FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKAT
JULIANE KOKOTT
föredraget den 17 september 2020(1)
Mål C‑499/18 P
Bayer CropScience AG och Bayer AG
mot
Europeiska kommissionen
”Överklagande – Förordning (EG) nr 1107/2009 – Växtskyddsmedel– Genomförandeförordning (EU) nr 485/2013 – Verksamma ämnen klotianidin och imidakloprid – Villkor för godkännande – Oacceptabla effekter på miljön – Översyn av godkännandet – Prövningens omfattning – Försiktighetsprincipen – Bevisbörda – Förbud mot användning utanför växthus – Förbud mot försäljning av utsäde som behandlats med växtskyddsmedel som innehåller de aktuella verksamma ämnena”
Innehållsförteckning
I. Inledning
II. Tillämpliga bestämmelser
III. Bakgrund till tvisten och överklagandet
A. EPPO:s vägledning
B. Den omtvistade genomförandeförordningen
IV. Förfarandet vid tribunalen
V. Rättslig bedömning
A. Inledande anmärkningar
B. Huruvida överklagandet kan tas upp till sakprövning och saken i målet om överklagande
C. Den första grunden – inledande av översyn
D. Andra grunden – tillämpliga vägledande dokument för riskbedömningen enligt artikel 21.2 i växtskyddsförordningen
E. Tredje, fjärde och femte grunden – kriterier för godkännande
1. Bedömningen av de risker som de verksamma ämnena medför
2. Nödfallsåtgärder med stöd av artikel 21.3 i växtskyddsförordningen
3. Ingen uppmaning att lämna nya uppgifter
4. Rättssäkerhet när nya lagstiftningskrav införs
5. Ökad säkerhet avseende risker och nya uppgifter
6. Omvänd bevisbörda
7. Hypotetiska risker
a) Behandling av blad
b) Förbudet mot icke yrkesmässigt bruk
F. Sjätte grunden – konsekvensanalysens omfattning
VI. Talan vid tribunalen
VII. Rättegångskostnader
VIII. Förslag till avgörande
I. Inledning
1. Detta mål rör giltigheten av en genomförandeförordning(2) genom vilken kommissionen ändrade godkännandena för två verksamma ämnen för växtskydd. Ändringen innebar att dessa verksamma ämnen endast fick användas i mycket begränsad omfattning. Enligt växtskyddsförordningen(3) får kommissionen visserligen upphäva eller ändra ett godkännande, men Bayer CropScience AG och Bayer AG (nedan kallade Bayer) har i förevarande mål sett ett tillfälle att i grunden ifrågasätta tillämpningen av denna behörighet.
2. I detta sammanhang har Bayer i synnerhet invänt mot att kommissionen gjort en omprövning av godkännandena och ändrat dessa, trots att det – enligt Bayers uppfattning – inte kommit tillräckliga nya vetenskapliga rön i förhållande till de rön som fanns tillgängliga under de ursprungliga förfarandena för godkännande. Bayer kräver även en mer djupgående vetenskaplig bedömning av de risker som de aktuella ämnena medför, i synnerhet i ljuset av vissa vägledande dokument. Slutligen har Bayer särskilt ifrågasatt förbuden att använda de verksamma ämnena för behandling av blad och för icke yrkesmässigt bruk.
3. Domstolen får i förevarande mål tillfälle att fördjupa sig i förfarandet för omprövning och behörigheten att ändra ett godkännande av växtskyddsmedel, och i synnerhet att klargöra vilken betydelse försiktighetsprincipen har i detta sammanhang. Dessutom uppkommer nya frågor rörande omfattningen av det berättigade intresset att få saken prövad, eftersom den omtvistade genomförandeförordningen sedermera har upphävts.
II. Tillämpliga bestämmelser
4. Godkännande av växtskyddsmedel och de verksamma ämnen som används reglerades från början i växtskyddsdirektivet från 1991(4) som låg till grund för godkännandet av de omtvistade verksamma ämnena. Direktivet ersattes dock av växtskyddsförordningen år 2009.
5. Kriterierna för godkännande av verksamma ämnen i växtskyddsmedel regleras särskilt i artikel 4.1–4.3 i växtskyddsförordningen:
”1. Ett verksamt ämne ska godkännas i enlighet med bilaga II om det mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön kan förväntas att de växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet, med beaktande av kriterierna för godkännande i punkterna 2 och 3 i den bilagan, uppfyller kraven i punkterna 2 och 3.
…
2. Resthalterna av växtskyddsmedel ska efter applicering enligt god växtskyddssed och under realistiska användningsförhållanden uppfylla följande krav:
a) De får inte ha skadliga hälsoeffekter på människor, inklusive känsliga befolkningsgrupper, eller på djur, med beaktande av kända kumulativa och synergistiska effekter om de vetenskapliga metoder som myndigheten godtagit för bedömning av sådana effekter finns tillgängliga, eller på grundvattnet.
b) De får inte ha några oacceptabla effekter på miljön.
För resthalter som har toxikologisk eller ekotoxikologisk relevans, eller relevans för miljö eller dricksvatten, ska det finnas allmänt använda metoder för att mäta dem. Analysmetoder ska finnas allmänt tillgängliga.
3. Ett växtskyddsmedel ska efter applicering enligt god växtskyddssed och under realistiska användningsförhållanden uppfylla följande krav:
a) Det ska ha tillräcklig effekt.
b) Det får inte ha några omedelbara eller fördröjda skadliga hälsoeffekter på människor, inklusive känsliga befolkningsgrupper, eller på djur, direkt eller genom dricksvatten (med beaktande av ämnen som bildas vid behandling av vatten), livsmedel, foder eller luft eller genom effekter på arbetsmiljön eller andra indirekta effekter, varvid även kända kumulativa och synergistiska effekter ska beaktas om de vetenskapliga metoder som myndigheten godtagit för bedömning av sådana effekter finns tillgängliga, eller på grundvattnet.
c) Det får inte ha några oacceptabla effekter på växter eller växtprodukter.
d) Det får inte orsaka onödigt lidande eller onödig smärta hos de ryggradsdjur som ska bekämpas.
e) Det får inte påverka miljön på ett oacceptabelt sätt, med särskild hänsyn till följande aspekter om de vetenskapliga metoder som myndigheten godtagit för bedömning av sådana effekter finns tillgängliga:
i) Dess öde och utbredning i miljön, särskilt kontaminering av ytvatten, inklusive flodmynningar och kustvatten, grundvatten, luft och jord, med hänsyn till platser långt borta från användningsstället till följd av långväga spridning i miljön.
ii) Dess påverkan på arter som inte är mål för bekämpningen, inbegripet på dessa arters fortlöpande beteende.
iii) Dess påverkan på den biologiska mångfalden och ekosystemet.”
6. Enligt artikel 7 i växtskyddsförordningen ska tillverkaren av det verksamma ämnet tillsammans med ansökan om godkännande lämna in viss dokumentation av vilken det framgår att det verksamma ämnet uppfyller godkännandekriterierna i artikel 4.
7. Enligt artikel 12.2 i växtskyddsförordningen ska Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) utnyttja vägledande dokument som finns tillgängliga vid bedömningen av huruvida det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla de kriterier för godkännande som avses i artikel 4.
8. Även i bilaga II punkt 1.3 i växtskyddsförordningen berörs användningen av vägledande dokument:
”Under bedömnings- och beslutsförfarandet enligt artiklarna 4–21 ska medlemsstaterna och myndigheten ta hänsyn till alla ytterligare riktlinjer som utarbetats av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, för att i lämpliga fall förbättra riskbedömningarna.”
9. Bilaga II punkt 3.8.3 i växtskyddsförordningen innehåller specifika bestämmelser för att skydda bin:
”Ett verksamt ämne, ett skyddsämne eller en synergist ska godkännas enbart om det genom en lämplig riskbedömning som baserar sig på inom gemenskapen eller internationellt överenskomna testriktlinjer fastställts att användning under de föreslagna användningsförhållanden av växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne, detta skyddsämne eller denna synergist
– medför en försumbar exponering för honungsbin, eller
– det inte föreligger några oacceptabla akuta eller kroniska effekter på bisamhällens överlevnad och utveckling, med beaktande av effekterna på honungsbilarver och honungsbins beteende.”
10. I artikel 21 i växtskyddsförordningen regleras omprövning av godkännandet:
”1. Kommissionen får när som helst ompröva godkännandet av ett verksamt ämne. Den ska ta hänsyn till en begäran från en medlemsstat om omprövning av godkännandet av ett verksamt ämne, mot bakgrund av nya vetenskapliga och tekniska rön och övervakningsuppgifter, inbegripet i fall då det efter översynen av produktgodkännandena i enlighet med artikel 44.1 finns indikationer på att det finns risk för att de mål som fastställts i enlighet med artikel 4.1 a iv och 4.1 b i och artikel 7.2 och 7.3 i direktiv 2000/60/EG inte uppnås.
Om kommissionen mot bakgrund av nya vetenskapliga och tekniska rön anser att det finns indikationer på att ämnet inte längre uppfyller de kriterier för godkännande som avses i artikel 4 eller om den ytterligare information som krävs enligt artikel 6 f inte har lämnats, ska den underrätta medlemsstaterna, myndigheten och tillverkaren av det verksamma ämnet och begära att tillverkaren lämnar synpunkter inom en viss tid.
2. Kommissionen får uppmana medlemsstaterna och myndigheten att yttra sig eller lämna vetenskapligt eller tekniskt bistånd. Medlemsstaterna får överlämna sina synpunkter till kommissionen inom tre månader efter dagen för begäran. Myndigheten ska överlämna sitt yttrande eller resultatet av sitt arbete till kommissionen inom tre månader efter den dag begäran framställdes.
3. Om kommissionen finner att de kriterier för godkännande som avses i artikel 4 inte längre är uppfyllda eller om ytterligare information enligt artikel 6 f inte har lämnats, ska en förordning om återkallande eller ändring av godkännandet antas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 79.3.
Artiklarna 13.4 och 20.2 ska tillämpas.”
11. I skäl 16 i växtskyddsförordningen anges följande:
”Det bör fastställas en möjlighet att under vissa omständigheter ändra eller återkalla godkännandet av ett verksamt ämne om kriterierna för godkännande inte längre uppfylls ….”
12. Enligt artikel 53.1 i växtskyddsförordningen får ”en medlemsstat i särskilda fall tillåta att ett växtskyddsmedel under högst 120 dagar släpps ut på marknaden för begränsad och kontrollerad användning, om en sådan åtgärd framstår som nödvändig på grund av en fara som inte kan avvärjas på något annat rimligt sätt”.
13. Nödfallsåtgärder regleras i artikel 69 i växtskyddsförordningen:
”Om det är uppenbart att ett godkänt verksamt ämne … sannolikt utgör en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön och att en sådan risk inte kan avvärjas på ett betryggande sätt av berörda medlemsstater, ska åtgärder för att begränsa eller förbjuda användning eller försäljning av det ämnet eller den produkten omedelbart vidtas … [av kommissionen] …”
III. Bakgrund till tvisten och överklagandet
14. Kommissionen införde genom direktiv 2006/41(5) och direktiv 2008/116(6) de verksamma ämnena klotianidin och imidakloprid som tillhör neonikotinoidersläkten i bilaga I växtskyddsdirektivet och godkände därigenom dessa ämnen. Godkännandena var tidsbegränsade till den 31 juli 2016 (klotianidin) respektive 31 juli 2019 (imidakloprid).
15. Inom Europeiska unionen framställer och saluför Bayerkoncernen imidakloprid och klotianidin.
A. EPPO:s vägledning
16. Systemet för riskbedömning av växtskyddsprodukter för honungsbin inrättades från början av Växtskyddsorganisationen för Europa och medelhavsländerna (European and Mediterranean Plant Protection Organisation, EPPO). Systemet beskrevs i ett dokument med rubriken ”Environmental risk assessment scheme for plant protection products” (Systemet för riskbedömning av växtskyddsprodukter för miljön) och med referensen PP 3/10 (nedan kallad EPPO:s vägledning).
