Asia C-179/16

F. Hoffmann-La Roche Ltd ym.

vastaan

Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato

(Consiglio di Staton esittämä ennakkoratkaisupyyntö)

Ennakkoratkaisupyyntö – Kilpailu – SEUT 101 artikla – Kartelli tai muu yhteistoimintajärjestely – Lääkkeet – Direktiivi 2001/83/EY – Asetus (EY) N:o 726/2004 – Lääkkeen myyntilupaan kuulumattomaan hoitoon käyttämiseen liittyviä riskejä koskevat väitteet – Merkityksellisten markkinoiden määritelmä – Liitännäisrajoitus – Tarkoitukseen perustuva kilpailunrajoitus – Poikkeus

Tiivistelmä – Unionin tuomioistuimen tuomio (suuri jaosto) 23.1.2018

1.        Kartellit tai muut yhteistoimintajärjestelyt – Kyseessä olevat markkinat – Rajaaminen – Tarkoitus – Sen määrittäminen, vaikuttaako kartelli jäsenvaltioiden väliseen kauppaan – Arviointiperusteet – Tavaroiden tai palvelujen korvattavuus tarjonnan ja kysynnän näkökulmasta – Farmaseuttiset tuotteet – Laittomasti valmistettujen tai myytyjen tuotteiden korvattavuus

(SEUT 101 artiklan 1 kohta; Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83 6 artikla)

2.        Kartellit tai muut yhteistoimintajärjestelyt – Kyseessä olevat markkinat – Rajaaminen – Kriteerit – Tavaroiden tai palvelujen korvattavuus tarjonnan ja kysynnän näkökulmasta – Farmaseuttiset tuotteet – Tietyn sairauden hoitoon hyväksyttyjen lääkkeiden sekä siitä huolimatta, että myyntiluvassa ei mainita tällaista sairautta, tässä tarkoituksessa käytettyjen lääkkeiden huomioon ottaminen – Edellytykset

(SEUT 101 artikla)

3.        Kartellit tai muut yhteistoimintajärjestelyt – Kilpailua rajoittava vaikutus – Liitännäisrajoitus – Käsite – Rajoitus, joka on tarpeen pääjärjestelyn toteuttamiseksi – Objektiivisuus ja oikeasuhteisuus – Pääjärjestelyn hankalammaksi tai kannattamattomammaksi tehnyt rajoitus – Käsitteen ulkopuolelle jääminen – Kyse ei ole samasta käsitteestä kuin poikkeuksen soveltamisen edellyttämä välttämättömyys

(SEUT 101 artiklan 1 ja 3 kohta)

4.        Kartellit tai muut yhteistoimintajärjestelyt – Kilpailua rajoittava vaikutus – Liitännäisrajoitus – Käsite – Rajoitus, joka on tarpeen pääjärjestelyn toteuttamiseksi – Lääkkeen käyttöä koskevassa sopimuksessa olevat rajoitukset, joilla pyritään rajoittamaan toisen lääkkeen käyttöä samaan hoitoon – Soveltamisalaan kuuluminen

(SEUT 101 artiklan 1 kohta)

5.        Kartellit tai muut yhteistoimintajärjestelyt – Kilpailua rajoittava vaikutus – Arviointiperusteet – Kilpailun edellytysten tutkiminen markkinoilla – Farmaseuttiset tuotteet – Unionin säännöstön vaikutuksen huomioon ottaminen

(SEUT 101 artiklan 1 kohta)

6.        Kartellit tai muut yhteistoimintajärjestelyt – Yritysten väliset sopimukset – Kilpailua rajoittava vaikutus – Kilpailevia lääkkeitä kaupan pitävien yritysten välinen kahdenvälinen sopimus, joka koskee harhaanjohtavien tietojen levittämistä myyntiluvan ulkopuolisen sairauden hoitoon käytetyn lääkkeen ei-toivotuista vaikutuksista tällaisesta käytöstä aiheutuvan kilpailupaineen vähentämiseksi – Kilpailunvastainen tarkoitus – Poikkeusta ei voida soveltaa

(SEUT 101 artiklan 1 ja 3 kohta)

1.      Ks. tuomion teksti.

(ks. 49–53 kohta)

