A TÖRVÉNYSZÉK ÍTÉLETE (kibővített első tanács)

2018. május 17.(*)(i)

„Növényvédő szerek – Fipronil hatóanyag – A jóváhagyás felülvizsgálata – Az 1107/2009/EK rendelet 21. cikke – A szóban forgó hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerrel kezelt vetőmagok használatának és értékesítésének tilalma – Az 1107/2009 rendelet 49. cikkének (2) bekezdése – Az elővigyázatosság elve – Hatásvizsgálat”

A T‑584/13. sz. ügyben,

a BASF Agro BV (székhelye: Arnhem [Hollandia]) és a mellékletben megnevezett többi felperes(1) (képviselik őket: J.‑P. Montfort és M. Peristeraki ügyvédek)

felpereseknek,

támogatják őket:

az Association européenne pour la protection des cultures (ECPA) (székhelye: Brüsszel [Belgium], képviselik: I. de Seze, É. Mullier ügyvédek és D. Abrahams barrister),

és

a European Seed Association (ESA) (székhelye: Brüsszel, képviselik kezdetben: P. de Jong, P. Vlaemminck és B. Van Vooren, később: P. de Jong, K. Claeyé és E. Bertolotto ügyvédek)

beavatkozó felek,

az Európai Bizottság (képviselik: P. Ondrůšek és G. von Rintelen, meghatalmazotti minőségben)

alperes ellen,

támogatják:

a Deutscher Berufs‑ und Erwerbsimkerbund eV (székhelye: Soltau [Németország]),

az Österreichischer Erwerbsimkerbund (székhelye: Großebersdorf [Ausztria])

és

az Österreichischer Imkerbund (ÖIB) (székhelye: Bécs [Ausztria])

(képviselik őket: A. Willand és B. Tschida ügyvédek)

beavatkozó felek,

az 540/2011/EU végrehajtási rendeletnek a fipronil hatóanyag jóváhagyási feltételei, valamint az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerrel kezelt vetőmagok használatának és értékesítésének tilalma tekintetében történő módosításáról szóló, 2013. augusztus 14‑i 781/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (HL 2013. L 219., 22. o.) megsemmisítése iránt az EUMSZ 263. cikk alapján benyújtott keresete tárgyában,

A TÖRVÉNYSZÉK (kibővített első tanács),

tagjai: H. Kanninen elnök, I. Pelikánová (előadó), E. Buttigieg, S. Gervasoni és L. Calvo‑Sotelo Ibáñez‑Martín bírák,

hivatalvezető: P. Cullen tanácsos,

tekintettel az eljárás írásbeli szakaszára és a 2017. február 17‑i tárgyalásra,

meghozta a következő

Ítéletet

I.      A jogvita előzményei

1        A fenilpirazol családba tartozó fipronil hatóanyagot a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek az etoprofosz, a pirimifosz‑metil és a fipronil hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról szóló, 2007. augusztus 16‑i 2007/52/EK bizottsági irányelvvel (HL 2007. L 214., 3. o.) vették fel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15‑i 91/414/EGK tanácsi irányelv (HL 1991. L 230., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 3. fejezet, 11. kötet, 332. o.) I. mellékletébe.

2        Az Európai Unióban a fipronilt a BASF csoport gyártja és forgalmazza.

3        Mivel a 91/414 irányelvet felváltotta a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21‑i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2009. L 309., 1. o.), a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében szereplő hatóanyagok az 1107/2009/EK rendelet 78. cikkének (3) bekezdése értelmében jóváhagyott hatóanyagoknak tekintendők, és azok felsorolása ezt követően az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2011. május 25‑i 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (HL 2011. L 153., 1. o.) mellékletének A. részében szerepel.

4        2008‑ban és 2009‑ben a neonikotinoidok családjába tartozó hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek helytelen használatával járó több esemény családpusztulásokat okozott a mézelő méheknél. Erre az érintett tagállamok különböző korlátozó intézkedések meghozatalával reagáltak.

5        2010‑ben ezen eseményekre válaszolva az Európai Bizottság elfogadta a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletének a klotianidinra, a tiametoxámra, a fipronilra és az imidaklopridra vonatkozó különös rendelkezések tekintetében történő módosításáról szóló, 2010. március 12‑i 2010/21/EU bizottsági irányelvet (HL 2010. L 65., 27. o.). Ez az intézkedés a nem célzott élőlények, így különösen a mézelő méhek védelme tekintetében megerősítette az említett anyagok jóváhagyási feltételeit.

6        2011. március 18‑án a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (EFSA), hogy vizsgálja felül a növényegészségügyi termékek méhekkel kapcsolatos kockázatértékelésének az Európai és Földközi‑tenger melléki Növényvédelmi Szervezet (EPPO) által meghatározott fennálló rendszerét, tekintettel a méhekre vonatkozó krónikus kockázatra, az alacsony dózisú expozícióra, a guttációs folyadéknak való kitettségre és a kumulatív kockázatbecslésre. Az említett rendszert a PP 3/10. referenciaszámú, „A növényvédőszerek környezeti kockázatainak értékelési rendszere” című dokumentumban (a továbbiakban: EPPO‑iránymutatások) mutatták be.

7        Olaszországban az Apenet ellenőrzési és kutatási program 2011. októberi végleges jelentése alapján – amely többek között a fiproniltartalmú növényvédő szerekkel kezelt vetőmagok használatát illetően aggodalomra adott okot –, és az Élelmiszerlánc‑ és Állategészségügyi Állandó Bizottság (a továbbiakban: Copcasa) keretében a tagállamok szakértőivel való megbeszélést követően a Bizottság 2012. március 22‑én az 1107/2009 rendelet 49. cikkének (2) bekezdése alapján úgy döntött, hogy ebben a tárgyban kikéri az EFSA véleményét.

8        2012. május 23‑án, a Bizottság 2011. március 18‑i felkérésére válaszolva (lásd a fenti 6. pontot), az EFSA közzétett egy tudományos véleményt a növényvédő szerek méhekkel kapcsolatos kockázatértékelése elvégzésének alapul szolgáló tudományos megközelítésről (a továbbiakban: EFSA‑vélemény). Ez a dokumentum több olyan területet azonosított, ahol a méhekkel kapcsolatos jövőbeli kockázatértékeléseken javítani kell. A dokumentum az EPPO‑iránymutatások több olyan hiányosságát is kiemelte, amely a mézelő méhek expozíciójának tényleges mértékét illetően bizonytalanságokat okozott, és a méhek egészségét illetően olyan lényeges kérdésekre mutatott rá, amelyeket az EPPO‑iránymutatások korábban nem kezeltek.

9        2012 júniusában, a Bizottság 2012. március 22‑i felkérésére (lásd a fenti 7. pontot) válaszolva az EFSA bemutatta a bizonyos neonikotinoidokkal és fipronillal bevont kukorica‑vetőmagok méhekre kifejtett hatásairól szóló olasz Apenet kutatási projekt tudományos információinak értékelésére vonatkozó nyilatkozatát. Ebben a nyilatkozatban az EFSA rámutatott, hogy az Apenet‑projekt bizonyos hiányosságai és gyenge pontjai miatt nem volt lehetősége végleges következtetés levonására, azonban az említett projekt keretében azonosításra kerültek olyan lehetséges problémák, amelyek arra engednek következtetni, hogy bizonyos neonikotinoidok és fipronilok értékelésénél a méhekre kifejtett hatásukat illetően változásokra lehet szükség.

10      2012. augusztus 6‑án a Bizottság a felkérte az EFSA‑t, hogy 2013. március 31‑ig a 1107/2009 rendelet 21. cikke alapján végezze el a fipronil kockázatainak részletes értékelését ezen anyag méhek egészségére kifejtett hatását illetően.

11      2013. május 27‑én az EFSA közzétette a növényvédő szerként használt fipronil hatóanyag méhekre jelentett kockázataival kapcsolatos értékelés szakértői vizsgálatára vonatkozó következtetéseit (a továbbiakban: EFSA‑következtetések). Az EFSA többek között megállapította, hogy a mézelő méhek különösen nagy fokú és akut kockázatnak vannak kitéve a kukorica vetése során átszálló pornak való kitettség esetén. A többi szántóföldi növény esetében nem tudta kizárni az ilyen nagy fokú kockázat fennállását.

12      Ezenkívül az EFSA‑következtetések számos olyan kérdésre rávilágítanak, amelyet a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehetett véglegesíteni, és amely többek között arra vonatkozott, hogy a mézelő méhek – a szennyezett nektár és pollen fogyasztása esetén és a guttációs folyadéknak való kitettség esetén – pornak vannak kitéve.

13      Az EFSA által felvetett kérdésekre figyelemmel a Bizottság a 2013. július 15‑i és 16‑i ülésén egy végrehajtásirendelet‑tervezetet és egy véleményt terjesztett a Copcasa elé. Mivel a tervezet megkapta a tagállamok minősített többségének támogatását, a Bizottság 2013. augusztus 14‑én elfogadta az 540/2011/EU végrehajtási rendeletnek a fipronil hatóanyag jóváhagyási feltételei,, valamint az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerrel kezelt vetőmagok használatának és értékesítésének tilalma tekintetében történő módosításáról szóló 781/2013/EU végrehajtási rendeletet (HL 2013. L 219., 22. o.; a továbbiakban: megtámadott aktus).

14      A megtámadott aktus 1. cikke a fiproniltartalmú növényvédő szerek használatát az üvegházi növényekre, valamint a szántóföldön elvetendő, még virágzás előtt betakarítandó póréhagyma, vöröshagyma, mogyoróhagyma és a Brassica nemzetség vetőmagjának kezelésére korlátozta.

15      A megtámadott aktus ezenfelül a 2. cikkében megtiltotta a fiproniltartalmú növényvédő szerekkel kezelt vetőmagok használatát és forgalomba hozatalát, az üvegházakban elvetendő vetőmag, valamint a szántóföldön elvetendő, még virágzás előtt betakarítandó póréhagyma, vöröshagyma, mogyoróhagyma és a Brassica nemzetség vetőmagja kivételével.

16      A megtámadott aktus 3. cikke értelmében tagállamok az 1107/2009 rendeletnek megfelelően, 2013. december 31‑ig módosítják vagy visszavonják a fipronil hatóanyagú növényvédő szerekre kiadott engedélyeket. A megtámadott aktus 4. cikke szerint a tagállamok által biztosított türelmi időnek a lehető legrövidebbnek kell lennie, és legkésőbb 2014. február 28‑án le kell járnia.

17      A megtámadott aktust 2013. augusztus 15‑én hirdették ki az Európai Unió Hivatalos Lapjában, és az 5. cikkének megfelelően következő napon lépett hatályba a 2. cikk kivételével, amelyet 2014. március 1‑jétől kellett alkalmazni.

II.    Az eljárás és a felek kérelmei

18      A Törvényszék Hivatalához 2013. november 4‑én benyújtott keresetlevelükkel a BASF Agro BV és a többi felperes, akiknek nevét a melléklet tartalmazza (a továbbiakban együtt: BASF) előterjesztette a jelen keresetet.

19      A 2014. október 9‑i végzésével a Törvényszék első tanácsának elnöke a BASF Agro és társai kontra Bizottság ügyben (T‑584/13, nem tették közzé), és a 2014. október 9‑i végzésével a BASF Agro és a társa kontra Bizottság ügyben (T‑584/13, nem tették közzé, EU:T:2014:907) a European Seed Association (ESA) és az Association européenne pour la protection des cultures (ECPA) számára engedélyezte, hogy a felperes kérelmeinek támogatása végett beavatkozzanak, és a Deutscher Berufs‑ und Erwerbsimkerbund eV (a továbbiakban: DBEB), az Österreichischer Erwerbsimkerbund (a továbbiakban: ÖEB) és az Österreichischer Imkerbund (ÖIB) számára engedélyezte, hogy a Bizottság kérelmeinek támogatása végett beavatkozzanak.

20      A Törvényszék első tanácsának elnöke a 2015. március 27‑i végzésével a BASF Agro és társai kontra Bizottság ügyben (T‑584/13, nem tették közzé, EU:T:2015:203), és a 2015. július 27‑i végzésével a BASF Agro és társai kontra Bizottság ügyben (T‑584/13, EU:T:2015:580) döntött a felperesek által a előterjesztett bizalmas kezelés iránti kérelmekre vonatkozóan bizonyos beavatkozók által felhozott kifogásokról.

21      Az első tanács javaslatára a Törvényszék az eljárási szabályzatának 28. cikkét alkalmazva úgy határozott, hogy az ügyet a kibővített első tanács elé utalja.

22      Az előadó bíró javaslata alapján a Törvényszék (kibővített első tanács) úgy határozott, hogy megnyitja az eljárás szóbeli szakaszát, és az eljárási szabályzat 89. cikkében meghatározott pervezető intézkedések keretében írásban kérdéseket intézett a felekhez, amelyekre az utóbbiak a megadott határidőn belül válaszoltak.

23      A Törvényszék a 2017. február 17‑i tárgyaláson meghallgatta a felek szóbeli előadásait és a Törvényszék által feltett kérdésekre adott válaszait.

24      Az ECPA által támogatott BASF azt kéri, hogy a Törvényszék:

–        a megtámadott aktust teljes egészében semmisítse meg, vagy másodlagosan, abban a részében, amely visszavonta a fipronillal kezelt napraforgó vetőmagok felhasználására és eladására vonatkozó engedélyt;

–        a Bizottságot kötelezze a költségek viselésére.

25      Az ESA azt kéri, hogy a Törvényszék:

–        semmisítse meg a megtámadott aktust;

–        a Bizottságot kötelezze a költségek viselésére.

26      A DBEB, az ÖEB és az ÖIB által támogatott Bizottság azt kéri, hogy a Törvényszék:

–        utasítsa el a keresetet mint megalapozatlant;

–        a BASF‑et kötelezze a költségek viselésére.

III. A jogkérdésről

A.      Az elfogadhatóságról

27      A Bizottság úgy érvel, hogy az első felperessel, a BASF Agro BV‑vel ellentétben, a többi felperes a fipronil hatóanyag vonatkozásában nem rendelkezik bejelentői jogállással, tehát nem tűnik úgy, hogy a megtámadott aktus személyükben érintené őket. A többi felperes tehát nem hivatkozhat az EUMSZ 263. cikk negyedik bekezdésének utolsó részére az említett aktus megtámadása céljából, amely aktus egyébiránt végrehajtási intézkedéseket tartalmaz.

