Tribunalens dom (andra avdelningen) av den 15 september 2015 – Novartis Europharm mot kommissionen
(mål T‑67/13)
”Humanläkemedel – Godkännande för försäljning av det generiska läkemedlet Zoledronic acid Hospira – zoledronic acid – Period av lagstadgat dataskydd för referensläkemedlen Zometa och Aclasta, som innehåller det verksamma ämnet zoledronsyra – Direktiv 2001/83/EG – Förordning (EEG) nr 2309/93 och förordning (EG) nr 726/2004 – Övergripande godkännande för försäljning – Period av lagstadgat dataskydd”
1. Tillnärmning av lagstiftning – Humanläkemedel – Godkännande för försäljning – Förenklat förfarande – Övergripande godkännande för försäljning – Räckvidd – Utveckling av ett läkemedel med godkännande för försäljning och eget namn – Omfattas – Period av lagstadgat skydd har inte beviljats (Europarlamentets och rådets förordning nr 726/2004; rådets förordning nr 2309/93; kommissionens förordningar nr 1085/2003 och nr 1234/2008; Europarlamentets och rådets direktiv 2001/83, artiklarna 6.1 och 10.1) (se punkterna 45, 46, 52, 54, 56 och 59)
2. Tillnärmning av lagstiftning – Humanläkemedel – Godkännande för försäljning – Förenklat förfarande – Ett generiskt läkemedel i förhållande till referensläkemedlet – Befrielse från kravet att lämna information om de farmaceutiska undersökningarna, prekliniska studierna och kliniska prövningarna – Mål (Europarlamentets och rådets direktiv 2001/83, artiklarna 6.1, 8.3 i och 10.1) (se punkterna 62 och 63)
3. Tillnärmning av lagstiftning – Humanläkemedel – Godkännande för försäljning – Olika skydd beroende på om det rör sig om ett nationellt eller ett centraliserat tillståndsförfarande – Otillåtlighet (Europarlamentets och rådets förordning nr 726/2004; rådets förordning nr 2309/93; Europarlamentets och rådets direktiv 2001/83; rådets direktiv 65/65) (se punkterna 73, 74, 77 och 80)
Saken
| Talan om ogiltigförklaring av kommissionens genomförandebeslut C(2012)8605 final av den 19 november 2012 om att med tillämpning av Europarlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 bevilja ett godkännande för försäljning av humanläkemedlet Zoledronic acid Hospira- zoledronic acid. |
Domslut
2) | | Novartis Europharm Ltd ska bära sina egna rättegångskostnader och ersätta Europeiska kommissionens och Hospira UK Ltd:s rättegångskostnader. |