Sodba Splošnega sodišča (drugi senat) z dne 15. septembra 2015 –

Novartis Europharm/Komisija

(Zadeva T‑67/13)

„Zdravila za uporabo v humani medicini – Dovoljenje za dajanje v promet generičnega zdravila Zoledronic acid Hospira – zoledronska kislina – Regulativno obdobje varstva podatkov za referenčni zdravili Zometa in Aclasta, ki vsebujeta aktivno snov zoledronsko kislino – Direktiva 2001/83/ES – Uredba (EGS) št. 2309/93 in Uredba (ES) št. 726/2004 – Globalno dovoljenje za dajanje v promet – Regulativno obdobje varstva podatkov“

1.                     Približevanje zakonodaj – Zdravila za uporabo v humani medicini – Dovoljenje za dajanje na trg – Skrajšani postopek – Skupno dovoljenje za promet – Obseg – Razvijanje zdravila, ki je predmet dovoljenja za dajanje na trg in ločenega imena – Vključitev – Nedodelitev obdobja zakonskega varstva (Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 726/2004; Uredba Sveta št. 2309/93; uredbi Komisije št. 1085/2003 in št. 1234/2008; Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta št. 2001/83, člena 6(1) in 10(1)) (Glej točke 45, 46, 52, 54, 56 in 59.)

2.                     Približevanje zakonodaj – Zdravila za uporabo v humani medicini –Dovoljenje za dajanje na trg – Skrajšani postopek – Generično zdravilo nekega referenčnega zdravila – Izvzetje iz obveznosti predložitve farmacevtskih in predkliničnih preskusov ter kliničnih preskušanj – Cilji (Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta št. 2001/83, členi 6(1), 8(3)(i) in 10(1)) (Glej točki 62 in 63.)

3.                     Približevanje zakonodaj – Zdravila za uporabo v humani medicini –Dovoljenje za dajanje na trg – Drugačna zaščita glede na uporabo nacionalnega ali centraliziranega postopka odobritve – Nedopustnost (Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 726/2004; Uredba Sveta št. 2309/93; Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta št. 2001/83; Direktiva Sveta 65/65) (Glej točke 73, 74, 77 in 80.)

Predmet

Predlog za razglasitev ničnosti Izvedbenega sklepa Komisije C(2012) 8605 final z dne 19. novembra 2012, s katerim je na podlagi Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta dano dovoljenje za promet za zdravilo „Zoledronic acid Hospira – zoledronska kislina“, ki se uporablja v humani medicini.

Izrek

1. Tožba se zavrne.

2. Novartis Europharm Ltd nosi svoje stroške in stroške Evropske komisije ter družbe Hospira UK Ltd.