CONCLUSÕES DA ADVOGADA‑GERAL
JULIANE KOKOTT
apresentadas em 17 de setembro de 2020 (1)
Processo C‑499/18 P
Bayer CropScience AG e Bayer AG
contra
Comissão Europeia
«Recurso de decisão do Tribunal Geral — Regulamento (CE) n.o 1107/2009 — Produtos fitofarmacêuticos — Regulamento de execução (UE) n.o 485/2013 — Substâncias ativas clotianidina e imidaclopride — Requisitos de aprovação — Efeitos inaceitáveis no ambiente — Revisão da aprovação — Extensão da fiscalização jurisdicional — Princípio da precaução — Ónus da prova — Proibição da utilização fora das estufas — Proibição de venda de sementes tratadas com produtos fitofarmacêuticos que contenham estas substâncias ativas»
Índice
I. Introdução
II. Quadro jurídico
III. Antecedentes do litígio e recurso da decisão do Tribunal Geral
A. O documento de orientação OEPP
B. O regulamento de execução controvertido
IV. Processo contencioso
V. Apreciação jurídica
A. Observação preliminar
B. Admissibilidade e objeto do recurso
C. Primeiro fundamento do presente recurso — Início do procedimento de revisão
D. Segundo fundamento do presente recurso — orientações aplicáveis à avaliação do risco, segundo o artigo 21.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009
VI. Terceiro, quarto e quinto fundamentos do presente recurso — Critérios da aprovação
1. Quanto à avaliação dos riscos ligados às substâncias ativas
2. Medidas de emergência com base no artigo 21.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009
3. Falta de pedido de apresentação de novas informações
4. Segurança jurídica no caso de novas exigências legais
5. Segurança acrescida relativamente aos riscos e dados novos
6. Inversão do ónus da prova
7. Riscos hipotéticos
a) Quanto ao tratamento foliar
b) Quanto à proibição de aplicações não profissionais
VII. Sexto fundamento — Extensão da avaliação do impacto
VIII. Quanto ao recurso contencioso para o Tribunal Geral
IX. Despesas
X. Conclusão
I. Introdução
1. O presente processo tem por objeto a validade de um regulamento de execução (2)através do qual a Comissão alterou as aprovações de dois produtos fitofarmacêuticos. Em consequência desta alteração, foram consideravelmente reduzidas as possibilidades de utilização dessas substâncias ativas. Embora o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 (3) permita à Comissão retirar ou alterar uma aprovação, a Bayer CropScience AG e a Bayer AG (a seguir «Bayer») aproveitam o presente processo para questionar o exercício desta competência.
2. A este respeito, a Bayer contesta sobretudo o facto de a Comissão ter revisto e alterado as aprovações, apesar de, na opinião da Bayer, não haver conhecimentos científicos novos suficientes em relação ao procedimento de aprovação original. A Bayer propugna igualmente uma avaliação científica mais aprofundada dos riscos ligados às substâncias ativas, recorrendo em especial a determinadas orientações. Por fim, a Bayer contesta especialmente a proibição da utilização das substâncias ativas para tratamentos foliares ou para utilização não profissional.
3. O presente processo dá ao Tribunal de Justiça a oportunidade de se pronunciar de modo mais aprofundado sobre o procedimento de revisão e o poder de alteração de uma aprovação de produtos fitofarmacêuticos e, em especial, de clarificar o significado do princípio da precaução a este respeito. Além disso, colocam‑se novas questões quanto ao alcance do interesse em agir, dado que o regulamento de execução controvertido foi, entretanto, revogado.
II. Quadro jurídico
4. A autorização de produtos fitofarmacêuticos e das substâncias ativas utilizadas foi regulada em primeiro lugar pela Diretiva de 1991 (4), que foi a base jurídica da aprovação das substâncias ativas controvertidas. A diretiva foi, porém, substituída em 2009 pelo Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
5. Os critérios de aprovação das substâncias ativas de produtos fitofarmacêuticos estão estabelecidos em especial no artigo 4.o, n.os 1 a 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009:
«1. As substâncias ativas são aprovadas nos termos do anexo II se, à luz dos atuais conhecimentos científicos e técnicos, for previsível que os produtos fitofarmacêuticos que as contêm preenchem os requisitos previstos nos n.os 2 e 3, tendo em conta os critérios de aprovação previstos nos pontos 2 e 3 daquele anexo.
[…]
2. Os resíduos de produtos fitofarmacêuticos resultantes de uma aplicação de acordo com as boas práticas fitossanitárias e em condições realistas de utilização devem cumprir os seguintes requisitos:
a) Não terem efeitos nocivos na saúde humana, nomeadamente na dos grupos de pessoas vulneráveis, ou na saúde animal, tendo em conta os efeitos cumulativos e sinérgicos conhecidos, caso estejam disponíveis métodos científicos aceites pela Autoridade para os avaliar, nem nas águas subterrâneas;
b) Não terem efeitos inaceitáveis no ambiente.
No caso de resíduos relevantes do ponto de vista toxicológico, ecotoxicológico, ambiental ou da água potável, devem existir métodos de uso corrente para a sua análise. Devem estar geralmente disponíveis padrões analíticos.
3. Os produtos fitofarmacêuticos, na sequência da sua aplicação de acordo com as boas práticas fitossanitárias e em condições realistas de utilização, devem cumprir os seguintes requisitos:
a) Serem suficientemente eficazes;
b) Não terem efeitos nocivos imediatos ou a prazo na saúde humana, nomeadamente na dos grupos de pessoas vulneráveis, ou na saúde animal, diretamente ou através da água potável (tendo em conta as substâncias resultantes do tratamento da água potável), dos géneros alimentícios, dos alimentos para animais ou do ar, nem consequências no local de trabalho, nem outros efeitos indiretos, tendo em conta os efeitos cumulativos e sinérgicos conhecidos, caso estejam disponíveis métodos científicos aceites pela Autoridade para os avaliar, nem nas águas subterrâneas;
c) Não terem quaisquer efeitos inaceitáveis nos vegetais ou nos produtos vegetais;
d) Não provocarem sofrimentos nem dores desnecessários aos animais vertebrados a controlar;
e) Não terem efeitos inaceitáveis no ambiente, tendo particularmente em conta o seguinte, caso estejam disponíveis métodos científicos aceites pela Autoridade para avaliar esses efeitos:
i) o seu destino e distribuição no ambiente, particularmente no que respeita à contaminação das águas superficiais, incluindo as águas estuarinas e costeiras, das águas subterrâneas, do ar e do solo, tendo em conta locais distantes do local de utilização devido ao seu transporte a longa distância no ambiente;
ii) o seu impacto sobre as espécies não visadas, nomeadamente sobre o comportamento atual dessas espécies;
iii) o seu impacto na biodiversidade e no ecossistema.»
6. Nos termos do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o produtor da substância ativa apresenta, com o pedido de aprovação, diversos documentos que provem que a substância ativa preenche os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o
7. O artigo 12.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 prevê que a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), ao determinar se é previsível que a substância ativa satisfaça os critérios de aprovação previstos no artigo 4.a, baseia‑se nos documentos de orientação disponíveis.
8. O Anexo II, n.o 1.3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 também se refere à tomada em conta dos documentos de orientação:
«Durante o processo de avaliação e de tomada de decisões previsto nos artigos 4.o a 21.o, os Estados‑Membros e a Autoridade têm em consideração qualquer orientação subsequente, formulada no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, com vista a afinar, se for caso disso, as avaliações dos riscos.»
9. O Anexo II, n.o 3.8.3., do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 contém disposições específicas relativas à proteção das abelhas:
«Uma substância ativa, um protetor de fitotoxicidade ou um agente sinérgico só são aprovados se, em resultado de uma avaliação adequada do risco com base nas orientações para a realização de testes, acordadas a nível comunitário ou internacional, se estabelecer que a utilização nas condições de utilização propostas para um produto fitofarmacêutico que contenha a substância ativa, o protetor de fitotoxicidade ou o agente sinérgico:
– representará uma exposição desprezível para as abelhas, ou
– não tem efeitos inaceitáveis agudos ou crónicos na sobrevivência e no desenvolvimento da colónia, tendo em conta os efeitos nas larvas das abelhas ou no comportamento das abelhas.»
10. O artigo 21.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 regula a revisão da aprovação:
«1. A Comissão pode rever a aprovação de uma substância ativa em qualquer altura. A Comissão toma em consideração o pedido de um Estado‑Membro de revisão, à luz de novos conhecimentos científicos e técnicos e de dados de monitorização, da aprovação de uma substância ativa, inclusivamente sempre que, após a revisão da autorização nos termos do n.o 1 do artigo 44.o, houver indicação de que pode estar comprometida a realização dos objetivos fixados em conformidade com a subalínea iv) da alínea a) e a subalínea i) da alínea b) do n.o 1 do artigo 4.o e os n.os 2 e 3 do artigo 7.o da Diretiva 2000/60/CE.
Se, à luz de novos conhecimentos científicos e técnicos, a Comissão considerar que existem indicações de que a substância deixou de satisfazer os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o, ou que as informações complementares solicitadas nos termos da alínea f) do artigo 6.o não foram apresentadas, informa desse facto os Estados‑Membros, a Autoridade e o produtor da substância ativa e fixa um prazo para que o produtor apresente os seus comentários.
2. A Comissão pode solicitar aos Estados‑Membros e à Autoridade que emitam um parecer ou que prestem assistência científica ou técnica. Os Estados‑Membros podem também apresentar à Comissão os seus comentários no prazo de três meses a contar da data do pedido. A Autoridade emite parecer ou apresenta os resultados dos seus trabalhos à Comissão no prazo de três meses a contar da data do pedido.
3. Se concluir que os critérios previstos no artigo 4.o deixaram de estar satisfeitos ou que as informações complementares solicitadas nos termos da alínea f) do artigo 6.o não foram apresentadas, a Comissão aprova, pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 3 do artigo 79.o, um regulamento para retirar ou alterar a aprovação.
É aplicável o n.o 4 do artigo 13.o e o n.o 2 do artigo 20.o»
11. O considerando 16 do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 indica a este respeito que:
«Deverá ser prevista, em determinadas condições, a possibilidade de alterar ou retirar a aprovação de uma substância ativa nos casos em que os critérios de aprovação já não sejam cumpridos […]»
12. Nos termos do artigo 53.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, «(...) em circunstâncias especiais, um Estado‑Membro pode autorizar, por um prazo máximo de 120 dias, a colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos com vista a uma utilização limitada e controlada, se tal medida parecer necessária devido a um perigo que não possa ser contido por quaisquer outros meios razoáveis».
13. O artigo 69.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 regula as medidas de emergência:
«Caso seja evidente que uma substância ativa (...) [é suscetível] de constituir um risco grave para a saúde humana ou animal ou para o ambiente, e que esse risco não pode ser contido satisfatoriamente através de medidas adotadas pelos Estados‑Membros em causa, são imediatamente adotadas medidas para restringir ou proibir a utilização e/ou venda dessa substância ou desse produto (...)»
III. Antecedentes do litígio e recurso da decisão do Tribunal Geral
14. Pelas Diretivas 2006/41 (5) e 2008/116 (6), a Comissão incluiu as substâncias ativas clotianidina e imidaclopride, pertencentes à família dos neonicotinóides, no Anexo I da Diretiva 91/414/CEE, tendo‑as assim aprovado. A aprovação foi concedida até 31 de julho de 2016 (clotianidina) e até 31 de julho de 2019 (imidaclopride).