28      A BASF megjegyzi, hogy az első felperes kereshetőségi jogát nem vitatják, és úgy érvel, hogy a többi felperes mindegyike rendelkezik nemzeti engedéllyel a fiproniltartalmú vetőmagkezelő szerek tekintetében, ezért őket a megtámadott aktus közvetlenül és személyükben érinti. A BASF szerint a megtámadott aktus egyébiránt a felpereseket közvetlenül érintő rendeleti jellegű aktusnak minősül, amely nem tartalmaz végrehajtási intézkedéseket.

29      Az EUMSZ 263. cikk negyedik bekezdése értelmében bármely természetes vagy jogi személy az e cikk első és második bekezdésében említett feltételek mellett eljárást indíthat a neki címzett vagy az őt közvetlenül és személyében érintő jogi aktusok ellen, továbbá az őt közvetlenül érintő olyan rendeleti jellegű jogi aktusok ellen, amelyek nem tartalmaznak végrehajtási intézkedéseket.

30      Mindenekelőtt meg kell állapítani, hogy a megtámadott aktus általános hatályú aktusnak minősül, amennyiben az objektíve meghatározott helyzetekre alkalmazandó, továbbá általános és elvont jelleggel meghatározott személyek kategóriái tekintetében vált ki joghatásokat. A megtámadott aktus 1–4. cikke ugyanis a fipronil hatóanyagra vonatkozik, továbbá általános és elvont jelleggel minden olyan személyre, akinek az a szándéka, hogy ezt az anyagot vagy az említett anyagot tartalmazó növényvédő szerrel kezelt vetőmagokat gyártsa, forgalmazza vagy felhasználja, valamint minden olyan személyre, aki növényvédő szerekre vonatkozó engedéllyel rendelkezik. Ennélfogva e rendelkezésekre tekintettel, és azok további sajátos jellemzőit nem érintve, a megtámadott aktus e személyek mindegyikét egyformán érinti, és azokat azonos helyzetbe hozza.

31      Mivel a felperesek nem címzettjei a megtámadott aktusnak, azt kell megvizsgálni, hogy ez az aktus a felperesek állításának megfelelően őket közvetlenül és személyükben érinti‑e, vagy pedig egy őket közvetlenül érintő rendeleti jellegű aktusról van szó, amely nem tartalmaz végrehajtási intézkedéseket.

32      Mivel mindkét lehetőség a felperesek közvetlen érintettségére utal, először ezt a feltételt kell megvizsgálni.

1.      A felperesek közvetlen érintettségéről

33      Ami a felperesek közvetlen érintettségére vonatkozó feltételt illeti, emlékeztetni kell arra, hogy ez a feltétel azt kívánja meg, hogy a kifogásolt intézkedés közvetlen hatást gyakoroljon a magánszemély jogi helyzetére, és ne hagyjon mérlegelési jogkört az ezen intézkedés végrehajtásával megbízott címzettek számára, mivel az ilyen végrehajtás tisztán automatikus jellegű, és köztes szabályok alkalmazása nélkül, egyedül a kifogásolt szabályozás alapján történik (1998. május 5‑i Dreyfus kontra Bizottság ítélet, C‑386/96 P, EU:C:1998:193, 43. pont; 2009. szeptember 10‑i Bizottság kontra Ente per le Ville Vesuviane és Ente per le Ville Vesuviane kontra Bizottság ítélet, C‑445/07 P és C‑455/07 P, EU:C:2009:529, 45. pont; 2013. július 9‑i Regione Puglia kontra Bizottság végzés, C‑586/11 P, nem tették közzé, EU:C:2013:459, 31. pont).

34      A jelen esetben meg kell különböztetni egymástól egyrészt a megtámadott aktus 1., 3. és 4. cikkét, másrészt ugyanezen aktus 2. cikkét.

a)      A megtámadott aktus 1., 3. és 4. cikkéről

35      A megtámadott aktus 1. cikke módosítja az 540/2011 végrehajtási rendelet mellékletében szereplő azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeknek növényvédő szerekben való felhasználását jóváhagyták. Ez a módosítás a fipronil hatóanyagot tartalmazó növényvédő szereket engedélyező tagállamokat bármilyen mérlegelési mozgástér nélkül arra kötelezi, hogy az engedélyeket a megtámadott aktus 4. cikkének megfelelően legkésőbb 2014. február 28‑ig módosítsák vagy vonják vissza.

36      Következésképpen a megtámadott aktus 1. cikke közvetlen hatást gyakorol a fipronilt, valamint az azt tartalmazó növényvédő szereket gyártó és forgalmazó BASF jogi helyzetére. Ugyanez vonatkozik a megtámadott aktus 3. és 4. cikkére is, amelyek tisztán másodlagos jellegűek az 1. cikkhez képest, mivel azok a tagállamok általi végrehajtásuk részletes szabályaira vonatkozóan különös rendelkezéseket tartalmaznak.

b)      A megtámadott aktus 2. cikkéről

37      A megtámadott rendelet 2. cikke megtiltja a növények fiproniltartalmú növényvédő szerekkel kezelt vetőmagjainak felhasználását vagy forgalomba hozatalát (az üvegházakban elvetendő vetőmag, valamint a szántóföldön elvetendő, még virágzás előtt betakarítandó póréhagyma, vöröshagyma, mogyoróhagyma és a Brassica nemzetség vetőmagja kivételével). Ezt a tilalmat a megtámadott aktus 5. cikke szerint 2014. március 1‑jétől kell alkalmazni. A megtámadott aktus 2. cikke nem tesz szükségessé végrehajtási intézkedéseket a tagállamok részéről, az tehát közvetlenül alkalmazandó.

38      Ebben a tekintetben rá kell azonban mutatni, hogy a megtámadott aktus 2. cikkében foglalt tilalommal érintett személyek a fipronillal kezelt napraforgó vetőmagok gyártói és forgalmazói, és az e vetőmagokat felhasználni kívánó mezőgazdasági termelők.

39      A BASF a 2017. február 17‑i tárgyaláson jelezte, hogy ő maga nem forgalmaz fiproniltartalmú növényvédő szerekkel kezelt vetőmagokat. Természetesen igaz, hogy az ezzel az anyaggal kezelt vetőmagok felhasználásának és forgalomba hozatalának tilalma jelentős hatással van a BASF gazdasági helyzetére, mivel annak már nem lesz tényleges lehetősége azon termékek eladására, amelyeknek a vetőmagokra történő alkalmazása a vetőmagok forgalomba hozatalának és felhasználásának tilalmához vezet. Ez a hatás ennek ellenére pusztán a gazdasági következménye egy olyan tilalomnak, amely jogilag csak a vetőmag‑előállítókat és mezőgazdasági termelőket sújtja, nem pedig magát a BASF‑et. Ezt a hatást ennélfogva egyrészt közvetettnek kell minősíteni, hiszen azt a BASF ügyfeleinek önálló döntései közvetítik, másrészt gazdaságinak, nem pedig közvetlennek és joginak. Az említett tilalom ugyanis önmagában véve nem érinti a BASF azon jogát, hogy fiproniltartalmú növényvédő szereket hozzon forgalomba.

40      Ebben a tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy önmagában az a tény, hogy valamely aktus a felperes tevékenységére gazdasági következményekkel járhat, nem elegendő annak megállapításához, hogy az őt közvetlenül érinti (1998. február 18‑i Comité d’entreprise de la Société française de production és társai kontra Bizottság végzés, T‑189/97, EU:T:1998:38, 48. pont; 2015. június 1‑jei Polyelectrolyte Producers Group és SNF kontra Bizottság végzés, T‑573/14, nem tették közzé, EU:T:2015:365, 32. pont; lásd még ebben az értelemben: 2000. június 27‑i Salamander és társai kontra Parlament és Tanács ítélet, T‑172/98 és T‑175/98–T‑177/98, EU:T:2000:168, 62. pont).

41      A megtámadott aktus 2. cikke ebből következően nem gyakorol közvetlen hatást a BASF jogi helyzetére.

42      Végeredményben a megtámadott aktusnak csak az 1., 3. és 4. cikke érinti közvetlenül a BASF‑et. A BASF tehát nem kérheti a megtámadott aktus 2. cikkének megsemmisítését.

2.      A felperesek személyükben való érintettségéről

43      Mivel a BASF‑et a megtámadott aktus egy része közvetlenül érinti, ezt követően azt kell megvizsgálni, hogy az őt személyében érinti‑e.

44      E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy az a jogalany, aki valamely jog aktusnak nem címzettje, csak akkor hivatkozhat arra, hogy az aktus őt az EUMSZ 263. cikk negyedik bekezdése értelmében személyében érinti, ha ez az aktus meghatározott sajátos jellemzői miatt vagy az őt minden más személytől megkülönböztető ténybeli helyzet folytán vonatkozik rá, és ezáltal a címzetthez hasonló módon egyéníti őt (1963. július 15‑i Plaumann kontra Bizottság ítélet, 25/62, EU:C:1963:17, 223. o.; 2009. november 26‑i Região autónoma dos Açores kontra Tanács végzés, C‑444/08 P, nem tették közzé, EU:C:2009:733, 36. pont).

45      Az uniós bíróságok többször is megállapították, hogy valamely hatóanyag jóváhagyásának kérelmezője, aki a dossziét benyújtotta, és az értékelési eljárásban részt vett, a hatóanyagot feltételek mellett engedélyező aktus éppen úgy a személyében érinti, mint az engedélyt elutasító aktus (lásd ebben az értelemben: 2009. szeptember 3‑i Cheminova és társai kontra Bizottság ítélet, T‑326/07, EU:T:2009:299, 66. pont; 2009. október 7‑i Vischim kontra Bizottság ítélet, T‑420/05, EU:T:2009:391, 72. pont; 2013. szeptember 6‑i Sepro Europe kontra Bizottság ítélet, T‑483/11, nem tették közzé, EU:T:2013:407, 30. pont). Meg kell állapítani, hogy főszabály szerint ugyanerre az elemzésre van szükség, ha a szóban forgó aktus az érintett hatóanyag jóváhagyását visszavonja vagy korlátozza.

46      A jelen esetben nem vitatott, hogy a fipronil bejelentőjének – aki a dossziét benyújtotta és e hatóanyag értékelésében részt vett – a BASF Agro BV a jogutódja, és hogy a BASF Agro BV‑t még mindig megilletik az e hatóanyagon fennálló kizárólagos jogok. Ennélfogva őt személyében érinti a megtámadott aktus, amit a Bizottság egyébiránt kifejezetten elismert. A BASF Agro BV tehát jogosult vitatni a megtámadott aktus 1., 3. és 4. cikkét.

3.      A kereset elfogadhatóságáról, amennyiben azt a BASF Agro BV‑től különböző felperesek nyújtották be

47      A Bizottság kétségeit fejezi ki azzal kapcsolatban, hogy a személyükben érintettek‑e a BASF Agro BV‑től különböző felperesek, akik nem rendelkeznek a fipronil hatóanyag bejelentői jogállásával, és akik legfeljebb a növényvédő szerek nemzeti forgalombahozatali engedélyeinek jogosultjai. Mivel a megtámadott aktus 1. cikkében meghatározott felhasználási korlátozások végrehajtási intézkedéseket tartalmaznak, ezek a felperesek semmiképpen sem hivatkozhatnak az EUMSZ 263. cikk negyedik bekezdésének utolsó részére.

48      Ebben a tekintetben meg kell jegyezni, amint az a fenti 46. pontban megállapításra került, hogy a megtámadott aktus 1., 3. és 4. cikkének megsemmisítése iránti kérelem tekintetében a BASF Agro BV rendelkezik kereshetőségi joggal.

49      E körülmények között egyetlen és ugyanazon kereset tekintetében a többi felperes kereshetőségi jogának vizsgálatára nincs szükség (lásd ebben az értelemben: 1993. március 24‑i CIRFS és társai kontra Bizottság ítélet, C‑313/90, EU:C:1993:111, 31. pont; 1995. július 6‑i AITEC és társai kontra Bizottság ítélet, T‑447/93–T‑449/93, EU:T:1995:130, 82. pont; 2003. július 8‑i Verband der freien Rohrwerke és társai Bizottság ítélet, T‑374/00, EU:T:2003:188, 57. pont).

50      Az iratokból egyébiránt nem tűnik ki, hogy a BASF Agro BV‑től különböző felperesek szempontjából a keresetük elfogadhatósága meghaladná a BASF Agro BV keresetének elfogadhatóságát.

51      Ennélfogva a BASF Agro BV‑től különböző felperesek kereshetőségi jogának vizsgálatára nincs szükség.

4.      Az elfogadhatóság összefoglalása

52      Összefoglalva, a kereset elfogadható abban a részében, amelyben a BASF a megtámadott aktus 1., 3. és 4. cikkének megsemmisítését kéri. Az ezt meghaladó részében a kereset elfogadhatatlan.

B.      Az ügy érdeméről

53      A felperes által a jelen ügyben felhozott kifogások a következőkre vonatkoznak: az 1107/2009 rendelet 4. cikkének, 12. cikke (2) bekezdésének, 21. cikkének, 49. cikkének, továbbá a II. melléklete 3.8.3 pontjának megsértése, a jogbiztonság elvének, a bizalomvédelem elvének, a védelemhez való jog tiszteletben tartása elvének, az elővigyázatosság elvének, az arányosság elvének, a gondos ügyintézés elvének, valamint az indokolási kötelezettségnek a megsértése.

1.      Általános megfontolások

54      Az 1107/2009 rendelet célja, az 1. cikkének (3) bekezdése szerint, hogy biztosítsa mind az emberek és állatok egészségének, mind a környezetnek a magas szintű védelmét, és hogy javítsa a belső piac működését a növényvédő szerek forgalomba hozatalára vonatkozó szabályok harmonizálásával, és ezzel egyidejűleg a mezőgazdasági termelés fokozásával.

55      Azzal, hogy a környezetvédelem magas szintjének fenntartását írja elő az 1107/2009 rendelet az EUMSZ 11. cikket és az EUMSZ 114. cikk (3) bekezdését hajtja végre. Az EUMSZ 11. cikk szerint környezetvédelmi követelményeket – különösen a fenntartható fejlődés előmozdítására tekintettel – be kell illeszteni az uniós politikák és tevékenységek meghatározásába és végrehajtásába. Ezt a kötelezettséget határozza meg közelebbről az EUMSZ 114. cikk (3) bekezdése, amely szerint a belső piac megteremtése és működése céljából a jogszabályok közelítése érdekében többek között környezetvédelemre vonatkozóan tett javaslataiban a Bizottság a védelem magas szintjét veszi alapul, különös figyelemmel a tudományos tényeken alapuló új fejleményekre, továbbá hogy az Európai Parlament és az Európai Unió Tanácsa a saját hatáskörén belül szintén törekszik e célkitűzés megvalósítására. A környezet e védelmének elsőbbsége van a gazdasági megfontolásokkal szemben, ezért azzal az egyes gazdasági szereplőket érő, akár jelentős mértékű, kedvezőtlen gazdasági következményeket is igazolni lehet (lásd ebben az értelemben: 2011. szeptember 9‑i Dow AgroSciences és társai kontra Bizottság ítélet, T‑475/07, EU:T:2011:445, 143. pont; 2013. szeptember 6‑i Sepro Europe kontra Bizottság ítélet, T‑483/11, nem tették közzé, EU:T:2013:407, 85. pont; 2014. december 12‑i Xeda International kontra Bizottság ítélet, T‑269/11, nem tették közzé, EU:T:2014:1069, 138. pont).

