Comunicação ao JO

 

Recurso interposto em 4 de Fevereiro de 2003 pela sociedade Merck Sharp & Dohme Limited e 19 outras recorrentes contra a Comissão das Comunidades Europeias e a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos ("AEAM")

    (Processo T-41/03)

    Língua do processo: inglês

Deu entrada em 4 de Fevereiro de 2003, no Tribunal de Primeira Instância das Comunidades Europeias, um recurso contra a Comissão das Comunidades Europeias e a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos ("AEAM"), interposto pelas sociedades Merck Sharp & Dohme Limited, Hoddesdon (Reino Unido), Merck Sharp & Dohme BV, Haarlem (Países Baixos), Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret, Paris (França), MSD Sharp & Dohme GmbH, Haar (Alemanha), Merck Sharp & Dohme (Itália) Spa, Rome (Itália), Merck Sharp & Dohme, LDA, Paço de Arcos (Portugal), Merck Sharp & Dohme de España SA, Madrid (Espanha), Merck Sharp & Dohme GesmbH, Wien (Áustria), Merck & Co Inc., Whitehouse Station, NJ (Estados Unidos de América), Dieckmann Arzneimittel GmbH, Haar (Alemanha), Neopharmed SpA, Rome (Itália), Istituto Gentili SpA, Pisa (Itália), Laboratórios Químico-Farmacêuticos Chibret LDA, Paço de Arcos (Portugal), Laboratoires Sanofi Synthelabo France, Paris (França), Boehringer Ingelheim Pharma GbmH & Co.KG, Ingelheim (Alemanha), Vianex SA, Nea Erythrea (Grécia), Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA, Roma (Itália), Mediolamum SpA, Milano (Itália), Biohorm SA (Groupo Uriach), Barcelona (Espanha), e Lacer SA, Barcelona (Espanha), representadas por Georg M. Berrisch e Peter Bogaert, advogados.

As recorrentes concluem pedindo que o Tribunal se digne:

(anular a decisão da AEAM;

(condenar a Comissão nas despesas.

Fundamentos e principais argumentos:

As recorrentes no presente processo são todas titulares de uma autorização de colocação no mercado do produto ZOCORD, que, contendo o ingrediente activo (simvastatina), é um medicamento que reduz o teor em lípidos e os níveis do colesterol total, do LDL-C (colesterol lipoprotaico de baixa densidade), do Apo B (apolipoproteina B) e dos triglicéridos no sangue. O produto aumenta também o volume de HDL-C (colesterol lipoprotaico de forte densidade) no sangue.

Contestam a decisão da Agência Europeia para a Avaliação dos Medicamentos de dar início a um procedimento nos termos do artigo 30.( da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (a seguir "directiva") ¹, no que se refere ao referido produto.

As recorrentes sustentam que a decisão impugnada constitui uma violação do artigo 30.( da directiva pelos seguintes fundamentos:

(Não existe qualquer decisão divergente em consequência das decisões nos termos do artigo 8.(, do artigo 10.(, n.( 1 e do artigo 11.( da directiva.

(A decisão impugnada é uma decisão que visa harmonizar o resumo das características do produto ZOCORD e as marcas comerciais conexas, e a proposta única procedimento relativa ao produto ZOCORD visa implementar e impor um resumo das características do produto harmonizado ao nível da União Europeia. No entanto, o procedimento nos termos do artigo 30.( não autoriza a adopção de um resumo harmonizado das características do produto.

(Antes da entrada em vigor do procedimento de reconhecimento mútuo, os laboratórios farmacêuticos não eram obrigados a apresentar pedidos idênticos de autorização de colocação no mercado nos diferentes Estados-Membros. Os requerentes podiam, por exemplo, pedir muitas vezes a autorização para diferentes utilizações ou apresentações, a fim de ter em consideração as diferenças entre as práticas e costumes médicos nacionais. Tais diferenças entre os pedidos dão origem, inevitavelmente, a diferenças de autorização, mas não preenchem as condições exigidas para serem equiparadas a "decisões divergentes", para efeitos da aplicação do artigo 30.( Por este facto, as diferenças entre as autorizações nacionais que decorrem de pedidos diferentes não são previstas pelo artigo 30.(

(O procedimento é relativo ao conteúdo completo do resumo das características do produto. Isto ultrapassa o que é permitido pelo procedimento previsto no artigo 30.(, que deve ser limitado a definir "claramente a questão submetida", em conformidade com o artigo 30.(, segundo parágrafo, da directiva.

(Não foi demonstrado que a directiva impugnada é fundamentada por razões ligadas à saúde pública.

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¹ - JO L 311, de 28.11.2001, p. 67.