CONCLUSIONI DELL’AVVOCATO GENERALE
JULIANE KOKOTT
presentate il 17 settembre 2020 (1)
Causa C‑499/18 P
Bayer CropScience AG e Bayer AG
contro
Commissione europea
«Impugnazione – Regolamento (CE) n. 1107/2009 – Prodotti fitosanitari – Regolamento di esecuzione (UE) n. 485/2013 – Sostanze attive clothianidin e imidacloprid – Condizioni di approvazione – Impatto inaccettabile sull’ambiente – Riesame dell’approvazione – Portata del riesame – Principio di precauzione – Onere della prova – Divieto di utilizzo al di fuori delle serre – Divieto di vendita di sementi conciate con tali sostanze attive»
Indice
I. Introduzione
II. Contesto normativo
III. Fatti e ricorso di impugnazione
A. Gli orientamenti dell’OEPP
B. Il regolamento di esecuzione controverso
IV. Il procedimento giurisdizionale
V. Valutazione giuridica
A. Osservazione preliminare
B. Ricevibilità e oggetto dell’impugnazione
C. Primo motivo d’impugnazione - avvio del riesame
D. Secondo motivo d’impugnazione – documenti di orientamento applicabili alla valutazione dei rischi ai sensi dell’articolo 21, paragrafo 2, del regolamento sui prodotti fitosanitari
E. Terzo, quarto e quinto motivo d’impugnazione - criteri di approvazione
1. Sull’esame dei rischi correlati alle sostanze attive
2. Misure di emergenza basate sull’articolo 21, paragrafo 3, del regolamento sui prodotti fitosanitari
3. Assenza di una richiesta di fornire nuove informazioni
4. Certezza del diritto in caso di nuovi requisiti di legge
5. Maggiore certezza con riferimento ai rischi e ai nuovi dati
6. Inversione dell’onere della prova
7. Rischi ipotetici
a) Sul trattamento fogliare
b) Sul divieto degli usi non professionali
F. Sul sesto motivo d’impugnazione - ambito della valutazione d’impatto
VI. Sul ricorso dinanzi al Tribunale
VII. Spese
VIII. Conclusione
I. Introduzione
1. Il presente procedimento verte sulla validità di un regolamento di esecuzione (2) con il quale la Commissione ha modificato le approvazioni di due sostanze attive fitosanitarie. In conseguenza delle modifiche, l’uso di queste sostanze attive è stato quindi autorizzato solo in modo molto limitato. Certamente il regolamento sui prodotti fitosanitari (3) consente alla Commissione di revocare o modificare un’approvazione, tuttavia la Bayer CropScience AG e la Bayer AG (in prosieguo: la «Bayer») traggono spunto dalla presente fattispecie per mettere radicalmente in discussione l’applicazione di tale competenza.
2. A tale riguardo, la Bayer contesta in particolare il fatto che, a suo parere, la Commissione abbia riesaminato e modificato le approvazioni malgrado l’assenza di nuove conoscenze scientifiche sufficienti rispetto alla procedura di approvazione iniziale. La Bayer chiede, altresì, che sia effettuata una valutazione scientifica più approfondita dei rischi correlati alle sostanze attive utilizzando, in particolare, determinati documenti di orientamento. Infine, la Bayer contesta, in particolare, i divieti di uso delle sostanze attive per i trattamenti fogliari e i divieti di uso non professionale.
3. Nell’ambito del presente procedimento la Corte ha l’occasione di esprimere un parere circostanziato sul procedimento di riesame e sulla competenza di modifica di un’autorizzazione di sostanze attive fitosanitarie e, in particolare, di precisare l’importanza del principio di precauzione in tale contesto. Il fatto che il regolamento di esecuzione controverso sia stato nel frattempo abrogato solleva, inoltre, nuovi interrogativi circa la portata dell’interesse ad agire.
II. Contesto normativo
4. L’autorizzazione dei prodotti fitosanitari e delle sostanze attive utilizzate era inizialmente disciplinata dalla direttiva sui prodotti fitosanitari del 1991 (4), che ha costituito la base per l’approvazione delle sostanze attive in questione. La direttiva è stata tuttavia sostituita nel 2009 dal regolamento sui prodotti fitosanitari.
5. I criteri approvazione delle sostanze attive dei prodotti fitosanitari sono fissati, in particolare, nell’articolo 4, paragrafi da 1 a 3, del regolamento sui prodotti fitosanitari:
«(1) Una sostanza attiva è approvata conformemente all’allegato II se, alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche attuali, si può prevedere che, tenuto conto dei criteri di approvazione indicati nei punti 2 e 3 del suddetto allegato, i prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza attiva soddisfano i requisiti di cui ai paragrafi 2 e 3.
(...)
(2) I residui dei prodotti fitosanitari, in condizioni d’uso conformi alle buone pratiche fitosanitarie e tenuto conto di realistiche condizioni d’impiego, soddisfano i seguenti requisiti:
a) non hanno alcun effetto nocivo né sulla salute umana, compresa quella dei gruppi vulnerabili, o sulla salute animale, prendendo in considerazione gli effetti cumulativi e sinergici noti, quando siano disponibili i metodi scientifici accettati dall’Autorità per valutarli, né sulle acque sotterranee;
b) non hanno alcun effetto inaccettabile sull’ambiente.
Per i residui rilevanti dal punto di vista tossicologico, ecotossicologico, ambientale o della loro presenza nell’acqua potabile, occorrono metodi analitici d’uso corrente per determinarli. Devono essere comunemente disponibili standard analitici.
(3) Un prodotto fitosanitario, in condizioni d’uso conformi alle buone pratiche fitosanitarie e tenuto conto di condizioni realistiche d’impiego, soddisfa i requisiti seguenti:
a) è sufficientemente efficace;
b) non ha alcun effetto nocivo, immediato o ritardato, sulla salute umana, compresa quella dei gruppi vulnerabili, o animale, direttamente o attraverso: l’acqua potabile (tenuto conto delle sostanze derivanti dal trattamento dell’acqua potabile), gli alimenti, i mangimi o l’aria; né ha conseguenze sul luogo di lavoro o attraverso altri effetti indiretti, prendendo in considerazione gli effetti cumulativi e sinergici noti, quando siano disponibili i metodi scientifici accettati dall’Autorità per valutarli, né sulle acque sotterranee;
c) non ha alcun effetto inaccettabile sui vegetali o sui prodotti vegetali;
d) non provoca ai vertebrati da combattere sofferenze e dolore non necessari;
e) non ha alcun effetto inaccettabile sull’ambiente, tenendo conto in particolare, quando siano disponibili i metodi scientifici accettati dall’Autorità per valutare detti effetti:
i) del suo destino e della sua distribuzione nell’ambiente, in particolare per quanto riguarda la contaminazione delle acque di superficie, ivi comprese le acque degli estuari e costiere, le acque sotterranee, l’aria e il suolo, tenendo conto di luoghi distanti dal luogo di utilizzo a seguito della propagazione ambientale a lunga distanza;
ii) del suo impatto sulle specie non bersaglio, anche sul loro comportamento corrente;
iii) del suo impatto sulla biodiversità e sull’ecosistema».
6. Ai sensi dell’articolo 7 del regolamento sui prodotti fitosanitari, il fabbricante della sostanza attiva presenta, unitamente alla domanda di approvazione, diversi fascicoli a dimostrazione che la sostanza attiva soddisfa i criteri di approvazione previsti dall’articolo 4.
7. L’articolo 12, paragrafo 2, del regolamento sui prodotti fitosanitari prevede che l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) utilizzi i documenti d’orientamento disponibili per valutare se sia prevedibile che una sostanza attiva soddisfi criteri di approvazione previsti dall’articolo 4.
8. Anche l’allegato II, punto 1.3. del regolamento sui prodotti fitosanitari riguarda l’utilizzo di orientamenti:
«Durante il processo di valutazione e di decisione previsto negli articoli da 4 a 21, gli Stati membri e l’Autorità prendono in considerazione gli ulteriori orientamenti eventualmente messi a punto nel quadro del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali allo scopo di affinare, se necessario, la valutazione del rischio».
9. L’allegato II punto 3.8.3. del regolamento sui prodotti fitosanitari contiene requisiti specifici per la protezione delle api:
«Una sostanza attiva, un antidoto agronomico o un sinergizzante sono approvati soltanto se, alla luce di un’adeguata valutazione del rischio fondata su orientamenti per l’esecuzione di test riconosciuti a livello comunitario o internazionale, è stabilito che, nelle condizioni d’utilizzo proposte, l’impiego dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva, l’antidoto agronomico o il sinergizzante in questione:
– comporta un’esposizione trascurabile per le api (...) o
– non ha alcun effetto inaccettabile acuto o cronico per la sopravvivenza e lo sviluppo della colonia, tenendo conto degli effetti sulle larve di api e sul comportamento delle api».
10. L’articolo 21 del regolamento sui prodotti fitosanitari disciplina il riesame dell’approvazione:
«(1) In qualunque momento la Commissione può riesaminare l’approvazione di una sostanza attiva. Essa tiene conto della richiesta di uno Stato membro di riesaminare, alla luce delle nuove conoscenze scientifiche e tecniche e dei dati di monitoraggio, l’approvazione di una sostanza attiva, anche nel caso in cui, dopo il riesame delle autorizzazioni a norma dell’articolo 44, paragrafo 1, vi siano indicazioni del fatto che la realizzazione degli obiettivi stabiliti a norma dell’articolo 4, paragrafo 1, lettera a), punto iv), dell’articolo 4, paragrafo 1, lettera b), punto i), e dell’articolo 7, paragrafi 2 e 3, della direttiva 2000/60/CE è compromessa.
Se ha motivo di ritenere, alla luce di nuove conoscenze scientifiche e tecniche, che la sostanza non soddisfi più i criteri di approvazione previsti all’articolo 4 o che non siano state fornite le informazioni ulteriori di cui all’articolo 6, lettera f), la Commissione ne informa gli Stati membri, l’Autorità e il fabbricante della sostanza attiva e fissa a quest’ultimo un termine per la presentazione di osservazioni.
(2) La Commissione può chiedere agli Stati membri e all’Autorità di emettere un parere o di fornire assistenza scientifica o tecnica. Gli Stati membri possono fornire le loro osservazioni alla Commissione entro tre mesi dalla data della richiesta. L’Autorità fornisce alla Commissione il suo parere o i risultati del suo lavoro entro tre mesi dalla data della richiesta.
(3) Se la Commissione conclude che la sostanza non soddisfa più i criteri di approvazione previsti all’articolo 4 o che non sono state fornite le informazioni ulteriori di cui all’articolo 6, lettera f), è adottato un regolamento per revocare o modificare l’approvazione, secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 79, paragrafo 3.
Si applicano l’articolo 13, paragrafo 4, e l’articolo 20, paragrafo 2».
11. Il considerando 16 del regolamento sui prodotti fitosanitari stabilisce in proposito quanto segue:
«È opportuno prevedere a determinate condizioni la possibilità di modificare (...) l’approvazione di una sostanza attiva nei casi in cui i criteri di approvazione non siano più soddisfatti».
12. Ai sensi dell’articolo 53, paragrafo 1, del regolamento sui prodotti fitosanitari, «in circostanze particolari uno Stato membro può autorizzare, per non oltre centoventi giorni, l’immissione sul mercato di prodotti fitosanitari per un uso limitato e controllato, ove tale provvedimento appaia necessario a causa di un pericolo che non può essere contenuto in alcun altro modo ragionevole».
13. L’articolo 69 del regolamento sui prodotti fitosanitari disciplina le misure di emergenza:
«Qualora esista chiaramente la probabilità che una sostanza attiva (...) [comporti] un rischio grave per la salute umana o degli animali o per l’ambiente, e qualora tale rischio non possa essere contenuto, in modo soddisfacente, mediante provvedimenti presi dallo Stato membro interessato o dagli Stati membri interessati, o sono immediatamente adottate misure per limitare o vietare l’uso e/o la vendita di tale sostanza o prodotto (...), su iniziativa della Commissione. (...)».
III. Fatti e ricorso di impugnazione
14. Con la direttiva 2006/41 (5) e la direttiva 2008/116 (6), le sostanze attive clothianidin e imidacloprid, appartenenti alla famiglia dei neonicotinoidi, sono state incluse, e quindi approvate, dalla Commissione nell’allegato I della direttiva sui prodotti fitosanitari. L’autorizzazione scadeva il 31 luglio 2016 (clothianidin) e il 31 luglio 2019 (imidacloprid).
