Rettens dom (Anden Afdeling) af 15. september 2015 – Novartis Europharm mod Kommissionen

(Sag T-67/13)

»Humanmedicinske lægemidler – markedsføringstilladelse for det generiske lægemiddel Zoledronic acid Hospira – zoledronsyre – lovgivningsmæssig databeskyttelsesperiode for referencelægemidlerne Zometa og Aclasta, der indeholder aktivstoffet zoledronsyre – direktiv 2001/83/EF – forordning (EØF) nr. 2309/93 og forordning (EF) nr. 726/2004 – global markedsføringstilladelse – lovgivningsmæssig databeskyttelsesperiode«

1.                     Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – tilladelse til markedsføring – forenklet procedure – samlede markedsføringstilladelse – rækkevidde – udvikling af et lægemiddel, der er genstand for en markedsføringstilladelse og et særskilt navn – omfattet – ingen tildeling af en lovgivningsmæssig databeskyttelsesperiode (Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 726/2004; Rådets forordning nr. 2309/93; Kommissionens forordning nr. 1085/2003 og nr. 1234/2008; Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, art. 6, stk. 1, og art. 10, stk. 1) (jf. præmis 45, 46, 52, 54, 56 og 59)

2.                     Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – tilladelse til markedsføring – forenklet procedure – generisk udgave af et referencelægemiddel – fritagelse for forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af de farmaceutiske, prækliniske og kliniske undersøgelser – formål [Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, art. 6, stk. 1, art. 8, stk. 3, nr. i), og art. 10, stk. 1] (jf. præmis 62 og 63)

3.                     Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – tilladelse til markedsføring – forskellig beskyttelse afhængig af brugen af en national eller centraliseret godkendelsesprocedure – ikke tilladt (Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 726/2004; Rådets forordning nr. 2309/93; Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83; Rådets direktiv 65/65) (jf. præmis 73, 74, 77 og 80)

Angående

Påstand om annullation af Kommissionens gennemførelsesafgørelse C (2012) 8605 final af 19. november 2012 om udstedelse af en markedsføringstilladelse i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 om det humanmedicinske lægemiddel Zoledronic acid Hospira – zoledronsyre.

Konklusion

1) Europa-Kommissionen frifindes.

2) Novartis Europharm Ltd bærer sine egne omkostninger og betaler de af Europa-Kommissionen og Hospira UK Ltd afholdte omkostninger.