SKLEPNI PREDLOGI GENERALNE PRAVOBRANILKE
JULIANE KOKOTT,
predstavljeni 17. septembra 2020(1)
Zadeva C‑499/18 P
Bayer CropScience AG in Bayer AG
proti
Evropski komisiji
„Pritožba – Uredba (ES) št. 1107/2009 – Fitofarmacevtska sredstva – Izvedbena uredba (EU) št. 485/2013 – Aktivni snovi klotianidin in imidakloprid – Pogoji za odobritev – Nesprejemljivi vplivi na okolje – Pregled odobritve – Obseg presoje – Previdnostno načelo – Dokazno breme – Prepoved uporabe, razen v toplih gredah – Prepoved prodaje semen, tretiranih s tema aktivnima snovema“
Kazalo
I. Uvod
II. Pravni okvir
III. Dejansko stanje in pritožba
A. Smernice EPPO
B. Sporna izvedbena uredba
IV. Sodni postopek
V. Pravna presoja
A. Uvodne pripombe
B. Dopustnost in predmet pritožbe
C. Prvi pritožbeni razlog – uvedba pregleda
D. Drugi pritožbeni razlog – upoštevne smernice za presojo tveganja v skladu s členom 21(2) Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih
E. Tretji, četrti in peti pritožbeni razlog – merila za odobritev
1. Presoja tveganj, povezanih z aktivnima snovema
2. Izredni ukrepi na podlagi člena 21(3) Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih
3. Odsotnost poziva k predložitvi novih informacij
4. Pravna varnost v primeru novih pravnih zahtev
5. Večja stopnja gotovosti glede tveganj in novi podatki
6. Obrnjeno dokazno breme
7. Hipotetična tveganja
a) Foliarno tretiranje
b) Prepoved neprofesionalne uporabe
F. Šesti pritožbeni razlog – obseg ocene učinka
VI. Tožba pred Splošnim sodiščem
VII. Stroški
VIII. Predlog
I. Uvod
1. Obravnavani postopek se nanaša na veljavnost izvedbene uredbe,(2) s katero je Komisija spremenila odobritvi dveh aktivnih snovi, vsebovanih v fitofarmacevtskih sredstvih. Posledično sta se lahko ti aktivni snovi nato uporabljali le še v zelo omejenem obsegu. Uredba o fitofarmacevtskih sredstvih(3) Komisiji sicer dopušča, da odobritev prekliče ali spremeni. Družba Bayer CropScience AG in družba Bayer AG (v nadaljevanju: Bayer) pa sta obravnavani primer vzeli za povod, da podvomita o uporabi tega pooblastila.
2. Pri tem družba Bayer nasprotuje zlasti temu, da je Komisija odobritvi pregledala in spremenila, čeprav, kot meni družba Bayer, glede na prvotni postopek odobritve niso bila podana zadostna nova znanstvena spoznanja. Družba Bayer zahteva tudi bolj poglobljeno znanstveno oceno tveganj, povezanih z aktivnima snovema, zlasti ob uporabi določenih smernic. Poleg tega gre za presojo, v kolikšni meri omejitev odobritev učinkuje negativno. Družba Bayer na koncu zlasti nasprotuje prepovedi uporabe aktivni snovi za foliarno tretiranje in prepovedi neprofesionalne uporabe.
3. Sodišče ima v tem postopku priložnost, da poda poglobljeno stališče glede postopka pregleda in pooblastila za spremembo odobritve aktivnih snovi, vsebovanih v fitofarmacevtskih sredstvih, in glede tega zlasti pojasni pomen previdnostnega načela. Poleg tega se postavljajo nova vprašanja glede obsega pravnega interesa, saj je bila sporna izvedbena uredba medtem razveljavljena.
II. Pravni okvir
4. Registracija fitofarmacevtskih sredstev in uporabljenih aktivnih snovi je bila sprva urejena v Direktivi o fitofarmacevtskih sredstvih iz leta 1991,(4) ki je bila podlaga za odobritev spornih aktivnih snovi. Direktivo pa je leta 2009 nadomestila Uredba o fitofarmacevtskih sredstvih.
5. Merila za odobritev aktivnih snovi fitofarmacevtskih sredstev so določena zlasti v členu 4, od (1) do (3), Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih:
„1. Aktivna snov se odobri v skladu s Prilogo II, če se lahko glede na sedanja znanstvena in tehnična spoznanja predvideva, da bodo, ob upoštevanju meril za odobritev, določenih v točkah 2 in 3 navedene priloge, fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo to aktivno snov, izpolnila pogoje iz odstavkov 2 in 3.
[…]
2. Ostanki fitofarmacevtskih sredstev kot posledica uporabe v skladu z dobro prakso varstva rastlin in ob upoštevanju realnih pogojev uporabe izpolnjujejo naslednje zahteve:
(a) nimajo škodljivih vplivov na zdravje ljudi, vključno z ranljivimi skupinami, ali zdravje živali, ob upoštevanju znanih kumulativnih in sinergijskih učinkov, kadar so na voljo znanstvene metode za ocenjevanje takšnih učinkov, ki jih priznava Agencija, ali vplivov na podzemno vodo;
(b) nimajo nobenega nesprejemljivega vpliva na okolje.
Za merjenje ostankov, ki so relevantni s toksikološkega, eko‑toksikološkega, okoljskega vidika in vidika pitne vode, se uporabljajo splošno razširjene metode. Analitski standardi morajo biti splošno dostopni.
3. Fitofarmacevtsko sredstvo kot posledica uporabe v skladu z dobro prakso varstva rastlin in ob upoštevanju realnih pogojev uporabe izpolnjuje naslednje zahteve:
(a) je dovolj učinkovito;
(b) nima takojšnjega ali zapoznelega škodljivega vpliva na zdravje ljudi, vključno z ranljivimi skupinami, ali zdravje živali neposredno ali prek pitne vode (ob upoštevanju snovi, nastalih pri obdelavi pitne vode), hrane, krme ali zraka ali posledic na delovnem mestu ali preko drugih neposrednih [posrednih] vplivov, ob upoštevanju ugotovljenih kumulativnih in sinergijskih vplivov, kadar so na voljo znanstvene metode za ocenjevanje takšnih vplivov, ki jih priznava Agencija, ali vpliva na podzemno vodo;
(c) nima nobenega nesprejemljivega vpliva na rastline ali rastlinske proizvode;
(d) ne povzroča nepotrebnega trpljenja in bolečin vretenčarjem, zatiranju katerih je namenjen[o];
(e) nima nesprejemljivega vpliva na okolje, zlasti ob upoštevanju naslednjih dejavnikov, kadar so na voljo znanstvene metode za ocenjevanje takšnih vplivov, ki jih priznava Agencija:
(i) usode in obnašanja teh sredstev v okolju, zlasti onesnaženja površinskih voda, rečnih ustij in obalnih vod, podtalne vode, zraka in tal, ob upoštevanju lokacij, oddaljenih od kraja uporabe snovi, po prenosu v okolju na velike razdalje;
(ii) njenega [njegovega] vpliva na neciljne vrste, zlasti na njihovo trenutno vedenje;
(iii) njenega [njegovega] vpliva na biotsko raznovrstnost in ekosistem.“
6. Proizvajalec aktivne snovi v skladu s členom 7 Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih z zahtevkom za odobritev predloži različne dokumente, ki dokazujejo, da aktivna snov izpolnjuje merila za odobritev iz člena 4.
7. Člen 12(2) Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih določa, da Evropska agencija za varnost hrane (EFSA) pri presoji, ali se pričakuje, da bo aktivna snov izpolnila merila za odobritev iz člena 4, uporabi smernice, ki so na voljo.
8. Tudi Priloga II, točka 1.3, Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih se nanaša na uporabo smernic:
„Med postopkom ocenjevanja in odločanja iz členov 4 do 21 države članice in Agencija, kjer je to ustrezno, upoštevajo kakršne koli dodatne smernice, izdelane v okviru Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali, za namene izboljšanja ocene tveganja.“
9. Priloga II, točka 3.8.3, Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih vsebuje posebne zahteve za varstvo čebel:
„Aktivna snov, varovalo ali sinergist se odobri samo v primeru, če je po ustrezni oceni tveganja na podlagi smernic za testiranje, sprejetih v Skupnosti ali na mednarodni ravni, ugotovljeno, da uporaba fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo to aktivno snov, varovalo ali sinergist, ob upoštevanju predlaganih pogojev uporabe:
– povzroči zanemarljivo izpostavljenost čebel, ali
– nima nesprejemljivih akutnih ali kroničnih učinkov na preživetje in razvoj družin ob upoštevanju učinkov na čebelje ličinke in vedenje čebel.“
10. Člen 21 Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih ureja pregled odobritve:
„1. Komisija lahko kadar koli pregleda odobritev aktivne snovi. Komisija upošteva prošnjo države članice za pregled odobritve aktivne snovi v skladu z novimi znanstvenimi in tehničnimi spoznanji in podatki o spremljanju, zlasti kadar je po pregledu odobritev v skladu s členom 44(1) mogoče sklepati, da je ogroženo doseganje ciljev, določenih v skladu s členom 4(1)(a)(iv) in (b)(i) ter členom 7(2) in (3) Direktive 2000/60/ES.
Če glede na nova znanstvena in tehnična spoznanja meni, da obstajajo znaki, da snov ne izpolnjuje več meril za odobritev iz člena 4, ali niso bile predložene zahtevane dodatne informacije v skladu s členom 6(f), o tem obvesti države članice, Agencijo in proizvajalca aktivne snovi ter določi rok, v katerem proizvajalec predloži svoje pripombe.
2. Komisija lahko Agencijo in države članice prosi za mnenje ali znanstveno ali tehnično pomoč. Države članice lahko v treh mesecih od datuma predložitve prošnje Komisije pošljejo svoje pripombe. Agencija svoje mnenje ali rezultate svojega dela Komisiji zagotovi v treh mesecih po datumu predložitve prošnje.
3. Če Komisija ugotovi, da snov ne izpolnjuje več meril za odobritev iz člena 4 ali da niso bile predložene zahtevane dodatne informacije v skladu s členom 6(f), se v skladu z regulativnim postopkom iz člena 79(3) sprejme uredba o prenehanju ali spremembi odobritve.
Uporabljata se člen 13(4) in člen 20(2).“
11. Uvodna izjava 16 Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih v zvezi s tem določa:
„Zagotoviti bi bilo treba možnost spremembe ali preklica odobritve aktivne snovi pod določenimi pogoji, kadar zadevna snov ne izpolnjuje več meril za odobritev […].“
12. V skladu s členom 53(1) Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih lahko „država članica v posebnih okoliščinah za obdobje največ 120 dni dovoli dajanje v promet fitofarmacevtskih sredstev za omejeno in nadzorovano uporabo, če je ta ukrep potreben zaradi nevarnosti, ki je ni mogoče obvladati z drugimi ustreznimi ukrepi“.
13. Člen 69 Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih ureja izredne ukrepe:
„Če je jasno, da odobrena aktivna snov […] verjetno resno ogroža zdravje ljudi ali živali ali okolje in da tega tveganja ni mogoče zadostno preprečiti z ukrepi, ki jih je sprejela zadevna država članica ali so jih sprejele zadevne države članice, se nemudoma izvedejo ukrepi za omejitev ali prepoved uporabe in/ali prodaje te snovi ali sredstva […] na pobudo Komisije […].“
III. Dejansko stanje in pritožba
14. Komisija je aktivni snovi klotianidin in imidakloprid, ki spadata v skupino neonikotinoidov, z Direktivo 2006/41(5) in Direktivo 2008/116(6) vključila v Prilogo I Direktive o fitofarmacevtskih sredstvih in s tem registrirala. Odobritev je bila časovno omejena, in sicer do 31. julija 2016 (klotianidin) oziroma do 31. julija 2019 (imidakloprid).
