Rozsudek Tribunálu (sedmého senátu) ze dne 7. března 2013 – Acino v. Komise

(Věc T‑539/10)

„Humánní léčivé přípravky – Pozastavení uvádění některých šarží léčivých přípravků obsahujících aktivní složku „Clopidogrel“ na trh a jejich stažení – Změna povolení k uvádění na trh – Zákaz uvádět léčivé přípravky na trh – Nařízení (ES) č 726/2004 a směrnice 2001/83/CE – Proporcionalita – Povinnost uvést odůvodnění“

1.                     Žaloba na neplatnost – Fyzické nebo právnické osoby – Entita, která splynula s jinou právnickou osobou – Zánik této entity – Univerzální nástupnictví právního nástupce do všech žalob jeho předchůdce (Článek 263 čtvrtý pododstavec SFEU) (viz bod 21)

2.                     Žaloba na neplatnost – Právní zájem na podání žaloby – Nezbytnost vzniklého a trvajícího zájmu – Posouzení v okamžiku podání žaloby – Případný základ žaloby na náhradu škody (Článek 263 SFEU) (viz body 29–31, 40, 41)

3.                     Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Povolení uvádět na trh – Změna povolení – Stažení a zákaz uvádět na trh – Podmínky – Požadavky na provádění důkazů – Nezbytnost vědeckých údajů nebo nových informací (Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 726/2004; směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, čl. 116 a 117) (viz body 51, 52, 56, 57, 60, 61, 63, 69, 70, 73–75, 79, 87)

4.                     Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Povolení uvádět na trh – Změna povolení – Stažení a zákaz uvádět na trh – Posuzovací pravomoc orgánů – Soudní přezkum – Meze – Porušení zásady proporcionality – Neexistence (Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 726/2004; směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, čl. 116 a 117) (viz body 66, 82, 85, 88, 89, 92, 93, 113, 114)

5.                     Akty orgánů – Odůvodnění – Povinnost – Dosah – Rozhodnutí o udělení, zamítnutí, změně, pozastavení, stažení nebo zrušení povolení uvádět na trh – Minimální požadavky (Článek 296 SFEU; nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 726/2004, čl. 81 odst. 1) (viz body 124, 125, 130)

Předmět

Návrh na zrušení rozhodnutí Komise ze dne 29. března 2010 a ze dne 16. září 2010, o pozastavení uvádění humánních léčivých přípravků obsahujících aktivní složku „Clopidogrel“ a vyráběných v určité provozovně na trh, o stažení některých šarží těchto léčivých přípravků z trhu, o změně povolení k uvádění na trh, jakož i zákazu uvádění uvedených léčivých přípravků na trh

Výrok

1) O žalobě již není třeba rozhodnout v rozsahu, v němž směřuje proti rozhodnutím Komise C (2010) 2204 a C (2010) 2208 ze dne 29. března 2010, a proti rozhodnutím Komise C (2010) 6429 a C (2010) 6436 ze dne 16. září 2010.

2) Ve zbývající části se žaloba zamítá.

3) Společnosti Acino AG se ukládá náhrada nákladů řízení.