiv 2010/21 (10), der fastsatte yderligere betingelser for de pågældende aktivstoffer, herunder passende risikobegrænsende foranstaltninger hvad angår beskyttelsen af organismer, der ikke er målarter, navnlig honningbier.

23.      Restriktive foranstaltninger i forbindelse med brug af plantebeskyttelsesmidler, der indeholdt de omtvistede aktivstoffer, blev fortsat anvendt på nationalt plan i forskellige medlemsstater. Efter at have drøftet spørgsmålet med medlemsstaternes eksperter i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed besluttede Kommissionen den 22. marts 2012 at anmode EFSA om en udtalelse om dette spørgsmål. I denne forbindelse støttede Kommissionen sig til den endelige rapport fra oktober 2011 fra overvågnings- og forskningsprogrammet Apenet i Italien, der gav anledning til bekymring vedrørende anvendelse af frø behandlet med plantebeskyttelsesmidler indeholdende de omtvistede stoffer.

24.      Den 30. marts 2012 blev en undersøgelse vedrørende de subletale virkninger af aktivstoffet imidacloprid (herefter »Whitehorn-undersøgelsen«) offentliggjort i tidsskriftet Science. Ophavsmændene konkluderede, at anvendelsen af dette aktivstof på normalt niveau kunne have betydelige indvirkninger på stabiliteten af honningbi- og humlebikolonier og deres overlevelse.

25.      Den 3. april 2012 anmodede Kommissionen EFSA, i henhold til plantebeskyttelsesforordningens artikel 21, om at vurdere den nye undersøgelse og inden den 30. april 2012 (og, efter forlængelse af fristen, senest den 31.5.2012) at efterprøve, om de doser, der var anvendt i de i Whitehorn-undersøgelsen omhandlede forsøg, var sammenlignelige med de doser, som bierne reelt blev eksponeret for i Unionen på grundlag af de godkendte anvendelser på EU-plan og medlemsstaternes godkendelser (herefter »det første mandat«). Kommissionen ønskede desuden svar på, om undersøgelsernes resultater kunne anvendes på andre neonicotinoider, der bruges til behandling af frø, bl.a. clothianidin.

26.      Den 25. april 2012 anmodede Kommissionen EFSA om, inden den 31. december 2012, at ajourføre vurderingerne af risiciene i forbindelse med bl.a. de omtvistede stoffer. Denne anmodning vedrørte navnlig dels de akutte og kroniske virkninger på koloniudvikling og -overlevelse, med hensyntagen til virkningerne på bilarver og på biers adfærd, dels virkningerne af subletale doser på biers overlevelse og adfærd (herefter »det andet mandat«).

27.      Den 1. juni 2012 fremlagde EFSA som svar på det første mandat en erklæring vedrørende konklusionerne af de seneste undersøgelser af subletale virkninger på bier af visse neonicotinoider hvad angår anvendelser, som på daværende tidspunkt var godkendt i Europa. I denne erklæring vurderede EFSA Whitehorn-undersøgelsen samt en tredje undersøgelse vedrørende clothianidin, som blev offentliggjort i januar 2012 (herefter »Schneider-undersøgelsen«).

28.      Efter at EFSA havde udtrykt bekymring om ikke at være i stand til at opfylde det andet mandat inden for den fastsatte frist, indskrænkede Kommissionen den 25. juli 2012, under hensyntagen til erklæringen af 1. juni 2012, det andet mandat, men fastholdt tidsfristen den 31. december 2012, idet den prioriterede, at den fornyede undersøgelse ud over de omtvistede stoffer kun skulle omfatte et yderligere neonicotinoid, thiamethoxam, men ikke to andre neonicotinoider, og satte fokus på deres anvendelse til behandling af frø og i granulatform.

29.      Den 16. januar 2013 offentliggjorde EFSA sine konklusioner vedrørende vurderingen af risiciene for bier ved de omtvistede stoffer (herefter »EFSA’s konklusioner«), hvori det blev fastslået, at forskellige anvendelser var forbundet med høje akutte risici for bier. Derudover blev der i EFSA’s konklusioner påpeget adskillige områder, hvor der var usikkerhed på grund af mangel på videnskabelige data.

30.      Kommissionen opfordrede ved skrivelse af 16. januar 2013 Bayer til at fremsætte bemærkninger til EFSA’s konklusioner, hvilket Bayer gjorde ved skrivelse af 25. januar 2013. Kommissionen opfordrede desuden, ved skrivelse af 22. februar 2013, Bayer til at fremsætte bemærkninger til udkastet til den anfægtede retsakt. Bayer fremsendte sine bemærkninger ved brev af 1. marts 2013. Endvidere deltog sammenslutninger, der repræsenterer den fytosanitære branche, og herved bl.a. Bayer, i diverse møder med Kommissionens tjenestegrene i januar og februar 2013, der tog sigte på at indhente de relevante parters synspunkter (branchen, ikke-statslige miljøorganisationer) på EFSA’s konklusioner og de af Kommissionen påtænkte foranstaltninger.

31.      Den 24. maj 2013 vedtog Kommissionen den omtvistede gennemførelsesforordning. Den fastsatte navnlig følgende restriktioner for godkendelsen af de omhandlede stoffer:

–        forbud mod enhver ikke-erhvervsmæssig anvendelse, både inden- og udendørs

–        forbud mod anvendelser til frøbehandling eller jordbehandling for så vidt angår følgende kornsorter, når disse sås fra januar til juni: byg, hirse, havre, ris, rug, durra, triticale, hvede

–        forbud mod behandling af blade på følgende kornsorter: byg, hirse, havre, ris, rug, durra, triticale, hvede

–        forbud mod anvendelser til behandling af frø, jord eller blade for ca. 100 afgrøder, herunder raps, soja, solsikke og majs, bortset fra anvendelser i drivhuse og med undtagelse af behandling af blade efter blomstringen

–        forbud mod anvendelse og markedsføring af frø af visse afgrøder, som er blevet behandlet med plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de omhandlede stoffer, bortset fra frø, der anvendes i drivhuse. Dette vedrørte bl.a. frø til vårsæd og raps, soja, solsikke og majs.

32.      Efter afsigelsen af den appellerede dom har Kommissionen fastsat nye regler for godkendelserne for clothianidin (11) og imidacloprid (12) og i den forbindelse fastsat endnu strengere restriktioner. Bayer har ikke anfægtet disse foranstaltninger. Så vidt det fremgår, er godkendelsen for clothianidin endog udløbet i mellemtiden (13).

IV.    Den retslige procedure

33.      Bayer Cropscience AG anlagde søgsmål til prøvelse af den omtvistede gennemførelsesforordning i sag T-429/13. Formanden for Rettens Første Afdeling gav Association générale des producteurs de maïs et autres céréales cultivées de la sous-famille des panicoïdées (AGPM), National Farmers’ Union (NFU), European Crop Protection Association (ECPA), Rapool-Ring GmbH Qualitätsraps deutscher Züchter (herefter »Rapool-Ring«), European Seed Association (ESA) og Agricultural Industries Confederation Ltd (herefter »AIC«) tilladelse til at intervenere i sagen til støtte for Bayers påstande.

34.      Formanden for samme afdeling gav Kongeriget Sverige, Union nationale de l’apiculture française (UNAF), Deutscher Berufs- und Erwerbsimkerbund eV (herefter »DBEB«), Österreichischer Erwerbsimkerbund (herefter »ÖEB«), Stichting Greenpeace Council (herefter »Greenpeace«), Pesticide Action Network Europe (PAN Europe), Bee Life – European Beekeeping Coordination (Bee Life) og Buglife – The Invertebrate Conservation Trust (herefter »Buglife«) tilladelse til at intervenere i sagen til støtte for Kommissionens påstande.

35.      Ved den appellerede dom af 17. maj 2018, Bayer CropScience m.fl. mod Kommissionen (T-429/13 og T-451/13, EU:T:2018:280), frifandt Retten Kommissionen.

36.      Bayer, nærmere betegnet Bayer Cropscience AG og Bayer AG, har den 27. juli 2018 iværksat den foreliggende appel til prøvelse af denne dom og nedlagt følgende påstande:

–        Rettens dom i sag T-429/13 ophæves.

–        Der gives medhold i påstandene i første instans, og den omtvistede gennemførelsesforordning annulleres, for så vidt som den vedrører appellanterne.

–        Europa-Kommissionen tilpligtes at betale appellanternes sagsomkostninger og at bære sine egne omkostninger, både i første instans og i appelsagen.

37.      NFU og AIC har nedlagt de samme påstande. ECPA har støttet Bayers påstande, men har ikke selv fremført argumenter.

38.      Europa-Kommissionen har nedlagt følgende påstande:

–        Appellen forkastes.

–        Bayer tilpligtes at betale sagsomkostningerne.

39.      UNAF, DBEB/ÖEB, Greenpeace/PAN Europe/Bee Life/Buglife og Sverige har støttet Kommissionens påstande.

40.      Desuden har Domstolens præsident givet Stichting De Bijenstichting tilladelse til at indtræde som intervenient til støtte for Kommissionen i appelsagen.

41.      Deltagerne i sagen har afgivet skriftlige indlæg. Bayer, NFU, AIC, Kommissionen, DBEB/ÖEB og Greenpeace/PAN Europe/Bee Life/Buglife deltog i retsmødet den 3. juni 2020.

V.      Retlig bedømmelse

42.      Appellen er iværksat til prøvelse af Rettens vurdering af forskellige trin i anvendelsen af plantebeskyttelsesforordningens artikel 21, der førte til den omtvistede gennemførelsesforordning.

A.      Indledende bemærkning

43.      I henhold til plantebeskyttelsesforordningens artikel 21 kan Kommissionen til enhver tid tage godkendelsen af et aktivstof op til fornyet vurdering (stk. 1, første afsnit, første punktum) og ændre eller tilbagekalde godkendelsen på dette grundlag, hvis den konkluderer, at godkendelseskriterierne i artikel 4 ikke længere er opfyldt (stk. 3).

44.      Som det også fremgår af ottende betragtning til plantebeskyttelsesforordningen, følger i det væsentlige to betingelser for godkendelsen af et aktivstof af artikel 4. For det første må dets anvendelse til plantebeskyttelsesmidler ikke have skadelige virkninger for menneskers, herunder sårbare gruppers, eller dyrs sundhed eller for grundvandet [stk. 2, litra a), og stk. 3, litra b)]. For det andet må der ikke være nogen uacceptabel indvirkning på miljøet [stk. 2, litra b), og stk. 3, litra e)].

45.      Hvis godkendelsen ikke opfylder disse krav, er den ulovlig. Ganske vist skal der i forbindelse med tilbagekaldelsen af en ulovlig afgørelse findes en balance mellem kravet om retssikkerhed og kravet om lovlighed (14). Denne balance kan EU-lovgiver imidlertid foregribe ved at fastsætte specifikke beføjelser (15). Lovgiver har gjort dette i plantebeskyttelsesforordningens artikel 21, stk. 3, for så vidt som en godkendelse ændres eller tilbagekaldes, såfremt den er uforenelig med kriterierne i artikel 4, og har i så henseende tillagt lovligheden forrang. Dette er uproblematisk med henblik på princippet om retssikkerhed, idet en ulovlig afgørelse altid kan ophæves ex nunc (16).

46.      Det særlige forhold i det foreliggende tilfælde består i, at det udelukkende drejer sig om indvirkningen på miljøet. Skadelig indvirkning på miljøet er dog ikke nødvendigvis til hinder for en godkendelse, medmindre den er »uacceptabel«. Punkt 3.8.3 i bilag II til plantebeskyttelsesforordningen konkretiserer dette med hensyn til honningbier således, at eksponeringen af disse skal være »ubetydelig«, og at der ikke må indtræde nogen »uacceptabel« akut eller kronisk virkning på kolonioverlevelse og -udvikling, idet der tages hensyn til virkningerne på honningbilarver eller honningbiadfærd.

47.      Vurderingen af godkendelsens lovlighed afhænger således af en kompliceret afvejning. Den kan ikke begrænses til en vægtning af virkningen henholdsvis eksponeringen med henblik på det beskyttede gode, dvs. honningbierne. Der skal tværtimod også tages hensyn til interessen i anvendelse af aktivstoffet, idet det ikke kan udelukkes, at denne interesse vejer tungere end dets negative virkning, således at virkningen er »acceptabel«. Dette er i overensstemmelse med ottende betragtning til plantebeskyttelsesforordningen, hvorefter forordningen har til formål at sikre et højt niveau for beskyttelse af både menneskers og dyrs sundhed og miljøet og samtidig at sikre, at Fællesskabets landbrug er konkurrencedygtigt. Navnlig i forbindelse med en ændring eller tilbagekaldelse af en godkendelse er spørgsmålet desuden, i hvilket omfang der skal tages hensyn til godkendelsesindehaverens rettigheder (17).

48.      Ifølge 6., 7., 10., 11. og 14. betragtning til den omtvistede forordning konkluderede Kommissionen på grundlag af EFSA’s vurderinger, at anvendelsen af de omtvistede aktivstoffer er forbundet med visse høje akutte risici for bier, og at andre uacceptable risici ikke kan udelukkes. Derfor var de fastsatte restriktioner nødvendige.