2.      SEUT 101 artiklaa on tulkittava siten, että sen soveltamiseksi kansallinen kilpailuviranomainen voi sisällyttää merkityksellisiin markkinoihin paitsi lääkkeet, jotka on hyväksytty asianomaisten sairauksien hoitoon, myös muun lääkkeen, jonka myyntilupa ei kata kyseistä hoitoa mutta jota käytetään tässä tarkoituksessa ja joka on näin ollen konkreettisessa korvattavuussuhteessa ensiksi mainittujen lääkkeiden kanssa. Sen määrittämiseksi, onko tällainen korvattavuussuhde olemassa, kyseisen viranomaisen on – sikäli kuin asiassa toimivaltaiset viranomaiset tai tuomioistuimet ovat tutkineet, onko asianomainen tuote sen valmistusta tai kaupan pitämistä koskevien sovellettavien säännösten mukainen – otettava huomioon tämän tutkimuksen tulos ja arvioitava sen mahdollisia vaikutuksia kysynnän ja tarjonnan rakenteeseen.

(ks. 67 kohta ja tuomiolauselman 1 kohta)

3.      Ks. tuomion teksti.

(ks. 69–71 kohta)

4.      SEUT 101 artiklan 1 kohtaa on tulkittava siten, että lääkkeen hyödyntämistä koskevan lisenssisopimuksen sopimuspuolten välinen järjestely, jolla sen kilpailupaineen vähentämiseksi, joka kohdistuu kyseisen lääkkeen käyttöön tiettyjen sairauksien hoidossa, pyritään rajoittamaan sellaista kolmansien toimintaa, jolla rohkaistaan käyttämään toista lääkettä mainittujen sairauksien hoidossa, ei jää kyseisen määräyksen soveltamisalan ulkopuolelle sillä perusteella, että kyseinen järjestely muodostaisi sopimuksen liitännäisrajoituksen.

(ks. 75 kohta ja tuomiolauselman 2 kohta)

5.      Ks. tuomion teksti.

(ks. 78–80 kohta)

6.      SEUT 101 artiklan 1 kohtaa on tulkittava siten, että kyseisessä määräyksessä tarkoitetun ”tarkoitukseen” perustuvan kilpailunrajoituksen muodostaa kahta kilpailevaa lääkettä kaupan pitävän kahden yrityksen välinen järjestely, jonka tarkoituksena on – tieteellisen epävarmuuden vallitessa – sellaisten harhaanjohtavien tietojen levittäminen Euroopan lääkevirastolle, terveydenhuollon ammattihenkilöille ja suurelle yleisölle, jotka koskevat haittavaikutuksia, jotka aiheutuvat siitä, että yhtä mainituista lääkkeistä käytetään sen myyntiluvan ulkopuolisten sairauksien hoidossa, jotta voitaisiin vähentää kilpailupainetta, jonka kyseinen käyttö toisen lääkkeen käytölle aiheuttaa.

SEUT 101 artiklaa on tulkittava siten, että tällaiseen järjestelyyn ei voida soveltaa kyseisen artiklan 3 kohdassa määrättyä poikkeusta. SEUT 101 artiklan 3 kohdan mukaisen poikkeuksen soveltaminen edellyttää saman määräyksen mukaan neljän kumulatiivisen edellytyksen täyttymistä. Nämä edellytykset muodostuvat ensinnäkin siitä, että kyseessä olevan yhteistoimintajärjestelyn on osaltaan tehostettava tuotantoa tai kyseessä olevien tuotteiden tai palveluiden jakelua taikka edistettävä teknistä tai taloudellista kehitystä, toiseksi siitä, että kuluttajille jätetään kohtuullinen osuus näin saatavasta hyödystä, kolmanneksi siitä, että asianomaisille yrityksille ei saa asettaa rajoituksia, jotka eivät ole välttämättömiä, ja neljänneksi siitä, että näille yrityksille ei saa antaa mahdollisuutta poistaa kilpailua merkittävältä osalta kysymyksessä olevia tuotteita tai palveluita. Käsiteltävässä asiassa riittää, kun todetaan, että lääkettä koskevien harhaanjohtavien tietojen levittämistä ei voida pitää kolmannessa edellytyksessä tarkoitetulla tavalla välttämättömänä, jotta SEUT 101 artiklan 3 kohdassa määrättyä poikkeusta voitaisiin soveltaa.

(ks. 95, 97, 98 ja 101 kohta sekä tuomiolauselman 3 ja 4 kohta)