Žaloba podaná dne 24. listopadu 2010 - Acino Pharma v. Komise

(Věc T-539/10)

Jednací jazyk: němčina

Účastnice řízení

Žalobkyně: Acino Pharma GmbH (Miesbach, Německo) (zástupce: Rechtsanwalt R. Buchner)

Žalovaná: Evropská komise

Návrhová žádání žalobkyně

zrušit rozhodnutí Komise ze dne 29. března 2010, oznámené pod číslem K(2010) 2203, K(2010) 2204, K(2010) 2205, K(2010) 2206, K(2010) 2207, K(2010) 2208, K(2010) 2210, K(2010) 2218, jakož i rozhodnutí Komise ze dne 16. září 2010 pod číslem K(2010) 6428, K(2010) 6429, K(2010) 6430, K(2010) 6432, K(2010) 6433, K(2010) 6434, K(2010) 6435, K(2010) 6436;

uložit Komisi náhradu nákladů řízení.

Žalobní důvody a hlavní argumenty

Žalobkyně napadá zaprvé rozhodnutí Komise ze dne 29. března 2010, kterými se pozastavilo uvedení šarží léčivých přípravků Clopidogrel Acino - Clopidogrel", "Clopidogrel Acino Pharma GmbH - Clopidogrel", "Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel", "Clopidogrel Sandoz - Clopidogrel", "Clopidogrel 1A Pharma - Clopidogrel", "Clopidogrel Acino Pharma - Clopidogrel", "Clopidogrel Hexal - Clopidogrel" a "Clopidogrel ratiopharm GmbH - Clopidogrel" na trh a kterými se stáhli šarže, které se již nacházely na trhu Unie. Zadruhé Komise navrhuje zrušení těch rozhodnutí Komise ze dne 16. září 2010, kterými se mění povolení již uvedených léčivých přípravků a zároveň se nařizuje, že určité šarže těchto léčivých přípravků se nemohou uvést na trh.

Na podporu své žaloby uvádí žalobkyně pět žalobních důvodů.

V rámci prvního žalobního důvodu se vytýká, že nejsou splněny podmínky podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004/ES¹ ve spojení s články 116 a 117 směrnice č. 2001/83/ES² pro pozastavení, stažení, zrušení nebo změnu povolení Společenství pro uvedení dotčených léčivých přípravků na trh. Žalobkyně naopak poskytla v průběhu řízení důkaz, že prostřednictvím konstatovaných porušení nedošlo k ovlivnění kvality léčivých přípravků.

Jako druhý žalobní důvod žalobkyně uvádí, že Komise nesplnila požadavky kladené na důkazy existence podmínek podle článků 116 a 117 směrnice 2001/83/ES.

Jako třetí žalobní důvod žalobkyně uvádí, že Komise volbou uplatnitelné úrovně ochrany porušila obecnou zásadu proporcionality.

V rámci čtvrtého žalobního důvodu se namítá porušení podstatných formálních náležitostí z důvodu protiprávnosti posudku výboru pro humánní léčivé přípravky Evropské agentury pro léky. Protiprávnost tohoto posudku dle názoru žalobkyně působí díky jeho rozhodnému vlivu na rozhodnutí Komise na jejich legalitu. Dále z odůvodnění napadených rozhodnutí nevyplývá, že Komise použila posuzovací pravomoc, která je jí přiznána.

Nakonec žalobkyně jako pátý žalobní důvod uvádí, že Komise napadená rozhodnutí nedostatečně odůvodnila, protože v nich neuvedla vlastní odůvodnění, ale v plném rozsahu odkázala na vědecké posouzení výboru pro humánní léčivé přípravky Evropské agentury pro léky.

____________

¹ - Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky. (Úř. věst. L 136, s. 1; Zvl. vyd. 13/34, s. 229).

² - Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69).