Urteil des Gerichts (Zweite Kammer) vom 15. September 2015 – Novartis Europharm/Kommission

(Rechtssache T‑67/13)

„Humanarzneimittel – Genehmigung für das Inverkehrbringen des Generikums Zoledronic acid Hospira – Zoledronsäure – Regelung des Schutzzeitraums der Daten für die Referenzarzneimittel Zometa und Aclasta, die den Wirkstoff Zoledronsäure enthalten – Richtlinie 2001/83/EG – Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 und Verordnung (EG) Nr. 726/2004 – Umfassende Genehmigung für das Inverkehrbringen – Regelung des Schutzzeitraums der Daten“

1.                     Rechtsangleichung – Humanarzneimittel – Genehmigung für das Inverkehrbringen – Abgekürztes Verfahren – Umfassende Genehmigung für das Inverkehrbringen – Umfang – Weiterentwicklungen eines Arzneimittels, für das eine Genehmigung für das Inverkehrbringen unter anderem Namen erteilt wurde – Einbeziehung – Keine Regelung eines Schutzzeitraums (Verordnung Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates; Verordnung Nr. 2309/93 des Rates; Verordnungen der Kommission Nr. 1085/2003 und Nr. 1234/2008; Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 6 Abs. 1 und 10 Abs. 1) (vgl. Rn. 45, 46, 52, 54, 56, 59)

2.                     Rechtsangleichung – Humanarzneimittel – Genehmigung für das Inverkehrbringen – Abgekürztes Verfahren – Generikum eines Referenzarzneimittels – Befreiung von der Verpflichtung, die Ergebnisse von pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Versuchen vorzulegen – Ziele (Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 6 Abs. 1, 8 Abs. 3 Buchst. i und 10 Abs. 1) (vgl. Rn. 62, 63)

3.                     Rechtsangleichung – Humanarzneimittel – Genehmigung für das Inverkehrbringen – Unterschiedlicher Schutz, je nachdem, ob auf ein nationales oder auf das zentralisierte Genehmigungsverfahren zurückgegriffen wurde – Nicht gegeben (Verordnung Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates; Verordnung Nr. 2309/93 des Rates; Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates; Richtlinie 65/65 des Rates) (vgl. Rn. 73, 74, 77, 80)

Gegenstand

Klage auf Nichtigerklärung des Durchführungsbeschlusses C (2012) 8605 final der Kommission vom 19. November 2012 über die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels Zoledronic acid Hospira – Zoledronsäure nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates

Tenor

1. Die Klage wird abgewiesen.

2. Die Novartis Europharm Ltd trägt ihre eigenen Kosten sowie die der Europäischen Kommission und der Hospira UK Ltd entstandenen Kosten.