15. V Evropski uniji imidakloprid in klotianidin proizvaja in trži skupina Bayer.
A. Smernice EPPO
16. Sistem za oceno tveganja fitofarmacevtskih sredstev za čebele je najprej uvedla Evropska in sredozemska organizacija za varstvo rastlin (European and Mediterranean Plant Protection Organisation, EPPO). Ta sistem je bil opisan v dokumentu „Environmental risk assessment scheme for plant protection products“ (sistem za oceno tveganja fitofarmacevtskih sredstev na okolje) z referenčno številko PP 3/10 (v nadaljevanju: smernice EPPO).
17. Komisija je 18. marca 2011 EFSO zaprosila, naj pregleda smernice EPPO v zvezi z oceno dolgoročnih tveganj za čebele, izpostavljenostjo (čebel) nizkim odmerkom, izpostavljenostjo prek gutacijske tekočine in skupno oceno tveganja.
18. EFSA je 23. maja 2012 v odgovor na prošnjo Komisije z dne 18. marca 2011 objavila mnenje o znanstvenem pristopu, na katerem temelji izvedba ocene tveganja fitofarmacevtskih sredstev za čebele.(7) V tem dokumentu je bilo opredeljenih več področij, na katerih bi bilo treba izboljšati prihodnje ocene tveganj za čebele. Med drugim so bile poudarjene številne slabosti smernic EPPO, katerih posledica naj bi bile negotovosti glede dejanske stopnje izpostavljenosti medonosnih čebel, poleg tega pa so bila postavljena vprašanja, upoštevna za zdravje čebel, ki v smernicah EPPO pred tem niso bila obravnavana.
19. EFSA je pozneje razvila lastne smernice, ki pa glede na navedbe v izpodbijani sodbi(8) in navedbe družbe Bayer v pritožbenem postopku še niso bile formalno sprejete in zato niso zavezujoče.
20. Na drugi strani je delovna skupina pri EPPO glede fitofarmacevtskih sredstev v letu 2018 ugotovila, da ne razpolaga več s potrebnimi strokovnimi znanji, da bi nadzirala smernice EPPO, in je te zato umaknila.(9)
B. Sporna izvedbena uredba
21. V letih 2008 in 2009 je vrsta dogodkov v zvezi z zlorabo fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo sporni aktivni snovi, povzročila izgubo čebeljih družin. Prizadete države članice so se odzvale z različnimi restriktivnimi ukrepi.
22. Evropska komisija je kot odziv na te dogodke sprejela Direktivo 2010/21,(10) s katero so bile določene dodatne določbe, vključno z ustreznimi ukrepi za zmanjšanje tveganja, glede zadevnih aktivnih snovi zaradi zaščite neciljnih organizmov, zlasti medonosnih čebel.
23. V različnih državah članicah so na nacionalni ravni še naprej obstajali omejevalni ukrepi pri uporabi fitofarmacevtskih sredstev, ki so vsebovala sporni aktivni snovi. Komisija se je po opravljenih razgovorih s strokovnjaki držav članic v okviru Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali 22. marca 2012 odločila, da EFSO zaprosi za strokovno mnenje. Pri tem se je oprla tudi na končno poročilo programa spremljanja in raziskav Apenet v Italiji iz oktobra 2011, v katerem je bila izražena zaskrbljenost glede uporabe semen, tretiranih s fitofarmacevtskimi sredstvi, ki so vsebovala sporni aktivni snovi.
24. 30. marca 2012 je bila v reviji Science objavljena študija o subletalnih posledicah aktivne snovi imidakloprid za čebele (v nadaljevanju: študija Whitehorn). Avtorji so ugotovili, da bi lahko imela uporaba te aktivne snovi na običajni ravni znatne učinke na stabilnost in preživetje družin medonosnih čebel in čmrljev.
25. Komisija je 3. aprila 2012 v skladu s členom 21 Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih EFSO zaprosila, naj oceni novo študijo in do 30. aprila 2012 (po podaljšanju najpozneje do 31. maja 2012) preveri, ali so odmerki, uporabljeni za poskuse v navedeni v študiji Whitehorn, primerljivi z odmerki, ki so jim dejansko izpostavljene čebele v Uniji, ob upoštevanju uporab, odobrenih na ravni Unije, in registracij v državah članicah (v nadaljevanju: prvi mandat). Komisija je vprašala tudi, ali je mogoče rezultate študije prenesti na druge neonikotinoide, ki se uporabljajo za tretiranje semen, zlasti na klotianidin.
26. Komisija je 25. aprila 2012 EFSO zaprosila, naj do 31. decembra 2012 posodobi ocene tveganj, ki so med drugim povezana s spornima aktivnima snovema. Ta prošnja se je na eni strani nanašala zlasti na akutne in kronične učinke na razvoj in preživetje čebeljih družin ob upoštevanju učinkov na čebelje ličinke in vedenje čebel ter na drugi strani na učinke subletalnih odmerkov na preživetje in vedenje čebel (v nadaljevanju: drugi mandat).
27. EFSA je 1. junija 2012 v odgovor na prvi mandat predstavila izjavo glede ugotovitev nedavnih študij v zvezi s subletalnimi učinki nekaterih neonikotinoidov na čebele glede na trenutno odobrene uporabe v Evropi. V tej izjavi je EFSA ocenila študijo Whitehorn ter študijo v zvezi s klotiadinom, objavljeno januarja 2012 (v nadaljevanju: študija Schneider).
28. Komisija je 25. julija 2012, potem ko je EFSA izrazila bojazen, da drugega mandata ne bo mogla pravočasno izpolniti, ob upoštevanju izjave z dne 1. junija 2012 in ob ohranitvi roka 31. december 2012, omejila navedeni drugi mandat tako, da naj bi se prednostno poleg spornih aktivnih snovi pregledal le še en nadaljnji neonikotinoid, in sicer tiametoksam, ne pa dva druga neonikotinoida, in sicer ob osredotočenju na njihovo uporabo za tretiranje semen in v obliki zrnc.
29. EFSA je 16. januarja 2013 objavila sklepe o oceni tveganj, ki jih za čebele predstavljata sporni aktivni snovi (v nadaljevanju: sklepi EFSE), v katerih je ugotovila, da so različne uporabe povezane z velikimi akutnimi tveganji za čebele. Poleg tega so bile v sklepih EFSE navedene številne negotovosti, ki so posledica pomanjkanja znanstvenih podatkov.
30. Komisija je družbo Bayer z dopisom z dne 16. januarja 2013 pozvala, naj predloži svoje pripombe k sklepom EFSE, kar je storila z dopisom z dne 25. januarja 2013. Komisija je družbo Bayer poleg tega z dopisom z dne 22. februarja 2013 pozvala, naj predloži svoje pripombe k osnutku izpodbijanega akta. Družba Bayer je svoje pripombe predložila z dopisom z dne 1. marca 2013. Poleg tega so združenja, ki so zastopala fitofarmacevtsko industrijo in torej med drugim družbo Bayer, sodelovala na različnih sestankih s službami Komisije januarja in februarja 2013, da bi se pridobilo mnenje zainteresiranih strani (industrije, nevladnih okoljskih organizacij) o sklepih EFSE in ukrepih, ki jih je načrtovala Komisija.
31. Komisija je sporno izvedbeno uredbo sprejela 24. maja 2013. Za zadevne aktivni snovi je za odobritev uvedla zlasti te omejitve:
– prepoved kakršne koli neprofesionalne uporabe v zaprtem prostoru in na prostem;
– prepoved uporabe za tretiranje semen ali tal za naslednja žita, kadar se sejejo med januarjem in junijem: ječmen, proso, oves, riž, rž, sirek, tritikala, pšenica;
– prepoved foliarnega tretiranja za naslednja žita: ječmen, proso, oves, riž, rž, sirek, tritikala, pšenica;
– prepoved uporabe za tretiranje semen in tal ali foliarno tretiranje za približno sto kmetijskih rastlin, med katerimi so oljna ogrščica, soja, sončnice in koruza, razen za uporabo v toplih gredah in za foliarno tretiranje po cvetenju;
– prepoved uporabe semen nekaterih kmetijskih rastlin, tretiranih s fitofarmacevtskimi sredstvi, ki vsebujejo sporni aktivni snovi, in njihovega dajanja na trg, razen semen za sejanje v toplih gredah. To se je med drugim nanašalo na semena poletnih žit ter oljne ogrščice, soje, sončnic in koruze.
32. Po izdaji izpodbijane sodbe je Komisija na novo uredila odobritvi za klotianidin(11) in imidakloprid(12) in pri tem določila še strožje omejitve. Družba Bayer teh ukrepov ni izpodbijala. Kolikor je razvidno, je odobritev za klotianidin medtem celo potekla.(13)
IV. Sodni postopek
33. Družba Bayer Cropscience AG je proti sporni izvedbeni uredbi vložila tožbo v zadevi T‑429/13. V podporo njenim predlogom je predsednik prvega senata Splošnega sodišča dovolil intervencijo Association générale des producteurs de maïs et autres céréales cultivées de la sous‑famille des panicoïdées (AGPM), National Farmers’ Union (NFU), Association européenne pour la protection des cultures (European Crop Protection Association) (ECPA), Rapool‑Ring GmbH Qualitätsraps deutscher Züchter (Rapool‑Ring), European Seed Association (ESA) in Agricultural Industries Confederation Ltd (AIC).
34. Navedeni predsednik senata je v podporo predlogom Komisije dovolil intervencijo Kraljevine Švedske, Union nationale de l’apiculture française (UNAF), Deutscher Berufs- und Erwerbsimkerbund e. V. (DBEB), Österreichischer Erwerbsimkerbund (ÖEB), Stichting Greenpeace Council (Greenpeace), Pesticide Action Network Europe (PAN Europe), Bee Life – European Beekeeping Coordination (Bee Life) in Buglife – The Invertebrate Conservation Trust (Buglife).
35. Splošno sodišče je tožbo zavrnilo z izpodbijano sodbo z dne 17. maja 2018, Bayer CropScience in drugi/Komisija (T‑429/13 in T‑451/13, EU:T:2018:280).
36. Družba Bayer, natančneje družba Bayer Cropscience AG in družba Bayer AG, je proti izpodbijani sodbi 27. julija 2018 vložila obravnavano pritožbo, s katero Sodišču predlaga, naj:
– razveljavi sodbo Splošnega sodišča v zadevi T‑429/13;
– tožbi ugodi in sporno izvedbeno uredbo razglasi za nično v delu, v katerem se nanaša na pritožnici;
– Komisiji naloži plačilo stroškov, ki so zadnjenavedeni in pritožnicama nastali v postopku na prvi stopnji in v pritožbenem postopku.
37. NFU in AIC sta vložila enake predloge. ECPA podpira predloge družbe Bayer, vendar pa ne navaja lastnih argumentov.
38. Evropska komisija Sodišču predlaga, naj:
– pritožbo zavrne in
– družbi Bayer naloži plačilo stroškov.
39. UNAF, DBEB/ÖEB, Greenpeace/PAN Europe/Bee Life/Buglife ter Švedska podpirajo predloge Komisije.
40. Poleg tega je predsednik Sodišča v podporo predlogom Komisije v pritožbenem postopku dovolil intervencijo Stichting De Bijenstichting (organizacija za zaščito čebel).
41. Udeleženci se predložili pisna stališča. Ustne obravnave, ki je bila 3. junija 2020, so se udeležili družba Bayer, NFU, AIC, Komisija, DBEB/ÖEB in Greenpeace/PAN Europe/Bee Life/Buglife.
V. Pravna presoja
42. S pritožbo se izpodbija presoja Splošnega sodišča v zvezi z različnimi koraki uporabe člena 21 Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih, ki so vodili do sprejetja sporne izvedbene uredbe.