17. Den 18 mars 2011 uppmanade kommissionen Efsa att se över EPPO:s vägledning utifrån en riskbedömning för kroniska effekter på honungsbin, exponering (på honungsbin) för låga halter, exponering för guttation och samlad riskbedömning.
18. Som svar på kommissionens begäran av den 18 mars 2011 publicerade Efsa den 23 maj 2012 ett vetenskapligt yttrande om det vetenskapliga tillvägagångssättet som ligger bakom riskbedömningar av växtskyddsmedel för honungsbin.(7) I dokumentet identifierades ett antal områden där framtida riskbedömningar för bin borde förbättras. I dokumentet påpekades bland annat flera brister i EPPO:s vägledning som kan skapa osäkerhet om den faktiska exponeringsgraden för honungsbin. Vidare ställdes relevanta frågor om bins hälsa som inte tidigare hade besvarats i EPPO:s vägledning.
19. Därefter har Efsa utvecklat egna vägledande dokument, som emellertid – enligt den överklagade domen(8) och Bayers argumentation inom ramen för överklagandet – ännu inte antagits formellt och således inte är bindande.
20. Däremot konstaterade EPPO:s arbetsgrupp för växtskyddsmedel år 2018 att den inte längre förfogade över nödvändig sakkunskap för att fortsätta ta fram EPPO:s vägledning och har därför dragit tillbaka denna.(9)
B. Den omtvistade genomförandeförordningen
21. Under 2008 och 2009 orsakade flera incidenter, där växtskyddsmedel som innehöll de aktuella ämnena hade felanvänts, förluster av honungsbisamhällen. De berörda medlemsstaterna reagerade genom att vidta olika restriktiva åtgärder
22. Som svar på incidenterna antog Europeiska kommissionen direktiv 2010/21,(10) genom vilken ytterligare bestämmelser, inklusive lämpliga riskreducerande åtgärder, infördes när det gällde skyddet av icke-målorganismer, i synnerhet honungsbin.
23. Restriktiva åtgärder vid användningen av växtskyddsprodukter som innehöll de aktuella ämnena fick fortsätta tillämpas på nationell nivå i olika medlemsstater. Kommissionen beslutade den 22 mars 2012 efter diskussioner med medlemsstaternas experter inom ramen för ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa att begära ett yttrande från Efsa. Kommissionen stödde även detta beslut på den slutliga rapporten från övervaknings- och forskningsprogrammet Apenet i Italien från oktober 2011 som väckte farhågor om användningen av utsäde som behandlats med växtskyddsmedel som innehöll de aktuella ämnena.
24. Den 30 mars 2012 publicerades en studie om subletala effekter på bin av det verksamma ämnet imidakloprid i tidskriften Science (nedan kallad Whitehornstudien). Studien visade att användning på normala nivåer av detta verksamma ämne kunde ha en avsevärd inverkan på honungsbi- och humlesamhällens stabilitet och överlevnad.
25. Den 3 april 2012 uppmanade kommissionen i enlighet med artikel 21 i växtskyddsförordningen Efsa att utvärdera de nya studierna och att senast den 30 april 2012 (och, efter förlängning, senast den 31 maj 2012) kontrollera huruvida de doser som använts för experimenten i Whitehornstudien var jämförbara med de doser som bin faktiskt exponerades för inom unionen med beaktande av de användningsområden som godkänts på unionsnivå och godkännanden som beviljats av medlemsstaterna (nedan kallat det första mandatet). Vidare frågade kommissionen huruvida studiernas resultat kunde tillämpas på andra neonikotinoider, bland annat klotianidin, som används för betning av utsäde.
26. Den 25 april 2012 uppmanade kommissionen Efsa att senast den 31 december 2012 uppdatera bedömningarna av de risker som bland annat de aktuella ämnena medför. I denna uppmaning lade kommissionen särskilt fokus på dels de akuta och kroniska effekterna på bisamhällens utveckling och överlevnad, inklusive effekterna på honungsbilarver och honungsbins beteende, dels effekterna av subletala doser på bins överlevnad och beteende (nedan kallat det andra mandatet).
27. Som svar på det första mandatet offentliggjorde Efsa den 1 juni 2012 ett uttalande om slutsatser från nyligen genomförda studier avseende subletala effekter på bin av vissa neonikotinoider med hänsyn till de användningsområden som för närvarande är godkända i Europa. I uttalandet utvärderade Efsa Whitehornstudien samt en studie om klotianidin som offentliggjordes i januari 2012 (nedan kallad Schneiderstudien).
28. Som en följd av att Efsa uttryckte oro om att inte kunna uppfylla det andra mandatet inom den utsatta tidsfristen begränsade kommissionen den 25 juli 2012, med beaktande av Efsas uttalande av den 1 juni 2012, samtidigt som den upprätthöll tidsfristen (31 december 2012), det andra mandatet i syfte att prioritera översynen av endast en ytterligare neonikotinoid, tiametoxam, utöver de aktuella ämnena, med undantag för två andra neonikotinoider, och fokusera på deras användning för betning av utsäde och i granulatform.
29. Den 16 januari 2013 offentliggjorde Efsa sina slutsatser om riskbedömningen av de aktuella ämnena för bin (nedan kallade Efsas slutsatser), där den identifierade att det finns höga akuta risker för bin i samband med flera användningssätt. Dessutom framhöll Efsa i sina slutsatser att det kvarstod många oklarheter på grund av att det saknades vetenskapliga uppgifter.
30. Kommissionen uppmanade Bayer att inkomma med synpunkter på Efsas slutsatser genom en skrivelse av den 16 januari 2013, vilket Bayer gjorde genom en skrivelse av den 25 januari 2013. Dessutom uppmanade kommissionen Bayer att inkomma med synpunkter på utkastet till den angripna rättsakten genom en skrivelse av den 22 februari 2013. Bayer inkom med synpunkter i en skrivelse av den 1 mars 2013. Vidare deltog sammanslutningar som företräder växtskyddssektorn, däribland Bayer, i flera möten med kommissionen i januari och februari 2013 för att få synpunkter från intressenter (industrin, icke-statliga miljöorganisationer) på Efsas slutsatser och de åtgärder som kommissionen planerat.
31. Den 24 maj 2013 antog kommissionen den omtvistade genomförandeförordningen. Genom denna infördes i synnerhet följande begränsningar för godkännande av de berörda ämnena:
– Förbud mot allt icke yrkesmässigt bruk, både inomhus och utomhus.
– Förbud mot användning för betning av utsäde eller markbehandling i fråga om följande spannmålssorter när dessa sås under perioden januari–juni: korn, hirs, havre, ris, råg, sorghum, rågvete och vete.
– Förbud mot behandling av blad i fråga om följande spannmålssorter: korn, hirs, havre, ris, råg, sorghum, rågvete, vete.
– Förbud mot användning för betning av utsäde, markbehandling eller behandling av blad i fråga om ungefär hundra grödor, däribland raps, soja, solros och majs, med undantag för användning i växthus och för behandling av blad efter blomning.
– Förbud mot att använda eller på marknaden släppa ut utsäde av vissa grödor som har behandlats med växtskyddsmedel som innehåller de omtvistade verksamma ämnena, med undantag för utsäde som används i växthus. Detta gäller särskilt utsäde av sommargrödor, raps-, soja-, solros- och majsutsäde.
32. Efter att den överklagade domen meddelades har kommissionen omarbetat bestämmelserna om godkännande av klotianidin(11) och imidakloprid(12) och infört ännu strängare begränsningar. Bayer har inte angripit dessa rättsakter. Godkännandet för klotianidin förefaller till och med ha upphört att gälla under tiden.(13)
IV. Förfarandet vid tribunalen
33. Bayer Cropscience AG väckte talan mot den omtvistade genomförandeförordningen i mål T‑429/13. Genom beslut av ordföranden på tribunalens första avdelning tilläts Association générale des producteurs de maïs et autres céréales cultivées de la sous-famille des panicoïdées (AGPM), the National Farmers’ Union (NFU), European Crop Protection Association (ECPA), Rapool-Ring GmbH Qualitätsraps deutscher Züchter (Rapool-Ring), European Seed Association (ESA) och Agricultural Industries Confederations Limited (AIC) att intervenera till stöd för Bayer.
34. Genom beslut av ordföranden tilläts Konungariket Sverige, Union nationale de l’apiculture française (UNAF), Deutscher Berufs- und Erwerbsimkerbund e.V. (DBEB), Österreichischer Erwerbsimkerbund (ÖEB), Stichting Greenpeace Council (Greenpeace), Pesticide Action Network Europe (PAN Europe), Bee Life – European Beekeeping Coordination (BeeLife) och Buglife – The Invertebrate Conservation Trust (Buglife) att intervenera till stöd för kommissionen.
35. Tribunalen ogillade talan genom den överklagade domen av den 17 maj 2018 Bayer CropScience m.fl./kommissionen (T‑429/13 och T‑451/13, EU:T:2018:280).
36. Bayer, närmare bestämt Bayer CropScience AG och Bayer AG, väckte förevarande talan mot den överklagade domen den 27 juli 2018 och har yrkat att domstolen ska
– upphäva tribunalens dom i mål T‑429/13,
– bifalla talan i första instans och ogiltigförklara den omtvistade genomförandeförordningen, i den mån det rör klagandena, och
– förplikta kommissionen att bära sina rättegångskostnader och ersätta de kostnader som uppkommit för klagandena, såväl i målet vid tribunalen som i förevarande mål.
37. NFU och AIC har framställt samma yrkanden. ECPA har anslutit sig till Bayers yrkanden, dock utan att framställa någon egen argumentation.
38. Europeiska kommissionen har yrkat att domstolen ska
– ogilla överklagandet, och
– förplikta Bayer att ersätta rättegångskostnaderna.
39. UNAF, DBEB/ÖEB, Greenpeace/PAN Europe/Bee Life/Buglife samt Sverige har anslutit sig till kommissionens yrkanden.
40. Dessutom har domstolens ordförande tillåtit Stichting De Bijenstichting (nedan kallad Bijenstichting) att intervenera till stöd för kommissionen i målet om överklagande.
41. Parterna har avgett skriftliga yttranden. Bayer, NFU, AIC, kommissionen, DBEB/ÖEB och Greenpeace/PAN Europe/Bee Life/Buglife deltog vid den muntliga förhandlingen den 3 juni 2020.
V. Rättslig bedömning
42. Överklagandet avser den rättsliga bedömningen av olika steg i tillämpningen av artikel 21 i växtskyddsförordningen som ledde fram till antagandet av den omtvistade genomförandeförordningen.
A. Inledande anmärkningar
43. Enligt artikel 21 i växtskyddsförordningen får kommissionen när som helst ompröva godkännandet av ett verksamt ämne (punkt 1 första stycket första meningen) och på grundval av omprövningen ändra eller återkalla godkännandet om den finner att de kriterier för godkännande som avses i artikel 4 inte längre är uppfyllda (punkt 3).
44. Såsom även framgår av skäl 8 i växtskyddsförordningen, föreskriver artikel 4 i huvudsak två kriterier för godkännande av ett verksamt ämne. Ämnets användning i ett växtskyddsmedel får för det första inte ha skadliga hälsoeffekter på människor, inklusive känsliga befolkningsgrupper, eller på djur, eller på grundvattnet (punkt 2 a och punkt 3 b). För det andra får det inte ha några oacceptabla effekter på miljön (punkt 2 b och punkt 3 e).
45. Om godkännandet inte uppfyller dessa kriterier är det lagstridigt. När en rättsstridig rättsakt ska återkallas är det visserligen nödvändigt att göra en avvägning mellan kravet på rättssäkerhet och på lagenlighet.(14) Unionslagstiftaren kan emellertid föregripa denna avvägning genom att fastställa vissa befogenheter.(15) Unionslagstiftaren har också gjort detta i artikel 21.3 i växtskyddsförordningen genom att fastslå att ett godkännande ska återkallas eller ändras om det inte är förenligt med kriterierna enligt artikel 4 och har således i det avseendet gett företräde åt lagenligheten. Detta är oproblematiskt i förhållande till rättssäkerhetsprincipen, eftersom det alltid är möjligt att återkalla en rättsstridig rättsakt för framtiden.(16)
46. En speciell omständighet i detta mål är att det enbart är fråga om miljöpåverkan. Skadliga effekter på miljön utgör emellertid inte med nödvändighet ett hinder för ett godkännande, utan endast om de är ”oacceptabla”. Bilaga II punkt 3.8.3 i växtskyddsförordningen konkretiserar detta med avseende på honungsbin på så sätt att exponering för dessa måste vara ”försumbar” och att det inte får föreligga några ”oacceptabla” akuta eller kroniska effekter på bisamhällens överlevnad och utveckling, med beaktande av effekterna på honungsbilarver och honungsbins beteende.
