Hotărârea Tribunalului (Camera a doua) din 15 septembrie 2015 –
Novartis Europharm/Comisia
(Cauza T‑67/13)
„Medicamente de uz uman – Autorizație de introducere pe piață pentru medicamentul generic Zoledronic acid Hospira – acid zoledronic – Perioadă de protecție normativă a datelor pentru medicamentele de referință Zometa și Aclasta, care conțin substanța activă acid zoledronic – Directiva 2001/83/CE – Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 și Regulamentul (CE) nr. 726/2004 – Autorizație generală de introducere pe piață – Perioadă de protecție normativă a datelor”
1. Apropierea legislațiilor – Medicamente de uz uman – Autorizație de introducere pe piață – Procedură simplificată – Autorizație generală de introducere pe piață – Domeniu de aplicare – Dezvoltări ale unui medicament care face obiectul unei autorizații de introducere pe piață și al unei denumiri distincte – Includere – Neacordarea unei perioade de protecție normativă [Regulamentul nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului; Regulamentul nr. 2309/93 al Consiliului; Regulamentele nr. 1085/2003 și nr. 1234/2008 ale Comisiei; Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, art. 6 alin. (1) și art. 10 alin. (1)] (a se vedea punctele 45, 46, 52, 54, 56 și 59)
2. Apropierea legislațiilor – Medicamente de uz uman – Autorizație de introducere pe piață – Procedură simplificată – Produs generic al unui medicament de referință – Exceptare de la obligația de a furniza rezultatele testelor farmaceutice, preclinice și clinice – Obiective [Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, art. 6 alin. (1), art. 8 alin. (3) lit. (i) și art. 10 alin. (1)] (a se vedea punctele 62 și 63)
3. Apropierea legislațiilor – Medicamente de uz uman – Autorizație de introducere pe piață – Protecție diferită în funcție de recurgerea la o procedură de autorizare națională sau centralizată – Inadmisibilitate (Regulamentul nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului; Regulamentul nr. 2309/93 al Consiliului; Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului; Directiva 65/65 a Consiliului) (a se vedea punctele 73, 74, 77 și 80)
Obiectul
| Cerere de anulare a Deciziei de punere în aplicare C(2012) 8605 final a Comisiei din 19 noiembrie 2012 de acordare a autorizaței de introducere pe piață în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului pentru Zoledronic acid Hospira – acid zoledronic, medicament de uz uman |
Dispozitivul
2) | | Novartis Europharm Ltd suportă propriile cheltuieli de judecată, precum și pe cele efectuate de Comisia Europeană și de Hospira UK Ltd. |