Arrest van het Gerecht (Tweede kamer) van 15 september 2015 –
Novartis Europharm/Commissie

(Zaak T‑67/13)

„Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Vergunning voor het in de handel brengen van het generieke geneesmiddel Zoledronic acid Hospira – zoledronic acid – Wettelijke gegevensbeschermingsperiode voor de referentiegeneesmiddelen Zometa en Aclasta, die de werkzame stof zoledroninezuur bevatten – Richtlijn 2001/83/EG – Verordening (EEG) nr. 2309/93 en verordening (EG) nr. 726/2004 – Algemene vergunning voor het in de handel brengen – Wettelijke gegevensbeschermingsperiode”

1.                     Harmonisatie van de wetgevingen – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Vergunning voor het in de handel brengen – Verkorte procedure – Algemene vergunning voor het in de handel brengen – Omvang – Ontwikkeling van een geneesmiddel waarvoor een afzonderlijke vergunning voor het in de handel brengen is verleend en dat een andere naam heeft – Daaronder begrepen – Geen toekenning van een wettelijke beschermingsperiode (Verordening nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad; verordening nr. 2309/93 van de Raad; verordeningen nrs. 1085/2003 en 1234/2008 van de Commissie; richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad, art. 6, lid 1, en 10, lid 1) (cf. punten 45, 46, 52, 54, 56, 59)

2.                     Harmonisatie van de wetgevingen – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Vergunning voor het in de handel brengen – Verkorte procedure – Generiek geneesmiddel van een referentiegeneesmiddel – Vrijstelling van de verplichting tot mededeling van de resultaten van de farmaceutische, preklinische en klinische proeven – Doelstellingen [Richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad, art. 6, lid 1, 8, lid 3, i), en 10, lid 1] (cf. punten 62, 63)

3.                     Harmonisatie van de wetgevingen – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Vergunning voor het in de handel brengen – Verschillende bescherming naargelang een nationale dan wel gecentraliseerde vergunningsprocedure wordt gevolgd – Ontoelaatbaarheid (Verordening nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad; verordening nr. 2309/93 van de Raad; richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad; richtlijn 65/65 van de Raad) (cf. punten 73, 74, 77, 80)

Voorwerp

Verzoek tot nietigverklaring van uitvoeringsbesluit C(2012)8605 def. van de Commissie van 19 november 2012 tot verlening van een vergunning krachtens verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad voor het in de handel brengen van „Zoledronic acid Hospira – zoledroninezuur”, een geneesmiddel voor menselijk gebruik

Dictum

1) Het beroep wordt verworpen.

2) Novartis Europharm Ltd zal haar eigen kosten alsook die van de Europese Commissie en van Hospira UK Ltd dragen.