47. Bedömningen av huruvida godkännandet är lagenligt är således beroende av en komplex avvägning. Den kan inte begränsas till en viktning av effekterna eller exponeringen med avseende på skyddsobjektet, det vill säga honungsbina. I stället måste även intresset av att använda det verksamma ämnet beaktas, eftersom det inte kan uteslutas att detta intresse väger tyngre än de negativa effekterna, vilket alltså skulle innebära att effekterna är ”acceptabla”. Detta överensstämmer med skäl 8 i växtskyddsförordningen, enligt vilken syftet med förordningen är att säkerställa en hög skyddsnivå för både människors och djurs hälsa och för miljön och samtidigt skydda konkurrenskraften för jordbruket i gemenskapen. Det är i synnerhet när ett godkännande ska återkallas eller ändras som frågan i vilken utsträckning rättigheterna för innehavaren av godkännandet ska beaktas, uppstår.(17)
48. Kommissionen drog mot bakgrund av skälen 6, 7, 10, 11 och 14 i den omtvistade förordningen och på grundval av Efsas bedömning slutsatsen att användningen av de omtvistade verksamma ämnena medför höga akuta risker för bin och att andra oacceptabla risker inte kan uteslutas. Därför är de begränsningar som fastställts nödvändiga.
49. Den analys som kommissionen gjort och som ligger till grund för detta fastställande är av avgörande betydelse för beslutet enligt artikel 21.3 i växtskyddsförordningen. I överklagandet angriper Bayer dock inte detta beslut direkt, utan i första hand att kommissionen har fattat beslutet på grundval av otillräckliga uppgifter. Bayer har i detta sammanhang gjort gällande ett procedurfel.
50. Denna processtrategi överensstämmer med hur det rättsliga skyddet vid unionsdomstolarna är utformat. För det första har kommissionen tillerkänts ett stort utrymme för skönsmässig bedömning med avseende på den komplexa vetenskapliga och ekonomiska avvägningen som krävs enligt artikel 21.3 i växtskyddsförordningen, vilket innebär att unionsdomstolarna endast kan pröva innehållet i avvägningen med avseende på uppenbart oriktiga bedömningar.(18) Och för det andra krävs även inom ramen för denna begränsade prövning en utvärdering av tribunalens bedömning av de faktiska omständigheterna, vilket, utom i de fall då de faktiska omständigheterna i målet och bevisningen har missuppfattats, inte är en sådan rättsfråga som är föremål för domstolens kontroll inom ramen för ett överklagande.(19)
51. Däremot måste unionsdomstolen även vid komplexa bedömningar kontrollera att förfarandereglerna har iakttagits, att de faktiska omständigheter som kommissionen har konstaterat är materiellt riktiga och att det inte förekommit maktmissbruk.(20) I synnerhet ska unionsdomstolen, vid prövningen av om en behörig institution har gjort en uppenbart felaktig bedömning, kontrollera huruvida institutionen i fråga omsorgsfullt och opartiskt har prövat alla omständigheter som är relevanta i det aktuella fallet, det vill säga de omständigheter som den aktuella bedömningen grundar sig på.(21)
52. Mot bakgrund av det ovanstående avser överklagandet således inledande av översynen (se under C), Efsas riskbedömning (om detta D), kommissionens bedömning av om kriterierna för godkännande uppfylls (om detta E) samt analysen av lagstiftningens följder (om detta F).
53. Inledningsvis ska jag dock pröva huruvida överklagandet kan tas upp till sakprövning och i synnerhet Bayers intresse av att få saken prövad, eftersom den omtvistade genomförandeförordningen numera ersatts av andra bestämmelser (se under B).
54. Dessutom vill jag göra två anmärkningar med avseende på olika rättsliga kriterier som flera parter åberopat till stöd för sina uppfattningar. Det är å ena sidan fråga om meddelandet från kommissionen om försiktighetsprincipen av den 2 februari 2000(22) och å andra sidan olika domar från tribunalen. Båda källorna kan naturligtvis innehålla viktiga argument, men underlåtenhet att följa dessa innebär inte automatiskt att det föreligger en felaktig rättstillämpning. Felaktig rättstillämpning föreligger i stället om unionsrätten åsidosätts. Varken innehållet i kommissionens meddelanden eller – definitivt inte inom ramen för ett överklagande – tribunalens domar är avgörande i materiellt hänseende. Avgörande är endast de relevanta rättsliga normerna såsom de i förekommande fall har tolkats av domstolen.
55. Vad särskilt gäller ovannämnda meddelande, så stämmer det att tribunalen har tolkat denna som en inskränkning av kommissionens utrymme för skönsmässig bedömning.(23) Tribunalen har i sin rättspraxis om försiktighetsprincipen emellertid endast beaktat principen som sådan, såsom den fastslagits i artikel 191.2 FEUF.(24)
B. Huruvida överklagandet kan tas upp till sakprövning och saken i målet om överklagande
56. När domstolen prövar ett överklagande enligt artikel 56 i domstolens stadga är den skyldig att, om så krävs på eget initiativ, pröva huruvida talan om ogiltigförklaring som avses i överklagandet kan tas upp till prövning.(25)
57. I förevarande mål finns det tvivel med avseende på det berättigade intresset av att få saken prövad, eftersom talan numera saknar föremål. Detta berättigade intresse av att få saken prövad, med hänsyn till talans föremål, ska föreligga när talan väcks, vid äventyr av att den annars avvisas. Liksom föremålet för talan ska ett berättigat intresse av att få saken prövad bestå fram till domstolsavgörandet. Rätten ska i annat fall slå fast att det saknas anledning att döma i saken. Detta förutsätter att utgången av talan kan medföra en fördel för den som väckt den.(26)
58. Det råder inget tvivel om att det förelåg ett berättigat intresse av att få talan prövad fram till dess att den överklagade domen meddelades, eftersom den omtvistade genomförandförordningen i betydande mån begränsade användningen av växtskyddsmedel som innehåller de av Bayer producerade verksamma ämnena klotianidin och imidakloprid. Dessa begränsningar skulle ha undanröjts om talan vunnit bifall.
59. Kommissionen antog dock nya bestämmelser för godkännande av klotianidin och imidakloprid direkt efter att den överklagade domen meddelades och införde då ännu strängare begränsningar.(27) Dessa bestämmelsers fortsatta giltighet skulle inte påverkas av förevarande förfarande och Bayer har inte heller överklagat dessa särskilt.
60. Emellertid medför ett upphävande av den angripna rättsakten efter det att talan väckts inte i sig en skyldighet för unionsdomstolen att fastställa att det saknas anledning att döma i saken, eftersom ändamålet med talan har förfallit eller på grund av att det saknas berättigat intresse av att få saken prövad vid dagen för domens avkunnande.(28) I synnerhet kan en sökande behålla ett intresse av att få en rättsakt ogiltigförklarad för att förhindra att de rättsstridigheter som den angripna rättsakten påstås vara behäftad med upprepas.(29) Det ska göras en konkret bedömning av frågan huruvida en sökande fortfarande har ett berättigat intresse av att få saken prövad, varvid det bland annat ska tas hänsyn till konsekvenserna av den påstådda rättsstridigheten och arten av den skada som sökanden påstår sig ha lidit.(30)
61. Först och främst talar omständigheten att Bayer inte längre ifrågasätter begränsningarna av användningen av klotianidin och imidakloprid mot att ett berättigat intresse av att få saken prövad består. Bayer har varken angripit de nya, strängare bestämmelserna eller invänt mot att godkännandet för klotianidin löpt ut.(31) Även om förevarande överklagande eller talan skulle vinna bifall, skulle Bayer således ändå inte kunna fortsätta saluföra dessa verksamma ämnen.
62. Med hänsyn till synpunkterna nedan och med hänsyn till den vetenskapliga komplexiteten hos kommissionens granskningsbeslut framstår det som osannolikt att en eventuell överträdelse som kommissionen gjort sig skyldig till skulle vara tillräckligt klar för att kunna utgöra grund för skadeståndsanspråk.(32) Dessutom har kommissionen påpekat att ett sådant anspråk skulle vara preskriberat.
63. Det är dock känt att Bayer tillverkar många andra godkända växtskyddsmedel och saluför dessa. Detta företag har således ett särskilt intresse i att få ett klargörande av de rättsliga ramvillkoren för översyn och ändring av godkännanden som beviljats enligt artikel 21 i växtskyddsförordningen för att kommissionen eller Efsa inte ska kunna upprepa eventuella fel vid tillämpningen i samband med andra verksamma ämnen. Och tvärtemot vad kommissionen har hävdat handlar förevarande överklagande inte om specifika frågor i det konkreta fallet, utan om tolkningsfrågor av övergripande betydelse.
64. I princip består således Bayers berättigade intresse av att få saken prövad. När det gäller följderna av eventuell felaktig rättstillämpning kommer jag dock att ännu en gång gå in i detalj på i vilken utsträckning detta intresse motiverar ytterligare åtgärder.(33)
65. Föremålet för överklagandet kan emellertid inte vara mer omfattande än talan i mål T‑429/13 som Bayer väckt vid tribunalen.(34) Denna avsåg de verksamma ämnena klotianidin och imidakloprid, vilka Bayer tillverkar och saluför, medan neonikotinoiden tiametoxam, vars användning också begränsades genom den omtvistade genomförandeförordningen, var föremål för talan som väcktes av Syngenta Crop Protection AG i målet T‑451/13. Syngenta har emellertid inte ingett något överklagande. Följaktligen är Bayers ansökan begränsad till ogiltigförklaring av den omtvistade genomförandeförordningen i den mån begränsningarna avseende användningen av klotianidin och imidakloprid rör Bayer.
66. UNAF anser för övrigt att överklagandet ska avvisas i sin helhet, eftersom det syftar till att uppnå en förnyad prövning av de faktiska omständigheterna. Detta påstående kan emellertid inte godtas, eftersom det inte grundas på en detaljerad argumentation avseende de grunder som Bayer åberopat. Dessutom kommer det att framgå av övervägandena nedan att denna invändning är felaktig.
67. Den sista omständigheten som ska beaktas är att överklagandet visserligen har ingetts på Bayer CropScience AG:s och Bayer AG:s vägnar, men att endast det förstnämnda bolaget deltog i förfarandet vid tribunalen. I följebrevet som bifogats överklagandet anges att verksamheten med de verksamma ämnena imidakloprid och klotianidin överfördes från Bayer CropScience AG till Bayer AG i januari 2017.
68. Enligt artikel 56 i stadgan har endast parter och intervenienter i förfarandet vid tribunalen samt medlemsstaterna och unionens institutioner rätt att överklaga. För det fall att en part övertar samtliga rättigheter av sökanden har domstolen visserligen redan slagit fast att den efterföljande rättsinnehavaren kan fortsätta driva ett domstolsförfarande som den rättsliga föregångaren har inlett.(35) Tribunalen har däremot understrukit att det i ett fall då det endast är fråga om en delvis övergång av rättigheter inte är den efterföljande rättsinnehavaren som blir den till vilken en rättsakt riktar sig på grund av övergången, när denna rättsakt riktades mot den rättsliga föregångaren. Den efterföljande rättsinnehavaren kan således inte heller överklaga i ett mål där talan väckts av den rättsliga föregångaren mot en sådan rättsakt.(36) Artiklarna 174–176 i tribunalens rättegångsregler innehåller för övrigt särskilda bestämmelser om rätten för en part som förvärvat en immateriell rättighet att överta talan i målet. I förevarande mål är det visserligen inte fråga om den till vilken ett beslut riktar sig. Bayer CropScience AG:s talan fick emellertid endast tas upp till prövning, eftersom det bolaget i egenskap av sökande direkt och personligen berördes av den omtvistade genomförandeförordningen.
