Meddelande i Europeiska Unionens Officiella Tidning

 

Talan mot Europeiska gemenskapernas kommission och Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) väckt den 4 februari 2003 av Merck Sharp & Dohme Limited och 19 andra sökande

    (mål T-41/03)

    Rättegångsspråk: engelska

Merck Sharp & Dohme Limited, Hoddeston (Förenade Kungariket), Merck Sharp & Dohme BV, Haarlem (Nederländerna), Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret, Paris (Frankrike), MSD Sharp & Dohme GmbH, Haar (Tyskland), Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA., Rom (Italien), Merck Sharp & Dohme, LDA. Paço de Arcos (Portugal), Merck Sharp & Dohme de Espana S.A., Madrid (Spanien), Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H., Wien (Österrike), Merck & Co. Inc., Whitehouse Station (USA), Dieckmann Arzneimittel GmbH, Haar (Tyskland), Neopharmed SpA, Rom (Italien), Istituto Gentili SpA., Pisa (Italien), Laboratórios Químico-Farmacêuticos Chibret, LDA., Paço de Arcos (Portugal), Laboratoires Sanofi, Synthelabo France, Paris (Frankrike), Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG, Ingelheim (Tyskland), VIANEX S.A., Nea Erythrea (Grekland), Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA., Rom (Italien), Mediolanum SpA., Milano (Italien), BIOHORM S.A. (Groupo Uriach), Barcelona (Spanien) och LACER S.A., Barcelona (Spanien) har den 4 februari 2003 väckt talan vid Europeiska gemenskapernas förstainstansrätt mot Europeiska gemenskapernas kommission och Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA). Sökandena företräds av advokaterna Georg M. Berrisch och Peter Bogaert.

Sökandena yrkar att förstainstansrätten skall

(Ogiltigförklara det omtvistade beslutet.

(Förplikta kommissionen att betala sökandenas rättegångskostnader.

Grunder och huvudargument

Sökandena i förevarande fall har samtliga erhållit godkännanden för försäljning av produkten ZOCORD, vars aktiva ingrediens är simvastatin. ZOCORD är en lipidsänkande medicin som reducerar den totala nivån av kolesterol, LDL-K (lätt lipoprotein kolesterol), Apo B (Apolipoprotein B) och triglycerider i blodet. ZOCORD ökar också mängden HDL-K (tungt lipoprotein kolesterol) i blodet.

Sökandena har överklagat Europeiska läkemedelsmyndighetens beslut att i fråga om ovannämnda produkt inleda det hänskjutandeförfarande som avses i artikel 30 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (nedan kallat direktivet)¹.

Sökandena har anfört att det överklagade beslutet strider mot artikel 30 i direktivet av följande anledningar:

( Det förekommer inte några olika beslut till följd av beslutsfattande i enlighet med artiklarna 8, 10.1 och 11 i direktivet.

( Det överklagade beslutet syftar till att harmonisera ZOCORD:s produktresumé med besläktade varumärkens. Syftet med hänskjutandeförfarandet i fråga om ZOCORD är uteslutande att utveckla och införa den harmoniserade produktresumé som tillämpas i medlemsstaterna. Det är emellertid inte möjligt att anta en sådan produktresumé med stöd av förfarandet i artikel 30.

( Före införandet av proceduren för ömsesidigt erkännande saknade läkemedelsföretagen skyldighet att lämna in identiska ansökningar om försäljningstillstånd till olika medlemsstater. Läkemedelföretagen hade till exempel möjlighet att ansöka om tillstånd avseende olika terapeutiska användningsområden eller utformningar. Detta gjordes ofta i anpassningssyfte till medlemsstaterna olika vanor och traditioner på läkenmedelsområdet. Sådana skillnader i ansökningarna gav oundvikligen upphov till skillnader i tillstånden. Dessa tillstånd utgör emellertid inte olika beslut i den mening som avses i artikel 30. Därmed omfattas skillnader i nationella tillstånd vilka föranletts av skillnader i ansökningarna inte av artikel 30.

( Hänskjutandet gäller hela produktresumén. Detta strider mot föreskrifterna i artikel 30. Enligt artikel 30 andra stycket i direktivet skall hänskjutandet begränsas till en klart definiera[d] ...fråga.

( Det har inte visats att det omtvistade beslutet är grundat på skäl som rör människors hälsa.

____________

¹ - EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.