15. Na União Europeia, o imidaclopride e a clotianidina são produzidos e comercializados pelo Grupo Bayer.
A. O documento de orientação OEPP
16. O sistema de avaliação do risco de produtos fitofarmacêuticos para as abelhas foi estabelecido em primeiro lugar pela Organização Europeia e Mediterrânica para a Proteção das Plantas (OEPP). Este sistema foi descrito no documento «Environmental risk assessment scheme for plant protection products» (Sistema de avaliação do risco ambiental dos produtos fitofarmacêuticos) com o número de referência PP 3/10 (a seguir «documento de orientação OEPP»).
17. Em 18 de março de 2011, a Comissão pediu à EFSA a revisão do documento de orientação OEPP com vista à avaliação dos riscos a longo prazo para as abelhas, a exposição (das abelhas) a doses fracas, a exposição através da gutação e a avaliação dos riscos cumulativos.
18. Em 23 de maio de 2012, a EFSA, na sequência do pedido da Comissão de 18 de março de 2011, publicou um parecer sobre a abordagem científica subjacente à avaliação do risco dos produtos fitofarmacêuticos para as abelhas (7). Este documento mencionava diversos domínios nos quais as avaliações futuras dos riscos para as abelhas deviam ser melhoradas. Referia‑se designadamente a várias insuficiências do documento de orientação OEPP, que levavam a incertezas quanto ao grau efetivo da exposição das abelhas, e suscitava questões relevantes para a saúde das abelhas que não tinham sido tratadas anteriormente pelo documento de orientação OEPP.
19. Em seguida, a EFSA desenvolveu as suas próprias orientações, que, no entanto, segundo o acórdão recorrido (8) e as alegações da Bayer no recurso da decisão do Tribunal Geral, ainda não foram formalmente adotadas e, por isso, não são vinculativas.
20. Pelo contrário, o grupo de trabalho da OEPP para os produtos fitofarmacêuticos declarou em 2018 que já não dispunha dos conhecimentos técnicos necessários para manter o documento de orientação OEPP e, por isso, revogou‑o (9).
B. O regulamento de execução controvertido
21. Em 2008 e 2009, uma série de incidentes ligados ao abuso de produtos fitofarmacêuticos que continham as substâncias ativas controvertidas levaram a perdas de colónias de abelhas. Os Estados‑Membros interessados reagiram com diversas medidas restritivas.
22. Reagindo a estes incidentes, a Comissão Europeia adotou a Diretiva 2010/21 (10), que estabeleceu disposições adicionais para as substâncias ativas em causa, incluindo medidas apropriadas de atenuação de riscos no que toca à proteção dos organismos não visados, em especial das abelhas.
23. Além disso, em diversos Estados‑Membros subsistiam a nível nacional medidas restritivas da utilização de produtos fitofarmacêuticos que continham as substâncias ativas controvertidas. Depois de conversações com os peritos dos Estados‑Membros no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, a Comissão decidiu, em 22 de março de 2012, pedir um parecer à EFSA. Nesse pedido, baseou‑se também no relatório final do programa de vigilância e investigação Apenet, em Itália, de outubro de 2011, que manifestava preocupações relativamente à utilização de sementes tratadas com produtos fitofarmacêuticos que continham as substâncias ativas controvertidas.
24. Em 30 de março de 2012, foi publicado na revista Science um estudo relativo aos efeitos subletais da substância ativa imidaclopride sobre as abelhas (a seguir «estudo Whitehorn»). Os autores concluíram que a utilização desta substância ativa a um nível normal poderia ter consequências importantes na estabilidade e sobrevivência de abelhas e colónias de espécimes de Bombus spp.
25. Em 3 de abril de 2012, a Comissão pediu à EFSA, nos termos do artigo 21.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, que avaliasse o novo estudo e que apreciasse até 30 de abril de 2012 (após prorrogação, o mais tardar até 31 de maio de 2012) se as dosagens utilizadas nos testes referidos no estudo Whitehorn eram comparáveis com as dosagens a que estão efetivamente expostas as abelhas na União, tendo em conta as utilizações admitidas a nível da União e as autorizações emitidas pelos Estados‑Membros (a seguir «primeiro mandato»). A Comissão perguntava também se as conclusões do estudo eram transponíveis para outros neonicotinóides que eram utilizados para tratamento de sementes, em especial a clotianidina.
26. Em 25 de abril de 2012, a Comissão pediu à EFSA que atualizasse até 31 de dezembro de 2012 as avaliações dos riscos ligados, designadamente, às substâncias ativas controvertidas. Este pedido referia‑se especialmente, por um lado, aos efeitos intensos e crónicos sobre o desenvolvimento e a sobrevivência das populações de abelhas, tendo em conta os efeitos sobre as larvas e sobre o comportamento das abelhas e, por outro, aos efeitos de dosagens subletais na sobrevivência e no comportamento das abelhas (a seguir «segundo mandato»).
27. Em 1 de junho de 2012, a EFSA apresentou, em cumprimento do primeiro mandato, uma declaração relativa aos resultados de novos estudos respeitantes aos efeitos subletais de determinados neonicotinóides sobre as abelhas, tendo em conta as utilizações atualmente autorizadas na Europa. Nesta declaração, a EFSA avaliou o estudo Whitehorn bem como um estudo, publicado em janeiro de 2012, relativo à clotianidina (a seguir «estudo Schneider»).
28. Em 25 de julho de 2012, na sequência da apreensão manifestada pela EFSA de não poder cumprir o segundo mandato dentro do prazo estabelecido, a Comissão limitou este segundo mandato, tendo em conta a declaração de 1 de junho de 2012 e a manutenção do prazo de 31 de dezembro de 2012, de modo que apenas devia ser examinado prioritariamente, a par da substância ativa controvertida, um outro neonicotinóide, o tiametoxame, mas não dois outros neonicotinóides, concentrando o exame na sua utilização para o tratamento de sementes e sob a forma de granulados.
29. Em 16 de janeiro de 2013, a EFSA publicou as suas conclusões finais relativas à avaliação dos riscos das substâncias ativas controvertidas para as abelhas (a seguir «conclusões da EFSA»), nas quais constatou que diversas utilizações provocam riscos muito intensos para as abelhas. Além disso, nas conclusões da EFSA, foram constatadas numerosas incertezas devidas à falta de dados científicos.
30. Por carta de 16 de janeiro de 2013, a Comissão convidou a Bayer a apresentar as suas observações sobre as conclusões da EFSA, o que esta fez por carta de 25 de janeiro de 2013. Do mesmo modo, a Comissão convidou a Bayer, por carta de 22 de fevereiro de 2013, a pronunciar‑se sobre o projeto do ato impugnado. A Bayer apresentou as suas observações por carta de 1 de março de 2013. Além disso, associações que representavam os industriais dos produtos fitofarmacêuticos e, por conseguinte, a Bayer, entre outros, participaram em diversas conversações com os serviços da Comissão em janeiro e fevereiro de 2013, nas quais se pretendia obter a posição das partes (indústria, organizações não governamentais no domínio do ambiente) sobre as conclusões da EFSA e sobre as medidas projetadas pela Comissão.
31. Em 24 de maio de 2013, a Comissão adotou o regulamento de execução controvertido, que introduziu, em especial, as seguintes restrições para a aprovação das substâncias em causa:
– proibição de qualquer utilização não profissional, no interior ou no exterior;
– proibição de utilizações no tratamento de sementes ou dos solos nos seguintes cereais, quando sejam semeados entre janeiro e junho: cevada, milho‑painço, aveia, arroz, centeio, sorgo, triticale, trigo;
– proibição de tratamentos foliares nos seguintes cereais: cevada, milho‑painço, aveia, arroz, centeio, sorgo, triticale, trigo;
– proibição de utilizações no tratamento de sementes ou dos solos ou aplicações foliares numa centena de culturas, incluindo a colza, a soja, o girassol e o milho, com exceção das utilizações em estufa e do tratamento foliar depois da floração.
– proibição de utilização e de colocação no mercado das sementes de determinadas culturas, tratadas com produtos fitofarmacêuticos que contivessem as substâncias em causa, com exceção das sementes utilizadas em estufa. Esta exceção respeitava, nomeadamente, às sementes de cereais de verão, à colza, à soja, ao girassol e ao milho.
32. Depois da prolação do acórdão recorrido, a Comissão regulou de novo as aprovações da clotianidina (11) e do imidaclopride (12), impondo restrições ainda mais estritas. A Bayer não impugnou estas medidas. Ao que parece, a aprovação da clotianidina até caducou entretanto (13).
IV. Processo contencioso
33. A Bayer CropScience AG interpôs contra o regulamento de execução controvertido o recurso de anulação no processo T‑429/13. O presidente da Primeira Secção do Tribunal Geral admitiu como intervenientes em apoio da recorrente a Association générale des producteurs de maïs et autres céréales cultivées de la sous‑famille des panicoïdées (AGPM), a National Farmers’ Union (NFU), a Association européenne pour la protection des cultures (European Crop Protection Association) (ECPA), a Rapool‑Ring GmbH Qualitätsraps deutscher Züchter («Rapool‑Ring»), a European Seed Association (ESA) e a Agricultural Industries Confederation Ltd («AIC»).
34. O mesmo presidente de Secção admitiu como intervenientes em apoio da Comissão o Reino da Suécia, a Union nationale de l’apiculture française (UNAF), o Deutscher Berufs‑ und Erwerbsimkerbund e. V. («DBEB»), o Österreichischer Erwerbsimkerbund («ÖEB»), o Stichting Greenpeace Council («Greenpeace»), a Pesticide Action Network Europe (PAN Europe), a Bee Life — European Beekeeping Coordination (Bee Life) e o Buglife — The Invertebrate Conservation Trust (Buglife).
35. Com o Acórdão recorrido, de 17 de maio de 2018, Bayer CropScience e o./Comissão (T‑429/13 e T‑451/13, EU:T:2018:280), o Tribunal Geral negou provimento ao recurso.
36. A Bayer, ou mais exatamente, a Bayer CropScience AG e a Bayer AG interpuseram o presente recurso do acórdão recorrido em 27 de julho de 2018, pedindo,
– a anulação do Acórdão proferido pelo Tribunal Geral no processo T‑429/13;
– que seja dado provimento ao recurso de primeira instância e que o regulamento de execução controvertido seja anulado na medida em que diz respeito às recorrentes;
– que a Comissão seja condenada nas despesas das recorrentes e nas suas próprias despesas em primeira instância e no presente processo de recurso.
37. A NFU e a AIC formulam os mesmos pedidos. A ECPA apoia os pedidos da Bayer, mas não invoca argumentos próprios.
38. A Comissão Europeia conclui pedindo,
– que seja negado provimento ao recurso da decisão do Tribunal Geral e
– que a Bayer seja condenada nas despesas.
39. A UNAF, o DBEB/ÖEB, o Greenpeace/PAN Europe/Bee Life/Buglife, bem como a Suécia, apoiam os pedidos da Comissão.
40. Além disso, o presidente do Tribunal de Justiça admitiu a Stichting De Bijenstichting (Fundação das Abelhas) como interveniente no presente recurso em apoio da Comissão.
41. As partes apresentaram observações escritas. A Bayer, a NFU, a AIC, a Comissão, o DBEB/ÖEB e o Greenpeace/PAN Europe/Bee Life/Buglife participaram na audiência de 3 de junho de 2020.