69. Då detta föremål för tvisten emellertid har bortfallit under tiden finns ingen anledning att pröva huruvida Bayer AG i egenskap av den som övertagit vissa rättigheter från Bayer CropScience AG har rätt att fullfölja sistnämnda bolags talan. Det berättigade intresset av att få saken prövad har nämligen i huvudsak inte längre något samband med de två verksamma ämnena och har väsentligen ersatts av den övriga verksamheten på området växtskydd. Därför är det tillräckligt att låta Bayer CropScience AG fullfölja förfarandet.
70. I den mån som överklagandet har ingetts i Bayer AG:s namn och för dess räkning kan det däremot inte tas upp till prövning.
C. Den första grunden – inledande av översyn
71. Genom den första grunden för överklagandet har Bayer gjort gällande att tribunalen gjorde en felaktig rättstillämpning när den fann att en högre grad av säkerhet avseende tidigare rön ska klassificeras som nya vetenskapliga rön, med följden att kommissionen får inleda en översyn av det berörda godkännandet enligt artikel 21.1 i växtskyddsförordningen.
72. Enligt artikel 21.1 första stycket första meningen i växtskyddsförordningen får kommissionen när som helst ompröva godkännandet av ett verksamt ämne. Enligt andra meningen i nämnda bestämmelse ska kommissionen ta hänsyn till en begäran från en medlemsstat om omprövning av godkännandet av ett verksamt ämne, mot bakgrund av nya vetenskapliga och tekniska rön och övervakningsuppgifter. Om kommissionen mot bakgrund av nya vetenskapliga och tekniska rön anser att det finns indikationer på att ämnet inte längre uppfyller de kriterier för godkännande som avses i artikel 4 ska den enligt artikel 21.1 andra stycket underrätta medlemsstaterna, myndigheten och tillverkaren av det verksamma ämnet och begära att tillverkaren lämnar synpunkter inom en viss tid.
73. I detta sammanhang fann tribunalen i punkterna 160–162 i den överklagade domen att begreppet nya vetenskapliga och tekniska rön avser tillämpningströskeln för artikel 21.1 i växtskyddsförordningen. Tröskeln uppnås inte om de nya rönen endast utgör upprepningar av tidigare rön, nya antaganden som saknar tillräckligt forskningsmässigt stöd, samt politiska överväganden som inte har någon koppling till vetenskapen. De nya vetenskapliga och tekniska rönen måste därför ha en faktisk inverkan på bedömningen av huruvida villkoren för godkännande som avses i artikel 4 i växtskyddsförordningen fortfarande uppfylls. I punkt 179 i den överklagade domen förtydligade tribunalen detta på så sätt att resultat som bekräftar tidigare rön, kan klassificeras som nya vetenskapliga rön om de bygger på nya metoder som är mer tillförlitliga än dem som tidigare använts.
74. Bayer hävdar emellertid att det följer av rättssäkerhetsprincipen att det endast är motiverat att ompröva ett tillfälligt godkännande om aktuell vetenskaplig och teknisk kunskap har förändrats. Unionslagstiftaren har tydligt gett uttryck för detta genom att komplettera kommissionens förslag med kriteriet ”nya” rön. Resultat som bekräftar tidigare rön uppnår inte detta kvalitativa krav. Annars saknas varje förutsättning för en omprövning, och syftet med godkännandeförfarandet, under vilket en omfattande kontroll av det verksamma ämnet genomförs, skulle undergrävas. Även AIC har gjort gällande att rättssäkerhetsprincipen åsidosatts.
75. Tribunalens konstateranden innebär faktiskt en felaktig rättstillämpning, dock inte i det avseende som Bayer har gjort gällande. Enligt artikel 21.1 första stycket första meningen i växtskyddsförordningen får kommissionen nämligen när som helst ompröva godkännandet av ett verksamt ämne, utan att det uppställs några ytterligare villkor för omprövningen.
76. I den mån som lagstiftaren i artikel 21.1 i växtskyddsförordningen har infört ett krav på nya rön är det således fråga om en skyldighet som gäller i särskilda fall. Detta är närmare bestämt, för det första, i samband med att en medlemsstat begär omprövning, och, för det andra, när det mot bakgrund av sådana rön finns indikationer på att ämnet inte längre uppfyller kriterierna för godkännande. I samband med en begäran innebär de nya rönen att kommissionens utrymme för skönsmässig bedömning avseende inledande av en omprövning begränsas. Kommissionen är då skyldig att inleda en omprövning i ljuset av dessa rön. Och för det fall att de indikationer som avses i det andra fallet föreligger, ska kommissionen underrätta medlemsstaterna, myndigheten och tillverkaren av det verksamma ämnet och ge dem tillfälle att inkomma med synpunkter.
77. Det innebär emellertid inte att kommissionen endast får inleda en omprövning om det föreligger nya rön. I enlighet med detta har domstolen nyligen slagit fast att nya vetenskapliga och tekniska rön endast är en möjlig grund för att inleda en omprövning (”notamment”, ”bland annat”)(37) och har således lämnat utrymme för detta även på andra grunder.
78. Ett annat skäl för att inleda en omprövning kan exempelvis vara att lagstiftaren under mellantiden har beslutat att skärpa vissa skyddskrav. Kommissionen har gjort gällande att skyddet av bin inom ramen för växtskyddsförordningen har getts större tyngd än inom ramen för det tidigare växtskyddsdirektivet, på grundval av vilket de omtvistade verksamma ämnena ursprungligen godkändes. DBEB/ÖEB har dessutom med rätta påpekat att Efsas slutsatser med avseende på bristerna i EPPO:s vägledning gav anledning att ompröva de godkännanden som beviljats under tiden som dessa vägledande dokument tillämpades. Dessutom finns även möjligheten att man upptäcker fel i det ursprungliga förfarandet för godkännande.
79. Denna tolkning av artikel 21.1 i växtskyddsförordningen gör det möjligt att på ett snabbt och flexibelt sätt reagera på samtliga tänkbara reservationer som uppkommer med avseende på ett godkännande. Kommissionen kan således sträva efter en hög nivå av skydd för människors hälsa, i enlighet med artikel 35 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna samt artikel 9, artikel 114.3 och artikel 168.1 FEUF,(38) och samtidigt eftersträva en hög nivå i fråga om miljöskydd och förbättring av miljöns kvalitet i enlighet med artikel 3.3 FEU, artikel 114.3 FEUF och artikel 37 i stadgan. Enligt artikel 1.3 och skäl 8 är dessa målsättningar för övrigt också uttryckliga målsättningar med växtskyddsförordningen.
80. Denna tolkning påverkas inte av skäl 16, vilket Bayer åberopat. I detta skäl är det visserligen fråga om ”vissa omständigheter”, men dessa måste endast föreligga för att ändra eller återkalla ett godkännande och inte för att inleda en översyn. Det är först i detta skede av förfarandet som principerna om rättssäkerhet och skyddet för berättigade förväntningar, vilka Bayer åberopat, aktualiseras. Enligt artikel 21.3 i växtskyddsförordningen får kommissionen endast återkalla eller ändra godkännandet om de kriterier för godkännande som avses i artikel 4 inte längre är uppfyllda eller om viss ytterligare information som begärts inte har lämnats. Denna bestämmelse tillåter i synnerhet med hänsyn till rättssäkerhetsprincipen inte att ett godkännande återkallas endast på grund av att kommissionen på grundval av oförändrade faktiska omständigheter beslutar annorlunda inom ramen för det skönsmässiga utrymme som den förfogar över i detta avseende.(39)
81. Det kan således konstateras att tolkningen av artikel 21.1 i växtskyddsförordningen i den överklagade domen, i synnerhet i dess punkt 162, utgör en felaktig rättstillämpning, eftersom det inte krävs att det föreligger nya vetenskapliga rön för att inleda en översyn. Denna felaktiga rättstillämpning innebär dock inte att den överklagade domen ska upphävas, eftersom den inte påverkar slutsatserna av tribunalens prövning. Det är tillräckligt att närmare precisera motiveringen i detta avseende.(40) Överklagandet ska således ogillas i den del som avser den första grunden.
D. Andra grunden – tillämpliga vägledande dokument för riskbedömningen enligt artikel 21.2 i växtskyddsförordningen
82. Genom den andra grunden har Bayer gjort gällande att det utgjorde felaktig rättstillämpning när tribunalen fann att Efsa inte måste basera sin riskbedömning på de vid tidpunkten för översynen gällande vägledande dokumenten. Denna invändning är i princip berättigad, men omfattas i förevarande mål inte längre av det berättigade intresset att få saken prövad. Det innebär att den inte medför att den överklagade domen ska upphävas.
83. Vad gäller frågan huruvida detta påstående är välgrundat, kan jag konstatera att kommissionen enligt artikel 21.3 i växtskyddsförordningen ska anta en förordning om återkallande eller ändring av godkännandet om den finner att de kriterier för godkännande som avses i artikel 4 inte längre är uppfyllda. I samband med utarbetandet av detta beslut får kommissionen enligt artikel 21.2 första meningen i växtskyddsförordningen uppmana Efsa att yttra sig eller lämna vetenskapligt eller tekniskt bistånd.
84. Enligt artikel 12.2 i växtskyddsförordningen ska Efsa vid bedömningen av huruvida det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla de kriterier för godkännande som avses i artikel 4 utnyttja de vägledande dokument som finns tillgängliga. Dessutom föreskrivs i bilaga II punkt 3.8.3. att ett verksamt ämne ska bedömas på grundval av en lämplig riskbedömning som baserar sig på inom gemenskapen eller internationellt överenskomna testriktlinjer.
85. Såsom tribunalen konstaterade i punkt 249 i den överklagade domen fanns det under omprövningen ännu inte några tillämpliga vägledande dokument från unionen, utan endast det förberedande yttrandet från Efsa.(41) Däremot fanns EPPO:s vägledning som accepteras internationellt, vilken Bayer har gjort gällande att Efsa borde ha tillämpat. Det utgjorde en felaktig rättstillämpning när tribunalen inte krävde att dessa vägledande dokument skulle ha tillämpats.
86. Tribunalen avvisade detta resonemang i punkterna 266 och 271 i den överklagade domen, i huvudsak med argumentet att de vägledande dokument som fanns tillgängliga vid tidpunkten för godkännande inte kan vara avgörande, utan att det i stället är nödvändigt att tillämpa aktuella vägledande dokument.
87. Bayer har emellertid med rätta invänt att det inte besvarar de argument som Bayer anfört vid tribunalen. Klaganden hade nämligen använt sig av de uppdaterade vägledande dokumenten.(42)
88. Visserligen innebär tribunalens skyldighet att motivera sina domar enligt artiklarna 36 och 53 första stycket i stadgan för Europeiska unionens domstol inte att tribunalen är skyldig att utforma domskälen så, att samtliga resonemang som parterna i målet fört bemöts vart och ett för sig och på ett uttömmande sätt. Om det klart och tydligt framgår hur tribunalen har resonerat kan motiveringen således vara underförstådd, under förutsättning att den ger de berörda personerna möjlighet att få reda på skälen till varför de ifrågavarande åtgärderna vidtagits och domstolen tillräckligt underlag för att utöva sin kontroll.(43)
89. I det nu aktuella målet har tribunalen emellertid varken uttryckligen eller underförstått tagit ställning till Bayers argumentation, utan missuppfattat denna. Detta innebär att tribunalen åtminstone lämnat en otillräcklig motivering och dessutom åsidosatt rätten till ett effektivt domstolsskydd enligt artikel 47 i stadgan om de grundläggande rättigheterna.
90. Oberoende av frågan huruvida hänvisningarna till vägledande dokument i artikel 12.2 och bilaga II punkt 3.8.3. i växtskyddsförordningen innebär att dessa även gäller vid tillämpningen av artikel 21, var denna felaktiga rättstillämpning av betydelse för avgörandet i den överklagade domen.
