Ricorso proposto il 24 novembre 2010 - Acino Pharma/Commissione

(Causa T-539/10)

Lingua processuale: il tedesco.

Parti

Ricorrente: Acino Pahrma Gmbh (Miesbach, Germania) (rappresentante: avv. R. Buchner)

Convenuta: Commissione europea

Conclusioni della ricorrente

annullare le decisioni della Commissione 29 marzo 2010 recanti i numeri di riferimento C(2010)2203, C(2010)2204, C(2010)2205, C(2010)2206, C(2010)2207, C(2010)2208, C(2010)2210, C(2010)2218, nonché le decisioni della Commissione 16 settembre 2010 recanti i numeri di riferimento C(2010)6428, C(2010)6429, C(2010)6430, C(2010)6432, C(2010)6433, C(2010)6434, C(2010)6435, C(2010)6436;

condannare la convenuta alle spese.

Motivi e principali argomenti

La ricorrente contesta innanzi tutto le decisioni della Commissione 29 marzo 2010 con cui è stata sospesa l'immissione in commercio di lotti dei medicinali "Clopidogrel Acino - Clopidogrel", "Clopidogrel Acino Pharma GmbH - Clopidogrel", "Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel", "Clopidogrel Sandoz - Clopidogrel", "Clopidogrel 1A Pharma - Clopidogrel", "Clopidogrel Acino Pharma - Clopidogrel", "Clopidogrel Hexal - Clopidogrel" e "Clopidogrel ratiopharm GmbH - Clopidogrel", e sono stati ritirati i lotti già presenti sul mercato dell'Unione. In secondo luogo, la ricorrente chiede l'annullamento delle decisioni della Commissione 16 settembre 2010, con cui è stata modificata l'autorizzazione dei succitati medicinali ed è stato disposto il divieto di immissione in commercio per determinati lotti.

A sostegno del proprio ricorso, la ricorrente deduce cinque motivi.

Nel contesto del primo motivo, essa lamenta l'assenza dei requisiti di cui all'art. 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 ¹, in combinato disposto con gli artt. 116 e 117 della direttiva 2001/83/CE ², per la sospensione, il ritiro, la revoca o la modifica delle autorizzazioni comunitarie di immissione in commercio relative ai medicinali interessati. Nel corso del procedimento la ricorrente avrebbe invece dimostrato che le violazioni constatate non avrebbero inficiato la qualità dei medicinali.

Come secondo motivo la ricorrente deduce che la Commissione non avrebbe rispettato i requisiti probatori richiesti circa la sussistenza dei presupposti di cui agli artt. 116 e 117 della direttiva 2001/83/CE.

Come terzo motivo la ricorrente fa valere che la Commissione, scegliendo il livello di tutela applicabile, avrebbe violato il principio generale di proporzionalità.

Nel contesto del quarto motivo si eccepisce la violazione di forme sostanziali a causa dell'illegittimità della perizia del comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia europea per i medicinali. Secondo la ricorrente l'illegittimità della suddetta perizia si ripercuote, a causa dell'importanza determinante che essa riveste per le decisioni della Commissione, sulla legittimità delle stesse. Inoltre, dalla motivazione delle decisioni impugnate non si evincerebbe che la Commissione abbia fatto uso del potere discrezionale ad essa riconosciuto.

Da ultimo, la ricorrente fa valere con il quinto motivo che la Commissione avrebbe motivato in modo insufficiente le decisioni impugnate, in quanto non le avrebbe corredate di una propria motivazione, bensì avrebbe fatto integralmente riferimento alla valutazione scientifica del comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia europea per i medicinali.

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¹ - Regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 21 marzo 2004, n. 726, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (GU L 136, pag. 1).

² - Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre 2001, 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311, pag. 67).