Asia T-868/19
(julkaistu otteina)
Nouryon Industrial Chemicals BV ym.
vastaan
Euroopan komissio
Unionin yleisen tuomioistuimen tuomio (neljäs jaosto) 29.3.2023
REACH – Rekisteröintiasiakirjojen arviointi ja rekisteröijien toimittamien tietojen vaatimustenmukaisuuden tarkistus – Lisätutkimusten vaatiminen dimetyylieetterin rekisteröintiasiakirjojen täydentämiseksi – Kehitysmyrkyllisyystutkimus – Laajennettu yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimus – Annoksenmääritystutkimus – Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 51 artiklan 7 kohta – Eläinkokeet – Asetuksen N:o 1907/2006 25 artikla – Ilmeinen arviointivirhe – Oikeasuhteisuus
1. Lainsäädäntöjen lähentäminen – Kemikaalien rekisteröinti, arviointi ja lupamenettelyt – REACH-asetus – Arviointimenettely – Rekisteröintien vaatimustenmukaisuuden tarkistus – Jäsenvaltioiden komitea ei pääse yksimielisyyteen Euroopan kemikaaliviraston (ECHA) päätösluonnoksesta – Komissiolle siirretään toimivalta laatia päätösluonnos – Komission toimivallan laajuus – Ei rajoitu pelkästään niihin ECHAn päätöksen näkökohtiin, joista jäsenvaltioiden komitea ei pääse yksimielisyyteen
(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus N:o 1907/2006, 51 artiklan 7 kohta)
(ks. 27–33 kohta)
2. Lainsäädäntöjen lähentäminen – Kemikaalien rekisteröinti, arviointi ja lupamenettelyt – REACH-asetus – Arviointimenettely – Rekisteröintiasiakirjojen vaatimustenmukaisuuden tarkistus – Euroopan kemikaaliviraston (ECHA) päätös, jossa vaaditaan lisätietoja – ECHAn valituslautakunnalle tehty valitus – Valituslautakunnan tehtävä – Valvonnan tehokkuus – Hyvin monitahoisten tieteellisten ja teknisten tosiseikkojen arviointi – Valvonta ei rajoitu pelkästään ECHAn tekemien ilmeisten arviointivirheiden arviointiin – Valvonnan yhteydessä on oikeus tarkastella uudelleen ECHAn arviointeja
(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus N:o1907/2006)
(ks. 38 kohta)
3. Lainsäädäntöjen lähentäminen – Kemikaalien rekisteröinti, arviointi ja lupamenettelyt – REACH-asetus – Arviointimenettely – Rekisteröintiasiakirjojen vaatimustenmukaisuuden tarkistus – Euroopan kemikaaliviraston (ECHA) päätös, jossa vaaditaan lisätietoja – Unionin tuomioistuimissa nostettu kanne – Valvonnan tehokkuus – Hyvin monitahoisten tieteellisten ja teknisten tosiseikkojen arviointi – Valvonta rajoittuu ainoastaan ECHAn tekemien ilmeisten arviointivirheiden arviointiin
(SEUT 263 artikla; Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus N:o 1907/2006)
(ks. 38 kohta)
4. Lainsäädäntöjen lähentäminen – Kemikaalien rekisteröinti, arviointi ja lupamenettelyt – REACH-asetus – Rekisteröintivelvollisuus Euroopan kemikaalivirastossa (ECHA) – Rekisteröinnin tarkoitus – Takeet siitä, että aine on vaaraton, kun sitä käytetään sen tavanomaisiin käyttötarkoituksiin – Aineen sisäiset ominaisuudet ja erityisesti sen vaikutukset eläviin olentoihin ja ympäristöön on tunnettava
(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus N:o 1907/2006, liitteet VII–X)
(ks. 83 kohta)
5. Lainsäädäntöjen lähentäminen – Kemikaalien rekisteröinti, arviointi ja lupamenettelyt – REACH-asetus – Arviointimenettely – Erityisen huolen käsite – Edellytykset – Edellytyksiin sisältyy sellaisten tietojen olemassaolo, joiden perusteella on kohtuullinen syy olettaa, että aineella on neurotoksisia vaikutuksia
(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus N:o 1907/2006, liitteessä X olevan 8.7.3 jakson 2 sarakkeen toinen kohta)
(ks. 103 kohta)