49.      Den afvejning fra Kommissionens side, der lå til grund for denne konstatering, er af central betydning for afgørelsen i henhold til plantebeskyttelsesforordningens artikel 21, stk. 3. Appellen anfægter den dog ikke direkte, men kritiserer hovedsageligt, at Kommissionen har truffet afgørelse på grundlag af utilstrækkelige oplysninger, og der fremføres anbringender om retlige fejl.

50.      Denne processtrategi er i overensstemmelse med opbygningen af retsbeskyttelsen ved Unionens retsinstanser. For det første råder Kommissionen med hensyn til den komplicerede videnskabelige og økonomiske afvejning i henhold til plantebeskyttelsesforordningens artikel 21, stk. 3, over et vidt skøn, hvorfor Unionens retsinstanser i materiel henseende kun kan efterprøve afvejningen med henblik på, om der foreligger åbenbare urigtige skøn (18). Og for det andet kræver selv denne begrænsede efterprøvelse, at Retten foretager en bedømmelse af de faktiske omstændigheder, idet denne bedømmelse – med forbehold for en urigtig gengivelse af faktiske omstændigheder og beviser – ikke er et retsspørgsmål, der som sådan kan efterprøves af Domstolen under en appelsag (19).

51.      Derimod skal Unionens retsinstanser også i forbindelse med komplekse afgørelser efterprøve, om procedureforskrifterne er overholdt, om de faktiske omstændigheder, som Kommissionen har lagt til grund, er materielt rigtige, og om der er begået magtfordrejning (20). Navnlig skal Unionens retsinstanser ved en undersøgelse af, om den kompetente institution har anlagt et åbenbart fejlskøn, efterprøve, om denne omhyggeligt og upartisk har undersøgt alle relevante forhold i den pågældende sag, som støtter den pågældende parts synspunkter (21).

52.      Derfor vedrører appellen indledningen af den fornyede vurdering (herom under C), EFSA’s vurdering af risikoen (herom under D), Kommissionens vurdering af opfyldelsen af godkendelseskriterierne (herom under E), samt vurderingen af ordningens konsekvenser (herom under F).

53.      Indledningsvis skal appellens formalitet og navnlig Bayers søgsmålsinteresse dog behandles, eftersom den omtvistede gennemførelsesforordning i mellemtiden er blevet erstattet af andre ordninger (herom under B).

54.      Derudover skal der knyttes to bemærkninger til forskellige retlige kriterier, som flere af deltagerne i sagen har påberåbt sig med henblik på at begrunde deres synspunkter. Det drejer sig dels om Kommissionens meddelelse af 2. februar 2000 om forsigtighedsprincippet (22) og dels om forskellige domme afsagt af Retten. Begge kilder kan afgjort bidrage med vigtige argumenter, men det udgør ikke nødvendigvis en retlig fejl at se bort herfra. Retlige fejl er derimod en følge af en tilsidesættelse af EU-retten. Hverken Kommissionens meddelelser eller Rettens retspraksis – og da slet ikke i appellen – er afgørende for EU-rettens indhold, men alene de pågældende retsregler, eventuelt som fortolket af Domstolen.

55.      Navnlig hvad den nævnte meddelelse angår, er det korrekt, at Retten rent faktisk har opfattet den som en begrænsning af Kommissionens skøn (23). Domstolen har imidlertid i sin praksis vedrørende forsigtighedsprincippet udelukkende henvist til princippet som sådan, således som det er fastsat i artikel 191, stk. 2, TEUF (24).

B.      Formaliteten med hensyn til appellen og genstanden herfor

56.      Når Domstolen træffer afgørelse i en appelsag i henhold til artikel 56 i statutten, skal den træffe afgørelse, om nødvendigt ex officio, om formaliteten vedrørende det annullationssøgsmål, som appellen vedrører (25).

57.      I den foreliggende sag er der tvivl om søgsmålsinteressen, eftersom tvistens genstand i mellemtiden er bortfaldet. En sådan søgsmålsinteresse for så vidt angår sagens genstand skal foreligge på tidspunktet for sagens anlæggelse, idet sagen i modsat fald afvises. Ligesom søgsmålsinteressen skal sagens genstand imidlertid bestå indtil retsafgørelsen, idet det i modsat fald findes ufornødent at træffe afgørelse. Dette forudsætter, at søgsmålet med sit resultat kan bibringe den part, der har anlagt det, en fordel (26).

58.      Indtil den appellerede doms afsigelse forelå der uden tvivl en søgsmålsinteresse, da den omtvistede gennemførelsesforordning indebar en væsentlig restriktion for anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler på grundlag af aktivstofferne clothianidin og imidacloprid, som Bayer producerer. Disse restriktioner ville være bortfaldet, hvis Bayer havde fået medhold.

59.      Kommissionen vedtog imidlertid umiddelbart efter afsigelsen af den appellerede dom nye regler for godkendelserne for clothianidin og imidacloprid og fastsatte i den forbindelse endnu strengere restriktioner (27). Eksistensen af disse regler blev ikke berørt af nærværende sag, og Bayer har heller ikke anfægtet dem særskilt.

60.      En ophævelse af en anfægtet retsakt efter sagens anlæggelse medfører imidlertid ikke i sig selv en forpligtelse for Unionens retsinstanser til at fastslå, at det er ufornødent at træffe afgørelse som følge af, at sagen mangler genstand, eller som følge af manglende søgsmålsinteresse på tidspunktet for dommens afsigelse (28). Navnlig kan en sagsøger have interesse i at påstå annullation af en afgørelse, for dermed forhindre risikoen for gentagelse af den ulovlighed, hvormed den anfægtede retsakt påstås behæftet (29). I denne forbindelse skal spørgsmålet om, hvorvidt en sagsøgers søgsmålsinteresse fortsat består, bedømmes konkret, idet der bl.a. skal tages hensyn til følgerne af den hævdede ulovlighed og arten af den skade, som angiveligt er lidt (30).

61.      Indledningsvis taler det imod en fortsat søgsmålsinteresse, at Bayer ikke længere stiller spørgsmålstegn ved restriktionerne for anvendelsen af clothianidin og imidacloprid. Bayer har hverken anfægtet de nye strengere regler eller protesteret mod, at godkendelsen af clothianidin er udløbet (31). Hvis Bayer gives medhold i den foreliggende appel eller endog søgsmålet, ville det således ikke give Bayer mulighed for at fortsætte markedsføringen af disse aktivstoffer.

62.      I lyset af nedenstående betragtninger og den videnskabelige kompleksitet af Kommissionens afgørelse om den fornyede vurdering forekommer det også usandsynligt, at Kommissionens eventuelle overtrædelser af reglerne er tilstrækkeligt kvalificerede til at begrunde et erstatningskrav (32). Derudover ville et sådant krav ifølge Kommissionen være forældet på nuværende tidspunkt.

63.      Bayer producerer imidlertid som bekendt mange andre godkendte plantebeskyttelsesaktivstoffer og markedsfører disse. Derfor har denne virksomhed en særlig interesse i, at de retlige rammebetingelser for en fornyet vurdering og tilbagekaldelse af meddelte godkendelser i henhold til plantebeskyttelsesforordningens artikel 21 afklares, for at Kommissionen eller EFSA ikke gentager eventuelle fejl ved anvendelsen i forbindelse med andre aktivstoffer. I modsætning til Kommissionens opfattelse drejer den foreliggende appel sig heller ikke om specifikke spørgsmål i det konkrete tilfælde, men om fortolkningsspørgsmål af generel betydning.

64.      Følgelig har Bayer i princippet fortsat en søgsmålsinteresse. I forbindelse med konsekvenserne af eventuelle retlige fejl vil jeg dog på ny se mere detaljeret på, om denne søgsmålsinteresse kan begrunde yderligere skridt (33).

65.      Genstanden for appellen kan imidlertid ikke være mere vidtgående end søgsmålet i sag T-429/13, som Bayer anlagde ved Retten (34). Dette vedrørte de af Bayer producerede og markedsførte aktivstoffer clothianidin og imidacloprid, mens neonicotinoidet thiamethoxam, hvis anvendelse ligeledes blev begrænset ved den omtvistede forordning, var genstand for søgsmålet anlagt af Syngenta Crop Protection AG i sag T-451/13. Syngenta har imidlertid ikke appelleret. I overensstemmelse hermed er Bayers påstand begrænset til ophævelse af gennemførelsesforordningen, for så vidt som Bayer er berørt af restriktionerne for anvendelsen af clothianidin og imidacloprid.

66.      I øvrigt er UNAF af den opfattelse, at appellen i det hele skal afvises, eftersom den tager sigte på en fornyet bedømmelse af de faktiske omstændigheder. Dette argument må imidlertid afvises, eftersom det ikke forholder sig konkret til Bayers argumentation. Desuden viser de efterfølgende betragtninger, at denne indvending ikke er korrekt.

67.      Endelig skal jeg behandle den omstændighed, at appellen ganske vist er iværksat på vegne af Bayer CropScience AG og Bayer AG, men at kun det førstnævnte selskab var part i sagen ved Retten. I den skrivelse, der var vedlagt appelskriftet, anføres det herom, at forretningen med aktivstofferne imidacloprid og clothianidin blev overdraget fra Bayer CropScience AG til Bayer AG i januar 2017.

68.      I henhold til statuttens artikel 56 kan en appel kun iværksættes af parter og intervenienter i sagen ved Retten samt af medlemsstater og EU-institutioner. I tilfælde af en generalsuccession har Domstolen ganske vist allerede fastslået, at retssuccessoren kan fortsætte en retssag, der er iværksat af retsforgængeren (35). Retten har derimod fremhævet, at en delvis retssuccession ikke gør retssuccessoren til adressat for en afgørelse, der er rettet til retsforgængeren. Retssuccessoren kan derfor heller ikke indtræde i et søgsmål, som retsforgængeren har iværksat til prøvelse af en sådan afgørelse (36). Artikel 174-176 i Rettens procesreglement indeholder i øvrigt særlige bestemmelser om en retsefterfølgers indtræden i en sag vedrørende intellektuel ejendomsret. I det foreliggende tilfælde drejer det sig ganske vist ikke om adressaten for en afgørelse, men Bayer CropScience AG’s søgsmål kunne kun antages til realitetsbehandling, fordi selskabet i sin egenskab af ansøger var umiddelbart og individuelt berørt af den omtvistede gennemførelsesforordning.

69.      Eftersom denne genstand for søgsmålet i mellemtiden er bortfaldet, er der imidlertid ingen grund til at undersøge, om Bayer AG kan indtræde i sagen som delvis retssuccessor efter Bayer CropScience AG. Søgsmålsinteressen er nemlig allerede i vidt omfang blevet uafhængig af de to omtvistede aktivstoffer og beror i det væsentlige på den øvrige aktivitet på plantebeskyttelsesområdet. Med henblik herpå er det tilstrækkeligt at lade Bayer CropScience AG føre sagen.

70.      For så vidt som appellen blev iværksat på vegne af Bayer AG, skal den derimod ikke antages til realitetsbehandling.

C.      Det første appelanbringende – indledning af den fornyede vurdering

71.      Med sit første anbringende har Bayer gjort gældende, at Retten begik en retlig fejl, idet den fandt, at en øget grad af sikkerhed vedrørende tidligere videnskabelig viden kunne anses for ny videnskabelig viden, hvorved Kommissionen kunne tage vurderingen af den pågældende godkendelse op til fornyet overvejelse i henhold til plantebeskyttelsesforordningens artikel 21, stk. 1.

72.      I henhold til plantebeskyttelsesforordningens artikel 21, stk. 1, første afsnit, første punktum, kan Kommissionen til enhver tid tage godkendelsen af et aktivstof op til fornyet vurdering. I andet punktum fastsættes det, at Kommissionen skal tage hensyn til en anmodning fra en medlemsstat om i lyset af ny videnskabelig og teknisk viden samt overvågningsdata at tage godkendelsen af et aktivstof op til fornyet vurdering. Vurderer Kommissionen på grundlag af ny videnskabelig og teknisk viden, at visse forhold eller oplysninger sandsynliggør, at stoffet ikke længere opfylder kriterierne i artikel 4, underretter Kommissionen i henhold til artikel 21, stk. 1, andet afsnit, medlemsstaterne, autoriteten og producenten af aktivstoffet herom og fastsætter en frist for, hvornår producenten skal fremsætte sine bemærkninger.

73.      Herom fastslog Retten i den appellerede doms præmis 160-162, at begrebet »ny videnskabelig og teknisk viden« betegner tærsklen for anvendelsen af plantebeskyttelsesforordningens artikel 21, stk. 1. Tærsklen er ikke nået, hvis den nye viden kun drejer sig om gentagelser af tidligere viden, nye formodninger uden et solidt grundlag og politiske hensyn uden nogen videnskabelig tilknytning. Alt taget i betragtning skal ny videnskabelig og teknisk viden således have faktisk relevans ved vurderingen af, om godkendelsesbetingelserne i plantebeskyttelsesforordningens artikel 4 stadig er opfyldt. I den appellerede doms præmis 179 præciserede Retten dette således, at resultater, der bekræfter allerede foreliggende viden, kan kvalificeres som ny videnskabelig viden, såfremt de er baseret på nye metoder, der er mere pålidelige end de tidligere anvendte.

