Unionin yleisen tuomioistuimen presidentin määräys 25.4.2013 – AbbVie vastaan EMA

(asia T-44/13 R)

Väliaikainen oikeussuoja – Oikeus tutustua asiakirjoihin – Asetus (EY) N:o 1049/2001 – EMA:n hallussa olevat asiakirjat, jotka sisältävät tietoja, jotka yritys on antanut lääkkeen markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen yhteydessä – Päätös myöntää kolmannelle osapuolelle oikeus tutustua asiakirjoihin – Hakemus täytäntöönpanon lykkäämiseksi – Kiireellisyys – Fumus boni juris – Intressivertailu

1.                     Väliaikainen oikeussuoja – Täytäntöönpanon lykkääminen – Välitoimet – Myöntämisedellytykset – Fumus boni juris – Kiireellisyys – Vakava ja korjaamaton vahinko – Kumulatiivisuus – Kysymyksessä olevien intressien vertailu – Välitoimista päättävän tuomarin harkintavalta (SEUT 256 artiklan 1 kohta ja SEUT 278 ja SEUT 279 artikla; unionin yleisen tuomioistuimen työjärjestyksen 104 artiklan 2 kohta) (ks. 34–36 kohta)

2.                     Väliaikainen oikeussuoja – Täytäntöönpanon lykkääminen – Myöntämisedellytykset – Kaikkien kysymyksessä olevien intressien vertailu – Euroopan lääkeviraston sellaisen päätöksen täytäntöönpanon lykkääminen, jolla myönnettiin kolmannelle osapuolelle oikeus tutustua kliinisten tutkimusten kertomuksiin – Tarve säilyttää unionin yleisen tuomioistuimen ratkaisun tehokas vaikutus pääasiassa (SEUT 278 artikla) (ks. 39–44 kohta)

3.                     Väliaikainen oikeussuoja – Täytäntöönpanon lykkääminen – Välitoimet – Myöntämisedellytykset – Kiireellisyys – Vakava ja korjaamaton vahinko – Vaara perusoikeuksien vakavasta ja korjaamattomasta loukkaamisesta (SEU 6 artiklan 1 kohdan ensimmäinen alakohta; SEUT 278, SEUT 279 ja SEUT 339 artikla; Euroopan unionin perusoikeuskirjan 7 ja 47 artikla) (ks. 47, 48 ja 52 kohta)

4.                     Väliaikainen oikeussuoja – Täytäntöönpanon lykkääminen – Myöntämisedellytykset – Fumus boni juris – Pääasian tueksi esitettyjen perusteiden tutkiminen ensi arviolta – Kanne Euroopan lääkeviraston päätöksestä, jolla myönnettiin kolmannelle osapuolelle oikeus tutustua kliinisten tutkimusten kertomuksiin – Kanneperusteet, jotka koskivat liikesalaisuuden kattamien tietojen luottamuksellisuutta – Kanneperusteet, joista ilmenee monitahoisten oikeudellisten kysymysten olemassaolo – Kanneperusteet, jotka eivät ensi arviolta ole täysin perusteettomia (SEUT 278 ja SEUT 339 artikla; Euroopan unionin perusoikeuskirjan 7 artikla) (ks. 54, 55 ja 65–70 kohta)

Aihe

Vaatimus pääasiassa EMA:n 14.1.2013 tekemän sen päätöksen EMA/748792/2012 täytäntöönpanon lykkäämisestä, jolla kolmannelle osapuolelle myönnettiin Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi 30.5.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1049/2001 (EYVL L 145, s. 43) nojalla oikeus tutustua tiettyihin asiakirjoihin, jotka sisältävät tietoja, jotka on annettu Crohnin taudin hoitoon tarkoitetun Humira-nimisen lääkkeen markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen yhteydessä

Ratkaisu

1) Euroopan lääkeviraston (EMA) 14.1.2013 tekemän päätöksen EMA/748792/2012, jolla kolmannelle osapuolelle myönnettiin Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi 30.5.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1049/2001 nojalla oikeus tutustua kliinisiin tutkimusraportteihin M02-404, M04-691 ja M05-769, jotka on esitetty Crohnin taudin hoitoon tarkoitetun Humira-nimisen lääkkeen markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen yhteydessä, täytäntöönpanoa lykätään.

2) EMA velvoitetaan pidättäytymään julkaisemasta tämän määräysosan 1 kohdassa tarkoitettuja asiakirjoja.

3) Oikeudenkäyntikuluista päätetään myöhemmin.