Tiedonanto virallisessa lehdessä

 

Merck Sharp & Dohme Limitedin ja 19 muun kantajan 4.2.2003 Euroopan yhteisöjen komissiota ja Euroopan lääkearviointivirastoa vastaan nostama kanne

    (Asia T-41/03)

    Oikeudenkäyntikieli: englanti

Merck Sharp & Dohme Limited, Hoddeston, Yhdistynyt kuningaskunta, Merck Sharp & Dohme BV, Haarlem, Alankomaat, Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret, Pariisi, Ranska, MSD Sharp & Dohme GmbH, Haar, Saksa, Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA., Rooma, Italia, Merck Sharp & Dohme, LDA., Paço de Argos, Portugal, Merck Sharp & Dohme de Espana S.A., Madrid, Espanja, Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H., Wien, Itävalta, Merck & Co. Inc., Whitehouse Station, USA, Dieckmann Arzeinmittel GmbH, Haar, Saksa, Neopharmed SpA, Rooma, Italia, Instituto Gentili SpA., Pisa, Italia, Laboratórios Químico-Farmacêuticos Chibret, LDA., Paço de Argos, Portugal, Laboratoires Sanofi, Synthelabo France, Pariisi, Ranska, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG, Ingelheim, Saksa, VIANEX S.A., Nea Erythrea, Kreikka, Sigma-Tau Industrie Farmaceutische Riunite SpA., Rooma, Italia, Mediolanum SpA., Milano, Italia, BIOHORM S.A. (Groupo Uriach), Barcelona, Espanja ja LACER S.A., Barcelona, Espanja ovat nostaneet 4.2.2003 Euroopan yhteisöjen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimessa kanteen Euroopan yhteisöjen komissiota ja Euroopan lääkearviointivirastoa vastaan. Kantajien edustajat ovat asianajajat Georg M. Berrisch ja Peter Bogaert.

Kantajat vaativat, että ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin

(kumoaa riidanalaisen päätöksen

(velvoittaa komission korvaamaan kantajien oikeudenkäyntikulut.

Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut

Kaikki tämän asian kantajat ovat ZOCORD-nimisen tuotteen, jonka vaikuttava aine on simvastatiini ja joka on lipidejä vähentävä lääke, joka alentaa veren kokonaiskolesterolin, LDL-C:n (low density lipoproteiini-kolesteroli), Apo B:n (apolipoproteiini B) ja triglyseridien tasoja, markkinoille saattamista koskevan luvan haltijoita. Kyseinen tuote myös lisää HDL-C:n (high density lipoproteiini-kolesteroli) määrää veressä.

Kantajat riitauttavat Euroopan lääkearviointiviraston päätöksen käynnistää ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY¹ (jäljempänä direktiivi) 30 artiklan mukainen siirtomenettely edellä mainitun tuotteen osalta.

Kantajat väittävät, että riidanalainen päätös rikkoo direktiivin 30 artiklaa seuraavista syistä:

( Direktiivin 8 artiklan, 10 artiklan 1 kohdan ja 11 artiklan mukaisesti tehtyjen päätösten jälkeen ei ole tehty eriäviä päätöksiä.

( Riidanalainen päätös on päätös tuotteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon yhdenmukaistamiseksi ZOCORDin ja siihen yhdistettävien tuotenimien osalta, ja ZOCORDia koskevan siirtomenettelyn ainoana tarkoituksena on EU:n laajuisen yhdenmukaistetun tuotteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon kehittäminen ja vahvistaminen. Direktiivin 30 artiklan mukainen menettely ei kuitenkaan salli yhdenmukaistetun tuotteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon hyväksymistä.

( Ennen kuin keskinäisen tunnustamisen menettely tuli voimaan, lääkeyhtiöillä ei ollut velvollisuutta jättää identtisiä markkinoille saattamista koskevia lupahakemuksia eri jäsenvaltioissa. Hakijat saattoivat esimerkiksi pyytää eri hoitotarkoitusten tai tarjoamismuotojen hyväksymistä usein kansallisissa lääketieteellisissä käytännöissä olevien erojen huomioon ottamiseksi. Tällaiset erot hakemuksissa johtavat väistämättä eroihin hyväksyntien välillä, mutta ne eivät ole 30 artiklassa tarkoitettuja "eriäviä päätöksiä". Näin ollen 30 artikla ei kata erilaisista hakemuksista johtuvia kansallisten hyväksyntien välisiä eroja.

( Siirto kattaa tuotteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon sisällön kokonaisuudessaan. Tämä ylittää 30 artiklaan perustuvan siirron sallitun soveltamisalan, sillä tällaisen siirron on direktiivin 30 artiklan toisen kohdan mukaan rajoituttava "selvästi yksilöitävään kysymykseen".

( Ei ole osoitettu, että riidanalainen päätös perustuu kansanterveydellisiin syihin.

____________

¹ - EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.