A. Uvodne pripombe
43. Komisija lahko v skladu s členom 21 Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih kadar koli pregleda odobritev aktivne snovi (prvi stavek odstavka 1, prvi pododstavek) in na tej podlagi odobritev spremeni ali prekliče, če ugotovi, da snov ne izpolnjuje več meril za odobritev iz člena 4 (odstavek 3).
44. Kakor izhaja tudi iz uvodne izjave 8 Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih, iz člena 4 v bistvenem izhajata dva pogoja za odobritev aktivne snovi. Njegova uporaba za fitofarmacevtska sredstva, prvič, ne sme imeti škodljivih vplivov na zdravje ljudi, vključno z ranljivimi skupinami, ali zdravje živali, ter na podzemno vodo (odstavek 2(a) in odstavek 3(b)). Drugič, ne sme imeti nobenega nesprejemljivega vpliva na okolje (odstavek 2(b) in odstavek 3(e)).
45. Odobritev ni zakonita, če ne izpolnjuje teh zahtev. Pri umiku nezakonite odločbe je sicer treba najti ravnotežje med zahtevo po pravni varnosti in zahtevo zakonitosti.(14) Zakonodajalec Unije pa lahko to ravnotežje že vnaprej zagotovi z določitvijo posebnih pooblastil.(15) V členu 21(3) Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih je to storil tako, da se odobritev lahko spremeni ali prekliče, če ni združljiva z merili iz člena 4, s čimer je v tem pogledu dal prednost zakonitosti. To glede na načelo pravne varnosti ni problematično, saj je umik nezakonite odločbe z učinkom za naprej vedno mogoč.(16)
46. Posebnost obravnavanega primera je v tem, da gre izključno za vplive na okolje. Škodljivi vplivi na okolje pa odobritvi ne nasprotujejo nujno, temveč le tedaj, če „niso sprejemljivi“. V Prilogi II, točka 3.8.3, Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih je to v zvezi s čebelami podrobneje opredeljeno tako, da mora biti njihova izpostavljenost „zanemarljiva“ in da ne sme priti do „nesprejemljivih“ akutnih ali kroničnih učinkov na preživetje in razvoj družin ob upoštevanju učinkov na čebelje ličinke in vedenje čebel.
47. Presoja zakonitosti odobritve je torej odvisna od zapletenega tehtanja. Ne more biti omejena na tehtanje vplivov oziroma izpostavljenosti glede na varovano dobrino, torej čebele. Upoštevati je namreč treba tudi interes glede uporabe aktivne snovi, kajti ni mogoče izključiti, da ta interes prevlada nad njegovimi negativnimi vplivi, da so vplivi zato torej „sprejemljivi“. To ustreza uvodni izjavi 8 Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih, v skladu s katero je namen te uredbe zagotoviti visoko raven varstva zdravja ljudi in živali in varovanja okolja ter hkrati varovati konkurenčnost kmetijstva Skupnosti. Posebej pri spremembi ali preklicu odobritve se poleg tega postavlja vprašanje, v kolikšni meri je treba upoštevati pravice imetnika odobritve.(17)
48. Komisija je v skladu z uvodnimi izjavami 6, 7, 10, 11 in 14 sporne uredbe na podlagi mnenja EFSE prišla do zaključka, da je uporaba spornih aktivnih snovi povezana z določenimi velikimi akutnimi tveganji za čebele in da naj drugih nesprejemljivih tveganj ne bi bilo mogoče izključiti. Zato naj bi bile omejitve, ki so bile določene, nujne.
49. Tehtanje, ki ga je opravila Komisija, na katerem temelji navedena ugotovitev, je za sprejetje odločitve v skladu s členom 21(3) Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih osrednjega pomena. Pritožba pa tega tehtanja ne izpodbija neposredno, temveč se z njo prednostno graja, da naj bi Komisija odločila na podlagi nezadostnih podatkov, in očita postopkovne napake.
50. Ta postopkovna strategija ustreza zgradbi pravnega varstva pred sodiščema Unije. Komisija ima, prvič, glede zapletenega znanstvenega in gospodarskega tehtanja v skladu s členom 21(3) Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih široko diskrecijsko pravico, tako da lahko sodišči Unije tehtanje vsebinsko preizkusita le glede tega, ali obstajajo očitne napake pri presoji.(18) Drugič, tudi ta omejeni preizkus terja presojo dejstev s strani Splošnega sodišča, ki – s pridržkom izkrivljanja dejstev in dokazov – ni pravno vprašanje, ki bi bilo kot tako predmet nadzora Sodišča v pritožbenem postopku.(19)
51. Na drugi strani mora sodišče Unije tudi v primeru zapletenih odločitev preveriti, ali so bila spoštovana postopkovna pravila, ali so dejstva, ki jih je ugotovila Komisija, pravilna in ali je prišlo do zlorabe pooblastil.(20) Zlasti mora sodišče Unije, da bi preverilo, ali je pristojna institucija storila očitno napako pri presoji, preveriti, ali je ta institucija skrbno in nepristransko preučila vse upoštevne okoliščine obravnavanega primera, na katere se opirajo dosežene ugotovitve.(21)
52. Zato se pritožba nanaša na uvedbo pregleda (razdelek C), presojo tveganj, opravljeno od EFSE (razdelek D), presojo izpolnjevanja meril za odobritev, opravljeno od Komisije (razdelek E), ter oceno učinka ureditve (razdelek F).
53. Najprej pa je treba preučiti dopustnost pritožbe in zlasti pravni interes družbe Bayer, saj je bila sporna izvedbena uredba medtem nadomeščena z drugimi določbami (razdelek B).
54. Poleg tega sta potrebni dve opombi glede različnih pravnih meril, na kateri se sklicuje več udeležencev za utemeljitev svojih stališč. Pri tem gre na eni strani za Obvestilo Komisije z dne 2. februarja 2000 o uporabi previdnostnega načela(22) in na drugi strani za različne sodbe Splošnega sodišča. Iz obeh virov je gotovo mogoče razbrati pomembne argumente, vendar pa njuno neupoštevanje ne pomeni nujno napačne uporabe prava. Napačna uporaba prava namreč izhaja iz kršitve prava Unije. Za njegovo vsebino niso odločilna ne obvestila Komisije ne – sploh pa ne v okviru pritožbe – sodna praksa Splošnega sodišča, temveč zgolj konkretne pravne določbe, po potrebi v okviru njihove razlage s strani Sodišča.
55. Glede navedenega obvestila posebej drži, da ga je Splošno sodišče že razumelo v smislu omejitve diskrecijske pravice Komisije.(23) Sodišče pa se v svoji sodni praksi glede previdnostnega načela sklicuje izključno na načelo kot takšno, kakršno je navedeno v členu 191(2) PDEU.(24)
B. Dopustnost in predmet pritožbe
56. Kadar Sodišče odloča o pritožbi na podlagi člena 56 svojega Statuta, mora, po potrebi po uradni dolžnosti, odločiti o dopustnosti ničnostne tožbe, na katero se pritožba nanaša.(25)
57. V obravnavanem primeru obstajajo dvomi glede pravnega interesa, saj je predmet spora medtem odpadel. Ta mora ob upoštevanju predmeta tožbe obstajati ob vložitvi tožbe; sicer ta ni dopustna. Prav tako kot pravni interes mora tudi predmet spora obstajati do sprejetja sodne odločbe, sicer se postopek ustavi. To predpostavlja, da ima lahko stranka, ki tožbo vloži, od izida te tožbe korist.(26)
58. Do sprejetja izpodbijane sodbe je nedvomno obstajal pravni interes, saj je sporna izvedbena uredba znatno omejila uporabo fitofarmacevtskih sredstev z vsebnostjo aktivnih snovi klotianidin in imidakloprid, ki ju je proizvajala družba Bayer. Te omejitve bi odpadle, če bi bilo tožbi ugodeno.
59. Komisija pa je neposredno po sprejetju izpodbijane sodbe odobritvi za klotianidin in imidakloprid uredila na novo in pri tem določila še strožje omejitve.(27) Obravnavani postopek se tako ne bi nanašal na obstoj teh določb in družba Bayer jih tudi ni ločeno izpodbijala.
60. Vendar pa samo zaradi razveljavitve izpodbijanega akta po vložitvi tožbe ne nastane obveznost sodišča Unije, da postopek ustavi, ker na datum izdaje sodbe ne obstajata predmet spora ali pravni interes.(28) Tožeča stranka zlasti lahko ohrani interes za razveljavitev odločbe, da bi s tem preprečila nevarnost ponovitve nezakonitosti, ki jo zadevni akt domnevno vsebuje.(29) Nadaljnji obstoj pravnega interesa tožeče stranke je treba presojati in concreto, pri tem pa upoštevati zlasti posledice domnevne nezakonitosti in naravo domnevno povzročene škode.(30)
61. Proti še vedno obstoječemu pravnemu interesu najprej govori, da družba Bayer ne nasprotuje več omejitvam glede uporabe klotianidina in imidakloprida. Ta družba ni izpodbijala novih, strožjih določb, prav tako tudi ni nasprotovala poteku odobritve za klotianidin.(31) Družbi Bayer torej to, da bi bilo obravnavani pritožbi ali celo tožbi ugodeno, ne bi omogočilo nadaljnjega trženja teh aktivnih snovi.
62. Ob upoštevanju nadaljnjih ugotovitev in glede na zapletenost odločbe Komisije o pregledu z znanstvenega vidika se tudi ne zdi zelo verjetno, da so morebitne kršitve Komisije dovolj resne, da bi lahko utemeljile odškodninski zahtevek.(32) Komisija meni, da je tak zahtevek poleg tega medtem že zastaral.
63. Kot pa je znano, družba Bayer proizvaja in trži številne druge odobrene aktivne snovi, vsebovane v fitofarmacevtskih sredstvih. Zato ima to podjetje posebni interes, da se razjasnijo pravni okvirni pogoji pregleda in spremembe izdanih odobritev v skladu s členom 21 Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih, zato da Komisija ali EFSA ne bi ponovili morebitnih napak pri uporabi v zvezi z drugimi aktivnimi snovmi. Poleg tega, v nasprotju z mnenjem Komisije, pri obravnavani pritožbi ne gre za specifična vprašanja posameznega primera, temveč za vprašanja glede razlage, ki imajo splošnejši pomen.
64. Zato pravni interes družbe Bayer načelno obstaja še naprej. Pri posledicah morebitne napačne uporabe prava pa bom ponovno podrobno obravnavala vprašanje, v kolikšni meri ta pravni interes upravičuje nadaljnje korake.(33)
65. Predmet pritožbe pa ne more biti širši kot tožba v zadevi T‑429/13, ki jo je družba Bayer vložila na Splošno sodišče.(34) Ta se je nanašala na aktivni snovi klotianidin in imidakloprid, ki ju je proizvajala ta družba, medtem ko je bil neonikotinoid tiametoksam, katerega uporabo je sporna izvedbena uredba prav tako omejila, predmet tožbe, ki jo je v zadevi T‑451/13 vložila družba Syngenta Crop Protection AG. Družba Syngenta pa se ni pritožila. V skladu s tem se predlog družbe Bayer omejuje na to, da se sporna izvedbena uredba razveljavi v delu, v katerem se omejitev uporabe klotianidina in imidakloprida nanaša na družbo Bayer.
66. UNAF sicer meni, da pritožba v celoti ni dopustna, saj je njen namen ponovna presoja dejstev. To trditev pa je treba zavrniti, saj navedb družbe Bayer ne obravnava v podrobnostih. Poleg tega iz ugotovitev v nadaljevanju izhaja, da ta očitek ne drži.
67. Na koncu je treba obravnavati še to, da je pritožba sicer vložena v imenu družb Bayer CropScience AG in Bayer AG, vendar pa je bila v postopku pred Splošnim sodiščem udeležena le prvo navedena družba. V dopisu, ki je bil priložen pritožbi, je v zvezi s tem navedeno, da je bilo poslovanje z aktivnima snovema imidakloprid in klotianidin januarja 2017 z družbe Bayer CropScience AG preneseno na družbo Bayer AG.