15. All’interno dell’Unione Europea, l’imidacloprid e il clothianidin sono fabbricati e commercializzati dal gruppo Bayer.
A. Gli orientamenti dell’OEPP
16. Il sistema di valutazione del rischio dei prodotti fitosanitari per le api è stato inizialmente istituito dall’Organizzazione europea e mediterranea per la protezione delle piante (European and Mediterranean Plant Protection Organisation; in prosieguo: l’«OEPP»). Tale sistema era presentato in un documento intitolato «Environmental risk assessment scheme for plant protection products» [Diagramma di valutazione del rischio dei prodotti fitosanitari per l’ambiente] e recante il riferimento PP 3/10 (in prosieguo: le «linee guida dell’OEPP»).
17. Il 18 marzo 2011 la Commissione ha chiesto all’EFSA di riesaminare gli orientamenti dell’OEPP alla luce della valutazione dei rischi cronici per le api, dell’esposizione a basse dosi, dell’esposizione al liquido di guttazione e della valutazione del rischio cumulativo.
18. Il 23 maggio 2012, in risposta alla richiesta della Commissione del 18 marzo 2011, l’EFSA ha pubblicato un parere relativo all’approccio scientifico alla base della realizzazione di una valutazione dei rischi dei prodotti fitosanitari per le api (7). Tale documento individuava diversi settori nei quali le future valutazioni dei rischi per le api dovevano essere migliorate. Sottolineava, in particolare, diversi punti deboli degli orientamenti dell’OEPP che avrebbero provocato incertezze sul livello effettivo di esposizione delle api da miele e sollevava questioni di rilievo per la salute delle api che non erano state trattate in precedenza negli orientamenti dell’OEPP.
19. Successivamente, l’EFSA ha elaborato i propri orientamenti che, tuttavia, in base alla sentenza impugnata (8) e secondo gli argomenti addotti dalla Bayer in sede di impugnazione, non sono ancora stati adottati formalmente e non sono quindi vincolanti.
20. Per contro, nel 2018 il gruppo di lavoro sui prodotti fitosanitari dell’OEPP ha constatato di non disporre più delle conoscenze necessarie per curare gli orientamenti dell’OEPP e li ha quindi ritirati (9).
B. Il regolamento di esecuzione controverso
21. Nel 2008 e nel 2009, una serie di incidenti legati all’uso improprio di prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive contestate ha causato la perdita di colonie di api mellifere. Gli Stati membri interessati hanno reagito con varie misure restrittive.
22. In risposta a tali incidenti, la Commissione Europea ha adottato la direttiva 2010/21 (10), che ha stabilito disposizioni supplementari, comprendenti misure adeguate per la limitazione dei rischi delle sostanze attive in questione per quanto riguarda la protezione degli organismi non bersaglio, in particolare le api mellifere.
23. Misure restrittive in materia di uso di prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive in questione hanno continuato ad essere applicate in vari Stati membri a livello nazionale. In seguito a discussioni con gli esperti degli Stati membri nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, la Commissione ha deciso, il 22 marzo 2012, di chiedere il parere dell’EFSA al riguardo. A tal fine, essa si è basata altresì sul rapporto finale, dell’ottobre 2011, del programma di sorveglianza e di ricerca Apenet in Italia, che sollevava preoccupazioni riguardo all’uso di sementi trattate con prodotti fitosanitari contenenti le sostanze in questione.
24. Il 30 marzo 2012 la rivista Science ha pubblicato uno studio sugli effetti subletali della sostanza attiva imidacloprid sulle api (di seguito lo «studio Whitehorn»). Gli autori hanno concluso che l’utilizzo di tale sostanza attiva a livelli normali potrebbe avere effetti significativi sulla stabilità e la sopravvivenza delle colonie di api mellifere e di bombi.
25. Il 3 aprile 2012 la Commissione ha chiesto all’EFSA, a norma dell’articolo 21 del regolamento sui prodotti fitosanitari, di valutare il nuovo studio e di verificare, entro il 30 aprile 2012 (e, dopo una proroga, al più tardi entro il 31 maggio 2012), se le dosi utilizzate per gli esperimenti citati nello studio Whitehorn fossero paragonabili alle dosi cui le api erano effettivamente esposte all’interno dell’Unione, tenendo conto degli usi autorizzati a livello dell’Unione e delle autorizzazioni rilasciate dagli Stati membri (in prosieguo: il «primo mandato»). La Commissione ha inoltre chiesto se i risultati dello studio si potessero applicare ad altri neonicotinoidi utilizzati per la concia delle sementi, in particolare il clothianidin.
26. Il 25 aprile 2012 la Commissione ha chiesto all’EFSA di aggiornare, per il 31 dicembre 2012, le valutazioni dei rischi correlati, tra l’altro, alle sostanze in questione. Tale richiesta riguardava, in particolare, da un lato, gli effetti acuti e cronici per la sopravvivenza e lo sviluppo della colonia, tenendo conto degli effetti sulle larve di api, nonché sul comportamento delle api e, dall’altro, gli effetti di dosi subletali sulla sopravvivenza e sul comportamento delle api (in prosieguo: il «secondo mandato»).
27. Il 1° giugno 2012, in risposta al primo mandato, l’EFSA ha presentato una dichiarazione relativa alle conclusioni di recenti studi riguardanti gli effetti subletali sulle api di alcuni neonicotinoidi alla luce degli usi attualmente autorizzati in Europa. In tale dichiarazione l’EFSA valutava lo studio Whitehorn e uno studio, riguardante il clothianidin, pubblicato nel gennaio 2012 (in prosieguo: lo «studio Schneider»).
28. Il 25 luglio 2012, a seguito dei timori espressi dall’EFSA di non essere in grado di adempiere al secondo mandato entro il termine stabilito, la Commissione, tenendo conto della dichiarazione del 1° giugno 2012, e mantenendo la data limite del 31 dicembre 2012, ha limitato il predetto secondo mandato, in modo da dare la priorità al riesame, oltre delle sostanze attive in questione, di un solo altro neonicotinoide, il tiamexotam, escludendo altri due neonicotinoidi, e concentrarsi sulla loro utilizzazione per la concia delle sementi e sotto forma di granuli.
29. Il 16 gennaio 2013, l’EFSA ha pubblicato le sue conclusioni relative alla valutazione dei rischi per le api derivanti dalle sostanze attive in questione (in prosieguo: le «conclusioni dell’EFSA»), nelle quali ha concluso che diversi utilizzi comporterebbero un rischio acuto elevato per le api. Inoltre, le conclusioni dell’EFSA hanno rilevato numerose incertezze dovute alla mancanza di dati scientifici.
30. Con lettera del 16 gennaio 2013, la Commissione ha invitato la Bayer a presentare le proprie osservazioni sulle conclusioni dell’EFSA, il che è avvenuto con lettera del 25 gennaio 2013. Parimenti, la Commissione ha invitato la Bayer a presentare le proprie osservazioni sul progetto dell’atto impugnato con lettera del 22 febbraio 2013. La Bayer ha presentato le proprie osservazioni con lettera del 1° marzo 2013. Inoltre, associazioni rappresentative dell’industria fitosanitaria, e pertanto, in particolare, della Bayer, hanno partecipato a varie riunioni con i servizi della Commissione nei mesi di gennaio e febbraio 2013 volte raccogliere il parere delle parti interessate (industria, organizzazioni non governative ambientali) sulle conclusioni dell’EFSA e sulle misure previste dalla Commissione.
31. Il 24 maggio 2013 la Commissione ha emanato il regolamento di esecuzione controverso. Essa ha introdotto in particolare, per l’approvazione delle sostanze in questione, le seguenti restrizioni:
– divieto di qualsiasi uso non professionale, all’interno e all’esterno;
– divieto degli usi per la concia delle sementi e l’applicazione al suolo sui seguenti cereali, se seminati da gennaio a giugno: orzo, miglio, avena, riso, segale, sorgo, triticale, frumento;
– divieto di applicazioni fogliari per i seguenti cereali: orzo, miglio, avena, riso, segale, sorgo, triticale, frumento;
– divieto degli usi come la concia delle sementi, il trattamento del terreno o l’applicazione fogliare per un centinaio di colture, fra cui la colza, la soia, il girasole e il mais, salvo nel caso in cui siano coltivate in serra e con l’eccezione dei trattamenti fogliari dopo la fioritura;
– divieto di uso e immissione sul mercato di sementi di determinate colture che sono state conciate con prodotti fitosanitari contenenti le sostanze in questione, fatta eccezione per le sementi utilizzate in serra. Ciò riguardava, in particolare, le sementi di cereali estivi, la colza, la soia, il girasole e il mais.
32. A seguito della sentenza impugnata, la Commissione ha rivisto le approvazioni per il clothianidin (11) e l’imidacloprid (12), imponendo limitazioni ancora più rigorose. La Bayer non ha impugnato tali misure. A quanto risulta, l’approvazione per il clothianidin è nel frattempo scaduta (13).
IV. Il procedimento giurisdizionale
33. La Bayer Cropscience AG ha proposto ricorso contro il regolamento di esecuzione controverso nella causa T‑429/13. Il presidente della Prima Sezione del Tribunale ha ammesso come intervenienti a sostegno della Bayer l’Association générale des producteurs de maïs et autres céréales cultivées de la sous-famille des panicoïdées (AGPM), la National Farmers’ Union (NFU), l’Association européenne pour la protection des cultures (European Crop Protection Association) (ECPA), la Rapool-Ring GmbH Qualitätsraps deutscher Züchter (Rapool-Ring), la European Seed Association (ESA) e l’Agricultural Industries Confederation Ltd (AIC).
34. Lo stesso presidente della Sezione ha ammesso come intervenienti a sostegno della Commissione il Regno di Svezia, l’Union nationale de l’apiculture française (UNAF), il Deutscher Berufs- und Erwerbsimkerbund eV. (DBEB), l’Österreichischer Erwerbsimkerbund (ÖEB), la Stichting Greenpeace Council (Greenpeace), la Pesticide Action Network Europe (PAN Europe), Bee Life – European Beekeeping Coordination (Bee Life) e Buglife – The Invertebrate Conservation Trust (Buglife).
35. Il Tribunale ha respinto il ricorso con la sentenza impugnata del 17 maggio 2018, Bayer CropScience e a./Commissione (T‑429/13 e T‑451/13, EU:T:2018:280).
36. Il 27 luglio 2018 la Bayer, più precisamente la Bayer Cropscience AG e la Bayer AG, hanno proposto la presente impugnazione avverso la suddetta sentenza, chiedendo che la Corte voglia:
– annullare la sentenza del Tribunale nella causa T‑429/13;
– accogliere la domanda in primo grado e annullare il regolamento di esecuzione controverso nella parte che riguarda le ricorrenti;
– condannare la Commissione a sostenere le spese da essa sostenute, nonché quelle sostenute dalle ricorrenti, tanto in primo grado quanto nel procedimento di impugnazione.
37. La NFU e l’AIC hanno presentato conclusioni identiche. L’ECPA sostiene le conclusioni della Bayer, ma non avanza argomentazioni proprie.
38. La Commissione europea chiede che la Corte voglia:
– respingere l’impugnazione e
– condannare la Bayer alle spese.
39. L’UNAF, la DBEB/ÖEB, Greenpeace/PAN Europe/Bee Life/Buglife e la Svezia sono intervenute a sostegno della Commissione.
40. Inoltre, il Presidente della Corte ha ammesso la Stichting De Bijenstichting (Fondazione delle Api) come interveniente a sostegno della Commissione nel procedimento di impugnazione.
41. Le parti interessate hanno presentato osservazioni scritte. All’udienza del 3 giugno 2020 hanno partecipato la Bayer, la NFU, l’AIC, la Commissione, la DBEB/ÖEB e Greenpeace/PAN Europe/Bee Life/Buglife.
V. Valutazione giuridica
42. Il ricorso di impugnazione è diretto contro la valutazione giuridica di diverse fasi dell’applicazione dell’articolo 21 del regolamento sui prodotti fitosanitari, che hanno portato al regolamento di esecuzione controverso.
A. Osservazione preliminare
43. A norma dell’articolo 21 del regolamento sui prodotti fitosanitari, la Commissione può riesaminare l’approvazione di una sostanza attiva in qualunque momento (paragrafo 1, primo comma, prima frase) e su tale base modificare o revocare l’approvazione se conclude che la sostanza non soddisfa più i criteri di approvazione previsti all’articolo 4 (paragrafo 3).