74.      Heroverfor har Bayer gjort gældende, at retssikkerhedsprincippet kræver, at en fornyet vurdering af en tidsbegrænset godkendelse kun er begrundet, såfremt den foreliggende tekniske og videnskabelige viden ændrer sig. Lovgiver har klart givet udtryk for dette, idet denne tilføjede kriteriet om »ny« viden i Kommissionens forslag. En bekræftelse af kendt viden opfylder ikke dette kvalitetskriterium. I modsat fald mangler enhver betingelse for en fornyet vurdering, og formålet med godkendelsesproceduren med en omfattende undersøgelse af aktivstoffet undermineres. AIC har også gjort gældende, at retssikkerhedsprincippet er blevet tilsidesat.

75.      Rettens konklusioner er ganske rigtigt behæftet med en retlig fejl, men ikke i den henseende, som Bayer har gjort gældende. I henhold til plantebeskyttelsesforordningens artikel 21, stk. 1, første afsnit, første punktum, kan Kommissionen nemlig til enhver tid tage godkendelsen af et aktivstof op til fornyet vurdering, uden at der fastsættes yderligere betingelser herfor.

76.      For så vidt som lovgiver i plantebeskyttelsesforordningens artikel 21, stk. 1, fastsætter ny viden som betingelse, er der tale om forpligtelser, der gælder i særlige tilfælde, nemlig for det første i forbindelse med en medlemsstats anmodning om fornyet vurdering, og for det andet for det tilfælde, at sådan viden giver anledning til at formode, at stoffet ikke længere opfylder godkendelseskriterierne. I forbindelse med en anmodning indebærer ny viden, at Kommissionens skøn med hensyn til den fornyede vurdering begrænses. Den er i så fald forpligtet til at indlede den fornyede vurdering i lyset af denne viden. Såfremt den nævnte formodning foreligger i det andet tilfælde, skal Kommissionen informere medlemsstaterne, autoriteten og producenten af aktivstoffet og dermed give dem lejlighed til at fremkomme med bemærkninger.

77.      Det betyder imidlertid ikke, at Kommissionen udelukkende må indlede en fornyet vurdering, hvis der foreligger ny viden. I overensstemmelse hermed har Domstolen for nylig fastslået, at ny videnskabelig og teknisk viden blot er én mulig grund til en fornyet vurdering ([bl.a.], »notamment«, »u. a.«), (37) og dermed også levner plads til andre grunde.

78.      En anden anledning til en fornyet vurdering kan eksempelvis være, at lovgiver i mellemtiden har besluttet at skærpe visse krav til beskyttelse. Kommissionen har således anført, at beskyttelsen af bier inden for rammerne af plantebeskyttelsesforordningen prioriteres højere end inden for rammerne af det tidligere gældende plantebeskyttelsesdirektiv, på grundlag af hvilket Kommissionen i første omgang havde godkendt de omtvistede aktivstoffer. DBEB/ÖEB har derudover med rette påpeget, at EFSA’s udtalelse om EPPO-vejledningens mangler også gav anledning til at tage godkendelserne, der var meddelt med anvendelse af disse vejledninger, op til fornyet vurdering. Man kan i øvrigt også forestille sig, at der blev opdaget fejl i den oprindelige godkendelsesprocedure.

79.      Denne fortolkning af plantebeskyttelsesforordningens artikel 21, stk. 1, giver mulighed for, at der kan reageres hurtigt og fleksibelt på enhver form for betænkeligheder med hensyn til en godkendelse. Kommissionen kan derfor tilstræbe et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, således som artikel 35 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder samt artikel 9, artikel 114, stk. 3, og artikel 168, stk. 1, TEUF kræver (38), og samtidig i overensstemmelse med artikel 3, stk. 3, TEU, artikel 114, stk. 3, TEUF og chartrets artikel 37 tilstræbe et højt miljøbeskyttelsesniveau og forbedring af miljøkvaliteten. Dette er i henhold til plantebeskyttelsesforordningens artikel 1, stk. 3, og ottende betragtning hertil i øvrigt også udtrykkelige formål med forordningen.

80.      16. betragtning, som Bayer har henvist til, ændrer ikke noget ved denne fortolkning. I denne betragtning er der ganske vist tale om »visse betingelser«, men disse skal foreligge for at ændre eller tilbagekalde en godkendelse, ikke for at indlede en fornyet vurdering. Først på dette stadium i proceduren bliver retssikkerheden og beskyttelsen af den berettigede forventning relevant. Kommissionen kan nemlig i henhold til plantebeskyttelsesforordningens artikel 21, stk. 3, kun ændre eller tilbagekalde en godkendelse, hvis godkendelseskriterierne i artikel 4 ikke længere er opfyldt eller visse andre påkrævede oplysninger ikke fremlægges. Navnlig set i lyset af retssikkerheden tillader denne bestemmelse ikke, at en godkendelse tilbagekaldes, blot fordi Kommissionen på et uændret faktisk grundlag træffer en anden beslutning inden for den skønsmargen, som tilkommer denne (39).

81.      Det må således fastholdes, at fortolkningen af plantebeskyttelsesforordningens artikel 21, stk. 1, i den appellerede dom, navnlig i præmis 162, er behæftet med en retlig fejl, eftersom indledningen af en fornyet vurdering ikke er betinget af ny videnskabelig viden. Denne retlige fejl fører imidlertid ikke til en ophævelse af dommen, eftersom den ikke rejser tvivl om konklusionen på Rettens prøvelse. Det er tilstrækkeligt at præcisere begrundelsen i så henseende (40). Det første anbringende må derfor forkastes.

D.      Det andet appelanbringende – hvilke retningslinjer skal anvendes til risikovurderingen i henhold til plantebeskyttelsesforordningens artikel 21, stk. 2

82.      Med det andet anbringende har Bayer gjort gældende, at Retten begik en retlig fejl ved at fastslå, at EFSA ikke var forpligtet til at basere sin risikovurdering på de retningslinjer, der fandt anvendelse på tidspunktet for vurderingen. Denne indsigelse er i princippet berettiget, men er med hensyn til det foreliggende konkrete tilfælde ikke længere omfattet af søgsmålsinteressen, hvorfor den ikke fører til en ophævelse af den appellerede dom.

83.      Med hensyn til holdbarheden af dette anbringende skal det fastslås, at Kommissionen i henhold til plantebeskyttelsesforordningens artikel 21, stk. 3, vedtager en forordning om tilbagekaldelse eller ændring af godkendelsen, såfremt Kommissionen konkluderer, at godkendelseskriterierne i artikel 4 ikke længere er opfyldt. Til forberedelse af denne beslutning kan Kommissionen i henhold til plantebeskyttelsesforordningens artikel 21, stk. 2, første punktum, anmode EFSA om en udtalelse eller om videnskabelig eller teknisk bistand.

84.      Plantebeskyttelsesforordningens artikel 12, stk. 2, bestemmer, at EFSA ved vurderingen af, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4, anvender de vejledninger, der er til rådighed. Desuden vurderes et aktivstof i henhold til punkt 3.8.3 i bilag II på grundlag af en hensigtsmæssig risikovurdering i overensstemmelse med EF-retningslinjer eller internationalt anerkendte retningslinjer for testning.

85.      Som Retten konstaterede i den appellerede doms præmis 249, forelå der under den fornyede vurdering endnu ikke en gældende EU-vejledning, men kun den forberedende udtalelse fra EFSA (41). Derimod fandtes der en internationalt anerkendt vejledning fra EPPO, som EFSA efter Bayers opfattelse burde have anvendt. Bayer har gjort gældende, at det er en retlig fejl, at Retten ikke krævede denne vejledning anvendt.

86.      Retten afviste dette anbringende i den appellerede doms punkt 266 og 271 i det væsentlige med det argument, at det afgørende ikke kan være vejledningerne på det tidspunkt, hvor godkendelsen blev meddelt, men at der skal anvendes aktuelle vejledninger.

87.      Over for dette argument har Bayer dog med rette gjort gældende, at det ikke besvarer Bayers anbringende ved Retten. Appellanten henviste nemlig til de ajourførte vejledninger (42).

88.      Den pligt til at begrunde domme, der påhviler Retten i medfør af artikel 36 og artikel 53, stk. 1, i statutten for Den Europæiske Unions Domstol, pålægger den ganske vist ikke at foretage en udtømmende gennemgang af hvert enkelt af de argumenter, der er fremført af parterne i sagen. Når Rettens ræsonnement fremgår klart og utvetydigt af begrundelsen, kan begrundelsen således fremgå indirekte, forudsat at de berørte får kendskab til begrundelsen for, at de pågældende foranstaltninger er truffet, og at Domstolen råder over de til udøvelse af sin prøvelsesret nødvendige oplysninger (43).

89.      I det foreliggende tilfælde har Retten imidlertid hverken besvaret Bayers anbringende udtrykkeligt eller implicit, men fordrejet det indholdsmæssigt. Dette udgør i det mindste en manglende begrundelse og derudover også en tilsidesættelse af retten til effektiv retsbeskyttelse, som er fastsat i artikel 47 i chartret om grundlæggende rettigheder.

90.      Uanset spørgsmålet om, hvorvidt henvisningerne i plantebeskyttelsesforordningens artikel 12, stk. 2, og punkt 3.8.3 i bilag II til denne forordning til vejledninger/retningslinjer som sådan gælder for anvendelsen af artikel 21, var denne retlige fejl relevant for afgørelsen i den appellerede dom.

91.      Kontrollen af, om godkendelseskriterierne i plantebeskyttelsesforordningens artikel 4 er opfyldt, kræver nemlig en kompliceret videnskabelig vurdering, hvorunder Kommissionen omhyggeligt og upartisk skal undersøge alle relevante forhold i den pågældende sag (44). De relevante vejledninger/retningslinjer er under alle omstændigheder en del heraf, hvilket artikel 12, stk. 2, og punkt 3.8.3 i bilag II blot bekræfter.

92.      Dette indebærer ganske vist ikke, at Kommissionen og EFSA skal følge disse retningslinjer slavisk, eftersom en fornyet vurdering ikke skal være en gentagelse af hele godkendelsesproceduren (45). I det omfang retningslinjerne imidlertid er af betydning for de spørgsmål, som den fornyede vurdering vedrører, skal de også tages i betragtning.

93.      Eftersom Retten ikke har undersøgt, om EPPO’s vejledning blev inddraget i tilstrækkeligt omfang, er det ikke fastlagt, om den omtvistede afgørelse er baseret på en tilstrækkelig vurdering af de relevante oplysninger. Dermed er den appellerede dom behæftet med en retlig fejl.

94.      For at afhjælpe denne retlige fejl ville Domstolen imidlertid være nødt til at hjemvise sagen til Retten med henblik på en foretagelse af den manglende vurdering. I denne forbindelse kunne bedømmelsen af EPPO’s vejledning i EFSA’s udtalelse og Kommissionens anbringende, hvorefter det fremgår af selve EPPO’s vejledning, at den ikke ville være egnet som grundlag for en vurdering af visse spørgsmål, spille en rolle. Ligeledes skulle Sveriges argument om, at EFSA rent faktisk inddrog EPPO’s vejledning, for så vidt som den var relevant, undersøges.

95.      Bayers søgsmålsinteresse kan imidlertid ikke begrunde sådanne retlige konsekvenser. Denne søgsmålsinteresse omfatter ganske vist det grundlæggende spørgsmål om, hvorvidt retningslinjer skal tages i betragtning ved en fornyet vurdering, idet dette spørgsmål også kan opstå i forbindelse med andre fornyede vurderinger. Der foreligger imidlertid ingen legitim interesse i at få belyst betydningen af EPPO’s vejledning yderligere, eftersom EPPO i mellemtiden har trukket vejledningen tilbage (46). Samtidig findes der nyere vejledninger fra EFSA, som ganske vist endnu ikke finder anvendelse formelt (47), men som i det mindste ud fra et videnskabeligt perspektiv indeholder relevante synspunkter.

96.      Domstolen bør derfor kun fastslå, at konstateringen, hvorefter det ved vedtagelsen af den omtvistede gennemførelsesforordning ikke var nødvendigt at tage hensyn til EPPO’s vejledning, er behæftet med en retlig fejl, uden at ophæve den appellerede dom på dette punkt.

E.      Det tredje, det fjerde og det femte appelanbringende – godkendelseskriterier

97.      Det tredje, det fjerde og det femte anbringende vedrører Rettens anvendelse af plantebeskyttelsesforordningens artikel 21, stk. 3, og i denne forbindelse navnlig forsigtighedsprincippet. I henhold til artikel 21, stk. 3, ændres eller tilbagekaldes godkendelsen, hvis Kommissionen konkluderer, at navnlig godkendelseskriterierne i artikel 4 ikke længere er opfyldt. Som anført ovenfor, er det i den foreliggende sag afgørende, om anvendelsen af aktivstofferne er forbundet med uacceptabel indvirkning på miljøet.

1.      Vurderingen af de risici, der er forbundet med aktivstofferne

98.      Med det tredje anbringendes første led og med det femte anbringende har Bayer kritiseret, at Retten i den appellerede doms præmis 309 og 310 gav Kommissionen ret til træffe en afgørelse på grundlag af en foreløbig risikovurdering fra EFSA i stedet for at afvente en grundigere og mere præcis vurdering af de risici, der er forbundet med aktivstofferne.

