Sentenza tal-Qorti Ġenerali (It-Tieni Awla) tal-15 ta’ Settembru 2015 – Novartis Europharm vs Il‑Kummissjoni
(Kawża T‑67/13)
“Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali ġeneriku Zoledronic acid Hospira – zoledronic acid – Perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data għall-prodotti mediċinali ta’ riferiment Zometa u Aclasta, li fihom is-sustanza attiva aċtu żoledroniku – Direttiva 2001/83/KE – Regolament (KEE) Nru 2309/93 u Regolament (KE) Nru 726/2004 – Awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq – Perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data”
1. Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq – Proċedura mqassra – Awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq – Portata – Żviluppi ta’ prodott mediċinali li huwa s-suġġett ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq u ta’ isem distinti – Inklużjoni – Assenza ta’ għoti ta’ perijodu ta’ protezzjoni regolatorja (Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 726/2004; Regolament tal-Kunsill Nru 2309/93; Regolamenti tal-Kummissjoni Nru 1085/2003 u Nru 1234/2008; Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83, Artikoli 6(1) u 10(1)) (ara l-punti 45, 46, 52, 54, 56, 59)
2. Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq – Proċedura mqassra – Prodott mediċinali ġeneriku ta’ prodotti mediċinali ta’ riferiment – Dispensa mill-obbligu li jingħataw ir-riżultati ta’ testijiet farmaċewtiċi, prekliniċi u kliniċi – Għanijiet (Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83, Artikoli 6(1), 8(3)(i) u 10(1)) (ara l-punti 62, 63)
3. Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq – Protezzjoni differenti skont l-użu ta’ proċedura ta’ awtorizzazzjoni nazzjonali jew ċentralizzata – Inammissibbiltà (Regolamenti tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 726/2004; Regolament tal-Kunsill Nru 2309/93; Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83; Direttiva tal-Kunsill 65/65) (ara l-punti 73, 74, 77, 80)
Suġġett
| Talba għall-annullament tad-Deċiżjoni ta’ implementazzjoni tal-Kummissjoni C (2012) 8605 finali, tad-19 ta’ Novembru 2012, li tagħti awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill għall-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem Zoledronic acid Hospira – zoledronic acid. |
Dispożittiv
2) | | Novartis Europharm Ltd għandha tbati l-ispejjeż tagħha stess kif ukoll dawk sostnuti mill-Kummissjoni Ewropea u minn Hospira UK Ltd. |