Vispārējās tiesas (piektā palāta) 2014. gada 11. decembra spriedums –
PP Nature‑Balance Lizenz/Komisija

(lieta T‑189/13)

Cilvēkiem paredzētas zāles – Aktīvā viela tolperizons – Direktīvas 2001/83/EK 116. pants – Komisijas lēmums, kurā dalībvalstīm likts izdarīt labojumus valsts tirdzniecības atļaujās cilvēkiem paredzētām zālēm, kuru sastāvā ir attiecīgā aktīvā viela – Pierādīšanas pienākums – Samērīgums

1.                     Tiesību aktu tuvināšana – Cilvēkiem paredzētas zāles – Tirdzniecības atļauja – Atļaujas grozīšana – Atsaukšana un tirdzniecības aizliegums – Iestāžu novērtējuma brīvība – Pārbaude tiesā – Robežas (Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 116. un 117. pants) (sal. ar 34. punktu)

2.                     Tiesību aktu tuvināšana – Cilvēkiem paredzētas zāles – Tirdzniecības atļauja – Atļaujas grozīšana – Atsaukšana un tirdzniecības aizliegums – Nosacījumi – Pierādījumu prasības – Zinātnisku datu vai jaunas informācijas nepieciešamība – Piemērojamība – Kaitīguma un efektivitātes vērtējums – Pārbaude saistībā ar savstarpību – Evolutīvs raksturs (Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 116. un 117. pants) (sal. ar 35.–37., 41.–43. un 105. punktu)

3.                     Tiesību aktu tuvināšana – Cilvēkiem paredzētas zāles – Tirdzniecības atļauja – Atļaujas grozīšana – Atsaukšana un tirdzniecības aizliegums – Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja atzinums – Priekšmets – Pārbaude tiesā – Robežas (Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 31. pants) (sal. ar 47. un 52. punktu)

4.                     Tiesību aktu tuvināšana – Cilvēkiem paredzētas zāles – Tirdzniecības atļauja – Atļaujas grozīšana – Atsaukšana un tirdzniecības aizliegums – Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja atzinums – Atzinuma un referentu vai līdzreferentu viedokļu saskaņotības prasība – Neesamība – Pienākums ņemt vērā valsts iestāžu veiktos novērtējumus – Neesamība – Pienākums pieņemt ar komitejas locekļu vienprātību – Neesamība (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 726/2004 61. panta 7. punkts; Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 31. pants un 32. panta 2. punkts) (sal. ar 78., 89. un 91. punktu)

5.                     Tiesību aktu tuvināšana – Cilvēkiem paredzētas zāles – Tirdzniecības atļauja – Saīsinātā procedūra – Priekšmets (Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 8. un 10.a pants) (sal. ar 100.–102. punktu)

6.                     Tiesību aktu tuvināšana – Cilvēkiem paredzētas zāles – Tirdzniecības atļauja – Atļaujas grozīšana – Atsaukšana un tirdzniecības aizliegums – Samērīguma principa pārkāpums sakarā ar iespējas noteikt klīnisku pētījumu neizvērtēšanu – Neesamība (Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 22.a panta 1. punkta b) apakšpunkts un 116. pants) (sal. ar 111., 113. un 114. punktu)

Priekšmets

Prasība daļēji atcelt Komisijas 2013. gada 21. janvāra Īstenošanas lēmumu C(2013) 369, galīgā redakcija, par tirdzniecības atļaujām cilvēkiem paredzētām zālēm, kuru sastāvā ir aktīvā viela “tolperizons”, saistībā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK 31. panta piemērošanu

Rezolutīvā daļa:

1) prasību noraidīt;

2) PP Nature‑Balance Lizenz GmbH sedz savus, kā arī atlīdzina Eiropas Komisijas tiesāšanās izdevumus.