56      Az 1107/2009 rendelet (8) preambulumbekezdése egyébiránt kifejti, hogy az elővigyázatosság elvét kell alkalmazni, és az említett rendeletnek biztosítania kell, hogy az iparág igazolja, hogy a gyártott vagy forgalomba hozott anyagok vagy növényvédő szerek nem hatnak károsan az emberek és állatok egészségére, illetve nem terhelik elfogadhatatlan mértékben a környezetet.

57      Ebben a tekintetben rá kell mutatni, hogy a növényvédő szerek és azok hatóanyagai vonatkozásában az 1107/2009 rendelettel (és korábban a 91/414 irányelvvel) bevezetett előzetes engedélyezési és jóváhagyási eljárások az uniós jog egyik általános elvének, az elővigyázatosság elvének kifejeződései (lásd ebben az értelemben: 2013. április 12‑i Du Pont de Nemours [France] és társai kontra Bizottság ítélet, T‑31/07, nem tették közzé, EU:T:2013:167, 133. pont).

a)      Az elővigyázatosság elvéről

1)      Meghatározás

58      Az elővigyázatosság elve az uniós jog általános elvét képezi, amely arra kötelezi az érintett hatóságokat, hogy a releváns szabályozásban a részükre biztosított hatáskörök gyakorlására szolgáló pontos kereten belül oly módon tegyenek megfelelő intézkedéseket a közegészségre, a biztonságra és a környezetre nézve meglévő, bizonyos potenciális kockázatok elkerülése céljából, hogy a gazdasági érdekekkel szemben elsőbbséget biztosítanak az említett érdekek védelmével összefüggő követelményeknek (lásd: 2003. október 21‑i Solvay Pharmaceuticals kontra Tanács ítélet, T‑392/02, EU:T:2003:277, 121. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat; 2013. április 12‑i Du Pont de Nemours [France] és társai kontra Bizottság ítélet, T‑31/07, nem tették közzé, EU:T:2013:167, 134. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat; lásd még ebben az értelemben: 2002. november 26‑i Artegodan és társai kontra Bizottság ítélet, T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00–T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 és T‑141/00, EU:T:2002:283, 183. és 184. pont).

59      Az elővigyázatosság elve lehetővé teszi az intézmények számára, hogy amennyiben tudományos bizonytalanságok állnak fenn az emberi egészségre vonatkozó kockázatok fennállása vagy hatása tekintetében, védelmi intézkedéseket hozzanak anélkül, hogy meg kellene várniuk, hogy e kockázatok valósága és súlyossága teljesen bizonyossá váljon, vagy hogy az egészségre kedvezőtlen hatások bekövetkezzenek (lásd: 2013. április 12‑i Du Pont de Nemours [France] és társai kontra Bizottság ítélet, T‑31/07, nem tették közzé, EU:T:2013:167, 135. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat; 2013. szeptember 6‑i Sepro Europe kontra Bizottság ítélet, T‑483/11, nem tették közzé, EU:T:2013:407, 44. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).

60      A közegészségre, a biztonságra és a környezetre gyakorolt egyes esetleges kockázatok megelőzése szempontjából megfelelő intézkedések valamely intézmény által az elővigyázatosság elve alapján történő elfogadását eredményező eljárásban három egymást követő szakasz különböztethető meg: elsőként a jelenségből eredő esetlegesen negatív hatások azonosítása, másodsorban az e jelenséggel kapcsolatos, a közegészségre, a biztonságra és a környezetre gyakorolt kockázatok értékelése, és harmadsorban – ha az azonosított esetleges kockázatok meghaladják a társadalom számára elfogadható mértéket – a megfelelő védelmi intézkedések elfogadása révén történő kockázatkezelés. Bár e szakaszok közül az első nem igényel bővebb magyarázatot, a következő két szakaszt érdemes kifejteni.

2)      Kockázatértékelés

61      A közegészségre, a biztonságra és a környezetre gyakorolt kockázatok értékelése a valamely jelenségből eredő potenciálisan káros hatásokkal szembesülő intézmény számára az említett kockázatok tudományos módon történő értékeléséből, és annak meghatározásából áll, hogy ezek meghaladják‑e a társadalom számára elfogadhatónak ítélt kockázati szintet. Így annak érdekében, hogy az intézmények el tudják végezni a kockázatértékelést, egyfelől rendelkezniük kell a kockázatok tudományos értékelésével, másfelől meg kell határozniuk a társadalom számára elfogadhatatlannak ítélt kockázati szintet (lásd: 2013. április 12‑i Du Pont de Nemours [France] és társai kontra Bizottság ítélet, T‑31/07, nem tették közzé, EU:T:2013:167, 137. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).

i)      A tudományos értékelésről

62      A kockázatok tudományos értékelése olyan tudományos folyamat, amely – amennyire lehetséges – valamely veszély meghatározására és e veszély jellemzésére, e veszélyeztetettség értékelésére és a kockázat jellemzésére irányul (lásd: 2013. április 12‑i Du Pont de Nemours [France] és társai kontra Bizottság ítélet, T‑31/07, nem tették közzé, EU:T:2013:167, 138. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).

63      Az elővigyázatosság elvének alkalmazásáról szóló 2000. február 2‑i közleményében (COM(2000) 1 végleges) (a továbbiakban: az elővigyázatosság elvéről szóló közlemény) a Bizottság a következőképpen határozta meg a kockázatok tudományos értékelésének e négy alkotóelemét (lásd az említett közlemény III. mellékletét):

„A »veszély meghatározása« azon biológiai, kémiai vagy fizikai tényezők meghatározásából áll, amelyeknek kedvezőtlen hatásai lehetnek […]

A »veszély jellemzése« a szóban forgó tényezőkkel vagy tevékenységgel kapcsolatos kedvezőtlen hatások jellegének és súlyának mennyiségi és/vagy minőségi alapon történő meghatározásából áll […]

A »veszélynek való kitétel felmérése« a vizsgált tényezőkkel való érintkezés valószínűségének mennyiségi vagy minőségi értékeléséből áll […]

A »kockázat jellemzése« megfelel a minőségi és/vagy mennyiségi becslésnek, figyelembe véve az e gyakorlatban rejlő bizonytalanságokat, valamint azon kedvezőtlen hatások potenciális vagy ismert valószínűségét, gyakoriságát és súlyát, amely a környezetet vagy az egészséget érheti. Ezt az előző három lépés alapján kell megállapítani, és szorosan összefügg a folyamat egyes szakaszaival kapcsolatos bizonytalanságokkal, változatokkal, munkahipotézisekkel és feltevésekkel. Ha a rendelkezése álló adatok nem elegendőek vagy nem egyértelműek, a környezetvédelem, az egészségvédelem és a biztonság szempontjából a leginkább pesszimista hipotézis választása minősülhet óvatos és elővigyázatos megközelítésnek. Az ilyen hipotézisek felhalmozódása a tényleges kockázat eltúlzásához vezethet, az azonban bizonyos mértékben biztosítja azt, hogy a kockázatot nem fogják alábecsülni.” [nem hivatalos fordítás]

64      Mint tudományos eljárást, a kockázatok tudományos értékelését az intézménynek tudományos szakértőkre kell bíznia (2002. szeptember 11‑i Pfizer Animal Health kontra Tanács ítélet, T‑13/99, EU:T:2002:209, 157. pont; 2002. szeptember 11‑i Alpharma kontra Tanács ítélet, T‑70/99, EU:T:2002:210, 170. pont; 2011. szeptember 9‑i Franciaország kontra Bizottság ítélet, T‑257/07, EU:T:2011:444, 73. pont).

65      Egyébiránt a kockázatok tudományos értékelésének nem kell feltétlenül a kockázat fennállására, és annak megvalósulása esetén az esetleges kedvezőtlen hatások súlyosságára vonatkozó meggyőző tudományos bizonyítékokat szolgáltatnia az intézmények részére. Az a helyzet, amelyben az elővigyázatosság elvét kell alkalmazni, elméletileg a tudományos bizonytalanság helyzetének felel meg. Továbbá valamely megelőző intézkedés elfogadása, vagy éppen ellenkezőleg, annak visszavonása vagy enyhítése nem rendelhető alá a mindenféle kockázat hiányára vonatkozó bizonyítékoknak, mert tudományos szempontból általában lehetetlen ilyen bizonyítékot szolgáltatni, hiszen gyakorlatilag nem létezik „nulla” kockázati szint (2013. április 12‑i Du Pont de Nemours [France] és társai kontra Bizottság ítélet, T‑31/07, nem tették közzé, EU:T:2013:167, 140. pont; lásd még ebben az értelemben: 2003. október 21‑i Solvay Pharmaceuticals kontra Tanács ítélet, T‑392/02, EU:T:2003:277, 130. pont). Valamely megelőző intézkedés azonban nem indokolható érvényesen tisztán feltételezett, tudományosan még nem igazolt, egyszerű feltételezéseken alapuló kockázati megközelítéssel (2002. szeptember 11‑i Pfizer Animal Health kontra Tanács ítélet, T‑13/99, EU:T:2002:209, 142. és 143. pont; 2013. április 12‑i Du Pont de Nemours [France] és társai kontra Bizottság ítélet, T‑31/07, nem tették közzé, EU:T:2013:167, 140. pont; lásd még ebben az értelemben: 2007. július 11‑i Svédország kontra Bizottság ítélet, T‑229/04, EU:T:2007:217, 161. pont).

66      A kockázatok tudományos értékelését ugyanis a rendelkezésre álló legjobb tudományos adatok alapján, független, tárgyilagos és átlátható módon kell elvégezni (lásd: 2013. április 12‑i Du Pont de Nemours [France] és társai kontra Bizottság ítélet, T‑31/07, nem tették közzé, EU:T:2013:167, 141. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).

67      Ezenkívül rá kell mutatni, hogy a kockázatok teljes körű tudományos értékelése a rendelkezésre álló tudományos adatok elégtelensége miatt lehetetlennek bizonyulhat. Ez azonban nem akadályozhatja meg a hatáskörrel rendelkező hatóságot abban, hogy az elővigyázatosság elve alapján megelőző intézkedéseket hozzon. Ebben az esetben az szükséges, hogy a tudományos szakértők a fennálló tudományos bizonytalanság ellenére elvégezzék a kockázatok tudományos értékelését oly módon, hogy a hatáskörrel rendelkező hatóság kellően megbízható és hiteles információval rendelkezzen, amely lehetővé teszi számára a feltett tudományos kérdés teljes terjedelmének áttekintését, és azt, hogy a politikáját az ügy ismeretében határozza meg (2011. szeptember 9‑i Franciaország kontra Bizottság ítélet, T‑257/07, EU:T:2011:444, 77. pont; lásd még ebben az értelemben: 2002. szeptember 11‑i Pfizer Animal Health kontra Tanács ítélet, T‑13/99, EU:T:2002:209, 160–163. pont; 2002. szeptember 11‑i Alpharma kontra Tanács ítélet, T‑70/99, EU:T:2002:210, 173–176. pont).

68      Ha az elvégzett vizsgálatok eredményének elégtelen, nem meggyőző vagy pontatlan jellege miatt az állítólagos kockázat meglétét vagy terjedelmét lehetetlennek tűnik bizonyossággal meghatározni, de a közegészséget ténylegesen fenyegető károsodás valószínűsége a kockázat bekövetkezésének esetében fennáll, az elővigyázatosság elve igazolja a korlátozó intézkedések elfogadását, feltéve hogy azok nem hátrányosan megkülönböztetőek és objektívek (2013. április 12‑i Du Pont de Nemours [France] és társai kontra Bizottság ítélet, T‑31/07, nem tették közzé, EU:T:2013:167, 142. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat; az EFTA‑Bíróság 2001. április 5-i EFTA Felügyeleti Hatóság kontra Norvégia ítélete, E‑3/00, EFTA Court Report 2000–2001, 73. o., 31. pont).

69      Ebből következik, hogy csak akkor hozható meg valamely megelőző intézkedés, ha a kockázat – anélkül, hogy a fennállását vagy hatását meggyőző tudományos adatok „teljes mértékben” igazolnák – mindazonáltal kellőképpen dokumentáltnak tűnik az ezen intézkedés meghozatalának időpontjában rendelkezésre álló tudományos adatok alapján (lásd: 2013. április 12‑i Du Pont de Nemours [France] és társai kontra Bizottság ítélet, T‑31/07, nem tették közzé, EU:T:2013:167, 143. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).

70      Ezzel összefüggésben a „kockázat” fogalma ezért a valószínűség azon fokára utal, hogy bizonyos intézkedések vagy bizonyos gyakorlatok alkalmazása a jogrend által védett javakra kedvezőtlen hatással jár. A „veszély” fogalmát általában tágabb értelemben használják, és minden olyan termék vagy eljárás leírására szolgál, amely az emberi egészségre vagy a jogrend által védett bármilyen más tárgyra kedvezőtlen hatást gyakorolhat (2013. április 12‑i Du Pont de Nemours [France] és társai kontra Bizottság ítélet, T‑31/07, nem tették közzé, EU:T:2013:167, 144. pont; lásd még analógia útján: 2002. szeptember 11‑i Pfizer Animal Health kontra Tanács ítélet, T‑13/99, EU:T:2002:209, 147. pont; 2011. szeptember 9‑i Dow AgroSciences és társai kontra Bizottság ítélet, T‑475/07, EU:T:2011:445, 147. pont).

ii)    Az elfogadhatatlannak ítélt kockázati szint meghatározásáról

71      A társadalom számára elfogadhatatlannak ítélt kockázati szint meghatározása – az alkalmazandó szabályok tiszteletben tartása mellett – az említett társadalom számára megfelelő védelmi szint megállapításával kapcsolatos politikai döntéssel megbízott intézményekre tartozik. Ezen intézményeknek kell meghatározniuk a közegészségre, a biztonságra és a környezetre nézve kedvezőtlen hatások valószínűségének és e potenciális hatások szintjének azon kritikus mértékét, amely álláspontjuk szerint e társadalom számára már nem elfogadható, és amelyet ha átlépnek, akkor a fennálló tudományos bizonytalanság ellenére a közegészség, a biztonság és a környezet érdekében megelőző intézkedések alkalmazása szükséges (2013. április 12‑i Du Pont de Nemours [France] és társai kontra Bizottság ítélet, T‑31/07, nem tették közzé, EU:T:2013:167, 145. pont; lásd még ebben az értelemben: 2000. július 11‑i Toolex ítélet, C‑473/98, EU:C:2000:379, 45. pont; 2002. szeptember 11‑i Pfizer Animal Health kontra Tanács ítélet, T‑13/99, EU:T:2002:209, 150. és 151. pont).