6. Lainsäädäntöjen lähentäminen – Kemikaalien rekisteröinti, arviointi ja lupamenettelyt – REACH-asetus – Arviointimenettely – Rekisteröintiasiakirjojen vaatimustenmukaisuuden tarkistus – Komission toimivalta – Ulottuvuus – Komissiolla on oikeus vaatia annoksenmääritystutkimuksen tekemistä ennen laajennettua yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimusta
(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus N:o 1907/2006, liitteessä X oleva 8.7.3 jakso)
(ks. 133 kohta)
7. Lainsäädäntöjen lähentäminen – Kemikaalien rekisteröinti, arviointi ja lupamenettelyt – REACH-asetus – Arviointimenettely – Rekisteröintiasiakirjojen vaatimustenmukaisuuden tarkistus – Päätös, jossa vaaditaan täydentämään rekisteröintiasiakirja-aineistoa tutkimuksella, joka edellyttää eläinkokeita – Tähän päätökseen on oikeus vastata ehdottamalla mukautuksia siinä vaadittuihin tutkimuksiin
(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus N:o 1907/2006, liitteessä X olevan 8.7.3 jakson 2 sarakkeen toinen kohta)
(ks. 144–148 kohta)
8. Lainsäädäntöjen lähentäminen – Kemikaalien rekisteröinti, arviointi ja lupamenettelyt – REACH-asetus – Arviointimenettely – Rekisteröintiasiakirjojen vaatimustenmukaisuuden tarkistus – Vakiotietovaatimukset aineista, joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään 1 000 tonnin määrinä – Vaatimus kehitysmyrkyllisyystutkimuksen tekemisestä toisella lajilla liitteen X nojalla – Pakollisuus
(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus N:o 1907/2006, liitteessä X oleva 8.7.2 jakso)
(ks. 164 kohta)
Tiivistelmä
Kantajat ovat unioniin sijoittautuneita dimetyylieetterin valmistajia tai maahantuojia tai unionin ulkopuolelle sijoittautuneita dimetyylieetterin valmistajien ainoita edustajia. Ne hakivat ”ei tietoja, ei markkinoita” -periaatteen mukaisesti(1) Euroopan kemikaalivirastolta (ECHA) dimetyylieetterin rekisteröintiä aineena, jota valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään 1 000 tonnin määrinä vuodessa valmistajaa tai maahantuojaa kohti.
Koska ECHAn jäsenvaltioiden komitea ei päässyt rekisteröinnin vaatimustenmukaisuuden tarkistusmenettelyn(2) yhteydessä yksimielisyyteen ECHAn päätösluonnoksesta, tämä siirsi asiakirja-aineiston Euroopan komission käsiteltäväksi, jotta tämä tekisi siitä lopullisen päätöksen.(3) Lopullisessa päätöksessä (jäljempänä riidanalainen päätös) komissio totesi, että dimetyylieetterin rekisteröinti ei ollut tietovaatimusten mukainen siltä osin kuin oli kyse kahdenlaisista lisääntymismyrkyllisyyteen liittyvistä vaikutuksista eli kehitysvaikutuksista ja yhdellä sukupolvella tutkituista lisääntymisvaikutuksista. Tästä syystä komissio velvoitti riidanalaisessa päätöksessä rekisteröijät toimittamaan tietoja dimetyylieetterin vaikutuksista sen jälkeen, kun ne ovat tehneet lisätutkimuksia kaneilla ja rotilla.
Unionin yleinen tuomioistuin hylkää kantajien kyseisestä päätöksestä nostaman kumoamiskanteen ja tekee REACH-asetuksen ja sen liitteiden säännöksiin merkittäviä täsmennyksiä siltä osin kuin on kyse erityisesti komission toimivallasta tarkistaa rekisteröintiasiakirjat, laboratoriossa tehtävistä eläinkokeista, joiden tekeminen on pakollista tai joiden tekemistä voidaan tarvittaessa vaatia, ja tällaisten kokeiden olosuhteista sekä edellytyksistä, joiden täyttyessä kyseisen tarkistuksen perusteella annetussa päätöksessä tai tuomioistuimen, jossa kyseinen päätös on riitautettu, viran puolesta antamassa päätöksessä esitettyjä vaatimuksia voidaan mukauttaa.