91. För prövningen av huruvida de kriterier för godkännande som avses i artikel 4 i växtskyddsförordningen är uppfyllda krävs nämligen en komplex vetenskaplig bedömning, inom ramen för vilken kommissionen är skyldig att omsorgsfullt och opartiskt pröva alla omständigheter som är relevanta i det aktuella fallet.(44) De tillgängliga vägledande dokumenten räknas under alla omständigheter till dessa, vilket endast bekräftas genom artikel 12.2 och bilaga II punkt 3.8.3.
92. Det innebär visserligen inte att kommissionen och Efsa måste följa dessa vägledande dokument till punkt och pricka, eftersom en omprövning inte måste upprepa godkännandeförfarandet i sin helhet.(45) De vägledande dokumenten måste emellertid beaktas i den mån som de har en betydelse för de frågor som omfattas av omprövningen.
93. Eftersom tribunalen inte har prövat huruvida EPPO:s vägledning beaktades i tillräcklig utsträckning, har det inte fastställts huruvida det omtvistade beslutet grundas på en tillräcklig prövning av relevanta uppgifter. Tribunalen har således gjort en felaktig rättstillämpning i den överklagade domen.
94. För att åtgärda denna felaktiga rättstillämpning skulle domstolen emellertid behöva återförvisa målet till tribunalen i syfte att genomföra prövningen som saknas. I detta sammanhang skulle det kunna vara relevant att granska bedömningen av EPPO:s vägledning i Efsas slutsatser, samt kommissionens påstående att det av EPPO:s vägledning som sådan framgår att den inte är lämplig för att bedöma vissa frågor. Även Sveriges påstående att Efsa faktiskt har beaktat EPPO:s vägledning, i den mån som den var relevant, skulle behöva granskas.
95. Bayers intresse av att få saken prövad rättfärdigar emellertid inte dessa rättsföljder. Visserligen omfattar det den grundläggande frågan om i vilken utsträckning vägledande dokument måste beaktas vid en omprövning, eftersom denna fråga även kan uppkomma i samband med andra omprövningar. Det finns emellertid inget berättigat intresse av att ytterligare klarlägga betydelsen av EPPO:s vägledning, eftersom EPPO under mellantiden har återkallat denna vägledning.(46) Samtidigt finns nyare vägledande dokument från Efsa, som visserligen ännu inte är formellt tillämpliga,(47) men som åtminstone innehåller relevanta vetenskapliga synpunkter.
96. Domstolen bör således endast fastslå att konstaterandet, att det inte var nödvändigt att beakta EPPO:s vägledning i samband med att den omtvistade genomförandeförordningen antogs, utgör en felaktig rättstillämpning, dock utan att den överklagade domen ska upphävas på denna punkt.
E. Tredje, fjärde och femte grunden – kriterier för godkännande
97. Den tredje, den fjärde och den femte grunden för överklagandet avser tribunalens tillämpning av artikel 21.3 i växtskyddsförordningen och i synnerhet försiktighetsprincipen. Enligt artikel 21.3 ska ett godkännande återkallas eller ändras bland annat om kommissionen finner att de kriterier för godkännande som avses i artikel 4 inte längre är uppfyllda. Som jag visat ovan är det i förevarande mål avgörande huruvida användningen av de verksamma ämnena medför oacceptabla effekter på miljön.
1. Bedömningen av de risker som de verksamma ämnena medför
98. Med den tredje grundens första del samt den femte grunden har Bayer ifrågasatt att tribunalen i punkterna 309 och 310 i den överklagade domen har godtagit att kommissionen fattade beslut på grundval av en preliminär riskbedömning från Efsa i stället för att avvakta till dess att det gjorts en mer omfattande och noggrannare vetenskaplig bedömning av de risker som de verksamma ämnena medför.
99. Bayer har i detta avseende åberopat bilaga II punkt 3.8.3. i växtskyddsförordningen, enligt vilken en riskbedömning ska vara lämplig, samt även rättspraxis från tribunalen. I detta sammanhang vill Bayer ge intrycket att tribunalen har godtagit en ofullständig och förhastad riskbedömning. Detta påstående är dock helt obefogat och överensstämmer inte heller med tribunalens överväganden.
100. Det framgår av punkterna 306–308 i den överklagade domen att Efsas riskbedömning grundades på de vetenskapliga rön som fanns tillgängliga vid den tidpunkten. De ifrågasatta konstaterandena gjorde tribunalen endast för att motivera varför Efsa och kommissionen inte behövde invänta färdigställandet av nya vägledande dokument för riskbedömning från unionen, vilka i synnerhet skulle ha innehållit ett ramverk för fältförsök.
101. Vad gäller frågan hur lång tid det tog att göra riskbedömningen har både Sverige och de miljö- och biodlarorganisationer som är parter i målet med rätta understrukit att Efsa hade åtta månader på sig att färdigställa sitt yttrande, medan artikel 21.2 i växtskyddsförordningen endast föreskriver en frist på tre månader. Det kan således inte vara tal om att beslutet skulle vara förhastat.
102. Detta tillvägagångssätt motiveras av försiktighetsprincipen, vilken även är tillämplig i förevarande mål.
103. I artikel 191.2 FEUF föreskrivs visserligen att miljöpolitiken ska bygga på bland annat försiktighetsprincipen. Växtskyddsförordningen grundas däremot inte på unionens kompetens på miljöområdet. Försiktighetsprincipen är emellertid även tillämplig inom ramen för unionens politik inom andra områden, i synnerhet inom folkhälsoområdet enligt artikel 168 FEUF och när unionsinstitutionerna, inom ramen för den gemensamma jordbrukspolitiken eller politiken avseende den inre marknaden, vidtar åtgärder för att skydda människors hälsa.(48) Av skäl 8 och artikel 1.4 i växtskyddsförordningen framgår att bestämmelserna i denna förordning baserar sig på försiktighetsprincipen.(49)
104. Av detta följer att även artikel 21 i växtskyddsförordningen och riskbedömningens lämplighet enligt bilaga II punkt 3.8.3 ska tolkas mot bakgrund av denna princip. Däremot saknar AIC stöd för sitt påstående att tribunalen har tillåtit en isolerad tillämpning av försiktighetsprincipen.
105. För en korrekt tillämpning av försiktighetsprincipen krävs det, för det första, att de eventuellt negativa följderna för hälsan av de omtvistade verksamma ämnena kan identifieras och, för det andra, en helhetsbedömning av hälsoriskerna grundad på de mest tillförlitliga vetenskapliga uppgifter som finns tillgängliga och på de senaste resultaten av den internationella forskningen.(50) Dessa överväganden gäller även för miljörisker.(51)
106. Enligt försiktighetsprincipen kan skyddsåtgärder dock vidtas även då det råder osäkerhet om förekomsten eller omfattningen av de berörda riskerna, utan att man behöver vänta på att det fullt ut visas att riskerna verkligen föreligger och hur allvarliga de är.(52) Om det inte är möjligt att med säkerhet fastställa förekomsten eller omfattningen av den påstådda risken kan det med beaktande av försiktighetsprincipen ändå vara motiverat att vidta restriktiva åtgärder. Det är fallet om resultaten av genomförda undersökningar inte är så övertygande att risken kan fastställas, men det likväl är sannolikt att det skulle uppstå en verklig skada om risken förverkligades.(53) Det är således möjligt att vidta skyddsåtgärder mot bakgrund av försiktighetsprincipen, även om det visar sig vara omöjligt att företa en vetenskaplig riskutvärdering som är så fullständig som möjligt med beaktande av de särskilda omständigheterna i det enskilda fallet på grund av att de tillgängliga vetenskapliga uppgifterna inte är tillräckliga.(54)
107. Tribunalen skriver upprepade gånger – till exempel i punkterna 116, 118, 120 och 122 i den överklagade domen – att förebyggande åtgärder kan vidtas med stöd av försiktighetsprincipen. Det framgår således att tribunalen har missuppfattat terminologin och blandat ihop försiktighetsprincipen med principen om förebyggande åtgärder, vilken också omnämns i artikel 191.2 FEUF. Tribunalen kan visserligen finna stöd för detta synsätt i den rättsvetenskapliga litteraturen,(55) men det är ändå lämpligare att i första hand koppla principen om förebyggande åtgärder, vilken hittills behandlats i mindre omfattning i rättspraxis, till skyldigheten att förhindra miljöpåverkan vilken enligt befintlig kunskap med säkerhet kommer att uppkomma,(56) medan försiktighetsprincipen innebär att det är tillåtet att vidta skyddsåtgärder även när det råder osäkerhet kring förekomsten och omfattningen av påverkan.(57) Tribunalens bristande terminologiska precision påverkar dock inte avgörandet i den överklagade domen, eftersom tribunalen genomgående inte befattar sig med faktiska förebyggande åtgärder, utan med skyddsåtgärder.
108. I förhållande till de aktuella invändningarna mot den överklagade domen är det avgörande att försiktighetsprincipen kräver att man tar hänsyn till bästa tillgängliga vetenskapliga rön. Det innebär att Efsa och kommissionen inte behövde avvakta med riskbedömningen till dess att ytterligare studier eller nya vägledande unionsdokument färdigställts.(58) Det fanns således inget skäl för tribunalen att göra någon invändning i detta avseende.
109. För övrigt syftade inte den omtvistade genomförandeförordningen till att på grundval av preliminära rön anta permanenta skyddsåtgärder. Tvärtom förutsåg kommissionen redan framsteg under riskbedömningen, eftersom skäl 16 i genomförandeförordningen uttryckligen föreskriver att kommissionen inom två år utan onödigt dröjsmål kommer att inleda en översyn av de nya vetenskapliga rön som den har erhållit. I överensstämmelse med detta fastslogs i del B i punkten avseende det aktuella verksamma ämnet att de berörda företagen ska inkomma med ytterligare uppgifter om vissa risker senast den 31 december 2014.(59)
110. Överklagandet ska således ogillas i den del som avser den tredje grundens första del och den femte grunden.
2. Nödfallsåtgärder med stöd av artikel 21.3 i växtskyddsförordningen
111. I den tredje grundens andra del utvecklar Bayer påståendet att beslutet var förhastat och har i detta sammanhang anfört att kommissionen, i ett fall då ett beslut krävde särskild skyndsamhet, inte kunde grunda sig på artikel 21 i växtskyddsförordningen, utan i stället borde ha använt artikel 69 i den förordningen.
112. Detta argument omfattades dock inte av talan vid tribunalen och kan således inte prövas enligt artikel 170.1 andra meningen i domstolens rättegångsregler.
113. Domstolen är i ett mål om överklagande endast behörig att pröva den rättsliga bedömningen i den lägre instansen. Om en part tilläts att vid domstolen åberopa en ny grund avseende de åtgärder som angripits vid tribunalen, vilken denne inte har åberopat vid tribunalen – eller som i det nu aktuella fallet först i ett sent skede, nämligen i repliken – skulle det innebära att denne vid domstolen, som har en begränsad behörighet i mål om överklagande, kunde anhängiggöra en mer omfattande tvist än den som tribunalen har prövat.(60)
114. Det kan emellertid påpekas att detta argument i vilket fall som helst inte kan vinna framgång i sak, eftersom det inte finns någon grund för att kommissionen skulle vara skyldig att använda sig av artiklarna 69 eller 70 i växtskyddsförordningen, när förutsättningarna för att tillämpa artikel 21 är uppfyllda.(61)
3. Ingen uppmaning att lämna nya uppgifter
115. Den tredje grundens tredje del avser omständigheten att Bayer inte beretts möjlighet att lämna uppdaterad information till kommissionen för att undanröja tvivel med avseende på huruvida kraven enligt artikel 4 i växtskyddsförordningen uppfylls även i fortsättningen.
116. Bayer har härvid invänt mot punkt 142 i den överklagade domen. I denna punkt fann tribunalen att kommissionen kan upphäva Bayers godkännande för de aktuella verksamma ämnena, eftersom de uppgifter som tagits fram i samband med de studier som genomfördes inom ramen för det ursprungliga godkännandet var otillräckliga för att, mot bakgrund av de ändrade villkoren för godkännande, ge en rättvis bild av hela risken som det berörda ämnet medförde för bin.
