Amtsblattmitteilung

 

Klage der Merck Sharp & Dohme Limited und 19 anderer Klägerinnen gegen die Kommission der Europäischen Gemeinschaften und die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln ("EMEA"), eingereicht am 4. Februar 2003

(Rechtssache T-41/03)

(Verfahrenssprache: Englisch)

Die Merck Sharp & Dohme Limited, Hoddeston, Vereinigtes Königreich, die Merck Sharp & Dohme BV, Haarlem, Niederlande, die Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret, Paris, Frankreich, die MSD Sharp & Dohme GmbH, Haar, Deutschland, die Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA, Rom, Italien, die Merck Sharp & Dohme, Lda, Paço de Arcos, Portugal, die Merck Sharp & Dohme de Espana SA, Madrid, Spanien, die Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H., Wien, Österreich, die Merck & Co. Inc., Whitehouse Station, USA, die Dieckmann Arzneimittel GmbH, Haar, Deutschland, die Neopharmed SpA, Rom, Italien, die Istituto Gentili SpA, Pisa, Italien, die Laboratórios Químico-Farmacêuticos Chibret, Lda, Paço de Arcos, Portugal, die Laboratoires Sanofi Synthelabo France, Paris, Frankreich, die Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim, Deutschland, die VIANEX SA, Nea Erythrea, Griechenland, die Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA, Rom, Italien, die Mediolanum SpA, Mailand, Italien, die BIOHORM SA (Groupo Uriach), Barcelona, Spanien, und die LACER SA, Barcelona, Spanien, haben am 4. Februar 2003 eine Klage gegen die Kommission der Europäischen Gemeinschaften und die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln beim Gericht erster Instanz der Europäischen Gemeinschaften eingereicht. Prozessbevollmächtigte der Klägerinnen sind die Rechtsanwälte G. M. Berrisch und P. Bogaert.

Die Klägerinnen beantragen,

(die angefochtene Entscheidung für nichtig zu erklären;

(der Kommission die Kosten der Klägerinnen aufzuerlegen.

Klagegründe und wesentliche Argumente

Die Klägerinnen besitzen sämtlich die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Produktes ZOCORD, das den Wirkstoff Simvastatin enthält und ein fettreduzierendes Arzneimittel ist, das den Gesamtcholesterinspiegel sowie den Spiegel von LDC-C ("Low Density Lipoprotein"[Lipoprotein geringer Dichte]-Cholesterin), von Apo B (Apolipoprotein B) und von Triglyzeriden im Blut senkt. Daneben erhöht es die Menge von HDL-C ("High Density Lipoprotein"[Lipoprotein höherer Dichte]-Cholesterin) im Blut.

Die Klägerinnen gehen gegen die Entscheidung der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln vor, in Bezug auf das genannte Produkt ein Ausschussverfahren nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (im Folgenden: Richtlinie)¹ einzuleiten.

Sie machen geltend, die angefochtene Entscheidung verstoße aus folgenden Gründen gegen Artikel 30 der Richtlinie:

(Es lägen keine Entscheidungen vor, die von Entscheidungen nach Artikel 8, Artikel 10 Absatz 1 und Artikel 11 der Richtlinie abwichen.

(Die angefochtene Entscheidung sei eine Entscheidung über die Harmonisierung der Zusammenfassung der Produkteigenschaften für ZOCORD und damit verbundener Marken, und der einzige Vorschlag für das Ausschussverfahren für ZOCORD sei die Entwicklung und Durchsetzung der EU-weit harmonisierten Zusammenfassung der Produkteigenschaften. Das Verfahren nach Artikel 30 erlaube aber nicht den Erlass einer harmonisierten Zusammenfassung der Produkteigenschaften.

(Bevor das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung eingeführt worden sei, seien die Pharmaunternehmen nicht verpflichtet gewesen, in verschiedenen Mitgliedstaaten identische Anträge auf Genehmigung des Inverkehrbringens zu stellen. Die Antragsteller hätten z. B. die Zulassung verschiedener therapeutischer Anwendungen oder Aufmachungen beantragen können, was oft dazu gedient habe, Unterschieden bei den nationalen medizinischen Praktiken und Gebräuchen Rechnung zu tragen. Solche Unterschiede bei den Anträgen führten unvermeidlich zu Unterschieden bei den Zulassungen, die aber nicht als "abweichende Entscheidungen" im Sinne des Artikels 30 zu bewerten seien. Unterschiede bei nationalen Zulassungen, die auf unterschiedlichen Anträgen beruhten, würden daher von Artikel 30 nicht erfasst.

(Das Ausschussverfahren beziehe sich auf den gesamten Inhalt der Zusammenfassung der Produkteigenschaften. Damit würden die zulässigen Grenzen eines Ausschussverfahrens nach Artikel 30, das nach Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie auf eine "deutlich angegebene Frage" begrenzt werden müsse, überschritten.

(Es sei nicht dargelegt worden, dass die angefochtene Entscheidung aus Gründen der öffentlichen Gesundheit erlassen worden sei.

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¹ - (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.