Kawża C-179/16
F. Hoffmann-La Roche Ltd et
vs
Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato
(talba għal deċiżjoni preliminari, imressqa mill-Consiglio di Stato)
“Rinviju għal deċiżjoni preliminari – Kompetizzjoni – Artikolu 101 TFUE – Akkordju – Prodotti mediċinali – Direttiva 2001/83/KE – Regolament (KE) Nru 726/2004 – Allegazzjonijiet relatati mar-riskji marbuta mal-użu ta’ prodott mediċinali għal trattament mhux kopert mill-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tiegħu (mingħajr ATS) – Definizzjoni tas-suq rilevanti – Restrizzjoni anċillari – Restrizzjoni tal-kompetizzjoni minħabba l-għan – Eżenzjoni”
Sommarju – Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (Awla Manja) tat-23 ta’ Jannar 2018
1. Akkordji – Suq inkwistjoni – Delimitazzjoni – Suġġett – Determinazzjoni tal-effett fuq il-kummerċ bejn Stati Membri – Kriterji ta’ evalwazzjoni – Natura sostitwibbli tal-prodotti jew tas-servizzi min-naħa tal-offerta u min-naħa tad-domanda – Prodotti farmaċewtiċi – Natura sostitwibbli tal-prodotti ffabbrikati jew mibjugħa b’mod illegali
(Artikolu 101(1) TFUE; Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83, Artikolu 6)
2. Akkordji – Suq inkwistjoni – Delimitazzjoni – Kriterji – Natura sostitwibbli tal-prodotti jew tas-servizzi min-naħa tal-offerta u min-naħa tad-domanda – Prodotti farmaċewtiċi – Teħid inkunsiderazzjoni tal-prodotti mediċinali awtorizzati għat-trattament ta’ patoloġija partikolari kif ukoll ta’ dawk użati għal dan il-għan minkejja l-assenza ta’ indikazzjoni ta’ tali patoloġija fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq – Kundizzjonijiet
(Artikolu 101 TFUE)
3. Akkordji – Effett ħażin fuq il-kompetizzjoni – Restrizzjoni anċillari – Kunċett – Restrizzjoni neċessarja għat-twettiq ta’ operazzjoni prinċipali – Natura oġġettiva u proporzjonata – Restrizzjoni li għamlet iktar diffiċli jew inqas profittabbli l-operazzjoni prinċipali – Esklużjoni tal-kunċett – Natura distinta tan-natura indispensabbli ta’ restrizzjoni li tista’ tibbenefika minn eżenzjoni
(Artikolu 101(1) u (3) TFUE)
4. Akkordji – Effett ħażin fuq il-kompetizzjoni – Restrizzjoni anċillari – Kunċett – Restrizzjoni neċessarja għat-twettiq ta’ operazzjoni prinċipali – Restrizzjonijiet fi ftehim dwar l-użu ta’ prodott mediċinali maħsuba sabiex jiġi llimitat l-użu ta’ prodott mediċinali ieħor għall-istess trattament – Esklużjoni
(Artikolu 101(1) TFUE)
5. Akkordji – Effett ħażin fuq il-kompetizzjoni – Kriterji ta’ evalwazzjoni – Eżami tal-kundizzjonijiet tal-kompetizzjoni fis-suq – Prodotti farmaċewtiċi – Teħid inkunsiderazzjoni tar-rilevanza tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni
(Artikolu 101(1) TFUE)
6. Akkordji – Ftehimiet bejn impriżi – Effett ħażin fuq il-kompetizzjoni – Ftehim bilaterali bejn impriżi li jikkummerċjalizzaw prodotti mediċinali kompetituri dwar id-diffużjoni ta’ informazzjoni li tqarraq fuq l-effetti mhux mixtieqa ta’ wieħed mill-prodotti mediċinali għat-trattament ta’ patoloġija mhux koperta mill-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tiegħu bil-għan li titnaqqas il-pressjoni kompetittiva li tirriżulta minn tali użu – Għan antikompetittiv – Eżenzjoni eskluża
(Artikolu 101(1) u (3) TFUE)