68. V skladu s členom 56 Statuta lahko pritožbo vložijo le stranke in tisti, ki so se pridružili postopku pred Splošnim sodiščem, ter države članice in institucije Unije. Za primer univerzalnega pravnega nasledstva je Sodišče sicer že odločilo, da pravni naslednik lahko vstopi v sodni postopek, ki ga je začel pravni predhodnik.(35) Splošno sodišče pa je na drugi strani poudarilo, da pravni naslednik z delnim pravnim nasledstvom ne postane naslovnik odločbe, naslovljene na pravnega predhodnika. Pravni naslednik zato tudi ne more vstopiti v postopek s tožbo, ki jo je proti taki odločbi vložil pravni predhodnik.(36) Členi od 174 do 176 Poslovnika Splošnega sodišča sicer vsebujejo posebne določbe za vstop pravnega naslednika v postopek na področju intelektualne lastnine. V obravnavanem primeru sicer ne gre za naslovnika odločbe, vendar pa je bila tožba družbe Bayer CropScience AG dopustna le zato, ker se je sporna izvedbena uredba nanjo kot na vlagateljico neposredno in posamično nanašala.
69. Ker pa je ta predmet spora v vmesnem času odpadel, ni nobenega razloga za to, da bi bilo treba preveriti, ali družba Bayer AG kot delni pravni naslednik družbe Bayer CropScience AG lahko vstopi v postopek. Pravni interes je namreč že v pretežni meri ločen od obeh spornih aktivnih snovi in v bistvenem temelji na preostali aktivnosti na področju varstva rastlin. Zato zadošča, da je stranka postopka še naprej družba Bayer CropScience AG.
70. V delu, v katerem je bila pritožba vložena v imenu družbe Bayer AG, pa ta pritožba ni dopustna.
C. Prvi pritožbeni razlog – uvedba pregleda
71. Družba Bayer s prvim pritožbenim razlogom zatrjuje, da je Splošno sodišče napačno uporabilo pravo, ko je ugotovilo, da je zvišanje stopnje gotovosti prejšnjih znanstvenih spoznanj mogoče šteti za nova znanstvena spoznanja, tako da Komisija zadevno odobritev v skladu s členom 21(1) Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih lahko pregleda.
72. V skladu s prvim stavkom člena 21(1), prvi pododstavek, Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih lahko Komisija kadar koli pregleda odobritev aktivne snovi. V drugem stavku je določeno, da Komisija prošnjo države članice za pregled odobritve aktivne snovi upošteva v skladu z novimi znanstvenimi in tehničnimi spoznanji in podatki o spremljanju. Če Komisija glede na nova znanstvena in tehnična spoznanja meni, da obstajajo znaki, da snov ne izpolnjuje več meril za odobritev iz člena 4, o tem v skladu s členom 21(1), drugi pododstavek, obvesti države članice, Agencijo in proizvajalca aktivne snovi ter določi rok, v katerem proizvajalec predloži svoje pripombe.
73. Splošno sodišče v zvezi s tem v točkah od 160 do 162 izpodbijane sodbe ugotavlja, da pojem novih znanstvenih in tehničnih spoznanj označuje prag za uporabo člena 21(1) Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih. Prag naj ne bi bil dosežen, če se nova spoznanja nanašajo le na preproste ponovitve prejšnjih spoznanj, na nove domneve brez trdne podlage in na politične preudarke brez povezave z znanostjo. Nazadnje, nova znanstvena in tehnična spoznanja naj bi torej morala biti dejansko upoštevna za presojo, ali so pogoji za odobritev iz člena 4 Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih še vedno izpolnjeni. Splošno sodišče je to v točki 179 izpodbijane sodbe podrobneje opredelilo tako, da se lahko rezultati, ki potrjujejo že obstoječa spoznanja, štejejo za nova znanstvena spoznanja, če temeljijo na novih metodologijah, ki so zanesljivejše od predhodno uporabljenih.
74. Družba Bayer temu nasprotuje z navedbo, da načelo pravne varnosti zahteva, da je pregled časovno omejene odobritve utemeljen le, če se spremeni stanje znanstvenih in tehničnih spoznanj. Zakonodajalec naj bi to jasno izrazil s tem, da je predlog Komisije dopolnil z merilom „novih“ spoznanj. Potrditev že znanih spoznanj naj ne bi dosegala tega merila. Sicer naj ne bi bil izpolnjen noben pogoj za pregled, namen postopka odobritve s celostno presojo aktivne snovi pa naj bi bil spodkopan. Tudi AIC zatrjuje kršitev načela pravne varnosti.
75. V okviru ugotovitev Splošnega sodišča je dejansko prišlo do napačne uporabe prava, vendar ne v smislu, kot ga je navedla družba Bayer. Kajti prvi stavek člena 21(1), prvi pododstavek, Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih Komisiji omogoča, da odobritev kadar koli pregleda, ne da bi bili za to določeni nadaljnji pogoji.
76. V delu, v katerem zakonodajalec v členu 21(1) Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih predpostavlja nova spoznanja, gre za obveznosti za posebne primere, namreč, prvič, v zvezi s prošnjo države članice za pregled in, drugič, za primer, v katerem taka spoznanja kažejo na to, da snov ne izpolnjuje več meril za odobritev. Pri prošnji nova spoznanja vodijo do tega, da je diskrecijska pravica Komisije glede pregleda omejena. Komisija je tedaj dolžna, da začne pregled ob upoštevanju teh spoznanj. V primeru obstoja navedenih znakov v drugem primeru pa mora Komisija obvestiti države članice, Agencijo in proizvajalca aktivne snovi, torej dati jim mora priložnost za predložitev pripomb.
77. To pa ne pomeni, da lahko Komisija izključno v primeru novih spoznanj uvede pregled. Ustrezno temu je Sodišče nedavno ugotovilo, da so nova znanstvena in tehnična spoznanja le eden od mogočih povodov za pregled („notamment“, „zlasti“)(37) in s tem omogočilo tudi druge povode.
78. Drug povod za pregled je recimo lahko ta, da se je zakonodajalec medtem odločil, da določene varstvene zahteve strožje opredeli. Komisija tako navaja, da ima varstvo čebel v okviru Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih večjo težo kot v okviru prej veljavne Direktive o fitofarmacevtskih sredstvih, na podlagi katere je sporni aktivni snovi sprva odobrila. DBEB/ÖEB poleg tega pravilno opozarjata na to, da je tudi mnenje EFSE glede pomanjkljivosti smernic EPPO dalo povod za pregled odobritev, izdanih z uporabo teh smernic. Prav tako obstaja možnost, da bi lahko prišlo do odkritja napak v prvotnem postopku odobritve.
79. Ta razlaga člena 21(1) Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih omogoča hiter in prožen odziv na vse predstavljive pomisleke glede odobritve. Komisija s tem lahko stremi k visoki ravni varstva zdravja, kakor to terjajo člen 35 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah ter členi 9, 114(3) in 168(1) PDEU,(38) ter si hkrati v skladu s členom 3(3) PEU, členom 114(3) PDEU in členom 37 Listine prizadeva doseči visoko raven varstva okolja in izboljšanje kakovosti okolja. Pri tem gre sicer v skladu s členom 1(3) in uvodno izjavo 8 tudi za izrecne namene Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih.
80. Uvodna izjava 16, na katero se sklicuje družba Bayer, na to razlago ne vpliva. Tam je sicer govora o „določenih pogojih“, toda ti morajo biti izpolnjeni v primeru spremembe ali preklica odobritve, ne pa za uvedbo pregleda. Šele na tej stopnji postopka prideta do izraza pravna varnost in varstvo zaupanja v pravo, na kar se sklicuje družba Bayer. Komisija lahko namreč v skladu s členom 21(3) Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih odobritev spremeni ali prekliče le, če snov ne izpolnjuje več meril za odobritev iz člena 4 ali če niso bile predložene zahtevane dodatne informacije. Ta določba zlasti ob upoštevanju pravne varnosti ne omogoča, da bi se odobritev preklicala le zato, ker bi Komisija na nespremenjeni dejanski podlagi sprejela drugačno odločitev v okviru diskrecijske pravice, ki ji je v tem pogledu priznana.(39)
81. Iz tega izhaja, da je bilo v okviru razlage člena 21(1) Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih v izpodbijani sodbi, zlasti v točki 162, pravo napačno uporabljeno, saj pogoj za uvedbo pregleda niso nova znanstvena spoznanja. Ta napačna uporaba prava pa ne vodi do razveljavitve sodbe, saj ne ustvarja dvoma v rezultat presoje Splošnega sodišča. Zadošča, da se v tem pogledu obrazložitev natančneje opredeli.(40) Prvi pritožbeni razlog je zato treba zavrniti.
D. Drugi pritožbeni razlog – upoštevne smernice za oceno tveganja v skladu s členom 21(2) Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih
82. Družba Bayer z drugim pritožbenim razlogom graja, da je Splošno sodišče napačno uporabilo pravo s tem, da je ugotovilo, da ni potrebno, da ocena tveganja, ki jo opravi EFSA, temelji na smernicah, ki veljajo v času pregleda. Ta ugovor je načelno utemeljen, vendar pa glede na obravnavani konkretni primer ni več zaobsežen s pravnim interesom, tako da ne vodi do razveljavitve izpodbijane sodbe.
83. V zvezi z utemeljenostjo tega očitka je treba ugotoviti, da Komisija v skladu s členom 21(3) Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih sprejme uredbo o prenehanju ali spremembi odobritve, če ugotovi, da snov ne izpolnjuje več meril za odobritev iz člena 4. Za pripravo te odločbe lahko Komisija EFSO v skladu s prvim stavkom člena 21(2) Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih prosi za mnenje ali znanstveno ali tehnično pomoč.
84. Člen 12(2) Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih določa, da EFSA pri presoji, ali se pričakuje, da bo aktivna snov izpolnila merila za odobritev iz člena 4, uporabi smernice, ki so na voljo. Poleg tega se aktivna snov v skladu s Prilogo II, točka 3.8.3, presoja na podlagi ustrezne ocene tveganja v skladu s smernicami za testiranje, sprejetimi v Skupnosti ali na mednarodni ravni.
85. Kakor je Splošno sodišče ugotovilo v točki 249 izpodbijane sodbe, med pregledom še ni bilo na voljo upoštevnih smernic Unije, temveč le predhodno mnenje EFSE.(41) Na drugi strani so obstajale mednarodno priznane smernice EPPO, ki bi jih EFSA po mnenju družbe Bayer morala uporabiti. Pri tem, da Splošno sodišče uporabe teh smernic ni zahtevalo, naj bi šlo za napačno uporabo prava.
86. Splošno sodišče je te trditve v točkah 266 in 271 izpodbijane sodbe v bistvenem zavrnilo z argumentom, da ne morejo biti odločilne smernice v času odobritve, temveč da je treba uporabiti aktualne smernice.
87. Družba Bayer pa temu argumentu pravilno nasprotuje z navedbo, da z njim ni odgovorjeno na njene trditve pred Splošnim sodiščem. Pritožnica se je namreč sklicevala na posodobljene smernice.(42)
88. Sicer Splošno sodišče z obveznostjo obrazložitve sodb na podlagi člena 36 in člena 53, prvi odstavek, Statuta Sodišča Evropske unije ni zavezano k natančni obrazložitvi, ki bi izčrpno in drugemu za drugim sledila vsem razlogovanjem strank v sporu. Če obrazložitev jasno in nedvoumno izraža razlogovanje Splošnega sodišča, je torej obrazložitev lahko implicitna, če zadevnim osebam omogoča, da se seznanijo z razlogi, iz katerih so bili sprejeti zadevni ukrepi, Sodišču pa, da ima dovolj elementov za sodni nadzor.(43)
89. V obravnavanem primeru pa Splošno sodišče ni ne izrecno ne implicitno odgovorilo na trditve družbe Bayer, temveč jih je vsebinsko izkrivilo. Pri tem gre vsaj za pomanjkljivo obrazložitev in poleg tega tudi za kršitev pravice do učinkovitega pravnega sredstva, zagotovljene s členom 47 Listine o temeljnih pravicah.