V. Apreciação jurídica
42. No presente recurso, é contestada a apreciação feita pelo Tribunal Geral de diferentes etapas da aplicação do artigo 21.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 que levaram ao regulamento de execução controvertido.
A. Observação preliminar
43. Nos termos do artigo 21.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Comissão pode rever a aprovação de uma substância ativa em qualquer altura (n.o 1, primeiro parágrafo, primeiro período) e, com base nesta revisão, retirar ou alterar a aprovação, se concluir que os critérios previstos no artigo 4.o deixaram de estar satisfeitos (n.o 3).
44. Como indica também o oitavo considerando do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, resultam do seu artigo 4.o essencialmente dois requisitos para a aprovação de uma substância ativa. A sua utilização em produtos fitossanitários não deve, em primeiro lugar, ter efeitos nocivos na saúde humana, nomeadamente na dos grupos de pessoas vulneráveis, ou na saúde animal nem nas águas subterrâneas [n.o 2, alínea a) e n.o 3, alínea b)]. Em segundo lugar, não deve ter efeitos inaceitáveis no ambiente [n.o 2, alínea b) e n.o 3, alínea e)].
45. Quando a aprovação não cumpre estes requisitos é ilegal. É certo que, ao revogar uma decisão administrativa ilegal, deve encontrar‑se um equilíbrio entre a exigência da segurança jurídica e a exigência da legalidade (14). Todavia, este equilíbrio pode ser antecipado pelo legislador da União, definindo poderes específicos (15). Foi o que fez no artigo 21.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, estabelecendo que uma aprovação deve ser alterada ou retirada na medida em que seja incompatível com os critérios enunciados no artigo 4.o e, nesta medida, privilegiou a legalidade. Isto não é problemático à luz do princípio da segurança jurídica, uma vez que a revogação de uma decisão ilegal é sempre possível para o futuro (16).
46. A especificidade do presente processo consiste em que se trata apenas de efeitos sobre o ambiente. Ora, os efeitos nocivos sobre o ambiente não obstam necessariamente a uma aprovação, mas apenas quando tais efeitos são «inaceitáveis». O Anexo II, n.o 3.8.3. do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 concretiza este entendimento relativamente às abelhas, no sentido de que a sua exposição deve ser «desprezível» e que, tendo em conta os efeitos nas larvas das abelhas ou no comportamento das abelhas, não deve ter efeitos «inaceitáveis» agudos ou crónicos na sobrevivência e no desenvolvimento da colónia.
47. A apreciação da legalidade da aprovação depende assim de uma ponderação complexa, que não pode limitar‑se à ponderação dos efeitos ou da exposição do bem protegido, ou seja, das abelhas. Pelo contrário, também deve ser tido em conta o interesse na utilização da substância ativa, pois não se exclui que este interesse seja preponderante em comparação com os seus efeitos nocivos, pelo que os efeitos são, assim, «aceitáveis». Isto corresponde ao oitavo considerando do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, segundo o qual este tem por objetivo garantir um elevado nível de proteção da saúde humana e animal e do ambiente, preservando simultaneamente a competitividade da agricultura da Comunidade. No que respeita em especial à alteração ou retirada de uma aprovação, coloca‑se, além disso, a questão de saber de que modo devem ser tidos em conta os direitos dos titulares da aprovação (17).
48. Segundo os considerandos 6, 7, 10, 11 e 14 do regulamento impugnado, a Comissão concluiu, com base nas apreciações da EFSA, que a utilização das substâncias ativas controvertidas está relacionada com determinados riscos muito agudos para as abelhas e que não seriam de excluir outros riscos inaceitáveis. Por isso, as restrições impostas são necessárias.
49. A ponderação da Comissão em que se baseia esta constatação tem uma importância determinante para a decisão a que se refere o artigo 21.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Porém, não é diretamente contestada no presente recurso, no qual se invoca em primeiro lugar que a Comissão tomou a decisão com base em informações insuficientes e se invocam vícios processuais.
50. Esta estratégia processual corresponde à economia da tutela jurisdicional nos órgãos jurisdicionais da União. Em primeiro lugar, é reconhecido à Comissão um amplo poder de apreciação relativamente à complexa ponderação científica e económica prevista no artigo 21.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, de modo que os órgãos jurisdicionais da União só podem fiscalizar materialmente a ponderação da Comissão quanto à eventual existência de erros evidentes de apreciação (18). E, em segundo lugar, esta fiscalização limitada exige uma avaliação dos factos pelo tribunal, que, com exceção da adulteração dos factos e das provas, não é matéria de direito que esteja sujeita como tal à fiscalização do Tribunal de Justiça nos recursos de decisões do Tribunal Geral (19)
51. Pelo contrário, o juiz da União, no caso de decisões complexas, também deve verificar o respeito das regras de processo, a exatidão material dos factos considerados pela Comissão ou a ausência de desvio de poder (20). Em particular, o juiz da União, ao examinar se a instituição competente cometeu um erro evidente de apreciação, deve fiscalizar se esta examinou, com cuidado e imparcialidade, todos os elementos pertinentes do caso concreto em que se apoiam as conclusões deles extraídas (21).
52. Por conseguinte, o presente recurso tem por objeto a abertura do procedimento de revisão (parte C, infra), a avaliação dos riscos pela EFSA (parte D, infra), a apreciação do cumprimento dos critérios de aprovação pela Comissão (parte E, infra), bem como a avaliação das consequências da regulamentação (parte F, infra).
53. No entanto, deve discutir‑se em primeiro lugar a admissibilidade do presente recurso e, em especial, o interesse em agir da Bayer, uma vez que o regulamento de execução controvertido foi, entretanto, substituído por outras regulamentações (parte B, infra).
54. Além disso, há que fazer duas observações relativamente a diversos critérios legais invocados por várias partes para fundamentarem as suas posições. Trata‑se, por um lado, da Comunicação da Comissão, de 2 de fevereiro de 2000, relativa ao princípio da precaução (22) e, por outro, de vários acórdãos do Tribunal Geral. Ambas as fontes podem seguramente oferecer importantes argumentos, mas o desrespeito delas não constitui necessariamente um erro de direito. Os erros de direito resultam antes da violação do direito da União. Nem as Comunicações da Comissão nem a jurisprudência do Tribunal Geral — a fortiori nos recursos de decisões do Tribunal Geral — são, pelo seu conteúdo, determinantes, mas apenas as respetivas normas de direito, eventualmente conforme interpretadas pelo Tribunal de Justiça.
55. No que respeita em especial à referida Comunicação, é verdade que o Tribunal Geral já a entendeu no sentido de uma restrição do poder de apreciação da Comissão (23). No entanto, o Tribunal de Justiça, na sua jurisprudência relativa ao princípio de precaução, apenas se refere ao princípio em si mesmo, tal como está consagrado no artigo 191.o, n.o 2, TFUE (24).
B. Admissibilidade e objeto do recurso
56. Quando o Tribunal de Justiça tem de apreciar um recurso de uma decisão do Tribunal Geral nos termos do artigo 56.o do seu Estatuto, é obrigado a decidir, eventualmente ex officio, sobre a admissibilidade do pedido de anulação formulado no recurso (25).
57. No processo em apreço, o que suscita dúvidas é o interesse em agir, dado que o objeto do litígio se extinguiu entretanto. Este interesse deve existir, tendo em conta o objeto do recurso, no momento da sua interposição; se assim não for, o recurso é inadmissível. Mas, tal como o interesse em agir, o objeto do litígio deve subsistir até ao momento da prolação da decisão jurisdicional, dado que o litígio só é solucionado no processo principal. Isto pressupõe que o recurso possa, pelo seu resultado, conferir um benefício à parte que o interpôs (26).
58. Até à data do acórdão recorrido havia, sem dúvida, interesse em agir, pois que o regulamento de execução controvertido limitava significativamente a utilização de produtos fitofarmacêuticos com base nas substâncias ativas clotianidina e imidaclopride fabricadas pela Bayer. Estas limitações teriam desaparecido se o recurso contencioso tivesse sido julgado procedente.
59. Todavia, a Comissão, imediatamente a seguir ao acórdão recorrido, regulou de novo as aprovações da clotianidina e do imidaclopride, aplicando restrições ainda mais estritas (27). A existência destas regras não foi afetada pelo presente processo e a Bayer também não as impugnou separadamente.
60. Todavia, a revogação do ato impugnado após a interposição do recurso não implica, por si só, a obrigação do juiz da União de declarar a inutilidade superveniente da lide por falta de objeto ou de interesse em agir à data da prolação do acórdão (28). Em especial, um recorrente pode conservar um interesse em pedir a anulação de uma decisão a fim de evitar o risco de que a ilegalidade de que o mesmo está supostamente viciado se reproduza no futuro (29). A manutenção do interesse em agir de um recorrente deve ser apreciada in concreto, tendo em conta, nomeadamente, as consequências da ilegalidade alegada e a natureza do prejuízo pretensamente sofrido (30).
61. Contra a continuidade do interesse em agir aponta, em primeiro lugar, o facto de a Bayer ter deixado de contestar as restrições da utilização da clotianidina e do imidaclopride. Não impugnou as novas regras mais restritivas nem contestou a caducidade da aprovação da clotianidina (31). O sucesso do presente recurso ou até do recurso de anulação não permitiria, assim, à Bayer continuar a comercializar estas substâncias ativas.
62. À luz das considerações seguintes e tendo em conta a complexidade científica da decisão de revisão da Comissão, não parece evidente que eventuais ilegalidades cometidas pela Comissão sejam suficientemente caracterizadas para fundamentar uma ação de indemnização (32). Além disso, no entender da Comissão, teria, entretanto, ocorrido a prescrição de tal ação.
63. Porém, a Bayer fabrica e comercializa muitos outros produtos fitofarmacêuticos aprovados e conhecidos. Por isso, esta empresa está particularmente interessada em que o quadro legal em que se inscreve uma revisão ou alteração de aprovações concedidas nos termos do artigo 21.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 seja clarificado, para que a Comissão ou a EFSA não repitam eventuais erros de aplicação relativamente a outras substâncias ativas. E, contrariamente ao que entende a Comissão, não se trata no presente recurso de questões específicas do caso concreto, mas de questões de interpretação de uma importância muito vasta.
64. Por consequência, o interesse em agir da Bayer, em princípio, mantém‑se. Todavia, no que respeita às consequências de eventuais erros de direito, voltarei em pormenor à questão de saber em que medida esse interesse em agir justifica outras diligências (33).
65. Todavia, o objeto do recurso não pode subsistir para além do recurso contencioso no processo T‑429/13, que a Bayer interpôs no Tribunal Geral (34). Este referia‑se às substâncias ativas clotianidina e imidaclopride fabricadas e comercializadas pela Bayer, ao passo que o neonicotinóide tiametoxame, cuja utilização foi igualmente restringida pelo regulamento de execução controvertido, foi o objeto do recurso da Syngenta Crop Protection AG no processo T‑451/13. No entanto, a Syngenta não interpôs recurso da decisão do Tribunal Geral. Assim, o pedido da Bayer limita‑se a pedir a anulação do regulamento de execução controvertido na medida em que as restrições da utilização da clotianidina e do imidaclopride a afetam.
66. Além disso, a UNAF sustenta que o presente recurso é inadmissível na totalidade, porque visa uma nova apreciação da matéria de facto. Todavia, este argumento deve ser rejeitado, porque não responde em pormenor aos argumentos da Bayer. Além disso, as considerações seguintes demonstram que este argumento não é procedente.