44. Come emerge anche dal considerando 8 del regolamento sui prodotti fitosanitari, l’articolo 4 prevede sostanzialmente due requisiti di approvazione di una sostanza attiva. In primo luogo, il suo impiego per i prodotti fitosanitari non deve avere un effetto nocivo sulla salute umana, compresa quella dei gruppi particolarmente vulnerabili, o sulla salute animale, né sulle acque sotterranee [paragrafo 2, lettera a) e paragrafo 3, lettera b)]. In secondo luogo, non deve avere alcun effetto inaccettabile sull’ambiente [paragrafo 2, lettera b) e paragrafo 3, lettera e)].
45. L’approvazione che non soddisfi questi requisiti è illegittima. È vero che in sede di revoca di una decisione illegittima occorre trovare un equilibrio tra l’esigenza di certezza del diritto e quella della legittimità (14), il legislatore dell’Unione può tuttavia anticipare tale equilibrio definendo competenze specifiche (15). Lo ha fatto nell’articolo 21, paragrafo 3, del regolamento sui prodotti fitosanitari, nella misura in cui un’approvazione può essere modificata o revocata se è incompatibile con i criteri di cui all’articolo 4 e nella misura in cui prevale il principio di legalità. Ciò non pone problemi in relazione al principio della certezza del diritto, dal momento che la revoca di una decisione illegittima rimane sempre possibile per il futuro (16).
46. La specificità del caso in esame risiede nel fatto che si tratta esclusivamente dell’impatto sull’ambiente. Tuttavia, l’effetto nocivo sull’ambiente non osta necessariamente all’approvazione, ma solo nel caso in cui sia «inaccettabile». L’allegato II, punto 3.8.3, del regolamento sui prodotti fitosanitari precisa ulteriormente quanto sopra con riferimento alle api, stabilendo che la loro esposizione deve essere «trascurabile» e che, non deve avere alcun effetto «inaccettabile» acuto o cronico per la sopravvivenza e lo sviluppo della colonia, tenendo conto degli effetti sulle larve di api e sul comportamento delle api.
47. La valutazione della legittimità dell’approvazione dipende quindi da una complessa valutazione comparativa, che non può essere limitata alla ponderazione degli effetti o dell’esposizione in relazione al bene tutelato, ovvero le api mellifere. Piuttosto, occorre considerare anche l’interesse per l’uso della sostanza attiva, dal momento non si può escludere che tale interesse prevalga rispetto ai suoi effetti negativi, rendendo così gli effetti «accettabili». Ciò è in linea con il considerando 8 del regolamento sui prodotti fitosanitari, secondo il quale lo scopo del regolamento è di assicurare un livello elevato di protezione sia della salute umana e animale sia dell’ambiente, salvaguardando nel contempo la competitività dell’agricoltura della comunità. Per quanto riguarda più in particolare la modifica o la revoca di un’approvazione, si pone altresì la questione della misura in cui i diritti del titolare dell’autorizzazione devono essere rispettati (17).
48. Ai considerando 6, 7, 10, 11 e 14 del regolamento controverso, la Commissione ha concluso, sulla base delle valutazioni effettuate dall’EFSA, che l’uso delle sostanze attive in questione è correlato a determinati rischi acuti elevati per le api e che altri rischi inaccettabili non potevano essere esclusi. Le limitazioni imposte sarebbero, pertanto, necessarie.
49. La valutazione della Commissione alla base di tale conclusione è cruciale ai fini della decisione ai sensi dell’articolo 21, paragrafo 3, del regolamento sui prodotti fitosanitari. L’impugnazione non contesta tuttavia direttamente tale valutazione, ma soprattutto il fatto che la Commissione avrebbe statuito sulla base di informazioni insufficienti, ed eccepisce errori procedurali.
50. Tale strategia contenziosa corrisponde alla struttura della tutela giurisdizionale dinanzi ai giudici dell’Unione. In primo luogo, per quanto riguarda la complessa valutazione scientifica ed economica ai sensi dell’articolo 21, paragrafo 3, del regolamento sui prodotti fitosanitari, la Commissione dispone di un ampio margine discrezionale, cosicché i giudici dell’Unione possono riesaminare il merito della valutazione solo al fine di verificare l’insussistenza di errori manifesti di valutazione (18). In secondo luogo tale riesame, anche se limitato, richiede una valutazione dei fatti da parte del Tribunale che non costituisce, salvo lo snaturamento dei fatti e degli elementi di prova, una questione di diritto, come tale soggetta al sindacato della Corte nell’ambito di un giudizio di impugnazione (19).
51. Per contro, anche nel caso di decisioni complesse, il giudice dell’Unione deve verificare l’osservanza delle norme di procedura, l’esattezza materiale dei fatti considerati dalla Commissione e l’insussistenza di sviamento di potere (20). In particolare, al fine di verificare se sia stato commesso un errore manifesto di valutazione dall’istituzione competente, il giudice dell’Unione deve valutare se tale istituzione abbia esaminato, in modo accurato e imparziale, tutti gli elementi rilevanti della fattispecie sui quali si fondano le conclusioni che ne vengono tratte (21).
52. L’impugnazione riguarda, pertanto, l’avvio del riesame (v., sul punto, sub C), la valutazione del rischio da parte dell’EFSA (v., sul punto, sub D), la valutazione da parte della Commissione della soddisfazione dei criteri di approvazione (v., sul punto, sub E) nonché la valutazione delle conseguenze della normativa (v., sul punto, sub F).
53. Occorre tuttavia esaminare anzitutto la ricevibilità dell’impugnazione e, in particolare, l’interesse ad agire della Bayer, dal momento che il regolamento di esecuzione controverso è stato, nel frattempo, sostituito da altre normative (v., sul punto, sub B).
54. Si impongono, inoltre, due osservazioni in merito ad alcuni criteri giuridici invocati da diverse parti interessate a sostegno delle proprie tesi. Si tratta, da un lato, della comunicazione della Commissione del 2 febbraio 2000 sul principio di precauzione (22) e, dall’altro, di diverse sentenze del Tribunale. Entrambe le fonti possono certamente fornire argomenti importanti, tuttavia, la loro inosservanza non configura necessariamente un errore di diritto. Gli errori di diritto derivano, piuttosto, dalla violazione del diritto dell’Unione. Per il suo contenuto non sono determinanti né le comunicazioni della Commissione né, a maggior ragione, la giurisprudenza del Tribunale, ma unicamente le pertinenti norme di diritto, eventualmente interpretate dalla Corte.
55. Per quanto riguarda, in particolare, la citata comunicazione, è vero che il Tribunale l’ha già intesa nel senso di una limitazione del potere discrezionale della Commissione (23). Tuttavia, nella sua giurisprudenza relativa al principio di precauzione, la Corte di giustizia si riferisce esclusivamente al principio in quanto tale, quale risulta dall’articolo 191, paragrafo 2, del TFUE (24).
B. Ricevibilità e oggetto dell’impugnazione
56. Quando la Corte è investita di un’impugnazione ai sensi dell’articolo 56 del suo statuto, è tenuta a pronunciarsi, se necessario d’ufficio, sulla ricevibilità del ricorso di annullamento oggetto dell’impugnazione (25).
57. Nel caso di specie, è in dubbio l’interesse ad agire essendo nel frattempo venuto a mancare l’oggetto della controversia. Esso deve sussistere con riferimento all’oggetto del ricorso al momento della presentazione dello stesso, diversamente il ricorso è irricevibile. Come l’interesse ad agire, anche l’oggetto della controversia deve perdurare fino alla pronuncia della decisione del giudice, diversamente non vi è luogo a statuire sul ricorso. Ciò presuppone che il ricorso possa, con il suo esito, procurare un beneficio alla parte che l’ha proposto (26).
58. Fino alla sentenza impugnata, l’interesse ad agire era indubbio in quanto il regolamento di esecuzione controverso limitava in modo significativo l’impiego dei prodotti fitosanitari a base delle sostanze attive clothianidin e imidacloprid prodotte dalla Bayer. Tali limitazioni sarebbero venute meno se il ricorso fosse stato accolto.
59. Tuttavia, immediatamente a seguito della sentenza impugnata, la Commissione ha rivisto le autorizzazioni per il clothianidin e l’imidacloprid, imponendo limitazioni ancora più rigorose (27). L’esistenza di tali disposizioni non sarebbe pregiudicata dal presente procedimento e Bayer non le ha impugnate autonomamente.
60. Tuttavia, l’abrogazione dell’atto impugnato, intervenuta dopo la presentazione del ricorso, non comporta, di per sé sola, l’obbligo per il giudice dell’Unione di pronunciare un non luogo a statuire per mancanza di oggetto o per mancanza di interesse ad agire alla data di pronuncia della sentenza (28). In particolare, il ricorrente può conservare un interesse a chiedere l’annullamento di una decisione per evitare così il rischio di ripetizione dell’illegittimità che asseritamente inficia l’atto impugnato (29). La persistenza dell’interesse ad agire di un ricorrente dev’essere valutata in concreto, alla luce, in particolare, delle conseguenze dell’illegittimità lamentata e della natura del pregiudizio asseritamente subìto (30).
61. Depone in primis contro la permanenza dell’interesse ad agire, il fatto che la Bayer non metta più in discussione le limitazioni all’uso del clothianidin e dell’imidacloprid. Né ha contestato le nuove disposizioni più rigorose, o la scadenza dell’approvazione relativa al clothianidin (31). Di conseguenza, l’esito positivo della presente impugnazione, o del ricorso, non consentirebbe alla Bayer di continuare a commercializzare tali sostanze attive.
62. Alla luce delle considerazioni che seguono e tenuto conto della complessità scientifica della decisione di riesame della Commissione, appare inoltre remota l’ipotesi che eventuali violazioni commesse da quest’ultima siano sufficientemente qualificate per far sorgere un diritto di risarcimento (32). Inoltre, a parere della Commissione, tale diritto sarebbe nel frattempo prescritto.
63. Tuttavia, è noto che la Bayer fabbrica e commercializza molte altre sostanze attive fitosanitarie, pertanto, questa impresa è particolarmente interessata a chiarire il quadro normativo in cui si inseriscono il riesame e la modifica delle approvazioni concesse ai sensi dell’articolo 21 del regolamento sui prodotti fitosanitari, affinché la Commissione o l’EFSA non ripetano eventuali errori di applicazione in relazione ad altre sostanze attive. Inoltre, contrariamente a quanto sostenuto dalla Commissione, la presente impugnazione non verte su questioni specifiche del caso di specie, bensì su questioni di interpretazione di portata trasversale.
64. Ne consegue che, in linea di principio, l’interesse ad agire della Bayer permane. Per quanto riguarda le conseguenze di eventuali errori di diritto, mi soffermerò peraltro nuovamente in dettaglio sulla misura in cui tale interesse ad agire giustifichi iniziative ulteriori (33).
65. L’oggetto dell’impugnazione non può peraltro avere portata più ampia rispetto all’oggetto del ricorso nella causa T‑429/13, proposto dalla Bayer dinanzi al Tribunale (34). Tale ricorso riguardava le sostanze attive clothianidin e imidacloprid, da essa prodotte e commercializzate, mentre il neonicotinoide tiametoxam, il cui uso è stato parimenti limitato dal regolamento di esecuzione controverso, è stato oggetto del ricorso proposto dalla Syngenta Crop Protection AG nella causa T‑451/13. La Syngenta non ha, tuttavia, proposto impugnazione. Di conseguenza, la richiesta della Bayer si limita all’abrogazione del regolamento di esecuzione controverso nella misura in cui la Bayer è interessata dalle restrizioni all’uso del clothianidin e dell’imidacloprid.
66. Inoltre, l’UNAF ritiene che l’impugnazione sia irricevibile in toto, in quanto sarebbe diretta ad ottenere una nuova valutazione dei fatti. Tale argomento deve tuttavia essere respinto, in quanto non affronta con precisione le argomentazioni della Bayer. Inoltre, le considerazioni che seguono dimostrano che tale censura non è fondata.
67. Infine occorre rilevare che, sebbene l’impugnazione sia proposta a nome della Bayer CropScience AG e della Bayer AG, solo la prima società era parte nel procedimento dinanzi al Tribunale. Nella lettera che accompagna l’impugnazione si afferma che le attività relative alle sostanze attive imidacloprid e clothianidin sono state trasferite da Bayer CropScience AG a Bayer AG nel gennaio 2017.