90. Ne glede na vprašanje, ali sklici v členu 12(2) in Prilogi II, točka 3.8.3, Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih na smernice kot takšni terjajo, da jih je treba upoštevati pri uporabi člena 21, je bila ta napačna uporaba prava upoštevna za odločitev, sprejeto z izpodbijano sodbo.
91. Presoja, ali so izpolnjena merila za odobritev iz člena 4 Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih, zahteva namreč zapleteno znanstveno presojo, v okviru katere mora Komisija skrbno in nepristransko preučiti vse upoštevne okoliščine posameznega primera.(44) K temu nedvomno spadajo upoštevne smernice, kar člen 12(2) in Priloga II, točka 3.8.3, le potrjujeta.
92. To sicer ne pomeni, da morata Komisija in EFSA tem smernicam slediti dobesedno, saj ni potrebno, da se pri pregledu ponovi celotni postopek odobritve.(45) Če pa so smernice pomembne za presojo vprašanj, na katera se pregled nanaša, se morajo upoštevati.
93. Ker Splošno sodišče ni preverilo, ali so se smernice EPPO v zadostni meri upoštevale, ni mogoče ugotoviti, ali sporna odločba temelji na zadostni presoji upoštevnih informacij. Zato je bilo v okviru izpodbijane sodbe pravo napačno uporabljeno.
94. Da pa bi se ta napačna uporaba prava lahko odpravila, bi moralo Sodišče zadevo za izvedbo manjkajoče presoje vrniti v razsojanje Splošnemu sodišču. Pri tem bi lahko igrali vlogo ocena smernic EPPO v mnenju EFSE in navedba Komisije, da iz samih smernic EPPO izhaja, da naj za presojo nekaterih vprašanj ne bi bile primerne. Preučiti bi bilo treba tudi mnenje Švedske, da se je EFSA dejansko ravnala po smernicah EPPO, kolikor so bile upoštevne.
95. Pravni interes družbe Bayer pa teh pravnih posledic ne upravičuje. Sicer obsega temeljno vprašanje, v kolikšni meri se morajo pri pregledu upoštevati smernice, kajti to vprašanje se lahko postavi tudi v povezavi z drugimi pregledi. Ni pa podan pravni interes glede nadaljnje obravnave pomena smernic EPPO, saj je EPPO smernice v vmesnem času umaknila.(46) Hkrati obstajajo novejše smernice EFSE, ki jih sicer formalno še ni mogoče uporabiti,(47) vendar pa vsaj z znanstvenega vidika vsebujejo upoštevne vidike.
96. Sodišče naj zato le odloči, da je bilo pri ugotovitvi, da pri sprejetju sporne izvedbene uredbe ni bilo treba nujno upoštevati smernic EPPO, pravo napačno uporabljeno, izpodbijane sodbe pa naj v tej točki ne razveljavi.
E. Tretji, četrti in peti pritožbeni razlog – merila za odobritev
97. Tretji, četrti in peti pritožbeni razlog se nanašajo na to, kako je Splošno sodišče uporabilo člen 21(3) Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih in zlasti previdnostno načelo. V skladu s členom 21(3) se odobritev spremeni ali prekliče, če Komisija ugotovi, da snov zlasti ne izpolnjuje več meril za odobritev iz člena 4. Kakor je že bilo navedeno, je v obravnavanem primeru odločilno, ali so z uporabo aktivnih snovi povezani nesprejemljivi vplivi na okolje.
1. Presoja tveganj, povezanih z aktivnima snovema
98. Družba Bayer s prvim delom tretjega pritožbenega razloga in petim pritožbenim razlogom nasprotuje temu, da je Splošno sodišče v točkah 309 in 310 izpodbijane sodbe Komisiji priznalo možnost, da odloči na podlagi predhodne ocene tveganja, ki jo je pripravila EFSA, ne da bi morala počakati na obsežnejšo in točnejšo znanstveno oceno tveganj, povezanih z aktivnima snovema.
99. Družba Bayer se v tem pogledu opira na Priloga II, točka 3.8.3, Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih, v skladu s katero mora biti ocena tveganja ustrezna, ter na sodno prakso Splošnega sodišča. Navedbe družbe Bayer pri tem dajejo vtis, da je Splošno sodišče sprejelo nepopolno in prenagljeno oceno tveganja. To stališče pa ni utemeljeno in tudi ne ustreza preudarkom Splošnega sodišča.
100. Kakor izhaja iz točk od 306 do 308 izpodbijane sodbe, je ocena tveganja EFSE temeljila na znanstvenih spoznanjih, ki so bila na voljo. Izpodbijane ugotovitve je Splošno sodišče sprejelo le z namenom obrazložitve, zakaj EFSI in Komisiji ni bilo treba počakati na smernice Unije glede ocene tveganja, ki bi zlasti vsebovale okvir za terenske poskuse.
101. V zvezi s trajanjem ocene tveganja Švedska in udeležene okoljske in čebelarske organizacije pravilno poudarjajo, da je imela EFSA za pripravo svojega mnenja na razpolago osem mesecev, medtem ko člen 21(2) Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih določa le trimesečni rok. Zato ni mogoče govoriti o prenagljeni odločitvi.
102. Tak način postopanja je utemeljen s previdnostnim načelom, ki se je lahko uporabilo tudi v obravnavanem postopku.
103. Člen 191(2) PDEU sicer določa, da okoljska politika med drugim temelji na previdnostnem načelu, medtem ko Uredba o fitofarmacevtskih sredstvih ni bila oprta na okoljsko pristojnost Unije. Previdnostno načelo pa je treba uporabljati tudi v okviru drugih pristojnosti Unije, zlasti pri varovanju javnega zdravja v skladu s členom 168 PDEU ter takrat, kadar institucije Unije na podlagi skupne kmetijske politike ali politike notranjega trga sprejmejo ukrepe za varovanje zdravja ljudi.(48) V zvezi s tem je iz uvodne izjave 8 in člena 1(4) Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih razvidno, da določbe te uredbe temeljijo na previdnostnem načelu.(49)
104. Zato je treba tudi člen 21 Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih in ustreznost ocene tveganja v skladu s Prilogo II, točka 3.8.3, presojati ob upoštevanju tega načela. Na drugi strani pa je neutemeljen očitek AIC, da naj bi Splošno sodišče dopustilo izolirano uporabo previdnostnega načela.
105. Za pravilno uporabo previdnostnega načela je treba, prvič, opredeliti potencialno negativne posledice uporabe zadevnih aktivnih snovi za zdravje, in drugič, izvesti vsesplošno oceno tveganja za zdravje, ki temelji na najzanesljivejših razpoložljivih znanstvenih podatkih in najnovejših mednarodnih raziskavah.(50) Enako velja za okoljska tveganja.(51)
106. Iz previdnostnega načela pa tudi izhaja, da je takrat, kadar obstajajo negotovosti glede obstoja ali obsega tveganj, mogoče sprejeti zaščitne ukrepe, ne da bi bilo treba počakati, da sta resničnost in resnost teh tveganj v celoti dokazani.(52) Kadar se izkaže, da ni mogoče z gotovostjo ugotoviti obstoja zatrjevanega tveganja ali njegovega obsega, previdnostno načelo torej upravičuje sprejetje omejevalnih ukrepov. Za tak položaj gre, kadar so rezultati opravljenih študij niso prepričljivi, pri čemer pa obstaja verjetnost dejanske škode, če bi se tveganje izkazalo za utemeljeno.(53) V skladu s tem se lahko ob upoštevanju previdnostnega načela zaščitni ukrepi sprejmejo tudi takrat, kadar izvedba čim bolj popolne znanstvene ocene tveganja ob upoštevanju posebnih okoliščin konkretnega primera ni mogoča, ker ni na voljo dovolj znanstvenih podatkov.(54)
107. Splošno sodišče večkrat, na primer v točkah 116, 118, 120 in 122 izpodbijane sodbe, govori o tem, da naj bi previdnostno načelo dopuščalo sprejetje preventivnih ukrepov. S tem s terminološkega vidika meša previdnostno načelo z načelom preventivnosti, ki je prav tako navedeno v členu 191(2) PDEU. Splošno sodišče se pri tem sicer lahko sklicuje na določene avtorje,(55) vendar pa je bolj smiselno, da se načelo preventivnosti, ki do sedaj v sodni praksi ni bilo tako intenzivno obravnavano, prednostno navezuje na obveznost preprečitve znanih okoljskih vplivov, ki bi na podlagi obstoječih spoznanj zagotovo nastopili,(56) medtem ko previdnostno načelo v primeru negotovosti glede vplivov dopušča zaščitne ukrepe.(57) Ta terminološka nedoslednost Splošnega sodišča pa nima nobenega vpliva na obstoj izpodbijane sodbe, saj to sodišče vsebinsko nikjer ne izhaja iz pravih preventivnih ukrepov, temveč iz previdnostnih ukrepov.
108. Za obravnavane ugovore proti izpodbijani sodbi je odločilno, da previdnostno načelo zahteva upoštevanje najboljših razpoložljivih znanstvenih spoznanj. Zato ni bilo potrebno, da bi EFSA in Komisija oceno tveganja zavlačevali do tedaj, ko bi bile na voljo nove študije ali nove smernice Unije.(58) V tem pogledu tudi ni bilo razloga, da bi Splošno sodišče to grajalo.
109. Poleg tega namen sporne izvedbene uredbe ni bil ta, da se na podlagi predhodnih spoznanj trajno določijo zaščitni ukrepi. Komisija je namreč že pričakovala napredek pri oceni tveganja, kajti uvodna izjava 16 zadevne izvedbene uredbe je izrecno določala, da bo Komisija v dveh letih brez neupravičenega odlašanja začela pregled novih prejetih znanstvenih informacij. Zato je bilo vsakič v delu B pri vpisu zadevne aktivne snovi določeno, da morajo zadevna podjetja do 31. decembra 2014 predložiti nadaljnje informacije glede določenih tveganj.(59)
110. Prvi del tretjega pritožbenega razloga in peti pritožbeni razlog zato nista utemeljena.
2. Izredni ukrepi na podlagi člena 21(3) Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih
111. Družba Bayer z drugim delom tretjega pritožbenega razloga poglablja očitek prenagljene odločitve in zastopa stališče, da se Komisija, če je bila odločitev posebno nujna, ne bi smela opreti na člen 21 Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih, temveč namesto tega na njen člen 69.
112. Ta navedba pa ni bila predmet tožbe pred Splošnim sodiščem in zato v skladu s členom 170(1), drugi stavek, Poslovnika ni dopustna.
113. V okviru pritožbe so namreč pooblastila Sodišča omejena na presojo pravne odločbe v postopku na prvi stopnji. S tem, da bi se stranki dovolilo, da pred Sodiščem prvič navede razlog proti ukrepu, izpodbijanemu pred Splošnim sodiščem, ki ga pred Splošnim sodiščem ni navedla – ali ga je, kakor v obravnavanem primeru, navedla prepozno v okviru replike – bi se ji namreč omogočilo, da bi Sodišču, katerega pristojnosti so v pritožbenem postopku omejene, na koncu predložila zadevo, katere predmet je širši od tistega, o katerem je odločalo Splošno sodišče.(60)
114. Ta navedba pa tudi v materialnem pogledu ni prepričljiva, saj ni razviden noben razlog za obveznost Komisije, da bi morala uporabiti postopek v skladu s členoma 69 ali 70 Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih, če so izpolnjeni pogoji za uporabo člena 21.(61)
3. Odsotnost poziva k predložitvi novih informacij
115. Tretji del tretjega pritožbenega razloga se nanaša na okoliščino, da družbi Bayer ni bilo omogočeno, da Komisiji predloži posodobljene informacije, s katerimi bi lahko odpravila dvome glede nadaljnjega izpolnjevanja pogojev iz člena 4 Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih.