72      A társadalom számára elfogadhatatlannak ítélt kockázati szint meghatározása során az intézményeket köti a közegészség, a biztonság és a környezetvédelem magas szintjének biztosítására irányuló kötelezettségük. E magas védelmi szintnek – ahhoz, hogy az EUMSZ 114. cikk (3) bekezdésével összeegyeztethető legyen – technikailag nem kell feltétlenül a lehető legmagasabb szintűnek lennie (2013. április 12‑i Du Pont de Nemours [France] és társai kontra Bizottság ítélet, T‑31/07, nem tették közzé, EU:T:2013:167, 146. pont; lásd még ebben az értelemben: 1998. július 14‑i Safety Hi‑Tech ítélet, C‑284/95, EU:C:1998:352, 49. pont). Egyébiránt ezen intézmények nem fogadhatnak el egy tisztán feltételezett kockázati megközelítést, és nem orientálhatják a döntéseiket a „nulla kockázat” szintjéhez (2002. szeptember 11‑i Pfizer Animal Health kontra Tanács ítélet, T‑13/99, EU:T:2002:209, 152. pont; 2013. április 12‑i Du Pont de Nemours [France] és társai kontra Bizottság ítélet, T‑31/07, nem tették közzé, EU:T:2013:167, 146. pont).

73      A társadalom számára elfogadhatatlannak ítélt kockázati szint meghatározása a hatáskörrel rendelkező hatóság által az egyes esetek különleges körülményei alapján végzett értékeléstől függ. E tekintetben e hatóság többek között figyelembe veheti e kockázat bekövetkezte esetén a közegészségre, a biztonságra és a környezetre gyakorolt hatás súlyát, beleértve a lehetséges kedvezőtlen hatások terjedelmét, e károk folyamatosságát, visszafordíthatóságát vagy a lehetséges későbbi hatásait, valamint a rendelkezésre álló tudományos ismeretek állapota alapján a kockázat többé vagy kevésbé konkrét besorolását (2013. április 12‑i Du Pont de Nemours [France] és társai kontra Bizottság ítélet, T‑31/07, nem tették közzé, EU:T:2013:167, 147. pont; lásd még ebben az értelemben: 2002. szeptember 11‑i Pfizer Animal Health kontra Tanács ítélet, T‑13/99, EU:T:2002:209, 153. pont).

3)      Kockázatkezelés

74      A kockázatkezelés mindazoknak a tevékenységeknek felel meg, amelyeket a kockázattal szembesülő intézménynek kell megtennie annak érdekében, hogy az elővigyázatosság elve alapján a közegészség, a biztonság és a környezet magas szintű védelmének biztosítására irányuló kötelezettségére tekintettel e kockázatot a társadalom számára elfogadhatónak ítélt mértékre szorítsa (2013. április 12‑i Du Pont de Nemours [France] és társai kontra Bizottság ítélet, T‑31/07, nem tették közzé, EU:T:2013:167, 148. pont).

75      Ezek a tevékenységek olyan ideiglenes intézkedések elfogadását foglalják magukban, amelyeknek arányosaknak, hátrányos megkülönbözetéstől menteseknek, átláthatóknak és a korábban elfogadott hasonló intézkedésekkel koherenseknek kell lenniük (2013. április 12‑i Du Pont de Nemours [France] és társai kontra Bizottság ítélet, T‑31/07, nem tették közzé, EU:T:2013:167, 149. pont; lásd még ebben az értelemben: 2004. április 1‑jei Bellio F.lli ítélet, C‑286/02, EU:C:2004:212, 59. pont).

b)      Az 540/2011 végrehajtási rendelet mellékletének A. részébe felvett hatóanyag felülvizsgálatáról

76      Amint az a fenti 1. és 3. pontban kifejtésre került, a fipronilt a 91/414 irányelv szerinti szabályozás alapján hagyták jóvá, az akkor alkalmazandó feltételek szerint, és az jelenleg az 540/2011 végrehajtási rendelet mellékletének A. részében szerepel.

77      Mivel a Bizottság általi jóváhagyás felülvizsgálatát az 1107/2009 rendelet alapján végezték el, ebben a tekintetben meg kell jegyezni, hogy a hatóanyagok jóváhagyásának sajátos követelményei az említett rendelet elfogadásakor megváltoztak.

1)      A 91/414 irányelv szerinti eredeti felvételi feltételekről

78      A 91/414 irányelv 5. cikkének (1) bekezdése úgy rendelkezett, hogy az adott időpontban érvényes tudományos és technikai ismeretek alapján valamely hatóanyagot akkor vesznek fel ezen irányelv I. mellékletébe, ha feltételezhető, hogy a szóban forgó hatóanyagot tartalmazó növényvédő szernek a helyes növényvédelmi gyakorlatnak megfelelően történő használata és a helyes növényvédelmi gyakorlatnak megfelelő alkalmazáskor visszamaradó maradványai nincsenek ártalmas hatással az emberek vagy állatok egészségére, sem elfogadhatatlan hatással a környezetre.

79      A Törvényszék már megállapította, hogy a 91/414 irányelv 5. cikkének (1) bekezdéséből – összefüggésben értelmezve az elővigyázatosság elvével – az tűnik ki, hogy az emberi egészség tekintetében azok a komoly jelek, amelyek noha nem szüntetik meg a tudományos bizonytalanságot, észszerű kétséget ébresztenek a hatóanyag ártalmatlansága tekintetében, főszabály szerint akadályát képezik annak, hogy a hatóanyagot felvegyék az említett irányelv I. mellékletébe (2007. július 11‑i Svédország kontra Bizottság ítélet, T‑229/04, EU:T:2007:217, 161. pont). Ezeket a megfontolásokat analógia útján az 1107/2009 rendelet 4. cikkében védett többi érdekre is alkalmazni lehet (amelyek a 91/414 irányelv 5. cikke (1) bekezdésében védett érdekekkel azonosak), azaz többek között az állategészségügyre és a környezetre.

80      Mindazonáltal az ítélkezési gyakorlatból az is kitűnik, hogy a 91/414 irányelv 5. cikkének (4) bekezdése – amelynek értelmében a hatóanyagnak az ezen irányelv I. mellékletbe történő felvétele bizonyos használati korlátoknak lehet alárendelve – lehetővé teszi olyan hatóanyagok felvételét, amelyek nem felelnek meg az említett irányelv 5. cikkének (1) bekezdésébe foglalt követelményeknek, meghatározott, a szóban forgó anyag problémás felhasználását elhárító korlátozások előírásával. Mivel a 91/414 irányelv 5. cikkének (4) bekezdése ugyanezen irányelv 5. cikke (1) bekezdése korlátozásának tűnhet, azt az elővigyázatosság elvének figyelembevételével kell értelmezni. Ebből következően valamely hatóanyagnak az említett mellékletbe történő felvétele előtt minden észszerű kétséget kizáróan meg kell állapítani, hogy a szóban forgó hatóanyag felhasználására vonatkozó korlátozások lehetővé teszik‑e ezen hatóanyag olyan felhasználásának biztosítását, amely megfelel a 91/414 irányelv 5. cikke (1) bekezdése követelményeinek (2007. július 11‑i Svédország kontra Bizottság ítélet, T‑229/04, EU:T:2007:217, 169. és 170. pont).

81      Végül a Törvényszék már kimondta, hogy a 91/414 irányelvvel bevezetett szabályozásban a bejelentőnek kell bizonyítania azt, hogy egy vagy több készítményről és a korlátozott reprezentatív felhasználási körről benyújtott információk alapján a jóváhagyási feltételek teljesíthetők (2013. április 12‑i Du Pont de Nemours [France] és társai kontra Bizottság ítélet, T‑31/07, nem tették közzé, EU:T:2013:167, 154. pont).

2)      A jóváhagyási kritériumoknak az 1107/2009 rendelettel történő módosításáról

82      A 91/414 irányelv 5. cikkének az 1107/2009 rendelet 4. cikkével való összehasonlításából kitűnik, hogy a 91/414 irányelvnek az 1107/2009 rendelettel való felváltása során az általános jóváhagyási kritériumokat és feltételeket részletesen átfogalmazták, ez azonban nem szükségszerűen eredményezte e kritériumok és feltételek érdemi megerősítését.

83      Ezenkívül a növényvédő szerek értékelésének és jóváhagyásának egységes elvei, amelyek többek között az orális és a kontaktexpozíció veszélyességi együtthatóinak küszöbértékeit határozzák meg, alapvetően nem változtak az 1107/2009 rendelet hatálybalépésével.

84      Az 1107/2009 rendelet azonban a hatóanyagok jóváhagyására vonatkozóan új konkrét követelményeket vezetett be, így többek között az említett rendelet II. mellékletének 3.8.3 pontját, amely sajátos követelményeket tartalmaz a méhek expozíciójára és a kolónia túlélését és fejlődését érintő akut vagy krónikus hatásra vonatkozóan. E kritériumnak a korábbi szabályozással, és különösen a 91/414 irányelv 5. cikkének (1) bekezdésével való összehasonlításából az tűnik ki, hogy a méhekre gyakorolt elfogadhatatlan hatás hiányára vonatkozó követelményeket jelentősen megnövelték az 1107/2009 rendelet hatálybalépésével, mivel jelenleg kifejezetten azt követelik meg, hogy a méheknek a szóban forgó hatóanyagnak való expozíciója csak „elhanyagolható” mértékű legyen, illetve hogy a hatóanyag használata „ne[…] rendelkez[zen] elfogadhatatlan akut vagy krónikus hatással a háziméh‑kolónia túlélésére és fejlődésére, beleértve a háziméhek lárváira és a háziméhek viselkedésére gyakorolt hatásokat”.

85      Az 1107/2009 rendelet (10) preambulumbekezdése előírja, hogy az e rendelet hatálybalépése előtt jóváhagyott hatóanyagok esetében a jóváhagyásuk meghosszabbításakor vagy felülvizsgálatakor kell alkalmazni az 1107/2009 rendelettel harmonizált kritériumokat. Ebből következően a jelen esetben a 91/414 irányelvvel jóváhagyott fipronil jóváhagyásának felülvizsgálatát az 1107/2009 rendeletben foglalt kritériumok és feltételek szerint kell elvégezni.

3)      A bizonyítási teherről

86      Végül az 1107/2009 rendelet releváns rendelkezéseinek megfogalmazásából és rendszeréből az tűnik ki, hogy főszabály szerint a jóváhagyás kérelmezője köteles annak bizonyítására, hogy teljesülnek az 1107/2009 rendelet 4. cikkében foglalt jóváhagyási feltételek, ahogyan azt korábban a 91/414 irányelv kifejezetten előírta (lásd a fenti 81. pontot).

87      Így különösen az 1107/2009 rendelet (8) preambulumbekezdése kimondja, hogy e rendeletnek „biztosítania kell, hogy az iparág igazolja, hogy a gyártott vagy forgalomba hozott anyagok […] nem terhelik elfogadhatatlan mértékben a környezetet”. A (10) preambulumbekezdés ehhez hasonlóan előírja, hogy a növényvédő szerek csak olyan anyagokat tartalmazhatnak, amelyekről „kimutatták” többek között azt, hogy nem terhelik elfogadhatatlan mértékben a környezetet.

88      Ezenkívül az 1107/2009 rendelet 4. cikke, amely a hatóanyagok jóváhagyási feltételeit fogalmazza meg, az (1) bekezdésében azt írja elő, hogy „várhatónak” kell lennie, hogy az adott hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer teljesíti az említett cikk (2) és (3) bekezdésében előírt feltételeket, amely bekezdések viszont azt követelik meg, hogy az említett növényvédő szerek és maradékaik teljesítsék az ezt követően megfogalmazott feltételeket. Azon elvvel összhangban, amely szerint a jogszabályi rendelkezésre hivatkozó félnek kell bizonyítania, hogy e rendelkezés alkalmazási feltételei teljesültek, e megfogalmazásokból az következik, hogy a kérelmezőnek kell, a jóváhagyás megszerzése érdekében, bizonyítania a jóváhagyási feltételek teljesülését, és nem a Bizottságnak kell a jóváhagyás megtagadása érdekében bizonyítania azt, hogy a jóváhagyás feltételei nem teljesültek.

89      A jóváhagyás időtartamának vége előtt végzett felülvizsgálat során azonban a Bizottságnak kell bizonyítania azt, hogy a jóváhagyás feltételei már nem állnak fenn. A valamely jogszabályi rendelkezésre – a jelen esetben az 1107/2009 rendelet 21. cikkének (3) bekezdésére – hivatkozó félnek kell ugyanis bizonyítania, hogy e rendelkezés alkalmazási feltételei fennállnak. Ebben a tekintetben hangsúlyozni kell, hogy nem tekinthető a bizonyítási kötelezettség megfordulásának annak elismerése, hogy tudományos bizonytalanság esetén az uniós szinten jóváhagyott hatóanyag ártalmatlanságára vonatkozóan felmerülő észszerű kétségek óvintézkedést tehetnek indokolttá (lásd analógia útján: 2002. november 26‑i Artegodan és társai kontra Bizottság ítélet, T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00–T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 és T‑141/00, EU:T:2002:283, 191. pont).

90      Mindazonáltal a Bizottság teljesíti a bizonyítási kötelezettségét, ha megállapítja, hogy az eredeti jóváhagyás során levont azon következtetést, hogy az 1107/2009 rendelet 4. cikke szerinti jóváhagyási kritériumok teljesültek, a későbbi – szabályozási vagy műszaki – változások érvénytelenné teszik.