68. Ai sensi dell’articolo 56 dello Statuto, un’impugnazione può essere proposta dinanzi al Tribunale solo dalle parti e dagli intervenienti, nonché dagli Stati membri e dalle istituzioni dell’Unione. È vero che, nell’ipotesi di successione a titolo universale, la Corte ha già dichiarato che l’avente causa può riassumere la causa promossa dal predecessore (35). Il Tribunale ha sottolineato, per contro, che una successione a titolo parziale non ha l’effetto di conferire all’avente causa la qualità di destinatario di una decisione indirizzata al predecessore. L’avente causa non può quindi neppure contestare una tale decisione in un ricorso avviato dal predecessore (36). Inoltre, gli articoli da 174 a 176 del regolamento di procedura del Tribunale contengono disposizioni specifiche relative all’intervento di un avente causa in materia di proprietà intellettuale. Se è vero che nella fattispecie non è in discussione il destinatario di una decisione, il ricorso proposto dalla Bayer CropScience AG era ricevibile solo perché essa era direttamente e individualmente interessata dal regolamento di esecuzione controverso in quanto richiedente.
69. Tuttavia, essendo nel frattempo venuto meno l’oggetto della controversia, non occorre verificare se la Bayer AG possa intervenire nel procedimento a sostegno della Bayer CropScience AG in quanto avente diritto a titolo parziale. L’interesse ad agire ampiamente distinto dalle due sostanze attive in questione e si fonda essenzialmente sulla restante attività nel settore dei prodotti fitosanitari. A tal fine è sufficiente lasciare che la Bayer CropScience AG prosegua il procedimento.
70. Per contro, l’impugnazione è irricevibile nella misura in cui è stata proposta a nome della Bayer AG.
C. Primo motivo d’impugnazione – avvio del riesame
71. Con il primo motivo, la Bayer contesta al Tribunale di avere commesso un errore di diritto dichiarando che un maggiore grado di certezza delle conoscenze scientifiche preesistenti poteva considerarsi una nuova conoscenza scientifica, per cui la Commissione avrebbe il diritto di riesaminare l’approvazione in questione ai sensi dell’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento sui prodotti fitosanitari.
72. Ai sensi dell’articolo 21, paragrafo 1, primo comma, prima frase, del regolamento sui prodotti fitosanitari, la Commissione può riesaminare l’approvazione di una sostanza attiva in qualunque momento. Ai sensi della seconda frase, la Commissione tiene conto della richiesta di uno Stato membro di riesaminare, alla luce delle nuove conoscenze scientifiche e tecniche e dei dati di monitoraggio, l’approvazione di una sostanza attiva. Se ha motivo di ritenere, alla luce di nuove conoscenze scientifiche e tecniche, che la sostanza non soddisfi più i criteri di approvazione previsti all’articolo 4, la Commissione ne informa, ai sensi dell’articolo 21, paragrafo 1, secondo comma, gli Stati membri, l’EFSA e il fabbricante della sostanza attiva e fissa a quest’ultimo un termine per la presentazione di osservazioni.
73. Al riguardo, il Tribunale rileva, ai punti da 160 a 162 della sentenza impugnata, che la nozione di nuove conoscenze scientifiche e tecniche designerebbe la soglia di applicazione dell’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento sui prodotti fitosanitari. La soglia non sarebbe raggiunta se le nuove conoscenze riguardano solo semplici ripetizioni di conoscenze anteriori, nuove ipotesi senza solide basi nonché considerazioni politiche non legate alla scienza. In definitiva, le nuove conoscenze scientifiche e tecniche dovrebbero pertanto rivestire una reale pertinenza ai fini della valutazione del mantenimento delle condizioni di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento sui prodotti fitosanitari. Al punto 179 della sentenza impugnata il Tribunale ha precisato al riguardo che i risultati che confermano conoscenze preesistenti potrebbero essere qualificati come conoscenze scientifiche nuove, a condizione che si basino su nuove metodologie più attendibili rispetto a quelle utilizzate in precedenza.
74. A tale argomento la Bayer oppone che il principio della certezza del diritto prevederebbe che il riesame di un’autorizzazione con durata limitata sia giustificato solo se le attuali conoscenze scientifiche e tecniche sono mutate. Il legislatore lo avrebbe chiaramente espresso integrando nella proposta della Commissione il criterio delle «nuove» conoscenze. La conferma di conoscenze preesistenti non avrebbe tale qualità. In caso contrario, mancherebbero i presupposti per un obbligo di riesame e lo scopo della procedura di approvazione, che comporta una valutazione completa della sostanza attiva, sarebbe compromesso. Anche l’AIC lamenta la violazione del principio della certezza del diritto.
75. Le conclusioni del Tribunale sono effettivamente inficiate da un errore di diritto, tuttavia non nel senso asserito dalla Bayer. L’articolo 21, paragrafo 1, primo comma, prima frase, del regolamento sui prodotti fitosanitari, consente infatti alla Commissione di riesaminare in qualsiasi momento l’approvazione, senza imporre ulteriori condizioni.
76. Nella misura in cui all’articolo 21, paragrafo 1, di detto regolamento, il legislatore presuppone nuove conoscenze, si tratta di obblighi riguardanti casi specifici, e precisamente, da un lato nel contesto di una domanda di riesame presentata da uno Stato membro e, in secondo luogo, nell’ipotesi in cui tali elementi contengano indizi del fatto che la sostanza non soddisfa più i criteri di approvazione. Nella domanda, le nuove conoscenze portano alla limitazione del potere discrezionale della Commissione con riferimento al riesame. Quest’ultima è quindi obbligata ad avviare il riesame alla luce di tali conoscenze e, se nella seconda ipotesi si è in presenza di tali indizi, la Commissione è tenuta ad informare gli Stati membri, l’Autorità e il fabbricante della sostanza attiva, dando così loro la possibilità di presentare osservazioni.
77. Ciò non significa, tuttavia, che la Commissione possa avviare un riesame solo nell’ipotesi di nuove conoscenze. Così, la Corte ha recentemente affermato che le nuove conoscenze scientifiche e tecniche sono solo uno dei possibili motivi di riesame («notamment», «tra l’altro») (37), lasciando così lo spazio anche per altri motivi.
78. Un altro motivo per procedere ad un riesame può essere che il legislatore abbia nel frattempo deciso di inasprire alcuni requisiti in materia di protezione. La Commissione sostiene che la protezione delle api nell’ambito del regolamento sui prodotti fitosanitari riveste un peso maggiore rispetto a quanto avviene nell’ambito della direttiva sui prodotti fitosanitari precedentemente in vigore, in base alla quale essa aveva inizialmente approvato le sostanze attive in questione. Inoltre, DBEB/ÖEB sottolineano, giustamente, che il parere dell’EFSA sulle carenze degli orientamenti dell’OEPP ha parimenti determinato un riesame delle approvazioni concesse utilizzando tali documenti di orientamento. Sarebbe del pari ipotizzabile l’individuazione di errori nella procedura di approvazione iniziale.
79. Tale interpretazione dell’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento sui prodotti fitosanitari, consente di rispondere con celerità e flessibilità a tutte le possibili preoccupazioni relative a un’approvazione. La Commissione può così perseguire un livello elevato di protezione della salute umana, come previsto dall’articolo 35 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea, nonché dall’articolo 9, dall’articolo 114, paragrafo 3, e dall’articolo 168, paragrafo 1, del TFUE (38), cercando nel contempo di realizzare un livello elevato di protezione dell’ambiente ed il miglioramento della qualità di quest’ultimo, conformemente all’articolo 3, paragrafo 3, del TUE, all’articolo 114, paragrafo 3, del TFUE e all’articolo 37 della Carta. Inoltre, ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 3, e del considerando 8 del regolamento sui prodotti fitosanitari, si tratta parimenti di scopi espliciti del medesimo regolamento.
80. Il considerando 16, invocato dalla Bayer, non modifica tale interpretazione. Se è vero che fa riferimento a «determinate condizioni», esse devono peraltro essere soddisfatte ai fini della modifica o della revoca di un’approvazione, e non dell’avvio di un riesame. È solo in questa fase del procedimento che si applicano la certezza del diritto e la tutela del legittimo affidamento fatte valere dalla Bayer. Infatti, ai sensi dell’articolo 21, paragrafo 3, del regolamento sui prodotti fitosanitari, la Commissione può modificare o revocare un’approvazione solo se la sostanza non soddisfa più i criteri di approvazione di cui all’articolo 4, o se non vengono fornite determinate informazioni richieste. In particolare, alla luce della certezza del diritto, tale disposizione non consente la revoca di un’approvazione per il solo motivo che la Commissione adotta una decisione diversa su una base di fatto invariata, nel margine di discrezionalità di cui dispone al riguardo (39).
81. Si deve pertanto constatare che l’interpretazione dell’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento sui prodotti fitosanitari, adottata nella sentenza impugnata, in particolare al punto 162, è inficiata da un errore di diritto, in quanto l’avvio di un riesame non presuppone nuove conoscenze scientifiche. Tale errore di diritto non comporta, tuttavia, l’annullamento della sentenza, in quanto non rimette in discussione il risultato dell’esame del Tribunale. È sufficiente, in tal senso, precisare la motivazione (40). Di conseguenza, occorre respingere il primo motivo di impugnazione.
D. Secondo motivo d’impugnazione – documenti di orientamento applicabili alla valutazione dei rischi ai sensi dell’articolo 21, paragrafo 2, del regolamento sui prodotti fitosanitari
82. Con il secondo motivo la Bayer contesta al Tribunale di avere commesso un errore di diritto dichiarando che l’EFSA non aveva l’obbligo di fondare la propria valutazione dei rischi sui documenti di orientamento applicabili al momento del riesame. Tale eccezione è in linea di principio giustificata, tuttavia, nel caso di specie non rientra più nell’interesse ad agire, per cui non comporta l’annullamento della sentenza impugnata.
83. Per quanto riguarda la fondatezza di tale censura, occorre rilevare che, ai sensi dell’articolo 21, paragrafo 3, del regolamento sui prodotti fitosanitari, la Commissione adotta un regolamento per revocare o modificare l’approvazione se conclude che la sostanza non soddisfa più i criteri di approvazione previsti all’articolo 4. Ai fini della preparazione di tale decisione, la Commissione può, in forza dell’articolo 21, paragrafo 2, prima frase, del regolamento sui prodotti fitosanitari, chiedere all’EFSA di emettere un parere o di fornire assistenza scientifica o tecnica.
84. L’articolo 12, paragrafo 2, del regolamento sui prodotti fitosanitari prevede che l’EFSA utilizzi i documenti d’orientamento disponibili per valutare se sia prevedibile che una sostanza attiva soddisfi criteri di approvazione previsti dall’articolo 4. Inoltre, in base all’allegato II, punto 3.8.3, una sostanza attiva è approvata alla luce di un’adeguata valutazione del rischio, fondata su orientamenti per l’esecuzione di test riconosciuti a livello comunitario o internazionale.
85. Come rilevato dal Tribunale al punto 249 della sentenza impugnata, al momento del riesame non erano ancora disponibili documenti d’orientamento pertinenti dell’Unione, ma soltanto il parere preparatorio dell’EFSA (41). Esistevano, per contro, orientamenti dell’OEPP riconosciuti a livello internazionale che, a parere della Bayer, l’EFSA avrebbe dovuto applicare. Il Tribunale avrebbe commesso un errore di diritto omettendo di esigere l’applicazione di tali orientamenti.
86. Il Tribunale ha respinto tale argomento ai punti 266 e 271 della sentenza impugnata, sostenendo, in sostanza, che non possono assumere rilievo i documenti di orientamento disponibili al momento dell’approvazione, ma che dovrebbero essere applicati gli orientamenti attuali.
87. Tuttavia, la Bayer contesta, a giusto titolo, che tale tesi non risponde all’argomento da essa dedotto dinanzi al Tribunale. La ricorrente aveva, infatti, fatto riferimento agli orientamenti aggiornati (42).