116. Družba Bayer pri tem nasprotuje točki 142 izpodbijane sodbe. Tam naj bi Splošno sodišče odločilo, da Komisija lahko prekliče odobritev aktivnih snovi družbe Bayer, ker podatki, zbrani s študijami, ki so bile opravljene za prvotno odobritev, niso zadoščali za to, da se ob upoštevanju spremenjenih pogojev za odobritev določijo vsa tveganja za čebele, povezana z zadevno aktivno snovjo.
117. Družbi Bayer je treba pritrditi v tem pogledu, da lahko Komisija odobritev aktivne snovi prekliče ali spremeni le takrat, kadar je proizvajalcu omogočila, da se o tem izjavi. Za nekatere primere je to izrecno določeno v členu 21(1), drugi pododstavek, Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih. Sicer to izhaja iz člena 41(2)(a) Listine, ki določa pravico vsake osebe, da se izjasni pred sprejetjem kakršnega koli posamičnega ukrepa, ki jo prizadene.
118. Kakor pa je Splošno sodišče navedlo v točki 435 izpodbijane sodbe, je imela družba Bayer večkrat možnost, da v tem smislu predloži pripombe.(62)
119. Pravica do izjave pa Komisije nasprotno ne zavezuje, da bi morala v okviru pregleda v skladu s členom 21 Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih proizvajalcu omogočiti, da opravi nove študije z namenom odprave morebitnih vrzeli v podatkih.
120. Ustrezna obveznost sicer obstaja v postopku prvotne odobritve aktivne snovi v skladu s členoma 11(3) in 12(3) Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih(63) in morebiti v skladu s členoma 15 in 17 tudi v povezavi z obnovitvijo odobritve. Člen 21 Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih pa ne vsebuje primerljivega napotila.
121. To je tudi dosledno, kajti pred odobritvijo se aktivna snovi ne sme uporabljati in zato ne more povzročiti škode. Če pa bi se pozneje pojavili dvomi o združljivosti s členom 4 Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih, na podlagi katerih Komisija uvede pregled, bi čakanje na popolne informacije proizvajalca podaljšalo obdobje, v katerem bi morebitna tveganja za zdravje ljudi ali za okolje obstajala še naprej. Splošno sodišče v zvezi s tem v točki 443 izpodbijane sodbe ugotavlja, da se Komisija in družba Bayer strinjata, da bi se za pridobitev podatkov, potrebnih za zapolnitev navedenih vrzeli, potrebovalo vsaj eno leto ali dve od tedaj, ko bodo na voljo smernice.
122. Kot ugotavlja Splošno sodišče v točki 442 izpodbijane sodbe, je torej v skladu s previdnostnim načelom, da Komisija pri pregledu odobritve ni zavezana proizvajalcu omogočiti, da odpravi vse vrzeli v podatkih, temveč mu mora dati le možnost, da pred spremembo odobritve predloži pripombe.(64) To seveda ne izključuje, da mora Komisija uporabo aktivnih snovi znova olajšati, če proizvajalcu pozneje uspe zapolniti vrzeli v podatkih in s tem odpraviti obravnavana tveganja.
123. Tretji del tretjega pritožbenega razloga zato ni utemeljen.
4. Pravna varnost v primeru novih pravnih zahtev
124. Četrti del tretjega pritožbenega razloga razkriva protislovje v ugotovitvah Splošnega sodišča. Na eni strani za uvedbo postopka pregleda v skladu s členom 21(1) Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih v točkah od 160 do 162 izpodbijane sodbe zahteva nova znanstvena spoznanja, medtem ko naj bi se na drugi strani preklic ali sprememba odobritve v skladu s členom 21(3) glede na točko 142 izpodbijane sodbe lahko oprla na nova, strožja merila za odobritev. Nova spoznanja se sicer omenjajo tudi v točki 142, vendar pa naj v primeru novih meril ne bi bila nujno potrebna. Dejansko pa bi bilo protislovno, če bi se za uvedbo postopka pregleda predvideli strožji ali povsem drugi pogoji kot pa za končno odločitev.
125. To protislovje potrjuje napačno uporabo prava, ki je že bila ugotovljena v zvezi s prvim pritožbenim razlogom.(65) Nova znanstvena spoznanja so nujno le eden od možnih položajev, ki upravičujejo pregled. V primeru novih pogojev za odobritev mora biti tak pregled prav tako mogoč.
126. To protislovje pa prav tako kot navedena napačna uporaba prava ne vodi do razveljavitve izpodbijane sodbe. Navedeno protislovje bo namreč odpravljeno, če bo Sodišče sledilo mojemu predlogu in bo v zvezi s prvim pritožbenim razlogom pojasnilo, da uvedba pregleda odobritve ne predpostavlja novih informacij.
127. Zato na koncu tudi četrti del tretjega pritožbenega razloga ni utemeljen.
5. Večja stopnja gotovosti glede tveganj in novi podatki
128. Družba Bayer s prvim delom četrtega pritožbenega razloga navaja, da je Splošno sodišče napačno uporabilo pravo s tem, da ni določilo stopnje znanstvene gotovosti za uresničitev zatrjevanega tveganja, primerne za uporabo previdnostnih ukrepov.
129. Pri tem družba Bayer ponovno graja točko 142 izpodbijane sodbe, to pot zaradi ugotovitve, da zadošča, da Komisija zagotovi resne in prepričljive indice, ki dopuščajo razumen dvom o tem, da zadevna aktivna snov izpolnjuje merila za odobritev.
130. Družba Bayer pa meni, da iz sodne prakse izhaja, da je za ukrepe, ki posegajo v obstoječe odobritve, prvič, potrebna večja stopnja gotovosti glede uresničitve domnevnega tveganja, ki – drugič – temelji na novih znanstvenih podatkih.(66)
131. V zvezi s pregledom odobritve člen 21(3) Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih za preklic ali spremembo določa pogoj, da snov ne izpolnjuje več meril za odobritev iz člena 4 ali da niso bile predložene zahtevane dodatne informacije. Ta določba ne zahteva ne razvoja novih znanstvenih spoznanj(67) ne posebne gotovosti glede uresničitve zadevnega tveganja.
132. Sicer člen 21(1) Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih večkrat omenja nova spoznanja, vendar pa se to nanaša le na določene primere pregleda odobritve.(68) Ta sklic na nova spoznanja zato tudi ne utemeljuje dodatnih pogojev za spremembo ali preklic odobritve v skladu s členom 21(3).
133. Glede meril za odobritev v skladu s členom 4 Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih mora Komisija zlasti preveriti, ali imajo aktivne snovi nesprejemljiv vpliv na okolje (člen 4(2)(b) in (3)(e)). Ker je v obravnavanem primeru šlo za varstvo čebel, je bilo treba v skladu s Prilogo II, točka 3.8.3, Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih preučiti, ali je izpostavljenost čebel mogoče „zanemariti“ in ali ne pride do nesprejemljivih akutnih ali kroničnih učinkov na preživetje in razvoj družin ob upoštevanju učinkov na čebelje ličinke in vedenje čebel.(69)
134. To je enaka presoja, kot bi jo bilo treba opraviti v primeru prve odobritve aktivne snovi. Načelno torej glede na postopek prve odobritve ni potrebna večja stopnja gotovosti glede uresničitve tveganj.
135. Kljub temu se lahko stopnja gotovosti nanaša na tehtanje, ali so določena tveganja za okolje, povezana z aktivno snovjo, še „sprejemljiva“ ali pa več „niso sprejemljiva“. Pri večji stopnji gotovosti, da se bo tveganje uresničilo, lahko že manjša grozeča škoda prevlada nad interesom glede uporabe aktivne snovi kot pa v primeru manj gotovih tveganj.
136. Navedbe družbe Bayer razumem tako, da pravna varnost in zaupanje v nadaljnji obstoj odobritve ustvarjata dodatna faktorja pri tehtanju, ki se ne upoštevata le, če glede na prvo odobritev obstaja večja stopnja gotovosti glede uresničitve tveganj. Taka večja stopnja gotovosti bi med drugim predpostavljala tudi nova spoznanja, kajti gotovost glede tveganj, pridobljena v postopku odobritve – in za katero družba Bayer trdi, da za spremembo ni zadostna – je vendar temeljila na že takrat razpoložljivih spoznanjih.
137. To razmišljanje se na prvi pogled sicer zdi smiselno, vendar pa ga na koncu ni mogoče sprejeti. Prag za uporabo aktivne snovi, določen v členu 4 Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih, namreč ne more biti odvisen od tega, ali je aktivna snov že bila odobrena ali ne. Zakonodajalec je s sklicem v členu 21(3) na člen 4 namreč določil ravno enak prag kot za prvotno odobritev. Kakor navaja De Bijenstichting in drugi udeleženci, torej s tem odobritve aktivne snovi ni razumel kot pravice povzročanja „nesprejemljivih“ vplivov na okolje, temveč zgolj kot ugotovitev, da so ugotovljeni okoljski vplivi in tveganja za okolje sprejemljivi. Če se ta ugotovitev pozneje izkaže za netočno, člen 21(3) dopušča njeno spremembo ali preklic. Zato pri uporabi člena 21(3) Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih, v razmerju do odobritve, ni potrebna večja stopnja gotovosti glede uresničitve tveganj.
138. Sodba Sodišča v zadevi Fidenato, ki jo navaja družba Bayer, ne vodi do strožjih zahtev glede gotovosti v zvezi s tveganjem za okolje. Ta sodba se je nanašala na nujne ukrepe v zvezi z odobrenimi gensko spremenjenimi živili in krmo v skladu s členom 34 Uredbe (ES) št. 1829/2003.(70) V zvezi s tem je Sodišče ugotovilo, da je treba tam uporabljena izraza „očitno“ in „resno tveganje“ razumeti tako, da se nanašata na veliko tveganje, ki pomeni očitno nevarnost za zdravje ljudi, zdravje živali ali okolje.(71) Ustrezni ukrepi se v okviru Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih ne bi sprejeli na podlagi člena 21, temveč na podlagi člena 69, v katerem so uporabljeni enaki pojmi kot v členu 34 Uredbe št. 1829/2003.
139. Sodišče je prav tako navedene nujne ukrepe izrecno ločilo od splošnih previdnostnih ukrepov, za katere zadošča, da ocena razpoložljivih informacij razkrije možnost neželenih učinkov za zdravje, vendar pa obstaja znanstvena negotovost.(72) Vsaj v tem primeru Sodišče torej velikega tveganja ni štelo za nujno potrebno za utemeljitev previdnostnih ukrepov, ki nimajo značaja nujnosti. Ta sodba torej tudi ne more biti podlaga za to, da bi se z razlago iz člena 21(3) Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih razbrale ustrezne zahteve.
140. Družbi Bayer pa je treba pritrditi v tem, da nespremenjena podlaga za odločanje glede na konkretno odobritev Komisiji načelno ne dopušča spremembe njene presoje glede tega, ali so določeni okoljski vplivi ali tveganja za okolje „nesprejemljivi“. Temeljna funkcija pravne varnosti je namreč ta, da upravni organi ne dvomijo o svoji, že sprejeti presoji dejanskega stanja brez zadostnih razlogov.(73) To še toliko bolj velja, če je učinek te presoje – kakor v primeru odobritve aktivnih snovi – časovno omejen in je torej imetnik odobritve lahko še posebno zaupal v trajanje odobritve med tem rokom.
141. Za omejitev odobritve v skladu s členom 21(3) Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih iz tega torej na koncu izhaja, da mora Komisija razpolagati z novimi indici, ki bi v prvotnem postopku odobritve zadoščali za to, da bi se odobritev že od vsega začetka omejila na ta način.