1. Ara t-test tad-deċiżjoni.
(ara l-punti 49-53)
2. L-Artikolu 101 TFUE għandu jiġi interpretat fis-sens li, għall-finijiet tal-applikazzjoni tiegħu, awtorità nazzjonali tal-kompetizzjoni tista’ tinkludi fis-suq rilevanti, minbarra l-prodotti mediċinali awtorizzati għat-trattament tal-patoloġiji kkonċernati, prodott mediċinali ieħor li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tiegħu ma tkoprix dan it-trattament, iżda li jintuża għal dan il-għan u li għalhekk jippreżenta relazzjoni konkreta ta’ sostitwibbiltà ma’ tal-ewwel. Sabiex jiġi ddeterminat jekk tali relazzjoni ta’ sostitwibbiltà teżistix, din l-awtorità għandha, sakemm ikun sar eżami tal-konformità tal-prodott inkwistjoni mad-dispożizzjonijiet applikabbli li jirregolaw il-manifattura jew il-kummerċjalizzazzjoni tiegħu mill-awtoritajiet jew mill-qrati kompetenti sabiex jagħmlu dan, tieħu inkunsiderazzjoni r-riżultat ta’ dan l-eżami, filwaqt li tevalwa l-effetti eventwali tiegħu fuq l-istruttura tad-domanda u tal-offerta.
(ara l-punt 67, u d-dispożittiv 1)
3. Ara t-test tad-deċiżjoni.
(ara l-punti 69-71)
4. L-Artikolu 101(1) TFUE għandu jiġi interpretat fis-sens li akkordju bejn il-partijiet fi ftehim ta’ liċenzja dwar l-użu ta’ prodott mediċinali li, sabiex titnaqqas il-pressjoni tal-kompetizzjoni fuq l-użu ta’ dan il-prodott mediċinali għat-trattament ta’ patoloġiji partikolari, huwa intiż li jillimita l-aġir ta’ terzi li jikkonsisti f’li jinkoraġġixxi l-użu ta’ prodott mediċinali ieħor għat-trattament tal-istess patoloġiji, ma jevitax l-applikazzjoni ta’ din id-dispożizzjoni għar-raġuni li dan l-akkordju huwa anċillari għall-imsemmi ftehim.
(ara l-punt 75, u d-dispożittiv 2)
5. Ara t-test tad-deċiżjoni.
(ara l-punti 78-80)
6. L-Artikolu 101(1) TFUE għandu jiġi interpretat fis-sens li jikkostitwixxi restrizzjoni tal-kompetizzjoni “minħabba l-għan”, fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni, l-akkordju bejn żewġ impriżi li jikkummerċjalizzaw żewġ prodotti mediċinali kompetituri, f’kuntest ikkaratterizzat minn inċertezza xjentifika, li jikkonċerna t-tixrid lill-Aġenzija Ewropea ghall-Mediċini, lill-professjonisti tas-saħħa u lill-pubbliku ġenerali, ta’ informazzjoni qarrieqa fuq l-effetti mhux mixtieqa tal-użu ta’ wieħed minn dawn il-prodotti mediċinali għat-trattament ta’ patoloġiji mhux koperti mill-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tiegħu, sabiex titnaqqas il-pressjoni kompetittiva li tirriżulta minn dan l-użu fuq l-użu tal-prodott mediċinali l-ieħor.
L-Artikolu 101 TFUE għandu jiġi interpretat fis-sens li tali akkordju ma jistax jibbenefika mill-eżenzjoni prevista fil-paragrafu 3 ta’ dan l-artikolu. L-applikabbiltà tal-eżenzjoni prevista fl-Artikolu 101(3) TFUE hija suġġetta għall-eżistenza ta’ erba’ kundizzjonijiet kumulattivi stabbiliti f’din id-dispożizzjoni. Dawn il-kundizzjonijiet jeħtieġu, l-ewwel nett, li l-akkordju kkonċernat jikkontribwixxi sabiex jittejbu l-produzzjoni jew id-distribuzzjoni tal-prodotti jew tas-servizzi inkwistjoni, jew sabiex jiġi promoss il-progress tekniku jew ekonomiku, it-tieni nett, li parti xierqa mill-benefiċċju li jirriżulta minn dan l-akkordju jkun irriżervat għall-utenti, it-tielet nett, li l-akkordju ma jimponi ebda restrizzjoni li ma tkunx indispensabbli għall-impriżi parteċipanti, u, ir-raba’ nett, li ma jagħtihomx il-possibbiltà li jeliminaw il-kompetizzjoni għal parti sostanzjali tal-prodotti jew tas-servizzi inkwistjoni. Issa, f’dan il-każ, huwa biżżejjed li jiġi rrilevat li t-tixrid ta’ informazzjoni qarrieqa relatata ma’ prodott mediċinali ma jistax jitqies li huwa “indispensabbli”, fis-sens tat-tielet kundizzjoni meħtieġa, sabiex jibbenefika mill-eżenzjoni skont l-Artikolu 101(3) TFUE.
(ara l-punti 95, 97, 98, 101, u d-dispożittiv 3 u 4)