99.      Bayer har i så henseende henvist til punkt 3.8.3 i bilag II til plantebeskyttelsesforordningen, hvorefter risikovurderingen skal være hensigtsmæssig, samt til Rettens praksis. I denne forbindelse lader Bayer forstå, at Retten har accepteret en ufuldstændig og forhastet risikovurdering. Dette standpunkt savner imidlertid enhver begrundelse og er heller ikke i overensstemmelse med Rettens betragtninger.

100. Som det fremgår af den appellerede doms præmis 306-308, var EFSA’s risikovurdering baseret på den tilgængelige videnskabelige viden. De kritiserede konstateringer foretog Retten alene for at begrunde, hvorfor EFSA og Kommissionen ikke var forpligtet til at afvente EU-vejledningen vedrørende risikovurdering, som navnlig ville indeholde en ramme for feltforsøg.

101. For så vidt angår varigheden af risikovurderingen har Sverige og de deltagende miljø- og biavlerorganisationer med rette fremhævet, at EFSA havde otte måneder til at udarbejde sin udtalelse, mens plantebeskyttelsesforordningens artikel 21, stk. 2, kun fastsætter en frist på tre måneder. Der kan derfor ikke være tale om en forhastet afgørelse.

102. Denne fremgangsmåde er begrundet i forsigtighedsprincippet, som også skulle anvendes i den foreliggende sag.

103. Ganske vist fastsætter artikel 191, stk. 2, TEUF, at miljøpolitikken bl.a. bygger på forsigtighedsprincippet, mens plantebeskyttelsesforordningen ikke blev støttet på Unionens miljøkompetence. Forsigtighedsprincippet finder dog ligeledes anvendelse i forbindelse med Unionens andre kompetencer, herunder navnlig i forbindelse med beskyttelsen af den offentlige sundhed i henhold til artikel 168 TEUF, og når EU-institutionerne inden for den fælles landbrugspolitik eller det indre marked vedtager foranstaltninger til beskyttelse af menneskers sundhed (48). Det fremgår i denne forbindelse af ottende betragtning til plantebeskyttelsesforordningen og samme forordnings artikel 1, stk. 4, at denne forordnings bestemmelser understøttes af forsigtighedsprincippet (49).

104. Derfor skal plantebeskyttelsesforordningens artikel 21 og hensigtsmæssigheden af en risikovurdering i henhold til punkt 3.8.3 i bilag II bedømmes i lyset af dette princip. Derimod er AIC’s kritikpunkt om, at Retten tillod en isoleret anvendelse af forsigtighedsprincippet, ugrundet.

105. En korrekt anvendelse af forsigtighedsprincippet forudsætter for det første en fastlæggelse af de potentielt negative konsekvenser for sundheden af anvendelsen af de omtvistede aktivstoffer og for det andet en omfattende evaluering af risikoen for sundheden på grundlag af de mest pålidelige videnskabelige data, der er til rådighed, og de seneste internationale forskningsresultater (50). For miljørisici gælder de samme betragtninger (51).

106. Det følger dog også af forsigtighedsprincippet, at, når der er usikkerhed med hensyn til, om og i givet fald i hvilket omfang der foreligger risici, kan der træffes beskyttelsesforanstaltninger uden at afvente, at det fuldt ud påvises, at der er en risiko, og hvilket omfang denne har (52). Hvis det viser sig ikke at være muligt med sikkerhed at fastslå, om og i givet fald i hvilket omfang den påståede risiko foreligger, begrunder forsigtighedsprincippet således restriktive foranstaltninger. Dette er tilfældet, når resultaterne af de foretagne undersøgelser ikke er overbevisende, men sandsynligheden for en reel skade på folkesundheden varer ved, dersom risikoen indtræder (53). I overensstemmelse hermed kan der i lyset af forsigtighedsprincippet træffes beskyttelsesforanstaltninger, selv om det viser sig umuligt at gennemføre en videnskabelig risikovurdering, der under hensyn til tilfældets særlige omstændigheder er så omfattende som mulig, fordi de foreliggende videnskabelige oplysninger er utilstrækkelige (54).

107. Retten anførte flere steder, f.eks. i den appellerede doms præmis 116, 118, 120 og 122, at forsigtighedsprincippet tillader præventive foranstaltninger. Dermed sammenblandede Retten i terminologisk henseende forsigtighedsprincippet med princippet om forebyggende indsats, der ligeledes nævnes i artikel 191, stk. 2, TEUF. Ganske vist kan Retten i denne forbindelse støtte sig til forfattere (55), men det er mere hensigtsmæssigt hovedsageligt at anvende princippet om forebyggende indsats, som hidtil er blevet drøftet mindre indgående i retspraksis, på pligten til at forhindre forringelser af miljøet, som man på grundlag af den foreliggende viden med sikkerhed ved vil indtræffe (56), mens forsigtighedsprincippet tillader beskyttelsesforanstaltninger, hvis der hersker usikkerhed om virkningerne (57). Denne manglende terminologiske præcision fra Rettens side har dog ingen konsekvenser for opretholdelsen af den appellerede dom, eftersom den materielt hele vejen igennem ikke tog udgangspunkt i reelle præventive foranstaltninger, men i forsigtighedsforanstaltninger.

108. For så vidt angår de foreliggende indsigelser mod den appellerede dom, er det afgørende, at forsigtighedsprincippet kræver, at der tages hensyn til den bedste foreliggende videnskabelige viden. Derfor var EFSA og Kommissionen ikke forpligtede til at udsætte risikovurderingen, indtil der forelå yderligere undersøgelser eller nye EU-vejledninger (58). Der var i så henseende heller ikke for Retten anledning til kritik.

109. I øvrigt tog den omtvistede gennemførelsesforordning ikke sigte på at fastsætte varige beskyttelsesforanstaltninger på grundlag af foreløbig viden. Derimod forudså Kommissionen allerede, at der ville ske fremskridt i forbindelse med risikovurderingen, idet det i 16. betragtning til gennemførelsesforordningen udtrykkeligt var anført, at Kommissionen senest efter to år omgående ville indlede en undersøgelse af de nye videnskabelige data, den havde modtaget. I overensstemmelse hermed var det i del B vedrørende hvert af de pågældende aktivstoffer fastsat, at de berørte virksomheder senest den 31. december 2014 skulle forelægge yderligere oplysninger om visse risici (59).

110. Det tredje anbringendes første led og det femte anbringende er derfor ugrundede.

2.      Nødforanstaltninger på grundlag af plantebeskyttelsesforordningens artikel 21, stk. 3

111. Med det tredje anbringendes andet led har Bayer uddybet kritikpunktet om en forhastet afgørelse og fremført den opfattelse, at Kommissionen, såfremt en afgørelse var særligt uopsættelig, ikke kunne henvise til plantebeskyttelsesforordningens artikel 21, men i stedet til artikel 69.

112. Dette anbringende var imidlertid ikke genstand for søgsmålet ved Retten og kan derfor i henhold til procesreglementets artikel 170, stk. 1, andet punktum, ikke antages til realitetsbehandling.

113. Under en appel har Domstolen nemlig kun kompetence til at tage stilling til den retlige afgørelse, der er blevet truffet i første instans. Anerkendelse af en adgang for en part til først for Domstolen at fremføre et anbringende mod den for Retten anfægtede foranstaltning, som parten ikke har anført for Retten – eller som i den foreliggende sag først forsinket i forbindelse med replikken – ville være ensbetydende med at give den pågældende ret til at forelægge Domstolen – der har en begrænset kompetence i appelsager – en mere omfattende tvist end den, der blev forelagt Retten (60).

114. Materielt er dette argument imidlertid heller ikke overbevisende, eftersom der ikke ses at foreligge nogen grund til, at Kommissionen skulle være forpligtet til at gøre brug af proceduren i henhold til plantebeskyttelsesforordningens artikel 69 eller 70, når betingelserne for at anvende artikel 21 er opfyldt (61).

3.      Ingen opfordring til at fremlægge nye oplysninger

115. Det tredje anbringendes tredje led vedrører den omstændighed, at Bayer ikke fik lejlighed til at forelægge Kommissionen ajourførte oplysninger med henblik på at fjerne tvivl om, hvorvidt betingelserne i plantebeskyttelsesforordningens artikel 4 fortsat var opfyldt.

116. Her har Bayer kritiseret den appellerede doms præmis 142. I denne præmis fastslog Retten, at Kommissionen kan tilbagekalde godkendelsen af Bayers aktivstoffer, fordi de oplysninger, der var fremkommet ved de undersøgelser, som blev gennemført med henblik på den oprindelige godkendelse, henset til de ændrede godkendelsesbetingelser, ikke var tilstrækkelige til, at der kunne tages hensyn til samtlige risici for bierne i tilknytning til det pågældende aktivstof.

117. Der må gives Bayer ret i denne indvending, for så vidt som Kommissionen kun kan tilbagekalde eller ændre godkendelsen af aktivstoffet efter at have givet producenten mulighed for at fremsætte sine bemærkninger hertil. For så vidt angår visse tilfælde er dette udtrykkeligt fastsat i plantebeskyttelsesforordningens artikel 21, stk. 1, andet afsnit. I øvrigt følger dette af chartrets artikel 41, stk. 2, litra a), for i henhold hertil har enhver ret til at blive hørt, inden der træffes en individuel foranstaltning over for ham eller hende, som måtte berøre vedkommende negativt.

118. Som Retten imidlertid redegjorde for i den appellerede doms præmis 435, havde Bayer flere gange lejlighed til at fremsætte bemærkninger i så henseende (62).

119. Retten til en kontradiktorisk procedure forpligter derimod ikke Kommissionen til inden for rammerne af en fornyet vurdering i henhold til plantebeskyttelsesforordningens artikel 21 at give producenten mulighed for at gennemføre nye undersøgelser med henblik på at afhjælpe eventuelle mangler i datamaterialet.

120. En sådan forpligtelse foreligger ganske vist under en procedure vedrørende den oprindelige godkendelse af aktivstoffet i henhold til plantebeskyttelsesforordningens artikel 11, stk. 3, og artikel 12, stk. 3 (63), og muligvis også i henhold til artikel 15 og 17 i forbindelse med fornyelse af en godkendelse. Plantebeskyttelsesforordningens artikel 21 indeholder dog ikke en sammenlignelig henvisning.

121. Dette er også logisk, idet aktivstoffet ikke kan anvendes og anrette skade, inden der er meddelt en godkendelse. Opstår der derimod senere tvivl om foreneligheden med plantebeskyttelsesforordningens artikel 4, på grundlag af hvilken Kommissionen indleder en fornyet vurdering, vil det forlænge den periode, hvor de eventuelle risici for menneskers sundhed eller miljøet varer ved, såfremt der afventes fuldstændige oplysninger fra producenten. Herom fastslog Retten i den appellerede doms præmis 443, at Kommissionen og Bayer var enige om, at det fra det tidspunkt, hvor der ville foreligge en vejledning, ville kræve mindst et eller to år at frembringe de nødvendige data til at afhjælpe de pågældende mangler.

122. Som Retten fastslog i den appellerede doms præmis 442, er det derfor i overensstemmelse med forsigtighedsprincippet, at Kommissionen i forbindelse med en fornyet vurdering af en godkendelse ikke er forpligtet til at give producenten mulighed for at afhjælpe alle mangler i datamaterialet, men blot skal give denne mulighed for at fremsætte sine bemærkninger, inden godkendelsen ændres (64). Dette udelukker naturligvis ikke, at Kommissionen skal lette anvendelsen af aktivstoffer igen, såfremt det senere lykkes producenten at afhjælpe manglerne i datamaterialet og dermed eliminere de frygtede risici.

123. Det tredje led i det tredje anbringende er følgelig ugrundet.

4.      Retssikkerhed i tilfælde af nye retlige krav

124. Det tredje anbringendes fjerde led afdækker en selvmodsigelse i Rettens ræsonnement. På den ene side krævede Retten i den appellerede doms præmis 160-162 med henblik på indledningen af proceduren for fornyet vurdering i henhold til plantebeskyttelsesforordningens artikel 21, stk. 1, at der skal foreligge ny videnskabelig viden, mens en tilbagekaldelse eller ændring af godkendelsen i henhold til artikel 21, stk. 3, ifølge den appellerede doms præmis 142 kan støttes på nye, strengere godkendelseskriterier. Nye oplysninger nævnes ganske vist ligeledes i præmis 142, men er ikke et ufravigeligt krav i tilfælde af nye kriterier. Det ville dog rent faktisk være selvmodsigende at fastsætte mere vidtgående eller helt andre betingelser for indledningen af proceduren for fornyet vurdering end for en endelig afgørelse.

125. Denne selvmodsigelse bekræfter den retlige fejl, som allerede blev konstateret i forbindelse med det første appelanbringende (65). Ny videnskabelig viden er nødvendigvis kun én tænkelig situation, der kan begrunde en fornyet vurdering. I tilfælde af nye godkendelsesbetingelser skal der ligeledes være mulighed for en sådan fornyet vurdering.

126. Denne selvmodsigelse fører dog i lighed med den nævnte retlige fejl ikke til en ophævelse af den appellerede dom. Den bliver derimod afhjulpet, såfremt Domstolen følger mit forslag og i forbindelse med det første anbringende præciserer, at indledningen af en fornyet vurdering af en godkendelse ikke er betinget af, at der foreligger nye oplysninger.