88. È vero che l’obbligo di motivare le sentenze, che incombe al Tribunale ai sensi dell’articolo 36 e dell’articolo 53, paragrafo 1, dello Statuto della Corte di giustizia dell’Unione europea, non implica che quest’ultimo debba fornire una spiegazione che ripercorra esaustivamente e singolarmente tutti i ragionamenti svolti dalle parti nella controversia. Dal momento che la motivazione fa apparire in forma chiara e non equivoca l’iter logico seguito dal Tribunale, essa può quindi essere implicita, a condizione che consenta agli interessati di conoscere le ragioni per le quali sono state adottate le misure di cui trattasi ed alla Corte di disporre degli elementi sufficienti per esercitare il suo controllo giurisdizionale (43).
89. Nella fattispecie, tuttavia, il Tribunale non ha risposto, né esplicitamente né implicitamente, agli argomenti della Bayer, ma ne ha snaturato il contenuto. Ciò costituisce, quantomeno, un difetto di motivazione e, inoltre, una violazione del diritto ad una tutela giurisdizionale effettiva, garantito dall’articolo 47 della Carta dei diritti fondamentali.
90. A prescindere dalla questione se i riferimenti a documenti di orientamento nell’articolo 12, paragrafo 2 e al punto 3.8.3 dell’allegato II, del regolamento sui prodotti fitosanitari, siano di per sé validi ai fini dell’applicazione dell’articolo 21, tale errore di diritto era rilevante ai fini della sentenza impugnata.
91. La valutazione se i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento sui prodotti fitosanitari siano soddisfatti richiede infatti una complessa valutazione scientifica, nell’ambito della quale la Commissione deve esaminare, in modo accurato e imparziale, tutti gli elementi rilevanti della fattispecie (44). Gli orientamenti pertinenti sono tra questi, come confermano l’articolo 12, paragrafo 2, e l’allegato II, punto 3.8.3.
92. Ciò non significa che la Commissione e l’EFSA debbano seguire tali orientamenti alla lettera, dal momento che un riesame non deve ripetere la procedura di autorizzazione completa (45). Tuttavia, nella misura in cui gli orientamenti sono rilevanti per le questioni oggetto del riesame, essi devono essere presi in considerazione.
93. Dal momento che il Tribunale non ha verificato se gli orientamenti dell’OEPP siano stati presi sufficientemente in considerazione, non è stato accertato se la decisione controversa sia fondata su un esame sufficiente delle informazioni pertinenti. È giocoforza constatare che la sentenza impugnata è quindi viziata da un errore di diritto.
94. Per porre rimedio a tale errore di diritto, la Corte dovrebbe, peraltro, rinviare la causa al Tribunale affinché proceda all’esame mancante. A riguardo potrebbero rivestire un ruolo la valutazione degli orientamenti dell’OEPP contenuta nel parere dell’EFSA e l’argomento della Commissione, secondo cui dagli stessi orientamenti dell’OEPP risulterebbe la sua inidoneità a valutare determinate questioni. Occorrerebbe altresì approfondire anche l’argomento della Svezia, secondo cui l’EFSA si sarebbe effettivamente conformata agli orientamenti dell’OEPP, nella misura in cui erano pertinenti.
95. L’interesse ad agire della Bayer, tuttavia, non giustifica tali conseguenze giuridiche. È vero che esso comprende la questione fondamentale della misura in cui gli orientamenti devono essere presi in considerazione in sede di riesame, dal momento che tale questione può sorgere anche nel contesto di altri riesami, non vi è, tuttavia, un interesse legittimo a chiarire ulteriormente il significato degli orientamenti dell’OEPP in quanto, nel frattempo, l’OEPP li ha ritirati (46). Al contempo, esistono documenti di orientamento dell’EFSA più recenti che, sebbene non ancora formalmente applicabili (47), contengono quantomeno elementi scientificamente rilevanti.
96. La Corte dovrebbe quindi limitarsi a dichiarare che la constatazione secondo cui al momento dell’adozione del regolamento di esecuzione controverso non sarebbe stato necessario tenere conto degli orientamenti dell’OEPP è viziata da un errore di diritto, senza annullare la sentenza impugnata in tale parte.
E. Terzo, quarto e quinto motivo d’impugnazione – criteri di approvazione
97. Il terzo, quarto e quinto motivo d’impugnazione riguardano l’applicazione da parte del Tribunale dell’articolo 21, paragrafo 3, del regolamento sui prodotti fitosanitari, in particolare il principio di precauzione. Ai sensi dell’articolo 21, paragrafo 3, l’approvazione è modificata o revocata se la Commissione conclude, in particolare, che la sostanza non soddisfa più i criteri di approvazione previsti all’articolo 4. Come spiegato in precedenza, ciò che rileva nella fattispecie è se all’impiego delle sostanze attive siano correlati effetti nocivi inaccettabili sull’ambiente.
1. Sull’esame dei rischi correlati alle sostanze attive
98. Con la prima parte del terzo motivo e con il quinto motivo, la Bayer contesta il fatto che, ai punti 309 e 310 della sentenza impugnata, il Tribunale abbia consentito alla Commissione di adottare una decisione sulla base di una valutazione preliminare del rischio effettuata dall’EFSA, piuttosto che attendere una valutazione scientifica più completa e precisa dei rischi correlati alle sostanze attive.
99. La Bayer si basa, a tal riguardo, sul punto 3.8.3 dell’allegato II, del regolamento sui prodotti fitosanitari, secondo il quale la valutazione del rischio deve essere adeguata, nonché sulla giurisprudenza del Tribunale. La Bayer suggerisce così che il Tribunale abbia accettato una valutazione del rischio incompleta e frettolosa. Tale posizione è tuttavia priva di qualsiasi giustificazione e non è coerente neppure con il ragionamento del Tribunale.
100. Come risulta dai punti da 306 a 308 della sentenza impugnata, la valutazione del rischio effettuata dall’EFSA era basata sulle conoscenze scientifiche disponibili. Le constatazioni contestate sono state formulate dal Tribunale solo per giustificare il motivo per cui l’EFSA e la Commissione non dovevano attendere la disponibilità di documenti di orientamento dell’Unione sulla valutazione dei rischi, in particolare, nell’ambito di studi sul campo.
101. Per quanto riguarda la durata della valutazione del rischio, la Svezia e le associazioni ambientaliste e di apicoltori interessate sottolineano, giustamente, che l’EFSA aveva a disposizione otto mesi per esprimere il proprio parere, mentre l’articolo 21, paragrafo 2, del regolamento sui prodotti fitosanitari, prevede solo un periodo di tre mesi. Non si può quindi parlare di una decisione affrettata.
102. Tale approccio è giustificato dal principio di precauzione, applicabile anche nel presente procedimento.
103. È vero che l’articolo 191, paragrafo 2, del TFUE prevede che la politica ambientale sia fondata, tra l’altro, sul principio di precauzione, mentre il regolamento sui prodotti fitosanitari non è stato fondato sulla competenza dell’Unione in materia ambientale, tuttavia, il principio di precauzione è applicabile anche nel contesto di altre competenze dell’Unione, segnatamente della protezione della salute pubblica ai sensi dell’articolo 168 del TFUE e quando le istituzioni dell’Unione adottano, nell’ambito della politica agricola comune o della politica del mercato interno, misure di protezione per la salute umana (48). A tale riguardo, dal considerando 8 e dall’articolo 1, paragrafo 4, del regolamento sui prodotti fitosanitari, risulta che le disposizioni di detto regolamento sono fondate sul principio di precauzione (49).
104. Pertanto, anche l’articolo 21 del regolamento sui prodotti fitosanitari e l’adeguatezza di una valutazione dei rischi ai sensi del punto 3.8.3 dell’allegato II, devono essere valutati alla luce di tale principio. Per contro, la censura dell’AIC, secondo cui il Tribunale avrebbe consentito un’applicazione isolata del principio di precauzione, è infondata.
105. Un’applicazione corretta del principio di precauzione presuppone, in primo luogo, l’individuazione delle conseguenze potenzialmente negative per la salute dell’impiego delle sostanze attive in questione e, in secondo luogo, una valutazione complessiva del rischio per la salute basata sui dati scientifici disponibili più affidabili e sui risultati più recenti della ricerca internazionale (50). Le stesse considerazioni valgono per i rischi per l’ambiente (51).
106. Il principio di precauzione implica tuttavia che, quando sussistono incertezze riguardo all’esistenza o alla portata di rischi, possano essere adottate misure protettive senza dover attendere che siano esaurientemente dimostrate la realtà e la gravità di detti rischi (52). Ove risulti impossibile determinare con certezza l’esistenza o la portata del rischio asserito, il principio di precauzione giustifica quindi l’adozione di misure restrittive. Questo avviene quando i risultati degli studi effettuati sono inconcludenti, ma la probabilità di un danno effettivo persiste se il rischio dovesse verificarsi (53). Di conseguenza, alla luce del principio di precauzione, possono essere adottate misure di tutela anche ancorché la realizzazione di una valutazione scientifica dei rischi quanto più possibile completa, tenuto conto delle circostanze specifiche del caso di specie, si riveli impossibile a causa dell’insufficienza dei dati scientifici disponibili (54).
107. Il Tribunale ha dichiarato a più riprese, in particolare ai punti 116, 118, 120 e 122 della sentenza impugnata, che il principio di precauzione consentirebbe di adottare misure preventive. Così facendo esso confonde, dal punto di vista terminologico, il principio di precauzione con il principio dell’azione preventiva, parimenti menzionato nell’articolo 191, paragrafo 2, del TFUE. Anche se il Tribunale può attingere ad opinioni in dottrina (55), è più ragionevole riferire il principio dell’azione preventiva, finora esaminato in modo meno approfondito nella giurisprudenza, principalmente all’obbligo di prevenire i danni all’ambiente i quali, secondo le conoscenze attuali, insorgerebbero (56), mentre il principio di precauzione consente di adottare misure cautelari in caso di incertezza sugli effetti (57). Tale mancanza di precisione terminologica da parte del Tribunale non ha, tuttavia, alcuna ripercussione sulla validità della sentenza impugnata, in quanto il suo contenuto è basato sistematicamente non su vere e proprie misure di prevenzione, bensì su misure cautelari.
108. Ai fini delle eccezioni sollevate nel caso di specie contro la sentenza impugnata è fondamentale che il principio di precauzione esiga che si tenga conto delle migliori conoscenze scientifiche disponibili. Pertanto, l’EFSA e la Commissione non dovevano ritardare la valutazione del rischio in attesa di altri studi o nuovi orientamenti dell’Unione (58). Ciò non dava adito ad osservazioni neppure per il Tribunale.
109. Inoltre, il regolamento di esecuzione controverso non era inteso ad adottare misure cautelari durature sulla base di conoscenze provvisorie. Piuttosto, la Commissione aveva già anticipato progressi nella valutazione del rischio, dal momento che il considerando 16 del regolamento di esecuzione prevedeva esplicitamente che la Commissione avrebbe proceduto entro due anni, senza indebito indugio, a un esame delle nuove informazioni scientifiche. Di conseguenza, la parte B dell’iscrizione riguardante ciascuna sostanza attiva in questione specifica che le imprese interessate avrebbero dovuto presentare nuove informazioni riguardanti determinati rischi entro il 31 dicembre 2014 (59).
110. La prima parte del terzo motivo e il quinto motivo sono, pertanto, infondati.
2. Misure di emergenza basate sull’articolo21, paragrafo3, del regolamento sui prodotti fitosanitari
111. Con la seconda parte del terzo motivo, la Bayer approfondisce ulteriormente l’eccezione di una decisione affrettata e sostiene che, se una decisione era particolarmente urgente, la Commissione non avrebbe dovuto basarsi sull’articolo 21 del regolamento sui prodotti fitosanitari, bensì sull’articolo 69 del medesimo.
112. Tuttavia, tale argomento non era oggetto del ricorso dinanzi al Tribunale ed è quindi irricevibile ai sensi dell’articolo 170, paragrafo 1, seconda frase, del regolamento di procedura.
113. La competenza della Corte in sede di impugnazione è infatti limitata alla valutazione della soluzione giuridica fornita dinanzi al giudice di primo grado. Consentire ad una parte di sollevare per la prima volta dinanzi alla Corte un motivo d’impugnazione che essa non aveva dedotto dinanzi al Tribunale, o, come nella fattispecie, che aveva dedotto solo tardivamente in fase di replica, equivarrebbe a consentirle di sottoporre alla Corte, la cui competenza in materia di ricorsi avverso decisioni del Tribunale di primo grado è limitata, una controversia più ampia di quella di cui era stato investito il Tribunale (60).
