Language of document : ECLI:EU:C:2018:25

Mål C‑179/16

F. Hoffmann-La Roche Ltd m.fl.

mot

Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato

(begäran om förhandsavgörande från Consiglio di Stato)

”Begäran om förhandsavgörande – Konkurrens – Artikel 101 FEUF – Konkurrensbegränsande samverkan – Läkemedel – Direktiv 2001/83/EG – Förordning (EG) nr 726/2004 – Påståenden om risker i samband med användning av ett läkemedel för behandling som inte omfattas av läkemedlets godkännande för försäljning (off-label) – Definition av den relevanta marknaden – Accessorisk begränsning – Konkurrensbegränsning genom syfte – Undantag”

Sammanfattning – Domstolens dom (stora avdelningen) av den 23 januari 2018

1.        Konkurrensbegränsande samverkan – Relevant marknad – Avgränsning – Syfte – Fastställande av inverkan på handeln mellan medlemsstaterna – Bedömningskriterier – Huruvida varorna och tjänsterna är utbytbara på utbuds- och efterfrågesidan – Läkemedel – Huruvida produkter som tillverkas eller saluförs olagligt är utbytbara

(Artikel 101.1 FEUF; Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83, artikel 6)

2.        Konkurrensbegränsande samverkan – Relevant marknad – Avgränsning – Kriterier – Huruvida varorna och tjänsterna är utbytbara på utbuds- och efterfrågesidan – Läkemedel – Beaktande av läkemedel som är godkända för behandling av en viss sjukdom och läkemedel som används för detta ändamål trots att sjukdomen inte nämns i godkännandet för försäljning – Villkor

(Artikel 101 FEUF)

3.        Konkurrensbegränsande samverkan – Skadlig inverkan på konkurrensen – Accessorisk begränsning – Begrepp – Begränsning som är nödvändig för att genomföra en huvudtransaktion – Objektiv och proportionerlig – Begränsning som har gjort det svårare eller mindre lönsamt att genomföra huvudtransaktionen – Omfattas inte av begreppet – En annan egenskap än egenskapen nödvändig hos en begränsning som kan bli föremål för ett undantag

(Artikel 101.1 och 101.3 FEUF)

4.        Konkurrensbegränsande samverkan – Skadlig inverkan på konkurrensen – Accessorisk begränsning – Begrepp – Begränsning som är nödvändig för att genomföra en huvudtransaktion – Begränsningar i ett licensavtal rörande utnyttjande av ett läkemedel vilka syftar till att begränsa användningen av ett annat läkemedel för samma behandling – Omfattas inte

(Artikel 101.1 FEUF)

5.        Konkurrensbegränsande samverkan – Skadlig inverkan på konkurrensen – Bedömningskriterier – Bedömning av konkurrensvillkoren på en given marknad – Läkemedel – Beaktande av unionslagstiftningens inverkan

(Artikel 101.1 FEUF)

6.        Konkurrensbegränsande samverkan – Avtal mellan företag – Skadlig inverkan på konkurrensen – Bilateralt avtal mellan företag som saluför konkurrerande läkemedel avseende spridning av vilseledande information om ett av dessa läkemedels biverkningar vid behandling av en sjukdom som inte omnämns i läkemedlets godkännande för försäljning,i syfte att minska det konkurrenstryck som uppstår genom sådan användning – Konkurrensbegränsande syfte – Undantag uteslutet

(Artikel 101.1 och 101.3 FEUF)

1.      Se domen.

(se punkterna 49–53)

2.      Artikel 101 FEUF ska tolkas så, att en nationell konkurrensmyndighet, vid tillämpningen av den bestämmelsen, kan anse att den relevanta marknaden omfattar, utöver de läkemedel som godkänts för behandling av de aktuella sjukdomarna, även ett annat läkemedel vars godkännande för försäljning inte täcker sådan behandling men som likväl används för det syftet varvid det följaktligen finns en konkret utbytbarhet mellan läkemedlen. I syfte att avgöra huruvida det föreligger en sådan utbytbarhet ska den nationella konkurrensmyndigheten – under förutsättning att behöriga myndigheter eller domstolar har undersökt huruvida läkemedlet är i överensstämmelse med bestämmelserna om tillverkning eller saluföring av läkemedlet – beakta resultatet av denna undersökning genom att bedöma den eventuella inverkan på efterfråge- och utbudsmönstret.

(se punkt 67 samt punkt 1 i domslutet)

3.      Se domen.

(se punkterna 69–71)

4.      Artikel 101.1 FEUF ska tolkas så, att ett samordnat förfarande som överenskommits mellan parterna i ett licensavtal rörande utnyttjande av ett läkemedel och som, i syfte att minska konkurrenstrycket på användningen av detta läkemedel för behandling av vissa sjukdomar, är ägnat att påverka tredje mans beteende för att främja användningen av ett annat läkemedel vid behandling av samma sjukdomar, inte kan undgå tillämpning av nämnda bestämmelse av det skälet att samverkan är accessorisk till nämnda avtal.

(se punkt 75 samt punkt 2 i domslutet)

5.      Se domen.

(se punkterna 78–80)

6.      Artikel 101.1 FEUF ska tolkas så, att det ska anses utgöra en konkurrensbegränsning ”genom syfte”, i den mening som avses i denna bestämmelse, när två företag som saluför två konkurrerande läkemedel har kommit överens om ett samordnat förfarande som – i en kontext som kännetecknas av vetenskaplig osäkerhet – avser spridning av vilseledande information till Europeiska läkemedelsmyndigheten, hälso- och sjukvårdspersonal och allmänheten om biverkningar vid användning av ett av dessa läkemedel för behandling av sjukdomar som inte omfattas av läkemedlets godkännande för försäljning, i syfte att minska det konkurrenstryck som till följd av denna användning uppkommer på användningen av det andra läkemedlet.

Artikel 101 FEUF ska tolkas så, att ett sådant samordnat förfarande inte kan omfattas av undantaget i artikel 101.3 FEUF. För att undantaget i artikel 101.3 FEUF ska bli tillämpligt måste de fyra kumulativa villkoren i denna bestämmelse vara uppfyllda. Dessa villkor är, för det första, att det aktuella samordnade förfarandet ska bidra till att förbättra produktionen eller distributionen av varorna i fråga eller till att främja tekniskt eller ekonomiskt framåtskridande. För det andra måste konsumenterna tillförsäkras en skälig andel av den vinst som därigenom uppnås. För det tredje får det samordnade förfarandet inte ålägga de berörda företagen begränsningar som inte är nödvändiga och för det fjärde får det inte ge dessa företag en möjlighet att sätta konkurrensen ur spel för en väsentlig del av varorna eller tjänsterna i fråga. I förevarande fall räcker det att konstatera att spridning av vilseledande information avseende ett läkemedel inte kan anses vara ”nödvändig” i den mening som avses i det tredje villkoret, på så sätt att undantaget i artikel 101.3 FEUF kan bli tillämpligt.

(se punkterna 95, 97, 98 och 101 samt punkterna 3 och 4 i domslutet)