67. Finalmente, há que referir que, embora o presente recurso tenha sido interposto em nome da Bayer CropScience AG e da Bayer AG, só a primeira sociedade era parte no processo no Tribunal Geral. Na carta que está anexada aos autos do recurso, explica‑se a este respeito que o negócio das substâncias ativas imidaclopride e clotianidina foi cedido em janeiro de 2017 pela Bayer CropScience AG à Bayer AG.
68. Segundo o artigo 56.o do Estatuto do Tribunal de Justiça, o recurso de decisões do Tribunal Geral pode ser interposto pelas partes e intervenientes no processo no Tribunal Geral, bem como por Estados‑Membros e instituições da União. É certo que, no caso de uma sucessão universal, o Tribunal de Justiça já declarou que o sucessor pode prosseguir um processo judicial instaurado pelo antecessor (35). O Tribunal Geral, pelo contrário, realçou que uma sucessão parcial não confere ao sucessor a qualidade de destinatário de uma decisão dirigida ao antecessor. O sucessor também não pode, por isso, constituir‑se parte numa ação intentada pelo antecessor contra essa decisão (36). Além disso, os artigos 174.o a 176.o do Regulamento de Processo do Tribunal Geral contêm disposições específicas para a admissão de um sucessor no processo no domínio da propriedade intelectual. É certo que, no caso vertente, não se trata do destinatário de uma decisão, mas o recurso da Bayer CropScience AG só foi julgado admissível porque o regulamento de execução impugnado lhe dizia direta e individualmente respeito na qualidade de requerente.
69. Porém, como este objeto do litígio se extinguiu entretanto, não há qualquer razão para apreciar se a Bayer AG, na qualidade de sucessora parcial da Bayer CropScience AG, pode constituir‑se parte no processo. Com efeito, o interesse em agir já está amplamente desligado das duas substâncias em causa e assenta essencialmente na restante atividade fitofarmacêutica. Para isso, basta que a Bayer CropScience AG prossiga o processo.
70. Pelo contrário, o recurso é inadmissível na medida em que foi interposto em nome da Bayer AG.
C. Primeiro fundamento do presente recurso — Início do procedimento de revisão
71. Com o primeiro fundamento, a Bayer alega que o Tribunal Geral cometeu um erro de direito ao considerar que um aumento do nível de segurança dos conhecimentos científicos anteriores podia ser considerado conhecimentos científicos novos, de modo que a Comissão podia proceder à revisão dessa aprovação em conformidade com o artigo 21.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
72. Nos termos do artigo 21.o, n.o 1, primeiro parágrafo, primeiro período, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Comissão pode rever a aprovação de uma substância ativa em qualquer altura. O segundo período prevê que a Comissão toma em consideração o pedido de um Estado‑Membro de revisão, à luz de novos conhecimentos científicos e técnicos e de dados de monitorização, da aprovação de uma substância ativa. Se, à luz de novos conhecimentos científicos e técnicos, a Comissão considerar que existem indicações de que a substância deixou de satisfazer os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o, informa desse facto, nos termos do artigo 21.o, n.o 1, segundo parágrafo, os Estados‑Membros, a Autoridade e o produtor da substância ativa e fixa um prazo para que o produtor apresente os seus comentários.
73. O Tribunal Geral afirma a este propósito, nos n.os 160 a 162 do acórdão recorrido, que o conceito de novos conhecimentos científicos e técnicos designa o limiar de aplicação do artigo 21.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. O limiar não é atingido se os novos conhecimentos apenas se referirem a simples repetições de conhecimentos anteriores, a novas suposições sem fundamento sólido e a considerações políticas sem ligação com a ciência. Finalmente, os novos conhecimentos científicos e técnicos devem ter efetivamente pertinência para avaliar se se mantêm as condições de aprovação previstas no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. No n.o 179 do acórdão recorrido, o Tribunal Geral precisou esta condição no sentido de que os resultados confirmativos de conhecimentos científicos já existentes poderiam ser reconhecidos como novos conhecimentos científicos se se baseassem em novas metodologias mais fiáveis do que as anteriormente utilizadas.
74. A Bayer contesta esta afirmação alegando que o princípio da segurança jurídica exige que a revisão de uma aprovação concedida por determinado prazo só se justifica quando o estado dos conhecimentos científicos e técnicos se altera. O legislador expressou claramente este entendimento, na medida em que completou a proposta da Comissão no que respeita ao critério dos «novos» conhecimentos. A confirmação de conhecimentos já existentes não atinge esta qualidade. De outro modo, não haveria nenhuma condição para a revisão e a finalidade do procedimento de aprovação seria subvertida com um exame completo da substância ativa. A AIC também critica uma pretensa violação do princípio da segurança jurídica.
75. As constatações do Tribunal Geral enfermam efetivamente de um erro de direito, mas não no sentido alegado pela Bayer. Com efeito, o artigo 21.o, n.o 1, primeiro parágrafo, primeiro período, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 permite à Comissão rever a aprovação de uma substância ativa em qualquer altura, sem estabelecer outras condições para o efeito.
76. Na medida em que o legislador, no artigo 21.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 pressupõe a existência de novos conhecimentos, trata‑se de obrigações para casos especiais, designadamente, em primeiro lugar, em conexão com o pedido de revisão apresentado por um Estado‑Membro e em segundo lugar para o caso de tais conhecimentos conterem indicações de que a substância em causa deixou de cumprir os critérios de aprovação. No caso do pedido, os novos conhecimentos levam a que o poder de apreciação da Comissão relativamente à revisão seja limitado, já que, nesse caso, é obrigada a proceder à revisão à luz destes conhecimentos. E se existirem as referidas indicações, no segundo caso, a Comissão deve informar os Estados‑Membros, a Autoridade e o fabricante das substâncias ativas, dando‑lhes assim a oportunidade de apresentarem as suas observações.
77. Mas isto não significa que a Comissão só pode proceder a uma revisão no caso de haver novos conhecimentos. Neste sentido, o Tribunal de Justiça decidiu recentemente que os novos conhecimentos científicos e técnicos são apenas uma razão possível para uma revisão («notamment», «nomeadamente») (37), dando assim lugar a outros motivos de revisão.
78. Outro motivo para uma revisão pode, por exemplo, consistir em o legislador ter, entretanto, decidido tornar certas exigências de proteção mais estritas. Deste modo, a Comissão explica que a proteção das abelhas no quadro do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 é mais importante do que no quadro da Diretiva 91/414/CEE, anteriormente em vigor e com base na qual tinha aprovado antes as substâncias ativas controvertidas. Acresce que os DBEB/ÖEB referem com razão que as considerações da EFSA quanto às deficiências do documento de orientação OEPP constituíam uma razão para proceder à revisão das aprovações concedidas em aplicação dessas orientações. Além disso, era concebível que se detetassem erros nos procedimentos de aprovação originais.
79. Esta interpretação do artigo 21.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 permite reagir rapidamente e de modo flexível a todas as preocupações relativas a uma aprovação. A Comissão pode assim ambicionar um elevado nível de proteção da saúde, como exigem o artigo 35.o da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia e o artigo 9.o, o artigo 114.o, n.o 3, e o artigo 168.o, n.o 1, TFUE (38), e esforçar‑se simultaneamente, em conformidade com o artigo 3.o, n.o 3, TUE, artigo 114.o, n.o 3, TFUE e o artigo 37.o da Carta, por alcançar um elevado nível de proteção do ambiente e a melhoria da qualidade do ambiente. Além disso, trata‑se também aqui de objetivos expressos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, de acordo com o seu artigo 1.o, n.o 3, e com o seu oitavo considerando.
80. O considerando 16, que a Bayer invoca, não altera esta interpretação. Embora nele se faça referência a «determinadas condições», estas devem verificar‑se para alterar ou retirar uma aprovação, mas não para proceder a uma revisão. Só neste nível do procedimento é que se aplicam os princípios da segurança jurídica e da tutela da confiança legítima invocados pela Bayer. Com efeito, a Comissão, nos termos do artigo 21.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, só pode alterar ou retirar uma aprovação se os critérios previstos no artigo 4.o deixaram de estar satisfeitos ou determinadas informações complementares solicitadas não tiverem sido apresentadas. Especialmente à luz da segurança jurídica, esta disposição não permite que a aprovação seja retirada pela simples razão de a Comissão tomar outra decisão com base na mesma matéria de facto no exercício do poder de apreciação que lhe é conferido nesta matéria (39).
81. Por conseguinte, há que declarar que a interpretação do artigo 21.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 no acórdão recorrido, em especial no n.o 162, padece de um erro de direito, porque o início de um procedimento de revisão não pressupõe que haja novos conhecimentos científicos. Mas este erro de direito não implica a anulação do acórdão, porque não põe em causa a conclusão da apreciação do Tribunal Geral. Basta a este respeito precisar a fundamentação (40). Por conseguinte, o primeiro fundamento deve ser julgado improcedente.
D. Segundo fundamento do presente recurso — orientações aplicáveis à avaliação do risco, segundo o artigo 21.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009
82. Com o segundo fundamento do presente recurso, a Bayer alega que o Tribunal Geral cometeu um erro de direito ao concluir que a EFSA não tinha de basear a sua avaliação do risco nas orientações em vigor no momento da revisão. Esta alegação é, em princípio, justificada, mas já não releva do interesse em agir no presente caso concreto, de modo que não implica a anulação do acórdão recorrido.
83. Quanto à justeza deste argumento, deve declarar‑se que a Comissão, segundo o artigo 21.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, adota um regulamento relativo à retirada ou à alteração da aprovação quando conclui que os critérios de aprovação referidos no artigo 4.o deixaram de estar satisfeitos. A fim de preparar a sua decisão, a Comissão, em aplicação do artigo 21.o, n.o 2, primeiro período, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, pode solicitar aos Estados‑Membros e à Autoridade que emitam um parecer ou que prestem assistência científica ou técnica.
84. O artigo 12.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 prevê que a EFSA, ao determinar se a substância ativa preenche previsivelmente os critérios previstos no artigo 4.o, baseia‑se nos documentos de orientação disponíveis. Além disso, nos termos do Anexo II, n.o 3.8.3., uma substância ativa é apreciada em resultado de uma avaliação adequada do risco com base nas orientações para a realização de testes, acordadas a nível comunitário ou internacional.
85. Como concluiu o Tribunal Geral no n.o 249 do acórdão recorrido, durante o procedimento de revisão não havia quaisquer orientações aplicáveis da União, mas apenas o parecer preparado pela EFSA (41). Pelo contrário, existiam orientações da OEPP reconhecidas internacionalmente que, no entender da Bayer, a EFSA devia ter utilizado. Segundo a Bayer, o facto de o Tribunal Geral não ter exigido a aplicação destas orientações constitui um erro de direito.
86. O Tribunal Geral rejeitou este argumento nos n.os 266 e 271 do acórdão recorrido, considerando essencialmente que não era pertinente recorrer às orientações existentes no momento da aprovação, e que deviam antes ser aplicadas orientações atuais.
87. No entanto, a Bayer contesta, com razão, este argumento, sustentando que o mesmo não responde ao argumento que apresentou no Tribunal Geral. A recorrente tinha designadamente feito referência às orientações atualizadas (42).
