Byla C‑179/16
F. Hoffmann-La Roche Ltd ir kt.
prieš
AGCOM
(Consiglio di Stato prašymas priimti prejudicinį sprendimą)
„Prašymas priimti prejudicinį sprendimą – Konkurencija – SESV 101 straipsnis – Kartelis – Vaistai – Direktyva 2001/83/EB – Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 – Teiginiai dėl rizikos, susijusios su vaisto naudojimu leidime prekiauti nenurodytam gydymui (off-label) – Atitinkamos rinkos apibrėžimas – Pagalbinis apribojimas – Konkurencijos ribojimas dėl tikslo – Išimtis“
Santrauka – 2018 m. sausio 23 d. Teisingumo Teismo (didžioji kolegija) sprendimas
1. Karteliai – Atitinkama rinka – Apibrėžimas – Dalykas – Poveikio valstybių narių tarpusavio prekybai nustatymas – Vertinimo kriterijai – Prekių ar paslaugų pakeičiamumas pasiūlos ir paklausos atžvilgiu – Farmacijos produktai – Neteisėtai gaminamų ar parduodamų produktų pakeičiamumas
(SESV 101 straipsnio 1 dalis; Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83 6 straipsnis)
2. Karteliai – Atitinkama rinka – Apibrėžimas – Kriterijai – Prekių ar paslaugų pakeičiamumas pasiūlos ir paklausos atžvilgiu – Farmacijos produktai – Atsižvelgimas į vaistus, dėl kurių suteiktas leidimas gydyti atitinkamą ligą ir į vaistus, naudojamus pačiam tikslui, nepaisant to, kad jo leidime prekiauti tokia liga nenurodyta – Sąlygos
(SESV 101 straipsnis)
3. Karteliai – Konkurencijos pažeidimas – Pagalbinis apribojimas – Sąvoka – Pagrindinei operacijai atlikti reikalingas ribojimas – Objektyvumas ir proporcingumas – Apribojimas, dėl kurio pagrindinė operacija tapo sunkiau įgyvendinama arba ne tokia pelninga – Nepatekimas į sąvoką – Ribojimo, kuriam gali būti taikoma išimtis, būtinumo skirtingas pobūdis
(SESV 101 straipsnio 1 ir 3 dalys)
4. Karteliai – Konkurencijos pažeidimas – Pagalbinis apribojimas – Sąvoka – Pagrindinei operacijai atlikti reikalingas ribojimas – Ribojimai sutartyje dėl vaisto eksploatavimo, siekiant riboti kito vaisto naudojimą toms pačioms ligoms gydyti – Neįtraukimas
(SESV 1 straipsnio 1 dalis)
5. Karteliai – Konkurencijos pažeidimas – Vertinimo kriterijai – Konkurencijos sąlygų rinkoje tyrimas – Farmacijos produktai – Atsižvelgimas į Sąjungos teisės aktų poveikį
(SESV 1 straipsnio 1 dalis)
6. Karteliai – Įmonių susitarimai – Konkurencijos pažeidimas – Dviejų įmonių, prekiaujančių dviem konkuruojančiais vaistais dvišalis susitarimas dėl klaidinančios informacijos apie vieno iš šių vaistų naudojimo gydant leidime prekiauti nenurodytas ligas šalutinį poveikį skleidimo, siekiant sumažinti tokio naudojimo konkurencinį spaudimą – Antikonkurencinis tikslas – Išimties netaikymas
(SESV 101 straipsnio 1 ir 3 dalys)
1. Žr. sprendimo tekstą.
(žr. 49–53 punktus)
2. SESV 101 straipsnis turi būti aiškinamas taip, kad jį taikydama nacionalinė konkurencijos priežiūros institucija į atitinkamą rinką kartu su vaistais, dėl kurių suteiktas leidimas gydyti atitinkamas ligas, gali įtraukti kitą vaistą, kurio leidimas prekiauti neapima tokio gydymo, tačiau jis yra naudojamas šiuo tikslu ir yra tiesiogiai sukeičiamas su pirmaisiais. Norint nustatyti, ar yra toks sukeičiamumas, jei kompetentinga valdžios institucija ar teismas patikrino nagrinėjamo produkto atitiktį taikomoms jo gamybą ir prekybą juo reglamentuojančioms nuostatoms, nacionalinė konkurencijos priežiūros institucija, vertindama poveikį paklausos ir pasiūlos struktūrai, turi atsižvelgti į minėtą patikrinimą.
(žr. 67 punktą, rezoliucinės dalies 1 punktą)
3. Žr. sprendimo tekstą.
(žr. 69–71 punktus)
4. SESV 101 straipsnio 1 dalis turi būti aiškinama taip, kad ji taikoma dviejų licencinės sutarties dėl vaisto eksploatavimo šalių karteliui, kuriuo, norint sumažinti konkurencinį spaudimą dėl šio vaisto naudojimo atitinkamoms ligoms gydyti, buvo siekiama apriboti trečiųjų asmenų elgesį, t. y. skatinti naudoti kitą vaistą toms pačioms ligoms gydyti, nes šis kartelis yra pagalbinis minėtos sutarties dalykas.
(žr. 75 punktą, rezoliucinės dalies 2 punktą)
5. Žr. sprendimo tekstą.
(žr. 78–80 punktus)
6. SESV 101 straipsnio 1 dalį reikia aiškinti taip, kad dviejų įmonių, prekiaujančių dviem konkuruojančiais vaistais, kartelis dėl informacijos apie vieno iš šių vaistų naudojimo gydant leidime prekiauti nenurodytas ligas šalutinį poveikį skleidimo Europos vaistų agentūrai, sveikatos priežiūros specialistams ir visuomenei, atsižvelgiant į mokslo žinių šioje srityje nepakankamumą ir siekiant sumažinti tokio naudojimo konkurencinį spaudimą kitam vaistui, yra konkurencijos ribojimas „dėl tikslo“, kaip tai suprantama pagal šią nuostatą.
SESV 101 straipsnis turi būti aiškinamas taip, kad tokiam karteliui negali būti taikoma šio straipsnio 3 dalyje numatyta išimtis. SESV 101 straipsnio 3 dalyje numatytą išimtį galima taikyti tik tuomet, jei įvykdytos keturios šioje nuostatoje nurodytos kumuliacinės sąlygos. Šios sąlygos yra: pirma, atitinkamas kartelis turi padėti tobulinti atitinkamų prekių gamybą arba paskirstymą ar atitinkamų paslaugų teikimą arba paskirstymą, ar skatinti technikos arba ekonomikos pažangą, antra, sudaryti sąlygas vartotojams sąžiningai dalytis gaunama nauda, trečia, nenustatyti jokių nebūtinų apribojimų įmonėms dalyvėms ir, ketvirta, nesuteikti joms galimybės panaikinti konkurenciją didelei atitinkamų produktų arba paslaugų daliai. Nagrinėjamu atveju pakanka pažymėti, kad klaidinamos informacijos apie vaistą skleidimas negali būti laikomas „būtinu“, kaip tai suprantama pagal trečiąją sąlygą, kuri turi būti tenkinama, kad būtų taikoma išimtis pagal SESV 101 straipsnio 3 dalį.
(žr. 95, 97, 98, 101 punktus ir rezoliucinės dalies 3 ir 4 punktus)