117. Bayer har rätt i att kommissionen endast får ändra eller upphäva godkännandet av ett verksamt ämne efter det att den gett tillverkaren möjlighet att lämna synpunkter. För vissa fall har detta reglerats uttryckligen i artikel 21.1 andra stycket i växtskyddsförordningen. För övrigt följer detta även av artikel 41.2 a i stadgan, i vilken det föreskrivs att var och en har rätt att bli hörd innan en enskild åtgärd som skulle beröra honom eller henne negativt vidtas mot honom eller henne.
118. Såsom tribunalen framhöll i punkt 435 i den överklagade domen fick emellertid Bayer vid flera tillfällen möjlighet att lämna synpunkter i detta avseende.(62)
119. Rätten att bli hörd innebär däremot inte att kommissionen är skyldig att inom ramen för en omprövning enligt artikel 21 i växtskyddsförordningen ge tillverkaren möjlighet att genomföra nya studier för att åtgärda eventuella brister i de uppgifter som finns tillgängliga.
120. En sådan skyldighet föreligger visserligen i det ursprungliga förfarandet för godkännande av det verksamma ämnet enligt artikel 11.3 och artikel 12.3 i växtskyddsförordningen(63) och eventuellt även i samband med att ett godkännande förnyas enligt artiklarna 15 och 17. Artikel 21 i växtskyddsförordningen innehåller dock inte en jämförbar bestämmelse.
121. Detta är också logiskt, eftersom ett verksamt ämne inte får användas innan det godkänts och således inte heller kan orsaka någon skada innan dess. Om det däremot vid en senare tidpunkt uppstår tvivel med avseende på om ämnet uppfyller kraven enligt artikel 4 i växtskyddsförordningen och kommissionen inleder en översyn på grund av dessa tvivel, så skulle det innebära att tidsperioden under vilken de eventuella riskerna för människors hälsa eller för miljön kvarstår blir längre, om man avvaktar till dess att tillverkaren inkommit med fullständig information. Tribunalen påpekade i detta sammanhang i punkt 443 i den överklagade domen att kommissionen och Bayer är eniga om att framtagandet av nödvändiga uppgifter för att åtgärda bristerna skulle kräva minst ett eller två år från den tidpunkt då ett vägledande dokument blir tillgängligt.
122. Som tribunalen fann i punkt 442 i den överklagade domen, överensstämmer det således med försiktighetsprincipen att kommissionen vid översynen av ett godkännande inte är skyldig att ge tillverkaren möjlighet att åtgärda alla brister i de tillgängliga uppgifterna, utan endast ska ge tillverkaren tillfälle att yttra sig med avseende på ändringen av godkännandet.(64) Det utesluter naturligtvis inte att kommissionen återigen måste underlätta användningen av berörda verksamma ämnen, om tillverkaren senare lyckas åtgärda bristerna i tillgängliga uppgifter och därigenom undanröja de risker som befaras.
123. Den tredje grundens tredje del kan således inte godtas.
4. Rättssäkerhet när nya lagstiftningskrav införs
124. Den tredje grundens fjärde del avser en motsägelse i tribunalens överväganden. Å ena sidan krävde tribunalen i punkterna 160–162 i den överklagade domen att det ska finnas nya vetenskapliga rön för att inleda ett översynsförfarande enligt artikel 21.1 i växtskyddsförordningen, medan den å andra sidan i punkt 142 i den överklagade domen fann att det är möjligt att upphäva eller ändra godkännandet enligt artikel 21.3 om det har införts nya, skärpta villkor för godkännande. Visserligen omnämner tribunalen nya uppgifter även i punkt 142, men förekomsten av sådana är inte ett nödvändigt krav om det finns nya villkor. Det vore emellertid motsägelsefullt att föreskriva mer omfattande eller helt andra villkor för att inleda ett översynsförfarande än de som gäller för att meddela ett slutgiltigt beslut.
125. Denna motsägelse bekräftar den felaktiga rättstillämpning som jag redan konstaterat inom ramen för den första grunden för överklagandet.(65) Nya vetenskapliga rön är med nödvändighet endast ett tänkbart fall som motiverar en översyn. Det måste också vara möjligt att göra en sådan översyn när nya villkor för godkännande antas.
126. Denna motsägelse kan dock, lika lite som ovannämnda felaktiga rättstillämpning, medföra att den överklagade domen ska upphävas. Denna motsägelse kan i stället undanröjas om domstolen följer mitt förslag och inom ramen för den första grunden klargör att det inte krävs att nya uppgifter föreligger för att inleda en översyn av ett godkännande.
127. Mot denna bakgrund kan överklagandet inte bifallas såvitt avser den tredje grundens fjärde del.
5. Ökad säkerhet avseende risker och nya uppgifter
128. Genom den fjärde grundens första del har Bayer gjort gällande att tribunalen gjorde en felaktig rättstillämpning då den underlät att fastställa vilken lämplig grad av vetenskaplig säkerhet för att den påstådda risken kan förverkligas som måste uppnås innan försiktighetsåtgärder kan tillämpas.
129. Bayer ifrågasätter således återigen punkt 142 i den överklagade domen, men denna gång med avseende på konstaterandet att det räcker om kommissionen presenterar allvarliga och övertygande indicier som ger upphov till rimligt tvivel om att det verksamma ämnet uppfyller kriterierna för godkännande.
130. Bayer anser att det emellertid följer av rättspraxis, att det för åtgärder som ingriper i befintliga godkännanden, för det första, krävs en högre grad av säkerhet med avseende på den påstådda riskens förverkligande, och att denna, för det andra, baseras på nya vetenskapliga uppgifter.(66)
131. I samband med översynen av ett godkännande kräver artikel 21.3 i växtskyddsförordningen att de kriterier för godkännande som avses i artikel 4 inte längre är uppfyllda eller att viss information inte har lämnats för att ett godkännande ska upphävas eller ändras. Denna bestämmelse föreskriver varken ett krav på att nya vetenskapliga rön ska tas fram(67) eller att det måste föreligga en viss nivå av säkerhet med avseende på den aktuella riskens förverkligande.
132. I artikel 21.1 i växtskyddsförordningen omnämns visserligen nya rön flera gånger, men det är endast i samband med vissa fall av omprövning av ett godkännande.(68) Följaktligen innebär denna hänvisning till nya rön inte heller några ytterligare krav för att ändra eller upphäva ett godkännande enligt artikel 21.3.
133. Vad gäller villkoren för godkännande enligt artikel 4 i växtskyddsförordningen, så ska kommissionen bland annat pröva huruvida de verksamma ämnena har några oacceptabla effekter på miljön (artikel 4.2 b och 4.3 e). Då det i förevarande mål är fråga om skyddet av bin, är det enligt bilaga II punkt 3.8.3 i växtskyddsförordningen nödvändigt att undersöka om exponeringen för bin är ”försumbar” och huruvida det inte föreligger några oacceptabla akuta eller kroniska effekter på bisamhällens överlevnad och utveckling, med beaktande av effekterna på honungsbilarver och honungsbins beteende.(69)
134. Detta är samma prövning som ska genomföras vid det första godkännandet av det verksamma ämnet. I princip krävs således ingen högre grad av säkerhet med avseende på riskernas förverkligande jämfört med det ursprungliga förfarandet för godkännande.
135. Trots detta kan graden av säkerhet beröra avvägningen huruvida vissa risker som det verksamma ämnet medför för miljön är ”acceptabla” eller om de faktiskt är ”oacceptabla”. Om graden av säkerhet att en viss risk kommer att förverkligas är högre, kan redan mindre befarade skadeverkningar överväga intresset av att använda det verksamma ämnet än när det är fråga om risker som är mer osäkra.
136. Mot denna bakgrund tolkar jag Bayers argumentation på så sätt, att rättssäkerhetsprincipen och den berättigade förväntningen att godkännandet kommer att fortsätta gälla, utgör ytterligare faktorer som ska beaktas i avvägningen, vilka endast måste stå tillbaka om det finns en ökad säkerhet avseende riskernas förverkligande jämfört med vad som var fallet när det ursprungliga godkännandet beviljades. En förutsättning för en sådan ökad säkerhet skulle för övrigt vara att även nya rön framkommit, eftersom den grad av säkerhet avseende riskerna som uppnåddes under förfarandet för godkännande – vilket Bayer inte anser är tillräckligt för en ändring – ju redan grundades på de rön som var tillgängliga vid den tidpunkten.
137. Detta argument framstår visserligen som övertygande vid en första anblick, men kan i slutändan ändå inte godtas. Tröskeln för att använda ett verksamt ämne som fastställs i artikel 4 i växtskyddsförordningen kan nämligen inte vara beroende av huruvida ämnet redan har godkänts eller inte. Genom hänvisningen till artikel 4 i artikel 21.3 har lagstiftaren i stället slagit fast att samma tröskel ska tillämpas som för det ursprungliga godkännandet. Såsom De Bijenstichting och andra parter har påpekat, har lagstiftaren således inte avsett att godkännandet av ett verksamt ämne ska ge en rätt att orsaka ”oacceptabel” miljöpåverkan, utan endast innebär ett konstaterande av att den miljöpåverkan och de risker för miljön som identifierats är acceptabla. Om detta konstaterande senare visar sig vara felaktigt är det möjligt att ändra eller upphäva godkännandet med stöd av artikel 21.3. Vid tillämpningen av artikel 21.3 i växtskyddsförordningen krävs följaktligen inte en högre grad av säkerhet avseende förverkligandet av risker än vad som krävs när ett godkännande beviljas.
138. Domstolen införde genom domen i målet Fidenato, vilken Bayer har hänvisat till, inte mer långtgående krav på säkerheten avseende miljöriskerna. Denna dom avsåg nödfallsåtgärder med avseende på godkända genetiskt modifierade livsmedel och foder enligt artikel 34 i förordning nr 1829/2003.(70) Domstolen fann med avseende på uttrycken ”sannolikt” och ”allvarlig risk” som används i denna bestämmelse att de ska tolkas så, att de avser en betydande risk som på ett uppenbart sätt äventyrar människors hälsa, djurs hälsa eller miljön.(71) Det skulle då inte vara möjligt att vidta motsvarande åtgärder inom ramen för växtskyddförordningen med stöd av artikel 21, utan i stället med stöd av artikel 69, där samma begrepp används som i artikel 34 i förordning nr 1829/2003.
139. Domstolen avgränsade även uttryckligen det ovannämnda slaget av nödfallsåtgärder från förebyggande åtgärder av allmän karaktär, för vilka det räcker om man vid en bedömning av tillgänglig information kan identifiera en risk för skadliga effekter på hälsan, även om det fortfarande föreligger vetenskaplig osäkerhet.(72) Domstolen ansåg således i vart fall i det målet att det inte måste föreligga en betydande risk för att motivera förebyggande åtgärder utan nödfallskaraktär. Denna dom får således inte utgöra en grund för att läsa in motsvarande krav vid tolkningen av artikel 21.3 i växtskyddsförordningen.
140. Bayer har dock rätt i att kommissionen i princip inte får ändra sin bedömning med avseende på huruvida viss miljöpåverkan är ”oacceptabel” om dess beslutsunderlag är oförändrat i förhållande till det som låg till grund för godkännandet i det konkreta fallet. En av rättssäkerhetens centrala funktioner är nämligen att förhindra att en myndighet ändrar den bedömning av de faktiska omständigheterna som den en gång gjort utan tillräckliga skäl.(73) Detta gäller i än högre grad när denna bedömnings giltighet – vilket är fallet vid godkännande av verksamma ämnen – är begränsad i tiden, vilket torde innebära att innehavaren av godkännandet i särskilt hög grad förlitar sig på att godkännandet kommer att fortsätta gälla under denna tidsfrist.
141. Härav följer att det, för att begränsa ett tillstånd enligt artikel 21.3 i växtskyddsförordningen, är nödvändigt att kommissionen har tillgång till nya indicier som hade varit tillräckliga för att från första början begränsa godkännandet på samma sätt under det ursprungliga godkännandeförfarandet.