91      Így a Bizottság a jogilag megkövetelt módon eleget tesz az őt az 1107/2009 rendelet 21. cikke (3) bekezdése alapján terhelő bizonyítási kötelezettségnek, ha igazolni tudja, hogy szabályozási háttérnek a jóváhagyási feltételek megerősítésével járó módosulására tekintettel az eredeti jóváhagyás céljából elvégzett vizsgálatok során keletkezett adatok – például bizonyos expozíciós módok esetében – elégtelenek voltak a szóban forgó hatóanyaghoz kapcsolódó, méheket érintő összes kockázat azonosításához. Az elővigyázatosság elve alapján ugyanis valamely hatóanyag jóváhagyását vissza kell vonni, illetve módosítani kell, ha az új adatok érvénytelenné teszik azt a korábbi megállapítást, amely szerint ez a hatóanyag teljesíti az 1107/2009 rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumokat. Ebben a tekintetben a Bizottságnak jogában áll, hogy a bizonyítási jogra vonatkozó általános szabályokkal összhangban csak azokra a komoly és meggyőző valószínűsítő körülményekre hivatkozzon, amelyek noha nem szüntetik meg a tudományos bizonytalanságot, észszerű kétséget ébresztenek azzal kapcsolatban, hogy a szóban forgó hatóanyag teljesíti‑e az említett jóváhagyási kritériumokat (lásd ebben az értelemben és analógia útján: 2002. november 26‑i Artegodan és társai kontra Bizottság ítélet, T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00–T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 és T‑141/00, EU:T:2002:283, 192. pont).

2.      A bírósági felülvizsgálat terjedelméről

92      A Bizottság számára széles mérlegelési jogkört kell biztosítani az 1107/2009 rendelettel ráruházott célok hatékony megvalósítása érdekében (lásd a fenti 54–56. pontot), és az általa elvégzendő összetett technikai értékelésekre tekintettel (lásd ebben az értelemben: 2007. július 18‑i Industrias Químicas del Vallés kontra Bizottság ítélet, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, 74. és 75. pont; 2013. szeptember 6‑i Sepro Europe kontra Bizottság ítélet, T‑483/11, nem tették közzé, EU:T:2013:407, 38. pont). Ez különösen igaz azokra a határozatokra, amelyeket a Bizottságnak a kockázatkezelés tárgyában kell az említett rendelet alapján meghoznia.

93      E jogkör gyakorlása azonban nincs kivonva a bírósági felülvizsgálat alól. E tekintetben az állandó ítélkezési gyakorlatból következik, hogy e felülvizsgálat keretein belül az uniós bíróságnak vizsgálnia kell az eljárási szabályok betartását, a Bizottság által megállapított tények ténybeli pontosságát, a nyilvánvaló mérlegelési hiba hiányát e tények értékelése során, illetve a hatáskörrel való visszaélés hiányát (1979. január 25‑i Racke ítélet, 98/78, EU:C:1979:14, 5. pont; 1991. október 22‑i Nölle ítélet, C‑16/90, EU:C:1991:402, 12. pont; 2008. szeptember 9‑i Bayer CropScience és társai kontra Bizottság ítélet, T‑75/06, EU:T:2008:317, 83. pont).

94      A nyilvánvaló értékelési hiba fennállásának az uniós bíróság általi értékelését illetően pontosítani kell, hogy annak megállapításához, hogy a Bizottság az összetett tények mérlegelésekor elkövetett‑e olyan nyilvánvaló hibát, amely indokolttá teheti a megtámadott aktus megsemmisítését, a felperes által előterjesztett bizonyítékoknak elegendőknek kell lenniük ahhoz, hogy kétségbe vonják az ezen aktusban megállapított tények értékelésének hihetőségét (lásd ebben az értelemben: 1996. december 12‑i AIUFFASS és AKT kontra Bizottság ítélet, T‑380/94, EU:T:1996:195, 59. pont; 2004. július 1‑jei Salzgitter kontra Bizottság ítélet, T‑308/00, EU:T:2004:199, 138. pont). A hihetőség e vizsgálatára is figyelemmel, a Törvényszéknek nem feladata az, hogy az összetett tényekre vonatkozó értékelésével helyettesítse az aktus kibocsátója által elvégzett értékelést (2011. szeptember 9‑i Dow AgroSciences és társai kontra Bizottság ítélet, T‑475/07, EU:T:2011:445, 152. pont; lásd még ebben az értelemben: 2009. október 15‑i Enviro Tech [Europe] ítélet, C‑425/08, EU:C:2009:635, 47. pont).

95      Továbbá emlékeztetni kell arra, hogy ha valamely intézmény széles mérlegelési jogkörrel rendelkezik, akkor a közigazgatási eljárásban az uniós jogrend által biztosított garanciák tiszteletben tartásának ellenőrzése alapvető fontosságú. A Bíróságnak már alkalma volt közelebbről meghatározni, hogy e garanciák között szerepel többek között a hatáskörrel rendelkező intézmény arra vonatkozó kötelezettsége, hogy gondosan és pártatlanul megvizsgálja az adott ügy összes releváns körülményét, és megfelelően indokolja határozatát (1991. november 21‑i Technische Universität München ítélet, C‑269/90, EU:C:1991:438, 14. pont; 1992. május 7‑i Pesquerias De Bermeo és Naviera Laida kontra Bizottság ítélet, C‑258/90 és C‑259/90, EU:C:1992:199, 26. pont; 2008. november 6‑i Hollandia kontra Bizottság ítélet, C‑405/07 P, EU:C:2008:613, 56. pont).

96      Így a Törvényszék már kimondta, hogy a kockázatok lehető legkimerítőbb, a kiválóság, az átláthatóság és a függetlenség elvét tiszteletben tartó tudományos véleményeken alapuló tudományos értékelése jelentős eljárási garancia az intézkedések tudományos objektivitásának biztosítása és az önkényes intézkedések elkerülése érdekében (2002. szeptember 11‑i Pfizer Animal Health kontra Tanács ítélet, T‑13/99, EU:T:2002:209, 172. pont).

3.      Az 1107/2009 rendelet 21. cikke (1) bekezdésének alkalmazására vonatkozó kifogásokról

97      A BASF lényegében úgy érvel, hogy a Bizottságnak nem volt joga a fipronil jóváhagyásának felülvizsgálatára, mivel nem teljesültek az erre vonatkozóan az 1107/2009 rendelet 21. cikkének (1) bekezdésében foglalt feltételek.

98      A Bizottság vitatja a BASF érveit.

99      Az 1107/2009 rendelet 21. cikkének szerkezete a következő.

100    Az (1) bekezdés úgy rendelkezik, hogy a Bizottság – valamely tagállam kérésére vagy hivatalból – bármikor felülvizsgálhatja egy hatóanyag jóváhagyását. E bekezdés második albekezdésének megfelelően, ha a Bizottság a felülvizsgálat lefolytatása mellett dönt, erről tájékoztatja a tagállamokat, az EFSA‑t és a szóban forgó hatóanyag gyártóját, határidőt tűzve ki arra, hogy a gyártó megtegye észrevételeit.

101    A (2) bekezdés úgy rendelkezik, hogy a felülvizsgálat során a Bizottság szakvéleményt, illetve tudományos vagy műszaki segítséget kérhet a tagállamoktól és az EFSA‑tól, és előírja az utóbbiak által betartandó határidőket.

102    Végül a (3) bekezdés előírja, hogy ha a Bizottság azt állapítja meg, hogy a jóváhagyási kritériumok már nem teljesülnek, a jóváhagyás visszavonásáról vagy módosításáról szóló rendeletet elfogadására tesz javaslatot az 1107/2009 rendelet 79. cikkének (3) bekezdésében említett komitológiai eljárással összhangban.

a)      Az 1107/2009 rendelet 21. cikke (1) bekezdésének alkalmazási küszöbértékéről

103    A BASF nem foglalt kifejezetten állást az 1107/2009 rendelet 21. cikke (1) bekezdésének alkalmazási küszöbértékéről, mivel az érveiben nem tesz szigorú különbséget e cikk (1) bekezdésének, illetőleg (3) bekezdésének alkalmazási feltételei között. Mindazonáltal többek között arra hivatkozik, hogy nem voltak olyan, az 1107/2009 rendelet 21. cikke (1) bekezdésének értelmében vett új tudományos és műszaki ismeretek, amelyek arra utalhattak volna, hogy a szóban forgó anyagok nem teljesítik a jóváhagyási kritériumokat.

104    A BASF‑et beavatkozóként támogató ECPA többek között úgy érvel, hogy a szóban forgó tudományos és műszaki ismeretek „új” jellegére vonatkozó követelmény alatt elsősorban nem időbeli, hanem inkább minőségi követelményt kell érteni.

105    A Bizottság vitatja ezen érveket.

106    Ebben a tekintetben először is meg kell állapítani, hogy az 1107/2009 rendelet 21. cikkének magából a szövegéből kitűnik, hogy e cikk (1) bekezdésének alkalmazási küszöbértéke a (3) bekezdésénél alacsonyabb.

107    Először is a 21. cikk (1) bekezdésének első mondata szerint a Bizottság egy hatóanyag jóváhagyását „bármikor” felülvizsgálhatja. Noha e nagyon általános jogosultság végrehajtását a továbbiakban bizonyos feltételeknek rendeli alá, a jogalkotó által választott megfogalmazás arra utal, hogy nem vélte úgy, hogy valamely hatóanyag jóváhagyásának a jóváhagyás kérelmezője számára különleges védelmet kellene biztosítania a felülvizsgálati eljárás megindításával szemben.

108    Ezenkívül míg a 21. cikk (1) bekezdésének második albekezdése többek között abban az esetben ír elő felülvizsgálatot, ha a Bizottság „úgy véli, hogy az anyag már nem felel meg a 4. cikkben előírt jóváhagyási kritériumoknak”, e cikk (3) bekezdése szerint ahhoz, hogy a jóváhagyást módosító vagy visszavonó rendeletet lehessen elfogadni arra van szükség, hogy a Bizottság „állapít[sa] meg, hogy a 4. cikkben előírt jóváhagyási kritériumok már nem teljesülnek”. A 21. cikknek tehát már a szövege is arra utal, hogy az (1) bekezdés alkalmazási küszöbértéke alacsonyabb a (3) bekezdésénél.

109    Mindez összhangban van a 21. cikknek a fenti 99–102. pontban ismertetett rendszerével. Abban az esetben ugyanis, ha olyan új tudományos ismeretek jelennek meg, amelyek alapján feltételezhető, hogy a szóban forgó anyag már nem teljesíti a jóváhagyási kritériumokat, a felülvizsgálati eljárásnak pontosan azt kell lehetővé tennie a Bizottság számára, hogy megvizsgálhassa, hogy ez valóban így van‑e. Egyáltalán nem volna tehát logikus, ha a felülvizsgálati eljárás megindításához ugyanolyan szintű bizonyosságra volna szükség, mint a jóváhagyás visszavonásához vagy módosításához.

110    Másodszor, ami az 1107/2009 rendelet 21. cikke (1) bekezdése alkalmazási küszöbértékének konkrét meghatározását illeti, egyrészt rá kell mutatni arra, hogy a szóban forgó anyagok jóváhagyását kérelmezők érdekei védelemben részesülnek azon tény miatt, hogy a jóváhagyást csak abban az esetben lehet ténylegesen módosítani vagy visszavonni, ha a felülvizsgálati eljárás végén megállapításra kerül, hogy az 1107/2009 rendelet 4. cikkének feltételei már nem teljesülnek. Másrészt annak érdekében, hogy megállapítható legyen, hogy ez így van‑e – tekintettel többek között az 1107/2009 rendelet védelmi célkitűzéseire (lásd a fenti 54–56. pontot) –, a Bizottságnak még akkor is képesnek kell lennie a vizsgálat megindítására, ha az új tudományos és műszaki ismeretek által keltett kétely szintje viszonylag alacsony.

111    Mindez azonban nem jelentheti azt, hogy a Bizottság teljesen szabadon értékelhet. Amint azt ugyanis az ECPA helyesen hangsúlyozta, az „új tudományos és műszaki ismeretek” fogalma nem értelmezhető kizárólag időbeli szempontból, hanem az egy minőségi összetevőt is magában foglal, amely egyébiránt mind az „új”, mind a „tudományos” jelzőhöz kapcsolódik. Ebből következik, hogy az 1107/2009 rendelet 21. cikke (1) bekezdésének alkalmazási küszöbét nem érik el azok az „új ismeretek”, amelyek csak korábbi ismeretek egyszerű megismétléseire, szilárd alap nélküli új feltételezésekre, valamint a tudományhoz nem kapcsolódó politikai megfontolásokra vonatkoznak. Végeredményben az „új tudományos és műszaki ismereteknek” tehát tényleges jelentőséggel kell rendelkezniük annak értékelése szempontjából, hogy az 1107/2009 rendelet 4. cikke szerinti jóváhagyási feltételek továbbra is teljesülnek‑e.

112    Végül harmadszor, a korábbi tudományos és műszaki ismeretek szintjének meghatározását is tisztázni kell, mivel az új ismeretek új jellegét csak a korábbi szinthez képest lehet értékelni. Ebben a tekintetben meg kell állapítani, hogy az ismeretek korábbi szintje nem lehet az, amely az új ismeretek közzétételét közvetlenül megelőzi, hanem az az érintett anyag korábbi kockázatértékelésének időpontjában fennálló szintet jelenti. Egyrészt ugyanis ez a korábbi értékelés stabil referenciaküszöbnek minősül, mivel az az akkor rendelkezésre álló ismeretek összefoglalását tartalmazza. Másrészt, noha az ismeretek az azok közzétételét közvetlenül megelőző ismeretek szintjéhez képest újak, lehetetlen figyelembe venni a tudományos és műszaki ismeretek fokozatos fejlődését, amelynek egyes szakaszai önmagukban nem feltétlenül keltenek aggodalmat, összességükben azonban aggodalomra adhatnak okot.

113    A jelen esetben, mivel a fipronil előző kockázatelemzése 2006. március 3‑án volt – amint az a 2007/52 irányelv (3) preambulumbekezdéséből kitűnik –, a korábbi ismeretek szintje a 2006. március 3‑án fennálló szint.

114    Végeredményben tehát ahhoz, hogy a Bizottság az 1107/2009 rendelet 21. cikkének (1) bekezdése értelmében valamely hatóanyag jóváhagyásának felülvizsgálatát elvégezhesse, elegendő, ha vannak olyan új vizsgálatok (azaz olyan vizsgálatok, amelyeket a szóban forgó anyag előző értékelése során az EFSA, illetve a Bizottság még nem vett figyelembe), amelyeknek az eredményei az előző értékelés során rendelkezésre álló ismeretekhez képest aggodalmat keltenek azzal a kérdéssel kapcsolatban, hogy még mindig teljesülnek‑e az 1107/2009 rendelet 4. cikkének jóváhagyási feltételei, és ebben a szakaszban nincs szükség annak vizsgálatára, hogy ezek az aggodalmak valóban megalapozottak‑e, mivel ez utóbbi vizsgálat magának a felülvizsgálatnak a tárgyát képezi.

b)      A felülvizsgálati eljárás megindításának igazolása érdekében a Bizottság által hivatkozott információkról

115    Annak megállapítása céljából, hogy a Bizottság a fipronil jóváhagyásának felülvizsgálatára vonatkozó határozatában milyen információkat vehetett figyelembe, illetve adott esetben milyen információkat kellett figyelembe vennie, először is a határozat meghozatalának időpontját kell meghatározni.