88. É certo que o dever de fundamentação dos acórdãos, que incumbe ao Tribunal Geral por força dos artigos 36.o e 53.o, n.o 1, do Estatuto do Tribunal de Justiça da União Europeia, não significa que o Tribunal Geral tenha de tratar sucessiva e exaustivamente todos os argumentos aduzidos pelas partes no litígio. Se a fundamentação expressar clara e inequivocamente as considerações do Tribunal Geral, a fundamentação pode, portanto, ser implícita, na condição de permitir aos interessados conhecerem as razões por que as medidas em questão foram tomadas e ao Tribunal de Justiça dispor dos elementos suficientes para exercer a sua fiscalização (43).
89. Todavia, no caso em apreço, o Tribunal Geral não respondeu nem expressa nem implicitamente ao argumento da Bayer, tendo antes deturpado o seu conteúdo. Isto constitui pelo menos uma insuficiência de fundamentação e, além disso, também uma violação do direito à proteção jurisdicional efetiva garantido pelo artigo 47.o da Carta dos Direitos Fundamentais.
90. Independentemente da questão de saber se as referências às orientações feitas no artigo 12.o, n.o 2, e no Anexo II, n.o 3.8.3. do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 têm relevância para efeitos da aplicação do artigo 21.o, esse erro de direito foi determinante para a decisão proferida no acórdão recorrido.
91. A apreciação sobre se os critérios de aprovação do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 estão satisfeitos exige nomeadamente uma análise científica complexa, em que a Comissão deve examinar, com cuidado e imparcialidade, todos os elementos pertinentes do caso concreto (44). Entre estes elementos incluem‑se, em todo o caso, as orientações pertinentes, o que o artigo 12.o, n.o 2, e o n.o 3.8.3. do Anexo II se limitam a confirmar.
92. É certo que isto não significa que a Comissão e a EFSA tenham de seguir as orientações à letra, uma vez que uma revisão não tem de repetir todo o procedimento de aprovação (45). No entanto, na medida em que as orientações sejam pertinentes para as questões respeitantes à revisão, também devem ser tidas em conta.
93. Dado que o Tribunal Geral não apreciou se as orientações da OEPP foram tomadas suficientemente em conta, não há uma conclusão clara quanto à questão de saber se a decisão controvertida se baseia numa apreciação suficiente das informações pertinentes. Por conseguinte, o acórdão recorrido enferma de um erro de direito.
94. Todavia, para remediar este erro de direito, o Tribunal de Justiça deveria devolver o processo ao Tribunal Geral para complemento de prova. Para o efeito, podem ter‑se em consideração a avaliação das orientações da OEPP no parecer da EFSA e as alegações da Comissão de que resulta dessas próprias orientações que as mesmas eram inadequadas para apreciar determinadas questões. Também deviam ter sido acolhidas as alegações da Suécia de que a EFSA respeitou efetivamente as orientações da OEPP, na medida em que eram pertinentes.
95. Porém, o interesse em agir da Bayer não justifica estas consequências. É certo que este interesse abrange a questão fundamental de saber em que medida as orientações devem ser tidas em conta numa revisão, podendo igualmente colocar‑se esta questão no contexto de outras revisões. No entanto, não subsiste qualquer interesse legítimo em continuar a esclarecer o significado das orientações da OEPP, uma vez que esta as revogou entretanto (46). Simultaneamente, havia novas orientações da EFSA, que, embora ainda não fossem formalmente aplicáveis, continham pelo menos perspetivas pertinentes do ponto de vista científico (47).
96. Por conseguinte, o Tribunal de Justiça deve limitar‑se a decidir que a constatação de que não era necessário ter em conta as orientações da OEPP na adoção do regulamento de execução controvertido enferma de um erro de direito, sem anular o acórdão recorrido a este respeito.
VI. Terceiro, quarto e quinto fundamentos do presente recurso — Critérios da aprovação
97. O terceiro, o quarto e o quinto fundamentos referem‑se à aplicação do artigo 21.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 pelo Tribunal Geral, principalmente do princípio da precaução. Segundo o artigo 21.o, n.o 3, a aprovação é alterada ou retirada, se a Comissão concluir, em especial, que os critérios previstos no artigo 4.o deixaram de estar satisfeitos. Como já expus, importa, no caso em apreço, saber se a utilização das substâncias ativas implica efeitos ambientais inaceitáveis.
1. Quanto à avaliação dos riscos ligados às substâncias ativas
98. Com a primeira parte do terceiro fundamento e com o quinto fundamento, a Bayer contesta o facto de o Tribunal Geral, nos n.os 309 e 310 do acórdão recorrido, ter aceitado que a Comissão adotasse a sua decisão com base numa avaliação de risco provisória da EFSA, em vez de esperar por uma avaliação científica mais exaustiva e mais precisa dos riscos ligados às substâncias ativas.
99. A Bayer baseia‑se a este respeito no Anexo II, n.o 3.8.3. do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, segundo o qual a avaliação do risco deve ser adequada, bem como na jurisprudência do Tribunal Geral. A Bayer dá aqui a impressão de que o Tribunal Geral aceitou uma avaliação do risco incompleta e precipitada. Esta posição é, porém, desprovida de fundamento e também não corresponde às considerações do Tribunal Geral.
100. Como mostram os n.os 306 a 308 do acórdão recorrido, a avaliação do risco da EFSA baseava‑se nos conhecimentos científicos disponíveis. O Tribunal Geral só fez as considerações contestadas para justificar por que razão a EFSA e a Comissão não deviam esperar que houvesse orientações da União sobre a avaliação do risco que contivessem, em especial, um quadro para ensaios de campo.
101. No que respeita à duração da avaliação do risco, a Suécia e as associações do ambiente e associações de apicultores intervenientes realçaram com razão que a EFSA dispôs de oito meses para o seu parecer, quando o artigo 21.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 prevê um prazo de apenas três meses. Não se pode por isso, de modo nenhum, falar de uma decisão precipitada.
102. Esta forma de proceder é justificada pelo princípio da precaução, que também é aplicável no presente processo.
103. Na verdade, o artigo 191.o, n.o 2, TFUE prevê que a política do ambiente se baseia, entre outros, no princípio da precaução, ao passo que o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 não se baseou na competência da União no domínio do ambiente. Porém, o princípio da precaução também deve ser aplicado no âmbito de outras competências da União, em especial em matéria de proteção da saúde pública, nos termos do artigo 168.o TFUE, bem como quando as instituições da União, com base na política agrícola comum ou na política do mercado interno, tomam medidas para proteção da saúde humana (48). A este respeito, decorre do oitavo considerando e do artigo 1.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 que as suas disposições assentam no princípio da precaução (49).
104. Por isso, o artigo 21.o, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e o caráter adequado de uma avaliação do risco nos termos do Anexo II, n.o 3.8.3. também devem ser apreciados à luz deste princípio. Pelo contrário, a crítica da AIC segundo a qual o Tribunal Geral tinha admitido uma aplicação isolada do princípio da precaução não tem fundamento.
105. Uma aplicação correta do princípio da precaução pressupõe, em primeiro lugar, a identificação das consequências, potencialmente negativas para a saúde, da utilização das substâncias ativas controvertidas e, em segundo lugar, uma avaliação global do risco para a saúde baseada nos dados científicos disponíveis mais fiáveis e nos resultados mais recentes da investigação internacional (50). Aplicam‑se as mesmas considerações aos riscos ambientais (51).
106. Mas também decorre do princípio da precaução que, havendo incertezas quanto à existência ou à extensão de riscos, podem ser tomadas medidas de proteção, sem que seja necessário esperar que a realidade e gravidade de tais riscos sejam plenamente demonstradas (52). Quando seja impossível constatar com segurança a existência e a dimensão do risco alegado, o princípio da precaução justifica, assim, a adoção de medidas restritivas. É este o caso quando os resultados dos estudos efetuados não são conclusivos, mas persiste a probabilidade de um prejuízo real na hipótese de o risco se concretizar (53). Consequentemente, também podem ser tomadas medidas de proteção à luz do princípio da precaução quando se mostre impossível a realização de uma avaliação científica dos riscos, tão completa quanto possível, tendo em conta as circunstâncias especiais do caso em apreço, em razão da insuficiência dos dados científicos disponíveis (54).
107. O Tribunal Geral refere‑se várias vezes, por exemplo nos n.os 116, 118, 120 e 122 do acórdão recorrido, ao facto de o princípio da precaução permitir a adoção de medidas preventivas. Desse modo, o Tribunal Geral confunde terminologicamente o princípio da precaução com o princípio da ação preventiva que também é mencionado no artigo 191.o, n.o 2, TFUE. Embora o Tribunal Geral possa basear‑se a este respeito em opiniões da doutrina (55), faz mais sentido referir‑se ao princípio da ação preventiva, até agora menos discutido na jurisprudência, com prioridade em relação à obrigação de prevenir os danos causados ao ambiente, que, no estado atual dos conhecimentos, se sabe com segurança que se produzirão (56), ao passo que o princípio da precaução permite a tomada de medidas de proteção quando há incerteza sobre os efeitos (57). Esta falta de precisão terminológica do Tribunal Geral não tem, no entanto, efeitos quanto à subsistência do acórdão recorrido, porque este, quanto ao seu conteúdo, não trata sistematicamente de verdadeiras medidas de prevenção mas antes de medidas de precaução.
108. Para a presente crítica ao acórdão recorrido, é determinante o facto de o princípio da precaução exigir que sejam tidos em conta os melhores conhecimentos científicos disponíveis. Por isso, a EFSA e a Comissão não deviam retardar a avaliação do risco até que estivessem disponíveis outros estudos ou novas orientações da União (58). Para o Tribunal Geral, também a este respeito não havia razões para objeções.
109. Além disso, o regulamento de execução controvertido não tem como objetivo tomar medidas de proteção duradouras com base em conhecimentos provisórios. Pelo contrário, a Comissão já antecipou progressos na análise de risco, pois o considerando 16 do regulamento de execução previa expressamente que a Comissão devia dar início no prazo de dois anos, sem qualquer atraso injustificado, a uma revisão das novas informações científicas que viesse a receber. Em conformidade com isto, foi estabelecido na parte B de cada registo de entrada da substância ativa em causa que as empresas interessadas deviam apresentar até 31 de dezembro de 2014 informações adicionais relativas a determinados riscos (59).
110. Por conseguinte, a primeira parte do terceiro fundamento e o quinto fundamento são improcedentes.
2. Medidas de emergência com base no artigo 21.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009
111. Com a segunda parte do terceiro fundamento, a Bayer aprofunda a crítica relativa ao caráter supostamente precipitado da decisão e sustenta que, se uma decisão fosse especialmente urgente, a Comissão devia basear‑se não no artigo 21.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, mas antes no seu artigo 69.o
112. Todavia, este argumento não foi objeto do recurso para o Tribunal Geral e, por isso, é inadmissível por força do artigo 170.o, n.o 1, segundo período, do Regulamento de Processo.
113. No âmbito de um recurso de uma decisão do Tribunal Geral, a competência do Tribunal de Justiça está limitada à apreciação da solução jurídica em primeira instância. Permitir a uma parte suscitar pela primeira vez no Tribunal de Justiça um fundamento ou um meio de defesa contra a medida impugnada no Tribunal Geral que não suscitou nesse Tribunal — ou, como no caso em apreço, só o apresentou tardiamente, no âmbito da réplica — equivaleria a permitir‑lhe submeter ao Tribunal de Justiça, cuja competência nos recursos de decisões do Tribunal Geral é limitada, um litígio mais amplo do que aquele de que o Tribunal Geral teve de conhecer (60).
