Sentencia del Tribunal General (Sala Segunda)
de 15 de septiembre de 2015 —
Novartis Europharm/Comisión

(Asunto T‑67/13)

«Medicamentos para uso humano — Autorización de comercialización para el medicamento genérico Zoledronic acid Hospira — ácido zoledrónico — Período de protección reglamentaria de los datos para los medicamentos de referencia Zometa y Aclasta, que contienen el principio activo ácido zoledrónico — Directiva 2001/83/CE — Reglamento (CEE) nº 2309/93 y Reglamento (CE) nº 726/2004 — Autorización global de comercialización — Período de protección reglamentaria de los datos»

1.                     Aproximación de las legislaciones — Medicamentos para uso humano — Autorización de comercialización — Procedimiento simplificado — Autorización global de comercialización — Alcance — Desarrollo de un medicamento que es objeto de una autorización de comercialización y de un nombre distintos — Inclusión — Falta de concesión de un período de protección reglamentaria [Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo; Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo; Reglamentos (CE) de la Comisión nº 1085/2003 y nº 1234/2008; Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, arts. 6, ap. 1, y 10, ap. 1] (véanse los apartados 45, 46, 52, 54, 56 y 59)

2.                     Aproximación de las legislaciones — Medicamentos para uso humano — Autorización de comercialización — Procedimiento simplificado — Medicamento genérico de un medicamento de referencia — Dispensa de la obligación de presentar los resultados de los ensayos farmacéuticos, preclínicos y clínicos — Objetivos [Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, arts. 6, ap. 1, 8, ap. 3, letra i), y 10, ap. 1] (véanse los apartados 62 y 63)

3.                     Aproximación de las legislaciones — Medicamentos para uso humano — Autorización de comercialización — Protección diferente en función del recurso a un procedimiento de autorización nacional o centralizado — Improcedencia [Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo; Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo; Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo; Directiva 65/65/CEE del Consejo] (véanse los apartados 73, 74, 77 y 80)

Objeto

Anulación de la Decisión de Ejecución C(2012) 8605 final de la Comisión, de 19 de noviembre de 2012, por la que se concede una autorización de comercialización conforme al Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo para el medicamento para uso humano Zoledronic acid Hospira — ácido zoledrónico.

Fallo

1) Desestimar el recurso.

2) Novartis Europharm Ltd cargará con sus propias costas y con las de la Comisión Europea y Hospira UK Ltd.