142. Detta innebär emellertid inte att tribunalen gjorde en felaktig rättstillämpning i den överklagade domen, eftersom den gjorde det ifrågasatta konstaterandet avseende allvarliga och övertygande indicier som ger upphov till rimligt tvivel i punkt 142 mot bakgrund av ett förändrat – och således nytt – beslutsunderlag.
143. Förändringar av beslutsunderlaget är således inte begränsat till att endast avse vetenskapliga rön, utan omfattar även sådana ändringar av den tillämpliga lagstiftningen som omnämns i punkt 142 i den överklagade domen.(74) I förhållande till växtskyddsdirektivet – på grundval av vilket de ursprungliga godkännandena beviljades – har skyddet av honungsbin fått större vikt i växtskyddsförordningen, och rent allmänt har bestämmelserna om begränsning av skadlig påverkan preciserats.
144. Nytt är för övrigt också Efsas yttrande som omnämns i punkterna 233–240 i den överklagade domen. Av detta yttrande framgår de aktuella vetenskapliga rönen och bristerna i EPPO:s vägledning, vilken tillämpades när de berörda verksamma ämnena godkändes. I punkt 170 tillskriver tribunalen visserligen detta yttrande endast en mindre roll i kommissionens beslutsfattande. Det kan dock påpekas att även Efsas slutsatser avseende de två verksamma ämnena hänvisar till yttrandet.(75)
145. Dessutom angav kommissionen att den konkreta anledningen till översynen var studierna från 2012, varvid det förmodligen är fråga om de nya uppgifter som omnämns i punkt 142 i den överklagade domen. Det framgår av punkt 198 i den överklagade domen att det som framkom i dessa studier utgjorde ett resultat som gav upphov till farhågor om huruvida villkoret om oacceptabla effekter på arter som inte är mål för bekämpningen verkligen är uppfyllt.
146. Den argumentation som Bayer framfört mot de kriterier som tribunalen ställt upp i punkt 142 i den överklagade domen, vilken i huvudsak avser bristen på ökad säkerhet avseende miljöpåverkan och avsaknaden av nya rön, kan således inte godtas. Överklagandet kan således inte vinna bifall såvitt avser den fjärde grundens första del.
6. Omvänd bevisbörda
147. Genom den fjärde grundens tredje del har Bayer gjort gällande att tribunalen krävde att Bayer skulle styrka vissa faktiska omständigheter, trots att det ankommer på kommissionen att bevisa att kriterierna för godkännande inte längre är uppfyllda.
148. Bayer har dock missuppfattat beviskraven i omprövningsförfarandet. Inom ramen för detta förfarande är kommissionen inte skyldig att utförligt visa att det verksamma ämnet inte uppfyller kriterierna som avses i artikel 4 i växtskyddsförordningen.
149. Enligt artikel 7.1 i växtskyddsförordningen är det tvärtom sökanden som ska styrka att det verksamma ämnet uppfyller de härför ställda kraven.(76) Fördelningen av bevisbördan fungerar på samma sätt i omprövningsförfarandet, eftersom syftet med detta förfarande – som jag konstaterat ovan – är att uppnå samma nivå av skydd som förfarandet för godkännande.
150. Utgångspunkten i detta sammanhang är visserligen att innehavaren av godkännandet redan i enlighet med artikel 7 i växtskyddsförordningen har bevisat att det verksamma ämnet uppfyller kriterierna i artikel 4. Om kommissionen emellertid – i enlighet med kravet som uppställs i punkt 142 i den överklagade domen – presenterar allvarliga och övertygande indicier som ger upphov till rimligt tvivel om att det verksamma ämnet uppfyller dessa kriterier, går bevisbördan tillbaka på sökanden. Då ska innehavaren av godkännandet komplettera den bevisning som denne åberopat för att vederlägga kommissionens uppgifter.
151. Det ska medges att denna bevisbörda kan vara betungande på området växtskyddslagstiftning i de fall då kommissionen identifierar brister i de uppgifter som finns tillgängliga. Dessa brister skulle innehavaren av godkännandet emellertid behövt åtgärda redan under det ursprungliga godkännandeförfarandet, det vill säga innan det verksamma ämnet användes för första gången.
152. Således är även invändningen mot den omvända bevisbörda som tillämpats ogrundad.
7. Hypotetiska risker
153. Slutsatsen i avsnittet ovan innebär dock inte att de är uteslutet att Bayer och AIC har rätt, när de i den fjärde grundens andra del har gjort gällande att tribunalen gjort en felaktig rättstillämpning vid den konkreta tillämpningen av bevisbördan. Denna avser förbuden mot användning för behandling av blad och mot icke yrkesmässigt bruk som insektsmedel.
a) Behandling av blad
154. Bayer har kritiserat att tribunalen i punkt 534 i den överklagade domen godtog förbudet mot behandling av blad på grundval av att det fanns konkreta indikationer på att vissa dittills godkända användningsområden för de aktuella ämnena kunde medföra oacceptabla risker för bin, trots att detta användningsområde inte hade utvärderats av Efsa. Bayer och AIC har i synnerhet kritiserat att kommissionen gjorde riskbedömningen på egen hand, i stället för att låta Efsa genomföra denna. De har härvid anfört att det ankommer på experterna att göra riskbedömningen.
155. Vad gäller sistnämnda invändning kan jag konstatera att det enligt artikel 21.2 i växtskyddsförordningen är upp till kommissionen om den väljer att anlita Efsa(77) och att Efsa, om så sker, ska lämna resultatet av sitt arbete till kommissionen inom tre månader. Utgångspunkten för denna bestämmelse är således att Efsas riskbedömning är av begränsad omfattning, och att denna inte heller är obligatorisk. Endast den omständigheten att kommissionen inte har anlitat Efsa för att pröva frågan om behandling av blad ger alltså inte i sig anledning att ifrågasätta förbudet mot behandling av blad.
156. Bayer och AIC har för övrigt hänvisat till fast rättspraxis om försiktighetsprincipen, enligt vilken riskbedömningen inte får grundas på rent hypotetiska överväganden.(78) Med detta avses antaganden som ännu inte har belagts vetenskapligt.(79) Däremot uppfyller betänkligheter som är vetenskapligt förankrade, även om det fortfarande föreligger viss vetenskaplig osäkerhet, kraven enligt denna princip.(80)
157. Bayer har emellertid varit selektiv i återgivningen av tribunalens konstateranden, då tribunalen i punkt 534 i den överklagade domen, uttryckligen endast har gett kommissionen rätt att införa ett förbud avseende användningsområden som inte utvärderas, om och i den mån (kommissionen) rimligen kunde anta att de medförde risker som var att jämföra med de risker som redan utvärderade användningsområden medförde.
158. Av en ingående analys av resonemanget i punkterna 537–545 i den överklagade domen framgår dessutom att tribunalen inte har accepterat antaganden som ännu inte har belagts vetenskapligt som ett ”rimligt antagande”. Tvärtom avfärdade tribunalen en del av kommissionens argumentation i punkt 542, eftersom den vetenskapliga studie som åberopats inte gav stöd för denna.
159. Tribunalen fann däremot i punkterna 544 och 545 att kommissionens övriga argument var tillräckliga för att motivera förbudet. Dessa visade nämligen att behandling av blad leder till att det berörda växtskyddsmedlet lägger sig över marken, där dess verksamma ämnen sannolikt kan absorberas av rötterna och spridas inom växten. Därigenom kan ämnena i slutändan påverka bin.
160. Mot denna bakgrund har tribunalen med avseende på förbudet mot behandling av blad, i motsats till vad Bayer har gjort gällande, inte godtagit en riskbedömning som grundas på rent hypotetiska överväganden.
161. Denna invändning kan således inte godtas.
b) Förbudet mot icke yrkesmässigt bruk
162. Vad gäller förbudet mot icke yrkesmässigt bruk av de verksamma ämnena som insektsmedel, så ska det inledningsvis erinras om att den omtvistade genomförandeförordningen visserligen tillåter viss yrkesmässig användning, men däremot har förbjudit icke yrkesmässig användning helt och hållet.
163. Med avseende på detta mer långtgående förbud har Bayer kritiserat att tribunalen i punkt 558 i den överklagade domen fann att en felanvändning som består i att inte följa bruksanvisningarna inte kan uteslutas, särskilt för icke yrkesmässiga användare. Samtidigt har tribunalen i punkt 553 ansett att varken kommissionen eller sökandena faktiskt har visat huruvida det förelåg en sådan risk.
164. Denna invändning är berättigad. Tribunalen godtog i punkterna 551 och 552 i den överklagade domen kommissionens huvudsakliga argument, nämligen att det ankommer på kommissionen att göra politiska val för att fastställa den skyddsnivå de anser är lämplig för samhället. I den mån som tribunalen i punkterna 553–556 över huvud taget beaktade vetenskapliga överväganden, närmare bestämt två enkätundersökningar, skedde detta uteslutande på Bayers initiativ.
165. Vid den muntliga förhandlingen uppgav kommissionen att åtskillnaden mellan yrkesmässig och icke yrkesmässig användning av växtskyddsmedel är vanlig i unionsrätten. Kommissionen grundade sig för det första på definitionen av en yrkesmässig användare i artikel 3 led 25 i växtskyddsförordningen, och för det andra på att unionslagstiftaren i skäl 17 i direktivet om upprättande av en ram för gemenskapens åtgärder för att uppnå en hållbar användning av bekämpningsmedel(81) fastslagit att risken för olämplig hantering är stor i gruppen icke yrkesmässiga användare på grund av bristande kunskap.
166. Detta påverkar dock inte det faktum att kommissionen med avseende på de konkreta förbuden avseende icke yrkesmässiga användare helt och hållet har underlåtit att utvärdera tillgängliga vetenskapliga uppgifter, exempelvis de undersökningar som Bayer ingett. Det är emellertid nödvändigt när skyddsåtgärder vidtas.(82)
167. Det kan vara så, att man, inom ramen för den efterföljande avvägningen av huruvida risker är acceptabla, anser att icke yrkesverksamma användares intresse av att använda vissa växtskyddsmedel är mindre viktiga än yrkesmässiga användares intresse. Det kan också vara så, att det finns särskilda risker inom gruppen icke yrkesverksamma användare, till exempel på grund av deras bristande fackkunskaper eller på grund av de särskilda egenskaperna hos privata trädgårdar. Det betyder dock inte att begränsningar kan motiveras med stöd av rena antaganden utan att beakta tillgängliga vetenskapliga rön.
168. Bayers överklagande ska således bifallas såvitt avser denna punkt. Följaktligen ska den överklagade domen upphävas i den del som tribunalen ogillade talan mot förbudet mot icke yrkesmässig användning av klotianidin och imidakloprid som insektsmedel, såvitt detta förbud är mer omfattande än förbudet avseende yrkesmässig användning av dessa ämnen. Det råder inga tvivel beträffande det berättigade intresset av att få saken prövad på denna punkt. Tvärtom rör den omständigheten att tribunalen inte har beaktat underlåtelsen att ta hänsyn till relevanta uppgifter direkt den omtvistade genomförandeförordningen, vilket innebär att domstolen även kan ogiltigförklara förordningen i denna del.
F. Sjätte grunden – konsekvensanalysens omfattning
169. Med den sjätte grunden för överklagandet har Bayer ifrågasatt bedömningen av kommissionens konsekvensanalys i punkterna 459–461 i den överklagade domen. Tribunalen ansåg att det räcker att kommissionen har fått ta del av åtgärdens effekter (punkt 460) och konstaterade att undersökningens utformning och omfattning är föremål för kommissionens skönsmässiga bedömning (punkterna 459 och 460). I slutändan ansåg tribunalen således att det var tillräckligt med en sammanfattning i fyra punkter av en studie rörande ekonomiska verkningar, vilken ingetts av bland annat Bayer, trots att kommissionen inte hade en fullständig översikt över alternativa växtskyddsmedel (punkt 461). Det innebär dock att skyldigheten att göra en konsekvensanalys förlorar allt verkligt innehåll.