127. Derfor er det tredje anbringendes fjerde led ligeledes ugrundet.

5.      Øget sikkerhed med henblik på risici og nye oplysninger

128. Med det fjerde anbringendes første led har Bayer gjort gældende, at Retten begik en retlig fejl, idet den undlod at fastsætte et passende niveau for videnskabelig sikkerhed vedrørende den konkretisering af den påståede risiko, der er påkrævet for anvendelsen af forebyggende foranstaltninger.

129. Bayer har i denne forbindelse på ny kritiseret den appellerede doms præmis 142, men denne gang konstateringen af, at det er tilstrækkeligt, såfremt Kommissionen fremlægger tungtvejende og afgørende indicier, der gør det muligt med rimelighed at tvivle på, at det pågældende aktivstof opfylder de relevante godkendelseskriterier.

130. Efter Bayers opfattelse følger det imidlertid af retspraksis, at der for så vidt angår foranstaltninger, der griber ind i eksisterende godkendelser, for det første kræves et højere niveau af sikkerhed vedrørende konkretiseringen af den påståede risiko, som – for det andet – er baseret på nye videnskabelige data (66).

131. I forbindelse med en fornyet vurdering af en godkendelse er det i henhold til plantebeskyttelsesforordningens artikel 21, stk. 3, en forudsætning for en ændring eller en tilbagekaldelse af en godkendelse, at godkendelseskriterierne i artikel 4 ikke længere er opfyldt, eller at visse andre påkrævede oplysninger ikke er blevet fremlagt. Denne bestemmelse kræver ikke udvikling af ny videnskabelig viden (67), ligesom der heller ikke kræves særlig sikkerhed vedrørende konkretiseringen af den pågældende risiko.

132. I plantebeskyttelsesforordningens artikel 21, stk. 1, nævnes ny viden ganske vist i forskellige sammenhænge, men dette vedrører kun visse tilfælde af fornyet vurdering af en godkendelse (68). Følgelig indebærer denne henvisning til ny viden heller ikke yderligere betingelser for ændringen eller tilbagekaldelsen af en godkendelse i henhold til artikel 21, stk. 3.

133. For så vidt angår godkendelseskriterierne i plantebeskyttelsesforordningens artikel 4, skal Kommissionen navnlig undersøge, om aktivstofferne har nogen uacceptabel indvirkning på miljøet [artikel 4, stk. 2, litra b), og stk. 3, litra e)]. Eftersom det i den foreliggende sag drejede sig om beskyttelsen af bier, skulle det i henhold til punkt 3.8.3 i bilag II til plantebeskyttelsesforordningen undersøges, om eksponeringen af disse vil være »ubetydelig«, og om der indtræder nogen uacceptabel akut eller kronisk virkning på kolonioverlevelse og -udvikling, idet der tages hensyn til virkningerne på honningbilarver eller honningbiadfærd (69).

134. Det er den samme undersøgelse, som skal foretages i forbindelse med den første godkendelse af aktivstoffet. I princippet er der derfor ikke behov for en øget sikkerhed vedrørende konkretiseringen af risici set i forhold til proceduren i forbindelse med den første godkendelse.

135. Ikke desto mindre kan niveauet af sikkerhed berøre afvejningen af, om visse risici for miljø, som er forbundet med aktivstoffet, er »acceptable« eller »uacceptable«. Ved et højere niveau af sikkerhed for, at en risiko vil opstå, kan selv frygtede mindre skader veje tungere end interessen i at anvende aktivstoffet set i forhold til, hvad der gør sig gældende ved risici, der er behæftet med større usikkerhed.

136. Jeg fortolker derfor Bayers argumentation således, at retssikkerheden og forventningen om godkendelsens fortsatte beståen udgør yderligere faktorer i afvejningen, som kun nedprioriteres, såfremt der set i forhold til den første godkendelse foreligger øget sikkerhed vedrørende konkretiseringen af risici. En sådan øget sikkerhed ville i øvrigt også forudsætte ny viden, idet den sikkerhed vedrørende risici, der blev opnået i godkendelsesproceduren – og som ifølge Bayer ikke er tilstrækkelig til at begrunde en ændring – jo allerede var baseret på den viden, der forelå på daværende tidspunkt.

137. Denne betragtning forekommer ganske vist ved første øjekast plausibel, men kan i sidste ende ikke tiltrædes. Den tærskel for brugen af et aktivstof, der er fastsat i plantebeskyttelsesforordningens artikel 4, kan ikke afhænge af, om stoffet allerede er blevet godkendt eller ej. Med henvisningen i artikel 21, stk. 3, til artikel 4 har lovgiver derimod fastsat præcis den samme tærskel som i forbindelse med den oprindelige godkendelse. Som De Bijenstichting og andre procesdeltagere har anført, har lovgiver således ikke set godkendelsen af et aktivstof som en ret til at forårsage »uacceptabel« indvirkning på miljøet, men blot som en konstatering af, at de identificerede miljøvirkninger og miljørisici er acceptable. Såfremt denne konstatering senere viser sig at være ukorrekt, giver artikel 21, stk. 3, mulighed for at ændre eller tilbagekalde godkendelsen. Derfor er det ved anvendelsen af plantebeskyttelsesforordningens artikel 21, stk. 3, ikke nødvendigt med en øget sikkerhed vedrørende konkretiseringen af risici set i forhold til en godkendelse.

138. Domstolens dom i Fidenato-sagen, som Bayer har henvist til, fører ikke til mere vidtgående krav til sikkerheden vedrørende miljørisiciene. Denne dom vedrørte nødforanstaltninger med hensyn til genetisk modificerede foderstoffer og fødevarer i henhold til artikel 34 i forordning (EF) nr. 1829/2003 (70). Domstolen fastslog desangående, at de deri anvendte udtryk »åbenbart« og »alvorlig risiko« skal fortolkes som en henvisning til en væsentlig risiko for åbenlyst at bringe menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet i fare (71). Inden for rammerne af plantebeskyttelsesforordningen skal tilsvarende foranstaltninger ikke træffes på grundlag af artikel 21, men på grundlag af forordningens artikel 69, hvori der anvendes de samme begreber som i artikel 34 i forordning nr. 1829/2003.

139. Endvidere har Domstolen udtrykkeligt sondret mellem de nævnte nødforanstaltninger og de almindelige forebyggende foranstaltninger, hvor det er tilstrækkeligt, at det på baggrund af en vurdering af eksisterende oplysninger påvises, at der er mulighed for skadelige virkninger for sundheden, men at der stadig er videnskabelig usikkerhed (72). I det mindste i den pågældende sag anså Domstolen det således ikke for absolut nødvendigt, at der skulle foreligge væsentlige risici, for at begrunde forebyggende foranstaltninger, der ikke har karakter af nødforanstaltninger. Denne dom kan følgelig heller ikke danne grundlag for, at der ved en fortolkning læses sådanne krav ind i plantebeskyttelsesforordningens artikel 21, stk. 3.

140. Det må dog medgives Bayer, at et beslutningsgrundlag, som er uforandret i forhold til den konkrete godkendelse, i princippet ikke giver Kommissionen ret til at ændre sin vurdering af, om visse miljøvirkninger eller miljørisici er »uacceptable«. Det er nemlig en central funktion i retssikkerheden, at myndighederne ikke uden fyldestgørende grund rejser tvivl om en vurdering af den faktiske situation, når de én gang har foretaget den (73). Dette gælder så meget desto mere, når denne vurderings virkning – som i tilfældet med godkendelsen af aktivstoffer – er tidsmæssigt begrænset, og indehaveren af godkendelsen således kunne fæste særlig lid til godkendelsens beståen inden for denne frist.

141. For så vidt angår begrænsningen af en godkendelse i henhold til plantebeskyttelsesforordningens artikel 21, stk. 3, følger heraf, at Kommissionen skal være i besiddelse af nye indicier, som i den oprindelige godkendelsesprocedure havde været tilstrækkelige til fra begyndelsen at begrænse godkendelsen på en sådan måde.

142. Dette indebærer imidlertid ikke, at den appellerede dom indeholder en retlig fejl, eftersom Retten i præmis 142 udtrykkeligt foretog den kritiserede konstatering om de tungtvejende og afgørende indicier, der giver mulighed for rimelig tvivl, på baggrund af et ændret – og dermed nyt – beslutningsgrundlag.

143. Mulige ændringer i beslutningsgrundlaget er således ikke begrænset til videnskabelig viden, men omfatter også de ændringer af den gældende ordning, som er nævnt i den appellerede doms præmis 142 (74). Set i forhold til plantebeskyttelsesdirektivet, på grundlag af hvilket de oprindelige godkendelser blev meddelt, har plantebeskyttelsesforordningen nemlig fremhævet beskyttelsen af honningbier og helt generelt præciseret bestemmelserne om begrænsning af skadelige virkninger.

144. EFSA’s udtalelse, som behandles i den appellerede doms præmis 233-240, og hvoraf den aktuelle videnskabelige viden og manglerne i EPPO’s vejledning, som blev anvendt ved godkendelsen af aktivstofferne, fremgår, er i øvrigt også ny. Ganske vist tildelte Retten i præmis 170 kun denne udtalelse en underordnet rolle med henblik på Kommissionens afgørelse, men i det mindste henviser EFSA’s konklusioner om de to aktivstoffer ligeledes til udtalelsen (75).

145. Desuden har Kommissionen som konkret anledning til den fornyede vurdering angivet de nye undersøgelser fra 2012, som formodentlig er de nye oplysninger, som er nævnt i den appellerede doms præmis 142. Ifølge den appellerede doms præmis 198 var disse undersøgelser et resultat, der gav anledning til bekymring for, om uacceptable indvirkninger på miljøet, nærmere bestemt indvirkningerne på arter uden for målgruppen, er udelukket.

146. De indsigelser mod den standard, som Retten formulerede i den appellerede doms præmis 142, som Bayer har støttet på en manglende øget sikkerhed med hensyn til indvirkningerne på miljøet og manglende ny viden, kan således ikke tiltrædes. Det fjerde anbringendes første led er derfor ugrundet.

6.      Omvendt bevisbyrde

147. Med det fjerde anbringendes tredje led har Bayer gjort gældende, at Retten krævede, at Bayer skulle godtgøre visse faktiske forhold, selv om det er Kommissionen, der skal bevise, at betingelserne for godkendelse ikke længere er opfyldt.

148. Bayer tager imidlertid fejl med hensyn til beviskravene i proceduren for en fornyet vurdering. I denne forbindelse påhviler det ikke Kommissionen at føre udførligt bevis for, at aktivstoffet ikke overholder kravene i plantebeskyttelsesforordningens artikel 4.

149. I henhold til plantebeskyttelsesforordningens artikel 7, stk. 1, er det derimod ansøgeren i godkendelsesproceduren, der skal bevise, at aktivstoffet opfylder de kriterier, som samme forordning opstiller (76). Denne fordeling af bevisbyrden gælder også i proceduren for fornyet vurdering, idet denne procedure, som nævnt, tager sigte på samme beskyttelsesniveau som godkendelsesproceduren.

150. I denne forbindelse er udgangspunktet ganske vist, at indehaveren af godkendelsen allerede i henhold til plantebeskyttelsesforordningens artikel 7 har bevist, at aktivstoffet opfylder kravene i artikel 4. Når Kommissionen imidlertid – som krævet i den appellerede doms præmis 142 – fremlægger tungtvejende og afgørende indicier, der gør det muligt med rimelighed at tvivle på, at disse krav er opfyldt, indtræder den oprindelige bevisbyrde igen. I så fald skal indehaveren af godkendelsen supplere sine beviser for at afkræfte Kommissionens indicier.

151. Det bør anerkendes, at denne bevisbyrde kan være vanskelig at løfte inden for lovgivningen om plantebeskyttelse, når Kommissionen har identificeret manglende data. Disse mangler burde indehaveren af godkendelsen imidlertid have afhjulpet allerede i den oprindelige godkendelsesprocedure, dvs. inden aktivstoffet blev anvendt første gang.

152. Anbringendet om en omvendt bevisbyrde er derfor ligeledes ugrundet.

7.      Hypotetiske risici

153. Denne foreløbige konklusion udelukker imidlertid ikke, at Bayer og AIC i det fjerde anbringendes andet led med rette har påberåbt sig retlige fejl i forbindelse med den konkrete anvendelse af bevisbyrden. Disse vedrører forbuddene mod anvendelse til behandling af blade og den ikke-erhvervsmæssige anvendelse som insekticid.

a)      Behandling af blade

154. Bayer har kritiseret, at Retten tillod forbuddet mod behandling af blade i den appellerede doms præmis 534, idet visse af de hidtil godkendte anvendelser af de omtvistede stoffer kunne indebære uacceptable risici for bier, selv om denne anvendelse ikke var blevet undersøgt af EFSA. Bayer og AIC har navnlig kritiseret, at Kommissionen selv foretog risikovurderingen i stedet for at lade EFSA forestå gennemførelsen af den. Det tilkommer imidlertid eksperter at foretage risikovurderingen.