114. No entanto, este argumento também não é convincente quanto ao mérito, uma vez que não se afigura que a Comissão seja obrigada a recorrer ao procedimento previsto nos artigos 69.o ou 70.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 quando estão reunidas as condições de aplicação do seu artigo 21.o (61)
3. Falta de pedido de apresentação de novas informações
115. A terceira parte do terceiro fundamento respeita ao facto de não ter sido dada à Bayer a oportunidade de apresentar informações atualizadas à Comissão, a fim de dissipar dúvidas quanto à continuação do cumprimento das condições previstas no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
116. Neste ponto, a Bayer contesta o n.o 142 do acórdão recorrido, no qual o Tribunal Geral decidiu que a Comissão podia retirar a aprovação da substância ativa da Bayer, porque os dados gerados pelos estudos realizados para a aprovação inicial eram insuficientes para, à luz das condições de aprovação alteradas, identificar todos os riscos para as abelhas ligados à substância ativa em causa.
117. Há que dar razão à Bayer na medida em que a Comissão só pode retirar ou alterar a aprovação de uma substância ativa depois de ter dado ao fabricante a oportunidade de apresentar os seus comentários a esse respeito. Para determinadas situações, isto está expressamente estabelecido no artigo 21.o, n.o 1, segundo parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Além disso, isto decorre do artigo 41.o, n.o 2, primeiro travessão, da Carta, segundo o qual qualquer pessoa tem o direito a ser ouvida antes de a seu respeito ser tomada qualquer medida individual que a afete desfavoravelmente.
118. Todavia, como o Tribunal Geral referiu no n.o 435 do acórdão recorrido, a Bayer teve a possibilidade de formular as suas observações em tempo útil (62).
119. Pelo contrário, o direito a audição não obriga a Comissão, no âmbito de uma revisão em aplicação do artigo 21.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a dar ao fabricante a oportunidade de realizar novos estudos para suprir eventuais lacunas dos dados.
120. É certo que existe uma obrigação desse tipo no procedimento para a aprovação inicial da substância ativa, por força dos artigos 11.o, n.o 3, e 12.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 (63) e provavelmente também por força dos artigos 15.o e 17.o no contexto da renovação de uma aprovação. Mas o artigo 21.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 não contém nenhuma referência comparável.
121. Isto também é lógico, porque, antes de uma aprovação, a substância ativa não pode ser utilizada nem causar danos. Em contrapartida, se surgirem posteriormente dúvidas quanto à compatibilidade com o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com base nas quais a Comissão procede à revisão, o facto de o fabricante esperar por informações completas prolongará o período durante o qual persistem os eventuais riscos para a saúde humana ou para o ambiente. O Tribunal Geral conclui a este respeito, no n.o 443 do acórdão recorrido, que a Comissão e a Bayer estão de acordo em considerar que a geração dos dados necessários para preencher essas lacunas necessitaria pelo menos de um ou dois anos, a partir do momento em que estivesse disponível um documento de orientação.
122. Como o Tribunal Geral conclui no n.o 442 do acórdão recorrido, é compatível com o princípio da precaução que, na revisão de uma aprovação, a Comissão não esteja obrigada a dar ao fabricante a possibilidade de preencher todas as lacunas nos dados, mas apenas a dar‑lhe a possibilidade de apresentar os seus comentários antes da alteração da aprovação (64). Isso não exclui naturalmente que a Comissão deva facilitar novamente a utilização da substância ativa quando o fabricante consiga posteriormente suprir as lacunas dos dados e assim dissipar os riscos que se receia.
123. Por conseguinte, a terceira parte do terceiro fundamento é improcedente.
4. Segurança jurídica no caso de novas exigências legais
124. A quarta parte do terceiro fundamento revela uma contradição nas considerações do Tribunal Geral. Por um lado, nos n.os 160 a 162 do acórdão recorrido, exigem‑se novos conhecimentos científicos para se dar início ao procedimento de revisão nos termos do artigo 21.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, ao passo que, por outro lado, segundo o n.o 142 do acórdão recorrido, a retirada ou a alteração da aprovação nos termos do artigo 21.o, n.o 3, pode basear‑se em novos e mais estritos critérios de aprovação. É certo que os novos conhecimentos também são mencionados no n.o 142, mas não seriam indispensáveis face aos novos critérios. Mas, de facto, seria contraditório prever requisitos mais amplos ou completamente diferentes para o início do procedimento de revisão do que para uma decisão final.
125. Esta contradição confirma o erro de direito já constatado no âmbito do primeiro fundamento (65). Os novos conhecimentos científicos são necessariamente apenas um caso hipotético que justifica uma revisão. Havendo novas condições de aprovação, deve, de qualquer modo, ser possível uma tal revisão.
126. Mas esta contradição, tal como o erro de direito mencionado, tão pouco implica a anulação do acórdão recorrido. Pelo contrário, a contradição será sanada se o Tribunal de Justiça aderir à minha proposta e clarificar, no âmbito do primeiro fundamento, que o início do procedimento de revisão de uma aprovação não pressupõe novas informações.
127. Por isso, em conclusão, a quarta parte do terceiro fundamento é igualmente improcedente.
5. Segurança acrescida relativamente aos riscos e dados novos
128. Com a primeira parte do quarto fundamento, a Bayer acusa o Tribunal Geral de ter supostamente cometido um erro de direito por não ter determinado um nível de segurança científica quanto à ocorrência do alegado risco, adequado à aplicação de medidas de precaução.
129. A Bayer contesta aqui de novo o n.o 142 do acórdão recorrido, mas referindo‑se agora à conclusão de que basta que a Comissão apresente indícios sérios e concludentes que permitam razoavelmente duvidar de que a substância ativa em causa cumpra os critérios de aprovação.
130. No entender da Bayer resulta, porém, da jurisprudência que, relativamente a medidas que interferem com aprovações existentes, é necessário, em primeiro lugar, um nível elevado de certeza quanto à realização do suposto risco, que, em segundo lugar, assente em novos dados científicos (66).
131. No âmbito da revisão de uma aprovação, o artigo 21.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 pressupõe que, para a retirada ou a alteração da aprovação, os critérios previstos no artigo 4.o tenham deixado de estar satisfeitos ou que determinadas informações não tenham sido apresentadas. Esta disposição não exige o desenvolvimento de novos conhecimentos científicos (67), nem necessita de uma certeza especial quanto à ocorrência do risco em causa.
132. Embora o artigo 21.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 faça várias vezes referência a novos conhecimentos científicos, tal referência apenas diz respeito a certos casos de revisão de uma aprovação (68). Por conseguinte, esta referência a novos conhecimentos também não justifica nenhumas condições adicionais para a alteração ou a retirada de uma aprovação nos termos do artigo 21.o, n.o 3.
133. No que respeita aos critérios de aprovação referidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Comissão deve apreciar em especial se resultam das substâncias ativas efeitos inaceitáveis para o ambiente [artigo 4.o, n.o 2, alínea b), e n.o 3, alínea e)]. Dado que, no caso em apreço, estava em causa a proteção das abelhas, devia examinar‑se, à luz do Anexo II, n.o 3.8.3. do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, se a exposição das abelhas pode ser «desprezível» e se não tem efeitos inaceitáveis agudos ou crónicos na sobrevivência e no desenvolvimento da colónia, tendo em conta os efeitos nas larvas das abelhas ou no comportamento das abelhas (69).
134. Este exame é o mesmo que tinha de ser feito por ocasião da primeira aprovação da substância ativa. Por isso, não necessita, em princípio, de uma certeza acrescida em relação ao procedimento de aprovação inicial quanto à ocorrência dos riscos.
135. Do mesmo modo, o nível de certeza pode afetar a ponderação sobre se determinados riscos ligados à substância ativa ainda são «aceitáveis» para o ambiente ou se já são «inaceitáveis». Com um nível elevado de certeza de que um risco ocorrerá, mesmo danos menos temidos podem ter maior preponderância em relação ao interesse na utilização da substância ativa do que riscos menos conhecidos.
136. Por isso, entendo o argumento da Bayer no sentido de que a certeza jurídica e a confiança na continuação da aprovação constituem elementos adicionais de ponderação, que só serão retirados se houver certeza acrescida, face à primeira aprovação, quanto à ocorrência dos riscos. Além disso, essa certeza acrescida pressuporia também novos conhecimentos, pois que a certeza obtida no procedimento de aprovação — que, no entender da Bayer, não é suficiente para justificar uma alteração — já assentava nos conhecimentos então disponíveis.
137. Esta reflexão parece, à primeira vista, plausível, mas não pode finalmente prosperar. Com efeito, o limiar estabelecido pelo artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 para a utilização de uma substância ativa não pode depender de a mesma já ter sido aprovada ou não. Pelo contrário, com a remissão do artigo 21.o, n.o 3, para o artigo 4.o, o legislador estabeleceu precisamente o mesmo limiar estabelecido na aprovação inicial. Como alegam a De Bijenstichting e outras partes, o legislador não entendeu a aprovação de uma substância como um direito de causar danos «inaceitáveis» ao ambiente, mas antes como uma mera afirmação de que os efeitos e os riscos ambientais identificados são aceitáveis. Se esta conclusão vier a mostrar‑se posteriormente errada, o artigo 21.o, n.o 3, permite a sua alteração ou a sua retirada. Por conseguinte, na aplicação do artigo 21.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 não é necessária uma certeza acrescida quanto à ocorrência de riscos em comparação com a exigida numa aprovação.
138. O Acórdão do Tribunal de Justiça no processo Fidenato, invocado pela Bayer, não implica exigências mais amplas quanto à certeza relativa aos riscos ambientais. Este acórdão referia‑se a medidas de emergência relativas a géneros alimentícios e alimentos para animais aprovados e geneticamente modificados, nos termos do artigo 34.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 (70). A esse respeito o Tribunal de Justiça declarou que as expressões aí utilizadas «sempre que for evidente» e «risco grave», devem ser entendidas no sentido de que fazem referência a um risco considerável que manifestamente ponha em perigo a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente (71). Medidas equivalentes no âmbito do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 deveriam ser tomadas não com base no seu artigo 21.o, mas com base no seu artigo 69.o, no qual são usadas as mesmas expressões que foram usadas no artigo 34.o do Regulamento n.o 1829/2003.
139. O Tribunal de Justiça também fez uma distinção expressa entre as medidas de emergência e medidas gerais tomadas com base no princípio da precaução, para cuja adoção basta que uma avaliação das informações disponíveis revele a possibilidade de efeitos nocivos para a saúde, mas que persista uma incerteza científica (72). Pelo menos neste caso, o Tribunal de Justiça sustentou, assim, que não são obrigatoriamente necessários riscos importantes para justificar medidas de precaução sem caráter urgente. Por consequência, este acórdão não fornece nenhuma razão para ler no artigo 21.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, por via interpretativa, exigências equivalentes.
140. Há, porém, que conceder à Bayer que a fundamentação de uma decisão inalterada em relação à aprovação não permite, em princípio, à Comissão alterar a sua apreciação sobre se determinados efeitos ou riscos ambientais são «inaceitáveis». Uma função essencial da certeza jurídica é, designadamente, que, uma vez efetuada a sua apreciação de uma situação de facto, a administração não a ponha em causa sem motivos suficientes (73). Isto aplica‑se por maioria de razão quando esta apreciação — como no caso de aprovação de substâncias ativas — tem efeitos temporalmente limitados, pelo que o titular da aprovação podia ter especial confiança em que a mesma se mantivesse durante este prazo.