Unionin yleisen tuomioistuimen arviointi
Aluksi unionin yleinen tuomioistuin hylkää kanneperusteen, jonka mukaan komissio rikkoi REACH-asetusta antaessaan riidanalaisen päätöksen, joka koski osittain sellaisia näkökohtia, joista jäsenvaltioiden komitea oli päässyt yksimielisyyteen.
Ensinnäkin unionin yleinen tuomioistuin toteaa, että toisin kuin kantajat väittävät, REACH-asetuksen 51 artiklan 7 kohdasta ei ilmene, että jos jäsenvaltioiden komitea on erimielinen ainoastaan jostakin ECHAn päätösluonnoksen yksittäisestä osasta, ECHAn on jaettava lopullinen päätös kahteen osaan, josta toisen tekee ECHA kyseisen artiklan 6 kohdan mukaisesti ja toisen, jota kyseinen erimielisyys koskee, komissio kyseisen artiklan 7 kohdan mukaisesti. Sanamuodon mukaisen, kontekstuaalisen ja teleologisen tulkinnan päätteeksi unionin yleinen tuomioistuin toteaa, että REACH-asetuksen 51 artiklan 7 kohta, joka on riidanalaisen päätöksen oikeusperusta, voidaan ymmärtää vain siten, että jostakin jäsenvaltioiden komiteassa rekisteröinnin vaatimustenmukaisuuden tarkistuksen yhteydessä käsitellyn ECHAn päätösluonnoksen yksittäisestä näkökohdasta syntynyt erimielisyys merkitsee erimielisyyttä päätösluonnoksesta kokonaisuutena, mikä antaa komissiolle toimivallan laatia rekisteröintiasiakirjojen arvioinnin perusteella uusi päätösluonnos ja tehdä siitä sen jälkeen lopullinen päätös.
Toiseksi unionin yleinen tuomioistuin toteaa, ettei tätä päätelmää voida kyseenalaistaa väitteellä, jonka mukaan kantajat olisivat saaneet laajemmat takeet, jos lopullisen päätöksen niistä näkökohdista, joista jäsenvaltioiden komitea pääsi yksimielisyyteen, olisi tehnyt ECHA, sillä toisin kuin unionin yleisen tuomioistuimen harjoittama valvonta, ECHAn valituslautakunnan harjoittama valvonta ei rajoitu pelkästään sen tarkistamiseen, onko kyse ilmeisistä virheistä. Tämä erottelu on nimittäin seurausta unionin lainsäätäjän päätöksestä säätää joissakin tapauksissa hallinnollisesta valvonnasta ja muissa tapauksissa tuomioistuinvalvonnasta.
Toiseksi unionin yleinen tuomioistuin hylkää kanneperusteen, jonka mukaan komissio rikkoi REACH-asetusta(4) ja teki ilmeisen arviointivirheen vaatiessaan testejä, jotka ovat paitsi sovellettavien oikeudellisten vaatimusten vastaisia ja teknisesti toteuttamiskelvottomia myös vaarallisia. Unionin yleinen tuomioistuin nimittäin toteaa yhtäältä, etteivät kyseisen kanneperusteen tueksi esitetyt väitteet pidä paikkaansa eivätkä kantajat ole mitenkään osoittaneet, että komissio edellytti riidanalaisessa päätöksessä, että akuuttia myrkyllisyyttä hengitettynä koskevissa testeissä tavoitellaan vaarallisia pitoisuuksia vastoin oikeudellisesti sovellettavia sääntöjä. Se toteaa myös, että asiakirja-aineistosta ilmenee, että eräät laboratoriot ovat ilmoittaneet kykenevänsä tekemään kyseiset testit.
Kolmanneksi unionin yleinen tuomioistuin hylkää kanneperusteen, jonka mukaan komissio teki ilmeisen arviointivirheen vaatiessaan testejä, joilla ei saada relevanttia tietoa dimetyylieetteristä.