170. Bayer har rätt i att unionen när den utarbetar sin miljöpolitik enligt artikel 191.3 tredje strecksatsen FEUF ska beakta de fördelar och kostnader som är förenade med att åtgärder vidtas eller inte vidtas.
171. Det stämmer också att försiktighetsprincipen ska tillämpas med beaktande av proportionalitetsprincipen. Enligt denna princip krävs det att rättsakterna från unionsinstitutionerna inte går utöver vad som är ändamålsenligt och nödvändigt för att uppnå de legitima mål som eftersträvas med reglerna i fråga. Om det är möjligt att välja mellan flera lämpliga åtgärder, bör således den åtgärd väljas som är minst betungande, och de olägenheter som vållas får inte vara oproportionerliga i förhållande till de mål som eftersträvas.(83)
172. I detta sammanhang räcker det, tvärtemot vad kommissionen har hävdat, inte med att endast beakta de negativa effekterna av det verksamma ämnet på miljön, i synnerhet på bin, samt de risker och brister i uppgifter som identifierats. Tvärtom måste även socioekonomiska intressen beaktas, i vart fall i den mån som artikel 21.3 i växtskyddsförordningen lämnar ett utrymme för skönsmässig bedömning, inom ramen för vilket kommissionen kan tillämpa proportionalitetsprincipen.
173. Något sådant utrymme finns visserligen inte enligt artikel 4 i växtskyddsförordningen när det finns skadliga hälsoeffekter på människor eller på grundvattnet. De effekter på miljön som det är fråga om här utgör emellertid endast hinder för godkännande av ett verksamt ämne om de är ”oacceptabla”. Enligt bilaga II punkt 3.8.3. gäller särskilt för honungsbin att man ska undvika ”oacceptabla” effekter på bisamhällen.(84)
174. Mot denna bakgrund ska kommissionen bedöma för- och nackdelarna med den berörda åtgärden, det vill säga begränsningen av godkännandena, samt eventuella alternativa åtgärder.
175. Det ska göras skillnad mellan kraven i enlighet med proportionalitetsprincipen och domstolsprövningen av densamma. Även om en sådan domstolsprövning har begränsad räckvidd, i synnerhet när den gäller lagstiftning, måste de unionsinstitutioner som har antagit den ifrågavarande rättsakten åtminstone kunna visa inför domstolen att rättsakten har antagits genom ett faktiskt utövande av deras utrymme för skönsmässig bedömning. Detta förutsätter att alla relevanta uppgifter och omständigheter avseende den situation som rättsakten avser att reglera beaktas. Det innebär att institutionerna åtminstone ska kunna lägga fram och på ett klart och tydligt sätt redogöra för de grundläggande sakförhållanden som måste beaktas för att läggas till grund för de omtvistade åtgärderna i denna rättsakt och av vilka utövandet av deras utrymme för bedömning är beroende.(85) Denna redovisningsskyldighet måste gälla i ännu högre grad för kommissionens genomförandebefogenheter.(86)
176. Det ska likväl preciseras att kommissionens stora utrymme för skönsmässig bedömning, vars utövande omfattas av en begränsad domstolsprövning,(87) inte uteslutande omfattar beskaffenheten och räckvidden av de bestämmelser som ska antas utan även i viss utsträckning fastställandet av de grundläggande sakförhållandena.(88) I synnerhet har det ingen betydelse i vilken form de grundläggande uppgifterna som ska beaktas förtecknas. En omfattande formell konsekvensbedömning kan visserligen vara till stor nytta,(89) men kommissionen kan även ta hänsyn till varje annan informationskälla.(90)
177. Tribunalen har med rätta tillämpat ovannämnda kriterier på kommissionens bedömning av de negativa effekterna av den omtvistade regleringen.
178. Vad gäller de ekonomiska verkningarna har tribunalen i punkt 461 i den överklagade domen, utifrån de tidigare nämnda fyra punkterna, med rätta dragit slutsatsen att kommissionen beaktat studien som sammanfattas där. Dessutom konstaterade tribunalen i punkterna 464 och 465 i den överklagade domen att de medlemsstater som redan hade erfarenhet av ett förbud mot neonikotinoider inte rapporterade några negativa effekter på produktiviteten eller på miljön till kommissionen.
179. Bayer och i synnerhet NFU har i samband med denna grund för överklagandet särskilt gjort gällande att den hänsyn som tagits till betydelsen av alternativa växtskyddsmedel var otillräcklig.
180. Det stämmer att de nackdelar som är knutna till begränsningarna är beroende av vilka växtskyddsmedel som jordbrukarna fortfarande får använda. Förhållandet mellan pris och nytta hos sistnämnda medel påverkar jordbrukarnas inkomster. Dessutom måste man ta hänsyn till de negativa effekterna på hälsa och miljö av att dessa medel används i ökad utsträckning.
181. Det framgår emellertid av punkt 468 i den överklagade domen att kommissionen hade en omfattande överblick över de verksamma ämnen som den godkänt och alltså även kände till deras nytta för jordbruket och deras effekter på hälsa och miljö. Denna kunskap har kommissionen även tagit hänsyn till, då den kände till att två andra neonikotinoider fortfarande var tillgängliga vid den aktuella tidpunkten.(91)
182. Kommissionen behövde däremot inte undersöka i vilken utsträckning medlemsstaterna redan hade godkänt växtskyddsmedel som baserades på andra verksamma ämnen som kunde ersätta de växtskyddsmedel som inte längre kunde användas till följd av den omtvistade genomförandeförordningen. Det hade visserligen varit möjligt att erhålla sådana uppgifter från medlemsstaterna, men det hade hursomhelst endast varit fråga om en ögonblicksbild. Det var nämligen rimligt att anta att tillverkarna till följd av den nya lagstiftningen skulle anmäla växtskyddsmedel för de berörda skadegörarna, vilka är baserade på verksamma ämnen som fortfarande är godkända.
183. Tribunalen konstaterade dessutom med rätta i punkt 463 i den överklagade domen att det enligt artikel 53 i växtskyddsförordningen är tillåtet att vidta åtgärder för att undvika orimliga konsekvenser av de omtvistade begränsningarna. Enligt nämnda bestämmelse får medlemsstaterna tillåta att ett växtskyddsmedel baserat på ett verksamt ämne som inte är godkänt under en begränsad period släpps ut på marknaden för begränsad och kontrollerad användning, om en sådan åtgärd framstår som nödvändig på grund av en fara som inte kan avvärjas på något annat rimligt sätt. Det är skäligt att anta att kommissionen räknade med att de begränsningar som den införde inte skulle gälla absolut och utan justeringar och att medlemsstaterna skulle införa undantag i angelägna fall.
184. NFU har visserligen anfört att tillämpningen av detta undantag i praktiken är mycket restriktiv i Förenade Kungariket. Just detta är emellertid ett förverkligande av proportionalitetsprincipen. Om de ansvariga nationella myndigheterna kommer fram till att de negativa effekterna i det enskilda fallet utgör hinder för ett undantag kan proportionalitetsprincipen inte åberopas som grund för att erhålla ett mer generöst allmänt godkännande.
185. Eftersom medlemsstaterna i detta sammanhang ansvarar för avvägningen mellan motstridiga intressen går det för övrigt inte att kräva att kommissionen ska föregripa deras praxis vid omprövningen av tillstånd.
186. Den sjätte grunden för överklagandet saknar således stöd.
VI. Talan vid tribunalen
187. Om tribunalens avgörande upphävs, får domstolen, enligt artikel 61 första stycket i stadgan för Europeiska unionens domstol, antingen själv slutligt avgöra målet, om det är färdigt för avgörande, eller återförvisa målet till tribunalen.
188. Mot bakgrund av ovanstående överväganden ska tribunalens dom upphävas endast i den del tribunalen ogillade talan mot förbudet mot icke yrkesmässig användning av klotianidin och imidakloprid som insektsmedel, såvitt detta förbud är mer omfattande än förbudet avseende yrkesmässig användning. Tvisten är färdig för avgörande på denna punkt, eftersom det står klart att kommissionen inte har grundat sina slutsatser i detta avseende på tillgängliga vetenskapliga rön. Följaktligen ska den omtvistade genomförandeförordningen upphävas på denna punkt.
VII. Rättegångskostnader
189. När överklagandet avvisas eller ogillas, eller när överklagandet bifalls och domstolen själv slutligt avgör saken, ska domstolen enligt artikel 184.2 i rättegångsreglerna besluta om rättegångskostnaderna.
190. Enligt artikel 138.1 i rättegångsreglerna, som enligt artikel 184.1 ska tillämpas i mål om överklagande, ska tappande part förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna, om detta har yrkats. Enligt artikel 138.3 första meningen ska, om parterna ömsom tappar målet på en eller flera punkter, vardera parten bära sina rättegångskostnader. Artikel 134.3 första meningen i tribunalens rättegångsregler innehåller en likadan bestämmelse.
191. Följaktligen ska kommissionen och Bayer bära sina egna rättegångskostnader avseende förfarandet vid tribunalen och vid domstolen.
192. Detta gäller även med avseende på det överklagande som har ingetts i Bayer AG:s namn och för dess räkning vilket inte kunde tas upp till sakprövning, eftersom det i förhållande till det överklagande från Bayer CropScience AG som kan prövas inte har orsakat några ytterligare kostnader för de andra parterna.
193. Enligt artikel 184.4 i rättegångsreglerna får en intervenient i första instans som inte själv har överklagat det där meddelade avgörandet inte förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna i målet om överklagande, annat än om intervenienten har deltagit i den skriftliga eller den muntliga delen av förfarandet vid domstolen. Om en sådan part har deltagit i rättegången, får domstolen besluta att parten ska bära sina rättegångskostnader. Mot bakgrund av utgången i målet föreslår jag därför att de intervenienter i första instans som även deltagit i förevarande förfarande ska förpliktas att bära sina rättegångskostnader.(92)
194. I övrigt ska beslutet om rättegångskostnader avseende intervenienterna i första instans ändras. Enligt artikel 138.3 i tribunalens rättegångsregler ska även de bära sina rättegångskostnader.
195. Med avseende på De Bijenstichting föreslår jag slutligen att domstolen tillämpar artikel 140.3 i rättegångsreglerna, enligt vilken den kan förplikta De Bijenstichting att bära sina rättegångskostnader.
VIII. Förslag till avgörande
196. Mot bakgrund av det ovan anförda föreslår jag att domstolen ska avgöra den aktuella tvisten på följande sätt:
1) Överklagandet kan inte tas upp till sakprövning i den del som det lämnats in i Bayer AG:s namn och för dess räkning.
2) Tribunalens dom av den 17 maj 2018, Bayer m.fl./kommissionen (T‑429/13 och T‑451/13, EU:T:2018:280) upphävs i den del tribunalen ogillade talan mot förbudet mot icke yrkesmässig användning av klotianidin och imidakloprid som insektsmedel, såvitt detta förbud är mer omfattande än förbudet avseende yrkesmässig användning.
3) Tribunalens dom av den 17 maj 2018, Bayer m.fl./kommissionen (T‑429/13 och T‑451/13, EU:T:2018:280) innehåller en felaktig rättstillämpning, i den del det slås fast att det vid antagandet av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 485/2013 av den 24 maj 2013 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller villkoren för godkännande av de verksamma ämnena klotianidin, tiametoxam och imidakloprid samt om förbud mot användning och försäljning av utsäde som behandlats med växtskyddsmedel innehållande dessa verksamma ämnen inte var nödvändigt att beakta systemet för riskbedömning av växtskyddsprodukter som publicerats av Växtskyddsorganisationen för Europa och medelhavsländerna, i dess uppdaterade version från år 2010.
4) Genomförandeförordning (EU) nr 485/2013 ogiltigförklaras i den del den inför ett mer omfattande förbud mot icke yrkesmässig användning av klotianidin och imidakloprid som insektsmedel än begränsningen avseende yrkesmässig användning av dessa ämnen.
5) Alla parter i förfarandet vid tribunalen och vid domstolen samt intervenienterna i dessa förfaranden ska bära sina egna rättegångskostnader.