142. Iz tega pa ne sledi, da je bilo pravo v okviru izpodbijane sodbe napačno uporabljeno, kajti Splošno sodišče je v točki 142 grajano ugotovitev glede resnih in prepričljivih indicev, ki omogočajo razumen dvom, izrecno sprejelo ob upoštevanju spremenjene – in s tem nove – podlage za odločanje.
143. Tako možne spremembe podlage za odločanje niso omejene na znanstvena spoznanja, temveč vključujejo spremembe zadevnega regulativnega okvira, omenjene v točki 142 izpodbijane sodbe.(74) V razmerju do Direktive o fitofarmacevtskih sredstvih, na podlagi katere sta bili izdani prvotni odobritvi, je namreč Uredba o fitofarmacevtskih sredstvih poudarila varstvo čebel in povsem na splošno podrobneje opredelila določbe glede omejitve škodljivih vplivov.
144. Novo je med drugim tudi mnenje EFSE, obravnavano v točkah od 233 do 240 izpodbijane sodbe, iz katerega izhajajo trenutno znanstveno stanje in pomanjkljivosti smernic EPPO, ki so bile uporabljene pri odobritvi aktivnih snovi. Splošno sodišče temu mnenju sicer v točki 170 pripisuje le obrobno vlogo pri odločitvi Komisije, vendar pa se vsaj sklepi EFSE glede obeh aktivnih snovi prav tako navezujejo na navedeno mnenje.(75)
145. Poleg tega je Komisija kot konkretni povod pregleda navedla nove študije iz leta 2012, pri katerih gre verjetno za nove podatke, omenjene v točki 142 izpodbijane sodbe. V skladu s točko 198 izpodbijane sodbe so te študije zaskrbljujoč rezultat glede tega, ali so nesprejemljivimi učinki na neciljne vrste izključeni.
146. Ugovori glede merila, ki ga je Splošno sodišče oblikovalo v točki 142 izpodbijane sodbe, ki jih družba Bayer opira na neobstoj večje stopnje gotovosti glede vplivov na okolje in neobstoj novih spoznanj, torej niso prepričljivi. Prvi del četrtega pritožbenega razloga zato ni utemeljen.
6. Obrnjeno dokazno breme
147. Družba Bayer s tretjim delom četrtega pritožbenega razloga očita, da je Splošno sodišče od nje zahtevalo, naj dokaže določena dejstva, čeprav naj bi bila Komisija tista, ki bi morala dokazati, da pogoji za odobritev niso več izpolnjeni.
148. Družba Bayer pa spregleda zahteve glede dokazovanja v postopku pregleda. Pri tem Komisiji ni treba izčrpno dokazati, da aktivna snov ne izpolnjuje zahtev iz člena 4 Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih.
149. V skladu s členom 7(1) Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih mora namreč vlagatelj v postopku odobritve predložiti dokaz o tem, da aktivna snov izpolnjuje merila, določena v tej uredbi.(76) Ta porazdelitev dokaznega bremena velja tudi za postopek pregleda, kajti namen tega postopka je, kot je že bilo navedeno, doseganje enake ravni varstva, kot to velja za postopek odobritve.
150. Izhodiščna točka pri tem sicer je, da je imetnik odobritve že v skladu s členom 7 Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih dokazal, da aktivna snov izpolnjuje zahteve iz člena 4. Če pa Komisija – kakor se to zahteva v točki 142 izpodbijane sodbe – navede resne in prepričljive indice, ki dopuščajo razumen dvom glede upoštevanja teh zahtev, ponovno velja prvotno dokazno breme. V tem primeru mora imetnik odobritve dopolniti svoje dokaze, da bi s tem lahko ovrgel indice Komisije.
151. Priznati je treba, da je dokazno breme v okviru prava o zdravstvenem varstvu rastlin lahko zahtevno, kadar Komisija odkrije vrzeli v podatkih. Te vrzeli pa bi moral imetnik odobritve zapolniti že v prvotnem postopku odobritve, torej še preden je bila aktivna snov prvič uporabljena.
152. Zato tudi očitek obrnjenega dokaznega bremena ni utemeljen.
7. Hipotetična tveganja
153. Ta vmesni predlog pa ne izključuje, da družba Bayer in AIC upravičeno v drugem delu četrtega pritožbenega razloga zatrjujeta napačno uporabo prava pri konkretni uporabi dokaznega bremena. Pri tem gre za prepoved uporabe za foliarno tretiranje in prepoved neprofesionalne uporabe kot insekticida.
a) Foliarno tretiranje
154. Družba Bayer graja, da je Splošno sodišče v točki 534 izpodbijane sodbe dopustilo prepoved foliarnega tretiranja, ker bi lahko nekatere do takrat dovoljene uporabe obravnavanih aktivnih snovi predstavljale nedopustna tveganja za čebele, čeprav EFSA te uporabe ni preučila. Družba Bayer in AIC zlasti grajata, da je Komisija sama opravila oceno tveganja, namesto da bi to prepustila EFSI. Oceno tveganja naj bi namreč morali opraviti strokovnjaki.
155. Zadnjenavedenemu očitku je treba ugovarjati s tem, da ima Komisija pri odločitvi, ali se bo vključila EFSA, v skladu s členom 21(2) Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih diskrecijsko pravico(77) in da mora EFSA v tem primeru svoje delo opraviti v treh mesecih. Ta določba torej že izhaja iz ocene tveganje EFSE, katere obseg je omejen in ki tudi ni nujno potrebna. Zgolj okoliščina, da se Komisija glede vprašanja foliarnega tretiranja ni obrnila na EFSO, torej še ne vzbuja dvoma o ustreznosti prepovedi foliarnega tretiranja.
156. Družba Bayer in AIC se sicer sklicujeta na ustaljeno sodno prakso glede previdnostnega načela, v skladu s katero ocena tveganja ne sme temeljiti na povsem hipotetičnih preudarkih.(78) S tem so mišljene gole domneve, ki še niso bile znanstveno potrjene.(79) Na drugi strani znanstveni pomisleki tudi pri obstoječi znanstveni negotovosti zadostijo zahtevam tega načela.(80)
157. Vendar pa družba Bayer ugotovitve Splošnega sodišča navaja selektivno, kajti to je v točki 534 izpodbijane sodbe prepoved neocenjenih uporab izrecno dopustilo le, če in v kolikšni meri je (Komisija) lahko utemeljeno domnevala, da te pomenijo podobna tveganja kot ocenjene uporabe.
158. Podrobna presoja navedenih argumentov v točkah od 537 do 545 izpodbijane sodbe poleg tega kaže, da Splošno sodišče gole domneve, ki še ni bila znanstveno potrjena, ne šteje za „utemeljeno domnevo“. Nasprotno, v točki 542 zavrača del argumentacije Komisije, ker naj je z navedeno znanstveno študijo ne bi bilo mogoče dokazati.
159. Splošno sodišče pa preostale argumente Komisije v točkah 544 in 545 šteje za zadostne za utemeljitev prepovedi. Kažejo namreč, da se s foliarnim tretiranjem zadevno fitofarmacevtsko sredstvo useda na tla, od koder se lahko aktivne snovi v njem absorbirajo v korenine in raznesejo po rastlini. Na ta način lahko na koncu vplivajo na čebele.
160. Splošno sodišče torej pri prepovedi foliarnega tretiranja, v nasprotju s stališčem družbe Bayer, ni dopustilo ocene tveganja na podlagi zgolj hipotetičnih preudarkov.
161. Ta ugovor zato ni utemeljen.
b) Prepoved neprofesionalne uporabe
162. Glede prepovedi neprofesionalne uporabe aktivnih snovi kot insekticidov je najprej treba spomniti na to, da sporna izvedbena uredba sicer dopušča nekatere profesionalne uporabe, da pa je neprofesionalna uporaba v celoti prepovedana.
163. Družba Bayer v zvezi s to širšo prepovedjo graja, da Splošno sodišče v točki 558 izpodbijane sodbe ugotavlja, da ni mogoče izključiti neustrezne uporabe z neupoštevanjem navodil za uporabo, in to predvsem glede neprofesionalnih uporabnikov. Hkrati naj bi v točki 553 priznalo, da niso niti Komisija niti tožeče stranke dokazale, ali je taka verjetnost obstajala ali ne.
164. Ta ugovor je utemeljen. Splošno sodišče v točkah 551 in 552 izpodbijane sodbe sprejema bistveni argument Komisije, da lahko določi sprejemljivo raven tveganja na podlagi političnih preudarkov. Če je Splošno sodišče v točkah od 553 do 556 sploh upoštevalo znanstvene preudarke, namreč dve raziskavi, je to storilo izključno na pobudo družbe Bayer.
165. Komisija je na ustni obravnavi navedla, da je v pravu Unije običajno razlikovanje med profesionalno in neprofesionalno uporabo fitofarmacevtskih sredstev. To razlikovanje naj bi bilo, prvič, oprto na opredelitev poklicnega uporabnika v točki 25 člena 3 Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih, in drugič, na to, da je zakonodajalec v uvodni izjavi 17 Direktive o določitvi okvira za ukrepe Skupnosti za doseganje trajnostne rabe pesticidov(81) ugotovil, da je v skupini nepoklicnih uporabnikov, zaradi pomanjkanja znanja, nepravilno ravnanje zelo verjetno.
166. To pa ne vpliva na to, da se je Komisija s konkretnimi prepovedmi za neprofesionalne uporabnike odpovedala vsakršni presoji razpoložljivih znanstvenih podatkov, na primer raziskav, ki ju je predložila družba Bayer. Pri sprejetju previdnostnih ukrepov pa je to nujno.(82)
167. Lahko se zgodi, da bodo v nadaljevanju v okviru tehtanja, ali so tveganja sprejemljiva, interesi neprofesionalnih uporabnikov glede uporabe določenih fitofarmacevtskih sredstev imeli manjšo težo od interesov profesionalnih uporabnikov. Morda so z nepoklicnimi uporabniki tudi povezana posebna tveganja, na primer zaradi strokovne neusposobljenosti ali posebnih značilnosti zasebnih vrtov. Vendar pa to ne pomeni, da za omejitve zadoščajo gole domneve, ne da bi se upoštevala razpoložljiva znanstvena spoznanja.
168. V tej točki je pritožba družbe Bayer torej utemeljena. Zato je treba izpodbijano sodbo razveljaviti v obsegu, v katerem je Splošno sodišče zavrnilo tožbo glede prepovedi neprofesionalne uporabe klotianidina in imidakloprida kot insekticidov, ker je ta prepoved presegala prepoved profesionalne uporabe. Dvomi glede pravnega interesa v tej točki niso razvidni. Napaka pri upoštevanju zadevnih informacij, ki jo je Splošno sodišče spregledalo, se namreč neposredno nanaša na sporno izvedbeno uredbo, tako da jo Sodišče v tem pogledu prav tako lahko razveljavi.
F. Šesti pritožbeni razlog – obseg ocene učinka
169. Družba Bayer s šestim pritožbenim razlogom izpodbija presojo ocene učinka, ki jo je opravila Komisija, v točkah od 459 do 461 izpodbijane sodbe. Splošnemu sodišču naj bi zadoščalo, da se je Komisija seznanila z učinki ukrepa (točka 460), in ugotovilo naj bi, da ima Komisija glede obsega in oblike ocene diskrecijsko pravico (točki 459 in 460). Na koncu naj bi Splošnemu sodišču zato zadoščala razčlenitev študije o ekonomskih učinkih, ki jo je med drugim predložila družba Bayer, v štiri točke, čeprav naj Komisija ne bi imela natančnega pregleda nad alternativnimi fitofarmacevtskimi sredstvi (točka 461). S tem naj bi obveznost glede ocene učinka ostala brez vsake vsebine.
170. Družbi Bayer je treba pritrditi v tem, da Unija pri oblikovanju svoje okoljske politike v skladu s členom 191(3), tretja alinea, PDEU upošteva možne koristi in stroške ukrepanja ali neukrepanja.