Muistutettuaan REACH-asetuksen liitteiden järjestyksestä ja tehtävästä unionin yleinen tuomioistuin toteaa erityisesti, että tiedot, joiden toimittaminen on lähtökohtaisesti pakollista, koskevat kemikaaleja ja että niillä pyritään varmistamaan, kuten REACH-asetuksen 1 artiklasta ilmenee, että näiden valmistettujen, markkinoille saatettujen tai käytettyjen aineiden vaarat ovat tiedossa ja että nämä aineet eivät silloin, kun niitä käytetään, vaikuta haitallisesti ihmisten terveyteen tai ympäristöön. Tästä se päättelee, että unionin lainsäätäjä, joka on paitsi ottanut huomioon kemikaalien mahdolliset vaarat ja soveltanut ennalta varautumisen periaatetta myös ottanut huomioon tavoitteen välttää tarpeettomien testien tekemistä selkärankaisilla, on jo tehnyt tiettyjä valintoja sen varmistamiseksi, että rekisteröijiltä vaaditaan selkärankaisilla tehtäviä testejä vain, jos ne vaikuttavat tarpeellisilta kyseessä olevien ainemäärien perusteella. Koska kantajat eivät kyseenalaista näiden liitteiden lainmukaisuutta, ne eivät voi pätevästi väittää, ettei niiden tarvitse tehdä sellaisia vakiotietojen saamiseksi tarvittavia tutkimuksia, jotka kyseisten liitteiden mukaan on tehtävä kaikissa tapauksissa, siitä syystä, että nämä vakiotiedot eivät ole relevantteja.
Tämän jälkeen unionin yleinen tuomioistuin tutkii kolmannen kanneperusteen tueksi esitetyt väitteet, joilla pyritään kyseenalaistamaan komission vaadittujen tutkimusten tarpeellisuudesta tekemä arviointi siltä osin kuin nämä tutkimukset eivät ole missään tapauksessa pakollisia. Unionin yleinen tuomioistuin muistuttaa, että koska tällainen arviointi kuuluu hallintoviranomaisen tekemien hyvin monitahoisten tieteellisten ja teknisten tosiseikkojen arviointien alaan, sen yhteydessä on ainoastaan tarkistettava, ettei niissä ole tehty ilmeistä virhettä, ettei harkintavaltaa ole käytetty väärin ja ettei kyseinen viranomainen ole selvästi ylittänyt harkintavaltaansa. Unionin yleinen tuomioistuin hylkää kantajien vaatimuksen turvautumisesta riippumattomaan asiantuntijaan, koska tämä ei ole tarpeen käsiteltävän kanteen arvioimiseksi, ja toteaa aineen konkreettisia käyttötarkoituksia ja niihin liittyvien riskien arviointia ja hallintaa koskevista väitteistä, joilla pyritään osoittamaan, että kun ainetta käytetään sen teollisten, ammatillisten tai kotitaloudellisten käyttötarkoitusten mukaisesti, se ei aiheuta narkoottisia vaikutuksia ihmiselle, että aineen rekisteröinnillä pyritään paitsi takaamaan, että aineen käyttö sen tavanomaisiin käyttötarkoituksiin on vaaratonta, myös varmistamaan, että aine ja sen vaikutukset elollisiin olentoihin ja ympäristöön eli sen sisäiset ominaisuudet ovat tiedossa, mikä voi edellyttää testejä, joissa rekonstruoidaan aineen tavanomaisista käyttöolosuhteista poikkeavia olosuhteita. Se toteaa, ettei komissio tehnyt ilmeistä arviointivirhettä vaatiessaan riidanalaisessa päätöksessä mainittuja testejä.
