Rikors ippreżentat fil-15 ta' Settembru 2011 - Klein vs Il-Kummissjoni
(Kawża T-309/10)
Lingwa tal-kawża: il-Ġermaniż
Partijiet
Rikorrent: Christoph Klein (Großgmain, l-Awstrija) (rappreżentant: D. Schneider-Addae-Mensah, avukat)
Konvenuta: Il-Kummissjoni Ewropea
Talbiet
Ir-rikorrent jitlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
tikkonstata li l-Unjoni Ewropea, irrappreżentata mill-Kummissjoni, minħabba n-nuqqas tagħha li tieħu azzjoni fil-proċedura tal-klawżola ta' sigurtà li ilha għaddejja mill-1997 għall-inalatur Broncho Air (r) u effecto (r) u minħabba n-nuqqas ta' impenn ta' proċedura tal-klawżola ta' sigurtà taħt l-Artikolu 8 tad-Direttiva 93/42/KEE wara l-adozzjoni mill-Ġermanja ta' deċiżjoni li tipprojbixxi d-distribuzzjoni ta' effecto (r), kisret l-obbligi tagħha taħt id-Direttiva 93/42/KEE u l-prinċipji ġenerali tad-dritt Komunitarju u, għalhekk, direttament ikkawżat dannu lir-rikorrent;
tordna li r-rikorrent jiġi kkumpensat għad-dannu, li għad irid jiġi determinat, ikkawżat lir-rikorrent mill-Unjoni Ewropea, irrappreżentata mill-Kummissjoni;
tikkundanna lill-Unjoni Ewropea, irrappreżentata mill-Kummissjoni, għal-ispejjeż tar-rikorrent.
Motivi u argumenti prinċipali
Ir-rikorrent jitlob kumpens għad-dannu sostnut minnu mill-allegat nuqqas tal-Kummissjoni li tieħu azzjoni fil-kuntest ta' proċedura tal-klawżola ta' sigurtà taħt l-Artikolu 8 tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE, tal-14 ta' Ġunju 1993, dwar mezzi mediċi
1. Ir-rikorrent kien żviluppa apparat li jgħin t-teħid ta' nifs għall-ażmatiċi u għall-persuni li jsofru minn mard pulmonari ostruttiv kroniku (MPOK) li skont l-awtoritajiet Ġermaniżi ma jissodisfax ir-rekwiżiti bażiċi tad-Direttiva 93/42/KEE għaliex ir-rikorrent b'mod partikolari naqas milli jipprovdi data klinika suffiċjenti dwar is-sigurtà tal-inalatur. Ir-rikorrent jargumenta li l-proċedura tal-klawżola ta' sigurtà taħt l-Artikolu 8 tad-Direttiva 93/42/KEE mibdija fl-1997 mill-Kummissjoni sabiex tiċċara l-kwistjoni wara l-ewwel projbizzjoni tal-inalatur qatt ma ngħalqet. Wara t-tieni projbizzjoni fl-2005, il-Kummissjoni, filwaqt li sostniet li dan kien każ ta' applikazzjoni tal-Artikolu 18 tad-Direttiva 93/42/KEE, ma bdietx proċedura ġdida tal-klawżola ta' sigurtà.
Insostenn tar-rikors tiegħu, ir-rikorrent jinvoka tliet motivi.
L-ewwel motiv: nuqqas tal-Kummissjoni li tieħu azzjoni minħabba n-nuqqas li tingħalaq il-proċedura tal-klawżola ta' sigurtà mibdija fl-1997 fir-rigward tal-inalatur Broncho Air (r) kif ukoll minħabba n-nuqqas ta' osservanza tal-proċedura tal-klawżola ta' sigurtà wara l-projbizzjoni ta' effecto (r) fl-2005.
Minħabba s-sitwazzjoni legali mhux ċara fin-nuqqas ta' deċiżjoni mill-Kummissjoni, ir-rikorrent u l-kumpannija atmed AG, li r-rikorrent huwa direttur tagħha, kellhom iwettqu investimenti li ma kienx hemm bżonn għal spejjeż ta' proċedura u għal privattivi.
It-tieni motiv: nuqqas ta' għeluq pożittiv tal-proċedura tal-klawżola ta' sigurtà permezz ta' deċiżjoni tal-Kummissjoni li tikkwalifika d-deċiżjoni ta' projbizzjoni mill-awtoritajiet Ġermaniżi bħala mhux ġustifikata.
L-inalatur Broncho Air (r) u effecto (r) ma humiex perikolużi, filwaqt li l-oneru tal-prova dwar jekk prodott huwiex perikoluż jaqa' fuq l-Istat Membru fid-dawl tal-preżunzjoni ta' konformità tal-prodott mediċinali inkwistjoni li jkollu l-marka KE. Barra minn hekk, l-utilità tal-inalatur Broncho Air (r) u effecto (r) intweriet mill-preżentazzjoni ta' data klinika suffiċjenti. Fin-nuqqas ta' deċiżjoni pożittiva tal-Kummissjoni, il-kumpannija atmed AG u għalhekk ir-rikorrent sofrew telf kbir fid-dħul mill-bejgħ li wassal għall-falliment kif ukoll għar-revoka tal-privattivi u tad-dritti esklużiv ta' kummerċjalizzazzjoni.
It-tielet motiv: informazzjoni insuffiċjenti tar-rikorrent f'dak li jirrigwarda d-dokumenti allegatament meħtieġa u li r-rikorrent għandu jipprovdi billi d-data klinika li kellu jippreżenta qatt ma ġiet identifikata b'mod ċar.
____________1 - Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE, tal-14 ta' Ġunju 1993, dwar mezzi mediċi (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 12, p. 82), kif emendat bir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tad-29 ta' Settembru 2003 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 1, Vol. 4, p. 447).