Zadeva C‑179/16

F. Hoffmann-La Roche Ltd in drugi

proti

Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato

(Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Consiglio di Stato)

„Predhodno odločanje – Konkurenca – Člen 101 PDEU – Omejevalni sporazum – Zdravila – Direktiva 2001/83/ES – Uredba (ES) št. 726/2004 – Trditve v zvezi s tveganji, povezanimi z uporabo zdravila za zdravljenje, ki ni zajeto z njegovim dovoljenjem za promet (nenamenska uporaba) – Opredelitev upoštevnega trga – Pomožna omejitev – Omejevanje konkurence zaradi cilja – Izjema“

Povzetek – Sodba Sodišča (veliki senat) z dne 23. januarja 2018

1.        Omejevalni sporazumi – Upoštevni trg – Razmejitev – Predmet – Opredelitev vpliva na trgovino med državami članicami – Merila presoje – Zamenljivost proizvodov ali storitev na strani ponudbe in na strani povpraševanja – Farmacevtski proizvodi – Zamenljivost nezakonito proizvedenih ali prodajanih proizvodov

(člen 101(3) PDEU; Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83, člen 6)

2.        Omejevalni sporazumi – Upoštevni trg – Razmejitev – Merila – Zamenljivost proizvodov ali storitev na strani ponudbe in na strani povpraševanja – Farmacevtski proizvodi – Upoštevanje odobrenih zdravil za zdravljenje dane bolezni in tistih, ki se uporabljajo v ta namen, čeprav taka bolezen ni navedena v dovoljenju za promet – Pogoji

(člen 101 PDEU)

3.        Omejevalni sporazumi – Škodovanje konkurenci – Stranska omejitev – Pojem – Omejitev, ki je potrebna za izvršitev glavne transakcije – Objektivnost in sorazmernost – Omejitev, zaradi katere je bila glavna transakcija zahtevnejša in manj dobičkonosna – Izključitev iz pojma – Značaj, ki se razlikuje od značaja nujnosti omejitve, za katero se lahko uporabi izjema

(člen 101(1) in (3) PDEU)

4.        Omejevalni sporazumi – Škodovanje konkurenci – Stranska omejitev – Pojem – Omejitev, ki je potrebna za izvršitev glavne transakcije – Omejitve v sporazumu o uporabi zdravila, katerih namen je omejiti uporabo drugega zdravila za enako zdravljenje – Izključitev

(člen 101(1) PDEU)

5.        Omejevalni sporazumi – Škodovanje konkurenci – Merila presoje – Preizkus pogojev konkurence na trgu – Farmacevtski proizvodi – Upoštevanje vpliva zakonodaje Unije

(člen 101(1) PDEU)

6.        Omejevalni sporazumi – Sporazumi med podjetji – Škodovanje konkurenci – Dvostranski sporazum med podjetjema, ki tržita konkurenčni zdravili, ki se nanaša na razširjanje zavajajočih informacij o neželenih učinkih enega od teh zdravil za zdravljenje bolezni, ki ni zajeta z njegovim dovoljenjem za promet, da bi se zmanjšal konkurenčni pritisk, ki ga taka uporaba povzroča – Protikonkurenčni cilj – Izključena izjema

(člen 101(1) in (3) PDEU)

1.      Glej besedilo odločbe.

(Glej točke od 49 do 53.)

2.      Člen 101 PDEU je treba razlagati tako, da lahko za namene njegove uporabe nacionalni organ, pristojen za konkurenco, v upoštevni trg poleg zdravil, odobrenih za zdravljenje zadevnih bolezni, vključi drugo zdravilo, katerega dovoljenje za promet ne zajema tega zdravljenja, vendar se to zdravilo uporablja za ta namen in je v konkretnem razmerju nadomestljivosti s prvonavedenimi. Za ugotovitev, ali obstaja tako razmerje nadomestljivosti, mora ta organ, če so preizkus skladnosti zadevnega proizvoda z veljavnimi določbami, ki urejajo njegovo proizvodnjo ali trženje, opravili za to pristojni organi ali sodišča, upoštevati rezultat tega preizkusa, pri tem pa presoditi njegove morebitne učinke na strukturo povpraševanja ali ponudbe.

(Glej točko 67 in točko 1 izreka.)

3.      Glej besedilo odločbe.

(Glej točke od 69 do 71.)

4.      Člen 101(1) PDEU je treba razlagati tako, da se glede omejevalnega sporazuma med strankami licenčnega sporazuma o uporabi zdravila, s katerim se želi z namenom zmanjšanja konkurenčnega pritiska na uporabo tega zdravila za zdravljenje nekaterih bolezni omejiti ravnanja tretjih oseb, pri katerih gre za spodbujanje uporabe drugega zdravila za zdravljenje istih bolezni, ni mogoče izogniti uporabi te določbe z utemeljitvijo, da naj bi bil ta omejevalni sporazum pomožen v razmerju do navedenega sporazuma.

(Glej točko 75 in točko 2 izreka.)

5.      Glej besedilo odločbe.

(Glej točke od 78 do 80.)

6.      Člen 101(1) PDEU je treba razlagati tako, da omejevalni sporazum med dvema podjetjema, ki tržita dve konkurenčni zdravili, ki se nanaša na razširjanje – v okoliščinah znanstvene negotovosti – zavajajočih informacij o neželenih učinkih uporabe enega od teh zdravil za zdravljenje bolezni, ki niso zajete z njegovim dovoljenjem za promet, pri Evropski agenciji za zdravila, zdravstvenih delavcih in širši javnosti, da bi se zmanjšal konkurenčni pritisk, ki ga ta uporaba povzroča na uporabo drugega zdravila, pomeni omejevanje konkurence „zaradi cilja“ v smislu te določbe.

Člen 101 PDEU je treba razlagati tako, da za tak omejevalni sporazum ni mogoče uporabiti izjeme iz odstavka 3 tega člena. Za uporabo izjeme iz člena 101(3) PDEU morajo biti izpolnjeni štirje kumulativni pogoji iz te določbe. Ti pogoji določajo, prvič, da mora zadevni omejevalni sporazum prispevati k izboljšanju proizvodnje ali distribucije zadevnih proizvodov ali storitev oziroma k pospeševanju tehničnega ali gospodarskega napredka, drugič, da mora biti pravičen delež koristi, ki izhajajo iz tega, zagotovljen potrošnikom, tretjič, da zadevni omejevalni sporazum udeleženim podjetjem ne sme nalagati omejitev, ki niso nujne, in četrtič, udeleženim podjetjem ne sme dajati možnosti izključitve konkurence glede znatnega dela zadevnih proizvodov ali storitev. V obravnavanem primeru pa zadostuje poudariti, da ni mogoče šteti, da je razširjanje zavajajočih informacij o zdravilu „nujno“ v smislu tretjega pogoja, ki se zahteva za upravičenost do izjeme na podlagi člena 101(3) PDEU.

(Glej točke 95, 97, 98 in 101 ter točki 3 in 4 izreka.)