114. Tuttavia, tale argomento non appare convincente neppure nel merito, dal momento che non risulta che la Commissione sia tenuta a ricorrere alla procedura prevista agli articoli 69 o 70 del regolamento sui prodotti fitosanitari, se sono soddisfatti i requisiti di applicazione dell’articolo 21 (61).
3. Assenza di una richiesta di fornire nuove informazioni
115. La terza parte del terzo motivo riguarda il fatto che alla Bayer non è stata data la possibilità di fornire alla Commissione informazioni aggiornate al fine di dissipare dubbi quanto alla permanenza del rispetto dei requisiti di cui all’articolo 4 del regolamento sui prodotti fitosanitari.
116. A tale riguardo, la Bayer contesta il punto 142 della sentenza impugnata. In tale sentenza, il Tribunale avrebbe concluso che la Commissione può revocare l’approvazione delle sostanze attive della Bayer in quanto, alla luce di un mutamento dei criteri di approvazione, i dati generati dagli studi condotti ai fini dell’approvazione iniziale erano insufficienti a rappresentare la totalità dei rischi per le api connessi alla sostanza attiva in causa.
117. Si deve convenire con la Bayer che la Commissione può revocare o modificare l’approvazione di una sostanza attiva solo dopo aver dato al fabbricante la possibilità di pronunciarsi al riguardo. In alcune ipotesi ciò è espressamente previsto dall’articolo 21, paragrafo 1, secondo comma, del regolamento sui prodotti fitosanitari. Ciò risulta, peraltro, dall’articolo 41, paragrafo 2, lettera a), ai sensi del quale ogni persona ha il diritto di essere ascoltata prima che nei suoi confronti venga adottato un provvedimento individuale che le rechi pregiudizio.
118. Tuttavia, come sottolineato dal Tribunale al punto 435 della sentenza impugnata, la Bayer ha avuto diverse occasioni per presentare osservazioni in tal senso (62).
119. Per contro, il diritto di essere ascoltati non obbliga la Commissione, nell’ambito di un riesame ai sensi dell’articolo 21 del regolamento sui prodotti fitosanitari, ad offrire al fabbricante la possibilità di effettuare nuovi studi per colmare eventuali lacune nei dati disponibili.
120. È vero che un tale obbligo consiste in una procedura per l’approvazione iniziale della sostanza attiva, conformemente all’articolo 11, paragrafo 3, e dell’articolo 12, paragrafo 3, del regolamento sui prodotti fitosanitari (63) ed eventualmente anche nel contesto del rinnovo di un’approvazione ai sensi degli articoli 15 e 17. L’articolo 21 di detto regolamento non contiene, tuttavia, alcun riferimento paragonabile.
121. Ciò è del resto logico, perché la sostanza attiva non può essere utilizzata e produrre danni prima di essere approvata. D’altro canto, qualora sopravvengano successivamente dubbi quanto alla compatibilità con l’articolo 4 del regolamento sui prodotti fitosanitari, sulla base del quale la Commissione avvia un riesame, l’attesa di informazioni complete da parte del fabbricante prolungherebbe il periodo durante il quale permangono i possibili rischi per la salute umana o per l’ambiente. Al riguardo, al punto 443 della sentenza impugnata il Tribunale rileva che la Commissione e la Bayer concorderebbero nel ritenere che l’ottenimento dei dati necessari per colmare tali lacune avrebbe richiesto almeno uno o due anni, a partire dalla disponibilità di un documento d’orientamento.
122. Come constata il Tribunale al punto 442 della sentenza impugnata, è quindi conforme al principio di precauzione che, in sede di riesame di un’approvazione, la Commissione non sia obbligata ad offrire al fabbricante la possibilità di colmare eventuali lacune nei dati disponibili, ma debba limitarsi ad offrire allo stesso la possibilità di presentare le sue osservazioni prima di modificare l’approvazione (64). Naturalmente ciò non esclude che la Commissione debba nuovamente agevolare l’uso di sostanze attive, qualora il produttore riesca in seguito a colmare le lacune nei dati disponibili, eliminando così i rischi potenziali.
123. La terza parte del terzo motivo d’impugnazione è pertanto infondata.
4. Certezza del diritto in caso di nuovi requisiti di legge
124. La quarta parte del terzo motivo rivela una contraddizione nel ragionamento del Tribunale. Da un lato, per avviare la procedura di riesame ai sensi dell’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento sui prodotti fitosanitari, esso richiede ai punti da 160 a 162 della sentenza impugnata nuove conoscenze scientifiche, mentre in base al punto 142 della sentenza impugnata, la revoca o la modifica dell’approvazione ai sensi dell’articolo 21, paragrafo 3, può essere fondata su criteri di autorizzazione nuovi e più rigorosi. Se è vero che al punto 142 si fa riferimento a nuove conoscenze, esse non sarebbero tuttavia indispensabili in caso di nuovi criteri. Di fatto, sarebbe tuttavia contraddittorio imporre requisiti di più ampia portata, o completamente diversi rispetto ad una decisione definitiva, per avviare la procedura di riesame.
125. Tale contraddizione conferma l’errore di diritto già constatato in relazione al primo motivo d’impugnazione (65). Le nuove conoscenze scientifiche sono necessariamente solo una delle possibili ipotesi che giustificano un riesame. Tale riesame deve essere possibile anche nell’ipotesi di nuovi requisiti di approvazione.
126. Tale contraddizione, alla pari del menzionato errore di diritto, non comporta, tuttavia, l’annullamento della sentenza impugnata. Al contrario, essa è eliminata se la Corte intende seguire il mio suggerimento e precisare, nell’ambito del primo motivo, che l’avvio del riesame di un’approvazione non è subordinato a nuove informazioni.
127. Si deve pertanto concludere che anche la quarta parte del terzo motivo è infondata.
5. Maggiore certezza con riferimento ai rischi e ai nuovi dati
128. Con la prima parte del quarto motivo d’impugnazione, la Bayer contesta al Tribunale di aver commesso un errore di diritto nell’omettere di determinare un grado di certezza scientifica adeguato per quanto concerne la materializzazione del presunto rischio per l’applicazione della misura precauzionale.
129. La Bayer ribadisce la propria opposizione al punto 142 della sentenza impugnata, contestando questa volta la conclusione secondo cui sarebbe sufficiente che la Commissione fornisse indizi seri e concludenti che consentano ragionevolmente di dubitare del fatto che la sostanza attiva soddisfa i criteri di approvazione.
130. Secondo la Bayer, dalla giurisprudenza emergerebbe, tuttavia, che le misure che incidono sulle approvazioni esistenti richiedono, in primo luogo, un maggiore grado di certezza per quanto concerne la materializzazione del presunto rischio, fondato, in secondo luogo, su nuovi dati scientifici (66).
131. Nel contesto del riesame di un’approvazione, l’articolo 21, paragrafo 3, del regolamento sui prodotti fitosanitari richiede, ai fini della revoca o della modifica, che la sostanza non soddisfi più i criteri di approvazione di cui all’articolo 4, o che non siano state fornite determinate informazioni. Tale disposizione non richiede lo sviluppo di nuove conoscenze scientifiche (67), né richiede particolare certezza per quanto concerne la materializzazione del rischio in questione.
132. Sebbene l’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento sui prodotti fitosanitari menzioni a più riprese nuove conoscenze, ciò riguarda solo alcune ipotesi di riesame di un’approvazione (68). Di conseguenza, tale riferimento a nuove conoscenze non giustifica neppure ulteriori requisiti ai fini della modifica o della revoca di un’approvazione ai sensi dell’articolo 21, paragrafo 3.
133. Per quanto riguarda i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento sui prodotti fitosanitari, la Commissione deve valutare, in particolare, se le sostanze attive abbiano un effetto inaccettabile sull’ambiente [articolo 4, paragrafo 2, lettera b) e articolo 4, paragrafo 3, lettera e)]. Dal momento che il caso in esame riguardava la protezione delle api, conformemente al punto 3.8.3 dell’allegato II, del regolamento sui prodotti fitosanitari, occorreva verificare se l’esposizione delle api potesse essere «trascurabile» e se non avesse alcun effetto inaccettabile acuto o cronico per la sopravvivenza e lo sviluppo della colonia, tenendo conto degli effetti sulle larve di api e sul loro comportamento (69).
134. Si tratta della stessa verifica che dovrebbe essere effettuata per l’approvazione iniziale del principio attivo. In linea di principio, rispetto alla procedura di approvazione iniziale, non è quindi necessario un grado di certezza maggiore per quanto concerne la materializzazione di rischi.
135. Nondimeno, il grado di certezza può influire sulla valutazione del carattere ancora «accettabile» o già «inaccettabile» di determinati rischi per l’ambiente correlati alle sostanze attive. In presenza di un più elevato grado di certezza di materializzazione di un rischio, anche danni temuti di minore entità possono prevalere sull’interesse ad utilizzare la sostanza attiva rispetto a rischi meno certi.
136. Intendo quindi l’argomento della Bayer nel senso che la certezza del diritto e la fiducia nel mantenimento dell’approvazione costituiscono fattori aggiuntivi nel processo di ponderazione, che vengono meno solo qualora vi sia maggiore certezza per quanto concerne la materializzazione dei rischi, rispetto all’approvazione iniziale. Tale maggiore certezza presupporrebbe, del resto, anche nuove conoscenze, poiché la certezza circa l’esistenza di rischi acquisita nella procedura di approvazione, ritenuta dalla Bayer non sufficiente per consentire una modifica, si fondava già sulle conoscenze disponibili all’epoca.
137. Questa considerazione può sembrare plausibile prima facie, ma deve comunque essere disattesa. Questo perché la soglia per l’utilizzo di una sostanza attiva, fissata dall’articolo 4 del regolamento sui prodotti fitosanitari, non può dipendere dal fatto che sia già stata approvata o meno. Infatti, con il rinvio all’articolo 4, contenuto nell’articolo 21, paragrafo 3, il legislatore ha fissato, piuttosto, esattamente la stessa soglia prevista per l’approvazione iniziale. Pertanto, come rilevano De Bijenstichting e altre parti interessate, esso ha inteso l’approvazione di una sostanza attiva non come un diritto di causare un impatto «inaccettabile» sull’ambiente, bensì come una mera constatazione che l’impatto e rischi per l’ambiente individuati sono accettabili. Qualora tale constatazione si riveli in seguito errata, l’articolo 21, paragrafo 3, ne consente la modifica o la revoca. Pertanto, l’applicazione dell’articolo 21, paragrafo 3, del regolamento sui prodotti fitosanitari, non richiede un grado di certezza più elevato quanto al materializzarsi dei rischi rispetto ad un’approvazione.
138. La sentenza della Corte nella causa Fidenato, citata dalla Bayer, non impone requisiti di certezza più rigorosi per quanto riguarda i rischi ambientali. Tale sentenza riguardava misure di emergenza relative ai mangimi e agli alimenti geneticamente modificati approvati ai sensi dell’articolo 34 del regolamento (CE) n. 1829/2003 (70). In proposito, la Corte aveva concluso che le espressioni ivi utilizzate «[in modo] manifesto» e «grave rischio» sarebbero intese come atte a riferirsi a un serio rischio che ponga a repentaglio in modo manifesto la salute umana, la salute degli animali o l’ambiente (71). Misure analoghe dovrebbero essere adottate, nell’ambito del regolamento sui prodotti fitosanitari, non sulla base dell’articolo 21, bensì dell’articolo 69, nel quale cui sono utilizzati gli stessi termini dell’articolo 34 del regolamento n. 1829/2003.
139. La Corte ha parimenti esplicitamente distinto dette misure di emergenza dalle misure precauzionali generali, per le quali è sufficiente che, a seguito di una valutazione delle informazioni disponibili, venga individuata la possibilità di effetti nocivi per la salute, ma permanga l’incertezza scientifica (72). Pertanto, quantomeno in questo caso, la Corte non ha ritenuto essenziale la presenza di rischi significativi per giustificare misure precauzionali non aventi carattere di urgenza. Di conseguenza, tale sentenza non fornisce neppure una base interpretativa per leggere requisiti corrispondenti nell’articolo 21, paragrafo 3, del regolamento sui prodotti fitosanitari.