155. Over for den sidstnævnte indvendig skal det bemærkes, at inddragelsen af EFSA i henhold til plantebeskyttelsesforordningens artikel 21, stk. 2, sker efter Kommissionens skøn (77), og at EFSA derefter skal fremlægge sit bidrag inden for tre måneder. Denne bestemmelse tager derfor allerede udgangspunkt i, at EFSA’s risikovurdering, som heller ikke er obligatorisk, er af begrænset omfang. Den omstændighed alene, at Kommissionen ikke har forelagt EFSA spørgsmålet om behandling af blade, kan således ikke rejse tvivl om forbuddet mod behandling af blade.

156. Bayer og AIC har i øvrigt henvist til den faste retspraksis vedrørende forsigtighedsprincippet, hvorefter risikovurderingen ikke kan begrundes med rent hypotetiske betragtninger (78). Dermed menes rene formodninger, som endnu ikke var videnskabeligt bevist (79). Heroverfor opfylder videnskabeligt funderede betænkeligheder også kravene i dette princip i tilfælde af vedvarende videnskabelig usikkerhed (80).

157. Bayer refererer imidlertid Rettens konstateringer selektivt, idet Retten i den appellerede doms præmis 534 udtrykkeligt kun har tilladt et forbud mod anvendelser, der ikke var vurderet, hvis og for så vidt som (Kommissionen) med rimelighed kunne formode, at de medførte risici svarede til risiciene ved anvendelser, der var vurderet.

158. Den detaljerede analyse af de fremførte argumenter i den appellerede doms præmis 537-545 viser derudover, at Retten ikke accepterede en ren formodning, som endnu ikke er videnskabeligt bevist, som en »rimelig formodning«. Tværtimod afviste Retten i præmis 542 en del af Kommissionens argumentation, fordi den anførte videnskabelige undersøgelse ikke var egnet som dokumentation herfor.

159. Retten anså derimod i præmis 544 og 545 Kommissionens øvrige argumenter for at være tilstrækkelige til at begrunde forbuddet. De viste nemlig, at behandling af blade medførte, at det pågældende plantebeskyttelsesmiddel blev deponeret på jorden, hvor dets aktivstoffer kunne blive optaget af rødderne og fordelt i planten. Ad denne vej kunne de i sidste ende skade bier.

160. I forbindelse med forbuddet mod behandling af blade tillod Retten i modsætning til det af Bayer anførte således ikke en risikovurdering på grundlag af rent hypotetiske overvejelser.

161. Denne indsigelse er følgelig ugrundet.

b)      Forbuddet mod ikke-erhvervsmæssig brug

162. For så vidt angår forbuddet mod ikke-erhvervsmæssig brug af aktivstofferne som insekticid, skal det indledningsvis bemærkes, at den omtvistede gennemførelsesforordning ganske vist tillod visse former for erhvervsmæssig brug, men forbød ikke-erhvervsmæssig brug fuldstændigt.

163. Henset til dette mere vidtgående forbud har Bayer kritiseret, at Retten i den appellerede doms præmis 558 fastslog, at det ikke kan udelukkes, at plantebeskyttelsesmidlerne anvendes forkert, idet brugsanvisningerne ikke følges, navnlig når der er tale om ikke-erhvervsmæssige brugere. Samtidig anerkendte Retten i præmis 553, at hverken Kommissionen eller sagsøgerne havde påvist, om denne sandsynlighed eksisterede eller ikke.

164. Denne indsigelse er berettiget. I den appellerede doms præmis 551 og 552 tiltrådte Retten Kommissionens væsentlige argument om, at det tilkommer Kommissionen at fastlægge det acceptable risikoniveau ud fra politiske hensyn. For så vidt som Retten i præmis 553-556 i det hele taget tog hensyn til videnskabelige overvejelser, nærmere betegnet to rundspørger, skete dette udelukkende på Bayers initiativ.

165. I retsmødet redegjorde Kommissionen for, at sondringen mellem erhvervsmæssig og ikke-erhvervsmæssig brug af plantebeskyttelsesmidler er sædvanlig i EU-retten. Kommissionen henviste for det første til definitionen af den professionelle bruger i plantebeskyttelsesforordningens artikel 3, nr. 25), og for det andet til den omstændighed, at lovgiver i 17. betragtning til direktivet om en ramme for Fællesskabets indsats for en bæredygtig anvendelse af pesticider (81) har fastslået, at ukorrekt håndtering må formodes at være hyppigt forekommende i brugergruppen bestående af ikke-professionelle brugere som følge af manglende viden.

166. Dette ændrer dog ikke noget ved, at Kommissionen for så vidt angår de konkrete forbud i forhold til ikke-professionelle brugere helt har undladt at bedømme de foreliggende videnskabelige oplysninger, f.eks. de af Bayer fremlagte rundspørger. Dette er imidlertid et krav i forbindelse med vedtagelsen af forebyggende foranstaltninger (82).

167. Det er muligt, at ikke-professionelle brugeres interesse i at anvende visse plantebeskyttelsesmidler efterfølgende, i forbindelse med afvejningen af, om risici er acceptable, prioriteres lavere end professionelle brugeres. Det er ligeledes muligt, at der foreligger særlige risici i forbindelse med ikke-professionelle brugere, f.eks. på grund af deres manglende faglige kvalifikationer eller særlige forhold i private haver. Dette betyder dog ikke, at rene formodninger er tilstrækkeligt grundlag for restriktioner, uden at der tages hensyn til den videnskabelige viden, der er tilgængelig.

168. På dette punkt er Bayers appel således begrundet. Derfor skal den appellerede dom ophæves i det omfang, at Retten frifandt Kommissionen med hensyn til forbuddet mod ikke-erhvervsmæssig anvendelse af clothianidin og imidacloprid som insekticid, for så vidt som dette forbud var mere vidtgående end forbuddet mod den erhvervsmæssige brug. Der ses ikke at foreligge tvivl om søgsmålsinteressen på dette punkt. Tværtimod vedrører den mangel ved inddragelsen af relevante oplysninger, som Retten undlod at fastslå, direkte den omtvistede gennemførelsesforordning, hvorfor Domstolen ligeledes kan ophæve denne forordning i så henseende.

F.      Det sjette appelanbringende – omfang af konsekvensanalysen

169. Med det sjette anbringende har Bayer kritiseret bedømmelsen af Kommissionens konsekvensanalyse i den appellerede doms præmis 459-461. Retten anså det for tilstrækkeligt, at Kommissionen havde gjort sig bekendt med virkningerne af handlingen (præmis 460), og fastslog, at undersøgelsens omfang og form er omfattet af Kommissionens skønsbeføjelser (præmis 459 og 460). Retten har således stillet sig tilfreds med en sammenfatning i fire underpunkter af en undersøgelse om de økonomiske virkninger, der bl.a. blev fremlagt af Bayer, selv om Kommissionen ikke var i besiddelse af en fuldstændig oversigt over de alternative plantebeskyttelsesmidler (præmis 461). Dermed mister forpligtelsen til en konsekvensanalyse ethvert indhold.

170. Det må medgives Bayer, at der i henhold til artikel 191, stk. 3, tredje led, TEUF ved udarbejdelsen af Unionens politik på miljøområdet tages hensyn til fordele og ulemper ved foranstaltningens gennemførelse eller undladelse af at gennemføre den.

171. Det er også korrekt, at forsigtighedsprincippet skal anvendes under hensyntagen til proportionalitetsprincippet. I henhold hertil må EU-institutionernes handlinger ikke overskride grænserne for, hvad der er nødvendigt og passende for gennemførelsen af de formål, der lovligt tilsigtes med den pågældende lovgivning. Såfremt der er mulighed for at vælge mellem flere egnede foranstaltninger, skal den mindst bebyrdende foranstaltning vælges, og byrderne herved må ikke være uforholdsmæssige i forhold til de tilsigtede mål (83).

172. I denne forbindelse er det i modsætning til det af Kommissionen anførte ikke tilstrækkeligt kun at tage hensyn til aktivstoffernes negative virkninger på miljøet, navnlig på bier, og de i så henseende identificerede risici og mangler i data. Derimod skal samfundsøkonomiske hensyn ligeledes inddrages, i al fald for så vidt som plantebeskyttelsesforordningens artikel 21, stk. 3, tillader en skønsmargen, inden for hvilken Kommissionen kan anvende proportionalitetsprincippet.

173. En sådan skønsmargen er i henhold til plantebeskyttelsesforordningens artikel 4 ganske vist udelukket i tilfælde af skadelige virkninger for menneskers sundhed eller grundvandet, men den indvirkning på miljøet, der er relevant i den foreliggende sag, er kun til hinder for godkendelsen af aktivstoffer, såfremt de er »uacceptable«. Specielt for så vidt angår honningbier skal »uacceptable« konsekvenser for kolonier undgås i henhold til punkt 3.8.3 i bilag II (84).

174. Derfor skal Kommissionen vurdere fordele og ulemper ved den pågældende foranstaltning, dvs. begrænsningerne af godkendelserne, samt eventuelle alternativer til foranstaltningen.

175. Der skal dog sondres mellem kravene i medfør af proportionalitetsprincippet og den retslige prøvelse heraf. Denne prøvelse er navnlig begrænset inden for lovgivningens rammer, men fordrer dog i det mindste, at de EU-institutioner, der er ophavsmænd til den relevante retsakt, er i stand til for Domstolen at godtgøre, at retsakten blev vedtaget ved en egentlig udøvelse af deres skønsbeføjelse. Det forudsætter, at alle relevante forhold og omstændigheder angående den situation, som retsakten har til formål at regulere, tages i betragtning. Disse institutioner skal således i det mindste være i stand til at fremlægge og på klar og utvetydig måde redegøre for de tilgrundliggende faktiske forhold, der skulle tages i betragtning til støtte for de foranstaltninger i denne retsakt, der anfægtes, og som udøvelsen af deres skønsbeføjelse afhang af (85). Disse redegørelsesforpligtelser må i særlig grad gælde for Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (86).

176. Det skal dog også præciseres, at Kommissionens vide skønsbeføjelse, hvis udøvelse er omfattet af en begrænset retslig prøvelse (87), ikke udelukkende omfatter indholdet og rækkevidden af de bestemmelser, der skal vedtages, men også i et vist omfang omfatter konstateringen af de tilgrundliggende faktiske forhold (88). Navnlig er den form, hvori de grundlæggende data, hvortil der er taget hensyn, er opført, uden betydning. Ganske vist kan en dybtgående formel konsekvensanalyse være særdeles nyttig (89), men Kommissionen kan også tage hensyn til enhver anden informationskilde (90).

177. Retten bedømte korrekt Kommissionens vurdering af den omtvistede ordnings negative konsekvenser på grundlag af disse kriterier.

178. For så vidt angår de økonomiske konsekvenser udledte Retten i den appellerede doms præmis 461 af de nævnte fire underpunkter med rette, at Kommissionen har taget hensyn til den deri sammenfattede undersøgelse. Derudover bemærkede Retten i den appellerede doms præmis 464 og 465, at de medlemsstater, der allerede havde erfaringer med forbud mod neonicotinoider, ikke havde givet Kommissionen meddelelse om særlige negative virkninger på produktiviteten eller miljøet.

179. Bayer og især NFU har i forbindelse med dette anbringende navnlig kritiseret, at vurderingen af betydningen af alternative plantebeskyttelsesmidler havde været utilstrækkelig.

180. I så henseende er det korrekt, at de ulemper, der er forbundet med restriktionerne, afhænger af de plantebeskyttelsesmidler, som landmænd stadig kan bruge. Forholdet mellem prisen på disse og deres effektivitet påvirker landmændenes indtjening, og desuden skal der tages hensyn til de negative virkninger på sundheden og miljøet af deres øgede brug.

181. Som det imidlertid fremgår af den appellerede doms præmis 468, havde Kommissionen et omfattende overblik over de aktivstoffer, som Kommissionen havde godkendt, og havde således kendskab til disses nytteværdi for landbruget og deres indvirkning på sundhed og miljø. Denne viden har Kommissionen også taget hensyn til, idet den var bekendt med, at der på daværende tidspunkt fandtes to andre neonicotinoider, som fortsat stod til rådighed (91).

182. Derimod var Kommissionen ikke forpligtet til at undersøge, hvorvidt medlemsstaterne allerede havde godkendt plantebeskyttelsesmidler på grundlag af andre aktivstoffer, som kunne træde i stedet for de midler, som ville bortfalde på grund af den omtvistede gennemførelsesforordning. Det havde ganske vist været muligt at indhente disse oplysninger fra medlemsstaterne, men i så fald havde der blot været tale om et øjebliksbillede. Det måtte nemlig antages, at producenterne efter den nye ordnings indførelse ville anmelde plantebeskyttelsesmidler til bekæmpelse af skadegørere på grundlag af aktivstoffer, som fortsat var godkendte.

183. Retten fastslog desuden korrekt i den appellerede doms præmis 463, at plantebeskyttelsesforordningens artikel 53 giver mulighed for at forhindre uhensigtsmæssige konsekvenser af de omtvistede restriktioner. I henhold til denne bestemmelse kan medlemsstaterne nemlig midlertidigt tillade, at plantebeskyttelsesmidler baseret på ikke-godkendte aktivstoffer markedsføres med henblik på en begrænset, kontrolleret anvendelse, hvis det skønnes nødvendigt på grund af en fare, som ikke kan bekæmpes på nogen anden rimelig måde. Kommissionen kunne dermed gå ud fra, at de restriktioner, som den vedtog, ikke ville gælde absolut og uforanderligt, men at medlemsstaterne i påtrængende tilfælde ville tillade undtagelser.

