Comunicazione sulla GU
Ricorso della Merck Sharp & Dohme Limited e altri 19 contro la Commissione delle Comunità europee e l'Agenzia europea di valutazione dei medicinali ("AEVM"), proposto il 4 febbraio 2003
(Causa T-41/03)
Lingua processuale: l'inglese
Il 4 febbraio 2003 la Merck Sharp & Dohme Limited, con sede in Hoddeston, (Regno Unito), la Merck Sharp & Dohme BV, con sede in Haarlem, (Paesi Bassi), la Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret, con sede in Parigi, (Francia), la MSD Sharp & Dohme GmbH, con sede in Haar, (Germania), la Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA., con sede in Roma, la Merck Sharp & Dohme, LDA., con sede in Paço de Arcos, (Portogallo), la Merck Sharp & Dohme de Espana S.A., con sede in Madrid, (Spagna), la Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H., con sede in Vienna, (Austria), la Merck & Co. Inc., con sede in Whitehouse Station, (Stati Uniti d'America), la Dieckmann Arzneimittel GmbH, con sede in Haar, (Germania), la Neopharmed SpA, con sede in Roma, l'Istituto Gentili SpA., con sede in Pisa, la Laboratórios Químico-Farmacêuticos Chibret, LDA., con sede in Paço de Arcos, (Portogallo), la Laboratoires Sanofi, Synthelabo France, con sede in Parigi, (Francia), la Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG, con sede in Ingelheim, (Germania), la VIANEX S.A., con sede in Nea Erythrea, (Grecia), la Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA., con sede in Roma, la Mediolanum SpA., con sede in Milano, la BIOHORM S.A. (Groupo Uriach), con sede in Barcellona, (Spagna), e la LACER S.A., con sede in Barcellona, (Spagna),rappresentate dagli avv.ti Dr. Georg M. Berrisch e Peter Bogaert, hanno proposto dinanzi al Tribunale di primo grado delle Comunità europee un ricorso contro la Commissione delle Comunità europee e l'Agenzia europea di valutazione dei medicinali ("AEVM").
Le ricorrenti chiedono che il Tribunale voglia:
-annullare la decisione impugnata;
-condannare la Commissione alle spese.
Motivi e principali argomenti
Le ricorrenti nel caso di specie sono tutte titolari di un'autorizzazione alla commercializzazione del prodotto ZOCORD, il quale, contenendo il principio attivo denominato simvastatina, è un medicinale che diminuisce i lipidi, riducendo i valori del colesterolo totale, di LDL-C (colesterolo lipoproteico a bassa densità), di Apo B (Apolipoproteina B) e di trigliceridi nel sangue. Esso aumenta anche il complesso di HDL-C (colesterolo lipoproteico ad alta densità) nel sangue.
Esse contestano la decisione dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali di avviare un procedimento di rinvio ai sensi dell'art. 30 della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre 2001, 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (in prosieguo: la "direttiva")
1 con riferimento al detto prodotto.
Le ricorrenti sostengono che la decisione impugnata viola l'art. 30 della direttiva per i motivi seguenti:
-non sussistono decisioni divergenti ai sensi degli artt. 8, 10, n. 1 e 11 della direttiva;
-la decisione impugnata è diretta ad armonizzare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) per ZOCORD ed i marchi ad esso collegati e la singola proposta di rinvio per ZOCORD è diretta a sviluppare ed imporre un RCP armonizzato a livello comunitario. Il procedimento previsto all'art. 30, tuttavia, non consente l'adozione di un RCP armonizzato;
-prima dell'entrata in vigore del reciproco riconoscimento, le aziende farmaceutiche non erano obbligate a richiedere autorizzazioni alla commercializzazione identiche in diversi Stati membri. Le ricorrenti potevano, ad esempio, chiedere l'approvazione per diverse presentazioni o usi terapeutici, spesso per tenere conto di differenze presenti nelle pratiche mediche a livello nazionale. Tali diverse applicazioni risultano inevitabilmente nelle diverse approvazioni, ma non possono essere qualificate come decisioni divergenti ai sensi dell'art. 30. Pertanto, le differenze tra le approvazioni nazionali risultanti dalle diverse applicazioni non rientrano nel campo di applicazione dell'art. 30;
-il rinvio comprende l'intero contenuto dell'RCP. Ciò supera l'ambito consentito dal rinvio previsto dall'art. 30, che deve essere limitato ad una questione chiaramente specificata, conformemente all'art. 30, secondo comma, della direttiva;
-non è stato dimostrato che la decisione impugnata è fondata su motivi di sanità pubblica.
____________1 - (GU L 311, pag. 67.