140. Alla Bayer va riconosciuto, tuttavia, che una base decisionale immutata rispetto all’approvazione specifica non consente, in linea di principio, alla Commissione di modificare la propria valutazione secondo cui determinati effetti o rischi ambientali sono «inaccettabili». È infatti una funzione fondamentale della certezza del diritto il fatto che l’amministrazione non rimetta in discussione, senza motivazione sufficiente, la propria valutazione dei fatti (73). Ciò è tanto più vero quando, come nel caso dell’approvazione di sostanze attive, tale valutazione è limitata nel tempo e il titolare dell’approvazione poteva fare legittimamente confidare nel mantenimento dell’autorizzazione durante tale periodo.
141. Ne consegue che, per limitare un’approvazione ai sensi dell’articolo 21, paragrafo 3, del regolamento sui prodotti fitosanitari, la Commissione deve disporre di nuovi indizi, che, nell’ambito della procedura di approvazione iniziale, sarebbero stati sufficienti a limitare l’approvazione sin dall’inizio.
142. Da ciò non deriva, tuttavia, un errore di diritto della sentenza impugnata in quanto, al punto 142, il Tribunale ha espressamente formulato la constatazione contestata relativa agli indizi seri e concludenti che consentono un ragionevole dubbio, alla luce di una base decisionale modificata e quindi nuova.
143. Di conseguenza, eventuali modifiche della base decisionale non si limitano alle sole conoscenze scientifiche, ma includono le modifiche della normativa applicabile menzionate al punto 142 della sentenza impugnata (74). Rispetto alla direttiva sui prodotti fitosanitari, sulla base della quale sono state concesse le approvazioni iniziali, il regolamento sui prodotti fitosanitari ha infatti posto l’accento sulla protezione delle api mellifere ed ha precisato, in modo generale, le disposizioni sulla limitazione degli effetti nocivi.
144. È nuovo, inoltre, anche il parere dell’EFSA esaminato nei paragrafi da 233 a 240 della sentenza impugnata, che riflette lo stato attuale delle conoscenze scientifiche e le carenze degli orientamenti dell’OEPP applicati in sede di approvazione delle sostanze attive. Sebbene al paragrafo 170 il Tribunale attribuisca a tale parere solo un ruolo secondario ai fini della decisione della Commissione, quantomeno anche le conclusioni dell’EFSA sulle due sostanze attive fanno riferimento al parere (75).
145. Inoltre, la Commissione ha indicato come motivi concreti per il riesame i nuovi studi del 2012, i quali configurano verosimilmente le nuove informazioni di cui al punto 142 della sentenza impugnata. In base al punto 198 della sentenza impugnata, tali studi costituiscono un risultato preoccupante circa la questione se fossero esclusi effetti inaccettabili su specie non bersaglio.
146. Le censure sollevate contro il criterio applicato dal Tribunale al punto 142 della sentenza impugnata, che la Bayer fonda sulla mancanza di maggiore certezza circa gli effetti sull’ambiente e sull’assenza di nuove conoscenze, non possono, pertanto essere accolte. Ne consegue che la prima parte del quarto motivo d’impugnazione è infondata.
6. Inversione dell’onere della prova
147. Con la terza parte del quarto motivo d’impugnazione, la Bayer contesta al Tribunale di aver preteso che essa fornisse la prova di determinati fatti, mentre spetterebbe alla Commissione dimostrare che le condizioni richieste per l’approvazione non sono più soddisfatte.
148. La Bayer, tuttavia, valuta erroneamente i requisiti probatori nella procedura di riesame. Al riguardo, non spetta alla Commissione dimostrare in modo esauriente che la sostanza attiva viola i requisiti di cui all’articolo 4 del regolamento sui prodotti fitosanitari.
149. In base all’articolo 7, paragrafo 1, del regolamento sui prodotti fitosanitari, è piuttosto il richiedente che deve dimostrare, nel corso della procedura di approvazione, che la sostanza attiva soddisfa i criteri stabiliti da tale regolamento (76). Tale ripartizione dell’onere della prova si applica anche alla procedura di riesame poiché, come si è detto, tale procedura mira allo stesso livello di protezione della procedura di approvazione.
150. Certamente il punto di partenza è che il titolare dell’approvazione abbia già dimostrato, a norma dell’articolo 7 del regolamento sui prodotti fitosanitari, che la sostanza attiva soddisfa i requisiti dell’articolo 4, se tuttavia, come previsto al punto 142 della sentenza impugnata, la Commissione fornisce indizi seri e concludenti che consentono ragionevolmente di dubitare del fatto che tali requisiti siano soddisfatti, l’onere della prova iniziale viene ripristinato. In tal caso, il titolare dell’approvazione deve integrare gli elementi di prova per confutare gli indizi forniti dalla Commissione.
151. Va riconosciuto che l’onere della prova nella legislazione relativa alle questioni fitosanitarie può risultare gravoso, se la Commissione individua lacune nei dati. Tuttavia, tali lacune avrebbero dovuto essere colmate dal titolare dell’approvazione già nella procedura di approvazione iniziale, ossia prima che la sostanza attiva fosse utilizzata per la prima volta.
152. Pertanto, neppure la censura relativa all’inversione dell’onere della prova è infondata.
7. Rischi ipotetici
153. Tale conclusione intermedia non esclude, peraltro, che la Bayer e l’AIC facciano giustamente valere, nella seconda parte del quarto motivo d’impugnazione, errori di diritto nella applicazione concreta dell’onere della prova. Essi riguardano il divieto di utilizzo per il trattamento fogliare e dell’uso non professionale come insetticida.
a) Sul trattamento fogliare
154. La Bayer contesta al Tribunale di avere autorizzato il divieto di trattamento fogliare al punto 534 della sentenza impugnata, in quanto taluni usi fino allora approvati delle sostanze attive in questione potevano comportare rischi inaccettabili per le api, anche se tale uso non era stato valutato dall’EFSA. La Bayer e l’AIC contestano alla Commissione, in particolare, di avere essa stessa effettuato la valutazione del rischio, anziché farla eseguire dall’EFSA. Orbene, la valutazione dei rischi incomberebbe agli esperti.
155. A quest’ultima eccezione si deve opporre che, ai sensi dell’articolo 21, paragrafo 2, del regolamento sui prodotti fitosanitari, la consultazione dell’EFSA rientra nei poteri discrezionali della Commissione (77) e che, a tale titolo, l’EFSA è tenuta a fornire il proprio contributo entro tre mesi. Tale disposizione si basa quindi già su una valutazione del rischio di portata limitata da parte dell’EFSA, che non è neppure strettamente necessaria. Il semplice fatto che la Commissione non abbia sottoposto all’EFSA la questione del trattamento fogliare non rimette quindi in discussione il divieto di trattamento fogliare.
156. La Bayer e l’AIC si basano inoltre sulla giurisprudenza costante relativa al principio di precauzione, secondo la quale la valutazione del rischio non deve essere basata su considerazioni puramente ipotetiche (78). Si intendono con ciò semplici supposizioni non ancora accertate scientificamente (79). D’altra parte, le preoccupazioni fondate su elementi scientifici soddisfano i requisiti di tale principio anche qualora permangano incertezze scientifiche (80).
157. Tuttavia, la Bayer riproduce le conclusioni del Tribunale in modo selettivo in quanto, al punto 534 della sentenza impugnata, quest’ultimo ha espressamente autorizzato il divieto di usi non ancora valutati solo se e nella misura in cui (la Commissione) poteva ragionevolmente ritenere che rappresentavano rischi simili a quelli degli usi valutati.
158. Inoltre, l’analisi dettagliata degli argomenti esposti ai punti da 537 a 545 della sentenza impugnata dimostra che il Tribunale non accetta come «ragionevole ipotesi» una semplice presunzione non ancora verificata scientificamente. Piuttosto, al punto 542 esso respinge una parte del ragionamento della Commissione, per il motivo che lo studio scientifico invocato non sarebbe idoneo a corroborarlo.
159. D’altro canto, il Tribunale ritiene che i restanti argomenti dedotti dalla Commissione ai punti 544 e 545 siano sufficienti a giustificare il divieto. Essi dimostrano, di fatto, che le applicazioni fogliari danno luogo ad un deposito del prodotto fitosanitario in questione sul terreno, da dove le sue sostanze attive potrebbero essere assorbite dalle radici e disperdersi nella pianta. Con questi presupposti esse possono, in ultima analisi, produrre effetti sulle api.
160. Ne consegue che, contrariamente a quanto sostenuto dalla Bayer, il Tribunale non ha autorizzato una valutazione del rischio ai fini del trattamento fogliare sulla base di considerazioni puramente ipotetiche.
161. Questa eccezione è, pertanto, infondata.
b) Sul divieto degli usi non professionali
162. Per quanto riguarda il divieto dell’uso non professionale delle sostanze attive come insetticida, occorre innanzitutto ricordare che il regolamento di esecuzione controverso, pur autorizzando taluni usi professionali, ne ha totalmente vietato l’uso non professionale.
163. Alla luce di tale divieto di più ampia portata, la Bayer contesta al Tribunale di aver ritenuto, al punto 558 della sentenza impugnata, che un uso improprio, che non rispetta le istruzioni per l’uso, non potrebbe essere escluso, soprattutto da parte degli utilizzatori non professionali. Al contempo, esso avrebbe riconosciuto, al punto 553, che né la Commissione, né le ricorrenti avrebbero provato se tale rischio esisteva o meno.
164. Tale argomentazione è fondata. Ai punti 551 e 552 della sentenza impugnata, il Tribunale accetta l’argomento essenziale della Commissione, secondo cui spetterebbe a quest’ultima determinare il livello di rischio giudicato accettabile sulla base di considerazioni politiche. Nella misura in cui, ai punti da 553 a 556, il Tribunale tiene conto di riflessioni scientifiche, e precisamente due sondaggi, ciò avviene esclusivamente su iniziativa della Bayer.
165. In udienza, la Commissione ha precisato che la distinzione tra usi professionali e non professionali dei prodotti fitosanitari nel diritto dell’Unione è comune. Essa si è basata, in primo luogo, sulla definizione di utilizzatore professionale di cui all’articolo 3, paragrafo 25, del regolamento sui prodotti fitosanitari e, in secondo luogo, sul fatto che, al considerando 17 della direttiva che istituisce un quadro per l’azione comunitaria ai fini dell’utilizzo sostenibile dei pesticidi (81) il legislatore ha rilevato che è molto probabile che il gruppo di utilizzatori non professionali manipoli le sostanze in maniera inadeguata, non disponendo di conoscenze sufficienti.
166. Ciò non toglie che, per quanto riguarda i divieti specifici imposti agli utilizzatori non professionali, la Commissione ha rinunciato a qualsiasi valutazione dei dati scientifici disponibili, come i sondaggi forniti dalla Bayer. Ciò si impone, tuttavia, quando si adottano misure cautelari (82).
167. È possibile che in seguito, nel contesto della valutazione dell’accettabilità dei rischi, l’interesse degli utilizzatori non professionali nell’uso di taluni prodotti fitosanitari rivesta minore importanza rispetto a quello degli utilizzatori professionali. Gli utilizzatori non professionali possono altresì presentare rischi specifici, in particolare, in ragione della loro mancanza di qualificazione professionale o a causa delle peculiarità dei giardini privati. Ciò non significa, tuttavia, che ai fini delle restrizioni siano sufficienti semplici supposizioni, senza tener conto delle conoscenze scientifiche disponibili.
168. Su questo punto, l’impugnazione della Bayer risulta quindi fondata. Pertanto, la sentenza impugnata deve essere annullata nella parte in cui il Tribunale ha respinto il ricorso per quanto riguarda il divieto di uso non professionale di clothianidin e di imidacloprid come insetticidi, nei limiti in cui tale divieto superava il divieto dell’uso professionale. Su tale punto non sussistono dubbi circa l’interesse ad agire. Al contrario, il fatto che il Tribunale non abbia preso in considerazione le informazioni pertinenti riguarda direttamente il regolamento di esecuzione controverso, per cui la Corte può abrogarlo entro tali limiti.
F. Sul sesto motivo d’impugnazione - ambito della valutazione d’impatto
169. Con il sesto motivo d’impugnazione la Bayer contesta l’analisi della valutazione d’impatto della Commissione di cui ai punti da 459 a 461 della sentenza impugnata. Il Tribunale avrebbe considerato sufficiente che la Commissione avesse tenuto conto degli effetti della misura (punto 460) e ritenuto che la portata e il formato della valutazione fossero a discrezione della Commissione (punti 459 e 460). In conclusione, per il Tribunale sarebbe quindi sufficiente una sintesi in quattro punti di uno studio relativo agli effetti economici presentato, tra l’altro, dalla Bayer, malgrado il fatto che la Commissione non disponesse di un quadro completo dei prodotti fitosanitari alternativi (punto 461). L’obbligo di effettuare una valutazione d’impatto sarebbe così svuotato di qualsiasi contenuto.