Neljänneksi unionin yleinen tuomioistuin hylkää väitteen, jonka mukaan komissio teki oikeudellisen virheen, kun se vääristi REACH-asetuksessa käytetyn ilmauksen ”erityinen huoli” sisällön merkitystä.(5) Unionin yleinen tuomioistuin toteaa, että vaikkei ole täsmällisesti määritelty, mitä kehitykseen liittyvän neurotoksisuuden aiheuttamalla erityisellä huolella tarkoitetaan, kyseisen säännöksen sanamuodosta ilmenee, että jotta kyseessä voisi olla tällainen erityinen huoli, rekisteröijien tai toimivaltaisen viranomaisen hallussa on oltava tietynluonteisia tietoja, jotka osoittavat, että kyseisellä aineella on sen yleisestä myrkyllisyydestä aiheutuvista vaikutuksista riippumattomia kehitykseen liittyviä neurotoksisia vaikutuksia, tai joiden perusteella on ainakin kohtuullinen syy olettaa, että näin on. Jos tällaisia tietoja on olemassa, laajennetulla yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimuksella, joka sisältää kohortit 2A ja 2B, pyritään määrittämään aineesta aiheutuvat kehitykseen liittyvät neurotoksiset vaikutukset ja vahvistamaan tai kumoamaan ne. Jos rekisteröijät eivät ole oma-aloitteisesti näin tehneet, toimivaltaisen viranomaisen tehtävänä on arvioida, aiheuttaako kehitykseen liittyvä neurotoksisuus huolta. Käsiteltävässä asiassa komission ei siten tarvinnut esittää todisteita siitä, että dimetyylieetteristä aiheutuu vakavia neurotoksisia vaikutuksia.
Viidenneksi unionin yleinen tuomioistuin hylkää kanneperusteen, jonka mukaan komissio teki oikeudellisen virheen(6) vaatiessaan, että laajennettua yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimusta edeltää annoksenmääritystutkimus. Ensinnäkin se toteaa, että komissiolla on oikeus vaatia, että laajennettuun yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimukseen sisällytetään annoksenmääritystutkimus. Tämän jälkeen unionin yleinen tuomioistuin toteaa, että koska käsiteltävässä asiassa ilmoitetut määrät osoittavat, että taso, jolla ainetta valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään 1 000 tonnin määrinä vuodessa valmistajaa tai maahantuojaa kohti, on saavutettu, kantajat eivät voi vedota sellaisiin vakiovaatimusten mukauttamismahdollisuuksiin, joita sovelletaan aineisiin, joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään 10 tonnin määrinä. Väitteestä, jonka mukaan edeltävän annoksenmääritystutkimuksen toteuttaminen on vastoin tavoitetta,(7) jonka mukaan selkärankaisilla tehtäviin testeihin on ryhdyttävä ainoastaan viimeisenä keinona, unionin yleinen tuomioistuin toteaa, että käsiteltävässä asiassa annoksenmääritystutkimuksen vaatiminen laajennetun yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimuksen yhteydessä mahdollisti sen, että ennalta varautumisen periaate ja eläinkokeiden vähentämistä koskeva vaatimus voitiin sovittaa yhteen.
Kuudenneksi unionin yleinen tuomioistuin hylkää kanneperusteen, jonka mukaan komissio teki oikeudellisen virheen,(8) koska riidanalaisessa päätöksessä ei annettu kantajille mahdollisuutta korjata sitä, että dimetyylieetterin rekisteröinti ei ollut vaatimusten mukainen, tekemällä mukautuksia kyseisessä päätöksessä vaadittuihin tutkimuksiin. Unionin yleinen tuomioistuin muistuttaa, että asian kannalta merkityksellisistä REACH-asetuksen yleisistä säännöksistä ja niissä asetetusta eläinkokeiden rajoittamista koskevasta tavoitteesta seuraa, että rekisteröijällä on silloin, kun ECHA vaatii sitä täydentämään rekisteröintiasiakirja-aineistoaan tutkimuksella, joka edellyttää eläinkokeita, paitsi mahdollisuus myös velvollisuus aina kuin