Processo C‑179/16

F. Hoffmann‑La Roche Ltd e o.

contra

Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato

[pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Consiglio di Stato]

«Reenvio prejudicial — Concorrência — Artigo 101.o TFUE — Acordos, decisões e práticas concertadas — Medicamentos — Diretiva 2001/83/CE — Regulamento (CE) n.o 726/2004 — Alegações relativas aos riscos ligados à utilização de um medicamento para um tratamento não abrangido pela sua autorização de introdução no mercado (sem AIM) — Definição do mercado relevante — Restrição acessória — Restrição da concorrência por objetivo — Isenção»

Sumário — Acórdão do Tribunal de Justiça (Grande Secção) de 23 de janeiro de 2018

1.        Acordos, decisões e práticas concertadas — Mercado em questão — Delimitação — Objeto — Determinação da afetação do comércio entre Estados‑Membros — Critérios de apreciação — Substituibilidade dos produtos ou serviços do lado da oferta e do lado da procura — Produtos farmacêuticos — Caráter substituível dos produtos fabricados ou vendidos de maneira ilícita

(Artigo 101.°, n.° 1, TFUE; Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 6.°)

2.        Acordos, decisões e práticas concertadas — Mercado em questão — Delimitação — Critérios — Substituibilidade dos produtos ou serviços do lado da oferta e do lado da procura — Produtos farmacêuticos — Tomada em consideração dos medicamentos autorizados para o tratamento de uma dada patologia e dos utilizados para esse fim apesar da inexistência de menção dessa patologia na autorização de introdução no mercado — Requisitos

(Artigo 101.° TFUE)

3.        Acordos, decisões e práticas concertadas — Infração à concorrência — Restrição acessória — Conceito — Restrição necessária à realização de uma operação principal — Caráter objetivo e proporcionado — Restrição que tornou mais difícil ou menos proveitosa a operação principal — Exclusão do conceito — Caráter distinto de caráter indispensável de uma restrição que pode beneficiar de uma isenção

(Artigo 101.°, n.^os 1 e 3, TFUE)

4.        Acordos, decisões e práticas concertadas — Infração à concorrência — Restrição acessória — Conceito — Restrição necessária à realização de uma operação principal — Restrições num acordo relativo à exploração de um medicamento visando limitar a utilização de outro medicamento para o mesmo tratamento — Inclusão

(Artigo 101.°, n.° 1, TFUE)

5.        Acordos, decisões e práticas concertadas — Infração à concorrência — Critérios de apreciação — Exame das condições de concorrência no mercado — Produtos farmacêuticos — Tomada em conta da incidência da regulamentação da União

(Artigo 101.°, n.° 1, TFUE)

6.        Acordos, decisões e práticas concertadas — Acordos entre empresas — Infração à concorrência — Acordo bilateral entre empresas que comercializam medicamentos concorrentes visando a difusão de informações enganosas sobre os efeitos indesejáveis de um dos medicamentos para o tratamento de uma patologia não abrangida pela sua autorização de introdução no mercado a fim de reduzir a pressão concorrencial resultante dessa utilização — Objeto anticoncorrencial — Isenção excluída

(Artigo 101.°, n.^os 1 e 3, TFUE)

1.      V. texto da decisão.

(cf. n.^os 49‑53)

2.      O artigo 101.^o TFUE deve ser interpretado no sentido de que, para efeitos da aplicação deste, uma autoridade nacional da concorrência pode incluir no mercado relevante, além dos medicamentos autorizados para o tratamento das patologias em causa, um outro medicamento cuja autorização de introdução no mercado não abrange esse tratamento, mas que é utilizado para esse fim e apresenta, assim, uma relação concreta de substituibilidade com os primeiros. Para determinar se tal relação de substituibilidade existe, essa autoridade deve, desde que um exame da conformidade do produto em causa com as disposições aplicáveis que regem o seu fabrico ou a sua comercialização tenha sido efetuado pelas autoridades ou pelos órgãos jurisdicionais para tal competentes, ter em conta o resultado desse exame, avaliando os seus eventuais efeitos na estrutura da procura e da oferta.

(cf. n.° 67, disp. 1)

3.      V. texto da decisão.

(cf. n.^os 69‑71)

4.      O artigo 101.^o, n.^o 1, TFUE deve ser interpretado no sentido de que um acordo convencionado entre as partes num acordo de licença relativo à exploração de um medicamento, que, para reduzir a pressão concorrencial sobre a utilização desse medicamento para o tratamento de dadas patologias, visa limitar os comportamentos de terceiros que consistem em encorajar a utilização de um outro medicamento para o tratamento dessas mesmas patologias, não escapa à aplicação dessa disposição pelo facto de esse acordo ser acessório ao referido acordo de licença.

(cf. n.° 75, disp. 2)

5.      V. texto da decisão.

(cf. n.^os 78‑80)

6.      O artigo 101.^o, n.^o 1, TFUE deve ser interpretado no sentido de que constitui uma restrição da concorrência «por objetivo», na aceção dessa disposição, o acordo entre duas empresas que comercializem dois medicamentos concorrentes, que tem por objeto, num contexto marcado por uma incerteza científica, a difusão junto da Agência Europeia de Medicamentos, dos profissionais de saúde e do grande público de informações enganosas quanto aos efeitos indesejáveis da utilização de um desses medicamentos para o tratamento de patologias não abrangidas pela autorização de introdução no mercado deste, com o fim de reduzir a pressão concorrencial resultante dessa utilização sobre a utilização do outro medicamento.

O artigo 101.^o TFUE deve ser interpretado no sentido de que esse acordo não pode beneficiar da isenção prevista no n.^o 3 deste artigo. A aplicabilidade da isenção prevista no artigo 101.^o, n.^o 3, TFUE está sujeita à reunião de quatro requisitos cumulativos, enunciados nessa disposição. Esses requisitos consistem, em primeiro lugar, em que o acordo em causa contribua para melhorar a produção ou a distribuição dos produtos ou dos serviços em causa, ou para promover o progresso técnico ou económico, em segundo lugar, em que se reserve aos utilizadores uma parte equitativa do lucro daí resultante, em terceiro lugar, em que não imponha às empresas participantes qualquer restrição não indispensável, e, em quarto lugar, que não lhes dê a possibilidade de eliminar a concorrência para uma parte substancial dos produtos ou serviços em causa. Ora, no caso em apreço, basta salientar que a difusão de informações enganosas relativas a um medicamento não pode ser considerada «indispensável» na aceção do terceiro requisito exigido, para beneficiar de uma isenção ao abrigo do artigo 101.^o, n.^o 3, TFUE.

(cf. n.^os 95, 97, 98, 101, disp. 3, 4)