Communication au journal officiel

 

Recours introduit le 4 février 2003 par Merck Sharp & Dohme Limited et 19 autres parties requérantes contre la Commission des Communautés européennes et l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments ("AEEM")

    (Affaire T-41/03)

    (Langue de procédure: l'anglais)

Le Tribunal de première instance des Communautés européennes a été saisi le 4 février 2003 d'un recours dirigé contre la Commission des Communautés européennes et l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments ("AEEM") par Merck Sharp & Dohme Limited, Hoddesdon (Royaume-Uni), Merck Sharp & Dohme BV, Haarlem (Pays-Bas), Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret, Paris (France), MSD Sharp & Dohme GmbH, Haar (Allemagne), Merck Sharp & Dohme (Italie) Spa, Rome (Italie), Merck Sharp & Dohme, LDA, Paço de Arcos (Portugal), Merck Sharp & Dohme de Espana SA, Madrid (Espagne), Merck Sharp & Dohme GesmbH, Vienne (Autriche), Merck & Co Inc., Whitehouse Station, NJ (Etats-Unis d'Amérique), Dieckmann Arzneimittel GmbH, Haar (Allemagne), Neopharmed SpA, Rome (Italie), Istituto Gentili SpA, Pise (Italie), Laboratórios Químico-Farmacêuticos Chibret LDA, Paço de Arcos (Portugal), Laboratoires Sanofi Synthelabo France, Paris (France), Boehringer Ingelheim Pharma GbmH & Co.KG, Ingelheim (Allemagne), Vianex SA, Nea Erythrea (Grèce), Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA, Rome (Italie), Mediolamum SpA, Milan (Italie), Biohorm SA (Groupo Uriach), Barcelone (Espagne), et Lacer SA, Barcelone (Espagne), représentées par Mes Georg M. Berrisch et Peter Bogaert, avocats.

Les parties requérantes concluent à ce qu'il plaise au Tribunal:

-annuler la décision contestée;

-condamner la Commission aux dépens.

Moyens de droit et principaux arguments:

Les parties requérantes dans la présente affaire sont toutes titulaires d'une autorisation de mise sur le marché du produit ZOCORD, qui, contenant l'ingrédient actif (simvastatine), est un médicament réduisant la teneur en lipides et les niveaux du cholestérol total, du LDL-C (cholestérol lipoprotéique basse densité), de l'Apo B (apolipoprotéine B) et des triglycérides dans le sang. Le produit accroît également le volume de HDL-C (cholestérol lipoprotéique de forte densité) dans le sang.

Elles contestent la décision de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments d'engager une procédure de renvoi au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 du Parlement européen et du Conseil, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (la directive) ¹, en ce qui concerne le produit susvisé.

Elles soutiennent que la décision contestée constitue une violation de l'article 30 de la directive pour les motifs suivants:

-Il n'existe aucune décision divergente à la suite des décisions au titre de l'article 8, de l'article 10, paragraphe 1, et de l'article 11 de la directive.

-La décision contestée est une décision visant à harmoniser le résumé des caractéristiques du produit pour ZOCORD et les marques commerciales connexes, et la proposition unique de procédure de saisine concernant le produit ZOCORD vise à mettre au point et à imposer un résumé des caractéristiques du produit harmonisé à l'échelle de l'Union européenne. Néanmoins, la procédure au titre de l'article 30 n'autorise pas l'adoption d'un résumé des caractéristiques des produits harmonisé.

-Avant l'entrée en vigueur de la procédure de reconnaissance mutuelle, les laboratoires pharmaceutiques n'étaient pas tenus de déposer des demandes identiques d'autorisation de mise sur le marché auprès des différents Etats membres. Les demandeurs pouvaient, par exemple, fréquemment demander l'agrément en faveur de différentes utilisations ou présentations, afin de tenir compte des différences entre les pratiques et coutumes médicales nationales. De telles différences entre les demandes débouchent immanquablement sur des différences d'autorisation, mais ne remplissent pas les conditions requises pour être assimilées à des "décisions divergentes" aux fins de l'application de l'article 30. De ce fait, les différences entre les autorisations nationales découlant de demandes différentes ne sont pas visées par l'article 30.

-Le renvoi porte sur le contenu entier du résumé des caractéristiques du produit. C'est là aller bien au-delà du champ autorisé d'une saisine au titre de l'article 30, qui doit être limité à une "question clairement identifiée", conformément à l'article 30, deuxième paragraphe, de la directive.

-Il n'est pas avéré que la décision contestée soit fondée sur des motifs touchant la santé publique.

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¹ - (JO L 311 du 28 novembre 2001, p. 67.