184. NFU har ganske vist anført, at anvendelsen af denne undtagelse i praksis er meget restriktiv i Det Forenede Kongerige, men dette er netop en konkretisering af proportionalitetsprincippet. Hvis de kompetente nationale myndigheder konkluderer, at de negative virkninger i det konkrete tilfælde er til hinder for en dispensation, altså at ulemperne ved en undtagelse vejer tungere end fordelene, kræver proportionalitetsprincippet ikke en mere lempelig generel godkendelse.

185. Eftersom det inden for disse rammer er medlemsstaterne, der har ansvaret for at skabe ligevægt mellem de modstående interesser, kan det i øvrigt ikke kræves af Kommissionen, at den ved en fornyet vurdering af en godkendelse skal forudse disses praksis.

186. Det følger heraf, at det sjette anbringende er ugrundet.

VI.    Sagen for Retten

187. I overensstemmelse med artikel 61, stk. 1, i statutten for Den Europæiske Unions Domstol kan Domstolen, hvis den ophæver den af Retten trufne afgørelse, enten selv træffe endelig afgørelse, hvis sagen er moden til påkendelse, eller hjemvise den til Retten.

188. På baggrund af ovenstående betragtninger skal Rettens dom ophæves i det omfang, at Retten frifandt Kommissionen med hensyn til forbuddet mod ikke-erhvervsmæssig anvendelse af clothianidin og imidacloprid som insekticid, for så vidt som dette forbud var mere vidtgående end forbuddet mod den erhvervsmæssige brug. På dette punkt er sagen moden til påkendelse, eftersom det er fastslået, at Kommissionen i så henseende ikke støttede sig på den videnskabelige viden, der var tilgængelig. Følgelig skal den omtvistede gennemførelsesforordning ophæves for så vidt angår dette punkt.

VII. Sagsomkostninger

189. Det fremgår af artikel 184, stk. 2, i Domstolens procesreglement, at såfremt appellen tages til følge, eller såfremt appellen ikke tages til følge, og Domstolen selv endeligt afgør sagen, træffer den afgørelse om sagsomkostningerne.

190. I henhold til samme reglements artikel 138, stk. 1, der i medfør af dets artikel 184, stk. 1, finder anvendelse i appelsager, pålægges det den tabende part at betale sagsomkostningerne, hvis der er nedlagt påstand herom. Ifølge artikel 138, stk. 3, første punktum, bærer hver part dog sine egne omkostninger, hvis hver af parterne henholdsvis taber eller vinder. Artikel 134, stk. 3, første punktum, i Rettens procesreglement indeholder samme bestemmelse.

191. Derfor bør Kommissionen og Bayer bære hver deres egne omkostninger i forbindelse med sagerne ved Retten og ved Domstolen.

192. Dette gælder også med hensyn til den afviste appel på vegne af Bayer AG, eftersom denne appel ikke har forårsaget yderligere omkostninger for de øvrige parter i forhold til appellen iværksat af Bayer CropScience AG, der kan antages til realitetsbehandling.

193. I øvrigt følger det af procesreglements artikel 184, stk. 4, at en intervenient i første instans, som ikke selv har iværksat appel, kun kan pålægges at betale sagsomkostninger i appelsagen, hvis den pågældende har deltaget i den skriftlige eller den mundtlige del af retsforhandlingerne for Domstolen. Deltager en intervenient i første instans i appelsagen, kan Domstolen bestemme, at den pågældende skal bære sine egne omkostninger. Derfor foreslår jeg, henset til sagens udfald, at de intervenienter i første instans, som har deltaget i den foreliggende sag, tilpligtes at bære deres egne omkostninger (92).

194. I øvrigt skal afgørelsen om sagsomkostninger også korrigeres for så vidt angår intervenienterne i første instans. Ligeledes bør de i henhold til artikel 138, stk. 3, i Rettens procesreglement bære deres egne omkostninger.

195. Endelig foreslår jeg for så vidt angår De Bijenstichting, at Domstolen anvender procesreglementets artikel 140, stk. 3, hvorefter Domstolen kan bestemme, at De Bijenstichting bærer sine egne omkostninger.

VIII. Forslag til afgørelse

196. Jeg foreslår derfor Domstolen at træffe afgørelse i den foreliggende sag som følger:

»1)      For så vidt som appellen blev iværksat på vegne af Bayer AG, skal appellen afvises.

2)      Rettens dom af 17. maj 2018, Bayer m.fl. mod Kommissionen (T-429/13 og T-451/13, EU:T:2018:280), ophæves i det omfang, at Retten frifandt Kommissionen med hensyn til forbuddet mod ikke-erhvervsmæssig anvendelse af clothianidin og imidacloprid som insekticid, for så vidt som dette forbud var mere vidtgående end forbuddet mod den erhvervsmæssige brug.

3)      Rettens dom af 17. maj 2018, Bayer m.fl. mod Kommissionen (T-429/13 og T-451/13, EU:T:2018:280), er behæftet med en retlig fejl, for så vidt som det deri fastslås, at det ved vedtagelsen af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 485/2013 af 24. maj 2013 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for aktivstofferne clothianidin, thiamethoxam og imidacloprid og om forbud mod anvendelse og salg af frø, som er behandlet med plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse aktivstoffer, ikke var nødvendigt at tage hensyn til den ordning for vurdering af miljørisici ved plantebeskyttelsesmidler, som Plantebeskyttelsesorganisationen for Europa og Middelhavsområderne havde offentliggjort, i den i 2010 ajourførte version.

4)      Gennemførelsesforordning nr. 485/2013 er ugyldig, for så vidt som den ikke-erhvervsmæssige anvendelse af clothianidin og imidacloprid som insekticid deri undergives et mere vidtgående forbud end den erhvervsmæssige anvendelse.

5)      Alle parter i sagerne ved Retten og ved Domstolen bærer hver deres egne omkostninger i forbindelse med sagerne ved Retten og ved Domstolen, og intervenienterne i disse sager bærer hver deres egne omkostninger.«

1 –      Originalsprog: tysk.

2 –      Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 485/2013 af 24.5.2013 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for aktivstofferne clothianidin, thiamethoxam og imidacloprid og om forbud mod anvendelse og salg af frø, som er behandlet med plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse aktivstoffer (EUT 2013, L 139, s. 12).

3 –      Europa Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21.10.2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (EUT 2009, L 309, s. 1).

4 –      Rådets direktiv 91/414/EØF af 15.7.1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT 1991, L 230, s. 1).

5 –      Kommissionens direktiv 2006/41/EF af 7.7.2006 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage clothianidin og pethoxamid som aktive stoffer (EUT 2016, L 187, s. 24).

6 –      Kommissionens direktiv 2008/116/EF af 15.12.2008 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage aclonifen, imidacloprid og metazachlor som aktivstoffer (EUT 2008, L 337, s. 86).

7 –      EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR), Scientific Opinion on the science behind the development of a risk assessment of Plant Protection Products on bees (Apis mellifera, Bombus spp. and solitary bees). EFSA Journal 2012, 10(5) 2668 (doi:10.2903/j.efsa.2012 2668).

8 –      Præmis 241-243.

9 –      EPPO, Annual Report and Council Recommendations 2018, EPPO Bulletin, (2019) 49, s. 509 (602).

10 –      Kommissionens direktiv 2010/21/EU af 12.3.2010 om ændring af bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår de særlige bestemmelser vedrørende clothianidin, thiamethoxam, fipronil og imidacloprid (EUT 2010, L 65, s. 27).

11 –      Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/784 af 29.5.2018 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for aktivstoffet clothianidin (EUT 2018, L 132, s. 35).

12 –      Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/783 af 29.5.2018 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for aktivstoffet imidacloprid (EUT 2018, L 132, s. 31).

13 –      Findes på (https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/public/?event=activesubstance.detail&language=DE&selectedID=1154).

14 –      Dom af 22.3.1961, S.N.U.P.A.T mod Den Høje Myndighed (42/59 og 49/59, EU:C:1961:5, s. 76), af 4.10.2012, Byankov (C-249/11, EU:C:2012:608, præmis 77), og af 20.12.2017, Incyte (C-492/16, EU:C:2017:995, præmis 48).

15 –      Generaladvokat Campos Sánchez-Bordonas forslag til afgørelse Repower mod EUIPO (C-281/18 P, EU:C:2019:426, punkt 34 og 35).

16 –      Dom af 9.3.1978, Herpels mod Kommissionen (54/77, EU:C:1978:45, præmis 38).

17 –      Jf. herom punkt 137 og 138 nedenfor.

18 –      Jf. i denne retning vedrørende plantebeskyttelsesdirektivet dom af 18.7.2007, Industrias Químicas del Vallés mod Kommissionen (C-326/05 P, EU:C:2007:443, præmis 75 og 76), samt af 22.12.2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C-77/09, EU:C:2010:803, præmis 55 og 56).

19 –      Kendelse af 15.4.2010, Makhteshim-Agan Holding m.fl. mod Kommissionen (C-517/08 P, ikke trykt i Sml., EU:C:2010:190, præmis 62), og af 7.5.2013, Dow AgroSciences m.fl. mod Kommissionen (C-584/11 P, ikke trykt i Sml., EU:C:2013:281, præmis 73).

20 –      Jf. i denne retning vedrørende plantebeskyttelsesdirektivet dom af 18.7.2007, Industrias Químicas del Vallés mod Kommissionen (C-326/05 P, EU:C:2007:443, præmis 76), samt af 22.12.2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C-77/09, EU:C:2010:803, præmis 56).

21 –      Jf. i denne retning vedrørende plantebeskyttelsesdirektivet dom af 18.7.2007, Industrias Químicas del Vallés mod Kommissionen (C-326/05 P, EU:C:2007:443, præmis 77), samt af 22.12.2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C-77/09, EU:C:2010:803, præmis 57).

22 –      KOM(2000) 1 endelig udg.

23 –      Dom af 11.9.2002, Pfizer Animal Health mod Rådet (T-13/99, EU:T:2002:209, præmis 119).

24 –      Eksempelvis dom af 1.4.2008, Parlamentet og Danmark mod Kommissionen (C-14/06 og C-295/06, EU:C:2008:176, præmis 75), af 22.12.2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C-77/09, EU:C:2010:803, præmis 71-73), af 21.7.2011, Etimine (C-15/10, EU:C:2011:504, præmis 129), og af 1.10.2019, Blaise m.fl. (C-616/17, EU:C:2019:800, præmis 41-43).

25 –      Dom af 29.11.2007, Stadtwerke Schwäbisch Hall m.fl. mod Kommissionen (C-176/06 P, ikke trykt i Sml., EU:C:2007:730, præmis 18), og af 29.7.2019, Bayerische Motoren Werke og Freistaat Sachsen mod Kommissionen (C-654/17 P, EU:C:2019:634, præmis 44).

26 –      Dom af 7.6.2007, Wunenburger mod Kommissionen (C-362/05 P, EU:C:2007:322, præmis 42), og af 23.12.2015, Parlamentet mod Rådet (C-595/14, EU:C:2015:847, præmis 17), samt kendelse af 17.12.2019, Rogesa mod Kommissionen (C-568/18 P, ikke trykt i Sml., EU:C:2019:1092, præmis 25).

27 –      Jf. punkt 32 ovenfor.

28 –      Dom af 28.5.2013, Abdulrahim mod Rådet og Kommissionen (C-239/12 P, EU:C:2013:331, præmis 62), og af 23.12.2015, Parlamentet mod Rådet (C-595/14, EU:C:2015:847, præmis 16).

29 –      Dom af 6.3.1979, Simmenthal mod Kommissionen (92/78, EU:C:1979:53, præmis 32), af 24.6.1986, AKZO Chemie og AKZO Chemie UK mod Kommissionen (53/85, EU:C:1986:256, præmis 21), af 7.6.2007, Wunenburger mod Kommissionen (C-362/05 P, EU:C:2007:322, præmis 50), af 28.5.2013, Abdulrahim mod Rådet og Kommissionen (C-239/12 P, EU:C:2013:331, præmis 63), og af 4.9.2018, ClientEarth mod Kommissionen (C-57/16 P, EU:C:2018:660, præmis 48).

30 –      Dom af 28.5.2013, Abdulrahim mod Rådet og Kommissionen (C-239/12 P, EU:C:2013:331, præmis 65), af 23.12.2015, Parlamentet mod Rådet (C-595/14, EU:C:2015:847, præmis 18), og af 30.4.2020, Izba Gospodarcza Producentów i Operatorów Urządzeń Rozrywkowych mod Kommissionen (C-560/18 P, EU:C:2020:330, præmis 41).

31 –      I modsætning til dom af 27.6.2013, Xeda International og Pace International mod Kommissionen (C-149/12 P, ikke trykt i Sml., EU:C:2013:433, præmis 34).

32 –      Om nødvendigheden af en kvalificeret tilsidesættelse dom af 10.9.2019, HTTS mod Rådet (C-123/18 P, EU:C:2019:694, præmis 32 og 33 samt præmis 42 og 43).

33 –      Punkt 94 og 168 nedenfor.

