A Törvényszék (második tanács) 2015. szeptember 15‑i ítélete – Novartis Europharm kontra Bizottság

(T‑67/13. sz. ügy)

„Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – A Zoledronic acid Hospira – zoledronic acid generikus gyógyszer forgalombahozatali engedélye – A zoledronsav tartalmú Zometa és Aclasta referencia‑gyógyszerekre vonatkozó rendes adatvédelmi idő – 2001/83/EK irányelv – 2309/93/EGK és 726/2004/EK rendelet – Átfogó forgalombahozatali engedély – Rendes adatvédelmi idő”

1.                     Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Forgalombahozatali engedély – Rövidített eljárás – Átfogó forgalombahozatali engedély – Terjedelem – Forgalombahozatali engedély tárgyát képező és eltérő nevű gyógyszer kifejlesztése – Bennfoglaltság – A rendes adatvédelmi idő megadásának hiánya (726/2004 európai parlamenti és tanácsi rendelet; 2309/93 tanácsi rendelet; 1085/2003 és 1234/2008 bizottsági rendelet; 2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv, 6. cikk, (1) bekezdés és 10. cikk, (1) bekezdés) (vö. 45., 46., 52., 54., 56., 59. pont)

2.                     Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Forgalombahozatali engedély – Rövidített eljárás – Referencia‑gyógyszer generikuma – A farmakológiai, preklinikai és klinikai vizsgálatok eredményeinek benyújtására vonatkozó kötelezettség elengedése – Célkitűzések (2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv, 6. cikk, (1) bekezdés, 8. cikk, (3) bekezdés, i) pont és 10. cikk, (1) bekezdés) (vö. 62., 63. pont)

3.                     Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Forgalombahozatali engedély – Eltérő oltalom a nemzeti, illetve a központi engedélyezési eljárás igénybevétele esetén – Megengedhetetlenség (726/2004 európai parlamenti és tanácsi rendelet; 2309/93 tanácsi rendelet; 2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv; 65/65 tanácsi irányelv) (vö. 73., 74., 77., 80. pont)

Tárgy

A Zoledronic acid Hospira – zoledronic acid emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalomba hozatalának a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében történő engedélyezéséről szóló, 2012. november 19‑i C(2012) 8605 final bizottsági végrehajtási határozat megsemmisítése iránti kérelem.

Rendelkező rész

1) A Törvényszék a keresetet elutasítja.

2) A Novartis Europharm Ltd maga viseli saját költségeit, valamint az Európai Bizottság és a Hospira UK Ltd részéről felmerült költségeket.