141. Daqui se conclui que, para restringir uma aprovação nos termos do artigo 21.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Comissão deve dispor de novos elementos que, no procedimento de aprovação inicial, teriam sido suficientes para restringir a aprovação deste modo.
142. Daí não resulta, porém, um erro de direito do acórdão recorrido, pois o Tribunal Geral, no n.o 142, chegou expressamente à conclusão contestada quanto aos elementos sérios e concludentes que permitem alimentar dúvidas razoáveis no contexto de uma alteração dos fundamentos da decisão — e, portanto, de elementos novos.
143. Por isso, as possíveis alterações dos fundamentos da decisão não se limitam aos conhecimentos científicos, mas incluem as alterações das regras aplicáveis mencionadas no n.o 142 do acórdão recorrido (74). Em relação à Diretiva 91/414/CEE, ao abrigo da qual foi concedida a aprovação inicial, no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 destaca‑se a proteção das abelhas e em geral precisam‑se as disposições relativas à limitação de efeitos nocivos.
144. Além disso, também é um elemento novo o parecer da EFSA discutido nos n.os 233 a 240 do acórdão recorrido, do qual resultam o estado atual do conhecimento científico e as deficiências do documento de orientação OEPP, que foi aplicado na aprovação das substâncias ativas. É certo que o Tribunal Geral, no n.o 170 do acórdão recorrido, atribui a este parecer um papel reduzido na decisão da Comissão, mas, pelo menos, as conclusões da EFSA em relação a ambas as substâncias também se referem ao parecer (75).
145. Além disso, a Comissão indicou como razão concreta para a revisão os novos estudos do ano de 2012, nos quais se trata provavelmente dos novos dados mencionados no n.o 142 do acórdão recorrido. Segundo o n.o 198 do acórdão recorrido, estes estudos constituíam só por si um resultado preocupante quanto à questão de saber se estavam excluídos efeitos inaceitáveis nas espécies não visadas.
146. As objeções ao critério formulado pelo Tribunal Geral no n.o 142 do acórdão recorrido, que a Bayer fundamenta na falta de uma certeza acrescida sobre os efeitos ambientais e de novos conhecimentos, não têm fundamento. Por isso, a primeira parte do quarto fundamento é improcedente.
6. Inversão do ónus da prova
147. Com a terceira parte do quarto fundamento, a Bayer censura o Tribunal Geral por este lhe ter exigido a prova de determinados factos, apesar de incumbir à Comissão a prova de que as condições de aprovação já não eram satisfeitas.
148. Todavia, a Bayer ignora as exigências de prova no procedimento de revisão. Nesse procedimento, não compete à Comissão a prova completa de que a substância ativa infringe as exigências do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
149. Nos termos do artigo 7.o, n.o 1 do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o requerente no procedimento de aprovação deve fazer a prova de que a substância ativa satisfaz os critérios estabelecidos por este regulamento (76). Esta repartição do ónus da prova também se aplica no procedimento de revisão, pois este visa, como já afirmei, um nível de proteção igual ao do procedimento de aprovação.
150. Embora, neste caso, o ponto de partida seja que o titular da aprovação já provou, nos termos do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, que a substância ativa satisfaz as exigências do artigo 4.o, se — como se exige no n.o 142 do acórdão recorrido — a Comissão, de modo sério e concludente, fornecer indicações que permitam alimentar dúvidas razoáveis quanto ao respeito destas exigências, renasce o ónus da prova inicial. O titular da aprovação deve então completar a prova, a fim de fragilizar as indicações da Comissão.
151. Há que reconhecer que este ónus da prova pode ser mais sério em matéria fitossanitária se a Comissão identificar lacunas nos dados. Todavia, o titular da aprovação deveria já ter colmatado estas lacunas no procedimento de aprovação inicial, ou seja, antes de a substância ativa ter sido utilizada.
152. Por isso, a acusação de inversão do ónus da prova não tem fundamento.
7. Riscos hipotéticos
153. Esta conclusão intermédia não exclui, porém, que a Bayer e a AIC tiveram razão ao invocar na segunda parte do quarto fundamento erros de direito na aplicação concreta do ónus da prova. Estes erros dizem respeito às proibições da utilização para o tratamento foliar e da utilização não profissional como inseticida.
a) Quanto ao tratamento foliar
154. A Bayer contesta que o Tribunal Geral tenha admitido, no n.o 534 do acórdão recorrido, a proibição do tratamento foliar, porque alguns dos usos das substâncias em causa até então aprovados podiam comportar riscos inadmissíveis para as abelhas, apesar de esta utilização não ter sido avaliada pela EFSA. A Bayer e a AIC censuram, em especial, que a própria Comissão tenha feito a avaliação do risco em vez de o mandar avaliar pela EFSA. Todavia, a avaliação do risco compete aos peritos.
155. Há que responder à última objeção mencionada que a consulta da EFSA nos termos do artigo 21.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 incumbe à Comissão (77), devendo a EFSA prestar a sua contribuição no prazo de três meses. Por isso, esta disposição já considera uma avaliação limitada do risco pela EFSA, que não é obrigatoriamente necessária. Assim, o simples facto de a Comissão não ter consultado a EFSA sobre a questão do tratamento foliar ainda não põe em causa a proibição do tratamento foliar.
156. A Bayer e a AIC apoiam‑se, além disso, na jurisprudência relativa ao princípio da precaução, segundo a qual a avaliação do risco não pode basear‑se em considerações meramente hipotéticas (78). São referidas deste modo as simples suposições ainda não verificadas cientificamente (79). Pelo contrário, preocupações cientificamente apoiadas satisfazem as exigências deste princípio, mesmo que subsista uma incerteza científica (80).
157. Todavia a Bayer reproduz seletivamente as considerações do Tribunal Geral, pois que este, no n.o 534 do acórdão recorrido, só admitiu expressamente a proibição de utilizações não avaliadas se e na medida em que (a Comissão) pudesse razoavelmente considerar que estas apresentavam riscos correspondentes aos das utilizações já avaliadas.
158. Além disso, a análise detalhada dos argumentos aduzidos nos n.os 537 a 545 do acórdão recorrido mostra que o Tribunal Geral não aceitou uma mera suposição ainda não verificada cientificamente como uma «suposição razoável». Pelo contrário, no n.o 542, rejeita uma parte da argumentação da Comissão porque os estudos científicos apresentados eram inadequados para a demonstrar.
159. Pelo contrário, o Tribunal Geral, nos n.os 544 e 545 considera os restantes argumentos da Comissão suficientes para justificarem a proibição. Esses argumentos mostram designadamente que as aplicações foliares dão origem a um depósito do produto fitofarmacêutico no solo, podendo a sua substância ativa ser absorvida pelas raízes e distribuída na planta. Por esta via, podem finalmente causar danos nas abelhas.
160. Assim, o Tribunal Geral, contrariamente ao que alega a Bayer, não aceitou qualquer avaliação de risco com base em considerações meramente hipotéticas relativamente à proibição do tratamento foliar.
161. Por conseguinte, esta objeção é improcedente.
b) Quanto à proibição de aplicações não profissionais
162. No que respeita à proibição da utilização não profissional da substância ativa como inseticida, há que recordar em primeiro lugar que o regulamento de execução controvertido permite, na verdade, determinadas utilizações profissionais, mas proibiu totalmente as utilizações não profissionais.
163. Tendo em conta esta proibição mais ampla, a Bayer critica o facto de o Tribunal de Primeira Instância declarar, no n.o 558 do acórdão recorrido, que não se pode excluir uma utilização inadequada em desrespeito das instruções de utilização, nomeadamente por utilizadores não profissionais. Ao mesmo tempo, reconheceu, no n.o 553, que nem a Comissão nem as recorrentes tinham demonstrado se essa probabilidade existia ou não.
164. Esta objeção é justificada. O Tribunal Geral aceitou, nos n.os 551 e 552 do acórdão recorrido, o principal argumento da Comissão de que lhe compete determinar o nível de risco aceitável com base em ponderações políticas. Na medida em que, nos n.os 553 a 556 do acórdão recorrido, o Tribunal Geral toma em conta considerações científicas, a saber, duas sondagens, isto ocorre unicamente por iniciativa da Bayer.
165. Na audiência, a Comissão explicou que a distinção entre utilizações profissionais e não profissionais de produtos fitofarmacêuticos na União é habitual. Baseou‑se em primeiro lugar na definição de utilizador profissional constante do artigo 3.o, n.o 25, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e em segundo lugar, no facto de o legislador, no considerando 17 da Diretiva que estabelece um quadro de ação a nível comunitário para uma utilização sustentável dos pesticidas (81), ter considerado que no grupo dos utilizadores não profissionais, devido à sua falta de conhecimentos, é muito provável que se verifique um manuseamento inadequado.
166. Mas isto não altera o facto de a Comissão, para proibir concretamente a utilização em relação a utilizadores não profissionais, ter renunciado a qualquer avaliação dos dados científicos disponíveis, por exemplo, das sondagens apresentadas pela Bayer. No entanto, isto é obrigatório no quadro da adoção de medidas de precaução (82).
167. É possível que, em seguida, no quadro da apreciação sobre se os riscos são aceitáveis, seja dada menos importância ao interesse de um utilizador não profissional na utilização de certos produtos fitofarmacêuticos do que ao de utilizadores profissionais. Também é possível que riscos especiais sejam inerentes aos utilizadores não profissionais, por exemplo em virtude da sua falta de qualificação profissional ou em virtude das especiais características dos jardins privados. Mas isso não significa que, para impor restrições, basta haver simples suspeitas, sem ter em conta os conhecimentos científicos disponíveis.
168. Neste ponto, o recurso da Bayer é, portanto, procedente. Por isso, o acórdão recorrido deve ser anulado na parte em que o Tribunal Geral negou provimento ao recurso relativamente à proibição da utilização não profissional da clotianidina e do imidaclopride como inseticida na medida em que essa proibição era mais ampla do que a proibição da utilização profissional. Quanto a este ponto, não parece haver dúvidas relativamente ao interesse em agir. Pelo contrário, a não tomada em consideração de informações pertinentes, ignorada pelo Tribunal Geral, afeta diretamente o regulamento de execução controvertido, de modo que o Tribunal de Justiça pode, nessa medida, igualmente anulá‑lo.
VII. Sexto fundamento — Extensão da avaliação do impacto
169. Com o sexto fundamento, a Bayer contesta a avaliação do impacto feita pela Comissão efetuada pelo Tribunal Geral nos n.os 459 a 461 do acórdão recorrido. O Tribunal Geral considerou suficiente que a Comissão tivesse tomado efetivamente conhecimento dos efeitos das medidas (n.o 460), e declarou que o formato e a envergadura dessa avaliação se incluem no poder de apreciação da Comissão (n.os 459 e 460). Em conclusão, o Tribunal Geral considerou suficiente um resumo em quatro pontos de um entre vários estudos apresentados pela Bayer sobre os efeitos económicos, apesar de a Comissão não ter conhecimento total dos produtos fitofarmacêuticos alternativos (n.o 461). Deste modo, a obrigação de avaliação do impacto é desprovida de qualquer conteúdo.