116    Ebben a tekintetben rá kell mutatni arra, hogy a Bizottság 2012. augusztus 6‑án (lásd a fenti 10. pontot) megbízta az EFSA‑t a fipronil méheket érintő kockázatai értékékelésének frissítésével, köztük egyrészt a háziméh‑kolónia túlélésére és fejlődésére gyakorolt akut vagy krónikus hatást illetően, másrészt a halálosnál kisebb adagoknak a méhek túlélésére és viselkedésére gyakorolt hatását illetően. Márpedig az ilyen frissítést csak úgy lehet értelmezni, hogy az a szóban forgó anyagoknak az 1107/2009 rendelet 21. cikke szerinti jóváhagyása felülvizsgálatának első szakasza, tehát az ezen anyagokkal kapcsolatos kockázatok azonosításából és értékeléséből áll, amely feladatot az 1107/2009 rendelet az EFSA‑nak adja (a kockázatkezelésből álló második szakasz a Bizottság feladata). A felülvizsgálat lefolytatására vonatkozó bizottsági döntés legkésőbbi időpontjaként 2012. augusztus 6‑át kell tehát elfogadni.

117    A Törvényszék írásbeli kérdésére válaszolva a Bizottság lényegében megerősítette ezt az időpontot, hangsúlyozva, hogy az 1107/2009 rendelet 21. cikkének (1) bekezdése szerint a felülvizsgálat megindításához nem szükséges formális határozatot hozni, és a 2012. augusztus 6‑i időpont mindössze egy meghatározott időszakra kiterjedő döntéshozatali folyamat időbeli korlátja volt.

118    Következésképpen az 1107/2009 rendelet 21. cikkének (1) bekezdése szerinti „új tudományos és műszaki ismereteknek” 2012. augusztus 6‑nál korábbiaknak kell lenniük ahhoz, hogy a felülvizsgálati eljárás megindítását igazolhassák.

119    Másodszor arra kell rámutatni, hogy a megtámadott aktus nem azonosítja pontosan azokat az új tudományos és műszaki ismereteket, amelyek miatt a Bizottság a fipronil jóváhagyását felülvizsgálta. Az említett jogi aktus (4) preambulumbekezdése ugyanis általánosan utal a „fiproniltartalmú növényvédő szerekkel kezelt, bevont kukorica vetőmag által okozott, a mézelő méheket érintő kockázatokról szóló, Olaszország részéről adott új információkra”. Az iratokból azonban az tűnik ki, hogy a fenti 7. pontban említett, Apenet‑projektre vonatkozó jelentésről, valamint a fenti 9. pontban említett EFSA‑nyilatkozatról volt szó, amely az EFSA‑nak az Apenet‑projektre és annak eredményeire vonatkozó tudományos álláspontját tartalmazta (lásd a fenti 9. pontot). Ezenfelül a Bizottságnak az EFSA véleménye is a rendelkezésére állt (lásd a fenti 8. pontot), amely kétségbe vonta az növényvédő szerek méheket érintő kockázatainak addig alkalmazott értékelési rendszerét.

c)      Arról a kérdésről, hogy a felülvizsgálati eljárás megindításakor a Bizottság rendelkezett‑e az 1107/2009 rendelet 21. cikkének (1) bekezdése szerinti új tudományos és műszaki ismeretekkel

1)      Az Apenet‑projekt eredményeiről

120    Az Apenet‑projekt multidiszciplináris ellenőrzési és kutatási projekt volt azzal a fő céllal, hogy értékelje a méhek egészségi állapotát, a bizonyos neonikotinoidokkal és fipronillal kezelt kukorica vetése során a por szétterjedését, az e pornak kitett méhekre gyakorolt halálos hatásokat, és a méhek visszatérési ösztönére és tájékozódására gyakorolt hatásokat. E projekt keretében többek között olyan teszteket végeztek, amelyek során a méheket a vetés során terelőrendszerekkel rendelkező és azok nélküli vetőgépekkel pornak tették ki, továbbá olyan teszteket, amelyekben a halálosnál kisebb fiproniladaggal történő szennyezésnek a méhek tájékozódási érzékére, tanulási képességre és szaglási memóriájára gyakorolt hatásait vizsgálták.

121    Miután a Bizottság felhívására elvégezte az Apenet‑projekt értékelését, az EFSA a nyilatkozatában megállapította, hogy a vizsgálati koncepció bizonyos hézagai, a statisztikai analízis és a bejelentett eredmények hiányosságai miatt nem lehetett végleges következtetéseket levonni a projekt keretében összegyűjtött összes tudományos információból. Az EFSA mindazonáltal úgy vélte, hogy a fipronil vonatkozásában le lehet vonni az alábbi következtetéseket:

–        a mézelő méhek kockázatnak vannak kitéve, ha a fipronillal kezelt kukoricamagokat vető vetőgépek által keltett porfelhőkön keresztülrepülnek;

–        a pornak kitett méhekre gyakorolt letális hatásokkal és szubletális hatásokkal kapcsolatban bizonyos potenciális aggályok merültek fel, amelyek arra utalnak, hogy méhekre gyakorolt hatásokat illetően szükségessé válhat a fipronil értékelésének módosítása.

122    Ebben a tekintetben tény, amint azt a BASF állítja, hogy a vetés során a pornak való kitettséghez kapcsolódó kockázat nem volt új, hiszen azt már a fipronilnak a 91/414 irányelv I. mellékletébe való felvételéről szóló 2007/52 irányelv melléklete is említette, amely úgy rendelkezett, hogy az elérhető legjobb technikákat kell alkalmazni annak biztosítására, hogy a tárolás, szállítás és alkalmazás során ne szabaduljon ki porfelhő.

123    Mindazonáltal az EFSA is beszámolt a szubletális hatásokkal kapcsolatos potenciális aggályokról, amelyek az EFSA szerint arra utaltak, hogy szükség van a fipronil értékelésének módosítására. Mindez megerősítette az EFSA 2012. május 23‑án közzétett véleményében található általános aggályokat a növényvédő szerek méheket érintő kockázatainak addig alkalmazott rendszerével kapcsolatban.

124    E körülmények között a Bizottság helyesen és téves jogalkalmazás nélkül állapíthatta meg, hogy az Apenet‑projekt eredményei a korábbi ismeretekhez képest aggodalomra adnak okot azzal a kérdéssel kapcsolatban, hogy még mindig teljesülnek‑e az 1107/2009 rendelet 4. cikkének jóváhagyási feltételei. Ez különösen az említett rendeletnek a környezet elfogadhatatlan mértékű terheléséről, és közelebbről a nem célszervezetekre gyakorolt hatásról szóló 4. cikke (3) bekezdésének e) pontjában foglalt feltételre vonatkozik.

2)      Az ellenőrzési adatok szerepéről

125    A felek között vitatott, hogy milyen szerepet kell tulajdonítani az ellenőrzési adatoknak azon határozattal összefüggésben, amellyel az 1107/2009 rendelet 21. cikkének (1) bekezdése alapján valamely hatóanyag jóváhagyásának felülvizsgálati eljárását megindítják, valamint a kockázatértékelés és a Bizottság által az említett rendelet 21. cikke (3) bekezdése alapján elfogadandó határozattal összefüggésben.

126    A BASF lényegében úgy érvel, hogy a Bizottság, valamint adott esetben az EFSA a rendelkezésre álló ellenőrzési adatokat éppúgy köteles figyelembe venni, mint az 1107/2009 rendelet 21. cikkének (1) bekezdésében említett „új tudományos és műszaki ismereteket”. A BASF hangsúlyozza, hogy a rendelkezésre álló ellenőrzési adatok azt mutatják, hogy a fiproniltartalmú növényvédő szerek tényleges alkalmazási feltételei mellett a méhek esetében egyáltalán nem áll fenn a kolóniákat érintő kockázat.

i)      Az ellenőrzési adatok fogalmáról

127    Mindenekelőtt arra kell rámutatni, hogy az 1107/2009 rendelet nem határozza meg az „ellenőrzési adatok” fogalmát.

128    A feleknek a Törvényszék írásbeli kérdésére adott válaszából mindazonáltal az tűnik ki, hogy az ellenőrzési adatok az 1107/2009 rendelet alapján jóváhagyott anyagot tartalmazó növényvédő szereknek a földterületen történő tényleges alkalmazását követően összegyűjtött adatok. Ezeket az adatokat bizonyos esetekben években számított időszakok során lefolytatott ellenőrzési programok keretében gyűjtik össze, és azok főszabály szerint nem foglalnak magukban a szóban forgó hatóanyagnak ki nem tett kontrollcsoportot, amelyben a peszticidek nem szimulált alkalmazását figyelik meg és vizsgálják. Mivel nem intervenciós vizsgálatokról van szó, a méhek peszticidexpozíciójának paraméterei nincsenek meghatározva, és azokat nem is ellenőrzik. Az egyes ellenőrzési programokon belüli meghatározott szabványosítási erőfeszítések ellenére az ellenőrzési vizsgálatoknak nincs olyan egységes módszertana, amely képes volna biztosítani a létrehozott adatok egységes minőségét, így ezen adatok minősége a helyes tudományos gyakorlat elveinek tiszteletben tartásától függ. Az ellenőrzési programon kívül gyűjtött ellenőrzési adatok minősége és egységessége pedig végképp nincs biztosítva.

129    A feleknek a Törvényszék írásbeli kérdéseire adott válaszaiból az is kitűnik, hogy az ellenőrzési vizsgálatokat meg kell különböztetni a helyszíni vizsgálatoktól, amely utóbbiakat „3. szintű vizsgálatnak” is nevezik. Ez utóbbiak ugyanis egyértelműen meghatározott paraméterekkel rendelkező, a peszticideknek ki nem tett kolóniákból álló kontrollcsoportot magukban foglaló, hetekben vagy hónapokban számított időszakok során lefolytatott kísérleti vizsgálatok, amelyekben a kolóniák peszticidexpozíciójának tényleges körülményeit, amennyire lehetséges, szimulálják.

ii)    Az ellenőrzési adatoknak tulajdonítandó értékről

130    A Bizottság hangsúlyozza, hogy tekintettel arra, hogy nem volt kontrollpopuláció, és nem voltak olyan egyértelműen meghatározott tudományos paraméterek, amelyek a megfigyelt helyzetet és a kontrollpopuláció helyzetét megkülönböztetik, az ellenőrzési vizsgálatok alapján nem lehet hihető következtetéseket megfogalmazni az okozati összefüggésről. A Bizottság ebből arra következtet, hogy az ellenőrzési vizsgálatok feltárhatják ugyan valamely kockázat fennállását, azonban a helyszíni vizsgálattal ellentétben nem használhatók valamely kockázat hiányának bizonyítására.

131    A tárgyalás során a BASF vitatta ezt a kijelentést. A BASF többek között kifejtette, hogy az ellenőrzési adatok relevanciája azon körülmények életszerűségének szintjétől függ, amelyek között az ellenőrzési vizsgálatot lefolytatták, és hogy például a Spanyolországban elvégzett vizsgálatoknak, ahol nagyon sok méh van, különösen nagy a jelentősége. A BASF azt is kiemelte, hogy bizonyos ellenőrzési vizsgálatok nem kezelt növények mellett elhelyezett kolóniákból álló kontrollcsoportot is magukban foglalnak. Álláspontja szerint az ellenőrzési vizsgálatok minden expozíciós helyzetre és módra vonatkoznak, és azok hiányosságait inkább az értékelés során kellene mérlegelni, nem pedig eleve elvetni az érintett vizsgálatokat és az általuk létrehozott adatokat.

132    Ebben a tekintetben emlékeztetni kell arra, amint az a fenti 128. és 129. pontban kifejtésre került, hogy a helyszíni vizsgálatok tudományos kísérleti vizsgálatok, amelyeknek egyértelműek a paraméterei, és kontrollcsoportot foglalnak magukban, míg az ellenőrzési vizsgálatok olyan megfigyelési (nem intervenciós) vizsgálatok, amelyeknek a paraméterei nincsenek meghatározva. Következésképpen az e két típusú vizsgálat különböző minőségű adatokat hoz létre, különösen ami az adatok arra való alkalmasságát illeti, hogy megalapozzák a megfigyelt jelenség okai és hatásai közötti összefüggésre, vagy – megfigyelt jelenség hiányában – az okozati összefüggés hiányára vonatkozó megállapítást.

133    Így meg kell jegyezni, hogy az ellenőrzési vizsgálatok csak két tény egybeesésének, nem pedig azok összefüggésének megállapítását teszik lehetővé, amely utóbbi szó arra utal, hogy a két tény közötti kapcsolatot bizonyítani kell. Márpedig az ellenőrzési vizsgálatoknál pontosan a meghatározott és ellenőrzött paraméterek hiánya miatt nem lehet kapcsolatot megállapítani az ilyen vizsgálatban megfigyelt két tény között. Mivel ugyanis a helyszínen számos meghatározatlan és nem ellenőrizhető tényező van jelen, amely alkalmas a megfigyelt tények befolyásolására (expozíció, tengerszint feletti magasság, időjárási körülmények, a kaptárok környezete, közeli növények), két egyidejűleg megfigyelt tényt nem lehet bizonyossággal összekapcsolni mint egymással összefüggőket.

134    Ebből következik, hogy az ellenőrzési adatok, függetlenül attól, hogy azokat valamely ellenőrzési program keretében vagy azon kívül gyűjtötték, nem tekinthetők helyszíni vizsgálatok során keletkezett adatoknak az arra való alkalmasságukat illetően, hogy okozati összefüggés fennállására vagy hiányára vonatkozó tudományos megállapítás alapjaként szolgáljanak.

135    Ez azonban nem teszi szükségtelenné vagy irrelevánssá az ellenőrzési adatokat. Ezek az adatok ugyanis információkat nyújthatnak egyrészt a fipronilt tartalmazó növényvédő szerek alkalmazása, másrészt a méhek magasabb halandósága, illetve a kolóniák pusztulása közötti egybeesés fennállásáról vagy annak hiányáról. Ezek az információk később az érintett kockázatok kezelői számára a kockázatok fennállását vagy fenn nem állását valószínűsítő körülményként szolgálhatnak, anélkül hogy azokat kétséget kizáróan bizonyítanák.