34 –      Jf. i denne retning dom af 14.9.1999, Kommissionen mod AssiDomän Kraft Products m.fl. (C-310/97 P, EU:C:1999:407, præmis 52-55).

35 –      Dom af 20.10.1983, Gutmann mod Kommissionen (92/82, EU:C:1983:286, præmis 2), og af 23.4.1986, Les Verts mod Parlamentet (294/83, EU:C:1986:166, præmis 15-18).

36 –      Dom af 8.7.2004, JFE Engineering mod Kommissionen (T-67/00, T-68/00, T-71/00 og T-78/00, EU:T:2004:221, præmis 47-50), og af 14.12.2006, Raiffeisen Zentralbank Österreich m.fl. mod Kommissionen (T-259/02 – T-264/02 og T-271/02, EU:T:2006:396, præmis 72-74).

37 –      Dom af 1.10.2019, Blaise m.fl. (C-616/17, EU:C:2019:800, præmis 99).

38 –      Dom af 1.10.2019, Blaise m.fl. (C-616/17, EU:C:2019:800, præmis 42 og den deri nævnte retspraksis).

39–      Jf. punkt 140 nedenfor.

40 –      Jf. dom af 23.1.2019, Deza mod ECHA (C-419/17 P, EU:C:2019:52, præmis 87).

41 –      Jf. punkt 18 ovenfor.

42 –      Punkt 109 og 116 i stævningen for Retten.

43 –      Dom af 8.2.2007, Groupe Danone mod Kommissionen (C-3/06 P, EU:C:2007:88, præmis 46), og af 10.7.2019, VG mod Kommissionen (C-19/18 P, EU:C:2019:578, præmis 31).

44 –      Jf. i denne retning vedrørende plantebeskyttelsesdirektivet dom af 18.7.2007, Industrias Químicas del Vallés mod Kommissionen (C-326/05 P, EU:C:2007:443, præmis 75 og 77), samt af 22.12.2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C-77/09, EU:C:2010:803, præmis 55 og 57).

45 –      Jf. også betragtningerne vedrørende det tredje, det fjerde og det femte appelanbringende nedenfor.

46 –      Jf. punkt 20 ovenfor.

47 –      Jf. punkt 19 ovenfor.

48 –      Dom af 1.10.2019, Blaise m.fl. (C-616/17, EU:C:2019:800, præmis 41 og den deri nævnte retspraksis).

49 –      Dom af 1.10.2019, Blaise m.fl. (C-616/17, EU:C:2019:800, præmis 44 og den deri nævnte retspraksis).

50 –      Dom af 23.9.2003, Kommissionen mod Danmark (C-192/01, EU:C:2003:492, præmis 51), af 22.12.2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C-77/09, EU:C:2010:803, præmis 75), samt af 1.10.2019, Blaise m.fl. (C-616/17, EU:C:2019:800, præmis 46 og den deri nævnte retspraksis samt præmis 94).

51 –      Dom af 28.3.2019, Verlezza m.fl. (C-487/17 – C-489/17, EU:C:2019:270, præmis 57). Jf. også dom af 29.7.2019, Inter-Environnement Wallonie og Bond Beter Leefmilieu Vlaanderen (C-411/17, EU:C:2019:622, præmis 134), af 10.10.2019, Luonnonsuojeluyhdistys Tapiola (C-674/17, EU:C:2019:851, præmis 66), og af 24.10.2019, Prato Nevoso Termo Energy (C-212/18, EU:C:2019:898, præmis 58).

52 –      Dom af 5.5.1998, National Farmers’ Union m.fl. (C-157/96, EU:C:1998:191, præmis 63 og 64), af 9.9.2003, Monsanto Agricoltura Italia m.fl. (C-236/01, EU:C:2003:431, præmis 111), samt af 1.10.2019, Blaise m.fl. (C-616/17, EU:C:2019:800, præmis 43).

53 –      Dom af 23.9.2003, Kommissionen mod Danmark (C-192/01, EU:C:2003:492, præmis 52), af 28.1.2010, Kommissionen mod Frankrig (C-333/08, EU:C:2010:44, præmis 93), af 29.4.2010, Solgar m.fl. (C-446/08, EU:C:2010:233, præmis 70), samt af 1.10.2019, Blaise m.fl. (C-616/17, EU:C:2019:800, præmis 43).

54 –      Dom af 9.9.2003, Monsanto Agricoltura Italia m.fl. (C-236/01, EU:C:2003:431, præmis 112).

55 –      L. Krämer, i: von der Groeben/Schwarze (red.), Kommentar zum Vertrag über die Europäische Union und zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, 7. oplag, Nomos, Baden-Baden 2015, artikel 191 TEUF, punkt 40, J. Scherer og S. Heselhaus, Umweltrecht, punkt 36, i: Dauses (red.), Handbuch des EU-Wirtschaftsrechts, C.H. Beck, München, supplementhæfte 49, november 2019.

56 –      Jf. dom af 5.10.1999, Lirussi og Bizzaro (C-175/98 og C-177/98, EU:C:1999:486, præmis 51), af 22.6.2000, Fornasar m.fl. (C-318/98, EU:C:2000:337, præmis 37), og af 26.4.2005, Kommissionen mod Irland (C-494/01, EU:C:2005:250, præmis 165).

57 –      Jf. C. Calliess i: Calliess/Ruffert (red.), EUV/AEUV, 5. Oplag, 2016, artikel 191 TEUF, punkt 32 og 33, W. Kahl i: Streinz (red.), EUV/AEUV, 3. oplag 2018, artikel 114 TEUF, punkt 81 og 82, og M. Nettesheim i Grabitz/Hilf/Nettesheim (red.), Das Recht der Europäischen Union, 44. supplementhæfte maj 2011, artikel 191, præmis 89.

58 –      Jf. også dom af 21.7.2011, Etimine (C-15/10, EU:C:2011:504, præmis 128 og 129).

59 –      Tilsvarende gjorde sig gældende i forbindelse med den ordning, der lå til grund for dom af 8.7.2010, Afton Chemical (C-343/09, EU:C:2010:419, præmis 60 og 64).

60 –      Dom af 1.6.1994, Kommissionen mod Brazzelli Lualdi m.fl. (C-136/92 P, EU:C:1994:211, præmis 59), af 28.6.2005, Dansk Rørindustri m.fl. mod Kommissionen (C-189/02 P, C-202/02 P, C-205/02 P – C-208/02 P og C-213/02 P, EU:C:2005:408, præmis 165), og af 16.11.2017, Ludwig-Bölkow-Systemtechnik mod Kommissionen (C-250/16 P, EU:C:2017:871, præmis 29).

61 –      Jf. mit forslag til afgørelse Union des industries de la protection des plantes (C-514/19, EU:C:2020:422, punkt 91 og 92).

62 –      Jf. punkt 30 ovenfor.

63 –      Dom af 1.10.2019, Blaise m.fl. (C-616/17, EU:C:2019:800, præmis 92).

64 –      Jf. også dom af 21.7.2011, Etimine (C-15/10, EU:C:2011:504, præmis 128 og 129).

65 –      Jf. punkt 75 ff. ovenfor.

66 –      Bayer nævner dom af 13.9.2017, Fidenato m.fl. (C-111/16, EU:C:2017:676, præmis 52), generaladvokat Bobeks forslag til afgørelse Fidenato m.fl. (EU:C:2017:248, punkt 74-77), samt Rettens dom af 26.11.2002, Artegodan mod Kommissionen (T-74/00, T-76/00, T-83/00 – T-85/00, T-132/00, T-137/00 og T-141/00, EU:T:2002:283, præmis 192 og 195).

67 –      Dom af 1.10.2019, Blaise m.fl. (C-616/17, EU:C:2019:800, præmis 99). Jf. også punkt 76 og 115 ff. ovenfor.

68 –      Jf. punkt 76 ovenfor.

69 –      Jf. ovenfor, punkt 44-49.

70 –      Europa-Parlamentets og Rådets forordning af 22.9.2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (EUT 2003, L 268, s. 1).

71 –      Dom af 8.9.2011, Monsanto m.fl. (C-58/10 – C-68/10, EU:C:2011:553, præmis 76), og af 13.9.2017, Fidenato m.fl. (C-111/16, EU:C:2017:676, præmis 51).

72 –      Dom af 13.9.2017, Fidenato m.fl. (C-111/16, EU:C:2017:676, præmis 50, 52 og 53).

73 –      Eksempelvis om bindende tariferingsoplysninger dom af 29.1.1998, Lopex Export (C-315/96, EU:C:1998:31, præmis 28), af 2.12.2010, Schenker (C-199/09, EU:C:2010:728, præmis 16), og af 7.4.2011, Sony Supply Chain Solutions (Europe) (C-153/10, EU:C:2011:224, præmis 24).

74 –      Jf. dom af 29.1.1998, Lopex Export (C-315/96, EU:C:1998:31, præmis 28 og 29).

75 –      EFSA, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment for bees for the active substance clothianidin. EFSA Journal 2013, 11(1):3066 (doi:10.2903/j.efsa.2013 3066), s. 6, og European Food Safety Authority; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment for bees for the active substance imidacloprid. EFSA Journal 2013, 11(1):3068 (doi:10.2903/j.efsa.2013 3068), s. 6.

76 –      Jf. dom af 22.12.2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C-77/09, EU:C:2010:803, præmis 58), og af 1.10.2019, Blaise m.fl. (C-616/17, EU:C:2019:800, præmis 79).

77 –      Jf. også dom af 13.9.2007, Land Oberösterreich og Østrig mod Kommissionen (C-439/05 P og C-454/05 P, EU:C:2007:510, præmis 32), og af 6.11.2008, Nederlandene mod Kommissionen (C-405/07 P, EU:C:2008:613, præmis 67).

78 –      Dom af 9.9.2003, Monsanto Agricoltura Italia m.fl. (C-236/01, EU:C:2003:431, præmis 106), af 28.1.2010, Kommissionen mod Frankrig (C-333/08, EU:C:2010:44, præmis 91), og af 19.1.2017, Queisser Pharma (C-282/15, EU:C:2017:26, præmis 60).

79 –      Dom af 9.9.2003, Monsanto Agricoltura Italia m.fl. (C-236/01, EU:C:2003:431, præmis 106), af 8.9.2011, Monsanto m.fl. (C-58/10 – C-68/10, EU:C:2011:553, præmis 77), og af 13.9.2017, Fidenato m.fl. (C-111/16, EU:C:2017:676, præmis 51).

80 –      Dom af 22.12.2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C-77/09, EU:C:2010:803, præmis 78 og 79).

81 –      Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/128/EF af 21.10.2009 (EUT 2009, L 309, s. 71).

82 –      Jf. punkt 105 ovenfor.

83 –      Dom af 8.7.2010, Afton Chemical (C-343/09, EU:C:2010:419, præmis 45 og 60-62), og af 9.6.2016, Pesce m.fl. (C-78/16 og C-79/16, EU:C:2016:428, præmis 48).

84 –      Jf. ovenfor, punkt 44-49.

85 –      Jf. dom af 7.9.2006, Spanien mod Rådet (C-310/04, EU:C:2006:521, præmis 122 og 123), af 8.7.2010, Afton Chemical (C-343/09, EU:C:2010:419, præmis 34), samt af 13.3.2019, Polen mod Parlamentet og Rådet (C-128/17, EU:C:2019:194, præmis 73).

86 –      Kendelse af 22.5.2014, Bilbaína de Alquitranes m.fl. mod ECHA (C-287/13 P, ikke trykt i Sml., EU:C:2014:599, præmis 20), og af 4.9.2014, Rütgers Germany m.fl. mod ECHA (C-290/13 P, ikke trykt i Sml., EU:C:2014:2174, præmis 26).

87 –      Jf. punkt 50 ovenfor.

88 –      Jf. dom af 12.7.1979, Italien mod Rådet (166/78, EU:C:1979:195, præmis 14), af 25.6.1997, Italien mod Kommissionen (C-285/94, EU:C:1997:313, præmis 23), af 9.11.2006, Agraz m.fl. mod Kommissionen (C-243/05 P, EU:C:2006:708, præmis 73), af 8.7.2010, Afton Chemical (C-343/09, EU:C:2010:419, præmis 33), og af 30.4.2019, Italien mod Rådet (Fangstkvoter for sværdfisk i Middelhavet) (C-611/17, EU:C:2019:332, præmis 57).

89 –      Jf. dom af 8.6.2010, Vodafone m.fl. (C-58/08, EU:C:2010:321, præmis 55, 58 og 65), og af 12.5.2011, Luxembourg mod Parlamentet og Rådet (C-176/09, EU:C:2011:290, præmis 65).

90 –      Jf. dom af 13.3.2019, Polen mod Parlamentet og Rådet (C-128/17, EU:C:2019:194, præmis 31), illustreret ved dom af 8.7.2010, Afton Chemical (C-343/09, EU:C:2010:419, præmis 36, 37 og 40), og af 4.5.2016, Pillbox 38 (C-477/14, EU:C:2016:324, præmis 64-66).

91 –      Bilag 23 til appelskriftet, s. 3 (s. 633 i bilagene).

92 –      Jf. dom af 11.9.2014, MasterCard m.fl. mod Kommissionen (C-382/12 P, EU:C:2014:2201, præmis 265).