170. Há que concordar com a Bayer em que, na elaboração da sua política no domínio do ambiente, em conformidade com o artigo 191.o, n.o 3, terceiro travessão, TFUE, a União terá em conta as vantagens e os encargos que podem resultar da atuação ou da falta de atuação.
171. Também é verdade que o princípio da precaução deve ser aplicado tendo em conta o princípio da proporcionalidade, que exige que os atos das instituições da União não ultrapassem os limites do que é adequado e necessário para a realização dos objetivos legítimos prosseguidos pela regulamentação em causa. Quando seja possível uma escolha entre várias medidas adequadas, deve recorrer‑se à menos restritiva, e os inconvenientes causados não devem ser desproporcionados relativamente aos objetivos prosseguidos (83).
172. Neste contexto, não se podem ter apenas em conta, como fez a Comissão, os efeitos nocivos das substâncias ativas no ambiente, em especial para as abelhas, mas também as lacunas de dados e os riscos identificadas a este respeito. Na verdade, também devem ser tidas em consideração as preocupações socioeconómicas, em todo o caso na medida em que o artigo 21.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 deixa uma certa margem de apreciação, em cujo exercício a Comissão pode aplicar o princípio da proporcionalidade.
173. Embora, nos termos do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, não haja essa margem de apreciação no caso de efeitos nocivos na saúde humana ou nas águas subterrâneas, os efeitos no ambiente aqui pertinentes só obstam à aprovação de uma substância ativa se forem «inaceitáveis». Especialmente no que respeita às abelhas, nos termos do Anexo II, n.o 3.8.3., os efeitos «inaceitáveis» nas colónias de abelhas devem ser evitados (84).
174. Por conseguinte, a Comissão deve avaliar os efeitos positivos e negativos das medidas em causa, ou seja, da restrição das aprovações, bem como as eventuais alternativas a essa medida.
175. Há que distinguir as exigências do princípio da proporcionalidade da sua fiscalização jurisdicional. Esta é limitada, designadamente no âmbito do processo legislativo, mas é pelo menos necessário que as instituições da União que adotaram o ato impugnado estejam em condições de demonstrar no Tribunal de Justiça que esse ato foi adotado através do exercício efetivo do seu poder de apreciação. Isso pressupõe que todos os elementos e circunstâncias pertinentes da situação que se pretendeu regular com esse ato foram tomados em conta. Essas instituições devem, pelo menos, poder apresentar e expor de forma clara e inequívoca os dados de base que tiveram de ser tidos em conta para fundamentar as medidas contestadas desse ato e de que dependia o exercício do seu poder de apreciação (85). Estas obrigações de demonstração devem aplicar‑se por maioria de razão no exercício de poderes de execução pela Comissão (86).
176. Mas também há que ter em conta que o amplo poder de apreciação da Comissão, que implica uma fiscalização jurisdicional limitada do seu exercício (87), não se refere exclusivamente à natureza e ao alcance das disposições a adotar, mas também, em certa medida, ao apuramento dos dados de base (88). Em especial, não é relevante saber a forma como os dados de base são enumerados. Embora uma avaliação do impacto abrangente possa ser de grande utilidade (89), a Comissão pode tomar em conta qualquer outra fonte de informação (90).
177. O Tribunal Geral teve razão ao considerar adequada à luz destes critérios a avaliação dos inconvenientes do regulamento controvertido pela Comissão.
178. No que respeita aos efeitos económicos, O Tribunal Geral, no n.o 461 do acórdão recorrido, deduziu, com razão, dos quatro pontos mencionados, que a Comissão tomou em consideração os estudos aí resumidos. Além disso, nos n.os 464 e 465 do acórdão recorrido, o Tribunal Geral reconheceu que os Estados‑Membros que já tinham adotado restrições de neonicotinóides, não comunicaram à Comissão quaisquer consequências negativas para a produtividade e para o ambiente.
179. A Bayer e principalmente a NFU alegam, em especial, no âmbito deste fundamento, que a importância de produtos fitofarmacêuticos alternativos foi insuficientemente avaliada.
180. A este respeito, é verdade que as consequências negativas ligadas às restrições dependem dos produtos fitofarmacêuticos que os agricultores ainda podem utilizar. A sua relação qualidade/preço influi no rendimento dos agricultores e, além disso, devem ser tidas em conta as consequências negativas da sua utilização reforçada na saúde e no ambiente.
181. No entanto, como resulta do n.o 468 do acórdão recorrido, a Comissão tinha uma visão precisa de todas as substâncias ativas por ela aprovadas, pelo que conhecia também a sua utilização na agricultura e os seus efeitos na saúde e no ambiente. A Comissão também teve em conta este conhecimento, pois sabia que continuavam então disponíveis dois outros neonicotinóides (91).
182. Pelo contrário, a Comissão não tinha de examinar em que medida os Estados‑Membros já tinham autorizado produtos fitofarmacêuticos baseados noutras substâncias ativas que pudessem substituir os produtos que eram suprimidos nos termos do regulamento de execução. É certo que teria sido possível obter estas informações dos Estados‑Membros, mas isso daria apenas uma visão instantânea. Devia considerar‑se designadamente que os fabricantes, na sequência das novas regras, registariam produtos fitofarmacêuticos para os organismos nocivos com base em substâncias ativas que continuavam a ser autorizadas.
183. Além disso, o Tribunal Geral afirma com razão, no n.o 463 do acórdão recorrido, que o artigo 53.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 permite evitar as consequências desproporcionadas das restrições controvertidas. Segundo esse artigo, os Estados‑Membros podem autorizar transitoriamente a introdução no mercado de produtos fitofarmacêuticos que contenham substâncias ativas não aprovadas, para utilizações limitadas e controladas, se tal medida se revelar necessária face a um risco que não pode ser evitado de outra forma. A Comissão podia assim considerar que as restrições por ela aplicadas não se imporiam de modo absoluto e inalterável, e que os Estados‑Membros autorizariam derrogações em casos de urgência.
184. Embora a NFU alegue que a prática da aplicação destas derrogações no Reino Unido é muito restritiva, aplica‑se diretamente a este respeito o princípio da proporcionalidade. Quando os organismos nacionais competentes concluem que os efeitos nocivos num caso concreto se opõem à autorização de uma derrogação, isto é, que os inconvenientes de uma derrogação são mais importantes do que as suas vantagens, o princípio da proporcionalidade não exige uma autorização geral mais generosa.
185. Além disso, uma vez que, neste contexto, os Estados‑Membros têm a responsabilidade de assegurar o equilíbrio de interesses contraditórios, não se pode exigir à Comissão que antecipe as práticas dos Estados‑Membros no procedimento de revisão de uma aprovação.
186. Portanto, o sexto fundamento é improcedente.
VIII. Quanto ao recurso contencioso para o Tribunal Geral
187. Nos termos do artigo 61.o, primeiro parágrafo, do Estatuto do Tribunal de Justiça da União Europeia, este pode, no caso de anular a decisão do Tribunal Geral, decidir definitivamente o litígio, se estiver em condições de ser julgado, ou remeter o processo ao Tribunal Geral, para julgamento.
188. Atendendo às considerações precedentes, o acórdão do Tribunal Geral deve ser anulado apenas na parte em que negou provimento ao recurso relativamente à proibição da utilização não profissional da clotianidina e do imidaclopride como inseticida, na medida em que essa proibição era mais ampla do que a proibição da utilização profissional. Neste ponto, o litígio está em condições de ser julgado, pois está assente que a Comissão não se baseou a este respeito nos conhecimentos científicos disponíveis. Por conseguinte, o regulamento de execução deve ser revogado neste ponto.
IX. Despesas
189. Nos termos do artigo 184.o, n.o 2, do seu Regulamento de Processo, se o recurso for julgado improcedente, ou for julgado procedente e o Tribunal de Justiça decidir definitivamente o litígio, decidirá igualmente sobre as despesas.
190. Por força do artigo 138.o, n.o 1, do Regulamento de Processo, que se aplica mutatis mutandis ao recurso de uma decisão do Tribunal Geral por força do seu artigo 184.o, n.o 1, a parte vencida é condenada nas despesas se a parte vencedora o tiver requerido. Por força do artigo 138.o, n.o 3, primeiro período, se as partes obtiverem vencimento parcial, cada uma das partes suporta as suas próprias despesas. O artigo 134.o, n.o 3, primeiro período, do Regulamento de Processo do Tribunal Geral contém a mesma disposição.
191. Por conseguinte, a Comissão e a Bayer devem suportar as suas próprias despesas relativas ao processo no Tribunal Geral e no Tribunal de Justiça.
192. Isto aplica‑se também em relação ao recurso inadmissível interposto em nome da Bayer AG, uma vez que tal recurso não causou às outras partes no processo despesas adicionais em relação ao recurso admissível interposto pela Bayer CropScience AG.
193. Além disso, resulta do artigo 184.o, n.o 4, do Regulamento de Processo, que um interveniente em primeira instância, quando não tenha ele próprio interposto o recurso da decisão do Tribunal Geral, só pode ser condenado nas despesas do processo de recurso se tiver participado na fase escrita ou oral do processo no Tribunal de Justiça. Quando participe no processo, o Tribunal de Justiça pode decidir que essa parte suporte as suas próprias despesas. Por isso, proponho, à luz do resultado do processo, que os intervenientes em primeira instância que participaram no presente processo suportem as suas próprias despesas (92).
194. Além disso, também há que corrigir a decisão quanto a despesas relativamente aos intervenientes em primeira instância. Também eles devem, nos termos do artigo 138.o, n.o 3, do Regulamento de Processo, suportar as suas respetivas despesas.
195. Relativamente à De Bijenstichting, proponho, por último, que o Tribunal de Justiça aplique o artigo 140.o, n.o 3, do Regulamento de Processo, segundo o qual pode decidir que ela suporte as suas próprias despesas.
X. Conclusão
196. Pelo exposto, proponho ao Tribunal de Justiça que decida o presente litígio do modo seguinte:
1) O recurso da decisão do Tribunal Geral é inadmissível na medida em que foi interposto em nome da Bayer AG.
2) O Acórdão do Tribunal Geral de 17 de maio de 2018, Bayer e o./Comissão (T‑429/13 e T‑451/13, EU:T:2018:280), é anulado na parte em que negou provimento ao recurso relativamente à proibição da utilização não profissional da clotianidina e do imidaclopride como inseticida, na medida em que essa proibição era mais ampla do que a proibição da utilização profissional.
3) O Acórdão do Tribunal Geral de 17 de maio de 2018, Bayer e o./Comissão (T‑429/13 e T‑451/13, EU:T:2018:280) enferma de um erro de direito, na medida em que nele se declara que, ao adotar o Regulamento de Execução (UE) n.o 485/2013 da Comissão, de 24 de maio de 2013, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere às condições de aprovação das substâncias ativas clotianidina, tiametoxame e imidaclopride e que proíbe a utilização e a venda de sementes tratadas com produtos fitofarmacêuticos que contenham essas substâncias ativas, não era necessário ter em conta o Sistema de avaliação do risco dos produtos fitofarmacêuticos publicado pela Organização Europeia e Mediterrânica para a Proteção das Plantas na sua versão atualizada em 2010.
4) O Regulamento de Execução n.o 485/2013 é nulo na medida em que nele se submete a utilização não profissional da clotianidina e do imidaclopride como inseticida a uma proibição mais ampla do que a utilização profissional.
5) Todas as partes no processo no Tribunal Geral e no Tribunal de Justiça e os intervenientes nestes processos suportam as suas próprias despesas.