136    A Bizottság tehát helyesen hivatkozott arra, hogy az ellenőrzési vizsgálatok feltárhatják ugyan a kockázatot valószínűsítő körülmények fennállását, azok azonban a helyszíni vizsgálatokkal ellentétben nem használhatók valamely kockázat hiányának bizonyítására.

iii) Az ellenőrzési adatok szerepéről az 1107/2009 rendelet 21. cikkének (1) bekezdése szerinti felülvizsgálat lefolytatására vonatkozó döntés keretében

137    Az 1107/2009 rendelet 21. cikke (1) bekezdésének első albekezdéséből az tűnik ki, hogy noha a Bizottságnak figyelembe kell vennie a tagállamnak a hatóanyag jóváhagyásának felülvizsgálatára irányuló kérését, szabadon értékelheti azt a kérdést, hogy ezt a felülvizsgálatot a rendelkezésre álló új tudományos ismeretekre tekintettel meg kell‑e indítani. Ez egyébiránt a jóváhagyott hatóanyagok gyártói számára védelmet jelent a tagállamok által esetleg benyújtott megalapozatlan, vagy akár visszaélésszerű felülvizsgálati kérelmekkel szemben.

138    Márpedig az említett albekezdés második mondatában az ellenőrzési adatok csak azon feltételek leírása céljából szerepelnek, amelyek esetén a tagállamok a jóváhagyás felülvizsgálatát kérhetik, nem pedig azon feltételek leírása céljából, amelyek a Bizottság felülvizsgálati eljárás megindítását elrendelő határozatát szabályozzák. Ez utóbbi feltételeket ugyanis az 1107/2009 rendelet 21. cikke (1) bekezdésének második albekezdése határozza meg, amely csak az „új tudományos vagy műszaki ismeretek” figyelembevételét írja elő. Eltérő esetében a második albekezdés felesleges ismétlést tartalmazna, mivel az az első albekezdés második mondatában már említett új tudományos és műszaki ismeretek Bizottság általi figyelembevételét írná elő.

139    Ebben a tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy valamely hatóanyag jóváhagyása felülvizsgálatának pontosan az a célja, hogy részletesen ellenőrizze az új tudományos ismereteket, és hogy megvizsgálja, hogy azok igazolják‑e azt a következtetést, hogy az 1107/2009 rendelet 4. cikkében meghatározott felülvizsgálati kritériumok nem, vagy már nem (teljesen) teljesülnek (lásd a fenti 109. pontot).

140    Ebből az következik, hogy abban az esetben, ha az ellenőrzési adatok nem mutatnak következetesen a fiproniltartalmú növényvédő szerek alkalmazásával egybeeső megnövekedett méhhalandóságot, illetve a kolóniák pusztulását, ezek a BASF által hivatkozott ellenőrzési adatok kétségtelenül alkalmasak lehetnek arra, hogy a fenti 121. pontban összefoglalt Apenet‑projekt eredményei miatt felmerült aggályokat kétségbe vonják. Ezek az adatok azonban nem voltak alkalmasak annak bizonyítására, hogy ezek az aggályok megalapozatlanok.

141    Egyébiránt, a BASF állításaival ellentétben, az ellenőrzési adatok nem utalnak következetesen arra, hogy a fiproniltartalmú növényvédő szerek a méhekre ártalmatlanok volnának. A BASF ugyanis az egyik ellenőrzési adatokra vonatkozó vizsgálatra hivatkozott, amelyet közölt a Bizottsággal, és amely a BASF számára kedvező volt (a továbbiakban: Bernal 2011 vizsgálat), mivel az a vizsgált mintákban nem mutatta ki a fipronil maradékait vagy bomlástermékeit.

142    Ebben a tekintetben mindenekelőtt meg kell jegyezni, hogy a BASF ezt a vizsgálatot az EFSA‑következtetésekre vonatkozó 2013. június 12‑i észrevételeiben, tehát a felülvizsgálati eljárás megindítására vonatkozó határozat után közölte a Bizottsággal. A BASF ezenkívül nem arra hivatkozott, hogy az EFSA nem vette figyelembe a Bernal 2011 vizsgálatot – amelyet egyébiránt az EFSA‑következtetések többször is idéznek –, hanem inkább arra, hogy az említett következtetések nem jelenítik meg kifejezetten az egyik, a BASF számára különösen kedvező vizsgálati következtetést.

143    Végül és kiváltképpen, a BASF elmulaszt megemlíteni számos olyan ellenőrzési vizsgálatot, amelyek éppúgy mint a Bernal 2011 vizsgálat, az EFSA‑következtetések „Ellenőrzési adatok” című pontjában szerepeltek, és amelyek a méhekből vett mintákban találtak fipronilmaradványokat. Meg kell tehát állapítani, hogy a rendelkezésre álló ellenőrzési adatok alapján nem lehetett egyértelmű következtetéseket levonni arra vonatkozóan, hogy a fipronillal összefüggésben nem állt fenn a méheket érintő kockázat. El kell tehát utasítani a BASF arra vonatkozó érvét, hogy a felülvizsgálati eljárást megindító határozat meghozatalakor nem vették figyelembe a Bernal 2011 vizsgálatot.

144    A jelen esetben tehát a Bizottság helyesen állapíthatta meg, hogy a fipronil jóváhagyásának felülvizsgálatát el kellett végezni.

145    Következésképpen az 1107/2009 rendelet 21. cikke (1) bekezdésének alkalmazására vonatkozó kifogásokat el kell utasítani.

4.      Az 1107/2009 rendelet 21. cikke (3) bekezdésének alkalmazására vonatkozó kifogásokról

146    A BASF az 1107/2009 rendelet 21. cikke (3) bekezdésének a Bizottság és az EFSA általi alkalmazásával kapcsolatban két kifogáscsoportra hivatkozik, nevezetesen egyrészt arra a tényre, hogy a Bizottság és az EFSA a fipronil jóváhagyásának idején alkalmazandóktól eltérő módszereket és kritériumokat alkalmazott, másrészt arra, hogy az elővigyázatosság elvének alkalmazása során nyilvánvaló tévedések történtek, illetve arra, hogy ezt az elvet tévesen alkalmazták.

147    Mindenekelőtt az elővigyázatosság elvének helytelen alkalmazására vonatkozó kifogásokat kell megvizsgálni.

148    A BASF ebben a tekintetben először is arra hivatkozik, hogy az 1107/2009 rendelet 69. és 70. cikke szerinti szükséghelyzeti eljárásokon kívül e rendelet keretében az elővigyázatosság elvét nem lehet alkalmazni.

149    Másodszor a BASF azt állítja, hogy a Bizottság nem terjesztett elő bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a fipronil már nem teljesíti az 1107/2009 rendelet 4. cikkének kritériumait, ahogyan azt az említett rendelet 21. cikkének (3) bekezdése előírja számára. Így különösen a porhoz kapcsolódó akut és nagy fokú kockázat, amelyet az EFSA a kukorica esetében megállapított, nem járt elfogadhatatlan hatással a méhkolónia túlélésére és fejlődésére. Mindenesetre a Bizottság nem terjesztett elő olyan komoly bizonyítékokat, amelyek alapján észszerűen kétségbe lehetne vonni a fipronil ártalmatlanságát és igazolni lehetne a megtámadott aktust.

150    Harmadszor a BASF arra hivatkozik, hogy a jelen esetben a Bizottság nem teljesítette az elővigyázatosság elve helyes alkalmazásának feltételeit.

151    A Bizottság vitatja a BASF érveit.

a)      Arról a kérdésről, hogy a megtámadott aktus az elővigyázatosság elvének alkalmazásán alapul‑e

152    Először is meg kell állapítani, hogy a megtámadott aktus többek között az elővigyázatosság elvén alapul, jóllehet ez az elv nem szerepel kifejezetten a megtámadott aktus preambulumbekezdéseiben.

153    Az 1107/2009 rendelet (8) preambulumbekezdéséből, valamint az 1. cikkének (4) bekezdéséből az tűnik ki, hogy e rendelet valamennyi rendelkezése az elővigyázatosság elvén alapul annak biztosítása érdekében, hogy a hatóanyagok és az anyagok ne gyakoroljanak káros hatást, többek között, a környezetre. Ebből az következik, hogy az 1107/2009 rendelet alapján elfogadott összes aktus ipso iure az elővigyázatosság elvén alapul.

154    Az elővigyázatosság elvének alkalmazása egyébiránt nem korlátozódik azokra az esetekre, amelyekben a kockázat fennállása bizonytalan, hanem arra akkor is sor kerülhet, amikor a kockázat fennállása megállapításra került, és amely esetekben a Bizottságnak azt kell értékelnie, hogy e kockázat elfogadható‑e, vagy sem (lásd a fenti 71–73. pontot), vagy akár azt kell értékelnie, hogy arra a kockázatkezelés keretében milyen választ kell adni (lásd a fenti 74. pontot).

155    A BASF által előterjesztett azon érv, amely szerint az elővigyázatosság elvének az 1107/2009 rendelet keretében való alkalmazása a szükséghelyzeti eljárásokra korlátozódik, azon a feltevésen alapul, amely szerint az elővigyázatosság elvét már belefoglalták e rendelet rendelkezéseibe, így különösen a szükséghelyzeti eljárásokat előíró 69. és 70. cikkbe, amely eljárások ezen elv alkalmazásának lényeges elemeire összpontosítanak. A BASF szerint ebből az következik, hogy ezt az elvet az 1107/2009 rendelet más rendelkezései keretében nem lehet alkalmazni.

156    Ezen érv elutasításához elegendő arra emlékeztetni, amint az az 1107/2009 rendelet (8) preambulumbekezdéséből és 4. cikkének (1) bekezdéséből kitűnik, hogy e rendelet valamennyi rendelkezése az elővigyázatosság elvén alapul annak biztosítása érdekében, hogy a hatóanyagok vagy a növényvédő szerek ne gyakoroljanak káros hatást, többek között, a környezetre. Ez az alapul szolgáló elv nem korlátozódik az 1107/2009 rendelet szükséghelyzeti eljárásokra vonatkozó 69. és 70. cikkére. Amint arra a Bizottság helyesen rámutat, ezt a megállapítást megerősíti az állandó ítélkezési gyakorlat is, amely szerint az elővigyázatosság elvét alkalmazni kell az 1107/2009 rendelet 4. cikke szerinti jóváhagyási kritériumok értékelésére (lásd analógia útján: 2013. április 12‑i Du Pont de Nemours [France] és társai kontra Bizottság ítélet, T‑31/07, nem tették közzé, EU:T:2013:167, 152. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat; 2013. szeptember 6‑i Sepro Europe kontra Bizottság ítélet, T‑483/11, nem tették közzé, EU:T:2013:407, 44. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat), amely rendelkezésre az említett rendelet 21. cikkének (3) bekezdése is utal.

b)      Arról a kérdésről, hogy a Bizottság kockázatkezelés keretében helyesen alkalmazta‑e az elővigyázatosság elvét

157    A BASF számos kifogásra hivatkozik azzal kapcsolatban, hogy a Bizottság a kockázatkezelés keretében hogyan alkalmazta az elővigyázatosság elvét. Így többek között arra hivatkozik, hogy a Bizottság nem végzett hatásvizsgálatot, nem vonta be a BASF‑et a kockázatkezelési eljárási lehetőségekbe, és hogy az elfogadott intézkedések aránytalanok.

158    Mindenekelőtt a hatásvizsgálat hiányára vonatkozó kifogást kell megvizsgálni.

159    A BASF ebben a tekintetben arra hivatkozik, hogy a Bizottság nem vizsgálata meg azt, hogy a korlátozások előírása és az intézkedés elmaradása milyen potenciális előnyökkel és terhekkel járhat, jóllehet az elővigyázatosság elvéről szóló közlemény 6.3.4 pontja előírja ezt a vizsgálatot.

160    A Bizottság vitatja a BASF érveit.

161    Az elővigyázatosság elvéről szóló közleménynek „A cselekvés, illetve a cselekvés elmaradása előnyeinek és terheinek vizsgálata” című 6.3.4 pontjának szövege a következő:

„Az [Uniót] rövid és hosszú távon terhelő összes költség szempontjából össze kell hasonlítani egyrészt a tervezett intézkedésnek, másrészt az intézkedés elmaradásának legvalószínűbb pozitív és negatív következményeit. A tervezett intézkedéseknek a kockázat elfogadható szintre csökkentése terén összességükben előnyösnek kell lenniük.

Az előnyök és a terhek vizsgálata nem állhat pusztán gazdasági költség‑hasznon elemzésből. A vizsgálat szélesebb terjedelmű, és nem gazdasági megfontolásokat is magában foglal.

Az előnyök és terhek vizsgálatának mindazonáltal a gazdasági költség‑haszon elemzést is magában kell foglalnia, amennyiben ez helyénvaló és megvalósítható.

Mindazonáltal más elemzési módszereket is figyelembe lehet venni, így azokat, amelyek a választható lehetőségek hatékonyságára és e lehetőségek lakosság általi elfogadhatóságára vonatkoznak. Lehetséges ugyanis, hogy valamely társadalom magasabb költséget is hajlandó fizetni az általa lényegesnek tekintett érdek, így a környezet vagy az egészség védelme érdekében.

A Bizottság azt állítja, hogy a közegészség védelmére vonatkozó követelményeket, a Bíróság ítélkezési gyakorlatának megfelelően, egyértelműen előnyben kell részesíteni a gazdasági megfontolásokkal szemben.