se on tieteellisesti ja teknisesti mahdollista noudattaa tätä vaatimusta toimittamalla tietoja, jotka ovat tämän vaatimuksen perusteiden kannalta riittäviä mutta jotka on saatu kyseiseen tutkimukseen nähden vaihtoehtoisista lähteistä. Lisäksi ECHAlla on vastaava velvollisuus valvoa, ovatko nämä vaihtoehtoiset tiedot sovellettavien vaatimusten mukaisia, ja erityisesti määrittää, onko niitä pidettävä REACH-asetuksen merkityksellisissä liitteissä vahvistettujen sääntöjen mukaisina mukautuksina. Unionin yleisen tuomioistuimen mukaan mikään ei oikeuta tekemään toisenlaista ratkaisua käsiteltävässä asiassa kyseessä olevan kaltaisessa tapauksessa, jossa päätöksen, jossa rekisteröijää vaaditaan täydentämään rekisteröintiasiakirja-aineistoaan tutkimuksella, joka edellyttää eläinkokeita,(9) on tehnyt komissio eikä ECHA, koska jäsenvaltioiden komitea ei ole päässyt yksimielisyyteen ECHAn päätösluonnoksesta. Näin ollen unionin yleinen tuomioistuin toteaa, ettei riidanalaista päätöstä voida tulkita siten, että siinä kielletään kantajia ja muita rekisteröijiä vastaamasta päätökseen siten, että ne ehdottavat mukautuksia ja toimittavat näin tekniseen asiakirja-aineistoon tietoja, jotka ovat riidanalaisessa päätöksessä eläinkokeista esitettyjen vaatimusten perusteisiin nähden riittäviä mutta jotka on saatu tällaisiin kokeisiin nähden vaihtoehtoisista lähteistä.
Unionin yleinen tuomioistuin hylkää myös kanneperusteen, jonka mukaan komissio teki oikeudellisen virheen ja ilmeisen arviointivirheen erityisesti vaatiessaan kehitysmyrkyllisyystutkimuksen tekemistä kaneilla.(10) Unionin yleinen tuomioistuin nimittäin katsoo, ettei tätä oikeudellista virhettä ole näytetty toteen, koska liitteessä IX olevassa säännöksessä, johon kantajat vetoavat ja jonka mukaan ”tutkimus on tehtävä ensin yhdellä lajilla” ja ”siitä saadun tuloksen ja kaikkien muiden asiaankuuluvien saatavilla olevien tietojen perusteella päätetään, tarvitseeko tehdä tutkimus kyseessä olevalla tai seuraavalla tonnimäärällä toisella lajilla”,(11) tarkoitetaan ainoastaan sitä, että vaatimusta tutkimuksen tekemisestä toisella lajilla aineelle, jota valmistetaan tai tuodaan maahan 100–999 tonnin määrinä vuodessa valmistajaa tai maahantuojaa kohden, voidaan, jos edellytykset tällaisen tutkimuksen tekemiselle täyttyvät, siirtää siihen asti, kunnes aine on ”seuraavalla tasolla” eli kunnes sitä valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään 1 000 tonnin määrinä vuodessa valmistajaa tai maahantuojaa kohden. Tätä liitteessä IX olevaa säännöstä ei kuitenkaan sovelleta jälkimmäiseen tonnimäärään, josta säädetään liitteessä X. Unionin yleinen tuomioistuin toteaa ilmeisestä arviointivirheestä, joka väitetysti tehtiin vaadittaessa kehitysmyrkyllisyystutkimuksen tekemistä toisella lajilla, vaikka sen edellytykset eivät täyttyneet, että liitteessä X olevan 8.7.2 jakson 1 sarakkeessa asetettua vaatimusta suorittaa ”kehitysmyrkyllisyystutkimus – – yhdellä lajilla” on näin ollen tulkittava siten, että se on eri kuin liitteessä IX olevassa 1 sarakkeessa saman jakson osalta samassa sanamuodossa asetettu vaatimus, mikä tarkoittaa sitä, että näiden kahden tutkimuksen on koskettava eri lajeja. Koska liitteessä X olevassa 8.7.2 jaksossa ei ole säädetty tältä osin minkäänlaisista mukautuksista, toisella lajilla tehtävä kehitysmyrkyllisyystutkimus on pakollinen silloin, kun ainetta valmistetaan tai tuodaan maahan liitteessä X tarkoitettuina määrinä, paitsi jos vakiovaatimuksia on mahdollista mukauttaa muualla asetuksessa olevien säännösten nojalla.