171. Drži tudi, da je treba previdnostno načelo uporabiti ob upoštevanju načela sorazmernosti. V skladu s tem se z akti institucij Unije ne sme prestopiti meja tistega, kar je ustrezno in nujno za uresničitev legitimnih ciljev, ki jim sledi zadevna ureditev. Pri tem je treba takrat, ko je mogoče izbirati med več ustreznimi ukrepi, uporabiti najmanj omejujoči ukrep, povzročene neprijetnosti pa ne smejo biti čezmerne glede na zastavljene cilje.(83)
172. Glede tega – drugače kot meni Komisija – ne zadošča le upoštevanje škodljivih vplivov aktivnih snovi na okolje, zlasti na čebele, ter v tem pogledu ugotovljenih vrzeli v podatkih in tveganj. Nasprotno, preučiti je treba tudi socialno‑ekonomske interese, vsaj v delu, v katerem člen 21(3) Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih priznava diskrecijsko pravico, v okviru katere lahko Komisija uporabi načelo sorazmernosti.
173. Taka diskrecijska pravica je sicer v skladu s členom 4 Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih izključena v primeru škodljivih vplivov na zdravje ljudi ali podzemno vodo, vendar pa tu upoštevni vplivi na okolje nasprotujejo odobritvi aktivne snovi le, če „niso sprejemljivi“. V skladu s Prilogo II, točka 3.8.3, je treba v zvezi s čebelami posebej preprečiti „nesprejemljive“ učinke na čebelje družine.(84)
174. Zato mora Komisija presojati prednosti in slabosti zadevnega ukrepa, torej omejitve odobritev, ter morebitnih alternativnih ukrepov.
175. Od zahtev načela sorazmernosti pa je treba razlikovati njegov sodni nadzor. Ta je zlasti omejen v okviru zakonodaje, vendar je zanj vsaj potrebno, da lahko institucije Unije, ki so avtorice zadevnega akta, pri Sodišču dokažejo, da je bil akt sprejet z dejanskim izvajanjem njihove diskrecijske pravice. To predpostavlja upoštevanje vseh upoštevnih podatkov in okoliščin položaja, ki ga ta akt ureja. Iz tega izhaja, da morajo biti institucije Unije vsaj zmožne jasno in nedvoumno predložiti osnovne podatke, ki jih je bilo treba upoštevati za utemeljitev izpodbijanih ukrepov navedenega akta in od katerih je bilo odvisno izvajanje njihove diskrecijske pravice.(85) Pri izvajanju izvedbenih pooblastil Komisije morajo te obveznosti glede predložitve še toliko bolj veljati.(86)
176. Upoštevati pa je treba tudi, da se široka diskrecijska pravica Komisije, ki implicira omejen sodni nadzor njenega izvajanja,(87) ne nanaša le na opredelitev narave in dosega določb, ki jih je treba sprejeti, temveč v nekem obsegu tudi na ugotavljanje osnovnih podatkov.(88) Zlasti ni pomembna oblika, v kateri so navedeni upoštevani izhodiščni podatki. Obsežna formalna ocena učinka je sicer lahko zelo koristna,(89) vendar pa Komisija lahko upošteva tudi vsak drug vir informacij.(90)
177. Splošno sodišče se je pri presoji ocene škodljivih učinkov sporne ureditve, ki jo je opravila Komisija, pravilno ravnalo po teh merilih.
178. Splošno sodišče je glede ekonomskih posledic v točki 461 izpodbijane sodbe iz omenjenih štirih točk razčlenitve pravilno izpeljalo, da je Komisija tam povzeto študijo upoštevala. Splošno sodišče je poleg tega v točkah 464 in 465 izpodbijane sodbe upoštevalo, da države članice, ki so že imele izkušnje s prepovedjo neonikotinoidov, Komisiji niso sporočile posebnih negativnih učinkov na produktivnost ali okolje.
179. Družba Bayer in zlasti NFU v zvezi s tem pritožbenim razlogom zlasti očitata, da pomen alternativnih fitofarmacevtskih sredstev ni bil zadosti presojan.
180. V tem pogledu drži, da so škodljive posledice, povezane z omejitvami, odvisne od fitofarmacevtskih sredstev, ki jih kmetje še lahko uporabljajo. Njihovo razmerje med ceno in učinkovitostjo vpliva na donos kmetov in poleg tega je treba upoštevati škodljive vplive njihove povečane uporabe na zdravje in okolje.
181. Kakor pa izhaja iz točke 468 izpodbijane sodbe, je Komisija imela natančen pregled nad aktivnimi snovmi, ki jih je odobrila, seznanjena je torej tudi bila z njihovimi koristmi za kmetijstvo in njihovimi vplivi na zdravje in okolje. To seznanjenost je Komisija tudi upoštevala, saj se je zavedala, da sta tedaj še naprej bila na voljo dva druga neonikotinoida.(91)
182. Komisiji pa na drugi strani ni bilo treba raziskati, v kolikšni meri so bila v drugih državah članicah že registrirana fitofarmacevtska sredstva na podlagi drugih aktivnih snovi, ki bi lahko nadomestila sredstva, ki na podlagi sporne izvedbene uredbe ne bi bila več primerna. Te informacije bi bilo sicer možno pridobiti od držav članic, vendar pa bi pri tem šlo zgolj za trenutno stanje. Bilo je namreč treba izhajati iz tega, da bodo proizvajalci zaradi nove ureditve prijavili fitofarmacevtska sredstva za zadevne škodljive organizme na podlagi še naprej odobrenih aktivnih snovi.
183. Splošno sodišče poleg tega v točki 463 izpodbijane sodbe pravilno ugotavlja, da člen 53 Uredbe o fitofarmacevtskih sredstvih dopušča, da se preprečijo neprimerne posledice omejitev, ki so predmet spora. Države članice lahko namreč v skladu s tem začasno dovolijo dajanje v promet fitofarmacevtskih sredstev na podlagi neregistriranih aktivnih snovi za omejeno in nadzorovano uporabo, če je ta ukrep potreben zaradi nevarnosti, ki je ni mogoče obvladati z drugimi ustreznimi ukrepi. Komisija je torej lahko izhajala iz tega, da omejitve, ki jih je določila, ne bodo veljale absolutno in nespremenljivo, temveč, da bodo države članice v nujnih primerih dopustile izjeme.
184. NFU sicer navaja, da je praksa uporabe te izjeme v Združenem kraljestvu zelo restriktivna, vendar pa se pri tem uresničuje ravno načelo sorazmernosti. Če pristojni nacionalni organi pridejo do sklepa, da v konkretnem posameznem primeru škodljivi vplivi nasprotujejo odobritvi izjeme, da torej slabosti izjeme prevladujejo nad njenimi prednostmi, načelo sorazmernosti ne terja velikodušnejše splošne registracije.
185. Ker so v tem okviru za izravnavo nasprotujočih si interesov odgovorne države članice, se od Komisije tudi ne more zahtevati, da pri pregledu odobritve že vnaprej predpostavlja njihovo prakso.
186. Šesti pritožbeni razlog zato ni utemeljen.
VI. Tožba pred Splošnim sodiščem
187. V skladu s členom 61, prvi odstavek, Statuta Sodišča Evropske unije lahko to, če razveljavi odločitev Splošnega sodišča, samo dokončno odloči o zadevi, če stanje postopka to dovoljuje, ali pa jo vrne v razsojanje Splošnemu sodišču.
188. V skladu z zgornjimi ugotovitvami je treba sodbo Splošnega sodišča razveljaviti samo v obsegu, v katerem je Splošno sodišče zavrnilo tožbo glede prepovedi neprofesionalne uporabe klotianidina in imidakloprida kot insekticidov, ker je ta prepoved presegala prepoved profesionalne uporabe. V tej točki stanje postopka dovoljuje odločitev o zadevi, saj je ugotovljeno, da se Komisija v tem pogledu ni oprla na razpoložljiva znanstvena spoznanja. Posledično je treba v tej točki razveljaviti sporno izvedbeno uredbo.
VII. Stroški
189. Sodišče v skladu s členom 184(2) svojega Poslovnika odloči o stroških, če pritožba ni utemeljena ali če je utemeljena in Sodišče samo dokončno odloči v sporu.
190. V skladu s členom 138(1) Poslovnika, ki se v skladu z njegovim členom 184(1) smiselno uporablja za pritožbeni postopek, se plačilo stroškov na predlog naloži neuspeli stranki. Člen 138(3), prvi stavek, pa določa, da če vsaka stranka uspe samo deloma, se vsaki stranki naloži plačilo svojih stroškov. Enako določbo vsebuje člen 134(3), prvi stavek, Poslovnika Splošnega sodišča.
191. Zato se naj Komisiji in družbi Bayer naloži plačilo svojih stroškov, ki so nastali v postopku pred Splošnim sodiščem in v postopku pred Sodiščem.
192. To velja tudi za nedopustno pritožbo v imenu družbe Bayer AG, saj ta glede na dopustno pritožbo družbe Bayer CropScience AG drugim udeležencem ni povzročila dodatnih stroškov.
193. Poleg tega člen 184(4) Poslovnika določa, da če pritožbe ni vložil intervenient na prvi stopnji, se mu lahko plačilo stroškov pritožbenega postopka naloži le, če je sodeloval pri pisnem ali ustnem delu postopka pred Sodiščem. Če je intervenient sodeloval v postopku, lahko Sodišče odloči, da krije svoje stroške. Zato ob upoštevanju izida postopka predlagam, naj se intervenientom na prvi stopnji, ki so sodelovali v obravnavanem postopku, naloži plačilo njihovih lastnih stroškov.(92)
194. Poleg tega je treba v zvezi z intervenienti na prvi stopnji popraviti odločitev o stroških. Tudi tem naj se v skladu s členom 138(3) Poslovnika Splošnega sodišča naloži plačilo svojih stroškov.
195. Glede De Bijenstichting na koncu predlagam, naj Sodišče uporabi člen 140(3) Poslovnika, v skladu s katerim lahko odloči, da se tej organizaciji naloži plačilo svojih stroškov.
VIII. Predlog
196. Sodišču zato predlagam, naj o tem sporu odloči tako:
1. Pritožba ni dopustna v delu, v katerem je bila vložena v imenu družbe Bayer AG.
2. Sodba Splošnega sodišča z dne 17. maja 2018, Bayer in drugi/Komisija (T‑429/13 in T‑451/13, EU:T:2018:280), se razveljavi v obsegu, v katerem je Splošno sodišče zavrnilo tožbo glede prepovedi neprofesionalne uporabe klotianidina in imidakloprida kot insekticidov, ker je ta prepoved presegala prepoved profesionalne uporabe.
3. V sodbi Splošnega sodišča z dne 17. maja 2018, Bayer in drugi/Komisija (T‑429/13 in T‑451/13, EU:T:2018:280), je bilo pravo napačno uporabljeno v delu, v katerem je ugotovljeno, da pri sprejetju Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 485/2013 z dne 24. maja 2013 o spremembi Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011 glede pogojev za registracijo aktivnih snovi klotianidin, tiametoksam in imidakloprid ter prepovedi uporabe in prodaje semen, tretiranih s fitofarmacevtskimi sredstvi, ki vsebujejo navedene aktivne snovi, ni bilo treba upoštevati sistema za oceno tveganja fitofarmacevtskih sredstev za okolje, kakor je bil posodobljen leta 2010, ki ga je objavila Evropska in sredozemska organizacija za varstvo rastlin.
4. Izvedbena uredba št. 485/2013 je nična v delu, v katerem za neprofesionalno uporabo klotianidina in imidakloprida kot insekticidov velja širša prepoved kot za profesionalno uporabo.
5. Vsi udeleženci v postopku pred Splošnim sodiščem in v postopku pred Sodiščem in intervenienti v teh postopkih krijejo svoje stroške.