170. Si deve convenire con la Bayer sul fatto che, nel predisporre la propria politica in materia ambientale conformemente all’articolo 191, paragrafo 3, terzo trattino, del TFUE, l’Unione tiene conto dei vantaggi e degli oneri che possono derivare dall’azione o dall’assenza di azione
171. Del pari, è vero che il principio di precauzione deve essere applicato alla luce del principio di proporzionalità. Secondo tale principio, gli atti delle istituzioni dell’Unione non possono superare i limiti di quanto idoneo e necessario al conseguimento degli scopi legittimi perseguiti dalla normativa di cui trattasi. Così, qualora sia possibile una scelta tra più misure appropriate, si deve ricorrere alla meno restrittiva e gli inconvenienti causati non devono essere sproporzionati rispetto agli scopi perseguiti (83).
172. In tale contesto, contrariamente a quanto sostenuto dalla Commissione, non è sufficiente considerare unicamente gli effetti negativi delle sostanze attive sull’ambiente, in particolare sulle api, le relative lacune nei dati e i rischi individuati. Occorre invece soppesare anche gli interessi socioeconomici, quanto meno nella misura in cui l’articolo 21, paragrafo 3, del regolamento sui prodotti fitosanitari, lascia un margine di discrezionalità nell’ambito del quale la Commissione può applicare il principio di proporzionalità.
173. Se è vero che l’articolo 4 del regolamento sui prodotti fitosanitari esclude tale discrezionalità in caso di effetti nocivi sulla salute umana o sulle acque sotterranee, gli effetti sull’ambiente che qui rilevano ostano all’approvazione di una sostanza attiva solo se sono «inaccettabili». Per le api mellifere in particolare, ai sensi del punto 3.8.3 dell’allegato II, devono essere evitati effetti «inaccettabili» sulle colonie (84).
174. La Commissione deve quindi valutare i vantaggi e gli svantaggi della misura in questione, vale a dire la restrizione delle approvazioni, nonché le eventuali alternative alla misura.
175. Occorre tuttavia distinguere i requisiti del principio di proporzionalità dal suo sindacato giurisdizionale. Quest’ultimo ha portata limitata, in particolare, nel contesto legislativo, ma richiede quantomeno che le istituzioni dell’Unione da cui promana l’atto in questione siano in grado di dimostrare dinanzi alla Corte che l’atto è stato adottato attraverso un esercizio effettivo del suo potere discrezionale. Ciò presuppone la valutazione di tutti gli elementi e di tutte le circostanze rilevanti della situazione che tale atto era inteso a disciplinare. Pertanto le istituzioni dell’Unione devono, almeno, poter produrre ed esporre in modo chiaro e inequivocabile i dati di base che hanno dovuto essere presi in considerazione per fondare le misure controverse dell’atto in causa e dai quali dipendeva l’esercizio del loro potere discrezionale (85). Tale onere della prova deve, a fortiori, applicarsi all’esercizio di competenze di esecuzione da parte della Commissione (86).
176. Tuttavia, occorre anche precisare che l’ampio potere discrezionale della Commissione, che implica un sindacato giurisdizionale limitato del suo esercizio (87), non riguarda esclusivamente la natura e la portata delle disposizioni da adottare, ma anche, in una certa misura, l’accertamento dei dati di fatto (88). In particolare, la forma in cui sono registrati i dati di base presi in considerazione è irrilevante. Se una valutazione d’impatto formale complessiva può essere di grande utilità (89), la Commissione può anche tenere conto di qualsiasi altra fonte d’informazione (90).
177. Il Tribunale ha giustamente misurato la valutazione delle conseguenze pregiudizievoli della regolamentazione controversa effettuata dalla Commissione alla luce di tali criteri.
178. Per quanto riguarda le conseguenze economiche, al punto 461 della sentenza impugnata esso ha giustamente dedotto, dai quattro punti menzionati, che la Commissione aveva tenuto conto dello studio ivi riassunto. Inoltre, ai punti 464 e 465 della sentenza impugnata il Tribunale ha valutato che gli Stati membri che avevano già avuto esperienze in relazione al divieto di neonicotinoidi, non avevano segnalato alla Commissione inconvenienti particolari sulla produttività o sull’ambiente.
179. Nell’ambito di questo motivo d’impugnazione la Bayer, e soprattutto la NFU, lamentano in particolare che l’importanza dei prodotti fitosanitari alternativi non sarebbe stata valutata adeguatamente.
180. A tal riguardo, è vero che gli inconvenienti connessi alle restrizioni dipendono dai prodotti fitosanitari che gli agricoltori possono ancora utilizzare. Il rapporto qualità/prezzo di tali prodotti incide sulle rese degli agricoltori e devono essere altresì considerati gli effetti pregiudizievoli sulla salute e sull’ambiente di un loro utilizzo più ampio.
181. Orbene, come risulta dal punto 468 della sentenza impugnata, la Commissione disponeva di una visione completa delle sostanze attive da essa approvate ed era quindi consapevole della loro utilità per l’agricoltura e i loro effetti sulla salute e sull’ambiente. La Commissione ha tenuto conto anche di tale conoscenza, essendo consapevole del fatto che all’epoca continuavano ad essere disponibili altri due neonicotinoidi (91).
182. Per contro, la Commissione non era tenuta ad esaminare in quale misura gli Stati membri avessero già approvato prodotti fitosanitari a base di altre sostanze attive idonee a sostituire i prodotti per i quali sarebbe venuta a mancare l’approvazione ai sensi del regolamento di esecuzione controverso. Se è vero che sarebbe stato possibile ottenere tali informazioni dagli Stati membri, si sarebbe tuttavia trattato solo di un quadro della situazione. Infatti, si doveva muovere dal presupposto che, a seguito della nuova normativa, i fabbricanti avrebbero segnalato i prodotti fitosanitari per gli organismi nocivi in questione sulla base di sostanze ancora approvate.
183. Il Tribunale rileva inoltre giustamente, al punto 463 della sentenza impugnata, che l’articolo 53 del regolamento sui prodotti fitosanitari consente di evitare conseguenze inadeguate delle restrizioni controverse. Infatti, secondo tale disposizione, gli Stati membri possono autorizzare temporaneamente l’immissione sul mercato di un prodotto fitosanitario a base di sostanze attive non autorizzate, per un uso limitato e controllato, ove tale provvedimento appaia necessario a causa di un pericolo che non può essere contenuto in alcun altro modo ragionevole. La Commissione poteva quindi muovere dal presupposto che le restrizioni da essa imposte non sarebbero state applicabili in modo assoluto e invariabile, ma che gli Stati membri avrebbero autorizzato eccezioni in casi urgenti.
184. Sebbene la NFU sostenga che la prassi di applicazione di tale eccezione nel Regno Unito sia molto restrittiva, essa attua tuttavia proprio il principio di proporzionalità. Se le autorità nazionali competenti giungono alla conclusione che l’impatto negativo in un caso concreto osti ad una deroga, e quindi che gli svantaggi di quest’ultima superano i suoi vantaggi, il principio di proporzionalità non esige un’autorizzazione generale più ampia.
185. Inoltre, poiché è responsabilità degli Stati membri bilanciare gli interessi contrapposti in tale contesto, non si può pretendere che la Commissione anticipi la loro prassi in sede di riesame di un’approvazione.
186. Da ciò consegue che il sesto motivo d’impugnazione è infondato.
VI. Sul ricorso dinanzi al Tribunale
187. Conformemente all’articolo 61, primo comma, dello Statuto della Corte di giustizia dell’Unione europea, quest’ultima, in caso di annullamento della decisione del Tribunale, può statuire definitivamente sulla controversia, qualora lo stato degli atti lo consenta, o rinviare la causa dinanzi al Tribunale.
188. Alla luce delle considerazioni che precedono, la sentenza del Tribunale deve essere annullata solo nella parte in cui il Tribunale ha respinto il ricorso per quanto riguarda il divieto di uso non professionale di clothianidin e di imidacloprid come insetticidi, nei limiti in cui tale divieto superava il divieto dell’uso professionale. Lo stato degli atti consente la soluzione della controversia su tale punto, dal momento che è pacifico che la Commissione non si è basata sulle conoscenze scientifiche disponibili. Ne consegue che il regolamento di esecuzione controverso deve essere annullato in questa parte.
VII. Spese
189. A norma dell’articolo 184, paragrafo 2, del regolamento di procedura, quando l’impugnazione è respinta o quando l’impugnazione è accolta e la Corte statuisce definitivamente sulla controversia, essa statuisce sulle spese.
190. Ai sensi dell’articolo 138, paragrafo 1, del medesimo regolamento, reso applicabile al procedimento di impugnazione in forza dell’articolo 184, paragrafo 1, dello stesso, la parte soccombente è condannata alle spese se ne è stata fatta domanda. Ai sensi dell’articolo 138, paragrafo 3, prima frase, se le parti soccombono rispettivamente su uno o più capi, le spese sono tuttavia compensate. L’articolo 134, paragrafo 3, prima frase, del regolamento di procedura del Tribunale contiene la stessa disposizione.
191. La Commissione e la Bayer devono pertanto sopportare le proprie spese relative ai procedimenti dinanzi al Tribunale e alla Corte di giustizia.
192. Lo stesso vale per quanto riguarda l’impugnazione irricevibile a nome della Bayer AG, in quanto tale impugnazione non ha comportato spese aggiuntive per le altre parti rispetto all’impugnazione ricevibile della Bayer CropScience AG.
193. Dall’articolo 184, paragrafo 4, del regolamento di procedura si evince inoltre che una parte interveniente in primo grado, che non abbia proposto essa stessa l’impugnazione, può essere condannata alle spese del procedimento di impugnazione solo se ha partecipato alla fase scritta od orale del procedimento dinanzi alla Corte. In tal caso, la Corte può decidere che le spese da essa sostenute restino a suo carico. Pertanto, alla luce dell’esito del procedimento, propongo che gli intervenienti in primo grado che sono parti del presente procedimento siano condannati a sopportare le proprie spese (92).
194. Inoltre, la decisione sulle spese deve essere corretta anche per le parti intervenienti in primo grado. Anch’esse devono sopportare ciascuna le proprie spese, conformemente all’articolo 138, paragrafo 3, del regolamento di procedura del Tribunale.
195. Infine, per quanto riguarda la De Bijenstichting, propongo alla Corte di applicare l’articolo 140, paragrafo 3, del regolamento di procedura, ai sensi del quale può decidere che essa si faccia carico delle proprie spese.
VIII. Conclusione
196. Di conseguenza, propongo alla Corte di pronunciarsi sulla presente causa nei seguenti termini:
1) L’impugnazione è irricevibile nella parte in cui è stata proposta a nome della Bayer AG.
2) La sentenza del Tribunale del 17 maggio 2018, Bayer e a./Commissione (T‑429/13 e T‑451/13, EU:T:2018:280), è annullata nella parte in cui il Tribunale ha respinto il ricorso per quanto riguarda il divieto di uso non professionale di clothianidin e di imidacloprid come insetticidi, nei limiti in cui tale divieto superava il divieto dell’uso professionale.
3) La sentenza del Tribunale del 17 maggio 2018, Bayer e a./Commissione (T‑429/13 e T‑451/13, EU:T:2018:280), è viziata da un errore di diritto laddove statuisce che, al momento dell’adozione del regolamento di esecuzione (UE) n. 485/2013 della Commissione, del 24 maggio 2013, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda le condizioni di approvazione delle sostanze attive clothianidin, tiametoxam e imidacloprid e che vieta l’uso e la vendita di sementi conciate con prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze attive, non sarebbe stato necessario tenere conto del sistema valutazione del rischio dei prodotti fitosanitari per l’ambiente, nella versione aggiornata nel 2010, pubblicato dall’Organizzazione europea e mediterranea per la protezione delle piante.
4) Il regolamento di esecuzione n. 485/2013 è nullo nella parte in cui assoggetta l’uso non professionale del clothianidin e dell’imidacloprid come insetticidi ad un divieto di portata più ampia rispetto all’uso professionale.
5) Tutte le parti nei procedimenti dinanzi al Tribunale e dinanzi alla Corte nonché gli intervenienti in tali procedimenti sopportano le proprie spese.