Az elfogadott intézkedés előfeltétele, hogy a cselekvésből vagy a cselekvés elmaradásából eredő előnyöket és terheket megvizsgálják. Ennek a vizsgálatnak gazdasági költség‑haszon elemzést is magában kell foglalnia, amennyiben ez helyénvaló és megvalósítható. Mindazonáltal más elemzési módszereket is figyelembe lehet venni, így azokat, amelyek a választható lehetőségek társadalmi‑gazdasági hatásaira vonatkoznak. A döntéshozót mindazonáltal olyan nem gazdasági megfontolások is vezérelhetik mint az egészség védelme.” [nem hivatalos fordítás]

162    Ebben a tekintetben mindenekelőtt meg kell állapítani, hogy az elővigyázatosság elvéről szóló közlemény 6.3.4 pontja azt írja elő, hogy el kell végezni a cselekvésből vagy a cselekvés elmaradásából eredő előnyök és terhek vizsgálatát. E vizsgálat formája és terjedelme azonban nem került meghatározásra. Így többek között abból egyáltalán nem tűnik ki, hogy az érintett hatóság köteles volna valamely sajátos értékelési eljárást indítani, amely például formális írásbeli értékelő jelentés elfogadásához vezet. A szövegből ezenkívül az következik, hogy az elővigyázatosság elvét alkalmazó hatóságnak az elemzési módszereket illetően jelentős mérlegelési mozgástér áll rendelkezésére. Ugyanis míg a közlemény szerint a vizsgálatnak gazdasági elemzést „kell” tartalmaznia, az érintett hatóságnak abba mindenképpen bele kell foglalnia nem gazdasági megfontolásokat is. A közlemény ezenfelül kifejezetten hangsúlyozza, hogy bizonyos körülmények között a gazdasági megfontolásoknak kisebb jelentőséget kell tulajdonítani, mint más, lényegesnek tekintett érdekeknek; és példaként kifejezetten meg is említ bizonyos érdekeket, köztük a környezetet és egészséget.

163    Arra egyébiránt nincs szükség, hogy a költségekre és a haszonra vonatkozó gazdasági elemzést a tervezett cselekvés, illetve a cselekvés elmaradása költségeinek pontos kiszámítása alapján készítsék el. Az ilyen pontos számításokat az esetek többségében lehetetlen elvégezni, hiszen az elővigyázatosság elve alkalmazásának kontextusában e számítások eredménye számos olyan változótól függ, amely a meghatározásánál fogva ismeretlen. Ha ugyanis a nemcselekvés és a cselekvés valamennyi következménye ismert volna, nem kellene az elővigyázatosság elvéhez fordulni, hanem a bizonyosság alapján lehetne döntést hozni. Összefoglalva, az elővigyázatosság elvéről szóló közlemény követelményei akkor teljesülnek, ha az érintett hatóság – a jelen esetben a Bizottság – ténylegesen tudomást szerzett azokról a pozitív és negatív, gazdasági és egyéb hatásokról, amelyeket a tervezett intézkedés, valamint az intézkedés elmaradása kiválthat, és azokat a döntéshozatala során figyelembe vette. Nincs szükség azonban e hatások pontos számszerűsítésére, ha arra nincs lehetőség, vagy az aránytalan erőfeszítést venne igénybe.

164    A jelen esetben a Bizottság az ellenkérelmének 165. pontjában kijelentette, hogy a BASF „tévesen állítja, hogy [a Bizottság] a megtámadott intézkedés elfogadása előtt nem mérlegelte az elfogadás mellett és az az ellen szóló érveket”. A Bizottság mindazonáltal egyáltalán nem terjesztett elő bizonyítékot annak igazolására, hogy ilyen elemzésre sor került volna. A tárgyaláson erre vonatkozóan feltett kérdésre a Bizottság elismerte, hogy nem áll rendelkezésre okirati bizonyíték. Azt azonban fenntartotta, hogy mivel a fipronilra vonatkozó döntést a neonikotinoidokra vonatkozó döntés után hozták meg, a „politikai szint”, azaz a biztosok testülete ismerte a korábbi döntés céljából készített elemzést.

165    A Bizottság a tárgyaláson e vizsgálatnak kizárólag a gazdasági részével (gazdasági költség‑haszon elemzés) kapcsolatban egyébiránt azt állította, hogy az elővigyázatosság elvéről szóló közlemény csak abban az esetben ír elő ilyen gazdasági elemzést, „amennyiben ez helyénvaló és megvalósítható”. Márpedig az 1107/2009 rendelet keretében a jogalkotó már előzetesen elvégezte ezt az elemzést, és e rendelet (24) preambulumbekezdésében elsőbbséget biztosított, többek között a környezetvédelem célkitűzésének, a növénytermesztés célkitűzésével szemben.

166    Ebben a tekintetben először is azt kell hangsúlyozni, hogy az elővigyázatosság elvéről szóló közleménynek a Bizottság által hivatkozott 6.3.4 pontjában a helyénvaló és megvalósítható jellegre vonatkozó fenntartás a hatásvizsgálatnak valójában csak a tisztán gazdasági részét érinti, míg magát az elemzést minden körülmények között el kell végezni.

167    Másodszor rá kell mutatni arra, hogy az 1107/2009 rendelet (24) preambulumbekezdése a Bizottság érvelését a hatásvizsgálatnak még a gazdasági részét illetően sem támasztja alá. E preambulumbekezdés ugyanis, annak egyértelmű szövege szerint, csak a növényvédő szerek (nemzeti szintű) engedélyezésére vonatkozik, az e növényvédő szerekben található hatóanyagok (uniós szintű) jóváhagyására azonban nem.

168    Harmadszor igaz ugyan, hogy a Törvényszék az EUMSZ 11. cikk és az EUMSZ 114. cikk (3) bekezdése alapján megállapította, hogy az 1107/2009 rendelet alkalmazásában a környezet védelmének elsőbbsége van a gazdasági megfontolásokkal szemben, ezért azzal az egyes gazdasági szereplőket érő, akár jelentős mértékű, kedvezőtlen gazdasági következményeket is igazolni lehet (lásd a fenti 55. pontban hivatkozott ítélkezési gyakorlatot), amely megfogalmazást egyébiránt – a Bíróság ítélkezési gyakorlatára hivatkozva – az elővigyázatosság elvéről szóló közlemény 6.3.4 pontja is átvette.

169    Mindazonáltal az ilyen elvre vonatkozó általános kijelentés nem tekinthető a mérlegelési jogkör jogalkotó általi előzetes gyakorlásának, amely a Bizottságot mentesíthetné valamely konkrét intézkedés előnyeire és terheire vonatkozó elemzés elvégzése alól. A hatásvizsgálat ugyanis egy konkrét kockázatkezelési intézkedésre vonatkozik; az ilyen vizsgálatot tehát csak az egyedi esetben érvényes, sajátos és lényeges körülmények figyelembevételével lehet elvégezni, nem pedig általánosan és előzetesen, minden olyan esetre, amelyre az adott jogi norma kiterjed. Ennélfogva el kell utasítani a Bizottság által a tárgyaláson előterjesztett érvet, amely azon alapult, hogy a biztosok testülete ismerte a neonikotinoid anyagok jóváhagyásra vonatkozó korlátozásokkal kapcsolatos hatásvizsgálatot.

170    Negyedszer hangsúlyozni kell, hogy az elővigyázatosság elvéről szóló közlemény 6.3.4 pontjában megfogalmazott, a hatásvizsgálat elvégzésére vonatkozó kötelezettség végső soron nem több, mint az arányosság elvének sajátos kifejeződése. A Bizottság érve ennélfogva azt jelentené, hogy az 1107/2009 rendelet alkalmazása során a Bizottság nem volna köteles tiszteletben tartani ezt az elvet, legalábbis ezen elv gazdasági részét. Márpedig az arányosság elvével nem egyeztethető össze az az állítás, hogy a Bizottság – egy olyan területen, amelyen széles mérlegelési mozgástérrel rendelkezik – anélkül jogosult intézkedéseket hozni, hogy azok előnyeit és hátrányait értékelnie kellene. Azzal a ténnyel ugyanis, hogy az adminisztráció számára mérlegelési jogkört biztosítanak, szükségszerűen és elengedhetetlenül együtt jár az e jogkör gyakorlására és ennek érdekében az összes releváns információ figyelembevételére vonatkozó kötelezettség. Ez még inkább így van az elővigyázatosság elvének alkalmazása során, amikor az adminisztráció a jogalanyok jogait korlátozó intézkedéseket nem valamely tudományos bizonyosság alapján, hanem bizonytalanság alapján hozza meg: ha a jogalany köteles elfogadni azt, hogy valamely gazdasági tevékenységet megtilthatnak számára, jóllehet még az sem biztos, hogy az elfogadhatatlan kockázattal jár, az adminisztrációtól legalább annyit meg kell követelni, hogy amennyire lehetséges, a különböző releváns érdekek szempontjából teljeskörűen mérje fel a cselekvésének következményeit, és azokat hasonlítsa össze a nemcselekvésének lehetséges következményeivel.

171    Következésképpen meg kell állapítani, hogy a Bizottság az elővigyázatosság elve értelmében köteles volt elvégezni a tervezett intézkedések hatásvizsgálatát. Amint az a fenti 162. és 163. pontból kitűnik, e hatásvizsgálatnak korlátozott alaki és tárgyi követelményei voltak.

172    Márpedig a Bizottság elismerte azt, hogy ilyen vizsgálatnak semmilyen írásos nyoma nincs. Tekintettel arra a tényre, hogy minden vizsgálatnak, legyen az bármilyen rövid is, írásos nyoma van a közigazgatási iratokban, továbbá tekintettel arra, hogy a Bizottság állítása szerint a biztosok testülete kellően megvizsgálta a neonikotinoidok jóváhagyására vonatkozó korlátozás keretében végzett hatásvizsgálatot, az írásos nyomok e hiányából arra kell következtetni, hogy a megtámadott aktussal előírt korlátozásokra vonatkozóan valójában nem végeztek hatásvizsgálatot.

173    Helyt kell tehát adni a hatásvizsgálat hiányára alapított kifogásnak, és ebből következően az elővigyázatosság elvének megsértésére alapított jogalapnak. Mivel a megtámadott aktus ezen az elven alapult, meg kell semmisíteni ezen aktus 1., 3. és 4. cikkét, anélkül hogy meg kellene vizsgálni a BASF által előterjesztett többi jogalapot és érvet.

IV.    A költségekről

174    Az eljárási szabályzat 134. cikkének (1) bekezdése alapján a Törvényszék a pervesztes felet kötelezi a költségek viselésére, ha a pernyertes fél ezt kérte. Mivel a Bizottság lényegében pervesztes lett, a BASF kérelmének megfelelően kötelezni kell a saját költségein felül a BASF költségeinek, valamint a BASF kérelmének támogatása céljából beavatkozó ECPA és az ESA költségeinek viselésére, az utóbbiak kérelmének megfelelően.

175    Az eljárási szabályzat 138. cikkének (3) bekezdése értelmében a Törvényszék elrendelheti, hogy az (1) és a (2) bekezdésben nem említett beavatkozó felek maguk viseljék saját költségeiket. A jelen ügyben úgy kell határozni, hogy a Bizottság kérelmeinek támogatása végett beavatkozó DBEB, ÖEB és ÖIB maguk viselik saját költségeiket.

A fenti indokok alapján

A TÖRVÉNYSZÉK (kibővített első tanács)

a következőképpen határozott:

1)      A Törvényszék az 540/2011/EU végrehajtási rendeletnek a fipronil hatóanyag jóváhagyási feltételei, valamint az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerrel kezelt vetőmagok használatának és értékesítésének tilalma tekintetében történő módosításáról szóló, 2013. augusztus 14‑i 781/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet 1., 3. és 4. cikkét megsemmisíti.

2)      A Törvényszék a keresetet az ezt meghaladó részében elutasítja.

3)      Az Európai Bizottság maga viseli saját költségeit, továbbá köteles viselni a BASF Agro BV és a mellékletben megnevezett többi felperes költségeit, valamint az Association européenne pour la protection des cultures (ECPA) és a European Seed Association (ESA) költségeit.

4)      A Deutscher Berufs‑ und Erwerbsimkerbund eV, az Österreichischer Erwerbsimkerbund és az Österreichischer Imkerbund (ÖIB) maguk viselik saját költségeiket.

Kanninen Pelikánová Buttigieg

Gervasoni       Calvo‑Sotelo Ibáñez‑Martín

Kihirdetve Luxembourgban, a 2018. május 17‑i nyilvános ülésen.

Aláírások

Tartalomjegyzék

I. A jogvita előzményei

II. Az eljárás és a felek kérelmei

III. A jogkérdésről

A. Az elfogadhatóságról

1. A felperesek közvetlen érintettségéről

a) A megtámadott aktus 1., 3. és 4. cikkéről

b) A megtámadott aktus 2. cikkéről

2. A felperesek személyükben való érintettségéről

3. A kereset elfogadhatóságáról, amennyiben azt a BASF Agro BVtől különböző felperesek nyújtották be

4. Az elfogadhatóság összefoglalása

B. Az ügy érdeméről

1. Általános megfontolások

a) Az elővigyázatosság elvéről

1) Meghatározás

2) Kockázatértékelés

i) A tudományos értékelésről

ii) Az elfogadhatatlannak ítélt kockázati szint meghatározásáról

3) Kockázatkezelés

b) Az 540/2011 végrehajtási rendelet mellékletének A. részébe felvett hatóanyag felülvizsgálatáról

1) A 91/414 irányelv szerinti eredeti felvételi feltételekről

2) A jóváhagyási kritériumoknak az 1107/2009 rendelettel történő módosításáról

3) A bizonyítási teherről

2. A bírósági felülvizsgálat terjedelméről

3. Az 1107/2009 rendelet 21. cikke (1) bekezdésének alkalmazására vonatkozó kifogásokról

a) Az 1107/2009 rendelet 21. cikke (1) bekezdésének alkalmazási küszöbértékéről

b) A felülvizsgálati eljárás megindításának igazolása érdekében a Bizottság által hivatkozott információkról

c) Arról a kérdésről, hogy a felülvizsgálati eljárás megindításakor a Bizottság rendelkezette az 1107/2009 rendelet 21. cikkének (1) bekezdése szerinti új tudományos és műszaki ismeretekkel

1) Az Apenetprojekt eredményeiről

2) Az ellenőrzési adatok szerepéről

i) Az ellenőrzési adatok fogalmáról

ii) Az ellenőrzési adatoknak tulajdonítandó értékről

iii) Az ellenőrzési adatok szerepéről az 1107/2009 rendelet 21. cikkének (1) bekezdése szerinti felülvizsgálat lefolytatására vonatkozó döntés keretében

4. Az 1107/2009 rendelet 21. cikke (3) bekezdésének alkalmazására vonatkozó kifogásokról

a) Arról a kérdésről, hogy a megtámadott aktus az elővigyázatosság elvének alkalmazásán alapule

b) Arról a kérdésről, hogy a Bizottság kockázatkezelés keretében helyesen alkalmaztae az elővigyázatosság elvét

IV. A költségekről

*      Az eljárás nyelve: angol.

i      A jelen szöveg 86., 91., 93., 94., 109., 111., 112., 114., 132., 137., 138., 154., 156., 162., 163. pontjában az első elektronikus közzétételt követően nyelvi módosítás történt.

1      A többi felperes felsorolását csak a feleknek kézbesített változat melléklete tartalmazza.