Asunto C‑179/16

F. Hoffmann-La Roche Ltd y otros

contra

Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato

(Petición de decisión prejudicial planteada por el Consiglio di Stato)

«Procedimiento prejudicial — Competencia — Artículo 101 TFUE — Práctica colusoria — Medicamentos — Directiva 2001/83/CE — Reglamento (CE) n.º 726/2004 — Afirmaciones relativas a los riesgos asociados al uso de un medicamento para un tratamiento no cubierto por su autorización de comercialización (al margen de su AC) — Definición del mercado de referencia — Restricción accesoria — Restricción de la competencia por el objeto — Exención»

Sumario — Sentencia del Tribunal de Justicia (Gran Sala) de 23 de enero de 2018

1.        Prácticas colusorias — Mercado de referencia — Delimitación — Objeto — Determinación del perjuicio para el comercio entre Estados miembros — Criterios de apreciación — Sustituibilidad de los productos o servicios por lo que se refiere a la oferta y por lo que se refiere a la demanda — Productos farmacéuticos — Carácter sustituible de los productos fabricados o vendidos de manera ilícita

(Art. 101 TUE, ap. 3; Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 6)

2.        Prácticas colusorias — Mercado de referencia — Delimitación — Criterios — Sustituibilidad de los productos o servicios por lo que se refiere a la oferta y por lo que se refiere a la demanda — Productos farmacéuticos — Toma en consideración de los medicamentos autorizados para el tratamiento de una patología determinada y de los utilizados para ese fin aunque no se mencione dicha patología en la autorización de comercialización — Requisitos

(Art. 101 TFUE)

3.        Prácticas colusorias — Perjuicio para la competencia — Restricción accesoria — Concepto — Restricción necesaria para la realización de una operación principal — Carácter objetivo y proporcionado — Restricción que ha hecho más difícil o menos rentable la operación principal — Exclusión del concepto — Carácter distintivo del carácter indispensable de una restricción que puede acogerse a una exención

(Art. 101 TFUE, aps. 1 y 3)

4.        Prácticas colusorias — Perjuicio para la competencia — Restricción accesoria — Concepto — Restricción necesaria para la realización de una operación principal — Restricciones en un acuerdo relativo a la explotación de un medicamento que tiene como objetivo limitar el uso de otro medicamento para el mismo tratamiento — Exclusión

(Art. 101 TFUE, ap. 1)

5.        Prácticas colusorias — Perjuicio para la competencia — Criterios de apreciación — Examen de las condiciones de competencia en el mercado — Productos farmacéuticos — Toma en consideración de la incidencia de la normativa de la Unión

(Art. 101 TFUE, ap. 1)

6.        Prácticas colusorias — Acuerdos entre empresas — Perjuicio para la competencia — Acuerdo bilateral entre empresas que comercializan medicamentos competidores que tiene como objetivo la difusión de información engañosa sobre los efectos adversos de uno de los medicamentos para el tratamiento de una patología no cubierta por la autorización de comercialización con el fin de reducir la presión competitiva resultante de ese uso — Objeto contrario a la competencia — Exención excluida

(Art. 101 TFUE, aps. 1 y 3)

1.      Véase el texto de la resolución.

(véanse los apartados 49 a 53)

2.      El artículo 101 TFUE debe interpretarse en el sentido de que, a efectos de su aplicación, una autoridad nacional de defensa de la competencia puede incluir en el mercado de referencia, además de los medicamentos autorizados para el tratamiento de las patologías de que se trate, otro medicamento cuya autorización de comercialización no cubre dicho tratamiento, pero que se utiliza con ese fin y guarda, por tanto, una relación concreta de sustituibilidad con los primeros. Para determinar si existe esa relación de sustituibilidad, dicha autoridad debe, en el supuesto de que las autoridades o los órganos jurisdiccionales competentes para ello hayan realizado un examen de la conformidad del producto en cuestión con las disposiciones aplicables que regulan su fabricación o comercialización, tener en cuenta el resultado de dicho examen, evaluando sus eventuales efectos en la estructura de la oferta y la demanda.

(véanse el apartado 67 y el punto 1 del fallo)

3.      Véase el texto de la resolución.

(véanse los apartados 69 a 71)

4.      El artículo 101 TFUE, apartado 1, debe interpretarse en el sentido de que una práctica colusoria acordada entre las partes de un contrato de licencia relativo a la explotación de un medicamento, que, con el fin de reducir la presión de la competencia sobre el uso de dicho medicamento para el tratamiento de determinadas patologías, tiene por objeto limitar los comportamientos de terceros consistentes en promover el uso de otro medicamento para el tratamiento de esas mismas patologías, no está excluida del ámbito de aplicación de la referida disposición por el hecho de que esa práctica colusoria fuera accesoria al mencionado contrato.

(véanse el apartado 75 y el punto 2 del fallo)

5.      Véase el texto de la resolución.

(véanse los apartados 78 a 80)

6.      El artículo 101 TFUE, apartado 1, debe interpretarse en el sentido de que constituye una restricción de la competencia «por su objeto», a los efectos de dicha disposición, una práctica colusoria entre dos empresas que comercializan dos medicamentos competidores, que tiene como objetivo, en un contexto caracterizado por la incertidumbre científica, la difusión entre la Agencia Europea de Medicamentos, los profesionales sanitarios y el público de información engañosa sobre los efectos adversos del uso de uno de esos medicamentos para el tratamiento de patologías no cubiertas por la autorización de comercialización de este, con el fin de reducir la presión de la competencia resultante de dicho uso sobre el uso del otro medicamento.

El artículo 101 TFUE debe interpretarse en el sentido de que una práctica colusoria de esas características no puede acogerse a la exención prevista en el apartado 3 de dicho artículo. La aplicabilidad de la exención prevista en el artículo 101 TFUE, apartado 3, está supeditada a que se cumplan los cuatro requisitos acumulativos que enuncia dicha disposición. Esos requisitos consisten, en primer lugar, en que la práctica colusoria contribuya a mejorar la producción o la distribución de los productos o servicios de que se trate o a fomentar el progreso técnico o económico, en segundo lugar, en que se reserve a los usuarios una participación equitativa en el beneficio resultante, en tercer lugar, en que no imponga a las empresas participantes ninguna restricción que no sean indispensable y, finalmente, en cuarto lugar, en que no les ofrezca la posibilidad de eliminar la competencia respecto de una parte sustancial de los productos o servicios de que se trate. Pues bien, en el caso de autos, basta señalar que la difusión de información engañosa relativa a un medicamento no puede considerarse «indispensable», en el sentido del tercer requisito exigido para poder acogerse a una exención en virtud del artículo 101 TFUE, apartado 3.

(véanse los apartados 95, 97, 98 y 101 y los puntos 3 y 4 del fallo)