Affaire C‑179/16
F. Hoffmann-La Roche Ltd e.a.
contre
Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato
(demande de décision préjudicielle, introduite par le Consiglio di Stato)
« Renvoi préjudiciel – Concurrence – Article 101 TFUE – Entente – Médicaments – Directive 2001/83/CE – Règlement (CE) no 726/2004 – Allégations relatives aux risques liés à l’utilisation d’un médicament pour un traitement non couvert par son autorisation de mise sur le marché (hors AMM) – Définition du marché pertinent – Restriction accessoire – Restriction de la concurrence par objet – Exemption »
Sommaire – Arrêt de la Cour (grande chambre) du 23 janvier 2018
1. Ententes – Marché en cause – Délimitation – Objet – Détermination de l’affectation du commerce entre États membres – Critères d’appréciation – Substituabilité des produits ou services du côté de l’offre et du côté de la demande – Produits pharmaceutiques – Caractère substituable des produits fabriqués ou vendus de manière illicite
(Art. 101, § 1, TFUE ; directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, art. 6)
2. Ententes – Marché en cause – Délimitation – Critères – Substituabilité des produits ou services du côté de l’offre et du côté de la demande – Produits pharmaceutiques – Prise en considération des médicaments autorisés pour le traitement d’une pathologie donnée ainsi que ceux utilisés à cette fin malgré l’absence de mention d’une telle pathologie dans l’autorisation de mise sur le marché – Conditions
(Art. 101 TFUE)
3. Ententes – Atteinte à la concurrence – Restriction accessoire – Notion – Restriction nécessaire à la réalisation d’une opération principale – Caractère objectif et proportionné – Restriction ayant rendu plus difficile ou moins profitable l’opération principale – Exclusion de la notion – Caractère distinct du caractère indispensable d’une restriction pouvant bénéficier d’une exemption
(Art. 101, § 1 et 3, TFUE)
4. Ententes – Atteinte à la concurrence – Restriction accessoire – Notion – Restriction nécessaire à la réalisation d’une opération principale – Restrictions dans un accord relatif à l’exploitation d’un médicament visant à limiter l’utilisation d’un autre médicament pour le même traitement – Exclusion
(Art. 101, § 1, TFUE)
5. Ententes – Atteinte à la concurrence – Critères d’appréciation – Examen des conditions de concurrence sur le marché – Produits pharmaceutiques – Prise en compte de l’incidence de la réglementation de l’Union
(Art. 101, § 1, TFUE)
6. Ententes – Accords entre entreprises – Atteinte à la concurrence – Accord bilatéral entre des entreprises commercialisant des médicaments concurrents visant la diffusion d’informations trompeuses sur les effets indésirables de l’un des médicaments pour le traitement d’une pathologie non couverte par son autorisation de mise sur le marché aux fins de réduire la pression concurrentielle résultant d’une telle utilisation – Objet anticoncurrentiel – Exemption exclue
(Art. 101, § 1 et 3, TFUE)
1. Voir le texte de la décision.
(voir points 49-53)
2. L’article 101 TFUE doit être interprété en ce sens que, aux fins de l’application de celui-ci, une autorité nationale de la concurrence peut inclure dans le marché pertinent, outre les médicaments autorisés pour le traitement des pathologies concernées, un autre médicament dont l’autorisation de mise sur le marché ne couvre pas ce traitement, mais qui est utilisé à cette fin et présente ainsi un rapport concret de substituabilité avec les premiers. Pour déterminer si un tel rapport de substituabilité existe, cette autorité doit, pour autant qu’un examen de la conformité du produit en cause aux dispositions applicables régissant sa fabrication ou sa commercialisation a été effectué par les autorités ou les juridictions compétentes pour ce faire, tenir compte du résultat de cet examen, en évaluant ses éventuels effets sur la structure de la demande et de l’offre.
(voir point 67, disp. 1)
3. Voir le texte de la décision.
(voir points 69-71)
4. L’article 101, paragraphe 1, TFUE doit être interprété en ce sens qu’une entente convenue entre les parties à un accord de licence relatif à l’exploitation d’un médicament, qui, afin de réduire la pression concurrentielle sur l’utilisation de ce médicament pour le traitement de pathologies données, vise à limiter les comportements de tiers consistant à encourager l’utilisation d’un autre médicament pour le traitement de ces mêmes pathologies, n’échappe pas à l’application de cette disposition au motif que cette entente serait accessoire audit accord.
(voir point 75, disp. 2)
5. Voir le texte de la décision.
(voir points 78-80)
6. L’article 101, paragraphe 1, TFUE doit être interprété en ce sens que constitue une restriction de la concurrence « par objet », au sens de cette disposition, l’entente entre deux entreprises commercialisant deux médicaments concurrents, qui porte, dans un contexte marqué par une incertitude scientifique, sur la diffusion auprès de l’Agence européenne des médicaments, des professionnels de la santé et du grand public d’informations trompeuses sur les effets indésirables de l’utilisation de l’un de ces médicaments pour le traitement de pathologies non couvertes par l’autorisation de mise sur le marché de celui-ci, aux fins de réduire la pression concurrentielle résultant de cette utilisation sur l’utilisation de l’autre médicament.
L’article 101 TFUE doit être interprété en ce sens qu’une telle entente ne peut bénéficier de l’exemption prévue au paragraphe 3 de cet article. L’applicabilité de l’exemption prévue à l’article 101, paragraphe 3, TFUE est subordonnée à la réunion de quatre conditions cumulatives, énoncées à cette disposition. Ces conditions consistent, premièrement, à ce que l’entente concernée contribue à améliorer la production ou la distribution des produits ou des services en cause, ou à promouvoir le progrès technique ou économique, deuxièmement, à ce qu’une partie équitable du profit qui en résulte soit réservée aux utilisateurs, troisièmement, à ce qu’elle n’impose aucune restriction non indispensable aux entreprises participantes et, enfin, quatrièmement, à ce qu’elle ne leur donne pas la possibilité d’éliminer la concurrence pour une partie substantielle des produits ou des services en cause. Or, en l’occurrence, il suffit de relever que la diffusion d’informations trompeuses relatives à un médicament ne saurait être considérée comme « indispensable », au sens de la troisième condition requise, pour bénéficier d’une exemption au titre de l’article 101, paragraphe 3, TFUE.
(voir points 95, 97, 98, 101, disp. 3, 4)